Ενεργά συστατικά: Τομπραμυκίνη, Δεξαμεθαζόνη
TobraDex 0,3% + 0,1% ΣΤΑΓΟΝΕΣ ΜΑΤΙΩΝ, ΑΝΑΡΤΗΣΗ
TobraDex 0,3% + 0,1% ΟΦΘΑΛΜΙΚΟ ΛΑΔΙ
Γιατί χρησιμοποιείται το Tobradex; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά σε συνδυασμό.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι οφθαλμικές σταγόνες TobraDex και η οφθαλμική αλοιφή ενδείκνυνται για τη θεραπεία της φλεγμονής των ματιών όταν απαιτείται κορτικοστεροειδές και όταν υπάρχει οφθαλμική λοίμωξη ή κίνδυνος οφθαλμικών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά από δύο ετών και μετά.
Αντενδείξεις Όταν το Tobradex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το TobraDex αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) Μην χρησιμοποιείτε το TobraDex εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην τομπραμυκίνη, τη δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα "Σύνθεση")
β) Κερατίτιδα απλού έρπητα
γ) Εμβόλιο ευλογιάς, ανεμοβλογιάς και άλλες ιογενείς λοιμώξεις του κερατοειδούς ή του επιπεφυκότα
δ) Μύκωση του ματιού
ε) Μυκοβακτηριακές λοιμώξεις των ματιών (φυματίωση του ματιού)
στ) Ενδοφθάλμια υπέρταση
ζ) Οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα που μπορεί να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν από κορτικοστεροειδή
η) Sty.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tobradex
Πριν χρησιμοποιήσετε το TobraDex συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί ευαισθητοποίηση σε αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης που χορηγούνται τοπικά. Εάν εμφανιστεί υπερευαισθησία κατά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
- Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες, επομένως θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα οι ασθενείς ευαισθητοποιημένοι στην τοπικά χορηγούμενη τομπραμυκίνη να είναι επίσης ευαίσθητοι σε άλλες τοπικά και / ή συστηματικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες.
- Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νευροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συστηματική αμινογλυκοσίδη. Συνιστάται προσοχή όταν το TobraDex χορηγείται ταυτόχρονα με συστηματική αμινογλυκοσιδική θεραπεία.
- Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών θα μπορούσε να προκαλέσει οφθαλμική υπέρταση ή / και γλαύκωμα με βλάβη του οπτικού νεύρου, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελαττώματα του οπτικού πεδίου και σχηματισμό οπίσθιου υπο-καψιακού καταρράκτη. Σε ασθενείς σε παρατεταμένη οφθαλμική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά και συχνά. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν δεξαμεθαζόνη, καθώς ο κίνδυνος οφθαλμικής υπέρτασης που προκαλείται από κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών και μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα από ό, τι όταν εμφανίζεται στεροειδής απόκριση σε ενήλικες. Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) πρέπει να παρακολουθείται από την αρχή της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κίνδυνος αύξησης της ΚΟΠ που προκαλείται από κορτικοστεροειδή είναι μεγαλύτερος και εμφανίζεται νωρίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς. Η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και / ή ο σχηματισμός καταρράκτη που προκαλείται από κορτικοστεροειδή είναι αυξημένη σε ασθενείς με προδιάθεση (π.χ. διαβητικοί ασθενείς).
- Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την αντίσταση σε βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις και να προωθήσουν την ανάπτυξή τους και μπορούν να καλύψουν τα κλινικά σημεία της λοίμωξης.
- Σε ασθενείς με επίμονο έλκος κερατοειδούς πρέπει να υπάρχει υποψία μυκητίασης. Εάν εμφανιστεί μυκητίαση, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί.
- Η παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών όπως η τομπραμυκίνη μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση, θα πρέπει να καθιερωθεί η κατάλληλη θεραπεία.
- Σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, μπορεί να εμφανιστεί διάτρηση με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
- Τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή μπορούν να επιβραδύνουν την επούλωση πληγών του κερατοειδούς. Τα τοπικά ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί δυνητικά να αυξήσει τα προβλήματα επούλωσης πληγών (βλ. Ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").
- Συνιστάται να μην φοράτε φακούς επαφής κατά τη θεραπεία μιας «φλεγμονής ή» λοίμωξης των ματιών.
- Αποφύγετε την επαφή των οφθαλμικών σταγόνων TobraDex με μαλακούς φακούς επαφής. Εάν επιτρέπεται στους ασθενείς να φορούν φακούς επαφής, θα πρέπει να τους ζητηθεί να τους αφαιρέσουν πριν από την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων TobraDex και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν τους τοποθετήσουν ξανά.
Να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Μόνο για οφθαλμική χρήση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Tobradex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Ενημερώστε το γιατρό σας ειδικά εάν παίρνετε τοπικά ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί δυνητικά να αυξήσει τα προβλήματα επούλωσης του τραύματος του κερατοειδούς.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμικές αλοιφές, αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της ενστάλαξης κάθε φαρμάκου. Η οφθαλμική αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται τελευταία.
Ασυμφωνία
Το συστατικό τυλοξαπόλης, που περιέχεται στις οφθαλμικές σταγόνες, είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή συλλάβετε ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Κύηση Δεδομένα από τοπική οφθαλμική χρήση τομπραμυκίνης ή δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα σε αριθμό. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή μετά από συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών και τομπραμυκίνης. Το Tobradex δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η τομπραμυκίνη ή η τοπική οφθαλμική δεξαμεθαζόνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα κορτικοστεροειδή και η τομπραμυκίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με TobraDex λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης στην ανθρώπινη γονιμότητα της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης οφθαλμικών σταγόνων TobraDex και οφθαλμικής αλοιφής TobraDex.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το TobraDex δεν επηρεάζει ούτε επηρεάζει παροδικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, παροδική θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ένα έκδοχο που περιέχεται στο TobraDex 0,3% + 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
Οι οφθαλμικές σταγόνες TobraDex περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής (μαλακοί ή σκληροί) κατά τη θεραπεία μιας λοίμωξης των ματιών. Εάν οι ασθενείς εξακολουθούν να φορούν φακούς επαφής, θα πρέπει να τους αφαιρούν πριν από την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων TobraDex και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν τους τοποθετήσουν ξανά.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΑ ΚΑΙ ΑΠΟΚΤΗΣΤΕ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tobradex: Δοσολογία
Μόνο για οφθαλμική χρήση.
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα: Ενσταλάξτε 1 ή 2 σταγόνες 4-5 φορές την ημέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή. Εάν μια σταγόνα χάσει το μάτι σας, δοκιμάστε ξανά. Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Οφθαλμική αλοιφή: Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα (περίπου 1 εκατοστό οφθαλμικής αλοιφής) στον σάκο του επιπεφυκότα 3-4 φορές την ημέρα, όπως προβλέπεται. Η οφθαλμική αλοιφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί για οφθαλμικές σταγόνες το βράδυ πριν τον ύπνο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αλοιφή TobraDexcollirio και TobraDex μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά από δύο ετών και μετά στις ίδιες δόσεις με αυτές των ενηλίκων. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των δύο ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tobradex
ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ
Λαμβάνοντας υπόψη τον τρόπο χορήγησης, τοπικά οφθαλμικά, είναι απίθανο να εμφανιστούν περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, πλύνετε καλά το μάτι με τρεχούμενο νερό.
Μην χρησιμοποιήσετε ξανά το φάρμακο μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη χορήγηση.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ΞΕΧΑΣΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΙΑ M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε οφθαλμικές σταγόνες TobraDex ή αλοιφή TobraDex, συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
ΑΝ ΕΙΣΑΙ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tobradex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και οι οφθαλμικές σταγόνες TobraDex και η αλοιφή για τα μάτια μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με οφθαλμικές σταγόνες TobraDex και οφθαλμική αλοιφή και ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Σπάνια: φλεγμονή στην επιφάνεια των ματιών, αλλεργία στα μάτια, θολή όραση, ξηροφθαλμία, ερυθρότητα των ματιών.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Επισημαίνεται η περιγραφή των δυσμενών γεγονότων
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελαττώματα του οπτικού πεδίου, σχηματισμό υποκαψικού καταρράκτη και καθυστερημένη επούλωση πληγών.
Λόγω της παρουσίας του κορτικοστεροειδούς, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος διάτρησης σε διαταραχές που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, ειδικά μετά από παρατεταμένη θεραπεία. Μετά τη χρήση συνδυασμών που περιέχουν κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά, έχει συμβεί η ανάπτυξη δευτερογενών λοιμώξεων.Η μακροχρόνια εφαρμογή κορτικοστεροειδών μπορεί να διευκολύνει την ανάπτυξη μυκητιασικών λοιμώξεων του κερατοειδούς. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νευροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν συστηματική τομπραμυκίνη.
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί ευαισθητοποίηση σε αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης που χορηγούνται τοπικά.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπου: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Σταγόνες ματιών: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην παγώνετε. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου.
Αλοιφή: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην ψύχετε. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα - 1 ml περιέχει:
Ενεργά συστατικά: τομπραμυκίνη 3 mg, δεξαμεθαζόνη 1 mg.
Έκδοχα: χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειικό νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, καθαρισμένο νερό.
Οφθαλμική αλοιφή - 1 g περιέχει:
Ενεργά συστατικά: τομπραμυκίνη 3 mg, δεξαμεθαζόνη 1 mg.
Έκδοχα: άνυδρη χλωροβουτανόλη, έλαιο βαζελίνης, λευκή βαζελίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα, μπουκάλι σταγονόμετρου 5 ml.
Οφθαλμική αλοιφή, σωλήνας 3,5 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TobraDex 0,3% + 0,1% οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
1 ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχει: τομπραμυκίνη 3 mg, δεξαμεθαζόνη 1 mg
Έκδοχα με γνωστή δράση: χλωριούχο βενζαλκόνιο
Οφθαλμική αλοιφή TobraDex 0,3% + 0,1%
1 g αλοιφής περιέχει: τομπραμυκίνη 3 mg, δεξαμεθαζόνη 1 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, εναιώρημα: λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.
Οφθαλμική αλοιφή: ομοιογενής λευκή έως υπόλευκη αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της φλεγμονής των ματιών όταν απαιτείται κορτικοστεροειδές και όταν υπάρχει λοίμωξη των ματιών ή κίνδυνος οφθαλμικών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σταγόνες για τα μάτια: ενσταλάξτε 1 ή 2 σταγόνες 4-5 φορές την ημέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Ανακινήστε πριν τη χρήση.
Αλοιφή: εφαρμόστε μικρή ποσότητα (περίπου 1 εκατοστό αλοιφή) στον σάκο του επιπεφυκότα 3-4 φορές την ημέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Η αλοιφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί για οφθαλμικές σταγόνες το βράδυ πριν τον ύπνο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι οφθαλμικές σταγόνες TobraDex και η αλοιφή TobraDex μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά από δύο ετών και μετά στις ίδιες δόσεις με αυτές των ενηλίκων. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των δύο ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Μόνο για οφθαλμική χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Κερατίτιδα απλού έρπητα
- Εμβόλιο ευλογιάς, ανεμοβλογιάς ή άλλες ιογενείς λοιμώξεις του κερατοειδούς και του επιπεφυκότα
- Μύκωση του ματιού
- Μυκοβακτηριακές λοιμώξεις των ματιών (φυματίωση του ματιού)
- Ενδοφθάλμια υπέρταση
- Οξείες πυώδεις οφθαλμίες, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης και ερπητική βλεφαρίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή
- Sty.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Ευαισθητοποίηση σε αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης που χορηγούνται τοπικά μπορεί να συμβεί σε ορισμένους ασθενείς. Εάν εμφανιστεί υπερευαισθησία κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
- Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες, επομένως θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα οι ασθενείς ευαισθητοποιημένοι στην τοπικά χορηγούμενη τομπραμυκίνη να είναι επίσης ευαίσθητοι σε άλλες τοπικά και / ή συστηματικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες.
- Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νευροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συστηματική αμινογλυκοσίδη. Συνιστάται προσοχή όταν το TobraDex χορηγείται ταυτόχρονα με συστηματική αμινογλυκοσιδική θεραπεία.
- Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οφθαλμική υπέρταση ή / και γλαύκωμα με βλάβη του οπτικού νεύρου, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελαττώματα του οπτικού πεδίου και σχηματισμό οπίσθιου υπο-καψιακού καταρράκτη. Σε ασθενείς σε παρατεταμένη οφθαλμική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά και συχνά. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν δεξαμεθαζόνη, καθώς ο κίνδυνος οφθαλμικής υπέρτασης που προκαλείται από κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών και μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα από ό, τι όταν εμφανίζεται στεροειδής απόκριση σε ενήλικες. Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και η ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) πρέπει να παρακολουθείται από την αρχή της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κίνδυνος αύξησης της ΕΟΠ που προκαλείται από κορτικοστεροειδή είναι μεγαλύτερος και εμφανίζεται νωρίτερα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Ο κίνδυνος αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης και / ή του καταρράκτη που προκαλείται από κορτικοστεροειδή είναι αυξημένος σε ασθενείς με προδιάθεση (π.χ. διαβητικοί ασθενείς).
- Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την αντίσταση σε βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις και να προωθήσουν την ανάπτυξή τους και να καλύψουν τα κλινικά σημεία της λοίμωξης
- Σε ασθενείς με επίμονο έλκος κερατοειδούς πρέπει να υπάρχει υποψία μυκητίασης. Εάν εμφανιστεί μυκητίαση, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακοπεί.
- Η παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών όπως η τομπραμυκίνη μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση, θα πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
- Είναι γνωστό ότι σε ασθένειες που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, μπορεί να συμβεί διάτρηση με τη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
- Τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή μπορούν να επιβραδύνουν την επούλωση πληγών του κερατοειδούς. Τα τοπικά ΜΣΑΦ είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί δυνητικά να αυξήσει τα προβλήματα επούλωσης πληγών (βλ. Παράγραφο 4.5).
- Συνιστάται να μην φοράτε φακούς επαφής κατά τη θεραπεία «φλεγμονής» ή «λοίμωξης των ματιών».
- Οι οφθαλμικές σταγόνες TobraDex περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό
του ματιού και είναι γνωστό ότι μπορεί να αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής.
- Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Εάν επιτρέπεται στους ασθενείς να φορούν φακούς επαφής, θα πρέπει να τους ζητηθεί να τους αφαιρέσουν πριν από τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων TobraDex και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν τους τοποθετήσουν ξανά.
- Να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
- Μόνο για οφθαλμική χρήση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί δυνητικά να αυξήσει τα προβλήματα επούλωσης του τραύματος του κερατοειδούς.
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα τοπικά φάρμακα για τα μάτια, αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της ενστάλαξης κάθε φαρμάκου. Η οφθαλμική αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται τελευταία.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης στην ανθρώπινη γονιμότητα της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης οφθαλμικών σταγόνων TobraDex και οφθαλμικής αλοιφής TobraDex.
Εγκυμοσύνη
Δεδομένα από τοπική οφθαλμική χρήση τομπραμυκίνης ή δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα σε αριθμό. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή μετά από συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών και τομπραμυκίνης.
Το TobraDex δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η τομπραμυκίνη ή η τοπική οφθαλμική δεξαμεθαζόνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα κορτικοστεροειδή και η τομπραμυκίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με TobraDex λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το TobraDex δεν επηρεάζει ούτε επηρεάζει παροδικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, παροδική θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με οφθαλμικές σταγόνες TobraDex και οφθαλμική αλοιφή και ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Επισημαίνεται η περιγραφή των δυσμενών γεγονότων
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση με βλάβη στο οπτικό νεύρο, μειωμένη οπτική οξύτητα και ελαττώματα του οπτικού πεδίου, σχηματισμό υποκαψικού καταρράκτη και καθυστερημένη επούλωση πληγών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Λόγω της παρουσίας του κορτικοστεροειδούς, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος διάτρησης σε διαταραχές που προκαλούν αραίωση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα, ειδικά μετά από παρατεταμένη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μετά τη χρήση συνδυασμών που περιέχουν κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά, έχει συμβεί η ανάπτυξη δευτερογενών λοιμώξεων.Η μακροχρόνια εφαρμογή κορτικοστεροειδών μπορεί να διευκολύνει την ανάπτυξη μυκητιασικών λοιμώξεων του κερατοειδούς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νευροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν συστηματική τομπραμυκίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί ευαισθητοποίηση σε αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης που χορηγούνται τοπικά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , Ιστοσελίδα: www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του φαρμάκου, δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις σε περίπτωση οφθαλμικής υπερδοσολογίας ή τυχαίας κατάποσης ενός ολόκληρου μπουκαλιού οφθαλμικών σταγόνων ή σωλήνα αλοιφής.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: S01CA01 τομπραμυκίνη + δεξαμεθαζόνη
Συνδυασμένα αντιφλεγμονώδη και αντι-μολυσματικά. κορτικοστεροειδή και αντι-μολυσματικά σε συνδυασμό · δεξαμεθαζόνη και αντι-μολυσματικά.
Μηχανισμός δράσης
Οι οφθαλμικές σταγόνες TobraDex και η οφθαλμική αλοιφή περιέχουν τομπραμυκίνη, ένα αντιβιοτικό βακτηριοκτόνου αμινογλυκοσίδης ταχείας δράσης. Ασκεί την πρωταρχική του επίδραση στα βακτηριακά κύτταρα αναστέλλοντας τη σύνθεση και τη συναρμολόγηση πεπτιδίων στο ριβοσώμα.
Μηχανισμός αντίστασης
Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη αναπτύσσεται μέσω διαφόρων μηχανισμών οι οποίοι περιλαμβάνουν: 1) αλλοιώσεις της ριβοσωμικής υπομονάδας στο βακτηριακό κύτταρο. 2) παρεμβολή στη μεταφορά της τομπραμυκίνης εντός του κυττάρου · 3) αδρανοποίηση της τομπραμυκίνης μέσω ενός συνόλου ενζύμων αδενυλίου, φωσφορυλίου και ακετυλίου. Οι γενετικές πληροφορίες για την παραγωγή ενζύμων αδρανοποίησης μπορούν να μεταφερθούν σε βακτηριακά χρωμοσώματα ή σε πλασμίδια. Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη αντίσταση με άλλες αμινογλυκοσίδες.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα σημεία διακοπής και το φάσμα in vitro Τα παρακάτω βασίζονται σε συστηματική χρήση. Αυτά τα σημεία διακοπής ενδέχεται να μην ισχύουν για την τοπική οφθαλμική χρήση του φαρμάκου επειδή επιτυγχάνονται τοπικά υψηλότερες συγκεντρώσεις και τα φυσικά / χημικά χαρακτηριστικά μπορεί να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του φαρμάκου στο σημείο χορήγησης. Σύμφωνα με που έχει συσταθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τις Αντιμικροβιακές Δοκιμές Ευαισθησίας, τα ακόλουθα σημεία διακοπής ορίζονται για την τομπραμυκίνη:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Δεν σχετίζεται με είδη S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω παρέχουν μόνο έναν πρόχειρο οδηγό σχετικά με την πιθανότητα οι μικροοργανισμοί να είναι ευαίσθητοι στην τομπραμυκίνη που υπάρχει στο TobraDex. Εδώ αναφέρονται βακτηριακά είδη που έχουν βρεθεί σε εξωτερικές λοιμώξεις των ματιών όπως η επιπεφυκίτιδα.
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης για τα αναγνωρισμένα είδη μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου. Οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι συνεπώς επιθυμητές, ειδικά όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθούν συμβουλές από ειδικούς εάν ο επιπολασμός της τοπικής αντίστασης είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα της τομπραμυκίνης σε τουλάχιστον κάποιο είδος λοίμωξης να είναι αμφισβητήσιμη.
Η δεξαμεθαζόνη είναι ένα μέτρια ισχυρό κορτικοστεροειδές που έχει καλή διείσδυση στον ιστό των ματιών. Τα κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες. Καταστέλλουν τη φλεγμονώδη αντίδραση και τα συμπτώματα που σχετίζονται με διάφορες ασθένειες χωρίς τελικά να θεραπεύσουν τις ίδιες τις ασθένειες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των οφθαλμικών σταγόνων TobraDex και της αλοιφής TobraDex σε παιδιά έχουν τεκμηριωθεί με βάση την εκτεταμένη κλινική εμπειρία, αλλά είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα. Σε μια κλινική μελέτη με οφθαλμικές σταγόνες TobraDex στη θεραπεία της βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, 29 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 1 έως 17 ετών, έλαβαν θεραπεία με 1 ή 2 σταγόνες TobraDex κάθε 4 ή 6 ώρες για 5 ή 7 ημέρες. Σε αυτή τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών στο προφίλ ασφάλειας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι οφθαλμικές σταγόνες και αλοιφή TobraDex χορηγούνται απευθείας στον σάκο του επιπεφυκότα. Μελέτες βιοδιαθεσιμότητας σε κουνέλια δείχνουν ότι, μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η τομπραμυκίνη απορροφάται στον κερατοειδή και η δεξαμεθαζόνη στον κερατοειδή και υδατοειδές υγρό.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των οφθαλμικών σταγόνων και αλοιφών TobraDex έχουν αποδειχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια για ένα μήνα και σε πιθήκους για τρεις μήνες. Από αυτές τις μελέτες, διαπιστώθηκε ότι η ειδικότητα των οφθαλμικών σταγόνων και αλοιφών TobraDex δεν προκαλεί ερεθισμό σε κουνέλια και πιθήκους όταν αντιμετωπίζονται τοπικά σύμφωνα με το ανθρώπινο σχήμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τομπραμυκίνη: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η τομπραμυκίνη έχει τοξικολογικό προφίλ ποιοτικά παρόμοιο με εκείνο της γενταμικίνης με λιγότερο σοβαρές παρενέργειες. Δεν εντοπίστηκε σοβαρή οφθαλμική τοξικότητα σε κουνέλια και ανθρώπους είτε μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση είτε μετά από υποεπιπεφυκότα ένεση, είτε σε υγιή μάτια παρά στα μάτια με επαγόμενη κερατίτιδα.
Δεξαμεθαζόνη: η τοξικότητα της δεξαμεθαζόνης είναι καλά τεκμηριωμένη στη βιβλιογραφία. Όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, όταν χορηγείται συστηματικά σε υψηλές δόσεις, η δεξαμεθαζόνη αναστέλλει τη δραστηριότητα της υπόφυσης, διαταραχές ηλεκτρολυτών, υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία, αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης, πεπτικό έλκος, σύνδρομο Cushing, οπίσθιο υποκάψιμο καταρράκτη. Δεξαμεθαζόνης που υπάρχει στο TobraDex (0,1%), η συχνότητα χορήγησης και η δοσολογία δείχνουν χαμηλή συχνότητα συστηματικών επιδράσεων μετά από κλινική χρήση του προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σταγόνες για τα μάτια: χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, θειικό νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, καθαρισμένο νερό.
Αλοιφή: άνυδρη χλωροβουτανόλη, έλαιο βαζελίνης, λευκή βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Σταγόνες για τα μάτια: το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Σταγόνες για τα μάτια: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Αλοιφή: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Σταγόνες για τα μάτια: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην παγώνετε.
Αλοιφή: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μην ψύχετε.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα, ανατρέξτε στην ενότητα 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σταγόνες για τα μάτια: Φιάλη σταγονόμετρου 5 ml σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Αλοιφή: Σωλήνας αλουμινίου 3,5 g με οφθαλμικό άκρο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Βέλγιο).
Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για πωλήσεις στην Ιταλία
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 027457011 Φιάλη σταγονόμετρου 5 ml.
AIC n. 027457023 3,5 g οφθαλμική αλοιφή.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: Ιανουάριος 1993
Ανανέωση: Ιανουάριος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10/2014