Ενεργά συστατικά: Απενεργοποιημένο εμβόλιο γρίπης, επιφανειακό αντιγόνο, συμπληρωμένο με MF59C.1
FLUAD 2015/2016, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fluad; Σε τι χρησιμεύει;
Το Fluad είναι εμβόλιο. Αυτό το εμβόλιο σας προστατεύει από τη γρίπη. Χρησιμοποιείται ως ενεργός ανοσοποίηση κατά της γρίπης σε ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω), ειδικά σε εκείνους που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών (για παράδειγμα, άτομα με χρόνιες ασθένειες, όπως ο διαβήτης, καρδιαγγειακές και αναπνευστικές διαταραχές).
Το Fluad πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο Fluad, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) παράγει τους δικούς του προστατευτικούς παράγοντες (αντισώματα) κατά της νόσου. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.
Η γρίπη είναι μια ασθένεια που μπορεί να εξαπλωθεί γρήγορα και προκαλείται από διαφορετικά στελέχη, τα οποία μπορεί να ποικίλλουν κάθε χρόνο.Για το λόγο αυτό, μπορεί να είναι απαραίτητο να εμβολιάζεστε κάθε χρόνο. Ο κίνδυνος προσβολής από τη γρίπη είναι μεγαλύτερος τους κρύους μήνες, μεταξύ Οκτωβρίου και Μαρτίου. Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί μόνοι σας το φθινόπωρο, μπορείτε ακόμα να εμβολιαστείτε μέχρι την άνοιξη, διότι ο κίνδυνος προσβολής από τη γρίπη παραμένει μέχρι εκείνη την εποχή. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για την καλύτερη ώρα για εμβολιασμό.
Το Fluad σας προστατεύει από τα τρία ιικά στελέχη που περιέχονται στο εμβόλιο ξεκινώντας περίπου 2 έως 3 εβδομάδες μετά την ένεση.
Δεδομένου ότι η περίοδος επώασης (ο χρόνος μεταξύ της μόλυνσης ενός παθογόνου παράγοντα και της εμφάνισης των πρώτων συμπτωμάτων) της γρίπης είναι μερικές ημέρες, θα μπορούσατε να κολλήσετε την ασθένεια εάν έρθετε σε επαφή με τον ιό της γρίπης αμέσως πριν ή μετά τον εμβολιασμό.
Το εμβόλιο δεν προστατεύει από το κοινό κρυολόγημα, αν και ορισμένα συμπτώματα είναι παρόμοια με αυτά της γρίπης.
Αντενδείξεις Όταν το Fluad δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Για να βεβαιωθείτε ότι το Fluad είναι κατάλληλο για εσάς, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Μην χρησιμοποιείτε το Fluad
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Fluad, σε αυγά, πρωτεΐνες κοτόπουλου όπως ωολευκωματίνη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεhyδη, βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και θειικό βάριο (Για πληροφορίες σχετικά με το άλλο συστατικά του Fluad βλέπε παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες") ή
- εάν έχετε αντιμετωπίσει αναφυλακτοειδή αντίδραση σε προηγούμενο εμβόλιο γρίπης.
- εάν έχετε σοβαρή εμπύρετη ασθένεια ή οξεία λοίμωξη, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί μέχρι να θεραπευτείτε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluad
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό εάν έχετε κακή ανοσοαπόκριση (ανοσοανεπάρκεια ή λήψη φαρμάκων που θέτουν σε κίνδυνο το ανοσοποιητικό σύστημα).
Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας ή άλλες αντιδράσεις που σχετίζονται με το στρες, όπως μπορεί γενικά να προκύψουν μετά από χορήγηση βελόνας. Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν είχατε τέτοια αντίδραση στο παρελθόν.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να εμβολιαστείτε.
Εάν για οποιονδήποτε λόγο πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος λίγες ημέρες μετά το εμβόλιο της γρίπης, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό συμβαίνει επειδή έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων σε μερικούς πρόσφατα εμβολιασμένους ασθενείς.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, είναι πιθανό το Fluad να μην παρέχει πλήρη προστασία σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα.
Είναι πιθανό ότι δεν υπάρχει προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους ανθρώπους που έχουν εμβολιαστεί.
Ευαίσθητα σε λάτεξ άτομα:
Η ασφαλής χρήση του Fluad σε ευαίσθητα σε λάτεξ άτομα δεν έχει τεκμηριωθεί. Ωστόσο, σημειώνεται ότι δεν βρέθηκε παρουσία λατέξ από φυσικό καουτσούκ στο προστατευτικό πώμα της σύριγγας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fluad
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε το Fluad ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ένεση σε διαφορετικά άκρα.Θα σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενισχυθούν σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με άλλα εμβόλια.
Έχει αναφερθεί υψηλότερη συχνότητα ορισμένων αντιδράσεων που ζητούνται σε άτομα που εμβολιάστηκαν με τρισθενές αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης και εμβόλιο πνευμονιόκοκκου σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν τρισθενές αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης μόνο.
Η ανοσοαπόκριση μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, για παράδειγμα με κορτικοστεροειδή, κυτταροτοξικά φάρμακα ή ακτινοθεραπεία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ασχετο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fluad δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Fluad
Μία δόση Fluad (0,5 ml) περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου και λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου. Αυτό σημαίνει ότι το Fluad είναι ουσιαστικά χωρίς κάλιο και νάτριο.
Το Fluad δεν περιέχει περισσότερα από 0,2 μικρογραμμάρια ωολευκωματίνης ανά δόση 0,5 ml.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Fluad: Δοσολογία
Δόση
Μία δόση των 0,5 ml.
Οδός (-ες) ή / και τρόπος χορήγησης
Ο γιατρός σας θα σας δώσει τη συνιστώμενη δόση του εμβολίου με ένεση στον άνω βραχίονα (δελτοειδής μυς). Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fluad
Ασχετο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluad
Όπως όλα τα φάρμακα, το Fluad μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχει αναφερθεί υψηλότερη συχνότητα μέτριων αντιδράσεων σε σύγκριση με τα μη ενισχυμένα εμβόλια γρίπης μετά από ανοσοποίηση με Fluad.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες. Η συχνότητά τους ορίστηκε ως κοινή (1 έως 10 περιπτώσεις σε 100):
- πονοκέφαλο
- ιδρώνοντας
- μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
- πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγη, κόπωση
- τοπικές αντιδράσεις: ερυθρότητα, πρήξιμο, πόνος στο σημείο της ένεσης, μώλωπες (μώλωπες), πρόκληση γύρω από το σημείο της ένεσης του εμβολίου.
Οι περισσότερες αντιδράσεις είναι ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και υποχωρούν αυθόρμητα εντός 1-2 ημερών.
Εκτός από τις κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που ήδη αναφέρθηκαν, οι ακόλουθες παρενέργειες εμφανίστηκαν μετά τη διάθεση του εμβολίου στην αγορά:
- αλλεργικές αντιδράσεις: - που σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν προκαλέσει κατάσταση έκτακτης ανάγκης, με αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή ροή αίματος στα διάφορα όργανα (σοκ) · - σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις πιο εμφανές πρήξιμο της κεφαλής και του λαιμού, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου , χείλη, γλώσσα, λαιμός ή οποιοδήποτε άλλο μέρος του σώματος (αγγειοοίδημα).
- δερματικές αντιδράσεις που μπορούν να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης, εξανθήματος
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, που μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα (αγγειίτιδα) και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παροδικά προβλήματα στα νεφρά.
- σοβαρό εξάνθημα (εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα)
- πόνος κατά τη διάρκεια ενός νεύρου (νευραλγία), ανώμαλη αντίληψη της αφής, πόνος, ζέστη και κρύο (παραισθησία), κρίσεις (σπασμοί), λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας, νευρολογικές διαταραχές που μπορεί να προκαλέσουν δυσκαμψία του λαιμού, σύγχυση, μούδιασμα, πόνο και αδυναμία στα άκρα, απώλεια ισορροπίας, απώλεια αντανακλαστικών, παράλυση τμημάτων του σώματος ή ολόκληρου του σώματος (εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré)
- μείωση του αριθμού ορισμένων σωματιδίων αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια. χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει πάρα πολλούς μώλωπες ή αιμορραγία (θρομβοπενία). πρησμένους αδένες στο λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια).
- ασθένεια, σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη (ILI),
- πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία
- οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης που επηρεάζουν μια περιοχή μεγαλύτερη από 10 cm και διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα (αντίδραση κυτταρίτιδας στο σημείο της ένεσης).
- εκτεταμένο πρήξιμο στο άκρο που εγχέεται και διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Fluad μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Κρατήστε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Fluad
Οι δραστικές ουσίες είναι επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμαγλουτινίνη και νευραμινιδάση), από τα ακόλουθα στελέχη *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ισοδύναμο στέλεχος (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 μικρογραμμάρια HA **
A / Ελβετία / 9715293/2013 (H3N2) - ισοδύναμο στέλεχος (A / Ελβετία / 9715293/2013, NIB -88) 15 μικρογραμμάρια HA **
B / Brisbane / 9/2014 (άγριου τύπου) 15 μικρογραμμάρια HA **
Για κάθε δόση 0,5 ml
* καλλιεργούνται σε εμβρυοποιημένα αυγά κότας από υγιείς φάρμες κοτόπουλου και συμπληρώνονται με MF59C.1
** αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο συμμορφώνεται με τις συστάσεις του ΠΟΥ (Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας) (Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της ΕΕ για τη σεζόν 2015/2016.
Το έκδοχο είναι MF59C.1 που περιέχει: 9,75 mg σκουαλενίου, 1,175 mg πολυσορβικού 80, 1,175 mg τριολεϊκής σορβιτάνης, 0,66 mg κιτρικό νάτριο, 0,04 mg κιτρικού οξέος και ενέσιμο νερό.
Τα άλλα έκδοχα είναι:
Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, φωσφορικό διϋδρογόνο καλίου, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο και ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Fluad και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το εμβόλιο διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml σε συσκευασίες των 1 ή 10 μονάδων, με ή χωρίς βελόνα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΡΕΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΗ
(ΕΠΟΧΗ 2015-2016)
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επιφανειακά αντιγόνα (αιμαγλουτινίνη και νευραμινιδάση) του ιού της γρίπης, στελέχη *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ισοδύναμο στέλεχος (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Ελβετία / 9715293/2013 (H3N2) - ισοδύναμο στέλεχος (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (άγριος τύπος)
15 mcg HA **
* καλλιεργούνται σε εμβρυοποιημένα αυγά κότας από υγιείς φάρμες κοτόπουλου και συμπληρώνονται με MF59C.1
** αιμοσυγκολλητίνη
Επικουρικό: MF59C.1 που είναι ιδιόκτητο πρόσθετο που περιέχει: 9,75 mg σκουαλένιο. 1,175 mg πολυσορβικού 80, 1,175 mg τριολεϊκής σορβιτάνης. 0,66 mg κιτρικό νάτριο · 0,04 mg κιτρικού οξέος και ενέσιμο νερό.
Για κάθε δόση 0,5 ml
Το εμβόλιο συμμορφώνεται με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και τις αποφάσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη σεζόν 2015/2016.
Το υγρό μπορεί να περιέχει ίχνη αυγών όπως ωολευκωματίνη ή πρωτεΐνη κοτόπουλου, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεhyδη, βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και θειικό βάριο που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλέπε παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το εμβόλιο έρχεται ως γαλακτώδες λευκό εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενεργή ανοσοποίηση κατά της γρίπης σε ηλικιωμένους (65 ετών και άνω), ειδικά σε άτομα με αυξημένο κίνδυνο σχετιζόμενων επιπλοκών (π.χ. άτομα με χρόνιες παθήσεις όπως διαβήτη, καρδιαγγειακές και αναπνευστικές διαταραχές).
Το Fluad πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Μια εφάπαξ δόση των 0,5 ml πρέπει να χορηγηθεί με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ. Δεδομένης της παρουσίας του ανοσοενισχυτικού, η ένεση πρέπει να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας βελόνα 25 mm.
Τρόπος χορήγησης
Για οδηγίες προετοιμασίας, ανατρέξτε στην ενότητα 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, στα συστατικά του πρόσθετου, στα έκδοχα, στα κατάλοιπα (π.χ. αυγά ή πρωτεΐνες κοτόπουλου, όπως ωολευκωματίνη) · το εμβόλιο αντενδείκνυται επίσης σε οποιονδήποτε έχει βιώσει αναφυλακτοειδή αντίδραση σε προηγούμενο αντιγριπικό εμβολιασμός
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει υπολείμματα των ακόλουθων ουσιών: καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, φορμαλδεhyδη, βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και θειικό βάριο.
Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετες ασθένειες ή οξείες λοιμώξεις.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Το Fluad δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά ή υποδόρια.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοκολπικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμού ή αντιδράσεων που σχετίζονται με το στρες, μπορεί να εμφανιστούν μετά ή και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής απάντηση στη χορήγηση βελόνας. Αυτό το φαινόμενο μπορεί να συνοδεύεται από διάφορες νευρολογικές διαταραχές. παροδικές διαταραχές της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη φάση της ανάρρωσης Είναι σημαντικό να υιοθετηθούν διαδικασίες για την αποφυγή βλαβών που προκύπτουν από λιποθυμία.
Η απόκριση αντισώματος μπορεί να είναι ανεπαρκής σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοανεπάρκεια.
Ενδέχεται να μην προκληθεί προστατευτική απάντηση σε όλα τα εμβολιασμένα άτομα.
Ευαίσθητα σε λάτεξ άτομα:
Η ασφαλής χρήση του Fluad σε ευαίσθητα σε λάτεξ άτομα δεν έχει τεκμηριωθεί. Ωστόσο, σημειώνεται ότι δεν βρέθηκε παρουσία λατέξ από φυσικό καουτσούκ στο προστατευτικό πώμα της σύριγγας
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα εμβόλια.
Εάν το Fluad πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ανοσοποίηση σε διαφορετικά άκρα. Εννοείται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να εντείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Έχει αναφερθεί υψηλότερη συχνότητα ορισμένων αντιδράσεων που ζητούνται σε άτομα που εμβολιάστηκαν με τρισθενές αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης και εμβόλιο πνευμονιόκοκκου σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν τρισθενές αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης μόνο.
Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να μειωθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Seευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμές έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό κατά της γρίπης για τον εντοπισμό αντισωμάτων έναντι του HIV1, της ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1 χρησιμοποιώντας τη μέθοδο ELISA. Η τεχνική Western Blot επιτρέπει τον προσδιορισμό ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων ELISA. Αυτές οι ψευδώς θετικές αντιδράσεις θα μπορούσαν να οφείλονται στην απόκριση IgM στο εμβόλιο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Ασχετο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Fluad δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μια υψηλότερη συχνότητα μέτριων αντιδράσεων έχει αναφερθεί μετά την ανοσοποίηση με Fluad σε σύγκριση με τα μη ενισχυμένα εμβόλια γρίπης.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που ανιχνεύθηκαν σε κλινικές δοκιμές
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με τις ακόλουθες συχνότητες:
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές (/1 / 100 ,: πονοκέφαλος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κοινή (≥1 / 100 ,: εφίδρωση
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές (/1 / 100 ,: μυαλγία, αρθραλγία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές (/1 / 100 ,: πυρετός, αδιαθεσία, ρίγη, κόπωση
Τοπικές αντιδράσεις: ερυθρότητα, πρήξιμο, πόνος στο σημείο της ένεσης, μώλωπες, επαγωγή
Οι περισσότερες αντιδράσεις είναι ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και υποχωρούν αυθόρμητα εντός 1-2 ημερών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, εκτός από τις αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, είναι οι ακόλουθες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Θρομβοπενία (μερικές πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές με αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 5000 ανά mm3), λεμφαδενοπάθεια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν οδηγήσει σε σοκ, αγγειοοίδημα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί, συγκοπή, προ-συγκοπή.
Νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré.
Αγγειακές παθολογίες
Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική προσβολή και εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κνησμό, κνίδωση ή μη ειδικό εξάνθημα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πόνος στα άκρα, μυϊκή αδυναμία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Ασθενία, σύνδρομο που μοιάζει με γρίπη (ILI)
Αντίδραση που μοιάζει με κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης (ορισμένες περιπτώσεις πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα που επηρεάζουν μια περιοχή μεγαλύτερη από 10 cm και διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα), εκτεταμένο πρήξιμο στο άκρο της περιοχής της ένεσης που διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία είναι απίθανο να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Η οροπροστασία επιτυγχάνεται συνήθως σε 2-3 εβδομάδες. Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό σε ομόλογα ή στενά συνδεδεμένα στελέχη με αυτά που περιέχονται στο εμβόλιο ποικίλλει, αλλά είναι συνήθως 6-12 μήνες.
Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκριτικές κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας, η ανταπόκριση αντισωμάτων στο Fluad ενισχύεται σε σύγκριση με την απόκριση σε μη επικουρικά εμβόλια, ιδιαίτερα όσον αφορά τα αντιγόνα γρίπης Β και Α / Η3Ν2.
Η αύξηση της ανοσολογικής απόκρισης είναι πιο αισθητή σε ηλικιωμένα άτομα με χαμηλούς τίτλους προ-ανοσοποίησης και σε άτομα που πάσχουν από χρόνιες παθήσεις (διαβήτης, καρδιαγγειακά και αναπνευστικά νοσήματα) που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη. Ένα παρόμοιο ανοσογόνο προφίλ λαμβάνεται μετά από μια δεύτερη και τρίτη ανοσοποίηση με Fluad.
Μια σημαντική αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων μετά την ανοσοποίηση με Fluad έχει επίσης αποδειχθεί σε σχέση με τα ετερομεταβλητά στελέχη, αντιγονικά διαφορετικά από αυτά που υπάρχουν στο εμβόλιο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ασχετο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες για τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπική ανοχή και ευαισθητοποίηση δεν αποκάλυψαν κάποιο συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικουρικό: βλ. Παράγραφο 2.
Άλλα έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, διβασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο και ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το Fluad δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
1 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Κρατήστε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς βελόνα (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος.
Συσκευασία 1, με ή χωρίς βελόνα.
Συσκευασία 10 x, με ή χωρίς βελόνα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Φέρτε το Fluad σε θερμοκρασία δωματίου πριν το χορηγήσετε. Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Μετά την ανακίνηση, το Fluad εμφανίζεται ως γαλακτώδες λευκό εναιώρημα.
Εξετάστε οπτικά το περιεχόμενο κάθε προγεμισμένης σύριγγας του Fluad για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Εάν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός, μην χρησιμοποιείτε το περιεχόμενο.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το εμβόλιο έχει παγώσει.
Το αχρησιμοποίητο εμβόλιο και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Σιένα, Ιταλία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
031840034 (συσκευασία 1, με βελόνα)
031840059 (συσκευασία 1, χωρίς βελόνα)
031840046 (συσκευασία των 10, με βελόνα)
031840061 (συσκευασία των 10x, χωρίς βελόνα)
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
15/05/1997
06/10/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/2015
