Ενεργά συστατικά: Μουπιροκίνη
NASAL BACTROBAN αλοιφή 2%
Γιατί χρησιμοποιείται το ρινικό Bactroban; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το BACTROBAN NASAL ενδείκνυται για την εξάλειψη του ρινικού εντοπισμένου Staphylococcus aureus, συμπεριλαμβανομένων των στελεχών Staphylococcus aureus ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη.
Αντενδείξεις Όταν το ρινικό Bactroban δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bactroban ρινικό
Σε περίπτωση πιθανής σοβαρής τοπικής αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή ερεθισμού που εμφανίζεται με τη χρήση ρινικής μουπιροκίνης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, το προϊόν να αφαιρείται και να εφαρμόζεται κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για τη μόλυνση.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών.
Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με τη χρήση αντιβιοτικών και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπιες έως απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η διάγνωσή του σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αντιβιοτικών. Αν και αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί με τοπική μουπιροκίνη, εάν η διάρροια είναι παρατεταμένη ή σημαντική, ή εάν ο ασθενής εμφανίσει κοιλιακές κράμπες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω ελέγχους.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, συνιστάται να πλένετε τα μάτια με άφθονο νερό, έως ότου εξαλειφθούν τυχόν υπολείμματα ρινικής αλοιφής.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του ρινικού Bactroban
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του NASAL BACTROBAN και άλλων φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη, η μουπιροκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μόνο σε περιπτώσεις όπου τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων θεραπείας.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους και ζώα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της μουπιροκίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το BACTROBAN NASALE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το ρινικό Bactroban: Δοσολογία
Δοσολογία
Ενήλικες, παιδιά, ηλικιωμένοι, ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία και ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας:
Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα NASAL BACTROBAN, (περίπου 30 mg ρινικής αλοιφής), σε κάθε ρουθούνι, 2 φορές την ημέρα, για 5 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα ρινικής αλοιφής (περίπου στο μέγεθος μιας κεφαλής σπίρτου) στο μικρό δάχτυλο ή στο βαμβάκι και εφαρμόστε το στο εσωτερικό κάθε ρουθουνιού, στο μπροστινό μέρος. Στη συνέχεια κλείστε τα ρουθούνια πιέζοντας και στις δύο πλευρές του μύτη και κάντε απαλό μασάζ με τον αντίχειρα και τον δείκτη, ώστε να κατανέμεται ομοιόμορφα η ρινική αλοιφή μέσα στα ρουθούνια.
Χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι για εφαρμογή σε παιδιά ή ασθενείς με βαριά αναπηρία.
Οι ρινικοί σταφυλόκοκκοι συνήθως αποβάλλονται εντός 3-5 ημερών από τη θεραπεία. Ωστόσο, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες.
Μην αναμιγνύετε με άλλα σκευάσματα καθώς υπάρχει κίνδυνος αραίωσης με αποτέλεσμα τη μείωση της αντιβακτηριακής δραστηριότητας και πιθανή απώλεια της σταθερότητας της μουπιροκίνης στην αλοιφή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ ρινικό Bactroban
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης NASAL BACTROBAN, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του NASAL BACTROBAN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η τοξικότητα της μουπιροκίνης είναι πολύ χαμηλή. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης της ρινικής αλοιφής, χορηγήστε συμπτωματική θεραπεία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του ρινικού Bactroban
Όπως όλα τα φάρμακα, το BACTROBAN NASAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος, συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις όπως γενικευμένο εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: αντιδράσεις του ρινικού βλεννογόνου
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κανόνες διατήρησης
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κάθε προϊόν που δεν χρησιμοποιείται στο τέλος της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
NASAL BACTROBAN αλοιφή 2%
100 g αλοιφής περιέχουν
Ενεργή αρχή:
μουπιροκίνη άλας ασβεστίου 2,15 g που αντιστοιχεί σε μουπιροκίνη 2,00 g.
Έκδοχα: βαζελίνη; εστέρες γλυκερίνης.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Αλοιφή για ρινική χρήση. Σωλήνας 3 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NASAL BACTROBAN 2% ΛΑΔΙ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g αλοιφής περιέχουν
Ενεργή αρχή:
μουπιροκίνη άλας ασβεστίου 2,15 γρ
που αντιστοιχεί σε
μουπιροκίνη 2.0 γρ
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινική αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το BACTROBAN NASAL ενδείκνυται για την εξάλειψη του ρινικού εντοπισμένου Staphylococcus aureus, συμπεριλαμβανομένων των στελεχών Staphylococcus aureus ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες, παιδιά, ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα NASAL BACTROBAN, (περίπου 30 mg ρινικής αλοιφής), σε κάθε ρουθούνι, 2 φορές την ημέρα, για 5 ημέρες. Οι ρινικοί σταφυλόκοκκοι συνήθως αποβάλλονται εντός 3-5 ημερών από τη θεραπεία.
Τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε μια μικρή ποσότητα ρινικής αλοιφής (περίπου στο μέγεθος μιας κεφαλής σπίρτου) στο μικρό δάχτυλο ή στο βαμβάκι και εφαρμόστε το στο εσωτερικό κάθε ρουθουνιού, στο μπροστινό μέρος. Στη συνέχεια κλείστε τα ρουθούνια πιέζοντας και στις δύο πλευρές του μύτη και κάντε απαλό μασάζ με τον αντίχειρα και τον δείκτη, ώστε να κατανέμεται ομοιόμορφα η ρινική αλοιφή μέσα στα ρουθούνια.
Χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι για εφαρμογή σε παιδιά ή ασθενείς με βαριά αναπηρία.
Ωστόσο, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση πιθανής σοβαρής τοπικής αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή ερεθισμού που εμφανίζεται με τη χρήση ρινικής μουπιροκίνης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, το προϊόν να αφαιρείται και να εφαρμόζεται κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για τη μόλυνση.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών.
Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με τη χρήση αντιβιοτικών και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπιες έως απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η διάγνωσή του σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αντιβιοτικών. Αν και αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί με τοπική μουπιροκίνη, εάν η διάρροια είναι παρατεταμένη ή σημαντική, ή εάν ο ασθενής εμφανίσει κοιλιακές κράμπες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω ελέγχους.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, συνιστάται να πλένετε τα μάτια με άφθονο νερό, έως ότου εξαλειφθούν τυχόν υπολείμματα ρινικής αλοιφής.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του NASAL BACTROBAN και άλλων φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NASAL BACTROBAN κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη, η μουπιροκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μόνο σε περιπτώσεις όπου τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων θεραπείας.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους και ζώα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της μουπιροκίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το BACTROBAN NASALE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥1 / 100,
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίστηκαν από συγκεντρωτικά δεδομένα ανεκτικότητας από τον πληθυσμό 422 ασθενών που έλαβαν θεραπεία σε 12 κλινικές δοκιμές. Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίστηκαν κυρίως από δεδομένα που ελήφθησαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία και ως εκ τούτου βασίζονται στη συχνότητα αναφοράς και όχι στην πραγματική συχνότητα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο: αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος, συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις όπως γενικευμένο εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Ασυνήθης: αντιδράσεις του ρινικού βλεννογόνου
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η τοξικότητα της μουπιροκίνης είναι πολύ χαμηλή. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης της ρινικής αλοιφής, χορηγήστε συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση -
Κωδικός ATC R01AX06.
Η μουπιροκίνη είναι ένα αντιβιοτικό για τοπική χρήση, φυσικής προέλευσης, που παράγεται με ζύμωση Pseudomonas Fluorescens.
Η μουπιροκίνη αναστέλλει τη σύνθεση βακτηριακής συνθετάσης ισολευκυλ-tRNA, επομένως σταματά τη σύνθεση βακτηριακής πρωτεΐνης.
Η μουπιροκίνη είναι βακτηριοστατική σε ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις και είναι βακτηριοκτόνος σε υψηλές συγκεντρώσεις που λαμβάνονται με τοπική εφαρμογή.
Μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση, η μουπιροκίνη μεταβολίζεται γρήγορα σε ανενεργό μονικό οξύ.
Δραστηριότητες
Η μουπιροκίνη είναι ένας τοπικός αντιβακτηριακός παράγοντας που διαθέτει in vivo δραστηριότητα κατά Η ασθένεια του σταφυλοκοκου (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη).
Το φάσμα των δραστηριοτήτων in vitro περιλαμβάνει τα ακόλουθα βακτήρια:
- Gram θετικά αερόβια:
- Σταφυλόκοκκοι spp
- Στρεπτόκοκκοι spp
Gram αρνητικά αερόβια:
Είναι επίσης ενεργό έναντι ορισμένων αρνητικών κατά Gram οργανισμών που μερικές φορές σχετίζονται με λοιμώξεις του δέρματος (αν και δεν αποικίζουν τις ρινικές διόδους):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα σημεία διακοπής της μουπιροκίνης είναι: S 8 mcg / ml.
Διασταυρούμενη αντίσταση
Λόγω του μηχανισμού δράσης και της χημικής δομής της, η μουπιροκίνη δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη αντοχή με άλλα κλινικά διαθέσιμα αντιβιοτικά.
Μηχανισμός αντίστασης
Έχει αποδειχθεί ότι ένα χαμηλό επίπεδο αντίστασης στο Σταφυλόκοκκοι (MIC 8-256, mcg / ml) οφείλεται σε τροποποιήσεις του βακτηριακού ενζύμου συνθετάση ισολευκυλ-tRNA. Έχει αποδειχθεί ότι ένα υψηλό επίπεδο αντοχής σε Σταφυλόκοκκοι (MIC> 512 mcg / mL) οφείλεται σε μια ξεχωριστή βακτηριακή συνθετάση ισολευκυλο-tRNA που κωδικοποιείται από ένα πλασμίδιο. Εγγενής αντίσταση σε αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς όπως π.χ. Enterobacteriaceae θα μπορούσε να οφείλεται σε κακή διείσδυση στο βακτηριακό κύτταρο.
Μικροβιολογική ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη, επομένως, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή. Εάν είναι απαραίτητο, ζητήστε συμβουλές από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
* Η δραστηριότητα έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η μουπιροκίνη απορροφάται σε νεογνά και πρόωρα βρέφη μετά από ενδορινική χορήγηση αλοιφής μουπιροκίνη ασβεστίου.
Δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα δυσανεξίας.
Η απορρόφηση της ρινικής μουπιροκίνης μέσω υγιούς ή σχισμένου βλεννογόνου είναι αμελητέα (λιγότερο από 1% της εφαρμοζόμενης δόσης απεκκρίνεται ως μονικό οξύ στα ούρα).
Βιομετασχηματισμός
Η μουπιροκίνη είναι κατάλληλη μόνο για τοπική χρήση. Μετά από συστηματική χορήγηση, ή εάν απορροφηθεί (π.χ. μέσω σχισμένου / προσβεβλημένου δέρματος), μεταβολίζεται στο ανενεργό μεταβολίτη μονικό οξύ και αποβάλλεται ταχέως.
Εξάλειψη
Η μουπιροκίνη αποβάλλεται ταχέως από τον οργανισμό μέσω μετασχηματισμού στο ανενεργό μεταβολίτη του, το μονικό οξύ, το οποίο απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά (90%).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με μουπιροκίνη
Γονοτοξικότητα
Η μουπιροκίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος Salmonella typhimurium (Δοκιμή Ames) ή για Escherichia coliΤο Στο τεστ αντίστροφης μετάλλαξης με Salmonella typhimurium TA98, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στον αριθμό μεταλλάξεων σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις έως 16 mcg / mL, απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης. Σε μια δοκιμή in vitro σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού (MLA), δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα μεταλλάξεων απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης. Παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης, σημαντικές μικρές αυξήσεις στη συχνότητα των μεταλλάξεων παρατηρήθηκαν σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε δοκιμασίες μετατροπής / μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα ζύμης, σε μία δοκιμή in vitro με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα ή σε δοκιμή in vitro με απρογραμμάτιστη σύνθεση DNA. Επίσης, μια δοκιμή in vivo σε μικροπυρήνα ποντικιού (χρωμοσωμική βλάβη) και σε αρουραίους η δοκιμή κομήτη (θραύση κλώνου DNA) ήταν αρνητική.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Γονιμότητα
Η μουπιροκίνη χορηγείται σε δόσεις έως 100 mg / kg / ημέρα υποδόρια σε αρσενικούς αρουραίους από 10 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα μέχρι τη γέννηση νεογνών και θηλυκούς αρουραίους από 15 ημέρες πριν το ζευγάρωμα έως 20 ημέρες μετά το ζευγάρωμα. Σε θηλυκά που αναλύθηκαν την 21η ημέρα ή έως τις 24 ημέρες μετά τον τοκετό σε εκείνους στους οποίους επιτρέπεται η γέννηση των απορριμμάτων, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους χρησιμοποιώντας υποδόριες δόσεις έως 375 mg / kg / ημέρα, που χορηγήθηκαν από την 6η ημέρα έως την 15η ημέρα της κύησης, δεν υπήρχαν ενδείξεις τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Η τοξικότητα της μητέρας (μειωμένη αύξηση βάρους και σοβαρός ερεθισμός στο σημείο της ένεσης) που σχετίζεται με την άμβλωση ή την κακή απόδοση σε απογόνους, ωστόσο, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανάπτυξης τοξικότητας σε εμβρυϊκά έμβρυα κουνελιών που να οδηγούν σε πλήρη γέννηση.
Μια μελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους χορηγώντας δόσεις μουπιροκίνης έως 107 mg / kg / ημέρα, μειωμένη επιβίωση των απογόνων σε ορισμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκε σε υψηλότερες δόσεις, αλλά παρουσία κανονικότητας των άλλων παραμέτρων ανάπτυξης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Βαζελίνη, εστέρες γλυκερίνης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κάθε προϊόν που δεν χρησιμοποιείται στο τέλος της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου 3 g, λακαρισμένος εσωτερικά, με στόμιο και καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Ο σωλήνας συσκευάζεται ξεχωριστά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μην αναμιγνύετε με άλλα σκευάσματα καθώς υπάρχει κίνδυνος αραίωσης με αποτέλεσμα τη μείωση της αντιβακτηριακής δραστηριότητας και πιθανή απώλεια της σταθερότητας της μουπιροκίνης στην αλοιφή.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας ρινικής αλοιφής σε 2% A.I.C .: 028980011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27 Νοεμβρίου 1995 / Νοεμβρίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 3ης Οκτωβρίου 2014
