Ενεργά συστατικά: Μινοξιδίλη
REGAINE 2% δερματικό διάλυμα
REGAINE 5% δερματικό διάλυμα
REGAINE 5% αφρός δέρματος
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Regaine; Σε τι χρησιμεύει;
Το REGAINE είναι φάρμακο που περιέχει μινοξιδίλη, ένα δραστικό συστατικό το οποίο, όταν χρησιμοποιείται στο τριχωτό της κεφαλής, είναι σε θέση να σταματήσει την τριχόπτωση και να διεγείρει την ανάπτυξη των μαλλιών σε ασθενείς που έχουν κληρονομική τριχόπτωση (ανδρογόνο αλωπεκία).
Αυτή η κατάσταση εκδηλώνεται:
- σε γυναίκες με ευρεία αραίωση των μαλλιών που επηρεάζουν το πάνω μέρος του κεφαλιού, ξεκινώντας από το κέντρο.
- σε άνδρες με προοδευτική τριχόπτωση στην μετωπική (υποχωρούσα γραμμή των μαλλιών) και στις άνω περιοχές του κεφαλιού (κληρικός).
Το REGAINE διατίθεται σε δύο διαφορετικές συγκεντρώσεις: REGAINE 2% και REGAINE 5%.
Εάν είστε γυναίκα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το REGAINE 2% (Βλέπε "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το REGAINE").
Η έναρξη και η ένταση της αναγέννησης διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή. Καθώς τα μαλλιά μεγαλώνουν αργά, μπορεί να χρειαστούν έως και 4 μήνες για να δείτε τα πρώτα αποτελέσματα της θεραπείας. Εάν δεν παρατηρήσετε καμία βελτίωση μετά από αυτό το διάστημα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Regaine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το REGAINE εάν:
- είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- έχετε καρδιακή νόσο όπως στεφανιαία νόσο (στεφανιαία νόσο) ή καρδιακή βαλβίδα (βαλβιδοπάθεια), αλλοιωμένο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμίες), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
- είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Regaine
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το REGAINE:
- εάν έχετε άλλα καρδιακά και αγγειακά προβλήματα, ακόμη και ήπια, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), καθώς αυτά τα προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν.
Το REGAINE δεν ενδείκνυται στις ακόλουθες συνθήκες:
- δεν υπάρχει ιστορικό τριχόπτωσης στην οικογένειά του.
- η τριχόπτωση σας είναι ξαφνική και / ή αποσπασματική.
- η τριχόπτωση είναι παρούσα από τη γέννηση (συγγενής αλωπεκία).
- η τριχόπτωση σας οφείλεται στον τοκετό, σε τοξικές ουσίες ή φάρμακα, σε ουλές (για παράδειγμα μετά από τραύματα, για λοιμώδη ή ψυχικά αίτια) ή εάν δεν γνωρίζετε την αιτία.
- έχουν κόκκινο, φλεγμονώδες, μολυσμένο ή επώδυνο τριχωτό της κεφαλής ·
ΠΡΟΣΟΧΗ, εάν είστε γυναίκα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το REGAINE 2%, καθώς η χρήση του REGAINE 5% δεν βελτιώνει τα αποτελέσματα της θεραπείας ενόψει υψηλότερης συχνότητας παρενεργειών στο δέρμα, όπως ερεθισμό στο σημείο εφαρμογής και ανώμαλη ανάπτυξη τρίχας σε άλλες περιοχές του σώματος (υπερτρίχωση).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας REGAINE:
- Μπορεί να παρατηρήσετε αύξηση της τριχόπτωσης λόγω της δράσης της μινοξιδίλης: τα παλιά μαλλιά πέφτουν όταν μεγαλώνουν νέα μαλλιά στη θέση τους. Γενικά αυτή η προσωρινή αύξηση της τριχόπτωσης συμβαίνει μεταξύ της 2ης και της 6ης εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας και μειώνεται δύο εβδομάδες. Εάν η πτώση επιμένει, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το REGAINE και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- αρχικά η αναγέννηση αποτελείται από απαλά, αδύναμα μαλλιά με διαφορετικό χρώμα από τα κανονικά μαλλιά σας. Μετά από περαιτέρω θεραπείες, τα «νέα μαλλιά» θα έχουν το ίδιο πάχος και χρώμα με τα μαλλιά της. Τα αποτελέσματα φαίνονται σε λιγότερο από 3-4 μήνες. Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή.
- ορισμένοι ασθενείς έχουν βιώσει αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών ή στην υφή των μαλλιών.
Η μεταφορά του προϊόντος σε άλλες περιοχές εκτός από το τριχωτό της κεφαλής μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη ανεπιθύμητων μαλλιών.
Εάν δεν παρατηρήσετε καμία βελτίωση μετά από 4 μήνες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο αφρός δέρματος REGAINE 5% είναι εξαιρετικά εύφλεκτος: μείνετε μακριά από φωτιά, φλόγες ή καπνό κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την εφαρμογή.
Σταματήστε να παίρνετε το REGAINE και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε:
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν με δερματικά εξανθήματα, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).
- χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση ή υπέρταση), γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), αίσθημα καρδιάς στο λαιμό (αίσθημα παλμών), πόνος στο στήθος (πιθανή στηθάγχη), αδυναμία, ζάλη.
- ξαφνική και ανεξήγητη αύξηση βάρους.
- επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής (που μπορεί επίσης να συμβεί λόγω φαινομένων ευαισθητοποίησης λόγω "παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου") ή εάν εμφανιστούν άλλα νέα απροσδόκητα συμπτώματα (Βλέπε παράγραφο 4. "Πιθανές παρενέργειες").
Ειδικοί πληθυσμοί
Η χρήση του REGAINE δεν συνιστάται σε ασθενείς άνω των 55 ετών.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του REGAINE δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Regaine
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που διαστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία (περιφερικά αγγειοδιασταλτικά).
Μη χρησιμοποιείτε το REGAINE μαζί με άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται απευθείας στο τριχωτό της κεφαλής (κορτικοστεροειδή, τρετινοΐνη, αντραλίνη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Μην χρησιμοποιείτε το REGAINE εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το REGAINE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Το REGAINE 2% και 5% δερματικό διάλυμα περιέχει:
- προπυλενογλυκόλη: μπορεί; προκαλούν ερεθισμό του δέρματος.
- αιθυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσει κάψιμο και ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, μελανιασμένο δέρμα και βλεννογόνους), βρέξτε την περιοχή με μεγάλες ποσότητες γλυκού νερού.
Ο αφρός δέρματος REGAINE 5% περιέχει:
- βουτυλοϋδροξυτολουόλιο: μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών ή των βλεννογόνων.
- κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη: μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
- άνυδρη αιθανόλη: μπορεί να προκαλέσει κάψιμο και ερεθισμό των ματιών. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, μελανιασμένο δέρμα και βλεννογόνους), βρέξτε την περιοχή με μεγάλες ποσότητες γλυκού νερού.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Regaine: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 ml διαλύματος ή 1 g αφρού, 2 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ. Διανείμετε αυτήν τη δόση σε όλες τις πληγείσες περιοχές.
Μην υπερβαίνετε τα 2 ml ή 2 g ημερησίως, ανεξάρτητα από την έκταση της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Η χρήση περισσότερων προϊόντων ή συχνότερα δεν αυξάνει τα αποτελέσματα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η χρήση του REGAINE δεν συνιστάται κάτω των 18 ετών.
Τρόπος χορήγησης
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για εξωτερική (τοπική) χρήση και πρέπει να εφαρμόζεται σε τέλεια στεγνό τριχωτό της κεφαλής. Μην το χρησιμοποιείτε σε άλλες περιοχές του σώματος.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Εάν συμβεί αυτό, λουστείτε την πληγείσα περιοχή με μεγάλες ποσότητες γλυκού νερού.
Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του φαρμάκου.
Για να χρησιμοποιήσετε το REGAINE, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών "Οδηγίες χρήσης του REGAINE".
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το REGAINE
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Συνεχίστε τη θεραπεία όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το REGAINE, η ανάπτυξη νέων μαλλιών σταματά και τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία επανέρχονται μέσα σε 3-4 μήνες.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Regaine
Με δόσεις REGAINE υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται ή εφαρμόζονται σε περιοχές του σώματος εκτός από το τριχωτό της κεφαλής ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, μπορεί να παρατηρήσετε: αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), ζάλη και αδυναμία Το Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Regaine
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το REGAINE και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε:
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν με δερματικά εξανθήματα, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), αίσθημα καρδιάς στο λαιμό (αίσθημα παλμών), πόνος στο στήθος (πιθανή στηθάγχη), αδυναμία, ζάλη.
- ξαφνική και ανεξήγητη αύξηση βάρους.
- επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής.
Οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι οι ακόλουθες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Πονοκέφαλο.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Κνησμός στο σημείο εφαρμογής ή σε όλο το σώμα και τα μάτια, δερματικά εξανθήματα στο σημείο εφαρμογής ή σε όλο το σώμα, αυξημένα μαλλιά (υπερτρίχωση), αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση), περιφερικό οίδημα, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνευστική οδό), δερματίτιδα, ακμή , αύξηση βάρους.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Μείωση της αρτηριακής πίεσης, ερεθισμός, ερυθρότητα (ερύθημα, γενικευμένο ερύθημα), οίδημα (οίδημα), ξεφλούδισμα του δέρματος, έκζεμα, αλλεργική αντίδραση, ευαισθητοποίηση, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, πόνος, δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της επαφής, εφαρμογής, αλλεργίας, ατοπικό και σμηγματορροϊκό), ξηρό δέρμα (συμπεριλαμβανομένης της ξηρής περιοχής εφαρμογής), φουσκάλες, ακμή, αδυναμία, ζάλη, ζάλη, μυρμήγκιασμα, φλεγμονή νεύρου (νευρίτιδα), αλλαγές γεύσης, αίσθημα καύσου, λοίμωξη του αυτιού, εξωτερική ωτίτιδα, διαταραχές της όρασης.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Αίσθηση καρδιάς στο λαιμό (αίσθημα παλμών), γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), αιμορραγία και έλκη, φουσκάλες, τριχόπτωση (αλωπεκία) ή επιδείνωση της τριχόπτωσης, ερεθισμός των ματιών, πέτρες στα νεφρά, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), σεξουαλική δυσλειτουργία.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Πόνος στο στήθος, προσωρινή τριχόπτωση, αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών, ανώμαλη δομή των μαλλιών, ναυτία, έμετος, αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία, δερματίτιδα εξ επαφής.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
REGAINE 2% και 5% δερματικό διάλυμα
- Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
REGAINE 5% αφρός δέρματος
- Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
- Δοχείο υπό πίεση, εξαιρετικά εύφλεκτο. Μην ψεκάζετε σε ανοιχτές φλόγες ή υλικά πυρακτώσεως.
- Να προστατεύεται από το φως του ήλιου και να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες άνω των 50 ° C.
- Μην τρυπάτε ή καίτε, ακόμη και μετά τη χρήση. Κρατήστε το μακριά από πηγές ανάφλεξης και μην καπνίζετε κοντά στο δοχείο.
- Μη χρησιμοποιείτε κοντά ή μην τοποθετείτε το δοχείο σε γυαλισμένες ή βαμμένες επιφάνειες.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το REGAINE
Το δραστικό συστατικό είναι: μινοξιδίλη.
- 1 ml δερματικού διαλύματος REGAINE 2% περιέχει: 20 mg μινοξιδίλης.
- 1 ml δερματικού διαλύματος REGAINE 5% περιέχει: 50 mg μινοξιδίλης.
- 1 g δερματικού αφρού REGAINE 5% περιέχει: 50 mg μινοξιδίλης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- REGAINE 2% και 5% δερματικό διάλυμα: προπυλενογλυκόλη, αιθυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
- REGAINE 5% αφρός δέρματος: άνυδρη αιθανόλη, καθαρισμένο νερό, βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (Ε321), γαλακτικό οξύ, άνυδρο κιτρικό οξύ, γλυκερόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 60, προωθητικό: προπάνιο / βουτάνιο / ισοβουτάνιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του REGAINE και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το δερματικό διάλυμα REGAINE 2% και 5% διατίθεται σε φιάλη των 60 ml, εξοπλισμένο με βαθμιδωτό σταγονόμετρο, εφαρμοστή ψεκασμού και σχετική επέκταση. Κάθε φιάλη περιέχει την ποσότητα της θεραπείας για 1 μήνα.
Ο αφρός δέρματος REGAINE 5% διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 3 δοχεία υπό πίεση, το καθένα από 60 γραμμάρια, με καπάκι ανθεκτικό στα παιδιά. Κάθε δοχείο υπό πίεση διατηρεί την ποσότητα της θεραπείας για 1 μήνα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΠΑΝΑΦΟΡΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
REGAINE 2% δερματικό διάλυμα:
100 ml περιέχουν 2 g μινοξιδίλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: αιθυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη
REGAINE 5% δερματικό διάλυμα
100 ml περιέχουν 5 g μινοξιδίλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: αιθυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη
REGAINE 5% αφρός δέρματος
1 g περιέχει 50 mg μινοξιδίλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: άνυδρη αιθανόλη, βουτυλοϋδροξυτολουόλιο, κετυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα δέρματος
Αφρός δέρματος
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το REGAINE ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας σε άνδρες και γυναίκες.
Η αποτελεσματικότητα του REGAINE στις ακόλουθες μορφές δεν έχει προσδιοριστεί: εντοπισμένη ή γενικευμένη συγγενής αλωπεκία · κικατρική αλωπεκία διαφόρων ειδών (μετατραυματική, ψυχική ή μολυσματική προέλευση) · οξεία αλωπεκία που διαχέεται από τοξικές ουσίες, φάρμακα στα οποία αναζωογονείται η τρίχα εξαρτάται από την καταστολή της συγκεκριμένης αιτίας · περιοχή celsi.
Το δερματικό διάλυμα REGAINE 5% και ο αφρός REGAINE 5% δεν συνιστώνται σε γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
REGAINE δερματικό διάλυμα
Εφαρμόστε μια δόση 1 ml REGAINE δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ, στις πληγείσες περιοχές του τριχωτού της κεφαλής. Η δόση είναι ανεξάρτητη από το μέγεθος της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml.
REGAINE αφρός δέρματος
Εφαρμόστε μια δόση 1 g (ισοδύναμη με τον όγκο του μισού καπακιού) REGAINE δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ, στις πληγείσες περιοχές του τριχωτού της κεφαλής. Η δόση είναι ανεξάρτητη από το μέγεθος της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
Η χρήση περισσότερο ή συχνότερα δεν αυξάνει τα αποτελέσματα.
Πριν αναμένεται η απόδειξη της τριχοφυΐας, μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε 3-4 μήνες εφαρμογών δύο φορές την ημέρα. Η εμφάνιση αυτών των σημείων και η έντασή τους διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή.Σε όλες τις περιπτώσεις ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τη σκοπιμότητα διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρατηρηθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα εντός 4 μηνών.
Εάν επανεμφανιστεί, είναι απαραίτητο να συνεχίσετε να εφαρμόζετε το REGAINE δύο φορές την ημέρα για να συνεχιστεί η τριχοφυΐα. Η υποτροπή στην κατάσταση πριν από τη θεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπείας εμφανίζεται εντός 3-4 μηνών.
Ειδικοί πληθυσμοί
Το REGAINE δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς άνω των 55 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το REGAINE δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης
Χρησιμοποιήστε το REGAINE ακολουθώντας μόνο τις οδηγίες. Εφαρμόστε το REGAINE μόνο σε εντελώς στεγνά μαλλιά και τριχωτό της κεφαλής. Τα μαλλιά δεν πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή του REGAINE. Μην εφαρμόζετε το REGAINE σε άλλες περιοχές του σώματος. Αφού εφαρμόσετε το REGAINE, πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REGAINE, μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα καλλυντικά προϊόντα μαλλιών, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες:
- χρησιμοποιήστε ένα ήπιο σαμπουάν.
- Πρέπει να αφήσετε το REGAINE να διεισδύσει στο τριχωτό της κεφαλής πριν χρησιμοποιήσετε προϊόντα για το χτένισμα των μαλλιών. Μην αναμιγνύετε με άλλα σκευάσματα για εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής.
-Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το αν η βαφή μαλλιών ή οι μόνιμες θεραπείες αλλάζουν την επίδραση του REGAINE. Ωστόσο, για να αποφευχθεί πιθανός ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής, ο ασθενής πρέπει να διασφαλίσει ότι το REGAINE έχει ξεπλυθεί εντελώς από τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής πριν χρησιμοποιήσει αυτές τις χημικές ουσίες.
REGAINE δερματικό διάλυμα
Αφαιρέστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι και το εσωτερικό βιδωτό πώμα και τοποθετήστε το επιλεγμένο απλικατέρ στη φιάλη.
Α) Πτυχιούχος σταγονόμετρο
Αυτός ο τύπος εφαρμογής είναι κατάλληλος για διανομή του REGAINE σε μικρές φαλακρές περιοχές του τριχωτού της κεφαλής.
Sert Τοποθετήστε το βαθμολογημένο σταγονόμετρο στη φιάλη και αφού το γεμίσετε μέχρι το σημάδι του 1 ml, εφαρμόστε μερικές σταγόνες REGAINE στο τριχωτό της κεφαλής και διανείμετε το υγρό με τις άκρες των δαχτύλων σε ολόκληρη τη φαλάκρα.
§ επαναλάβετε έως ότου εφαρμοστεί η πλήρης δόση του 1 ml.
The στο τέλος της χρήσης, βιδώστε το σταγονόμετρο σταθερά στη φιάλη και τοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι.
Β) Εφαρμογή ψεκασμού
Αυτός ο τύπος εφαρμογής είναι κατάλληλος για διανομή REGAINE σε μεγάλες φαλακρές περιοχές του τριχωτού της κεφαλής.
§ Τοποθετήστε τη συσκευή ψεκασμού στη φιάλη και βιδώστε την καλά.
§ αφαιρέστε το διαφανές καπάκι, κατευθύνετε το σπρέι προς το κέντρο της φαλακρής περιοχής, ψεκάστε μία φορά και διανείμετε το REGAINE με τις άκρες των δαχτύλων σας σε ολόκληρη τη φαλακρή περιοχή.
§ επαναλάβετε τη λειτουργία συνολικά 6 φορές για να φτάσετε στην εφαρμογή της δόσης του 1 ml διαλύματος.
§ αποφύγετε την εισπνοή των ατμών.
§ στο τέλος της χρήσης, αντικαταστήστε το προστατευτικό καπάκι.
Γ) Επέκταση για την εφαρμογή ψεκασμού
Η επέκταση, η οποία πρέπει να τοποθετηθεί στην εφαρμογή ψεκασμού, είναι κατάλληλη για διανομή REGAINE κάτω από τα μαλλιά.
Sert Τοποθετήστε τη συσκευή ψεκασμού στη φιάλη και βιδώστε την καλά. Αφαιρέστε το διαφανές καπάκι και την κεφαλή του διανομέα. Εφαρμόστε την επέκταση στο στέλεχος, πιέστε για να σταθεροποιηθεί σταθερά και αφαιρέστε την κάψουλα από το ακροφύσιο.
§ προσανατολίστε την επέκταση προς την περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, ψεκάστε μία φορά και διανείμετε το REGAINE με τις άκρες των δακτύλων σας στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
§ επαναλάβετε τη λειτουργία συνολικά 6 φορές για να φτάσετε στην εφαρμογή της δόσης του 1 ml διαλύματος.
§ αποφύγετε την εισπνοή των ατμών.
Στο τέλος της χρήσης, τοποθετήστε ξανά την κάψουλα στο ακροφύσιο.
REGAINE αφρός δέρματος
Κρατήστε το δοχείο ανάποδα και πιέστε το ακροφύσιο για να απελευθερώσετε τον αφρό. Χρησιμοποιήστε το καπάκι ως διανομέα (το μισό καπάκι ισοδυναμεί με δόση 1 g). Απλώστε το προϊόν με τα δάχτυλά σας σε ολόκληρη τη φαλάκρα. Μετά την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας καλά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη μινοξιδίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το REGAINE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία στεφανιαίας νόσου, αρρυθμιών, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή βαλβιδικής καρδιακής νόσου.
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ασθενείς που προγραμματίζονται να υποβληθούν σε θεραπεία REGAINE θα πρέπει να έχουν ιατρικό ιστορικό και να υποβάλλονται σε φυσικές εξετάσεις.
Η μινοξιδίλη δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τριχόπτωσης, η τριχόπτωση είναι ξαφνική και / ή αποσπασματική, που προκαλείται από τον τοκετό ή όταν η αιτία της είναι άγνωστη.
Με τη χρήση του REGAINE, ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αλλαγές στο χρώμα ή / και την υφή των μαλλιών τους.
Αυξημένη τριχόπτωση μπορεί να συμβεί λόγω της δράσης της μινοξιδίλης στα μαλλιά που μεταλλάσσονται από την τελογενή φάση ηρεμίας στη φάση ανάπτυξης αναγέννησης (τα παλιά μαλλιά πέφτουν όταν τα νέα μαλλιά μεγαλώνουν στη θέση τους). Γενικά αυτή η προσωρινή αύξηση της τριχόπτωσης συμβαίνει μεταξύ δύο και έξι εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρεί μέσα σε μερικές εβδομάδες (το πρώτο σημάδι αποτελεσματικότητας της μινοξιδίλης). Εάν η πτώση επιμένει, οι χρήστες θα πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το REGAINE και να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, των προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Αν και εκτεταμένες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το REGAINE δεν έδειξαν ότι υπάρχει επαρκής απορρόφηση της μινοξιδίλης για να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις, κάποια απορρόφηση της μινοξιδίλης εμφανίζεται μέσω του τριχωτού της κεφαλής και υπάρχει πιθανός κίνδυνος συστηματικών επιδράσεων όπως κατακράτηση αλατιού και υγρών, οίδημα. Γενικευμένη και τοπική, περικαρδιακή συλλογή, περικαρδίτιδα, καρδιακή ταμπονάδα, ταχυκαρδία, στηθάγχη ή αυξημένη ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από αντιυπερτασικά φάρμακα όπως η γουανετιδίνη και παράγωγα.
Παρουσία καρδιαγγειακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης, απαιτείται προσεκτική ιατρική αξιολόγηση.
Ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το REGAINE και να συμβουλευτεί γιατρό εάν διαπιστωθεί υπόταση ή εάν ο ασθενής εμφανίσει πόνο στο στήθος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αδυναμία, ζάλη, ξαφνική και ανεξήγητη αύξηση βάρους, πρήξιμο χεριών ή ποδιών, επίμονη ερυθρότητα, αντιδράσεις δερματολογικού ή ερεθισμού του τριχωτού της κεφαλής, ή εάν εμφανιστούν άλλα απρόσμενα νέα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Οι ασθενείς με ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το REGAINE μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις διαταραχές. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για τυχόν υποψίες συστηματικών επιδράσεων που προκαλούνται από τη μινοξιδίλη.
Η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες.Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την εισπνοή του προϊόντος όταν χρησιμοποιούν το σπρέι.
Σε περίπτωση συστηματικών παρενεργειών ή δερματολογικών αντιδράσεων, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμάκου.
Η ανάπτυξη των ανεπιθύμητων μαλλιών μπορεί να προκληθεί με τη μεταφορά του προϊόντος σε άλλες περιοχές εκτός από το τριχωτό της κεφαλής.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε γυναίκες με διάλυμα REGAINE 5% που εφαρμόστηκε δύο φορές την ημέρα δεν έδειξαν σημαντική αύξηση της αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με το διάλυμα 2% που εφαρμόστηκε δύο φορές την ημέρα. από την άλλη, βρέθηκε υψηλότερη συχνότητα δερματολογικών παρενεργειών, όπως υπερτρίχωση και τοπικός ερεθισμός.
Επομένως, το διάλυμα REGAINE 5% δεν συνιστάται σε γυναίκες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
REGAINE 2% και 5% δερματικό διάλυμα περιέχουν:
§ αιθυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσει κάψιμο και ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, εξαντλημένο δέρμα και βλεννογόνους), η περιοχή πρέπει να είναι υγρή με μεγάλες ποσότητες γλυκού νερού βρύσης.
§ προπυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Ο αφρός δέρματος REGAINE 5% περιέχει:
§ βουτυλοϋδροξυτολουόλιο: μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών ή των βλεννογόνων.
§ κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη: μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
§ άνυδρη αιθανόλη: μπορεί να προκαλέσει κάψιμο και ερεθισμό των ματιών. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, εξαντλημένο δέρμα και βλεννογόνους), η περιοχή πρέπει να είναι υγρή με μεγάλες ποσότητες γλυκού νερού βρύσης.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το REGAINE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά στο τριχωτό της κεφαλής (κορτικοστεροειδή, τρετινοΐνη και αντραλίνη).
Δεν υπάρχουν προς το παρόν γνωστές άλλες αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με τη χρήση του REGAINE, αν και δεν έχουν αποδειχθεί κλινικά, υπάρχει πιθανότητα αυξημένης ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με περιφερικά αγγειοδιασταλτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το REGAINE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει κίνδυνο για το έμβρυο σε επίπεδα έκθεσης πολύ υψηλότερα από αυτά που προορίζονται για έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Ωρα ταίσματος
Η συστηματικά απορροφημένη μινοξιδίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση της μινοξιδίλης σε βρέφη / παιδιά είναι άγνωστη.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη γυναικεία γονιμότητα.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα γονιμότητας, μείωση των ποσοστών σύλληψης και εμφύτευσης, καθώς και μείωση του αριθμού των ζωντανών απογόνων σε επίπεδα έκθεσης πολύ υψηλότερα από αυτά που προορίζονται για έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος Το
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση τη φαρμακοδυναμική και το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μινοξιδίλης, το REGAINE δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην τοπική μινοξιδίλη καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
Η ασφάλεια της μινοξιδίλης για δερματική χρήση βασίζεται σε δεδομένα από 7 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικες που αξιολογούν διάλυμα μινοξιδίλης 2% και 5% (Πίνακας 1) και δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικες που αξιολογούν αφρό μινοξιδίλης. 5% (Πίνακας 2).
Πίνακας 1: Αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα ≥1% σε ενήλικα άτομα που έλαβαν τοπικό διάλυμα μινοξιδίλης 2% ή 5% σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Πίνακας 2: Αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα ≥1% σε ενήλικα άτομα που έλαβαν τοπικό αφρό μινοξιδίλης 5% σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Στον Πίνακα 3, αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συλλέχθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συχνότητα με βάση τη συχνότητα εμφάνισης αυθόρμητων αναφορών.
Η φύση και η σοβαρότητα των αντιδράσεων που ανιχνεύονται είναι παρόμοιες στη θεραπεία με 2% και 5% μινοξιδίλη, αλλά η επίπτωσή τους είναι υψηλότερη στην τελευταία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Εάν εφαρμοστούν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις REGAINE ή σε περιοχές του σώματος εκτός από το τριχωτό της κεφαλής, ενδέχεται να συμβεί αυξημένη συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης.
Η τυχαία κατάποση του REGAINE μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.Μετά από τυχαία κατάποση, η μινοξιδίλη απορροφάται πλήρως μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα και μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις που σχετίζονται με την αγγειοδιασταλτική της δράση.
Τα σημάδια και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με μινοξιδίλη είναι κυρίως καρδιαγγειακά που σχετίζονται με κατακράτηση υδροξειδίου του νατρίου και μπορεί επίσης να εμφανιστούν ταχυκαρδία, υπόταση, αδυναμία και ζάλη.
Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με μινοξιδίλη πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλη διουρητική θεραπεία. Η ταχυκαρδία μπορεί να ελεγχθεί με τη χορήγηση ενός παράγοντα αποκλεισμού βήτα. Η υπόταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού.Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νοραδρεναλίνη και η επινεφρίνη, πρέπει να αποφεύγονται λόγω της υπερβολικής καρδιακής διεγερτικής δραστηριότητας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα δερματολογικά, κωδικός ATC: D11AX01
Η μινοξιδίλη διεγείρει την ανάπτυξη και σταθεροποιεί την τριχόπτωση σε άτομα με ανδρογόνο αλωπεκία. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της μινοξιδίλης για την τοπική θεραπεία της αλωπεκίας δεν έχει πλήρως κατανοηθεί, αλλά η μινοξιδίλη μπορεί να εμποδίσει τη διαδικασία της τριχόπτωσης και να διεγείρει την αναγέννηση στην περίπτωση της ανδρογενετικής αλωπεκίας με τους ακόλουθους τρόπους:
• αύξηση της διαμέτρου του άξονα της τρίχας.
• διέγερση της ανάπτυξης αναγέννησης.
• επιμήκυνση της αναγενικής φάσης.
• διέγερση ανάκτησης αναγόνου από την τελογενή φάση.
Ως περιφερικό αγγειοδιασταλτικό, η τοπική μινοξιδίλη βελτιώνει τη μικροκυκλοφορία στους θύλακες της τρίχας. Ο αγγειακός ενδοθηλιακός παράγοντας ανάπτυξης (VEGF) διεγείρεται από τη μινοξιδίλη και ο VEGF είναι πιθανώς υπεύθυνος για τη μεγαλύτερη τριχοειδή τριβή, ενδεικτικό της υψηλής μεταβολικής δραστηριότητας που παρατηρείται κατά τη φάση της αναγέννησης.
Όσον αφορά το δερματικό διάλυμα REGAINE, η διέγερση της τριχοφυΐας αρχίζει γενικά μετά από περίπου 3-4 μήνες εφαρμογής του προϊόντος και διαφέρει από ασθενή σε ασθενή. Βάσει του αριθμού των μαλλιών χωρίς φλις, το ερέθισμα για την αναγέννηση βρέθηκε υψηλότερο μετά τη χρήση δερματικού διαλύματος REGAINE 5% αντί του διαλύματος 2%.
Όσο για το REGAINE 5% δερματικό αφρό, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη στη φάση 3, που διεξήχθη σε άνδρες για περίοδο θεραπείας 4 μηνών. Σε αυτή τη μελέτη, η μινοξιδίλη σε αφρό 5% συγκρίθηκε με το προϊόν χωρίς όχημα του δραστικού συστατικό μινοξιδίλη.
Η ενεργός θεραπεία κατέδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη αύξηση του αριθμού των μαλλιών σε σύγκριση με την ομάδα αφρού οχήματος (21,0 έναντι 4,3 τρίχας ανά cm2) τον μήνα 4. Μια σαφής διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν ήδη εμφανής στον 2ο μήνα, αυξανόμενη στον 3ο μήνα και ξανά στον 4ο μήνα. Η εκτίμηση του ατόμου για τα οφέλη από τη θεραπεία ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη για την ομάδα αφρού μινοξιδίλης 5% από το εικονικό φάρμακο (1,4 έναντι 0,5) τον μήνα 4.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης που εφαρμόζεται τοπικά από άθικτο φυσιολογικό δέρμα μειώνεται. Η συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης από τοπικά εφαρμοζόμενα διαλύματα κυμαίνεται από 1% έως 2% της συνολικής εφαρμοζόμενης δόσης. Η επίδραση των συνοδευτικών δερματολογικών ασθενειών στην απορρόφηση, είναι άγνωστη.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη μόνο σε άνδρες, η καμπύλη AUC της μινοξιδίλης για το διάλυμα 2% ήταν κατά μέσο όρο 7,54 ng • h / ml σε σύγκριση με εκείνη για το στοματικό σκεύασμα στα 2,5 mg που ήταν κατά μέσο όρο 35,1 ng • h / ml. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για το τοπικό διάλυμα ήταν 1,25 ng / mL σε σύγκριση με εκείνη για το στοματικό σκεύασμα στα 2,5 mg που ήταν 18,5 ng / mL.
Η συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης από ένα σκεύασμα αφρού 5% εκτιμήθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε άτομα με ανδρογενετική αλωπεκία, η οποία περιελάμβανε ένα τοπικό διάλυμα 5% ως συγκριτικό. Αυτή η μελέτη απέδειξε ότι στους άνδρες η συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης με δύο εφαρμογές ανά ημέρα 5% αφρού μινοξιδίλης ήταν περίπου η μισή από εκείνη που παρατηρήθηκε με διάλυμα μινοξιδίλης 5%. Η μέση στατική AUC (0-12 ώρες) και Cmax για αφρό μινοξιδίλης 5%, 8,81 ng • h / ml και 1,11 ng / ml, αντίστοιχα, ήταν περίπου 50% σε σχέση με το διάλυμα 5%. Ο μέσος χρόνος (εύρος) στη μέγιστη συγκέντρωση μινοξιδίλης (Tmax) ήταν 6,0 (0-12) ώρες τόσο για αφρό 5% όσο και για διάλυμα 5%.
Κατανομή
Η μινοξιδίλη δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Μια in vitro μέθοδος υπερδιήθησης έδειξε αναστρέψιμη σύνδεση με ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος μεταξύ 37 - 39%.
Μεταβολισμός
Περίπου το 60% της απορροφημένης μινοξιδίλης μετά από τοπική εφαρμογή μεταβολίζεται στο γλυκουρονίδιο της μινοξιδίλης, κυρίως στο ήπαρ.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τοπικά χορηγούμενης μινοξιδίλης είναι κατά μέσο όρο 22 ώρες, σε σύγκριση με 1,49 ώρες για το στοματικό σκεύασμα.
Η μινοξιδίλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σχεδόν πλήρως με τα ούρα, με πολύ μικρό βαθμό αποβολής στα κόπρανα.
Οι νεφρικές αποστάσεις της μινοξιδίλης και της γλυκουρονίδης της μινοξιδίλης που υπολογίστηκαν από τα δεδομένα από το στοματικό σκεύασμα ήταν κατά μέσο όρο 261 mL / min και 290 mL / min, αντίστοιχα.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας, περίπου το 95% της τοπικά εφαρμοζόμενης μινοξιδίλης αποβάλλεται εντός τεσσάρων ημερών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας ή καρκινογόνου δυναμικού.
Τα δεδομένα που αφορούν το πειραματόζωο είναι τα εξής:
LD50, από του στόματος χορήγηση:
• αρουραίος: μεταξύ 1321 και 3492 mg / kg.
• ποντίκι: μεταξύ 2456 και 2648 mg / kg.
LD50, δερματική χορήγηση:
• αρουραίος:> 2007 mg / kg.
Περιπτώσεις όγκων μαστών σε θηλυκά ποντίκια και όγκους των επινεφριδίων και της ακροποσθίας σε αρσενικούς αρουραίους έχουν αναφερθεί σε πειράματα καρκινογένεσης που έγιναν σε αρουραίους και ποντίκια. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι αυτά τα αποτελέσματα προβλέπουν παρόμοιο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Τερατογένεση
Μελέτες τοξικότητας σε αναπαραγωγικά ζώα σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν σημάδια τοξικότητας από τη μητέρα και κίνδυνο για το έμβρυο σε επίπεδα έκθεσης πολύ υψηλότερα από αυτά που προορίζονταν για ανθρώπινη έκθεση (19 έως 570 φορές την ανθρώπινη έκθεση). Ένας μικρός και απομακρυσμένος κίνδυνος βλάβης του εμβρύου είναι πιθανός στους ανθρώπους.
Γονιμότητα
Σε αρουραίους, υποδόριες δόσεις μινοξιδίλης ίσες ή μεγαλύτερες από 9 mg / kg (τουλάχιστον 25 φορές έκθεση στον άνθρωπο) συσχετίστηκαν με μειώσεις στα ποσοστά σύλληψης και εμφύτευσης και μείωση του αριθμού των ζωντανών απογόνων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
REGAINE 2% και 5% δερματικό διάλυμα: προπυλενογλυκόλη, αιθυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
REGAINE 5% αφρός δέρματος: άνυδρη αιθανόλη, καθαρισμένο νερό, βουτυλοϋδροξυτολουόλιο (Ε321), γαλακτικό οξύ, άνυδρο κιτρικό οξύ, γλυκερόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 60, προωθητικό: προπάνιο / βουτάνιο / ισοβουτάνιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
REGAINE 2% δερματικό διάλυμα: 48 μήνες
REGAINE 5% δερματικό διάλυμα: 36 μήνες
REGAINE 5% αφρός δέρματος: 24 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
REGAINE 2% και 5% δερματικό διάλυμα
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
REGAINE 5% αφρός δέρματος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Προειδοποίηση: Εξαιρετικά εύφλεκτο, δοχείο υπό πίεση.
Να προστατεύεται από το φως του ήλιου και να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες άνω των 50 ° C.
Μην τρυπάτε ή καίτε, ακόμη και μετά τη χρήση. Μην ψεκάζετε σε ανοιχτές φλόγες ή υλικά πυρακτώσεως.
Κρατήστε το μακριά από πηγές ανάφλεξης. Μη κάπνισμα.
Μη χρησιμοποιείτε κοντά ή μην τοποθετείτε το δοχείο σε γυαλισμένες ή βαμμένες επιφάνειες
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
REGAINE 2% και 5% δερματικό διάλυμα
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου? βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου.
Μπουκάλι 60 ml, με βαθμολογημένο σταγονόμετρο, εφαρμοστή ψεκασμού και σχετική επέκταση.
REGAINE 5% αφρός δέρματος
Δοχείο αλουμινίου υπό πίεση, με καπάκι πολυπροπυλενίου ανθεκτικό στα παιδιά, που περιέχει 60 γραμμάρια φαρμάκου (ισοδύναμο με 73 ml).
Οι συσκευασίες περιέχουν ένα ή τρία δοχεία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
REGAINE 2% και 5% δερματικό διάλυμα
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
REGAINE 5% αφρός δέρματος
Κατά τη διάθεση, πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση του περιέκτη και του περιεχομένου σε ανοιχτή φλόγα.
Το αχρησιμοποίητο προϊόν ή τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Johnson & Johnson S.p.A., μέσω Ardeatina Km 23.500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Ρώμη)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
REGAINE 2% δερματικό διάλυμα φιάλη 60 ml: AIC n 026725010
REGAINE 5% δερματικό διάλυμα φιάλη 60 ml: AIC n 026725034
REGAINE 5% αφρός δέρματος 1 δοχείο υπό πίεση των 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% αφρός δέρματος 3 δοχεία υπό πίεση των 60 ml: AIC n 026725059
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανακτήστε δερματικό διάλυμα 2%
Ανακτήστε 5% δερματικό διάλυμα
Ημερομηνία ανανέωσης: 01 Αυγούστου 2014
Ανακτήστε 5% αφρό δέρματος
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Απριλίου 2015
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
31 Ιουλίου 2015
.jpg)
.jpg)
