Ενεργά συστατικά: Διφλουκορτολόνη
Υδροφιλική κρέμα TEMETEX 1 mg / g
Τα ένθετα πακέτων Temetex είναι διαθέσιμα για μεγέθη πακέτων:- Υδροφιλική κρέμα TEMETEX 1 mg / g
- Υδρόφοβη κρέμα TEMETEX 1 mg / g
- Υδρόφοβη κρέμα TEMETEX 3 mg / g
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Temetex; Σε τι χρησιμεύει;
Το Temetex περιέχει το δραστικό συστατικό διφλουκορτολόνη, το οποίο ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών φαρμάκων για τοπική χρήση. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών και αλλεργικών δερματικών παθήσεων, όπως έκζεμα επαφής, δερματίτιδα εξ επαφής (αλλεργική ή τοξική φύση, όπως υπερευαισθησία σε απορρυπαντικά ή άλλους χημικούς παράγοντες), χυδαίο έκζεμα (οξεία και χρόνια φάση), μικροβιακό έκζεμα, δερμοεπιδερμίτιδα , σμηγματορροϊκό έκζεμα, κιρσώδες έκζεμα (ωστόσο όχι απευθείας στο έλκος), παιδικό έκζεμα, έκζεμα πρωκτού.
Αντενδείξεις Όταν το Temetex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Temetex:
- Εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- Παρουσία, στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, δευτερογενών δερματικών βλαβών όπως εμβολιασμός, φυματίωση, μυκητιασικές, βακτηριακές ή ιογενείς λοιμώξεις (έρπης, ανεμοβλογιά κ.λπ.), ροδόχρου ακμή και έλκη του δέρματος. Το παρασκεύασμα δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
- Ο αποφρακτικός επίδεσμος (επίδεσμος με γάζα ή άλλο υλικό για να διατηρούνται τα φάρμακα τοπικά στο δέρμα) αντενδείκνυται σε εξιδρωματικές βλάβες (δηλαδή με την παρουσία υγρού που προέρχεται από φλεγμονή) και σε δερματικές λοιμώξεις.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temetex
Σε δερματικές παθήσεις που συνοδεύονται από βακτηριακές λοιμώξεις, είναι σκόπιμο να συσχετιστεί μια θεραπεία με χημειοθεραπεία για τοπική χρήση. σε περίπτωση μυκητίασης (μυκητιασική λοίμωξη) χρειάζονται τοπικά αντιμυκητιασικά.
Το Temetex δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων. Το Temetex δεν πρέπει να εφαρμόζεται στα μάτια. Σε περίπτωση εφαρμογής του προϊόντος στο πρόσωπο, αποφύγετε να έρθει το προϊόν σε επαφή με τα μάτια. Η εφαρμογή στο δέρμα κορτικοστεροειδών στη θεραπεία δερματώσεων (δερματικών παθήσεων) παρατεταμένη ή / και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να καθορίσει δευτερογενή φαινόμενα συστηματικής απορρόφησης, καθορίζοντας έτσι την εμφάνιση ορμονικών διαταραχών (σύνδρομο Cushing, αναστολή του υποθαλάμου άξονα -βλεννογόνος). Αυτό το φαινόμενο είναι πιο συχνό στα παιδιά και στην περίπτωση του αποφρακτικού ντυσίματος.
Σε "παιδιατρική χρήση", το δέρμα διπλώνει και η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο. Επομένως, στη θεραπεία χρόνιων ασθενειών που απαιτούν παρατεταμένες θεραπείες, εάν έχει επιτευχθεί ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα ήταν σκόπιμο να μειωθεί η δοσολογία και η συχνότητα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την αποφυγή υποτροπών διακόπτοντας τη χρήση του σκευάσματος το συντομότερο δυνατό.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η κατάσταση του ασθενούς, προκειμένου να ανιχνευθούν πρώιμα σημεία και συμπτώματα περίσσειας στεροειδών (ασθένεια (κόπωση), αρτηριακή υπέρταση, διαταραχές ηλεκτρολυτών (αλλαγή της ποσότητας ορισμένων ανόργανων στοιχείων στο αίμα κ.λπ.)) . περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση τοπικών στεροειδών (δηλαδή για τοπική εφαρμογή) σε σύντομα χρονικά διαστήματα.
Παιδιά
Σε βρέφη και παιδιά κάτω των τεσσάρων ετών, δεν συνιστάται θεραπεία για περιόδους μεγαλύτερες των τριών εβδομάδων, ειδικά σε περιοχές που καλύπτονται από πάνες. (Βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Temetex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Δεν υπάρχουν γνωστές πιθανές αλληλεπιδράσεις και ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε έγκυα πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση εμβρυϊκών δυσπλασιών. Η μεταδοτικότητα αυτών των δεδομένων στους ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί. Γενικά, για τοπικά σκευάσματα (δηλαδή για τοπική χρήση) που περιέχουν κορτικοστεροειδή, όπως το Temetex, δεν συνιστάται η χρήση κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ειδικότερα, η εφαρμογή του προϊόντος σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για παρατεταμένες περιόδους θα πρέπει να αποφεύγεται.
Σε έγκυες γυναίκες, το Temetex πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Temetex δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και υδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Temetex: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, ξεκινήστε τη θεραπεία απλώνοντας το παρασκεύασμα σε ένα λεπτό στρώμα 2-3 φορές την ημέρα. Μόλις βελτιωθεί η κλινική εικόνα, αρκεί μόνο μία καθημερινή εφαρμογή.
Λόγω της ιδιαίτερης σύνθεσής του (γαλάκτωμα "λιπαρό σε νερό" χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά) το Temetex ενδείκνυται ιδιαίτερα στη θεραπεία εκκρίσεων βλαβών και υγρών περιοχών του δέρματος, όπως η περιοχή του πρωκτού και η μασχαλιαία κοιλότητα, όπου συνιστάται η χρήση βάσης με υψηλή περιεκτικότητα σε νερό. Η υδρόφιλη κρέμα Temetex επιτρέπει την έκκριση να ρέει και προκαλεί ταχεία εξίδρωση (δηλαδή ταχεία διέλευση από τα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία και συλλογή υγρού υλικού που παράγεται από φλεγμονή των ιστών) και ξήρανση του δέρματος.
Το παρασκεύασμα δεν αφήνει ίχνη λίπους στο δέρμα και επομένως είναι επίσης κατάλληλο για εφαρμογή στο πρόσωπο και τις ακάλυπτες περιοχές του δέρματος.
Χρήση σε παιδιά
Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, η θεραπεία για περιόδους μεγαλύτερες των τριών εβδομάδων δεν συνιστάται, ειδικά σε περιοχές που καλύπτονται από πάνες.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Temetex
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Temetex
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Temetex, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Temetex
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Temetex, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Temetex
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση αυτού του φαρμάκου περιλαμβάνουν:
Τοπικά ερυθρότητα, οίδημα (πρήξιμο), ξεφλούδισμα (απώλεια του ανώτερου στρώματος του δέρματος), κνησμός ως σημάδια υπερευαισθησίας στο φάρμακο. Άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνουν υπερτρίχωση (αυξημένη ανάπτυξη των τριχών του σώματος), εκρήξεις ακμής (παρόμοια με την ακμή), ατροφία του δέρματος (μείωση του όγκου του δέρματος), υποχρωματισμό (μειωμένο χρώμα δέρματος), τελαγγειεκτασίες (διαστολή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που γίνονται ορατά κάτω από το δέρμα) , ραβδώσεις, αγγειακή ευθραυστότητα, πορφύρα (κοκκινωπός αποχρωματισμός του δέρματος λόγω μικρών διαρροών αίματος από τριχοειδή αγγεία).
Μετά από παρατεταμένες θεραπείες (ειδικά στο πρόσωπο), επανέρχεται η φλυκταινώδης δερματίτιδα (δερματικές εκδηλώσεις του δέρματος που μοιάζουν με κυστίδια και εμφανίζονται κατά τη διακοπή του φαρμάκου), οι οποίες, ευαίσθητες σε στεροειδή, όπως το Temetex, γίνονται εμφανείς μόνο με τη διακοπή της θεραπείας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεγάλων δερματικών περιοχών (περίπου 10% και περισσότερο της επιφάνειας του σώματος) ή / και παρατεταμένης χρήσης (πάνω από 4 εβδομάδες), ειδικά κάτω από αποφρακτική επίδεση, όπως και για όλες τις άλλες τοπικές κορτιζόνες, οι ακόλουθες ταυτόχρονες αντιδράσεις: ατροφία του δέρματος ( απώλεια του ανώτερου στρώματος του δέρματος), τελαγγειεκτασίες (διαστολή μικρών αιμοφόρων αγγείων που γίνονται ορατά κάτω από το δέρμα), ραβδώσεις, εκδηλώσεις ακμής (παρόμοιες με την «ακμή»), περιφερική δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος γύρω από το στόμα), αυξημένη ανάπτυξη των τριχών του σώματος (υπερτρίχωση).
Συστηματικά συμπτώματα (δηλαδή που μπορεί να εκδηλωθούν σε όλο το σώμα, για παράδειγμα ως ορμονικές διαταραχές) από απορρόφηση κορτικοστεροειδών από το δέρμα. Σε αποφρακτικές θεραπείες θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι μεμβράνες που χρησιμοποιούνται για τον επίδεσμο μπορούν οι ίδιοι να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Το Temetex δεν απαιτεί ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν που δεν έχει ανοίξει, σωστά αποθηκευμένο.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Temetex
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργό συστατικό: βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Άλλα συστατικά: μονοστεατική πολυαιθυλενογλυκόλη, στεαρυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, λευκό βαζελίνη, εδετικό νάτριο, καρβομερές, υδροξείδιο του νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Temetex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η υδρόφιλη κρέμα Temetex 1 mg / g διατίθεται σε λευκή ή ελαφρώς κιτρινωπή κρέμα για τοπική χρήση συσκευασμένη σε σωλήνα 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TEMETEX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Υδρόφιλη κρέμα Temetex 0,1%. 100 g περιέχουν: βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Υδρόφοβη κρέμα Temetex 0,1%. 100 g περιέχουν: βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Temetex 0,1% αλοιφή. 100 g περιέχουν: βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Temetex δερματικό διάλυμα 0,1%. 100 g περιέχουν: βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Το Temetex 0,1% διατίθεται σε υδρόφιλη κρέμα, υδρόφοβη κρέμα, αλοιφή και διάλυμα για δερματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υδρόφιλη κρέμα Temetex 0,1%:
Έκζεμα επαφής, δερματίτιδα εξ επαφής (με αλλεργική ή τοξική αιτιολογία, όπως υπερευαισθησία σε απορρυπαντικά ή άλλους χημικούς παράγοντες), χυδαίο έκζεμα (οξεία και χρόνια φάση), μικροβιακό έκζεμα, δερμοεπιδερμίτιδα, σμηγματορροϊκό έκζεμα, κιρσώδες έκζεμα (ωστόσο όχι απευθείας στο έλκος), παιδικό έκζεμα, πρωκτικό έκζεμα, ροδόχρου ακμή.
Υδρόφοβη κρέμα Temetex 0,1%:
Δερματίτιδα και έκζεμα επαφής, επαγγελματικό έκζεμα, χυδαίο έκζεμα, αριθμητικό (μικροβιακό) έκζεμα, κιρσώδες έκζεμα (ωστόσο όχι απευθείας στο έλκος), βρεφικό έκζεμα, έκζεμα πρωκτού, νευροδερματίτιδα, εγκαύματα πρώτου βαθμού, ηλιακό ερύθημα, τσιμπήματα εντόμων, ερυθηματώδης δερματική, ψωρίαση , λειχήνες ruber planus και warty.
Temetex 0,1% αλοιφή:
Νευροδερματίτιδα, χυδαίο έκζεμα (χρόνια φάση), μικροβιακό έκζεμα (ξηρό), λειχηνοποιημένο έκζεμα, ψωρίαση, λειχήνες ruber planus και κονδυλώματος
Temetex δερματικό διάλυμα 0,1%:
Τοπική θεραπεία δερματοειδών ευαίσθητων στα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα στο τριχωτό της κεφαλής (πιτυρίαση απλή, κοινώς γνωστή ως πιτυρίδα, σμηγματορροϊκή παρακεράτωση, ψωρίαση, νευροδερματίτιδα, λειχήνες, χρόνια δισκοειδή ερυθηματοειδή) και του εξωτερικού αυτιού (έκζεμα, ψωρίαση του καναλιού του αυτιού) Το
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, ξεκινήστε τη θεραπεία απλώνοντας το παρασκεύασμα σε ένα λεπτό στρώμα 2-3 φορές την ημέρα. Το δερματικό διάλυμα Temetex 0,1% πρέπει αρχικά να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στην περιοχή που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία, κάνοντας ελαφρύ μασάζ. Μόλις βελτιωθεί η κλινική εικόνα, αρκεί μόνο μία καθημερινή εφαρμογή.
Το Temetex 0,1% παρουσιάζεται σε τέσσερις διαφορετικές φαρμακευτικές μορφές, που επιλέγονται σύμφωνα με την εμφάνιση και τη θέση της δερματικής βλάβης. Η υδρόφιλη κρέμα Temetex 0,1%, λόγω του ιδιαίτερου εκδόχου χαμηλών λιπαρών (γαλάκτωμα "λάδι σε νερό") ενδείκνυται ιδιαίτερα στη θεραπεία εκκρίσεων βλαβών και υγρών περιοχών του δέρματος, όπως η πρωκτική περιοχή και η μασχαλιαία κοιλότητα, όπου ενδείκνυται χρησιμοποιήστε μια βάση με υψηλό υδατικό περιεχόμενο. Η υδρόφιλη κρέμα Temetex 0,1% επιτρέπει την έκκριση να ρέει και προκαλεί γρήγορη εξίδρωση και ξήρανση του δέρματος. Το παρασκεύασμα δεν αφήνει ίχνη λίπους στο δέρμα και επομένως είναι επίσης κατάλληλο για εφαρμογή στο πρόσωπο και τις ακάλυπτες περιοχές του δέρματος. Η υδρόφοβη κρέμα Temetex 0,1%, λόγω του ιδιαίτερου εκδόχου της (βάση λίπους που περιέχει ένα μέτριο ποσοστό νερού), έχει πολύ μεγάλη δυνατότητες χρήσης που κυμαίνονται από δερματικές παθήσεις που δεν εκκρίνονται υπερβολικά έως εκείνες που δεν είναι ιδιαίτερα ξηρές. Το σκεύασμα εξασφαλίζει την κατάλληλη παροχή λιπιδίων στο δέρμα, χωρίς να εμποδίζει την εφίδρωση και τις ανταλλαγές θερμότητας. Temetex 0.1% αλοιφή, για την εντελώς λιπαρή βάση της είναι ιδιαίτερα υποδεικνύεται στις ξηρές μορφές και στα χρόνια στάδια στα οποία απαιτείται η χρήση άνυδρων σκευασμάτων. Η αλοιφή Temetex 0,1% διατηρεί την υγρασία του δέρματος και για το λόγο αυτό μαλακώνει την παχιά κεράτινη στιβάδα διευκολύνοντας έτσι τη διείσδυση του δραστικού συστατικού. Η βάση της αλοιφής ασκεί αποφρακτικό αποτέλεσμα και ως εκ τούτου δεν απαιτεί γενικά τον αποφρακτικό επίδεσμο. Σε ειδικές περιπτώσεις ανθεκτικές στη θεραπεία, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει θεραπεία υπό αποφρακτικό επίδεσμο. Η προσβεβλημένη περιοχή του δέρματος, που υποβάλλεται σε θεραπεία με το σκεύασμα, θα καλυφθεί με μεμβράνη από αδιάβροχο υλικό που πρέπει να στερεωθεί στο περιβάλλον υγιές δέρμα. Η διάρκεια της εφαρμογής του αποφρακτικού επιδέσμου θα καθοριστεί από το γιατρό, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ημέρες, προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές διαταραχές της ομοιόστασης. Το αποφρακτικό ντύσιμο μπορεί να επαναληφθεί αρκετές φορές εάν είναι απαραίτητο. Εάν εμφανιστούν μολυσματικές διαδικασίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα είναι απαραίτητο να μην εφαρμοστούν αποφρακτικοί επίδεσμοι για κάποιο χρονικό διάστημα. Σε περίπτωση εκτεταμένων βλαβών, εντούτοις είναι σκόπιμο να αντιμετωπιστούν εν συνεχεία μερικές περιοχές μία κάθε φορά.
Εάν, μετά από θεραπεία με δερματικό διάλυμα Temetex 0,1%, υπάρχει σημαντική ξήρανση του δέρματος, συνιστάται να μεταβείτε στη "χρήση" άλλης φαρμακευτικής μορφής (υδρόφιλη κρέμα Temetex 0,1%, υδρόφοβη κρέμα ή αλοιφή).
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά. Φυματιώδεις και ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος προς θεραπεία (έρπης, ανεμοβλογιά κ.λπ.). Ακμή ροδόχρου ακμή. Δερματικά έλκη. Το παρασκεύασμα δεν προορίζεται για οφθαλμική χρήση.
Το αποφρακτικό ντύσιμο αντενδείκνυται σε εξιδρωματικές βλάβες και λοιμώξεις του δέρματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε δερματικές παθήσεις που συνοδεύονται από βακτηριακές λοιμώξεις, είναι σκόπιμο να συσχετιστεί μια θεραπεία με τοπική χημειοθεραπεία. σε περίπτωση μυκητίασης είναι απαραίτητα τοπικά αντιμυκητιασικά.
Το Temetex 0,1% δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οφθαλμικών παθήσεων.
Η διαδερμική εφαρμογή κορτικοστεροειδών στη θεραπεία εκτεταμένων δερματώσεων ή / και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να καθορίσει δευτερογενή φαινόμενα συστηματικής απορρόφησης (σύνδρομο Cushing, αναστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης). Αυτό το φαινόμενο είναι πιο συχνό στα παιδιά και στην περίπτωση της απόφραξης. Σε "παιδιατρική χρήση", το δέρμα διπλώνει και η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο. Επομένως, στη θεραπεία χρόνιων ασθενειών που απαιτούν παρατεταμένες θεραπείες, εάν έχει επιτευχθεί ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα ήταν σκόπιμο να μειωθεί η δοσολογία και η συχνότητα εφαρμογές στο ελάχιστο απαραίτητο.για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την αποφυγή υποτροπών, διακοπή της χρήσης του σκευάσματος το συντομότερο δυνατό.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η κατάσταση του ασθενούς, προκειμένου να ανιχνευθούν πρώιμα σημεία και συμπτώματα περίσσειας στεροειδών (ασθένεια, υπέρταση, διαταραχές ηλεκτρολυτών κ.λπ.). Σε όλες τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση τοπικών στεροειδών σε σύντομα χρονικά διαστήματα.
Βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερο από τρεις εβδομάδες, ειδικά σε περιοχές που καλύπτονται με πάνες.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να φυλάσσονται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές πιθανές αλληλεπιδράσεις και ασυμβατότητες φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε έγκυα πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση εμβρυϊκών δυσπλασιών. Η μεταδοτικότητα αυτού του ευρήματος στους ανθρώπους δεν αποδεικνύεται. Ωστόσο, τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης, τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για για μεγάλο χρονικό διάστημα και γενικά σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Temetex 0,1% δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση συγκεκριμένων μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τοπικά ερυθρότητα, οίδημα, απολέπιση, κνησμός ως σημάδια υπερευαισθησίας στο προϊόν. Άλλες επιδράσεις περιλαμβάνουν υπερτρίχωση, εκρήξεις ακμής, ατροφία του δέρματος, υποχρωματισμό, τελαγγειεκτασίες, ραβδώσεις, αγγειακή ευθραυστότητα, πορφύρα και μετά από παρατεταμένες θεραπείες (ειδικά στο πρόσωπο) αναζωπυρωτική φλυκταινώδη δερματίτιδα, η οποία, ευαίσθητη στα στεροειδή, γίνεται εμφανής μόνο με τη διακοπή της θεραπείας. Η παρατεταμένη ή / και υψηλή δόση μπορεί να προκαλέσει υπερβολικό σύνδρομο με αρτηριακή υπέρταση, ασθένεια, αδυναμία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία και μεταβολική αλκάλωση.
Σε αποφρακτικές θεραπείες θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι μεμβράνες που χρησιμοποιούνται για τον επίδεσμο μπορούν οι ίδιοι να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η βαφλεριανική διφλουκορτολόνη (DFV) είναι ένα κορτικοστεροειδές για τοπική εφαρμογή, με αντιφλεγμονώδη, αντιφλεγμονώδη και αγγειοσυσπαστική δράση. Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή με διαφορετικούς μηχανισμούς, ειδικά προάγοντας τη σύνθεση ενός παράγοντα (λιποκορτίνη) που διατηρεί υπό έλεγχο το ένζυμο (φωσφολιπάση Α2), το οποίο ενεργοποιεί τον καταρράκτη του αραχιδονικού οξέος, οδηγώντας στο σχηματισμό φυλογενεργών παραγόντων, όπως οι προσταγλανδίνες και τα λιποπεροξείδια.
Το DFV εμφανίζει 3 έως 30 φορές υψηλότερη αντιφλεγμονώδη δράση από άλλα συγκριτικά τοπικά κορτικοστεροειδή και 10 φορές υψηλότερη αντιπολλαπλασιαστική δραστηριότητα από τη φλουκορτολόνη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εφαρμόζοντας στο δέρμα, τα κορτικοστεροειδή συγκρατούνται σε μεγάλο βαθμό από την κεράτινη στιβάδα και μόνο ένα μικρό μέρος φτάνει στο δέρμα όπου μπορούν να απορροφηθούν. Πολυάριθμοι παράγοντες μπορούν να ευνοήσουν μια πιο εμφανή απορρόφηση: η περιοχή και η έκταση του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, ο τύπος της βλάβης, η διάρκεια της θεραπείας, οποιοσδήποτε αποφρακτικός επίδεσμος. Από αυτή την άποψη, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένες περιοχές του δέρματος (πρόσωπο, βλέφαρα, μαλλιά, όσχεο) τα απορροφούν πιο εύκολα από άλλες (δέρμα των γόνατων, αγκώνες, παλάμη του χεριού και πέλματα των ποδιών).
Ο DFV διαπερνά γρήγορα την ανθρώπινη επιδερμίδα, φτάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωσή του μέσα σε 4 ώρες από την εφαρμογή. Αυτή η συγκέντρωση είναι διαδεδομένη στα πιο επιφανειακά στρώματα του δέρματος. Η συστηματική απορρόφηση, μετά από 7 ώρες εφαρμογής, είναι μικρότερη από 1% της αρχικής δόσης. Η μικρή ποσότητα που απορροφάται στην κυκλοφορία μεταβολίζεται ταχέως (χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 4 ωρών) σε τουλάχιστον τρεις αποικοδομητικές ουσίες οι οποίες αποβάλλονται γρήγορα και πλήρως από το νεφρό σε συζευγμένη μορφή. 7 μεταβολίτες του DFV έχουν ταυτοποιηθεί στα ούρα.
Ο ενδοδερμικός μεταβολισμός του DFV, μετά την εφαρμογή στο ανθρώπινο δέρμα, συνίσταται σε μια αργή υδρόλυση της ουσίας σε διφλουκορτολόνη και βαλερικό οξύ (5-15% της δόσης που εφαρμόζεται για 7 ώρες).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογία:
Η οξεία τοξικότητα του DFV είναι αμελητέα (LD50 ανά os σε ποντίκια> 4 g / kg). Δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με τοπικές εφαρμογές σε συγκεντρώσεις ίση με 0,5% επιβεβαίωσαν την απουσία προσδιορίσιμης οξείας τοξικότητας. Μόνο μετά από παρατεταμένες εφαρμογές σε σκύλους για 14 εβδομάδες σκευασμάτων στο 0,1% σε δόση 100 mg / kg / ημέρα ναι εκδηλώθηκε.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υδρόφιλη κρέμα Temetex 0,1%:
μονοστεατική πολυαιθυλενογλυκόλη, στεαρυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, ζελέ βαζελίνης, εδετικό νάτριο, καρβομερές, υδροξείδιο του νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
Υδρόφοβη κρέμα Temetex 0,1%:
λευκό κερί, υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη, dehymuls E, καθαρισμένο νερό.
Temetex 0,1% αλοιφή:
υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη, lunacera M, υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Temetex δερματικό διάλυμα 0,1%:
αλκοόλη, γλυκερόλη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Λήξη της συσκευασίας που δεν έχει ανοίξει σωστά αποθηκευμένη:
Υδρόφιλη κρέμα, υδρόφοβη κρέμα, αλοιφή: 5 χρόνια.
Διάλυμα δέρματος: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Υδρόφιλη κρέμα Temetex 0,1%, υδρόφοβη κρέμα Temetex 0,1%, αλοιφή Temetex 0,1%:
Εύκαμπτος σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά προστατευμένος με λάκα και κλεισμένος με πλαστικό βιδωτό πώμα.
Temetex δερματικό διάλυμα 0,1%:
Γυάλινο μπουκάλι, κλειστό με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου. καπάκι-διανομέας, που περιέχεται σε μια σακούλα πολυαιθυλενίου, για να εφαρμοστεί στη φιάλη κατά την πρώτη χρήση.
Τα διάφορα δοχεία περικλείονται στο αντίστοιχο κουτί από χαρτόνι μαζί με το επεξηγηματικό φυλλάδιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας "0,1% υδρόφιλη κρέμα" 30 g AIC n ° 023682089
Σωλήνας "0,1% υδρόφοβη κρέμα" 30 g AIC n ° 023682026
Σωλήνας "0,1% αλοιφή" 30 g AIC n ° 023682053
Φιάλη "0,1% δερματικό διάλυμα" 30 ml AIC αρ. 023682103
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/03/2005
