Ενεργά συστατικά: Φλουοξετίνη
Διαλυτά δισκία Prozac 20 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Prozac είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Διαλυτά δισκία Prozac 20 mg
- Σκληρά καψάκια Prozac 20 mg
- Prozac 20 mg / 5 ml πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Prozac; Σε τι χρησιμεύει;
Το Prozac περιέχει φλουοξετίνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικά αντικαταθλιπτικά αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI). Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:
Ενήλικες:
- Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια
- Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
- Νευρική βουλιμία: Το Prozac χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία για τη μείωση της υπερφαγίας και του καθαρισμού.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:
- Μέτρια έως σοβαρή μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία μετά από 4-6 συνεδρίες. Το Prozac πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδί ή νεαρό άτομο με μέτρια έως σοβαρή μείζονα καταθλιπτική διαταραχή σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία.
Αντενδείξεις Όταν το Prozac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Prozac εάν:
- Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Prozac (βλ. Παράγραφο 6). Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις (όπως φαγούρα, πρησμένα χείλη ή πρόσωπο και δύσπνοια), σταματήστε αμέσως να παίρνετε τα δισκία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Λαμβάνετε άλλα φάρμακα γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή αναστρέψιμοι αναστολείς μονοαμινοξειδάσης τύπου Α (ΜΑΟΙ), καθώς μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ή ακόμη και θανατηφόρες αντιδράσεις. Παραδείγματα τέτοιων ΜΑΟ περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως νιαλαμίδη, ιπρονιαζίδη, μοκλομπεμίδη, φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, ισοκαρβοξαζίδη, τολοξατόνη και επίσης λινεζολίδη (αντιβιοτικό) και χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο που ονομάζεται επίσης μεθυλενομπλέ (υποδεικνύεται για οξεία συμπτωματική θεραπεία φάρμακα ή χημικοί παράγοντες, για την τοπική θεραπεία δερματικών λοιμώξεων, όπως η ψωρίαση κατά πλάκας, η χυδαία ακμή και ο έρπης και ως διάγνωση της νεφρικής λειτουργίας για τον υπολογισμό του ρυθμού σπειραματικής διήθησης)
Η θεραπεία με Prozac θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μη αναστρέψιμο ΜΑΟ (όπως η τρανυλκυπρομίνη).
Ωστόσο, η θεραπεία με Prozac μπορεί να ξεκινήσει την επόμενη ημέρα μετά τη διακοπή της θεραπείας με μερικούς αναστρέψιμους ΜΑΟ (όπως μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε μεθυλένιο)].
Μην πάρετε MAOI για τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του Prozac. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Prozac για μεγάλο χρονικό διάστημα ή / και σε υψηλές δόσεις, ο γιατρός σας πρέπει να έχει κατά νου ένα μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Prozac Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- επιληψία ή επιληπτικές κρίσεις. Εάν έχετε επιληπτική κρίση (κρίσεις) ή εμφανίσετε αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Prozac.
- εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν επεισόδια μανίας. εάν έχετε επεισόδιο μανίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Prozac.
- διαβήτη (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ινσουλίνης ή άλλη θεραπεία διαβήτη).
- ηπατικά προβλήματα (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας).
- καρδιακά προβλήματα;
- χαμηλό καρδιακό ρυθμό σε ηρεμία ή / και εάν γνωρίζετε ότι μπορεί να έχετε έλλειψη αλατιού ως αποτέλεσμα σοβαρής και παρατεταμένης διάρροιας και εμέτου (αίσθημα αδιαθεσίας) ή μετά από χρήση διουρητικών (δισκία ούρησης).
- γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού).
- συνεχιζόμενη θεραπεία με διουρητικά (δισκία ούρησης), ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι.
- θεραπεία με ECT (ηλεκτροσπασμοθεραπεία).
- ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή μώλωπες ή ασυνήθιστη αιμορραγία ·
- συνεχιζόμενη θεραπεία με φάρμακα που βελτιώνουν τη ροή του αίματος (βλέπε "Λήψη άλλων φαρμάκων").
- τρέχουσα θεραπεία με ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού) (βλέπε "Λήψη άλλων φαρμάκων").
- αρχίζει να αισθάνεται ανήσυχος και δεν μπορεί να καθίσει ή να σταθεί (ακαθισία). Η αύξηση της δόσης του Prozac μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
- έναρξη πυρετού, μυϊκή δυσκαμψία ή τρόμος, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση όπως σύγχυση, ευερεθιστότητα και έντονη διέγερση. μπορεί να επηρεάζεστε από το λεγόμενο «σύνδρομο σεροτονίνης» ή «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο». Αν και αυτό το σύνδρομο εμφανίζεται σπάνια, μπορεί να προκαλέσει δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Prozac.
Σκέψεις για αυτοκτονία και επιδείνωση της κατάθλιψης και της αγχώδους διαταραχής.
Εάν είστε σε κατάθλιψη και / ή έχετε καταστάσεις άγχους, μπορεί μερικές φορές να σκέφτεστε να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται ένα χρονικό διάστημα για να είναι αποτελεσματικά, συνήθως περίπου 2 εβδομάδες αλλά μερικές φορές ακόμη περισσότερο.
Σως είναι πιο πιθανό να σκεφτείτε έτσι:
- Εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις για να σκοτώσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
- Εάν είστε νέος ενήλικας. Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές διαταραχές που έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Εάν ανά πάσα στιγμή έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή έχετε αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται ή εάν ανησυχούν για τις αλλαγές στη συμπεριφορά του.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 8 και 18 ετών
Κατά τη λήψη αυτού του τύπου φαρμάκων, οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική στάση (ιδιαίτερα επιθετική, αντίθετη και θυμική συμπεριφορά). Το Prozac πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών μόνο για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μείζονα καταθλιπτικών επεισοδίων (σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων.Επιπλέον, μόνο περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Prozac για την ανάπτυξη, την εφηβεία, την πνευματική, συναισθηματική και συμπεριφορική ανάπτυξη. Παρ 'όλα αυτά, και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, οι γιατροί μπορούν να συνταγογραφήσουν το Prozac για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μείζονα καταθλιπτικών επεισοδίων σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία εάν θεωρούν ότι αυτή είναι η καλύτερη λύση για αυτούς. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Prozac για ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε διευκρινίσεις, επιστρέψτε στον γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη του Prozac από ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Το Prozac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prozac
Εγκυμοσύνη
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν είστε ή μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν φλουοξετίνη κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης, υπήρξαν κάποιες μελέτες που υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που επηρεάζουν την καρδιά. Στον γενικό πληθυσμό, περίπου 1 στα 100 νεογέννητα γεννιέται με καρδιακό ελάττωμα. Αυτό αυξήθηκε σε περίπου 2 στα 100 νεογέννητα σε μητέρες που έλαβαν φλουοξετίνη. Μαζί με το γιατρό σας, μπορεί να αποφασίσετε να σταματήσετε σταδιακά τη λήψη του Prozac κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ανάλογα με τις περιστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει ότι είναι καλύτερο να συνεχίσετε να παίρνετε το Prozac. Όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης , φάρμακα όπως το Prozac μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής κατάστασης στα νεογέννητα, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογέννητου (PPHN), η οποία προκαλεί το νεογέννητο να αναπνέει γρηγορότερα και να έχει γαλαζωπό χρώμα. εμφανίζονται κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση Εάν συμβεί αυτό στο νεογέννητό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τη μαία ή / και το γιατρό σας. Συνιστάται προσοχή όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τη διάρκεια της τελικής περιόδου της εγκυμοσύνης ή λίγο πριν τον τοκετό, καθώς τα ακόλουθα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, μυϊκή αδυναμία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο πιπίλισμα ή στον ύπνο.
Θηλασμός
Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα μωρά. Ο θηλασμός πρέπει να γίνεται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν συνεχιστεί ο θηλασμός, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση φλουοξετίνης.
Γονιμότητα
Η φλουοξετίνη, σε μελέτες σε ζώα, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Prozac μπορεί να βλάψει τις ικανότητες κρίσης ή συντονισμού. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prozac
Το Prozac περιέχει σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Prozac
Λήψη με άλλα φάρμακα
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα (έως και 5 εβδομάδες πριν), συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Το Prozac μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων άλλων φαρμάκων (αλληλεπίδραση), ειδικά τα ακόλουθα:
- μερικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), μερικοί που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Μη εκλεκτικοί ΜΑΟ και Τύπος Α ΜΑΟ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Prozac καθώς μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο σεροτονίνης) (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το Prozac"). Η θεραπεία με Prozac πρέπει να ξεκινά αυστηρά τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου ΜΑΟ (όπως η τρανυλκυπρομίνη). Ωστόσο, η θεραπεία με φλουοξετίνη μπορεί να ξεκινήσει την επόμενη ημέρα μετά τη διακοπή ορισμένων αναστρέψιμων ΜΑΟ (όπως μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη, χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (μπλε μεθυλένιο)]. Ορισμένοι ΜΑΟ τύπου Β (σελεγιλίνη) μπορούν να χρησιμοποιηθούν με το Prozac εφόσον ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά εσείς.
- λιθιο, τρυπτοφανη? όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται με Prozac υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης. Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει πιο συχνά.
- φαινυτοΐνη (για επιληψία). καθώς το Prozac μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να δώσει φαινυτοΐνη πιο προσεκτικά και να παρακολουθεί όταν χορηγείται με Prozac.
- τραμαδόλη (αναλγητικό) ή τριπτάνες (για «ημικρανία» · υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης (αυξημένη αρτηριακή πίεση).
- φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν τον καρδιακό ρυθμό, π.χ. κατηγορία ΙΑ και ΙΙΙ αντιαρρυθμικά, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένοι αντιβακτηριακοί παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη), θεραπεία κατά της ελονοσίας και συγκεκριμένα αλομαστινόλη
- φλεκαϊνίδη ή ενκαϊνίδη (για καρδιακές διαταραχές), καρβαμαζεπίνη (για επιληψία), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη). επειδή το Prozac μπορεί με κάποιο τρόπο να αλλάξει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δοσολογία τους όταν τους χορηγείται με τον Prozac.
- ταμοξιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού), καθώς το Prozac μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα και δεν μπορεί να αποκλειστεί η μείωση της επίδρασης της ταμοξιφαίνης, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει άλλες αντικαταθλιπτικές θεραπείες.
- βαρφαρίνη, ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ή άλλα φάρμακα που μπορούν να βελτιώσουν τη ροή του αίματος (συμπεριλαμβανομένης της κλοζαπίνης, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών διαταραχών και ασπιρίνη). Το Prozac μπορεί να αλλάξει την επίδραση αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Εάν η θεραπεία με Prozac ξεκινήσει ή διακοπεί ενώ παίρνετε βαρφαρίνη, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να πραγματοποιήσει κάποιους ελέγχους.
- δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το φυτικό παρασκεύασμα που περιέχει βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) ενώ λαμβάνετε αγωγή με Prozac καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες παρενέργειες. Εάν παίρνετε ήδη St John's Wort όταν αρχίσετε να παίρνετε το Prozac, σταματήστε να παίρνετε το St John's Wort και ενημερώστε το γιατρό σας στην πρώτη σας επίσκεψη μετά.
Λήψη του Prozac με φαγητό και ποτό
- Μπορείτε να πάρετε το Prozac με ή χωρίς γεύματα, όπως προτιμάτε.
- Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prozac: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Prozac αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι οδηγίες αναγράφονται επίσης στην ετικέτα της συσκευασίας.Μην πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με μια γουλιά νερό ή διαλυμένα σε μισό ποτήρι νερό για να τα καταπιείτε αμέσως και πλήρως. Μην μασάτε τα δισκία.
Ενήλικες:
Η συνήθης δόση είναι:
- Κατάθλιψη: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (20 mg) την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα επανεξετάσει και θα προσαρμόσει τη δοσολογία εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. Εάν απαιτείται, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί σε 3 δισκία το πολύ (60 mg) ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί με προσοχή Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Μπορεί να μην αισθανθείτε άμεση βελτίωση όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το φάρμακο κατάθλιψης. Αυτό είναι φυσιολογικό καθώς η βελτίωση των συμπτωμάτων κατάθλιψης μπορεί να συμβεί μόνο μετά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών.
- Νευρική βουλιμία: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (60 mg) την ημέρα.
- Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (20 mg) την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα επανεξετάσει και θα προσαρμόσει τη δοσολογία σας μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας. Εάν απαιτείται, η δοσολογία μπορεί σταδιακά να αυξηθεί σε 3 δισκία το πολύ (60 mg) ημερησίως. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μέσα στις πρώτες 10 εβδομάδες, ο γιατρός σας θα επανεκτιμήσει τη θεραπεία σας.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών με κατάθλιψη:
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό. Η αρχική δόση είναι 10 mg την ημέρα (χορηγείται ως 2,5 ml πόσιμου διαλύματος Prozac). Μετά από 1-2 εβδομάδες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg την ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξηθεί με προσοχή για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.Παιδιά με χαμηλό σωματικό βάρος μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερες δόσεις. Εάν υπάρχει ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός θα επανεκτιμήσει την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πέραν των 6 μηνών. Εάν δεν υπήρξε βελτίωση μέσα στις πρώτες 9 εβδομάδες, ο γιατρός σας θα πρέπει να επανεξετάσει τη θεραπεία σας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Ο γιατρός σας θα λάβει μεγαλύτερη προσοχή στην αύξηση της δόσης και η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τα 2 δισκία (40 mg). Η μέγιστη δόση είναι 3 δισκία (60 mg) την ημέρα.
Ηπατική δυσλειτουργία:
Εάν έχετε ηπατική διαταραχή ή παίρνετε άλλο φάρμακο που μπορεί να επηρεάσει το Prozac, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ή να σας συμβουλέψει να πάρετε το Prozac κάθε δεύτερη μέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prozac
- Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου ή ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
- Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Prozac.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, καρδιακές διαταραχές (όπως «ακανόνιστος καρδιακός παλμός» και «καρδιακή ανακοπή»), διαταραχές της αναπνοής και αλλαγές στην ψυχική κατάσταση που κυμαίνονται από διέγερση έως κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prozac
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε. Πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
- Η λήψη του φαρμάκου την ίδια ώρα κάθε μέρα μπορεί να σας βοηθήσει να θυμηθείτε να το παίρνετε τακτικά.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prozac
- Μην σταματήσετε να παίρνετε το Prozac χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη και όταν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακό σας συνεχώς.
- Βεβαιωθείτε ότι δεν εξαντλούνται τα δισκία.
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Prozac μπορεί να παρατηρήσετε τις ακόλουθες επιδράσεις (επιδράσεις απόσυρσης): ζάλη. μυρμήγκιασμα σαν συναισθήματα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες. διαταραχές ύπνου (ρεαλιστικά όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου). αίσθημα ανησυχίας ή ταραχής ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία. αίσθημα άγχους? ναυτία / έμετος τρόμος; πονοκέφαλο. Οι περισσότεροι άνθρωποι αναφέρουν ότι τυχόν συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματούν να παίρνουν το Prozac είναι ήπια και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες εβδομάδες. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα κατά τη διακοπή της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Prozac, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά σε μια ή δύο εβδομάδες - αυτό θα σας βοηθήσει να μειώσετε την πιθανότητα επιδράσεων στέρησης. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Prozac, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prozac
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Prozac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Εάν ανά πάσα στιγμή έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο (βλ. Παράγραφο 2).
- Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή αλλεργική αντίδραση όπως κνησμός, πρήξιμο των χειλιών ή της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σταματήστε αμέσως να παίρνετε τα δισκία και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
- Εάν αισθάνεστε ανήσυχοι και δεν μπορείτε να καθίσετε ή να καθίσετε, μπορεί να έχετε μια διαταραχή που ονομάζεται ακαθυσία. μια αύξηση στη δόση σας Prozac θα μπορούσε να σας κάνει να αισθανθείτε χειρότερα. Εάν αισθανθείτε αυτές τις αισθήσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν το δέρμα σας αρχίσει να κοκκινίζει ή εάν εμφανίσετε διαφορετική δερματική αντίδραση ή εάν το δέρμα σας αρχίσει να φουσκώνει ή να ξεφλουδίζει. Αυτό το περιστατικό είναι πολύ σπάνιο.
Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν:
- ένα σύνολο συμπτωμάτων (γνωστό ως «σύνδρομο σεροτονίνης») που περιλαμβάνει ανεξήγητο πυρετό με γρήγορη αναπνοή και καρδιακό ρυθμό, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρόμο, σύγχυση, έντονη διέγερση ή υπνηλία (μόνο σπάνια).
- αίσθημα αδυναμίας, υπνηλίας ή σύγχυσης ειδικά σε ηλικιωμένους και σε άτομα (ηλικιωμένους) που λαμβάνουν διουρητικά (δισκία ούρησης).
- παρατεταμένη και επώδυνη στύση.
- ευερεθιστότητα και έντονη διέγερση.
- καρδιακά προβλήματα, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία, κατάρρευση ή ζάλη κατά τη στάση που μπορεί να υποδηλώνει μη φυσιολογική λειτουργία του καρδιακού ρυθμού.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Prozac:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- αυπνία
- πονοκέφαλο
- διάρροια, αίσθημα αηδίας (ναυτία)
- κούραση
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- έλλειψη όρεξης, απώλεια βάρους
- νευρικότητα, άγχος
- ανησυχία, κακή συγκέντρωση
- αίσθημα έντασης
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία και σεξουαλικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας διατήρησης μιας «στύσης για σεξουαλική δραστηριότητα»)
- προβλήματα ύπνου, ασυνήθιστα όνειρα, κόπωση ή υπνηλία
- ζάλη
- αλλαγή γεύσης
- ανεξέλεγκτες κινήσεις
- θολή όραση
- αίσθημα γρήγορου και ακανόνιστου καρδιακού παλμού
- ερυθρότητα
- χασμουρητό
- δυσπεψία, έμετος
- ξερό στόμα
- εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
- υπερβολικός ιδρώτας
- πόνος στις αρθρώσεις
- συχνότερα ανάλυση ούρων
- ανεξήγητη κολπική αιμορραγία
- αίσθημα αδυναμίας να σταθεί ή να τρέμει
Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- αίσθημα αποστασιοποίησης από τον εαυτό του
- παράξενες σκέψεις
- υπερβολικά υψηλή διάθεση
- προβλήματα οργασμού
- τρίξιμο των δοντιών
- μυϊκές συσπάσεις, ακούσιες κινήσεις ή προβλήματα ισορροπίας ή συντονισμού
- διευρυμένες (διασταλμένες) κόρες
- χαμηλή πίεση αίματος
- συριγμός
- δυσκολία στην κατάποση
- απώλεια μαλλιών
- αυξημένη τάση για μώλωπες
- κρύος ιδρώτας
- δυσκολία στην ούρηση
- αίσθημα ζεστού ή κρύου
Σπάνιο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα
- ανεξέλεγκτη μη συνηθισμένη συμπεριφορά
- παραισθήσεις
- ανακίνηση
- κρίσεις πανικού
- επιληπτικές κρίσεις
- αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων)
- ταχεία διόγκωση των ιστών γύρω από το λαιμό, το πρόσωπο, το στόμα και / ή το λαιμό
- πόνος στο σωλήνα που επιτρέπει στα τρόφιμα και το νερό να περάσουν από το στομάχι
- ευαισθησία στο ηλιακό φως
- έκκριση μητρικού γάλακτος
Άλλο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- σκέψεις αυτοκτονίας ή βλάβης στον εαυτό σας
- μειωμένη μνήμη
- πνευμονικά προβλήματα
- ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
- μυϊκός πόνος
- προβλήματα στην ούρηση
- σύγχυση κατάσταση
- τραύλισμα
- ρινορραγίες
- κουδουνίζει στα αυτιά
- ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγία
Κατάγματα οστών - αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου. Εάν έχετε κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται και σας ενοχλούν ή διαρκούν για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να εξαφανιστούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Παιδιά και έφηβοι (8-18 ετών)
Εκτός από τις πιθανές παρενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, το Prozac μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη και ενδεχομένως να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίμανση. Συχνά έχουν αναφερθεί αιμορραγίες από τη μύτη σε παιδιά. Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) μείωση των αιμοπεταλίων, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπας
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Prozac μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το Prozac μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε τα δισκία σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχουν τα διασπειρόμενα δισκία Prozac
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική φλουοξετίνη. Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική φλουοξετίνη ισοδύναμη με 20 χιλιοστόγραμμα (mg) φλουοξετίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, σακχαρίνη νατρίου, μαννιτόλη, σορβιτόλη, αρωματική γλυκάνισο, γεύση μέντας, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, στεατυλο φουμαρικό νάτριο και κροσποβιδόνη.
Εμφάνιση των διασπειρόμενων δισκίων Prozac και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι λευκά, επιμήκη, μη επικαλυμμένα και προγεγραμμένα. Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 ή 100. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PROZAC
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: 22,36 mg υδροχλωρικής φλουοξετίνης ισοδύναμα με 20,00 mg φλουοξετίνης.
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διασκορπίσιμο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Νευρική βουλιμία: Τα διασπειρόμενα δισκία PROZAC ενδείκνυνται σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία για τη μείωση της δραστηριότητας υπερφαγίας και καθαρισμού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χορήγηση μόνο σε ενήλικες.
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: 20 mg / ημέρα έως 60 mg / ημέρα. Ως αρχική δόση, συνιστώνται 20 mg / ημέρα. Παρόλο που μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερες δόσεις, η αύξηση της δόσης μπορεί να εξεταστεί μετά από τρεις εβδομάδες ελλείψει θεραπευτικής απόκρισης.
Σύμφωνα με τη συναίνεση του ΠΟΥ, η αντικαταθλιπτική θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: 20 mg / ημέρα έως 60 mg / ημέρα. Ως αρχική δόση, συνιστώνται 20 mg ημερησίως. Παρόλο που μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλότερες δόσεις, η αύξηση της δόσης μπορεί να εξεταστεί μετά από δύο εβδομάδες ελλείψει θεραπευτικής απόκρισης.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η θεραπεία με φλουοξετίνη θα πρέπει να συνεχιστεί. Εάν έχει επιτευχθεί καλή θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με εξατομικευμένη προσαρμοσμένη δοσολογία. Αν και δεν υπάρχουν συστηματικές μελέτες για να καθοριστεί πόσος χρόνος να συνεχιστεί η θεραπεία με φλουοξετίνη, η ΙCDΔ είναι μια χρόνια πάθηση και είναι λογικό να εξεταστεί η παράταση της θεραπείας πέραν των 10 εβδομάδων σε ασθενείς που ανταποκρίνονται. Οι αλλαγές στη δοσολογία πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε κάθε άτομο για να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί καλά στη φαρμακοθεραπεία, ορισμένοι κλινικοί ιατροί βρίσκουν χρήσιμη την ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία συμπεριφοράς.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) δεν έχει αποδειχθεί στην ΙCDΔ.
Νευρική βουλιμία:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: συνιστάται δόση 60 mg / ημέρα.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (άνω των 3 μηνών) δεν έχει αποδειχθεί στη νευρική βουλιμία.
Σε όλες τις ενδείξεις:
Η συνιστώμενη δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί. Δόσεις άνω των 80 mg / ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά.
Η φλουοξετίνη μπορεί να χορηγηθεί σε εφάπαξ ή διαιρεμένες δόσεις, με ή χωρίς γεύματα.
Όταν σταματήσει η δοσολογία, οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες θα παραμείνουν στο σώμα για εβδομάδες. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας. Στους περισσότερους ασθενείς, η σταδιακή μείωση της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη.
Πρόσληψη από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών:
Τα διασπειρόμενα δισκία PROZAC δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Ηλικιωμένοι: Συνιστάται προσοχή κατά την αύξηση της δόσης και η ημερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 60 mg / ημέρα.
Μια χαμηλότερη ή λιγότερο συχνή δόση (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη ημέρα) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2) ή σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει η πιθανότητα "αλληλεπίδρασης μεταξύ διασπειρόμενων δισκίων PROZAC." Και φαρμάκων που λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.5).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσηςΈχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν SSRI σε συνδυασμό με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) και σε ασθενείς που είχαν διακόψει πρόσφατα τη θεραπεία με SSRI και είχαν ξεκινήσει με ΜΑΟΙ. Η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να ξεκινά μόνο 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου ΜΑΟ.
Ορισμένες περιπτώσεις έχουν παρουσιαστεί με χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης (το οποίο μπορεί να μοιάζει και να διαγιγνώσκεται ως νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο). Η κυπροεταδίνη ή η ναντρολένη μπορεί να είναι επωφελής για ασθενείς με τέτοιες αντιδράσεις. Τα συμπτώματα μιας φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με έναν ΜΑΟ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, της ευερεθιστότητας και της υπερβολικής διέγερσης που οδηγεί σε παραλήρημα και κώμα.
Επομένως, η φλουοξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με μη επιλεκτικό ΜΑΟΙ. Ομοίως, πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ΜΑΟΙ. Εάν η φλουοξετίνη συνταγογραφείται για μεγάλο χρονικό διάστημα ή / και σε υψηλές δόσεις, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένα χρονικό διάστημα. Μεγαλύτερο.
Ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Δερματικό εξάνθημα και αλλεργικές αντιδράσεις: Έχουν αναφερθεί εξανθήματα, αναφυλακτοειδή συμβάντα και προοδευτικά συστηματικά συμβάντα, μερικές φορές σοβαρά (που αφορούν το δέρμα, τα νεφρά, το συκώτι ή τους πνεύμονες). Με την εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή άλλων αλλεργικών φαινομένων για τα οποία δεν μπορεί να προσδιοριστεί διαφορετική αιτιολογία, η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να ανασταλεί.
Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών:
Τα διασπειρόμενα δισκία PROZAC δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, βάσει ιατρικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους δεν είναι διαθέσιμα σε σχέση με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Προφυλάξεις:
Σπασμοί: Οι επιληπτικές κρίσεις ενέχουν δυνητικό κίνδυνο με αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Επομένως, όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η φλουοξετίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει σπασμούς ή στους οποίους παρατηρείται αύξηση της συχνότητας κρίσεων.Η χορήγηση φλουοξετίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθείς επιληπτικές διαταραχές / επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Μανία: Τα αντικαταθλιπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας. Όπως με όλα τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, η φλουοξετίνη πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που μπαίνει σε μανιακή φάση.
Ηπατική / Νεφρική Λειτουργία: Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και αποβάλλεται από τα νεφρά. Σε ασθενείς με σημαντική ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται χαμηλότερη δόση, π.χ. εναλλακτική δόση ημέρας. Όταν χορηγήθηκε φλουοξετίνη 20 mg / ημέρα για 2 μήνες, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (η αιμοκάθαρση GFR δεν έδειξε διαφορά στα επίπεδα φλουοξετίνης ή νορφλουοξετίνης στο πλάσμα σε σύγκριση με άτομα ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Καρδιακή ασθένεια: Καμία από τις μεταβολές της αγωγιμότητας που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή δεν παρατηρήθηκε στο ΗΚΓ σε 312 ασθενείς που έλαβαν φλουοξετίνη σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε οξείες καρδιακές παθήσεις είναι περιορισμένη, επομένως συνιστάται προσοχή.
Απώλεια βάρουςΜπορεί να συμβεί απώλεια βάρους σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουοξετίνη, αλλά αυτό είναι συνήθως ανάλογο με το αρχικό σωματικό βάρος.
Διαβήτης: Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η υπογλυκαιμία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη, ενώ η υπεργλυκαιμία αναπτύχθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και / ή του από του στόματος υπογλυκαιμικού παράγοντα.
Αυτοκτονία: Καθώς μπορεί να μην υπάρξει βελτίωση κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, όπως συμβαίνει με όλα τα αντικαταθλιπτικά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Η πιθανότητα απόπειρας αυτοκτονίας είναι εγγενής στην κατάθλιψη και μπορεί να επιμείνει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση αυτής της νόσου. Είναι γενική κλινική εμπειρία με όλες τις θεραπείες για την κατάθλιψη ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Αιμορραγία: Έχουν αναφερθεί δερματικές εκδηλώσεις αιμορραγίας όπως εκχύμωση και πορφύρα με τη χρήση SSRIs. Έκχυμωση έχει αναφερθεί ως σπάνιο συμβάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουοξετίνη. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (π.χ. γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερικές αιμορραγίες και άλλες δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια. Σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, συνιστάται προσοχή, ιδιαίτερα κατά την ταυτόχρονη χρήση με από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη, ΜΣΑΦ) ή άλλα φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό παθολογικών εκδηλώσεων που χαρακτηρίζονται με αιμορραγία.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT): Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη που έλαβαν θεραπεία ECT, υπήρξαν σπάνιες αναφορές παρατεταμένων σπασμών, επομένως συνιστάται προσοχή.
Βαλσαμόχορτο: Όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) χρησιμοποιούνται μαζί, μπορεί να εμφανιστούν αυξημένες επιδράσεις σεροτονεργικού τύπου, όπως το σύνδρομο σεροτονίνης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης ή νευροληπτικών κακοήθων συνδρόμων που σχετίζονται με τη θεραπεία με φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σεροτονεργικά φάρμακα (μεταξύ άλλων L-τρυπτοφάνη) και / ή νευροληπτικά. Δεδομένου ότι αυτά τα σύνδρομα μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή συνθήκες για τον ασθενή, εάν συμβούν τέτοια γεγονότα (που χαρακτηρίζονται από ομάδες συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στα σύγχυση, ευερεθιστότητα και έντονη διέγερση μέχρι παραλήρημα και κώμα) η θεραπεία με φλουοξετίνη πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ημιζωή: Ο μακρύς χρόνος ημιζωής αποβολής τόσο της φλουοξετίνης όσο και της νορφλουοξετίνης (βλ. Παράγραφο 5.2) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εξέταση φαρμακοδυναμικών ή φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων (π.χ. κατά τη μετάβαση από τη φλουοξετίνη σε άλλα αντικαταθλιπτικά).
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης: (βλ. παράγραφο 4.3).
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
MAOI-Type A (βλ. Παράγραφο 4.3)
Σύλλογοι που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση τους:
MAOI-Type B (σελεγιλίνη): κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Φαινυτοΐνη: Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στα επίπεδα του αίματος όταν συνδυάζονται με φλουοξετίνη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί εκδηλώσεις τοξικότητας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να χορηγείται το ταυτόχρονο φάρμακο σύμφωνα με συντηρητικά θεραπευτικά σχήματα και να παρακολουθούνται προσεκτικά οι κλινικές καταστάσεις του ασθενούς.
Σεροτονινεργικά φάρμακα: Η συγχορήγηση με σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. τραμαδόλη, τριπτάνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης. Η συσχέτιση με τις τριπτάνες προσθέτει έναν επιπλέον κίνδυνο στεφανιαίας αγγειοσυστολής και υπέρτασης.
Λίθιο και τρυπτοφάνη: Έχουν αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης όταν SSRIs έχουν χορηγηθεί σε συνδυασμό με λίθιο ή τρυπτοφάνη και, ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση φλουοξετίνης με αυτά τα φάρμακα πρέπει να γίνεται με προσοχή. Όταν χορηγείται φλουοξετίνη σε συνδυασμό με λίθιο, απαιτείται πιο στοχευμένη και συχνή κλινική παρακολούθηση.
Ισοένζυμο CYP2D6: Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της φλουοξετίνης (όπως για τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα εκλεκτικά αντικαταθλιπτικά για τη σεροτονίνη) επηρεάζει το ισοενζυματικό σύστημα CYP2D6 στο ήπαρ, η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μεταβολίζονται εξίσου από αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να οδηγήσει σε φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που κυρίως μεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυμο και τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη (όπως φλεκαϊνίδη, κοκαϊνίδη, καρβαμαζεπίνη και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), θα πρέπει να ξεκινήσει ή να προσαρμοστεί από τη χαμηλότερη τιμή του εύρους δόσεων. Αυτό θα πρέπει να γίνει ακόμη και αν η φλουοξετίνη ελήφθη μέσα στις προηγούμενες 5 εβδομάδες.
Από του στόματος αντιπηκτικάΤροποποιημένες αντιπηκτικές επιδράσεις (εργαστηριακά δεδομένα ή / και κλινικά συμπτώματα και σημεία), που δεν εντάσσονται σε ομοιογενή κατηγορία, αλλά περιλαμβάνουν αυξημένη αιμορραγία, έχουν παρατηρηθεί σπάνια μετά από συγχορήγηση φλουοξετίνης και από του στόματος αντιπηκτικών.
Όταν ξεκινά ή διακόπτεται η θεραπεία με φλουοξετίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση της πήξης (βλ. Παράγραφο 4.4, Αιμορραγία).
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT): Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουοξετίνη που έλαβαν θεραπεία ECT, υπήρξαν σπάνιες αναφορές παρατεταμένων σπασμών, επομένως συνιστάται προσοχή.
Αλκοόλ: Σε συνήθεις δοκιμές, η φλουοξετίνη δεν προκαλεί αύξηση των επιπέδων αλκοόλ στο αίμα ή δεν ενισχύει τις επιδράσεις του αλκοόλ. Ωστόσο, ο συνδυασμός SSRI και θεραπείας με αλκοόλ δεν συνιστάται.
Βαλσαμόχορτο: Όπως και με άλλους SSRIs, μπορεί να εμφανιστούν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της φλουοξετίνης και του φυτικού παρασκευάσματος που περιέχει βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες παρενέργειες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από μεγάλο αριθμό κυήσεων δεν υποδεικνύουν ότι η φλουοξετίνη έχει τερατογόνο δράση. Η φλουοξετίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αν και πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή, ειδικά στα τέλη της εγκυμοσύνης ή λίγο πριν από την έναρξη του τοκετού καθώς τα ακόλουθα αποτελέσματα έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, υποτονία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο πιπίλισμα ή στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνει σεροτονινεργικές επιδράσεις και σύνδρομο στέρησης. Ο χρόνος εμφάνισης και η διάρκεια αυτών των συμπτωμάτων μπορεί να σχετίζονται με τον μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής της φλουοξετίνης (4-6 ημέρες) και του ενεργού μεταβολίτη της, της νορφλουοξετίνης (4-16 ημέρες).
Ωρα ταίσματος: Η φλουοξετίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της νορφλουοξετίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Εάν η θεραπεία με φλουοξετίνη κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού · ωστόσο, εάν συνεχιστεί ο θηλασμός, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση φλουοξετίνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Αν και η φλουοξετίνη έχει αποδειχθεί ότι δεν επηρεάζει την ψυχοκινητική απόδοση σε υγιείς εθελοντές, οποιοδήποτε ψυχοδραστικό φάρμακο μπορεί να βλάψει την κρίση ή τις επαγγελματικές δεξιότητες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων έως ότου γνωρίζουν εύλογα ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν σε ένταση και συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά να μην οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας.
Όπως και με άλλους SSRIs, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σώμα στο σύνολό του: Εκδηλώσεις υπερευαισθησίας (π.
Πεπτικό σύστημα: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, δυσφαγία, αλλοιωμένη γεύση), ξηροστομία. Σπάνια έχουν αναφερθεί μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ιδιοσυγκρασιακής ηπατίτιδας.
Νευρικό σύστημα: Πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου (π.χ. ανώμαλα όνειρα, αϋπνία), ζάλη, ανορεξία, κόπωση (π.χ. υπνηλία, υπνηλία), ευφορία, παροδικές μη φυσιολογικές κινήσεις (π.χ. νευρικά τικ, αταξία, τρόμος, μυόκλωνος), σπασμοί και ψυχοκινητική διέγερση. Ucευδαισθήσεις, μανιακή αντίδραση, σύγχυση, διέγερση, άγχος και συναφή συμπτώματα (π.χ. νευρικότητα), διαταραχές στη συγκέντρωση και τη γνώση (π.χ. αποπροσωποποίηση), κρίσεις πανικού (αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε υποκείμενη ασθένεια), πολύ σπάνια σύνδρομο σεροτονίνης.
Ουρογεννητικό σύστημα: Κατακράτηση ούρων και μεταβαλλόμενη συχνότητα ούρων.
Διαταραχές αναπαραγωγής: Σεξουαλική δυσλειτουργία (καθυστερημένη ή απουσία εκσπερμάτισης, ανοργασμία), πριαπισμός, γαλακτόρροια.
Διάφορα: Αλωπεκία, χασμουρητό, ανωμαλίες της όρασης (π.χ. θολή όραση, μυδρίαση), εφίδρωση, αγγειοδιαστολή, αρθραλγία, μυαλγία, ορθοστατική υπόταση, εκχύμωση. Άλλες αιμορραγικές εκδηλώσεις (π.χ. γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερικές αιμορραγίες και άλλες δερματικές ή βλεννογονικές αιμορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια (βλ. Παράγραφο 4.4, Αιμορραγία).
ΥπονατριαιμίαΤο Η υπονατριαιμία (συμπεριλαμβανομένων των τιμών νατρίου κάτω από 110 mmol / l) έχει αναφερθεί σπάνια και βρέθηκε ότι είναι αναστρέψιμη με εναιώρημα φλουοξετίνης. Ορισμένες περιπτώσεις πιθανότατα οφείλονταν στο σύνδρομο της ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης. Οι περισσότερες αναφορές βρέθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς που έλαβαν διουρητικά ή μειωμένο όγκο αίματος για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
Αναπνευστικό σύστημα: Φαρυγγίτιδα, δύσπνοια. Σπάνια έχουν αναφερθεί πνευμονικά συμβάντα (συμπεριλαμβανομένων φλεγμονωδών διεργασιών μεταβλητής ιστοπαθολογίας και / ή ίνωσης). Η δύσπνοια μπορεί να είναι το μόνο προειδοποιητικό σύμπτωμα.
Έχουν αναφερθεί συμπτώματα διακοπής μετά τη διακοπή της θεραπείας με SSRI, αν και τα τρέχοντα στοιχεία δεν φαίνεται να δείχνουν ότι αυτό οφείλεται σε πρόβλημα εθισμού. Τα κοινά συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη, παραισθησία, πονοκέφαλο, άγχος και ναυτία, τα περισσότερα από τα οποία είναι ήπια Η φλουοξετίνη έχει σπάνια συσχετιστεί με αυτά τα συμπτώματα. μια σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας που οφείλονται μόνο στη φλουοξετίνη έχουν γενικά ήπια πορεία. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, επιληπτικές κρίσεις, καρδιαγγειακή δυσλειτουργία που κυμαίνεται από ασυμπτωματική αρρυθμία έως καρδιακή ανακοπή, πνευμονική δυσλειτουργία και σημάδια αλλαγής κατάστασης του ΚΝΣ που κυμαίνονται από τον ενθουσιασμό έως το κώμα.
Το θανατηφόρο αποτέλεσμα που αποδίδεται μόνο στην υπερδοσολογία φλουοξετίνης ήταν εξαιρετικά σπάνιο.
Συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σημείων, καθώς και γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Δεν είναι γνωστά συγκεκριμένα αντίδοτα.
Η εξαναγκασμένη διούρηση, η αιμοκάθαρση, η αιμάτωση και η μετάγγιση αντικατάστασης είναι απίθανο να προσφέρουν οφέλη. Ο ενεργός άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σορβιτόλη, μπορεί να είναι ακόμη πιο αποτελεσματική θεραπεία από τον εμετό ή την πλύση στομάχου. Όταν αντιμετωπίζετε υπερδοσολογία, λάβετε υπόψη την πιθανότητα πολλαπλής εμπλοκής φαρμάκων. Σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολικές ποσότητες τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού, μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για στενή ιατρική παρακολούθηση εάν λαμβάνουν ή έχουν πάρει πρόσφατα φλουοξετίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντικαταθλιπτικά; Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Κωδικός ATC: N06AB03
Η φλουοξετίνη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και αυτό πιθανώς να οφείλεται στον μηχανισμό δράσης. μουσκαρινικά και GABA υποδοχείς.
Σημαντικά καταθλιπτικά επεισόδια: Κλινικές δοκιμές που συνέκριναν το εικονικό φάρμακο και τις δραστικές ουσίες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια. Το PROZAC αποδείχθηκε ότι ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από την κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης Hamilton (HAM-D). Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το PROZAC οδήγησε σε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (που καθορίστηκαν από μείωση 50% της βαθμολογίας HAM-D) και ύφεση σε αυτές τις μελέτες.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή: Σε βραχυπρόθεσμες κλινικές δοκιμές (διάρκειας λιγότερο από 24 εβδομάδες), η φλουοξετίνη αποδείχθηκε ότι ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στα 20 mg / ημέρα, αλλά υψηλότερες δόσεις (40 ή 60 mg / ημέρα) έδειξαν υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης. Σε μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές (τρεις φάσεις βραχυπρόθεσμης επέκτασης και μελέτη πρόληψης υποτροπής) η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί.
Νευρική βουλιμία: Σε βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες (διάρκεια μικρότερη των 16 εβδομάδων), σε εξωτερικούς ασθενείς που πληρούσαν πλήρως τα κριτήρια DSM-III-R για νευρική βουλιμία, η φλουοξετίνη 60 mg / ημέρα φάνηκε να είναι σημαντικά μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της υπερφαγίας τρώγοντας και καθαρίζοντας. Ωστόσο, όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, δεν είναι δυνατό να εξαχθεί συμπέρασμα.
Δύο κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διεξήχθησαν σε ασθενείς που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για την Προεμμηνορροϊκή Δυσφορική Διαταραχή όπως αναφέρθηκαν στο DSM-IV. Οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν εάν είχαν συμπτώματα επαρκούς σοβαρότητας για να επηρεάσουν την επαγγελματική και κοινωνική τους λειτουργία και τη σχέση τους με άλλους. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν από του στόματος αντισυλληπτικά αποκλείστηκαν. Στην πρώτη μελέτη με συνεχή δόση 20 mg / ημέρα για 6 έμμηνους κύκλους, παρατηρήθηκε βελτίωση στην κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (ευερεθιστότητα, άγχος και δυσφορία). Στη δεύτερη μελέτη, με διαλείπουσα δοσολογία κατά την ωχρινική φάση (20 mg / ημέρα για 14 ημέρες) για 3 έμμηνους κύκλους, παρατηρήθηκε βελτίωση στην κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (βαθμολογία με βάση την ημερήσια κλίμακα καταγραφής της σοβαρότητας των διαταραχών, Ημερήσια Βαθμολογία Βαθμότητας Σοβαρότητας Προβλημάτων). Ωστόσο, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη διάρκεια της θεραπείας από αυτές τις μελέτες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η βιοδιαθεσιμότητα δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Κατανομή
Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%) και κατανέμεται διάχυτα στο σώμα (Όγκος κατανομής: 20-40 l / kg) Οι συγκεντρώσεις ισορροπίας στο πλάσμα επιτυγχάνονται μόνο μετά από αρκετές εβδομάδες θεραπείας. Οι συγκεντρώσεις ισορροπίας μετά από παρατεταμένη δοσολογία είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά από 4-5 εβδομάδες.
Μεταβολισμός
Η φλουοξετίνη έχει μη γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ με ηπατική επίδραση πρώτης διέλευσης. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά 6 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το πολυμορφικό ένζυμο CYP2D6. Η φλουοξετίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ στον ενεργό μεταβολίτη νορφλουοξετίνη (δεμεθυλφθοξετίνη) μέσω απομεθυλίωσης.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4-6 ημέρες, ενώ της νορφλουοξετίνης είναι 4-16 ημέρες. Αυτοί οι μεγάλοι χρόνοι ημίσειας ζωής είναι υπεύθυνοι για την επιμονή του φαρμάκου για 5-6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του. Η αποβολή συμβαίνει κυρίως μέσω των νεφρών διαδρομή (περίπου 60%).Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Πληθυσμοί σε κίνδυνο
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Οι κινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται σε υγιείς ηλικιωμένους σε σύγκριση με τα νεότερα άτομα.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας (αλκοολική κίρρωση), ο χρόνος ημίσειας ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης αυξάνεται σε 7 και 12 ημέρες, αντίστοιχα. Θα πρέπει να εξεταστεί μια χαμηλότερη ή λιγότερο συχνή δόση.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης φλουοξετίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή πλήρη (ανουρία) νεφρική ανεπάρκεια, οι κινητικές παράμετροι δεν μεταβλήθηκαν σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. Ωστόσο, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του οροπεδίου ισορροπίας των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν in vitro ή σε ζώα δεν εμφάνισαν καρκινογόνο, μεταλλαξιογόνο δράση ή ανεπαρκή γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διαλυτά δισκία PROZAC 20 mg: κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, σακχαρίνη νατρίου, μαννιτόλη, σορβιτόλη, γεύση γλυκάνισου, γεύση μέντας, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, υγρό άμυλο, στεατυλο φουμαρικό νάτριο, ποβιδόνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Μην αναφέρετε.
06.3 Περίοδος ισχύος
Διαλυτά δισκία PROZAC 20 mg: 2 έτη.
(με άθικτη συσκευασία)
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου (15-30 ° C).
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διαλυτά δισκία PROZAC 20 mg
Το προϊόν είναι συσκευασμένο σε φουσκάλες που αποτελούνται από ACLAR και αλουμίνιο.
Κυψέλη με 12 διασπειρόμενα δισκία.
Συσκευασίες κυψέλης με 28 διασπειρόμενα δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Διαλυτά δισκία PROZAC 20 mg:
Καταπίνετε χωρίς μάσημα ή διαλύστε το δισκίο σε νερό, αραιώνοντας για γεύση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Μέσω Γκράμσι, 731/733
50019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROZAC 20 mg διασπειρόμενα δισκία (12 δισκία): AIC Ν. 025970031
PROZAC 20 mg διασπειρόμενα δισκία (28 δισκία): AIC Ν. 025970056
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
PROZAC 20 mg διασπειρόμενα δισκία (12 δισκία): 01 Απριλίου 2003
PROZAC 20 mg διασπειρόμενα δισκία (28 δισκία): 01 Απριλίου 2003
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
23/03/2007
