Ενεργά συστατικά: Πυροξικάμη
BREXIDOL 14 mg φαρμακευτικός γύψος
Γιατί χρησιμοποιείται το Brexidol; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το BREXIDOL είναι ένας φαρμακευτικός γύψος με βάση την πιροξικάμη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με ισχυρή αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση.
Η δραστηριότητα της δραστικής ουσίας που χορηγείται τοπικά στα διάφορα μοντέλα οξείας και χρόνιας φλεγμονής εμφανίζεται ακόμη και παρουσία μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το BREXIDOL χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής μιας ρευματικής και τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
Αντενδείξεις Όταν το Brexidol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το έμπλαστρο BREXIDOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοιχτές πληγές ή βλάβες, αλλά μόνο σε άθικτο δέρμα. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Μη χρησιμοποιείτε το BREXIDOL:
- Σε περίπτωση ιστορικού αντίδρασης υπερευαισθησίας (άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα, εξάνθημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις) ή γαστρεντερική αιμορραγία από αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
- Παρουσία ενεργού πεπτικού έλκους, σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή σε αντιπηκτική θεραπεία.
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
- Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brexidol
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Το Brexidol πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή και με ιατρική συνταγή σε ηλικιωμένους, σε άτομα με χρόνια βρογχίτιδα, αλλεργική ρινίτιδα ή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (στις οποίες οι ασθματικές κρίσεις ή οι σοβαρές φλεγμονώδεις αντιδράσεις του δέρματος και του βλεννογόνου είναι συχνότερες), σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (όπως γαστρεντερικό έλκος, ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn), σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας που δεν οφείλεται στη χορήγηση ΜΣΑΦ ή σε άλλες διαταραχές αιμορραγίας, με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Για να αποφύγετε τυχόν φαινόμενα υπερευαισθησίας ή φωτοευαισθητοποίησης, αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Brexidol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η χρήση επιθέματος με βάση την πιροξικάμη είναι απίθανο να έχει αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τρόφιμα ή ποτά. Ωστόσο, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη τοπική ή συστηματική χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν πιροξικάμη ή άλλα ΜΣΑΦ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
- σε περίπτωση ιστορικού αντίδρασης υπερευαισθησίας (άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα, εξάνθημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις) ή γαστρεντερική αιμορραγία από αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
- παρουσία ενεργού πεπτικού έλκους, σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή σε αντιπηκτική θεραπεία.
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το BREXIDOL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες με προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το BREXIDOL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Brexidol: Δοσολογία
Πόσα
Ένα έμπλαστρο μία φορά την ημέρα.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
Πότε και για πόσο
Το έμπλαστρο μπορεί να εφαρμοστεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Χρησιμοποιήστε μόνο έναν φαρμακευτικό γύψο τη φορά και αντικαταστήστε τον κάθε 24 ώρες για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 8 ημέρες. Μην εφαρμόζετε δύο μπαλώματα την ίδια ημέρα.
Εάν μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας δεν παρατηρηθούν σημαντικά οφέλη, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σαν
Το BREXIDOL πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε άθικτο δέρμα. Αφού πλύνετε και στεγνώσετε καλά την οδυνηρή περιοχή, τρίψτε μία από τις γωνίες του BREXIDOL ανάμεσα στα δάχτυλά σας για να αφαιρέσετε το προστατευτικό φιλμ και εφαρμόστε το κολλητικό μέρος απευθείας στο δέρμα.
Σε περίπτωση που το BREXIDOL πρέπει να εφαρμοστεί σε αρθρώσεις με μεγαλύτερη κινητικότητα, όπως ο αγκώνας ή το γόνατο, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε έναν επίδεσμο συγκράτησης που θα εφαρμοστεί στην κάμψη της άρθρωσης, προκειμένου να διατηρηθεί το έμπλαστρο στη θέση του.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ΞΕΧΑΣΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΙΑ M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Εφαρμόστε το ξεχασμένο έμπλαστρο μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν καιρός να εφαρμόσετε το επόμενο έμπλαστρο, εφαρμόστε μόνο το επόμενο κανονικά προγραμματισμένο.
Μην εφαρμόζετε δύο μπαλώματα την ίδια ημέρα.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ BREXIDOL, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Brexidol
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης BREXIDOL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Brexidol
Όπως όλα τα φάρμακα, ο φαρμακευτικός γύψος BREXIDOL μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η χρήση του Brexidol μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, ερύθημα, κνησμό, ερεθισμό, κάψιμο, δερματίτιδα εξ επαφής, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στο σημείο εφαρμογής. Περιπτώσεις εκτεταμένων και σοβαρών δερματολογικών βλαβών όπως κνίδωση, οίδημα Quincke, πολύμορφο ερύθημα.
Είναι δυνατές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και πιο εκτεταμένες και πιο σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των κρίσεων άσθματος.
Οι ανεπιθύμητες συστηματικές αντιδράσεις μετά την τοπική χρήση της πιροξικάμης είναι απίθανες. Δεδομένου ότι τα επίπεδα στο πλάσμα που λαμβάνονται είναι χαμηλότερα από αυτά που μετρήθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση αλλά είναι πολύ μεταβλητά από άτομο σε άτομο, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστούν, ειδικά στην περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών πέραν της συνιστώμενης όρος και μη συμμόρφωση με αντενδείξεις και προειδοποιήσεις, εμφάνιση συστηματικών παρενεργειών, ιδιαίτερα σε γαστρεντερικό επίπεδο.
Σε περίπτωση τοπικών ή γενικών παρενεργειών, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό για να καθορίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται είναι γενικά παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Τι περιέχει το BREXIDOL:
Ένα έμπλαστρο διαστάσεων 100 x 70 mm (70 cm2) περιέχει 14 mg πιροξικάμης.
Τα άλλα συστατικά είναι: Ακρυλικό συμπολυμερές, Eudragit E 100, μη υφασμένο ύφασμα, πολυεστέρας με επικάλυψη σιλικόνης.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Κουτί που περιέχει 8 πλαστικοποιημένα σακουλάκια: κάθε θήκη περιέχει 1 φαρμακευτικό γύψο 14 mg.
Κουτί που περιέχει 4 πλαστικοποιημένα σακουλάκια: κάθε θήκη περιέχει 1 φαρμακευτικό γύψο 14 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BREXIDOL 14 MG FEDICATED PATCH
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα έμπλαστρο διαστάσεων 100 x 70 mm (70 cm2) περιέχει 14 mg πιροξικάμης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Φαρμακευτικός γύψος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το BREXIDOL ενδείκνυται για τη θεραπεία επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων ρευματικής και τραυματικής φύσης των αρθρώσεων, των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε μόνο έναν φαρμακευτικό γύψο τη φορά και να τον αντικαθιστάτε κάθε 24 ώρες για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 8 ημέρες. Μην εφαρμόζετε δύο μπαλώματα την ίδια ημέρα.
Το BREXIDOL πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε άθικτο δέρμα. Αφού πλύνετε και στεγνώσετε καλά την οδυνηρή περιοχή, τρίψτε μία από τις γωνίες του BREXIDOL ανάμεσα στα δάχτυλά σας για να αφαιρέσετε το προστατευτικό φιλμ και εφαρμόστε το κολλητικό μέρος απευθείας στο δέρμα.
Σε περίπτωση που το BREXIDOL πρέπει να εφαρμοστεί σε αρθρώσεις με μεγαλύτερη κινητικότητα, όπως ο αγκώνας ή το γόνατο, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε έναν επίδεσμο συγκράτησης που θα εφαρμοστεί στην κάμψη της άρθρωσης, προκειμένου να διατηρηθεί το έμπλαστρο στη θέση του.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (πιροξικάμη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς στους οποίους ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (ΜΣΑΦ) έχουν προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το BREXIDOL αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό πεπτικό έλκος, ασθενείς με βρογχικό άσθμα, ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας από ΜΣΑΦ.
Ασθενείς σε αντιπηκτική θεραπεία.
Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Το έμπλαστρο BREXIDOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανοιχτές πληγές ή βλάβες, αλλά μόνο σε άθικτο δέρμα. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα επίπεδα στον ορό που επιτεύχθηκαν με το BREXIDOL ήταν σημαντικά χαμηλότερα από αυτά που λήφθηκαν με από του στόματος χορήγηση αλλά με ισχυρή ατομική διακύμανση για την οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά σε γαστρεντερικό επίπεδο.
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της πιροξικάμης, μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Αυτά περιλαμβάνουν κρίσεις άσθματος, δερματικά εξανθήματα, αλλεργική ρινίτιδα και αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου.
Το BREXIDOL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με χρόνιες αποφρακτικές παθήσεις των βρόγχων, αλλεργική ρινίτιδα ή φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (ρινικοί πολύποδες) στις οποίες οι κρίσεις άσθματος ή οι τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις του δέρματος και του βλεννογόνου (οίδημα Quincke) είναι συχνότερες.
Να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με ιστορικό πεπτικού έλκους, σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας που δεν οφείλεται στη χορήγηση ΜΣΑΦ ή σε άλλες διαταραχές αιμορραγίας, σε ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Η παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων για δερματική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Παρουσία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών που είναι γενικά πιο προδιάθετοι για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Μετά από μια σύντομη θεραπεία χωρίς αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Για να αποφύγετε τυχόν φαινόμενα υπερευαισθησίας ή φωτοευαισθητοποίησης, αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χρήση επιθέματος με βάση την πιροξικάμη είναι απίθανο να έχει αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ανταγωνισμού μεταξύ απορροφημένης πιροξικάμης και άλλων φαρμάκων με υψηλή πρόσδεση στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μαζί με άλλα φάρμακα για στοματική ή τοπική χρήση, που περιέχουν πιροξικάμη ή άλλα ΜΣΑΦ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Brexidol αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού και δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες με προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το BREXIDOL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει τοπικές ερεθιστικές ή αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, κάψιμο, δερματίτιδα εξ επαφής, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα στο σημείο εφαρμογής. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εκτεταμένων και σοβαρών δερματολογικών βλαβών με αυτόν τον τύπο φαρμάκων. Κνίδωση, Οίδημα του Quincke, πολύμορφο ερύθημα Είναι πιθανές πιο εκτεταμένες και πιο σοβαρές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και αντιδράσεις του δέρματος και του βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένων των κρίσεων άσθματος.
Οι ανεπιθύμητες συστηματικές αντιδράσεις μετά την τοπική χρήση της πιροξικάμης είναι απίθανες. Δεδομένου ότι τα επίπεδα στο πλάσμα που λαμβάνονται είναι χαμηλότερα από αυτά που μετρήθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση αλλά είναι πολύ μεταβλητά από άτομο σε άτομο, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστούν, ειδικά στην περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών πέραν της συνιστώμενης όρος και μη συμμόρφωση με αντενδείξεις και προειδοποιήσεις, εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικά σε γαστρεντερικό επίπεδο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Οποιαδήποτε εμφάνιση γενικών παρενεργειών ή θέσεων εφαρμογής απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εμφανείς κλινικές εκδηλώσεις, θεσπίστε αμέσως συμπτωματική θεραπεία και εφαρμόστε τα απαραίτητα κοινά έκτακτα μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Τοπικά φάρμακα για πόνους στις αρθρώσεις και τους μυς.
Κωδικός ATC: M02AA07
Το BREXIDOL είναι ένας φαρμακευτικός γύψος με βάση την πιροξικάμη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με ισχυρή αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δράση. Οι φαρμακολογικές επιδράσεις οφείλονται κυρίως στην αναστολή της προσταγλανδινσυνθετάσης.
Η δραστηριότητα της δραστικής ουσίας που χορηγείται τοπικά στα διάφορα μοντέλα οξείας και χρόνιας φλεγμονής εμφανίζεται ακόμη και παρουσία μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η εφαρμογή του BREXIDOL σε υγιείς εθελοντές για 8 συνεχόμενες ημέρες επιβεβαίωσε ότι η συστηματική απορρόφηση είναι, κατά μέσο όρο, σημαντικά χαμηλότερη από τη στοματική χορήγηση, αλλά με ισχυρή ατομική μεταβλητότητα. τα επίπεδα της πιροξικάμης στο πλάσμα μπορούν να προσδιοριστούν μόνο μετά τη δεύτερη-τρίτη εφαρμογή και να φθάσουν σε μια τιμή πλάτου περίπου την έκτη ημέρα. Όπως και με άλλες μορφές τοπικής πιροξικάμης, η μέση συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της πιροξικάμης δεν ήταν μεγαλύτερη από το 1/10 αυτής της από του στόματος πιροξικάμης με τη χρήση της BREXIDOL.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
p> Τοξικολογικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων έδειξαν ότι η πιροξικάμη είναι τοπικά καλά ανεκτή και δεν έχει τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ακρυλικό συμπολυμερές, Eudragit Ε 100; μη υφασμένο ύφασμα, πολυεστέρας με επικάλυψη σιλικόνης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 8 πλαστικοποιημένα σακουλάκια, κάθε σακουλάκι περιέχει 1 φαρμακευτικό γύψο 14 mg.
Κουτί που περιέχει 4 πλαστικοποιημένα σακουλάκια, κάθε σακουλάκι περιέχει 1 φαρμακευτικό γύψο 14 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Πάρμα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 038370021 - Κουτί που περιέχει 8 σοβάδες
AIC 038370019 - Κουτί που περιέχει 4 σοβάδες
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20 Απριλίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2012
