Ενεργά συστατικά: Hyoscine N-butylbromide, Paracetamol
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg επικαλυμμένα δισκία
Τα ένθετα πακέτων Buscopan Compositum είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg επικαλυμμένα δισκία
- Υπόθετα Buscopan compositum 10 mg + 800 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Buscopan Compositum; Σε τι χρησιμεύει;
Το Buscopan compositum περιέχει δύο δραστικές ουσίες: υοσίνη Ν-βουτυλοβρωμίδιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις κινητικών διαταραχών του στομάχου και των εντέρων, ή του ουροποιητικού και της χοληφόρου οδού) και παρακεταμόλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου).
Το Buscopan compositum ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών σε περιπτώσεις:
- πόνος και σπασμοί στο στομάχι και τα έντερα
- πόνος λόγω εμποδίων στη ροή του ουροποιητικού συστήματος και της χοληφόρου οδού (όπου χολή ρέει, μια ουσία που εμπλέκεται σε κάποιες πεπτικές διαδικασίες)
- κράμπες εμμηνόρροιας.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Buscopan Compositum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Buscopan compositum
- Εάν είστε αλλεργικοί σε Ν-βουτυλοβρωμίδιο υοσκινής ή παρακεταμόλη ή ΜΣΑΦ (Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, φάρμακα για τον πόνο και τη φλεγμονή) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν πάσχετε από γλαύκωμα οξείας γωνίας (σοβαρή μορφή γλαυκώματος, η οποία είναι ασθένεια του οφθαλμού που προκαλείται από αύξηση της πίεσης του υγρού που περιέχεται στο μάτι)
- εάν πάσχετε από υπερτροφία του προστάτη (διευρυμένος προστάτης)
- εάν έχετε κατακράτηση ούρων (αδυναμία της ουροδόχου κύστης να αδειάσει τελείως)
- εάν πάσχετε από πυλωρική στένωση (στένωση του πυλωρού, το τελικό τμήμα του στομάχου) ή στένωση άλλων τμημάτων του γαστρεντερικού σωλήνα (στένωση άλλων περιοχών του στομάχου και των εντέρων)
- εάν πάσχετε από νόσο του εντέρου που σχετίζεται με διαταραχές της κίνησης του εντέρου όπως παραλυτικός ειλεός (εντερική απόφραξη), ελκώδης κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου) και μεγακόλον (διαστολή του παχέος εντέρου)
- εάν πάσχετε από οισοφαγίτιδα παλινδρόμησης (μια διαταραχή που προκαλείται από συχνή παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου στο σπλάχνα, τον σωλήνα που μεταφέρει τροφή στο στομάχι)
- εάν είστε ηλικιωμένοι ή εάν η φυσική σας κατάσταση είναι αδύναμη και υποφέρετε από εντερική ατονία (έλλειψη κενώσεων που προκαλούν εντερική απόφραξη)
- εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis (μυϊκή αδυναμία)
- σε περίπτωση ηλικίας μικρότερης των 10 ετών
- εάν το σώμα σας δεν παράγει ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκόζη-6-φωσφορική αφυδρογονάση (μια ασθένεια γνωστή ως φαβισμός, που καταστρέφει ορισμένα αιμοσφαίρια, τα ερυθρά αιμοσφαίρια)
- εάν έχετε σοβαρή αιμολυτική αναιμία (ασθένεια που προκαλείται από τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων)
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία που σχετίζεται με καταστροφή των ηπατικών κυττάρων)
- σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων που ενδέχεται να είναι ασυμβίβαστες με ένα έκδοχο του προϊόντος (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buscopan Compositum
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε έντονο πόνο στην περιοχή της κοιλιάς που δεν υποχωρεί ή χειροτερεύει ή συνοδεύεται από συμπτώματα όπως πυρετό, ναυτία, έμετο, αλλαγές στις κινήσεις του εντέρου, πρήξιμο της κοιλιάς, μείωση της αρτηριακής πίεσης, λιποθυμία ή αίμα στα κόπρανα.
Για να αποφύγετε τη λήψη υπερβολικής δόσης παρακεταμόλης, μιας από τις δραστικές ουσίες του Buscopan compositum, πρέπει να διασφαλίσετε ότι δεν λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη, καθώς εάν η παρακεταμόλη λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές παρενέργειες, βλ. ενότητα "Εάν πάρετε περισσότερη σύνθεση Buscopan από την κανονική".
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Buscopan compositum"), καθώς μπορεί να εμφανιστεί ηπατική βλάβη (βλ. Παράγραφο "Εάν πάρετε περισσότερη σύνθεση Buscopan από την κανονική").
Το Buscopan compositum πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή:
- εάν το σώμα σας παράγει πολύ λίγη γλυκόζη-6-φωσφορική αφυδρογονάση (μια ασθένεια γνωστή ως φαβισμός, που καταστρέφει τα ερυθρά αιμοσφαίρια)
- εάν έχετε ηπατική νόσο όπως ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), σύνδρομο Gilbert (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από "υπερβολική αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα, ήπια ή μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (αλλοίωση της ηπατικής λειτουργίας που σχετίζεται με την καταστροφή των ηπατικών κυττάρων)
- εάν χρησιμοποιείτε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ
- εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν καλά
- εάν είστε επιρρεπείς σε γλαύκωμα στενής γωνίας (σοβαρή μορφή γλαυκώματος, η οποία είναι ασθένεια του οφθαλμού που προκαλείται από αύξηση της πίεσης του υγρού που περιέχεται στο μάτι)
- εάν είστε επιρρεπείς σε απόφραξη του εντέρου ή του ουροποιητικού συστήματος
- εάν έχετε προδιάθεση για ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός)
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
- εάν πάσχετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή νόσο)
- εάν είστε επιρρεπείς στον υπερθυρεοειδισμό (υπερβολική λειτουργική δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, με την παρουσία μεγάλης ποσότητας θυρεοειδικών ορμονών στην κυκλοφορία)
- εάν πάσχετε από χρόνια αποφρακτικά νοσήματα των αεραγωγών.
Το Buscopan compositum πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη:
- εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια (σοβαρή νεφρική νόσος)
- εάν πάσχετε από ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή ηπατική νόσο)
Σε αυτές τις συνθήκες, εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σας ή θα παρατείνει το διάστημα μεταξύ μεμονωμένων χορηγήσεων.
Εάν πρέπει να πάρετε το Buscopan compositum για μεγάλο χρονικό διάστημα, θα χρειαστεί επίσης να κάνετε τις απαραίτητες εξετάσεις για να ελέγξετε τις τιμές του αίματός σας και τη λειτουργία των νεφρών και του ήπατος, όπως καθορίζεται από το γιατρό σας.
Εάν χρησιμοποιείτε συχνά φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά), ειδικά σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανίσετε πονοκέφαλο. Σε αυτή την περίπτωση, δεν χρειάζεται να αυξήσετε τη δόση του αναλγητικού για να το θεραπεύσετε.
Εάν μετά τη λήψη του Buscopan compositum εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις (εμφανίζονται πολύ σπάνια, βλέπε παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες"), σταματήστε να παίρνετε το Buscopan compositum με τα πρώτα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Μην πάρετε το Buscopan compositum για περισσότερες από 3 ημέρες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας. Εάν ο πόνος δεν υποχωρήσει ή επιδεινωθεί, εάν εμφανίσετε νέα συμπτώματα ή εάν έχετε ερυθρότητα ή πρήξιμο, επισκεφτείτε το γιατρό σας καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής κατάστασης. Επίσης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε άλλα φάρμακα. Δείτε επίσης την ενότητα "Άλλα φάρμακα και Buscopan compositum".
Παιδιά
Το Buscopan compositum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να τροποποιήσουν την επίδραση του Buscopan Compositum
Άλλα φάρμακα και Buscopan Compositum
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή και μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν παίρνετε τακτικά φάρμακα ή ουσίες που προκαλούν υπερφόρτωση του ήπατος, για παράδειγμα: ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στο έλκος του στομάχου), αντιεπιληπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας όπως γλουτεθιμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) Αυτό ισχύει και για όλες εκείνες τις ουσίες που μπορεί να είναι επιβλαβείς για το συκώτι
- εάν παίρνετε χλωραμφενικόλη (για τη θεραπεία λοιμώξεων), καθώς το Buscopan compositum μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή της χλωραμφενικόλης από το σώμα σας δημιουργώντας επιβλαβές αποτέλεσμα στο σώμα σας
- εάν πρέπει να πάρετε Buscopan compositum για μεγάλο χρονικό διάστημα και παίρνετε αντιπηκτικά ταυτόχρονα (φάρμακα για την αραίωση του αίματος, για παράδειγμα βαρφαρίνη και παράγωγα κουμαρίνης)
- εάν παίρνετε ζιδοβουδίνη (AZT ή ρετροβίρη, φάρμακο για τη θεραπεία του HIV) επειδή μπορεί να έχετε μείωση του αριθμού ορισμένων αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων
- εάν παίρνετε προβενεσίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) επειδή μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της παρακεταμόλης
- εάν παίρνετε χολεστυραμίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης) καθώς μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης
- εάν παίρνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα (ειδικά τρι- και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά), αντιισταμινικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αλλεργίες ή στο στομάχι), αντιψυχωσικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ψυχικές διαταραχές), κινιδίνη (φάρμακο για την καρδιά), αμανταδίνη (φάρμακο για το κεντρικό νευρικό σύστημα ασθένειες του συστήματος που έχουν ως αποτέλεσμα την απώλεια του ελέγχου της κίνησης, όπως η νόσος του Πάρκινσον), η δισοπυραμίδη (φάρμακα για την καρδιά) και άλλα φάρμακα όπως το tiotropium, ipratropium (που χρησιμοποιούνται για αναπνευστικές παθήσεις), παρόμοιες ουσίες όλες "ατροπίνη (ουσία που δρα στο νευρικό σύστημα), επειδή η επίδρασή τους μπορεί να αυξηθεί με Buscopan compositum
- εάν παίρνετε φάρμακα για έμετο και ναυτία, όπως μετοκλοπραμίδη, καθώς τόσο η επίδρασή τους όσο και η δράση του Buscopan compositum μπορεί να μειωθεί
- εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται βήτα-αδρενεργικά, επειδή το Buscopan compositum μπορεί να αυξήσει την ταχυκαρδία (αύξηση του αριθμού των καρδιακών παλμών) που προκαλείται από αυτά τα φάρμακα.
Τα φάρμακα που επιβραδύνουν την εκκένωση του στομάχου (όπως η προπανθελίνη, φάρμακο για το έλκος του στομάχου) μπορούν να μειώσουν το ποσοστό απορρόφησης της παρακεταμόλης, καθυστερώντας την επίδρασή της. από την άλλη πλευρά, φάρμακα που αυξάνουν το ρυθμό κένωσης του στομάχου (όπως η μετοκλοπραμίδη, φάρμακο κατά του εμέτου και της ναυτίας) οδηγούν σε αύξηση του ρυθμού απορρόφησης της παρακεταμόλης.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Η παρακεταμόλη, μία από τις δραστικές ουσίες στο Buscopan compositum, μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, όπως ο προσδιορισμός του ουρικού οξέος (ποσότητα ουρικού οξέος στο αίμα) και της γλυκόζης στο αίμα (σάκχαρο στο αίμα). Αίμα, ενημερώστε το γιατρό σας ή προσωπικό εργαστηρίου που παίρνετε Buscopan compositum.
Buscopan compositum με οινόπνευμα
Εάν καταναλώνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Buscopan compositum με μεγάλη προσοχή, διαφορετικά το συκώτι σας μπορεί να υποστεί βλάβη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Buscopan compositum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση μόνο του βρωμιούχου υοσκίνης και της παρακεταμόλης έδειξαν ανεπαρκή στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στις γυναίκες.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα δεδομένα που ελήφθησαν σε περίπτωση υπερβολικών δόσεων παρακεταμόλης δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή επιβλαβών συνεπειών.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η παρακεταμόλη δεν πρέπει να λαμβάνεται για παρατεταμένες περιόδους, σε υψηλές δόσεις ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, καθώς η ασφάλεια της χρήσης του φαρμάκου σε αυτές τις περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, το Buscopan compositum δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Και μπορεί μόνο λαμβάνεται μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Η ασφάλεια της χρήσης ναρκωτικών κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Η παρακεταμόλη περνά στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε κανονικές δόσεις δεν αναμένεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογέννητο. Η απόφαση για συνέχιση ή διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Buscopan compositum πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 4,32 mg νατρίου ανά δισκίο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν οπτικές διαταραχές και υπνηλία, λάβετε αυτό υπόψη εάν οδηγείτε ή οδηγείτε οχήματα ή εκτελείτε εργασίες που απαιτούν προσοχή και επαγρύπνηση.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Buscopan Compositum: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά:
Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 δισκία 3 φορές την ημέρα. Μην υπερβαίνετε τα 6 δισκία την ημέρα. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, αλλά να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.
Διάρκεια θεραπείας
Μην πάρετε το Buscopan compositum για περισσότερες από 3 ημέρες εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη ταυτόχρονα, καθώς η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Χρήση σε παιδιά
Το Buscopan compositum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Buscopan Compositum
Εάν πάρετε περισσότερη σύνθεση Buscopan από την κανονική
Εάν πάρετε υπερδοσολογία Buscopan compositum ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης παρακεταμόλης, οι ηλικιωμένοι, τα μικρά παιδιά, τα άτομα που πάσχουν από ηπατικά προβλήματα, όσοι καταναλώνουν τακτικά αλκοόλ ή εκείνοι που υποσιτίζονται, κινδυνεύουν περισσότερο από τοξίκωση, ακόμη και με θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Ν-βουτυλοβρωμίδιο Hyoscine
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις όπως κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην πλήρη εκκένωση της ουροδόχου κύστης), ξηροστομία, ερυθρότητα του δέρματος, ταχυκαρδία, μειωμένη κινητικότητα του στομάχου και των εντέρων και παροδικές διαταραχές της όρασης.
Παρακεταμόλη
Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών και περιλαμβάνουν ωχρότητα, ναυτία, έμετο, ανορεξία (έλλειψη όρεξης) και πόνο στην περιοχή της κοιλιάς (κοιλιακό άλγος). Μπορεί να αντιμετωπίσετε προσωρινή βελτίωση σε αυτά τα συμπτώματα, αλλά μπορεί να επιμείνει ήπιος κοιλιακός πόνος, ο οποίος μπορεί να είναι ακόμα σημάδι βλάβης στο ήπαρ. Μπορεί να υπάρχει αύξηση των τρανσαμινασών στο αίμα (ουσίες στο ήπαρ), ίκτερος (που εκδηλώνεται με κιτρίνισμα του δέρματος ή των λευκών ματιών), διαταραχές πήξης του αίματος (διαταραχές που αλλάζουν τη ρευστότητα του αίματος), υπογλυκαιμία (χαμηλές ποσότητες σάκχαρο αίματος) και μετάβαση στο κώμα του ήπατος (σοβαρή ηπατική βλάβη που σχετίζεται με εγκεφαλικές διαταραχές, δηλαδή επηρεάζει τον εγκέφαλο).
Εάν πάρετε υπερβολική δόση ακεταμινοφαίνης, υπάρχει κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. Η ηπατική βλάβη πρέπει να εκτιμηθεί από το γιατρό σας, ο οποίος θα παραγγείλει τις απαραίτητες εξετάσεις για να αξιολογήσει τη λειτουργία του ήπατός σας.
Εάν πάρετε πάρα πολύ ακεταμινοφαίνη, μπορεί επίσης να αναπτύξει νεφρική βλάβη, προβλήματα στην καρδιά και το πάγκρεας (αδένας που εμπλέκεται στην πέψη και τον μετασχηματισμό ορισμένων θρεπτικών συστατικών).
Χρόνια μέθη
Σε περιπτώσεις χρόνιας δηλητηρίασης, αιμολυτικής αναιμίας (ασθένεια λόγω καταστροφής ορισμένων αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων), κυάνωσης (κατάσταση κατά την οποία το δέρμα γίνεται μπλε), αδυναμία, ζάλη, παραισθησία (κατάσταση που εμφανίζεται κυρίως με μυρμήγκιασμα των ποδιών ή βραχίονες), τρόμος, αϋπνία, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), απώλεια μνήμης, διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, παραλήρημα (σύγχυση) και επιληπτικές κρίσεις (ακούσιες συσπάσεις ενός ή περισσοτέρων μυών).
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Buscopan compositum
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Buscopan compositum
Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά), αφού τα χρησιμοποιήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, κόπωση, νευρικότητα, τα οποία συνήθως περνούν μέσα σε λίγες ημέρες.Πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά αναλγητικά, συμβουλευτείτε το γιατρό σας και περιμένετε να περάσουν αυτά τα συμπτώματα. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Buscopan Compositum
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πιθανές παρενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα του δέρματος)
- ανώμαλη εφίδρωση
- φαγούρα
- ναυτία
- ξερό στόμα
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ασθενείς)
- σοκ (μείωση της αρτηριακής πίεσης με σοβαρή μείωση της καρδιακής λειτουργίας)
- ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός)
- ερύθημα (ερεθισμός του δέρματος)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- Σύνδρομο Stevens-Johnson και επιδερμική νεκρόλυση (σοβαρές δερματικές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από ερύθημα, βολικές βλάβες με περιοχές απολέπισης του δέρματος)
- γενικευμένη εξιδωματική φλύκταινα (χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση πολυάριθμων μικρών φλύκταινων, αίσθηση καψίματος, εκτεταμένο κνησμό και υψηλό πυρετό)
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- πανκυτταροπενία (μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων στο αίμα)
- ακοκκιοκυττάρωση (μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων του αίματος, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων)
- θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα)
- λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα)
- αναιμία (μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα)
- αύξηση των τρανσαμινασών του αίματος (ουσίες στο ήπαρ που αυξάνονται μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη)
- αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων σοβαρών (αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτικές αντιδράσεις, δερματική αντίδραση από το φάρμακο, υπερευαισθησία), οίδημα του λάρυγγα (πρήξιμο του λάρυγγα, του οργάνου του λαιμού που παράγει τη φωνή), αγγειοοίδημα (αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως πρήξιμο του προσώπου , γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην κατάποση, κνησμός, δυσκολία στην αναπνοή)
- δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και βαρύτητας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος (μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση κόκκινων κηλίδων στο δέρμα με εμφάνιση "οφθαλμού ταύρου" που σχετίζεται με κνησμό)
- φλεγμονή του δέρματος (κνίδωση, εξάνθημα, εξάνθημα)
- δυσκολία στην αναπνοή
- σπασμοί των βρογχικών μυών (ειδικά σε άτομα με άσθμα ή αλλεργίες)
- κατακράτηση ούρων (αδυναμία της ουροδόχου κύστης να αδειάσει τελείως)
- νεφρικές διαταραχές: οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ταχεία μείωση της νεφρικής λειτουργίας), διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή των νεφρών), αιματουρία (παρουσία αίματος στα ούρα), ανουρία (διακοπή ή μείωση της παραγωγής ούρων)
- δυσκολία στην ούρηση
- ιδρώνοντας
- μυδρίαση (διαστολή της κόρης)
- οπτικές διαταραχές (διαταραχές διαμονής δηλαδή δυσκολία στην εστίαση εικόνων, αύξηση του οφθαλμικού τόνου δηλ. αύξηση της πίεσης του εσωτερικού υγρού του ματιού)
- δυσκοιλιότητα
- αντιδράσεις στο στομάχι και τα έντερα
- ηπατικές διαταραχές (όπως ηπατίτιδα ή διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας)
- υπνηλία
- ζάλη
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Buscopan compositum
- Τα ενεργά συστατικά είναι: υοσκίνη Ν-βουτυλοβρωμίδιο και παρακεταμόλη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg Ν-βουτυλοβρωμιδίου υοσκίνης και 500 mg παρακεταμόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατρίου, άμυλο καλαμποκιού, αιθυλοκυτταρίνη, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο. επικάλυψη δισκίου: υπερμελλόζη, πολυακρυλικά, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, τάλκης, σιλικόνη-αντιφυσικός παράγοντας.
Περιγραφή της εμφάνισης του Buscopan compositum και του περιεχομένου της συσκευασίας
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg επικαλυμμένα δισκία διαθέσιμα σε συσκευασία 30 δισκίων που περιέχονται σε 3 κυψέλες των 10 δισκίων το καθένα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΥΝΘΕΣΗ ΜΠΟΥΣΚΟΠΑΝΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg επικαλυμμένα δισκία
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: υοσκίνη Ν-βουτυλοβρωμίδιο 10 mg, παρακεταμόλη 500 mg.
Υπόθετα Buscopan compositum 10 mg + 800 mg
Ένα υπόθετο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: υοσκίνη Ν-βουτυλοβρωμίδιο 10 mg, παρακεταμόλη 800 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
Υπόθετα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παροξυσμικοί πόνοι σε προσβολές του γαστρεντερικού σωλήνα, σπαστικοί πόνοι, δυσκινησίες του ουροποιητικού και της χοληφόρου οδού, δυσμηνόρροια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ακόλουθη δοσολογία συνιστάται για ενήλικες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά:
Επικαλυμμένα δισκία
1-2 δισκία 3 φορές την ημέρα. Μην υπερβαίνετε τα 6 δισκία την ημέρα. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, αλλά να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.
Υπόθετα
1 υπόθετο 3-4 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τα 4 υπόθετα την ημέρα.
Διάρκεια θεραπείας
Το Buscopan compositum δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από τρεις ημέρες, εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί από γιατρό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Buscopan compositum δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Η συγχορήγηση άλλων φαρμάκων που περιέχουν παρακεταμόλη μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης, βλέπε παράγραφο 4.4.
04.3 Αντενδείξεις
Το Buscopan compositum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση
-Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Οξύ γλαύκωμα γωνίας.
- Υπερτροφία του προστάτη ή άλλες αιτίες κατακράτησης ούρων.
- Πυλωρική στένωση και άλλες καταστάσεις που δυσχεραίνουν το γαστρεντερικό κανάλι, παραλυτικό ειλεό, ελκώδη κολίτιδα, μεγακόλον.
- Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση.
- Εντερική ατονία ηλικιωμένων και εξασθενημένων ατόμων.
- Βαρεία μυασθένεια.
- Παιδιατρική ηλικία.
-Τα προϊόντα με βάση την παρακεταμόλη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με εμφανή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής και σε εκείνους που πάσχουν από σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
- Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (Child - Pugh C).
Η χρήση του Buscopan compositum αντενδείκνυται σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων που ενδέχεται να είναι ασυμβίβαστες με ένα έκδοχο του προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τα υπόθετα Buscopan compositum 10 mg + 800 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε σόγια ή φυστίκι.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Buscopan compositum δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να αναζητήσει ιατρική βοήθεια εάν ο πόνος επιμένει ή επιδεινώνεται, εάν εμφανιστούν νέα συμπτώματα ή εάν εμφανιστεί ερυθρότητα ή πρήξιμο καθώς αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα σοβαρής κατάστασης.
Εάν ο έντονος κοιλιακός πόνος άγνωστης προέλευσης επιμένει, επιδεινώνεται ή συνοδεύεται από συμπτώματα όπως πυρετός, ναυτία, έμετος, ανώμαλες κινήσεις του εντέρου, διαστολή της κοιλιάς, πτώση της αρτηριακής πίεσης, λιποθυμία ή αίμα στα κόπρανα, αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, πρέπει να διασφαλιστεί ότι οποιαδήποτε άλλα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα δεν περιέχουν παρακεταμόλη, ένα από τα δραστικά συστατικά του Buscopan compositum.
Μπορεί να προκληθεί βλάβη στο ήπαρ εάν ξεπεραστεί η συνιστώμενη δοσολογία για την παρακεταμόλη (βλ. Παράγραφο 4.9).
Το Buscopan compositum πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση:
• ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης
• ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. λόγω χρόνιας κατάχρησης αλκοόλ, ηπατίτιδας)
• διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
• σύνδρομο Gilbert
• ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (Child - Pugh A / B)
Χορήγηση με προσοχή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Σε τέτοιες συνθήκες, το Buscopan compositum θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη, εάν είναι απαραίτητο, με μείωση της δόσης ή με παράταση του διαστήματος μεταξύ μεμονωμένων χορηγήσεων.
Οι μετρήσεις αίματος και η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται μετά από παρατεταμένη χρήση.
Η εκτεταμένη χρήση αναλγητικών, ειδικά σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο που δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με αυξημένες δόσεις του φαρμάκου.
Πολύ σπάνια παρατηρούνται σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικό σοκ). Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται με τα πρώτα σημάδια αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Buscopan compositum.
Η απότομη διακοπή των αναλγητικών μετά από παρατεταμένη χρήση σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης (π.χ. πονοκέφαλο, κόπωση, νευρικότητα), τα οποία συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες.Η επανέναρξη των αναλγητικών θα πρέπει να υπόκειται σε ιατρική συμβουλή και ύφεση των συμπτωμάτων στέρησης.
Λόγω του πιθανού κινδύνου αντιχολινεργικών επιπλοκών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για γλαύκωμα στενής γωνίας, σε ασθενείς επιρρεπείς σε απόφραξη του εντερικού ή ουροποιητικού συστήματος και σε εκείνους που είναι επιρρεπείς σε ταχυαρρυθμία με διαταραχές του αυτόνομου κεντρικού νευρικού συστήματος, σε ταχυαρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και υπερθυρεοειδισμό. Όλα τα αντιμουσκαρινικά μειώνουν τον όγκο των βρογχικών εκκρίσεων. επομένως πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε άτομα με χρόνιες αποφρακτικές φλεγμονώδεις νόσους του αναπνευστικού συστήματος.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς εάν η παρακεταμόλη λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, βλέπε παράγραφο 4.2.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδέσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg δισκία περιέχουν 4,32 mg νατρίου ανά δισκίο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) η ίδια κατάσταση συμβαίνει με δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες και με κατάχρηση αλκοόλ.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χλωραμφενικόλης μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης, με κίνδυνο αύξησης της τοξικότητάς της.
Δεδομένου ότι η κλινική σημασία των αλληλεπιδράσεων της παρακεταμόλης με βαρφαρίνη και παράγωγα κουμαρίνης δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί, η μακροχρόνια χρήση του Buscopan compositum σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης και ζιδοβουδίνης (AZT ή ρετροβίρης) αυξάνει την τάση για συρρίκνωση των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία). Επομένως, το Buscopan compositum πρέπει να λαμβάνεται μόνο μαζί με ζιδοβουδίνη υπό ιατρική επίβλεψη.
Η πρόσληψη προβενεσίδης αναστέλλει τη σύνδεση της παρακεταμόλης με το γλυκουρονικό οξύ, μειώνοντας έτσι την κάθαρση της παρακεταμόλης κατά περίπου έναν παράγοντα 2. Η δόση της παρακεταμόλης θα πρέπει συνεπώς να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με προβενεσίδη.
Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης.
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκυστικού οξέος) και αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Η αντιχολινεργική επίδραση φαρμακευτικών προϊόντων όπως τρι- και τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά, κινιδίνη, αμανταδίνη, δισοπυραμίδη και άλλα αντιχολινεργικά (π.χ. tiotropium, ipratropium, ουσίες που μοιάζουν με ατροπίνη) μπορεί να ενισχυθεί με το Buscopan compositum.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ανταγωνιστές ντοπαμίνης, όπως η μετοκλοπραμίδη, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση και των δύο φαρμάκων στη γαστρεντερική οδό.
Η ταχυκαρδία που προκαλείται από β-αδρενεργικά φάρμακα μπορεί να ενισχυθεί με Buscopan compositum.
Οι ταχυκαρδικές επιδράσεις των β-αδρενεργικών παραγόντων μπορούν να ενταθούν με το Buscopan compositum.
Επιπλέον για στοματική χρήση:
Φάρμακα που επιβραδύνουν την εκκένωση του στομάχου (π.χ. προπανθελίνη) μπορούν να μειώσουν τον ρυθμό απορρόφησης της παρακεταμόλης, καθυστερώντας τη θεραπευτική της επίδραση. Αντίθετα, φάρμακα που αυξάνουν την ταχύτητα της γαστρικής κένωσης (π.χ. μετοκλοπραμίδη) οδηγούν σε αύξηση του ρυθμού γαστρικής κένωσης. Απορρόφηση της παρακεταμόλης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Buscopan compositum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η μακροχρόνια εμπειρία μόνο με τις δύο ουσίες έχει δείξει "ανεπαρκή στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στις γυναίκες.
Μετά τη χρήση Ν-βουτυλοβρωμιδίου υοσκίνης, προκλινικές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν έδειξαν ούτε εμβρυοτοξικές ούτε τερατογόνες επιδράσεις.
Τα πιθανά δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών. Μελέτες αναπαραγωγής για τη διερεύνηση της στοματικής χρήσης δεν έδειξαν σημάδια που να υποδηλώνουν δυσπλασίες της φετοτοξικότητας. Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, η παρακεταμόλη μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η παρακεταμόλη δεν πρέπει να λαμβάνεται για παρατεταμένες περιόδους, σε υψηλές δόσεις ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, καθώς η ασφάλεια δεν έχει επιβεβαιωθεί σε τέτοιες περιπτώσεις. Επομένως, το Buscopan compositum δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η ασφάλεια της Ν-βουτυλοβρωμιδικής υοσκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, αναμένεται ότι σε θεραπευτικές δόσεις δεν θα προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογέννητο.
Η απόφαση για συνέχιση ή διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με σύνθετο Buscopan πρέπει να ληφθεί υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με σύνθετο Buscopan για τη μητέρα.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στη γονιμότητα στον άνθρωπο (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, τα αντιχολινεργικά μπορούν να προκαλέσουν διαταραχές στην οπτική διαμονή και υπνηλία, αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από όσους οδηγούν οχήματα ή μηχανήματα ή εκτελούν εργασίες για τις οποίες απαιτείται ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο: 10 1/10
Συνηθισμένο: 1/100
Όχι συχνές: 1 / 1.000
Σπάνια: 1 / 10.000
Πολύ σπάνιο:
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Άγνωστα: πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: δερματικές αντιδράσεις, μη φυσιολογική εφίδρωση, κνησμός, ναυτία.
Σπάνια: ερύθημα, μείωση της αρτηριακής πίεσης συμπεριλαμβανομένου του σοκ.
Μη γνωστά: αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτικές αντιδράσεις, φαρμακευτική δερματική αντίδραση, δύσπνοια, υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα.
Με τη χρήση παρακεταμόλης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων (όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και γενικευμένη εξανθηματική φλύκταινα (AGEP).
Καρδιακές παθολογίες:
Σπάνια: ταχυκαρδία.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Άγνωστο: σπασμοί των βρογχικών μυών (ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργίας).
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: ξηροστομία.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Άγνωστο: αυξημένες τρανσαμινάσες.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Άγνωστο: κατακράτηση ούρων.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος με τη χρήση παρακεταμόλης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αναιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές αλλαγές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Έχουν επίσης αναφερθεί υπνηλία, μυδρίαση, διαταραχές στη διαμονή, αυξημένος οφθαλμικός τόνος, δυσκοιλιότητα και δυσκολία στην ούρηση.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Λόγω υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη, ηλικιωμένοι, μικρά παιδιά, ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, χρόνια κατανάλωση αλκοόλ ή χρόνιος υποσιτισμός, όπως ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούνται από ένζυμα, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο δηλητηρίασης, ακόμη και με θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Συμπτώματα
Ν-βουτυλοβρωμίδιο Hyoscine
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, έχουν παρατηρηθεί αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Παρακεταμόλη
Σε περιπτώσεις χρόνιας δηλητηρίασης, μπορεί να εμφανιστεί αιμολυτική αναιμία, κυάνωση, αδυναμία, ζάλη, παραισθησία, τρόμος, αϋπνία, πονοκέφαλος, απώλεια μνήμης, ερεθισμός του κεντρικού νευρικού συστήματος, παραλήρημα και σπασμοί.
Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών και περιλαμβάνουν ωχρότητα, ναυτία, έμετο, ανορεξία και κοιλιακό άλγος. Οι ασθενείς μπορεί στη συνέχεια να βιώσουν προσωρινή υποκειμενική βελτίωση, αλλά μπορεί να επιμείνει ήπιος κοιλιακός πόνος, πιθανώς ενδεικτικός της ηπατικής βλάβης. μπορεί να υπάρξει σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών, του ίκτερου, των αιμορραγικών διαταραχών, της υπογλυκαιμίας και της μετάβασης στο ηπατικό κώμα.
Μια εφάπαξ δόση παρακεταμόλης περίπου 6 g ή μεγαλύτερη σε ενήλικες ή 140 mg / kg σε παιδιά μπορεί να προκαλέσει ηπατοκυτταρική νέκρωση. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη πλήρη νέκρωση και στη συνέχεια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια, η οποία με τη σειρά της μπορεί να προχωρήσει σε κώμα και θάνατο. Έχει παρατηρηθεί ταυτόχρονη αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (AST, ALT), της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της χολερυθρίνης και αύξηση του χρόνου προθρομβίνης, η οποία εμφανίζεται 12 έως 48 ώρες μετά την κατάποση. Τα κλινικά συμπτώματα της ηπατικής βλάβης είναι συνήθως εμφανή μετά από 2 ημέρες και φτάνουν σε μέγιστο μετά από 4 - 6 ημέρες.
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια με οξεία σωληνωτή νέκρωση μπορεί να αναπτυχθεί ακόμη και ελλείψει σοβαρής ηπατικής βλάβης. Άλλα μη ηπατικά συμπτώματα έχουν επίσης αναφερθεί, όπως ανωμαλίες του μυοκαρδίου και παγκρεατίτιδα που πρέπει να επαληθευτούν μετά από υπερδοσολογία με παρακεταμόλη.
Θεραπεία
Ν-βουτυλοβρωμίδιο Hyoscine
Εάν απαιτείται, θα πρέπει να χορηγούνται παρασυμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα. Σε περιπτώσεις γλαυκώματος πρέπει να γίνει επειγόντως οφθαλμολογική εξέταση. Οι καρδιαγγειακές επιπλοκές πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συνήθεις θεραπευτικές αρχές. Σε περίπτωση αναπνευστικής παράλυσης: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διασωλήνωση και η τεχνητή αναπνοή. Μπορεί να απαιτείται καθετηριασμός για κατακράτηση ούρων. Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα ανάλογα με τις ανάγκες.
Παρακεταμόλη
Όπου υπάρχει υποψία δηλητηρίασης με παρακεταμόλη, ενδείκνυται η ενδοφλέβια χορήγηση δωρητών ομάδας SH όπως η Ν-ακετυλοκυστεΐνη εντός των πρώτων 10 ωρών από την κατάποση. Αν και η Ν-ακετυλοκυστεΐνη είναι πιο αποτελεσματική εάν χορηγηθεί εντός αυτής της περιόδου, μπορεί ακόμα να προσφέρει κάποιους βαθμούς προστασίας εάν χορηγηθεί 48 ώρες μετά την κατάποση, οπότε θα πρέπει να διαρκέσει περισσότερο.Η συγκέντρωση της παρακεταμόλης στο πλάσμα μπορεί να μειωθεί με αιμοκάθαρση.Συνιστώνται ποσοτικές αναλύσεις της συγκέντρωσης της παρακεταμόλης στο πλάσμα.
Τα περαιτέρω μέτρα θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα, τη φύση και την πορεία των κλινικών συμπτωμάτων της δηλητηρίασης με ακεταμινοφαίνη και πρέπει να ακολουθούν τυπικά πρωτόκολλα εντατικής θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντισπασμωδικά σε συνδυασμό με αναλγητικά.
Κωδικός ATC: A03DB04.
Η Ν-βουτυλοβρωμιούχος υοσίνη που περιέχεται στο Buscopan compositum ασκεί σπασμολυτική δράση στους λείους μύες των γαστρεντερικών, χολικών και ουρογεννητικών οδών. Ως παράγωγο του τεταρτοταγούς αμμωνίου, η Ν-βουτυλοβρωμιδική υοσκίνη δεν διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Επομένως, αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα δεν εμφανίζονται. Η περιφερική αντιχολινεργική δράση προκύπτει από γαγγλιακό αποκλεισμό εντός του σπλαχνικού τοιχώματος καθώς και από αντιμουσκαρινική δραστηριότητα.
Η παρακεταμόλη που περιέχεται στο Buscopan compositum ασκεί αναλγητικές και αντιπυρετικές δράσεις, μαζί με ένα πολύ ασθενές αντιφλεγμονώδες αποτέλεσμα. Ο μηχανισμός δράσης του δεν είναι πλήρως γνωστός. Αναστέλλει έντονα τη σύνθεση των κεντρικών προσταγλανδινών, αλλά μόνο ασθενώς αναστέλλει τη σύνθεση των περιφερειακών προσταγλανδινών. Αναστέλλει επίσης την επίδραση της ενδογενούς πυρογένεσης στο κέντρο ρύθμισης της θερμοκρασίας στον υποθάλαμο.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ν-βουτυλοβρωμίδιο Hyoscine
Απορρόφηση
Ως παράγωγο του τεταρτοταγούς αμμωνίου, το Ν-βουτυλοβρωμίδιο της υοσκίνης είναι πολύ πολικό και ως εκ τούτου απορροφάται μόνο μερικώς μετά από χορήγηση από το στόμα (8%) ή από το ορθό (3%). Μετά από από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων Ν-βουτυλοβρωμιδίου υοσκίνης στην περιοχή των 20 έως 400 mg, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αναφέρθηκαν μετά από περίπου 2 ώρες και κυμάνθηκαν από 0,11 ng / ml έως 2,04 ng / mL. Στο ίδιο εύρος δόσεων , οι μέσες τιμές AUC0-tz κυμαίνονταν από 0,37 έως 10,7 ng h / mL. Η απόλυτη διάμεση βιοδιαθεσιμότητα διαφορετικών σκευασμάτων, δηλαδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, υπόθετα και πόσιμο διάλυμα, που περιείχαν κάθε 100 mg Ν-βουτυλοβρωμιδίου υοσκίνης βρέθηκε ότι είναι λιγότερο από 1%.
Κατανομή
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ουσία καθαρίζεται ταχέως από το πλάσμα κατά τα πρώτα 10 λεπτά με χρόνο ημίσειας ζωής 2-3 λεπτά. Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι 128 L. Μετά από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση, συμπυκνώματα Ν-βουτυλοβρωμικής υοσίνης στους ιστούς του γαστρεντερικού σωλήνα, του ήπατος και των νεφρών. Παρά τη σύντομη μετρησιμότητα των εξαιρετικά χαμηλών επιπέδων στο αίμα, η Ν-βουτυλοβρωμίδη υοσίνης παραμένει διαθέσιμη στον τόπο δράσης λόγω της υψηλής συγγένειάς της με τους ιστούς. Η αυτοραδιογραφία επιβεβαιώνει ότι η Ν-βουτυλοβρωμιδική υοσκίνη δεν διασχίζει το φράγμα. Αιματοεγκεφαλική. στη σύνδεση πρωτεΐνης πλάσματος.
Μεταβολισμός και αποβολή
Η μέση συνολική κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 1,2 L / min, εκ των οποίων περίπου το ήμισυ πραγματοποιείται στο νεφρό. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 5 ώρες.
Μετά από από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων στην περιοχή από 100 έως 400 mg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν μεταξύ 6,2 και 10,6 ωρών. Η στοματικά χορηγούμενη Ν-βουτυλοβρωμιδική υοσίνη απεκκρίνεται στα κόπρανα και στα ούρα. Μελέτες σε ανθρώπους δείχνουν ότι το 2 έως 5% των ραδιενεργών δόσεων αποβάλλονται από τα νεφρά μετά από του στόματος χορήγηση και 0,7% σε "1,6% μετά από ορθική χορήγηση. Περίπου το 90% των ανακτηθέντων Η ραδιενέργεια μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα μετά από από του στόματος χορήγηση. Η απέκκριση της υοσκίνης Ν-βουτυλοβρωμιδίου από τα ούρα είναι μικρότερη από 0,1% της δόσης. Οι μέσες εμφανείς κάθαρσεις μετά από στοματικές δόσεις που κυμαίνονται από 100 έως 400 mg κυμαίνονται από 881 έως 1.420 l / min, ενώ η αντίστοιχη οι όγκοι διανομής για το ίδιο εύρος κυμαίνονται από 6,13 έως 11,3 x 105l, πιθανώς λόγω πολύ χαμηλής συστημικής διαθεσιμότητας.
Οι μεταβολίτες που απεκκρίνονται από το νεφρό συνδέονται ελάχιστα με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς και ως εκ τούτου δεν πιστεύεται ότι συμβάλλουν στη δράση της Ν-βουτυλοβρωμιδικής υοσκίνης.
Παρακεταμόλη
Απορρόφηση και κατανομή
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η παρακεταμόλη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το λεπτό έντερο με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται περίπου 0,5 έως 2 ώρες μετά την κατάποση. Μετά την ορθική χορήγηση, η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι χαμηλότερη και βραδύτερη από ό, τι με τη στοματική χορήγηση με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 30 έως 40% και μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 1,5 - 3 ώρες.
Το φάρμακο κατανέμεται γρήγορα και ομοιόμορφα στους ιστούς και διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από από του στόματος χορήγηση κυμαίνεται μεταξύ 65% και 89% υποδηλώνοντας μια επίδραση πρώτης διέλευσης περίπου 20 - 40%. Η νηστεία επιταχύνει την απορρόφηση αλλά δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα. Η σύνδεση των πρωτεϊνών πλάσματος είναι χαμηλή (περίπου 5 έως 20%) σε θεραπευτικές δόσεις.
Μεταβολισμός
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ κυρίως σε ανενεργά συζυγή γλυκουρονικού οξέος (περίπου 60%) και θειικού οξέος (περίπου 35%). Πάνω από τις θεραπευτικές δόσεις, η δεύτερη οδός γίνεται γρήγορα κορεσμένη. Μια μικρή ποσότητα μεταβολίζεται από το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 (κυρίως το CYP2E1), το οποίο οδηγεί στο σχηματισμό ενός τοξικού μεταβολίτη, της Ν-ακετυλ-π-βενζοκινονεϊμίνης (NAPQI), ο οποίος συνήθως αποτοξινώνεται γρήγορα από τη γλουταθειόνη και αποβάλλεται ως συζυγή της μερκαπτοπουρίνης και κυστεΐνη. Ωστόσο, μετά από υψηλή υπερδοσολογία, τα επίπεδα του NAPQI αυξήθηκαν.
Εξάλειψη
Τα συζυγή γλυκουρονιδίου και θειικού άλατος αποβάλλονται πλήρως μέσω των ούρων εντός 24 ωρών. Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη μητρική ένωση. Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 350 ml / min.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 1,5-3 ώρες σε θεραπευτικές δόσεις.Στα μικρά παιδιά ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται και η σύζευξη με θειικό άλας είναι η κυρίαρχη μεταβολική οδός. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παρακεταμόλης στο πλάσμα παρατείνεται επίσης στην περίπτωση χρόνιας ηπατικής νόσου και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Βιοδιαθεσιμότητα συνδυασμού υοσίνης Ν-βουτυλοβρωμιδίου και παρακεταμόλης
Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς ασθενείς για την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιμότητας της Ν-βουτυλοβρωμιδικής υοσίνης και της παρακεταμόλης σε τρεις διαφορετικές φαρμακευτικές μορφές του Buscopan compositum (δισκία, υπόθετα, πόσιμο διάλυμα) έδειξε ότι η βιοδιαθεσιμότητα των δύο σχετικών ουσιών ήταν συγκρίσιμη με αυτή που ελήφθη σε. προηγούμενες μελέτες για τα δύο επιμέρους συστατικά Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα λόγω συνδυασμένης χορήγησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία στοματική τοξικότητα του συνδυασμού παρακεταμόλης / υοσκίνης Ν-βουτυλοβρωμιδίου (σε αναλογία 50/1) ήταν η ακόλουθη: η LD50 σε ποντίκια ήταν ίση με 980 mg / kg, σε αρουραίους ήταν περίπου 3.000 mg / kg. Τα σημάδια τοξικότητας ήταν η απάθεια, η μειωμένη κινητικότητα, το τρίχωμα και η απώλεια βάρους. Τα ζώα πέθαναν μεταξύ 1,25 και 48 ωρών μετά τη χορήγηση. Δεν υπήρχε διαφορά στην ευαισθησία του προϊόντος μεταξύ των ειδών.
Έχει αναφερθεί οξεία δηλητηρίαση με παρακεταμόλη σε ανθρώπους Η θανατηφόρα δόση της παρακεταμόλης που αναφέρεται στους ανθρώπους είναι περίπου 10 g (ηπατοτοξικότητα) (για περισσότερες λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 4.9).
Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης του συνδυασμού παρακεταμόλης / υοσκίνης Ν-βουτυλοβρωμιδίου σε αναλογία 50/1 διερευνήθηκε σε μελέτη 13 εβδομάδων σε αρουραίους. Σε δόσεις> 250/5 mg / kg / ημέρα του συνδυασμού, οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν μειωμένη αύξηση βάρους, αναιμία, πολυδιψία, αύξηση του SGPT, SGOT και SAP, ατροφία των όρχεων με μειωμένη σπερματογένεση. Όλα αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα ή έδειξαν μια σαφή τάση προς την αναστρεψιμότητα κατά την περίοδο αποκατάστασης πέντε εβδομάδων.
Σε μελέτες μιας δόσης και 13 εβδομάδων, τα σημάδια τοξικότητας και το εύρος τοξικών δόσεων σχετίζονται με την παρακεταμόλη, τη δραστική ουσία που υπάρχει σε μεγαλύτερες ποσότητες στο Buscopan compositum.
Στον συνδυασμό δεν παρατηρήθηκε ενίσχυση της τοξικότητας ή των νέων τοξικών επιδράσεων της Ν-βουτυλοβρωμιδικής υοσκίνης ή της παρακεταμόλης.
Με τον συνδυασμό δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής, μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης.
Ωστόσο, μελέτες που διεξάγονται με τις επιμέρους δραστικές ουσίες μπορεί να αποτελέσουν πηγή πρόσθετων δεδομένων για την αξιολόγηση του τοξικού δυναμικού του Buscopan compositum.
Σε μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν με Ν-βουτυλοβρωμίδιο υοσίνης που χορηγήθηκε από το στόμα σε αρουραίους και κουνέλια, δεν αποδείχθηκε καμία τερατογόνος δυνατότητα, ούτε μειωμένη γονιμότητα και η ικανότητα δημιουργίας.
Η παρακεταμόλη διασχίζει τον πλακούντα. Δεν ήταν τερατογόνο ούτε σε ζώα ούτε σε ανθρώπους. Δεν υπάρχουν αναφορές επιδείνωσης της γονιμότητας που προκαλείται από την παρακεταμόλη και της περιγεννητικής ανάπτυξης σε ζώα εργαστηρίου ή ανθρώπους.
Δόσεις> 250/5 mg / kg / ημέρα συνδυασμού υοσίνης παρακεταμόλης / Ν-βουτυλοβρωμιδίου χορηγούμενων για 13 εβδομάδες σε αρουραίους προκάλεσαν ατροφία των όρχεων και αναστολή της σπερματογένεσης · η σημασία αυτού του ευρήματος για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Η Ν-βουτυλοβρωμιούχος υοσκίνη δεν αποκάλυψε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δυναμικό στη δοκιμή Ames, το τεστ μετάλλαξης κυττάρων V79 θηλαστικών (δοκιμή HPRT) και μια δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα όπως στη δοκιμή μικροπυρήνων σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα. Αρουραίοι Δεν υπάρχουν μελέτες καρκινογένεσης Ν-βουτυλοβρωμιδίου υοσκίνης. Ωστόσο, δεν βρέθηκε ογκογενές δυναμικό σε δύο μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε από το στόμα σε δόσεις έως 1000 mg / kg για 26 εβδομάδες σε αρουραίους.
Οι συνολικές έρευνες δεν έδειξαν καμία ένδειξη κλινικά σχετικού γονοτοξικού κινδύνου για την παρακεταμόλη όταν χρησιμοποιείται σε θεραπευτικές, δηλαδή μη τοξικές δόσεις.
Τα αποτελέσματα των μελετών γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντικούς ήταν ετερογενή. Με βάση τα δεδομένα από τη δοκιμή NTP που διεξήχθη σε αρουραίους και ποντικούς, ο Διεθνής Οργανισμός Έρευνας για τον Καρκίνο (IARC) ταξινόμησε την παρακεταμόλη ως μη γονιδιοτοξική και μη καρκινογόνο.
Τα υπόθετα Ν-βουτυλοβρωμιδίου Hyoscine ήταν καλά ανεκτά τοπικά μετά από ορθική χορήγηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία:
Πυρήνας:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
νάτριο καρμελλόζη,
άμυλο καλαμποκιού,
αιθυλοκυτταρίνη,
κολλοειδές πυρίτιο,
στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση:
υπερμελλόζη,
πολυακρυλικά,
διοξείδιο τιτανίου,
μακρογόλη 6000,
τάλκης,
παράγοντας σιλικόνης-αντι-αφρού.
Υπόθετα:
εστέρες γλυκεριδίων κορεσμένων λιπαρών οξέων,
λεκιθίνη σόγιας.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα δισκία: 5 χρόνια.
Υπόθετα: 5 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Υπόθετα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg επικαλυμμένα δισκία:
Κουτί που περιέχει 3 κυψέλες ALU / PVC με 10 επικαλυμμένα δισκία.
Buscopan compositum υπόθετα 10 mg + 800 mg:
Κουτί που περιέχει 6 υπόθετα σε ταινίες PE / Al.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg επικαλυμμένα δισκία AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg υπόθετα AIC n. 029454028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
8 Μαΐου 2015