Ενεργά συστατικά: Μοξιφλοξασίνη
Avalox 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Avalox είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Avalox 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Avalox 400 mg / 250 ml διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Avalox; Σε τι χρησιμεύει;
Το Avalox περιέχει τη δραστική ουσία μοξιφλοξασίνη, η οποία αποτελεί μέρος μιας ομάδας αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοροκινολόνες. Το Avalox δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις.
Το Avalox χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων, όταν προκαλούνται από βακτήρια έναντι των οποίων είναι δραστική η μοξιφλοξασίνη. Το Avalox πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία αυτών των λοιμώξεων όταν τα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν έχουν λειτουργήσει:
Λοίμωξη του κόλπου, ξαφνική επιδείνωση της μακροχρόνιας φλεγμονής των αεραγωγών ή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) εκτός του νοσοκομείου (με εξαίρεση τις σοβαρές περιπτώσεις).
Mπιες ή μέτριες λοιμώξεις της ανώτερης οδού της γυναικείας γεννητικής οδού (πυελική φλεγμονώδης νόσος), συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων των σαλπίγγων και της επένδυσης της μήτρας.
Τα δισκία Avalox από μόνα τους δεν επαρκούν για τη θεραπεία αυτών των τύπων λοιμώξεων και ο γιατρός σας θα πρέπει συνεπώς να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του άνω γυναικείου γεννητικού συστήματος εκτός από τα δισκία Avalox (βλ. Παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Avalox…, Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις…, Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Avalox).
Εάν οι ακόλουθες βακτηριακές λοιμώξεις έχουν βελτιωθεί κατά την αρχική θεραπεία με διάλυμα για έγχυση Avalox, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει δισκία Avalox για να ολοκληρώσει την πορεία της θεραπείας: λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) που πιάστηκε έξω από το νοσοκομείο, λοιμώξεις του δέρματος και μαλακοί ιστοί.
Τα δισκία Avalox δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την έναρξη θεραπείας για οποιοδήποτε τύπο λοίμωξης του δέρματος και των μαλακών ιστών ή σοβαρές λοιμώξεις των πνευμόνων.
Αντενδείξεις Όταν το Avalox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι εάν ανήκετε σε μία από τις ομάδες ασθενών που περιγράφονται παρακάτω.
Μην πάρετε το Avalox
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία μοξιφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό κινολόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
- Εάν είστε κάτω των 18 ετών.
- Εάν έχετε ιστορικό νόσου των τενόντων ή διαταραχής που σχετίζεται με θεραπεία με αντιβιοτικά κινολόνης (βλ. Ενότητες Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις… και 4. Πιθανές παρενέργειες).
- Εάν έχετε ή είχατε οποιεσδήποτε καταστάσεις από τη γέννηση που περιλαμβάνουν μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς (εμφανίζονται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα (ειδικά χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα) έχετε καρδιά ρυθμός πολύ αργός (που ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό ανωμαλιών του καρδιακού ρυθμού ή παίρνετε άλλα φάρμακα που προκαλούν αλλαγές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο Άλλα φάρμακα και Avalox). Αυτό συμβαίνει επειδή το Avalox μπορεί να προκαλέσει αλλοιώσεις του ΗΚΓ, οι οποίες συνίστανται σε παράταση του διαστήματος QT, δηλαδή καθυστέρηση στην αγωγή των ηλεκτρικών σημάτων.
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) περισσότερο από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Avalox
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Avalox
- Το Avalox μπορεί να τροποποιήσει το ΗΚΓ, ειδικά σε γυναίκες και ηλικιωμένους.
- Εάν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Avalox (δείτε επίσης Μην πάρετε το Avalox και άλλα φάρμακα και το Avalox).
- Εάν έχετε επιληψία ή μια κατάσταση που σας κάνει επιρρεπείς σε επιληπτικές κρίσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Avalox.
- Εάν είχατε ή είχατε ψυχικά προβλήματα στο παρελθόν, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το Avalox.
- Εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis, η λήψη του Avalox μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα της νόσου σας. Εάν νομίζετε ότι το έχετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχετε ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (σπάνια κληρονομική ασθένεια), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει εάν το Avalox είναι κατάλληλο για εσάς.
- Σε περίπτωση περίπλοκης λοίμωξης της ανώτερης οδού του γυναικείου γεννητικού συστήματος (για παράδειγμα που σχετίζεται με απόστημα των σαλπίγγων και των ωοθηκών ή της λεκάνης), για την οποία ο γιατρός θεωρεί απαραίτητη την ενδοφλέβια θεραπεία, η θεραπεία με δισκία Avalox δεν είναι κατάλληλη.
- Για τη θεραπεία ήπιων ή μέτριων λοιμώξεων του ανώτερου συστήματος της γυναικείας γεννητικής οδού, ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει ένα άλλο αντιβιοτικό εκτός από το Avalox. Εάν τα συμπτώματά σας δεν βελτιωθούν μετά από 3 ημέρες θεραπείας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας
Κατά τη λήψη του Avalox
- Εάν εμφανίσετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να σας κάνει ΗΚΓ για να μετρήσει τον καρδιακό σας ρυθμό.
- Ο κίνδυνος καρδιακών προβλημάτων μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση της δόσης. Επομένως, θα πρέπει να τηρήσετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
- Υπάρχει μεγάλη πιθανότητα να εμφανιστεί σοβαρή και ξαφνική αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση / αναφυλακτικό σοκ) ακόμη και με την πρώτη δόση, με τα ακόλουθα συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος, ζάλη, ναυτία ή λιποθυμία, ζάλη όταν στέκεστε., Σταματήστε να παίρνετε το Avalox και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
- Το Avalox μπορεί να προκαλέσει ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, βλέπε παράγραφο 4. Πιθανές παρενέργειες). Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία εάν αναπτύξετε γρήγορα σημεία όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή / και ναυτία που σχετίζεται με κιτρίνισμα των λευκών ματιών, σκοτεινά ούρα, κνησμό, τάση για αιμορραγία ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια (συμπτώματα διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας ή ταχέως εξελισσόμενης σοβαρής φλεγμονής του ήπατος).
- Σε περίπτωση δερματικής αντίδρασης, φλύκταινας ή / και ξεφλούδισμα του δέρματος και / ή βλεννογόνων αντιδράσεων (βλ. Παράγραφο 4.Πιθανές παρενέργειες), επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
- Τα αντιβιοτικά κινολόνης, συμπεριλαμβανομένου του Avalox, μπορούν να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις. Εάν συμβεί αυτό, η θεραπεία με Avalox πρέπει να διακοπεί.
- Μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνο, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και / ή αδυναμία. Εάν ναι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως πριν συνεχίσετε τη θεραπεία με Avalox.
- Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε ψυχικά προβλήματα όταν παίρνετε αντιβιοτικά κινολόνης, συμπεριλαμβανομένου του Avalox, για πρώτη φορά. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η κατάθλιψη ή τα ψυχικά προβλήματα έχουν οδηγήσει σε αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοεπιθετικές συμπεριφορές, όπως απόπειρες αυτοκτονίας (βλ. Παράγραφο 4. Πιθανές παρενέργειες). Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία με Avalox πρέπει να διακοπεί.
- Διάρροια μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη αντιβιοτικών (συμπεριλαμβανομένου του Avalox). Εάν επιδεινωθεί ή επιμείνει ή εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα στα κόπρανά σας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Avalox αμέσως και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Σε αυτήν την κατάσταση, δεν πρέπει να παίρνετε φάρμακα που εμποδίζουν ή μειώνουν τις κινήσεις του εντέρου.
- Περιστασιακά το Avalox μπορεί να προκαλέσει πόνο και φλεγμονή στους τένοντες, ακόμη και τις πρώτες 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας και έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Avalox. Ο κίνδυνος φλεγμονής και ρήξεων τένοντα είναι ιδιαίτερα αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένοι ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Στο πρώτο σημάδι πόνου ή φλεγμονής, σταματήστε να παίρνετε το Avalox, ξεκουραστείτε το πάσχον άκρο και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Αποφύγετε κάθε περιττή σωματική δραστηριότητα, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα (βλ. Παράγραφο Μην πάρετε το Avalox… και 4 Πιθανές παρενέργειες).
- Εάν είστε ηλικιωμένοι και έχετε νεφρικά προβλήματα, προσπαθήστε να πάρετε αρκετά υγρά, καθώς η αφυδάτωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
- Εάν παρατηρήσετε διαταραχή της όρασης ή έχετε άλλα οφθαλμικά προβλήματα κατά τη λήψη του Avalox, συμβουλευτείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο (βλ. Ενότητες Οδήγηση και χειρισμός μηχανών και 4. Πιθανές παρενέργειες).
- Τα αντιβιοτικά κινολόνης μπορούν να κάνουν το δέρμα πιο ευαίσθητο στο ηλιακό φως ή στην υπεριώδη ακτινοβολία. Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως, το έντονο ηλιακό φως και μην χρησιμοποιείτε σολάριουμ ή λάμπες UV ενώ παίρνετε το Avalox.
- Η αποτελεσματικότητα του Avalox στη θεραπεία σοβαρών εγκαυμάτων, βαθιών μολύνσεων ιστών, μεγάλων πυώδους ελκών (αποστημάτων) και λοιμώξεων του διαβητικού ποδιού με οστεομυελίτιδα (λοίμωξη μυελού των οστών) δεν έχει αποδειχθεί.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μοξιφλοξασίνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα (βλ. Παράγραφο Μην χρησιμοποιείτε το Avalox).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Avalox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα εκτός από το Avalox.
Σχετικά με το Avalox γνωρίζετε ότι:
- Εάν παίρνετε Avalox και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά υπάρχει αυξημένος κίνδυνος διαταραχών του καρδιακού ρυθμού. Επομένως, μην πάρετε το Avalox με τα ακόλουθα φάρμακα: φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντιαρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), αντιψυχωτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιμικροβιακά (π.χ. σακουιναβίρη, σπαρφλοξακίνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, ορισμένοι alalopantramides, μερικοί altranamide inimalamidine) αντιϊσταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη ) και άλλα φάρμακα (π.χ. σισαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, βεπριδύλιο, διεμανύλιο).
- Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα (για παράδειγμα, ορισμένα διουρητικά, ορισμένα καθαρτικά και κλύσματα [υψηλή δόση] ή κορτικοστεροειδή [αντιφλεγμονώδη φάρμακα], αμφοτερικίνη Β) ή επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό, επειδή Αυτά μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών διαταραχών του καρδιακού ρυθμού κατά τη λήψη του Avalox.
- Φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο, όπως αντιόξινα για τη δυσπεψία, σίδηρο ή ψευδάργυρο, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών μπορεί να μειώσουν τη δράση των δισκίων Avalox. Εάν πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, πάρτε το δισκίο Avalox 6 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά.
- η λήψη φαρμακευτικού άνθρακα από το στόμα με δισκία Avalox μειώνει τη δράση του Avalox. Συνεπώς, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα μαζί.
- Εάν παίρνετε αντιπηκτικά από το στόμα (π.χ. βαρφαρίνη), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγχει συχνά τον χρόνο πήξης του αίματός σας.
Avalox με φαγητό και ποτό
Η επίδραση του Avalox δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος, των γαλακτοκομικών προϊόντων και των τυριών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μην πάρετε το Avalox.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει ότι η γονιμότητά σας επηρεάζεται από αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Avalox μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ζάλη, ξαφνική προσωρινή απώλεια όρασης ή σύντομη απώλεια συνείδησης. Αν σας το κάνει αυτό, δεν οδηγείτε οχήματα ούτε χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Avalox περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Avalox
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avalox: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400 mg μία φορά την ημέρα.
Τα δισκία Avalox προορίζονται για στοματική χρήση. Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο (για να μην δοκιμάσετε την πικρή γεύση) με άφθονο νερό ή άλλο ποτό. Μπορείτε να πάρετε το Avalox με ή χωρίς φαγητό. Συνιστάται η λήψη του δισκίου περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η συνιστώμενη διάρκεια χρήσης για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox είναι:
- Ξαφνική επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας 5-10 ημέρες (έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας)
- Πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία) συσπάστηκε έξω από το νοσοκομείο, 10 ημέρες με εξαίρεση τις σοβαρές περιπτώσεις
- Οξεία λοίμωξη κόλπων (οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα) 7 ημέρες
- Mπιες ή μέτριες λοιμώξεις της ανώτερης οδού της γυναικείας γεννητικής οδού (πυελική φλεγμονώδης νόσος), συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων των σαλπίγγων και της επένδυσης της μήτρας 14 ημέρες
Όταν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox χρησιμοποιούνται για να συμπληρώσουν μια πορεία θεραπείας που ξεκίνησε με διάλυμα για έγχυση Avalox, οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
- Πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία) που πιάστηκε έξω από το νοσοκομείο, 7 έως 14 ημέρες
Οι περισσότεροι ασθενείς με πνευμονία μεταβαίνουν σε στοματική θεραπεία με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox εντός 4 ημερών
- Μόλυνση του δέρματος και των μαλακών ιστών 7 - 21 ημέρες
Οι περισσότεροι ασθενείς με λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών ιστών μεταβαίνουν σε στοματική θεραπεία με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox εντός 6 ημερών
Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε την πορεία της θεραπείας, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες. Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πολύ νωρίς, η λοίμωξή σας μπορεί να μην θεραπευτεί πλήρως, μπορεί να έχετε υποτροπή ή η κατάστασή σας να επιδεινωθεί και μπορεί επίσης να δημιουργήσει βακτηριακή αντίσταση στο αντιβιοτικό.
Δεν πρέπει να υπερβαίνετε ούτε τη συνιστώμενη δόση ούτε τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Avalox, Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Avalox
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avalox από την κανονική
Εάν παίρνετε περισσότερη από τη συνταγογραφούμενη δόση ενός δισκίου την ημέρα, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό και, εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τα υπόλοιπα δισκία, τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών για να δείξετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τι έχετε πάρει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Avalox
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. Εάν τυχαίνει να χάσετε μια μέρα, πάρτε την κανονική σας δόση (ένα δισκίο) την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Avalox
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πολύ νωρίς, η λοίμωξή σας μπορεί να μην θεραπευτεί πλήρως. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν επιθυμείτε να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία πριν από το τέλος της πορείας της θεραπείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Avalox
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avalox. Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς
Σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς
Πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς
Λοιμώξεις
Συχνές: Λοιμώξεις που προκαλούνται από ανθεκτικά βακτήρια ή μύκητες, π.χ. στοματικές και κολπικές λοιμώξεις από Candida
Αίμα και Λεμφικό Σύστημα
Όχι συχνές: μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα, μείωση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), μείωση ή αύξηση των ειδικών κυττάρων που απαιτούνται για την πήξη του αίματος, αύξηση των εξειδικευμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) , μειωμένη πήξη αίματος
Πολύ σπάνια: αυξημένη πήξη του αίματος, σημαντική μείωση σε συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση)
Αλλεργικές αντιδράσεις
Όχι συχνές: αλλεργική αντίδραση
Σπάνια: σοβαρή και ξαφνική γενικευμένη αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, απειλητικού για τη ζωή σοκ (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, γρήγορος παλμός), πρήξιμο (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος των αεραγωγών, δυνητικά απειλητικό για τη ζωή)
Αλλαγές στα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών
Όχι συχνές: αυξημένα λιπίδια αίματος (λίπη)
Σπάνια: αυξήθηκε το σάκχαρο στο αίμα, αυξήθηκε το ουρικό οξύ στο αίμα
Psychυχιατρικές εκδηλώσεις
Όχι συχνές: άγχος, ανησυχία / διέγερση
Σπάνια: συναισθηματική αστάθεια, κατάθλιψη (η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε αυτοτραυματικές συμπεριφορές, όπως αυτοκτονικές σκέψεις, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας), ψευδαισθήσεις
Πολύ σπάνια: αίσθημα διάσπασης (δεν είναι ο εαυτός σας), παραφροσύνη (που μπορεί να οδηγήσει σε αυτοτραυματιστικές συμπεριφορές, όπως αυτοκτονικές σκέψεις, σκέψεις αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας)
Νευρικό σύστημα
Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη
Όχι συχνές: μυρμήγκιασμα και / ή μούδιασμα, διαταραχές της γεύσης (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις απώλεια γεύσης), σύγχυση και αποπροσανατολισμός, διαταραχές του ύπνου (κυρίως αϋπνία), τρόμος, ζάλη (ζάλη, αίσθημα πτώσης), υπνηλία
Σπάνια: μειωμένη απτική ευαισθησία, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της όσφρησης), διαταραγμένα όνειρα, διαταραγμένη ισορροπία και κακός συντονισμός (λόγω ζάλης), σπασμοί, δυσκολία συγκέντρωσης, διαταραχές λόγου, μερική απώλεια μνήμης ή ολική, διαταραχές που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα σύστημα, όπως πόνος, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή / και αδυναμία στα άκρα
Πολύ σπάνια: αυξημένη απτική ευαισθησία
Μάτι
Όχι συχνές: διαταραχές της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας (διπλή όραση) και θολή όραση
Πολύ σπάνια: προσωρινή απώλεια όρασης
Αυτί
Σπάνια: κουδούνισμα / θόρυβος στα αυτιά, απώλεια ακοής συμπεριλαμβανομένης της κώφωσης (συνήθως αναστρέψιμο)
Καρδιακό σύστημα (βλ. Παράγραφο 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Avalox)
Συχνές: αλλαγή στον καρδιακό ρυθμό (ΗΚΓ) σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Όχι συχνές: αλλαγή στον καρδιακό ρυθμό (ΗΚΓ), αίσθημα παλμών, ακανόνιστο και γρήγορο καρδιακό παλμό, σοβαρές ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, στηθάγχη
Σπάνια: γρήγορος καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία
Πολύ σπάνιο
ανώμαλοι καρδιακοί ρυθμοί απειλητικοί για τη ζωή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, διακοπή του καρδιακού παλμού
Αγγειακό σύστημα
Όχι συχνές: διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
Σπάνια: υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Αναπνευστικό σύστημα
Όχι συχνές: δυσκολία στην αναπνοή, συμπεριλαμβανομένων των ασθματικών καταστάσεων
Γαστρεντερικό σύστημα
Συχνές: ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι και κοιλιακό άλγος, διάρροια
Όχι συχνές: μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής, φούσκωμα και δυσκοιλιότητα, στομαχικές διαταραχές (δυσπεψία, καούρα), φλεγμονή του στομάχου, αύξηση ενός συγκεκριμένου πεπτικού ενζύμου στο αίμα (αμυλάση)
Σπάνια: Δυσκολία στην κατάποση, φλεγμονή του στόματος, σοβαρή διάρροια που περιέχει αίμα ή / και βλέννα (κολίτιδα που προκαλείται από αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας), η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές
Συκώτι
Συχνές: αύξηση ενός συγκεκριμένου ηπατικού ενζύμου στο αίμα (τρανσαμινάσες)
Όχι συχνές: διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της αύξησης ενός συγκεκριμένου ηπατικού ενζύμου στο αίμα (LDH)), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα, αύξηση ενός συγκεκριμένου ηπατικού ενζύμου στο αίμα (γάμμα-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση)
Σπάνια: ίκτερος (κιτρίνισμα των λευκών ματιών ή του δέρματος), φλεγμονή του ήπατος
Πολύ σπάνια: φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να εξελιχθεί σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων)
Δέρμα
Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, ξηροδερμία
Πολύ σπάνιες: αλλαγές στο δέρμα και τους βλεννογόνους (επώδυνες φουσκάλες στο στόμα / μύτη ή πέος / κόλπος), δυνητικά απειλητικές για τη ζωή (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Μυϊκό και αρθρικό σύστημα
Όχι συχνές: πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους μυς
Σπάνια: πόνος και πρήξιμο των τενόντων (τενοντίτιδα), μυϊκές κράμπες, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Πολύ σπάνια: ρήξη τένοντα, φλεγμονή των αρθρώσεων, μυϊκή δυσκαμψία, επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis
Νεφρό
Όχι συχνές: αφυδάτωση
Σπάνια: νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων εργαστηριακών παραμέτρων που υποδεικνύουν τη νεφρική λειτουργία, όπως ουρία και κρεατινίνη), νεφρική ανεπάρκεια
Γενικά ανεπιθύμητα αποτελέσματα
Όχι συχνές: αίσθημα αδιαθεσίας (κυρίως αδυναμία ή κόπωση), πόνος, όπως πόνος στη μέση, πόνος στο στήθος, πυελικός πόνος, πόνος στα άκρα, εφίδρωση
Σπάνια: πρήξιμο (χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόματος, λαιμού)
Επιπλέον, πολύ σπάνιες περιπτώσεις των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες δεν μπορούν να αποκλειστούν μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Avalox, έχουν αναφερθεί με άλλα αντιβιοτικά κινολόνης: αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ένας συγκεκριμένος τύπος μείωσης του ερυθρού αίματος κύτταρα (αιμολυτική αναιμία), μυϊκές αντιδράσεις με τραυματισμό μυϊκών κυττάρων, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία. Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Avalox
- Το δραστικό συστατικό είναι η μοξιφλοξασίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg μοξιφλοξασίνης ως υδροχλωρική.
- Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. Παράγραφο Avalox περιέχει λακτόζη) και στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη μεμβράνης: υπερμελλόζη, μακρογόλη 4000, οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Εμφάνιση του Avalox και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε θαμπό κόκκινο, μακρόστενο σχήμα, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 17 x 7 mm, φέρει την ένδειξη "M400" στη μία πλευρά και "BAYER" στην άλλη.
Το Avalox συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν άχρωμες ή αδιαφανείς φουσκάλες λευκού / αλουμινίου πολυπροπυλενίου.
Το Avalox διατίθεται σε συσκευασίες λιανικής πώλησης των 5, 7 και 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, νοσοκομειακές συσκευασίες των 25, 50 ή 70 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και πολυσυσκευασίες νοσοκομείου που αποτελούνται από 5 κουτιά το καθένα που περιέχει 16 δισκία ή 10 κουτιά που περιέχουν κάθε 10 δισκία.
Το Avalox διατίθεται επίσης ως ιατρικό δείγμα από επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει κυψέλη αλουμινίου / αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
AVALOX 400 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg μοξιφλοξασίνης (ως υδροχλωρική).
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 68 mg μονοϋδρικής λακτόζης (ισοδύναμο με 66,56 mg λακτόζης) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Θαμπό κόκκινο, μακρόστενο κυρτό σχήμα, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μεγέθους 17 x 7 mm και σημειωμένο με "M400" στη μία πλευρά και "BAYER" στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox 400 mg ενδείκνυνται σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη (βλ. Παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1). Η μοξιφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν οι αντιβακτηριακοί παράγοντες που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων θεωρούνται ακατάλληλοι ή έχουν αποτύχει:
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη)
• Επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένη)
• Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης, με εξαίρεση σοβαρών μορφών
• ildπια ή μέτρια πυελική φλεγμονώδης νόσος (δηλ. Λοιμώξεις του ανώτερου συστήματος της γυναικείας γεννητικής οδού, συμπεριλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας), που δεν σχετίζεται με σωληνο-ωοθηκική ή πυελική απόστημα.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox 400 mg δεν συνιστώνται ως μονοθεραπεία σε ήπια ή μέτρια πυελική φλεγμονώδη νόσο, αλλά πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με άλλο κατάλληλο αντιβακτηριακό (π.χ. κεφαλοσπορίνη), λόγω της αυξημένης αντοχής στη μοξιφλοξασίνη Neisseria gonorrhoeae, εκτός εάν η παρουσία του Neisseria gonorrhoeae ανθεκτικό στη μοξιφλοξασίνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox 400 mg μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την ολοκλήρωση μιας θεραπείας σε ασθενείς που παρουσίασαν βελτίωση κατά την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια μοξιφλοξασίνη για τις ακόλουθες ενδείξεις:
• Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης
• Επιπλοκές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox 400 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αρχική θεραπεία για οποιονδήποτε τύπο λοίμωξης του δέρματος και των μαλακών ιστών ή σε σοβαρή πνευμονία κοινοτικής απόκτησης.
Κατά τη συνταγογράφηση αντιβιοτικής θεραπείας, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία (ενήλικες)
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400 mg μία φορά την ημέρα.
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς σε χρόνια κάθαρση, δηλαδή αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. Παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτομέρειες).
Τα δεδομένα σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία είναι ανεπαρκή (βλ. Παράγραφο 4.3).
Άλλες ειδικές κατηγορίες ασθενών
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η μοξιφλοξασίνη αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών). Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μοξιφλοξασίνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με επαρκή ποσότητα υγρού και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς γεύμα.
Διάρκεια χορήγησης
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox 400 mg πρέπει να λαμβάνονται για τις ακόλουθες περιόδους θεραπείας:
• Έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας 5-10 ημέρες
• Κοινοτική πνευμονία 10 ημερών
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα 7 ημέρες
• ildπια ή μέτρια πυελική φλεγμονώδης νόσος 14 ημέρες
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox 400 mg έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές για περιόδους θεραπείας έως 14 ημέρες.
Διαδοχική θεραπεία (ενδοφλέβια ακολουθούμενη από στοματική χορήγηση)
Σε κλινικές δοκιμές διαδοχικής θεραπείας, οι περισσότεροι ασθενείς μεταπήδησαν από ενδοφλέβια σε στοματική θεραπεία εντός 4 ημερών (πνευμονία από κοινότητα) ή 6 ημερών (περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών). Η συνολική συνιστώμενη διάρκεια για ενδοφλέβια και στοματική χορήγηση είναι 7 - 14 ημέρες για πνευμονία που αποκτάται από κοινότητα και 7 - 21 ημέρες για περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία (400 mg άπαξ ημερησίως), ούτε τη διάρκεια της θεραπείας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη μοξιφλοξασίνη, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
• Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
• Ασθενείς με «ιστορικό ασθένειας / διαταραχής των τενόντων που σχετίζεται με θεραπεία με κινολόνη».
Τόσο σε προκλινικές δοκιμές όσο και σε ανθρώπους, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς, με τη μορφή παράτασης του διαστήματος QT, μετά από έκθεση στη μοξιφλοξασίνη. Για λόγους ασφαλείας, η μοξιφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- Τεκμηριωμένη παράταση του συγγενή ή επίκτητου QT
- Αλλαγές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα μη διορθωμένη υποκαλιαιμία
- Κλινικά σχετική βραδυκαρδία
- Καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, κλινικά σχετικό
- Ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών.
Η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5).
Λόγω ανεπαρκών κλινικών δεδομένων, η μοξιφλοξασίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών> 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το όφελος της θεραπείας με μοξιφλοξασίνη, ειδικά στην περίπτωση λοιμώξεων χαμηλής σοβαρότητας, θα πρέπει να σταθμίζεται με τις πληροφορίες που περιέχονται στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Παράταση του διαστήματος QTc και δυνητικά σχετιζόμενες κλινικές καταστάσεις
Σε ορισμένους ασθενείς, η μοξιφλοξασίνη είχε ως αποτέλεσμα την παράταση του διαστήματος QTc του ηλεκτροκαρδιογραφήματος. Στην ανάλυση των ΗΚΓ που ελήφθησαν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, η παράταση του QTc με μοξιφλοξασίνη ήταν 6 msec ± 26 msec, 1,4% της αρχικής τιμής. Καθώς οι γυναίκες τείνουν να έχουν μεγαλύτερο αρχικό διάστημα QTc από ό, τι στους άνδρες, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητες στην παράταση του QTc Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί επίσης να είναι πιο ευαίσθητοι σε φαρμακολογικές επιδράσεις στο διάστημα QT.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μοξιφλοξασίνη, τα φάρμακα που μειώνουν το κάλιο πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5).
Η μοξιφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υφιστάμενες καταστάσεις που μπορεί να ευνοήσουν την ανάπτυξη αρρυθμιών (ιδιαίτερα γυναικών και ηλικιωμένων ασθενών), όπως οξεία ισχαιμία του μυοκαρδίου ή παράταση του QT, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes) ) και καρδιακή ανακοπή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3). Η έκταση της παράτασης του QT μπορεί να αυξηθεί με την αύξηση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου. Επομένως, συνιστάται να μην υπερβαίνει τη συνιστώμενη δοσολογία.
Εάν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μοξιφλοξασίνη, διακόψτε τη θεραπεία και πραγματοποιήστε ΗΚΓ.
Υπερευαισθησία / αλλεργικές αντιδράσεις
Για τις φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά την πρώτη χορήγηση. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοκ, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή, ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία με μοξιφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία σοκ).
Σοβαρή ηπατική νόσο
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρου ηπατίτιδας που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων) με μοξιφλοξασίνη (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους ηπατικής νόσου, όπως ταχέως εξελισσόμενη ασθένεια που σχετίζεται με ίκτερο, σκούρα ούρα, αιμορραγική διάθεση ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Εάν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν δοκιμές / έρευνες ηπατικής λειτουργίας.
Σοβαρές φουσκάλες δερματικές αντιδράσεις
Με τη μοξιφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων με μπουλλόνη, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson ή η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα πριν συνεχίσουν τη θεραπεία σε περίπτωση δερματικών ή / και βλεννογόνων αντιδράσεων.
Ασθενείς με προδιάθεση για σπασμούς
Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν επιληπτικές κρίσεις. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ ή παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου που μπορεί να προδιαθέσουν για επιληπτικές κρίσεις ή να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Εάν εμφανιστούν σπασμοί, η θεραπεία με μοξιφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Περιφερική νευροπάθεια
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, υπήρξαν αναφορές αισθητηριακής ή κινητικής αισθητικής πολυνευροπάθειας που εκδηλώθηκαν ως παραισθησία, υποαισθησία, δυσαισθησία ή αδυναμία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μοξιφλοξασίνη πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη ενημέρωσης του γιατρού τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν εμφανιστούν συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνος, κάψιμο, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αδυναμία (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές αντιδράσεις
Ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση κινολονών, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, μπορεί να εμφανιστούν ψυχιατρικές αντιδράσεις. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η κατάθλιψη ή οι ψυχωτικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοεπιθετικές συμπεριφορές, όπως απόπειρες αυτοκτονίας (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν ο ασθενής εμφανίσει τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία με μοξιφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Συνιστάται προσοχή εάν η μοξιφλοξασίνη πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε ψυχωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.
Διάρροια και κολίτιδα που σχετίζονται με αντιβιοτικά
Περιπτώσεις διάρροιας και κολίτιδας που σχετίζονται με αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας που σχετίζονται με Clostridium difficile, η σοβαρότητα της οποίας μπορεί να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Επομένως, είναι σημαντικό αυτή η διάγνωση να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση της μοξιφλοξασίνης. Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση διάρροιας ή κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβιοτικά, η συνεχής θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου των λοιμώξεων για να μειωθεί ο κίνδυνος μετάδοσης. Τα φάρμακα που αναστέλλουν την περισταλτική αντενδείκνυνται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή διάρροια.
Ασθενείς με βαριά μυασθένεια
Η μοξιφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια, καθώς μπορεί να επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Φλεγμονή και ρήξη των τενόντων
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, φλεγμονή και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), μερικές φορές διμερείς, μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και τις πρώτες 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας και έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή. Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένη, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Στο πρώτο σημάδι πόνου ή φλεγμονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με μοξιφλοξασίνη, να ξεκουραστούν το άκρο ή τα προσβεβλημένα άκρα και να συμβουλευτούν αμέσως το γιατρό σας για να ξεκινήσουν την κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση) για τον προσβεβλημένο τένοντα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρικές διαταραχές πρέπει να χρησιμοποιούν μοξιφλοξασίνη με προσοχή εάν δεν είναι σε θέση να διατηρήσουν επαρκή παροχή νερού, καθώς η αφυδάτωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Οπτικές διαταραχές
Εάν παρατηρηθεί διαταραχή της όρασης ή οποιαδήποτε άλλη επίδραση στα μάτια, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο (βλ. Παραγράφους 4.7 και 4.8).
Πρόληψη αντιδράσεων φωτοευαισθησίας
Οι κινολόνες έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς. Ωστόσο, μελέτες έχουν δείξει ότι η μοξιφλοξασίνη έχει μικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία. Παρ 'όλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την έκθεση σε υπεριώδεις ακτίνες και την έντονη και / ή παρατεταμένη έκθεση στο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μοξιφλοξασίνη.
Ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης
Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης μπορεί να εμφανίσουν αιμολυτικές αντιδράσεις όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με κινολόνες. Επομένως, η μοξιφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Ασθενείς με δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Ασθενείς με πυελική φλεγμονώδη νόσο
Για ασθενείς με περίπλοκη πυελική φλεγμονώδη νόσο (π.χ. που σχετίζεται με σωληνο-ωοθηκικό ή πυελικό απόστημα), για τους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία κρίνεται απαραίτητη, δεν συνιστάται θεραπεία με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avalox 400 mg.
Η φλεγμονώδης νόσος της πυέλου μπορεί να προκληθεί από Neisseria gonorrhoeae ανθεκτικό στις φθοριοκινολόνες. Σε αυτήν την υπόθεση, ένα άλλο κατάλληλο αντιβιοτικό (π.χ. κεφαλοσπορίνη) θα πρέπει να σχετίζεται με εμπειρική θεραπεία με μοξιφλοξασίνη, εκτός εάν η παρουσία Neisseria gonorrhoeae ανθεκτικό στη μοξιφλοξασίνη. Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά από 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί.
Ασθενείς με ειδικούς τύπους περίπλοκων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών (cSSSI)
Η κλινική αποτελεσματικότητα της μοξιφλοξασίνης στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων από εγκαύματα, μείζονα αποστήματα αποστήματος και λοιμώξεις του διαβητικού ποδιού με οστεομυελίτιδα δεν έχει αποδειχθεί.
Παρεμβολή σε βιολογικές δοκιμές
Η θεραπεία με μοξιφλοξασίνη μπορεί να επηρεάσει την καλλιέργεια για Mycobacterium spp με καταστολή της μυκοβακτηριακής ανάπτυξης, με αποτέλεσμα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα σε δείγματα που λαμβάνονται από ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μοξιφλοξασίνη.
Ασθενείς με λοιμώξεις MRSA
Η μοξιφλοξασίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιμώξεων που σχετίζονται με MRSA. Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης λοίμωξης MRSA, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κατάλληλο αντιβακτηριακό (βλ. Παράγραφο 5.1).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Λόγω των αρνητικών επιδράσεων στους χόνδρους σε νεαρά ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3), η χρήση μοξιφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πρόσθετη επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT από τη μοξιφλοξασίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QTc. Αυτή η επίδραση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων των torsades de pointes. Συνεπώς, η συγχορήγηση μοξιφλοξασίνης με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3):
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, ντοφετιλίδη, ιβουτιλίδη)
- αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη)
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
- ορισμένα αντιμικροβιακά (σακουιναβίρη, σαρφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά, ιδίως αλοφαντρίνη)
- μερικά αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη)
- άλλα (σισαπρίδη, βινκαμίνη ενδοφλεβίως, βεπριδύλιο, διφεμανύλιο).
Η μοξιφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα ικανά να μειώσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. διουρητικά και θειαζίδια βρόχου, καθαρτικά και κλύσματα (υψηλές δόσεις), κορτικοστεροειδή, αμφοτερικίνη Β) ή φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία.
Θα πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα περίπου 6 ωρών μεταξύ της χορήγησης σκευασμάτων που περιέχουν δισθενή ή τρισθενή κατιόντα (π.χ. αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο, δισκία διδανοσίνης, σουκραλφάτη και παρασκευάσματα που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο) και τη χορήγηση μοξιφλοξασίνης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση άνθρακα με από του στόματος δόση 400 mg μοξιφλοξασίνης εμπόδισε σημαντικά την απορρόφηση του φαρμάκου και μείωσε τη συστηματική διαθεσιμότητά του κατά περισσότερο από 80%. Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των δύο φαρμάκων (εκτός από την περίπτωση υπερδοσολογίας, βλέπε επίσης παράγραφο 4.9).
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, η μοξιφλοξασίνη προκάλεσε αύξηση της C max της διγοξίνης κατά περίπου 30%, χωρίς να επηρεάσει την AUC ή τις συγκεντρώσεις της. Δεν απαιτούνται προφυλάξεις για χρήση με τη διγοξίνη.
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε εθελοντές διαβήτη, η συγχορήγηση από του στόματος μοξιφλοξασίνης με γλιβενκλαμίδη μείωσε τις μέγιστες συγκεντρώσεις της γλιβενκλαμίδης στο πλάσμα κατά περίπου 21%. Ο συνδυασμός γλιβενκλαμίδης και μοξιφλοξασίνης μπορεί θεωρητικά να προκαλέσει ήπια και παροδική υπεργλυκαιμία. Ωστόσο, οι παρατηρούμενες αλλαγές στη φαρμακοκινητική της γλιβενκλαμίδης δεν οδήγησαν σε αλλαγές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους (γλυκαιμία, ινσουλιναιμία). Επομένως, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική αλληλεπίδραση μεταξύ μοξιφλοξασίνη και γλιβενκλαμίδη.
Αλλαγές στο INR
Έχουν αναφερθεί πολυάριθμες περιπτώσεις «αυξημένης» δραστηριότητας από του στόματος αντιπηκτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβακτηριακούς παράγοντες, ιδιαίτερα φθοροκινολόνες, μακρολίδες, τετρακυκλίνες, κοτριμοξαζόλη και μερικές κεφαλοσπορίνες. Η μολυσματική και φλεγμονώδης κατάσταση, καθώς και η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενούς, φαίνεται να αποτελούν παράγοντες κινδύνου. Σε αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί εάν η διαταραχή του INR (διεθνής τυποποιημένη έκθεση) προκαλείται από τη μόλυνση ή από τη θεραπεία Ένα προληπτικό μέτρο αντιπροσωπεύεται από μια συχνότερη παρακολούθηση του INR. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία του από του στόματος αντιπηκτικού πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις μετά από ταυτόχρονη χορήγηση μοξιφλοξασίνης με: ρανιτιδίνη, προβενεσίδη, από του στόματος αντισυλληπτικά, συμπληρώματα ασβεστίου, ένεση μορφίνης, θεοφυλλίνης, κυκλοσπορίνης ή ιτρακοναζόλης.
Σπουδές in vitro με ανθρώπινα ένζυμα κυτοχρώματος P-450 υποστήριξαν αυτά τα συμπεράσματα. Υπό το φως αυτών των ευρημάτων, μια "μεταβολική αλληλεπίδραση που μεσολαβείται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P-450 είναι απίθανη.
Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Η μοξιφλοξασίνη δεν προκαλεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος και των παραγώγων του.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια της μοξιφλοξασίνης κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Λόγω του πειραματικού κινδύνου της τραυματισμοί που προκαλείται από φθοριοκινολόνες στον χόνδρο των αρθρώσεων που φέρουν βάρος των αναπτυσσόμενων ζώων και τους αναστρέψιμους τραυματισμούς των αρθρώσεων που περιγράφονται σε παιδιά που έχουν λάβει φθοροκινολόνες, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση σε θηλάζουσες ή θηλάζουσες γυναίκες. Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μικρές ποσότητες μοξιφλοξασίνης περνούν στο γάλα. Ελλείψει ανθρώπινων δεδομένων και λόγω του πειραματικού κινδύνου τραυματισμού που προκαλείται από τις φθοριοκινολόνες σε αρθρικούς φορείς χόνδρου των αναπτυσσόμενων ζώων, θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μοξιφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις της μοξιφλοξασίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της μοξιφλοξασίνης, μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα λόγω αντιδράσεων στο φορτίο του ΚΝΣ (π.χ. ζάλη, οξεία παροδική απώλεια όρασης, βλέπε παράγραφο 4.8) ή οξεία και βραχύβια απώλεια συνείδησης (συγκοπή, βλέπε παράγραφο 4.8) Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να παρατηρούν τις αντιδράσεις τους στη μοξιφλοξασίνη πριν οδηγήσουν οχήματα ή χειριστούν μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες, βασισμένες σε όλες τις κλινικές δοκιμές με moxifloxacin 400 mg (από του στόματος και διαδοχική θεραπεία) και ταξινομημένες κατά συχνότητα, παρατίθενται παρακάτω.
Με εξαίρεση τη ναυτία και τη διάρροια, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με συχνότητες κάτω του 3%.
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Οι συχνότητες ορίζονται ως:
- κοινό (≥ 1/100,
- ασυνήθιστο ( / 1 / 1.000,
- σπάνια ( / 1 / 10.000,
- πολύ σπάνιο (
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες δεν μπορούν να αποκλειστούν μπορεί επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μοξιφλοξασίνη, έχουν αναφερθεί με άλλες φθοροκινολόνες: υπερνατριαιμία, υπερασβεστιαιμία, αιμολυτική αναιμία, ραβδομυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν συνιστώνται συγκεκριμένα αντίμετρα σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ακολουθείται συμπτωματική θεραπεία. Θα πρέπει να γίνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT. Η συγχορήγηση άνθρακα με δόση 400 mg από του στόματος ή ενδοφλέβια μοξιφλοξασίνη μειώνει τη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου κατά περισσότερο από 80%, αντίστοιχα. Η χρήση άνθρακα νωρίς στην απορρόφηση μπορεί να είναι χρήσιμη για την πρόληψη της υπερβολικής αύξησης της συστηματικής έκθεσης στη μοξιφλοξασίνη σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το στόμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά κινολόνη, φθοροκινολόνες.
Κωδικός ATC: J01MA14.
Μηχανισμός δράσης
Η μοξιφλοξασίνη είναι ενεργή in vitro ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων.
Η βακτηριοκτόνος δράση της μοξιφλοξασίνης είναι το αποτέλεσμα της αναστολής και των δύο τοποϊσομερασών τύπου II (γυράση DNA και τοποϊσομεράση IV), απαραίτητες για την αντιγραφή, μεταγραφή και επιδιόρθωση του βακτηριακού DNA. Φαίνεται ότι η ομάδα μεθοξυ στη θέση C8 συμβάλλει στην αύξηση της δραστηριότητας και στη μείωση της επιλογής ανθεκτικών μεταλλαγμένων στα Gram-θετικά βακτήρια, σε σύγκριση με το άτομο υδρογόνου στην ίδια θέση. Η παρουσία του ογκώδους υποκαταστάτη δικυκλοαμίνης στη θέση C7 αποτρέπει την ενεργή εκροή που σχετίζεται με τα γονίδια υποκοριστικό της Eleanor ή pmrA, παρατηρείται σε ορισμένα θετικά κατά Gram βακτήρια.
Φαρμακοδυναμικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μοξιφλοξασίνη εμφανίζει βακτηριοκτόνο ρυθμό που εξαρτάται από τη συγκέντρωση. Οι συγκεντρώσεις βακτηριοκτόνων μέσα (MBC) βρίσκονται εντός του εύρους της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Επίδραση στην εντερική χλωρίδα στους ανθρώπους
Οι ακόλουθες αλλαγές στην εντερική χλωρίδα παρατηρήθηκαν σε εθελοντές μετά από χορήγηση μοξιφλοξασίνης από το στόμα:Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. Και Klebsiella spp. είχαν μειωθεί, όπως και τα αναερόβια Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Και Peptostreptococcus spp.Το Για Bacteroides fragilis c "ήταν μια αύξηση. Αυτές οι αλλαγές επανήλθαν στο φυσιολογικό μέσα σε δύο εβδομάδες.
Μηχανισμός αντίστασης
Μηχανισμοί αντοχής που αδρανοποιούν τις πενικιλλίνες, τις κεφαλοσπορίνες, τις αμινογλυκοσίδες, τις μακρολίδες και τις τετρακυκλίνες δεν παρεμβαίνουν στην αντιβακτηριακή δράση της μοξιφλοξασίνης. Άλλοι μηχανισμοί αντοχής, όπως φραγμοί διείσδυσης Pseudomonas aeruginosa) και οι μηχανισμοί εκροής μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ευαισθησία στη μοξιφλοξασίνη.
In vitro, η αντίσταση στη μοξιφλοξασίνη αποκτάται μέσω μιας σταδιακής διαδικασίας, με μεταλλάξεις στη θέση -στόχο και στις τοποϊσομεράσες τύπου II, στη γυράση του DNA και στην τοποϊσομεράση IV. Η μοξιφλοξασίνη υποβάλλεται ελάχιστα σε ενεργούς μηχανισμούς εκροής σε θετικούς κατά Gram οργανισμούς.
Παρατηρείται διασταυρούμενη αντίσταση με άλλες κινολόνες. Ωστόσο, δεδομένου ότι η μοξιφλοξασίνη αναστέλλει την τοποϊσομεράση II και IV με παρόμοια δράση σε ορισμένα θετικά κατά Gram βακτήρια, αυτά τα βακτήρια μπορεί να είναι ανθεκτικά σε άλλες κινολόνες, αλλά ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη.
Κλινικά σημεία διακοπής ευαισθησίας EUCAST, όσον αφορά τις δοκιμές MIC και διάχυσης δίσκων, για τη μοξιφλοξασίνη (01.01.2012):
Μικροβιολογική ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης, για επιλεγμένα είδη, μπορεί να ποικίλει τόσο σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές όσο και με την πάροδο του χρόνου. Επομένως, τα δεδομένα τοπικής αντίστασης πρέπει να είναι γνωστά, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές ειδικών όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων, να είναι αμφισβητήσιμη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η μοξιφλοξασίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 91%.
Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική σε εύρος 50 έως 800 mg ως εφάπαξ δόση και έως 600 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες. Μετά από από του στόματος δόση 400 mg επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις 3,1 mg / l εντός 0, 5 - 4 ωρών μετά Οι μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (400 mg άπαξ ημερησίως) είναι 3,2 και 0,6 mg / L., αντίστοιχα. Το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων είναι περίπου 30% μεγαλύτερο από ό, τι μετά την πρώτη δόση.
Κατανομή
Η μοξιφλοξασίνη κατανέμεται γρήγορα σε εξωαγγειακούς χώρους. μετά από δόση 400 mg παρατηρείται AUC 35 mg * h / l. Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2 L / kg. Τα πειράματα in vitro και ex vivo έδειξε σύνδεση πρωτεΐνης περίπου 40-42% ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου. Η μοξιφλοξασίνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη ορού.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα μίας δόσης μοξιφλοξασίνης 400 mg, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες μέγιστες συγκεντρώσεις (γεωμετρική μέση τιμή):
Βιομετασχηματισμός
Η μοξιφλοξασίνη υφίσταται βιομετασχηματισμό φάσης ΙΙ και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και της χολής / κοπράνων ως αμετάβλητο φάρμακο και με τη μορφή μιας ένωσης θείου (Μ1) και ενός γλυκουρονιδίου (Μ2). Οι Μ1 και Μ2 είναι οι μόνοι σημαντικοί μεταβολίτες στον άνθρωπο και αμφότεροι είναι μικροβιολογικά αδρανείς.
Σε κλινικές δοκιμές και μελέτες φάσης Ι in vitro δεν παρατηρήθηκαν μεταβολικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που υποβλήθηκαν σε βιομετατροπή φάσης Ι εξαρτώμενη από το κυτόχρωμα P-450. Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού μεταβολισμού.
Εξάλειψη
Η μοξιφλοξασίνη απομακρύνεται από το πλάσμα με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 12 ώρες. Η φαινομενική μέση συνολική κάθαρση από το σώμα μετά από δόση 400 mg είναι μεταξύ 179 και 246 mL / min. Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 24 - 53 mL / min, υποδηλώνοντας μερική σωληνοειδή επαναρρόφηση του φαρμάκου από τα νεφρά.Μετά από δόση 400 mg, η ποσότητα που ανακτήθηκε στα ούρα (περίπου 19% για το αμετάβλητο φάρμακο, περίπου 2,5% για το Μ1 και περίπου 14% για το M & SUP2;) και τα κόπρανα (περίπου 25% για το φάρμακο αμετάβλητο, περίπου 36% για Μ1, απουσία Μ & SUP2;) ανέρχεται συνολικά σε περίπου 96%.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μοξιφλοξασίνης και ρανιτιδίνης ή προβενεσίδης δεν μεταβάλλει τη νεφρική κάθαρση του μητρικού φαρμάκου.
Ηλικιωμένοι και ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος
Υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές χαμηλού σωματικού βάρους (όπως γυναίκες) και ηλικιωμένους εθελοντές.
Νεφρική δυσλειτουργία
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της μοξιφλοξασίνης δεν διαφέρουν σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (έως κάθαρση κρεατινίνης> 20 ml / min / 1,73 m2). Καθώς η νεφρική λειτουργία μειώνεται, οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Μ2 (γλυκουρονίδη) αυξάνονται έως και έναν παράγοντα 2,5 (με κάθαρση κρεατινίνης 2).
Ηπατική δυσλειτουργία
Με βάση τις φαρμακοκινητικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A, B) δεν είναι δυνατόν να εξακριβωθεί εάν υπάρχουν διαφορές σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Η μειωμένη ηπατική λειτουργία συσχετίστηκε με υψηλότερη έκθεση στο Μ1 στο πλάσμα, ενώ η έκθεση σε αμετάβλητο φάρμακο ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές. Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στην κλινική χρήση της μοξιφλοξασίνης σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Επιδράσεις στο αιματοποιητικό σύστημα (ελαφρά μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους. Όπως και με άλλες κινολόνες, ηπατοτοξικότητα (αυξημένα ηπατικά ένζυμα και εκφυλισμός κενού) παρατηρήθηκε σε αρουραίους, πιθήκους και σκύλους. Τοξικότητα του ΚΝΣ (σπασμοί) εμφανίστηκε σε πιθήκους. Αυτά τα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μόνο μετά από θεραπεία με υψηλές δόσεις μοξιφλοξασίνης ή μετά από παρατεταμένη θεραπεία.
Η μοξιφλοξασίνη, όπως και άλλες κινολόνες, ήταν γονοτοξική σε δοκιμές in vitro χρησιμοποιώντας βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών. Δεδομένου ότι αυτές οι επιδράσεις μπορούν να εξηγηθούν από μια αλληλεπίδραση με γυράση σε βακτήρια και - σε υψηλότερες συγκεντρώσεις - με τοποϊσομεράση II σε κύτταρα θηλαστικών, μια συγκέντρωση κατωφλίου γονοτοξικότητας μπορεί να θεωρηθεί. in vivo, δεν υπήρχαν ενδείξεις γονοτοξικότητας, παρά το γεγονός ότι χρησιμοποιήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις μοξιφλοξασίνης. Μπορεί έτσι να εξασφαλιστεί ένα επαρκές περιθώριο ασφάλειας σε σχέση με τη θεραπευτική δόση στους ανθρώπους.Η μοξιφλοξασίνη δεν ήταν καρκινογόνος σε μια μελέτη έναρξης-προαγωγής σε αρουραίους.
Πολλές κινολόνες είναι φωτοαντιδραστικές και μπορούν να προκαλέσουν φωτοτοξικότητα, φωτοταλλαξιογόνες και φωτοκαρκινογόνες επιδράσεις. Αντίθετα, η μοξιφλοξασίνη, υποβλήθηκε σε πλήρες πρόγραμμα σπουδών in vitro και in vivo, αποδείχθηκε ότι στερείται φωτοτοξικών και φωτοτοτοξικών ιδιοτήτων. Κάτω από τις ίδιες συνθήκες άλλες κινολόνες προκάλεσαν αποτελέσματα.
Σε υψηλές συγκεντρώσεις, η μοξιφλοξασίνη είναι αναστολέας του ταχείου συστατικού του καθυστερημένου διορθωτικού ρεύματος καλίου στην καρδιά και ως εκ τούτου μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT. Τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε σκύλους με στοματικές δόσεις ≥ 90 mg / kg, με αποτέλεσμα συγκεντρώσεις στο πλάσμα ≥ 16 mg / l, προκάλεσε παράταση του QT αλλά όχι αρρυθμίες. Μόνο μετά από πολύ υψηλή αθροιστική ενδοφλέβια χορήγηση άνω του 50 φορές της ανθρώπινης δόσης (> 300 mg / kg), η οποία παρήγαγε συγκεντρώσεις πλάσματος ≥ 200 mg / l (περισσότερες από 40 φορές θεραπευτικό επίπεδο), έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες μη θανατηφόρες κοιλιακές αρρυθμίες.
Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλοιώσεις στο χόνδρο των μεγάλων αρθρικών αρθρώσεων σε αναπτυσσόμενα ζώα. Η χαμηλότερη από του στόματος δόση μοξιφλοξασίνης που προκάλεσε τοξικότητα στις αρθρώσεις σε νεαρά σκυλιά ήταν τέσσερις φορές η μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 400 mg (υποθέτοντας σωματικό βάρος 50 kg) σε mg / kg, με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα να κυμαίνονται από δύο έως τρεις φορές. υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν στη μέγιστη θεραπευτική δόση.
Τοξικολογικές εξετάσεις σε αρουραίους και πιθήκους (επαναλαμβανόμενη χορήγηση έως 6 μήνες) δεν αποκάλυψαν κίνδυνο οφθαλμικής τοξικότητας. Σε σκύλους, υψηλές δόσεις από το στόμα (≥ 60 mg / kg), με αποτέλεσμα συγκεντρώσεις πλάσματος ≥ 20 mg / l, οδήγησαν σε αλλαγές στο ηλεκτρορετινογράφημα και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ατροφία του αμφιβληστροειδούς.
Μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, κουνέλια και πιθήκους υποδεικνύουν ότι ένα πέρασμα μοξιφλοξασίνης συμβαίνει στον πλακούντα. Μελέτες σε αρουραίους (p.o. και i.v.) και πιθήκους (p.o.) δεν παρείχαν στοιχεία τερατογένεσης ή μειωμένης γονιμότητας μετά από χορήγηση μοξιφλοξασίνης. Σε έμβρυα κουνελιών, παρατηρήθηκε μέτρια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικών και παρακμιακών δυσπλασιών, αλλά μόνο σε δόση (20 mg / kg ενδοφλεβίως) που συσχετίστηκε με σοβαρή μητρική τοξικότητα. Υπήρξε αύξηση της συχνότητας αποβολών σε πιθήκους και κουνέλια σε συγκεντρώσεις πλάσματος που αντιστοιχούν σε θεραπευτικά επίπεδα στους ανθρώπους. Σε αρουραίους, σε δόσεις 63 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε mg / kg, με συγκεντρώσεις στο πλάσμα της θεραπευτικής δόσης για τους ανθρώπους, μειωμένο βάρος του εμβρύου, αυξημένη προγεννητική απώλεια και ήπια αυξημένη διάρκεια εγκυμοσύνης και αυξημένη αυθόρμητη δραστηριότητα σε μερικούς απογόνους και των δύο φύλων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη?
νατριούχος κροσκαρμελλόζη.
μονοϋδρική λακτόζη?
στεατικό μαγνήσιο.
Ταινία επικάλυψης:
υπερμελλόζη;
μακρογόλη 4000;
οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κυψέλη πολυπροπυλενίου / αλουμινίου:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Φουσκάλα αλουμινίου / αλουμινίου:
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Άχρωμη ή αδιαφανής λευκή κυψέλη πολυπροπυλενίου αλουμινίου σε κουτί από χαρτόνι.
Συσκευασίες των 5, 7 και 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, νοσοκομειακές συσκευασίες των 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), νοσοκομειακές συσκευασίες των 80 (5 συσκευασίες των 16) ή 100 (10 συσκευασίες των 16) είναι 10) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Τα χαρτόκουτα που περιέχουν φυσαλίδες αλουμινίου / αλουμινίου διατίθενται σε συσκευασίες ενός δισκίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε blister PP / AL AIC 034436016
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε blister PP / AL AIC 034436028
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε blister PP / AL AIC 034436030
25 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε blister PP / AL AIC 034436042
50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε blister PP / AL AIC 034436055
70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε blister PP / AL AIC 034436067
80 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε blister PP / AL AIC 034436079
100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 400 mg σε blister PP / AL AIC 034436081
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη άδεια: 13 Ιουνίου 2000
Ανανέωση: 30 Νοεμβρίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
05/2014