Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη, χλωροφαιναμίνη (μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη), ασκορβικό νάτριο
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg αναβράζοντα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Zerinolflu; Σε τι χρησιμεύει;
Το Zerinolflu είναι αναλγητικό (ανακουφίζει από τον πόνο) και αντιπυρετικό (μειώνει τον πυρετό) για στοματική χρήση που περιέχει τα δραστικά συστατικά παρακεταμόλη, μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη και ασκορβικό νάτριο.
Το Zerinolflu χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων γρίπης και κρυολογήματος σε ενήλικες.
Αντενδείξεις Όταν το Zerinolflu δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Zerinolflu
- εάν είστε αλλεργικοί στην παρακεταμόλη ή στη μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη ή στον ασκορβικό νάτριο (βιταμίνη C) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου) ή σε άλλα αντιισταμινικά (ουσίες παρόμοιες με τη χλωροφαιναμίνη, δηλαδή φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αλλεργιών) ·
- στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία ·
- εάν έχετε σοβαρή αιμολυτική αναιμία (ασθένεια που προκαλείται από τη διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε ανεπάρκεια σε ένα συγκεκριμένο ένζυμο που ονομάζεται αφυδρογονάση γλυκόζης-6-φωσφορικής (έλλειψη του οποίου μπορεί να προκαλέσει αιμολυτική αναιμία).
- εάν έχετε σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (ασθένεια που σχετίζεται με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας).
- εάν έχετε γλαύκωμα (οφθαλμική νόσος που συχνά σχετίζεται με αύξηση της πίεσης του υγρού μέσα στο μάτι).
- σε περίπτωση υπερτροφίας του προστάτη (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αύξηση του όγκου του προστάτη).
- σε περίπτωση απόφραξης του αυχένα της ουροδόχου κύστης (απόφραξη της ουροδόχου κύστης).
- σε περίπτωση πυλωρικών, δωδεκαδακτυλικών και άλλων οδών του γαστρεντερικού συστήματος (γαστρεντερικές παθήσεις που χαρακτηρίζονται από στένωση συγκεκριμένων τμημάτων του πεπτικού συστήματος) ·
- σε περίπτωση ουρογεννητικής στένωσης (στένωση των ούρων και των αναπαραγωγικών οργάνων).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerinolflu
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zerinolflu.
Καθώς περιέχει παρακεταμόλη, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή εάν έχετε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, πρέπει να ελέγξετε ότι δεν περιέχει παρακεταμόλη, καθώς εάν η παρακεταμόλη λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές παρενέργειες (βλ. Επίσης παράγραφο "Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zerinolflu από την κανονική") Το
Επίσης, πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην παρακεταμόλη (π.χ. αναφυλακτικό σοκ, βλέπε επίσης παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες"), στα πρώτα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης μετά τη χρήση του Zerinolflu, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν ο πυρετός επιμένει για περισσότερες από τρεις ημέρες ή εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν ή άλλα εμφανιστούν εντός τριών ημερών ή συνοδεύονται από υψηλό πυρετό, εξάνθημα (εξάνθημα συνοδευόμενο από ερυθρότητα του δέρματος), υπερβολική βλέννα και επίμονο βήχα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ποιος θα θέσει τη σωστή διάγνωση. Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου (ηπατική νόσο) για εσάς (βλέπε επίσης παράγραφο Υπερδοσολογία) και ακόμη και σοβαρές αλλαγές στα νεφρά και το αίμα.
Το Zerinolflu περιέχει ένα αντιισταμινικό (χλωροφαιναμίνη). Στις δόσεις που λαμβάνονται κανονικά, τα αντιισταμινικά έχουν πολύ μεταβλητές ανεπιθύμητες ενέργειες από άτομο σε άτομο και από φάρμακο σε φάρμακο. Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η καταστολή (σωματική και ψυχική χαλάρωση) που μπορεί να οδηγήσει σε υπνηλία (βλ. Επίσης ενότητες "Οδήγηση και χειρισμός μηχανών" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ηλικιωμένοι: λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας τους στο φάρμακο, οι ηλικιωμένοι πρέπει να ακολουθούν τις υποδεικνυόμενες δοσολογίες.
Το ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν πάσχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από νεφρολιθίαση (πέτρες στα νεφρά) και εάν έχετε ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (βλ. "Μην πάρετε το Zerinolflu") , ή εάν πάσχετε από ασθένειες όπως αιμοχρωμάτωση, θαλασσαιμία ή σιδεροβλαστική αναιμία που περιλαμβάνουν συσσώρευση σιδήρου στο σώμα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Zerinolflu
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Zerinolflu με αλκοόλ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης), νευροληπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών όπως η ψύχωση) ή με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (φάρμακα που έχουν ηρεμιστικό επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα όπως βαρβιτουρικά, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά), καθώς το Zerinolflu μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτές τις ουσίες.
Επίσης, μην πάρετε το Zerinolflu εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (άλλη κατηγορία αντικαταθλιπτικών φαρμάκων) ή τις δύο εβδομάδες μετά από τέτοια θεραπεία.
Για να αποφύγετε σημαντικές αλληλεπιδράσεις, δεν πρέπει να παίρνετε το Zerinolflu με αντιπηκτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή τον αποκλεισμό σχηματισμού θρόμβων αίματος), μετοκλοπραμίδη (φάρμακο που σταματά τον εμετό), άλλες ουσίες με αντιχολινεργική δράση (φάρμακα που εμποδίζουν τις επιδράσεις της ακετυλοχολίνης, εμπλεκόμενη ουσία στη μετάδοση των νευρικών ερεθισμάτων).
Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος εάν λαμβάνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Εάν λαμβάνετε ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό φάρμακο), σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου) ή αντιεπιληπτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας όπως γλουτεθιμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) χρησιμοποιήστε παρακεταμόλη με εξαιρετική προσοχή και μόνο υπό αυστηρή ιατρική εποπτεία.
Εάν πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, λάβετε υπόψη ότι η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της ποσότητας ουρικού οξέος (ουραιμία) και της ποσότητας σακχάρου (γλυκαιμία) στο αίμα.
Όπως όλα τα σκευάσματα που περιέχουν αντιισταμινικά, έτσι και το Zerinolflu μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας (επιβλαβείς επιδράσεις στο αυτί) ορισμένων αντιβιοτικών.
Η συνηθισμένη χρήση αντισπασμωδικών φαρμάκων (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, όπως στην επιληψία) ή από του στόματος αντισυλληπτικά (το χάπι) μπορεί να επιταχύνει το μεταβολισμό της παρακεταμόλης.
Zerinolflu με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Το προϊόν μπορεί να αλληλεπιδράσει με αλκοόλ, επομένως δεν πρέπει να παίρνετε το Zerinolflu ταυτόχρονα με την κατανάλωση αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή θηλάζετε, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zerinolflu.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Zerinolflu για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Zerinolflu μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, πρέπει να το γνωρίζετε εάν οδηγείτε οχήματα ή εάν σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε εργασίες που απαιτούν προσοχή και επαγρύπνηση.
Τα αναβράζοντα δισκία Zerinolflu περιέχουν ασπαρτάμη, σορβιτόλη και νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. μπορεί να είναι επιβλαβές εάν πάσχετε από φαινυλκετονουρία (ανεπάρκεια του ενζύμου υδροξυλάση φαινυλαλανίνης) λόγω του κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση του αμινοξέος φαινυλαλανίνη.
Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 14,83 mmol (ή 341 mg) νάτριο ανά δισκίο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Zerinolflu: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση έχει ως εξής:
Ενήλικες: 1 αναβράζον δισκίο 2 φορές την ημέρα.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Ηλικιωμένοι: ιδίως οι ηλικιωμένοι πρέπει να ακολουθούν τις αναφερόμενες δοσολογίες.
Τα αναβράζοντα δισκία Zerinolflu πρέπει να λαμβάνονται με γεμάτο στομάχι.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Διαλύστε το αναβράζον δισκίο σε περίπου μισό ποτήρι νερό.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zerinolflu
Εάν πάρετε πάρα πολλά φάρμακα, μπορεί να εμφανίσετε υπνηλία, λήθαργο (βαθύ ύπνο με μειωμένη ανταπόκριση σε φυσιολογικά ερεθίσματα), αναπνευστική καταστολή (μειωμένη αναπνοή).
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του φαρμάκου, η παρακεταμόλη που περιέχεται στο Zerinolflu μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτόλυση (καταστροφή των ηπατικών κυττάρων) η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μαζική νέκρωση (θάνατος των ηπατικών κυττάρων).
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη (ουσία που καθαρίζει το συκώτι), που χορηγείται τις ώρες αμέσως μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης παρακεταμόλης, είναι αποτελεσματική στον περιορισμό της ηπατικής βλάβης. Είναι σκόπιμο να προκληθεί εμετός ή ενδεχομένως να υποβληθεί σε πλύση στομάχου (να πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο από εξειδικευμένο προσωπικό). Επιπλέον, θα πρέπει να παρακολουθείτε και να σας χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία, όπως καθορίζεται από το γιατρό σας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης Zerinolflu, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerinolflu
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zerinolflu
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η συχνότητα για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι γνωστή. Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων:
- κνίδωση (εμφάνιση κόκκινων κηλίδων στο δέρμα).
- πολύμορφο ερύθημα (φλεγμονή του δέρματος).
πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως:
- Σύνδρομο Stevens-Johnson (μια σοβαρή κατάσταση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ξεφλούδισμα του δέρματος).
- τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σοβαρή τοξική δερματική αντίδραση).
- γενικευμένη οξεία εξανθηματική φλύκταινα (σοβαρή δερματική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα και πρήξιμο μαζί με το σχηματισμό φλυκταινών).
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως:
- αγγειοοίδημα (ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων)
- οίδημα του λάρυγγα (πρήξιμο του λάρυγγα).
- αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στο αίμα:
- θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα).
- λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
- αναιμία (μείωση της ποσότητας αιμοσφαιρίνης και ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- ακοκκιοκυττάρωση (μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων στο αίμα).
Άλλες παρενέργειες μπορεί να είναι:
- αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
- νεφρικές αλλαγές: οξεία νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη νεφρική λειτουργία), διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή των νεφρών), αιματουρία (παρουσία αίματος στα ούρα), ανουρία (απουσία ούρων).
- γαστρεντερικές αντιδράσεις.
- ίλιγγος (ζάλη).
Το Zerinolflu μπορεί κυρίως να προκαλέσει υπνηλία, ασθένεια (αδυναμία), φωτοευαισθητοποίηση (αλλεργική δερματική αντίδραση μετά από έκθεση στο φως), ξηροστομία, κατακράτηση ούρων (παρουσία ούρων στην ουροδόχο κύστη), αυξημένο ιξώδες βρογχικών εκκρίσεων (παχύτερη βλέννα). Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Zerinolflu
- τα ενεργά συστατικά είναι: παρακεταμόλη 300 mg, μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη 2 mg ίση με χλωροφαιναμίνη 1,41 mg, ασκορβικό νάτριο 280 mg που αντιστοιχεί σε βιταμίνη C 250 mg.
- τα άλλα συστατικά είναι: όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, σορβιτόλη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, διμεθικόνη, ασπαρτάμη, γεύση πορτοκαλιού, γεύση λεμονιού.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ZERINOLFLU
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα αναβράζον δισκίο περιέχει:
ενεργών αρχών: παρακεταμόλη 300 mg; μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη 2 mg. ασκορβικό νάτριο 280 mg που αντιστοιχεί σε βιταμίνη C 250 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζοντα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία συμπτωμάτων γρίπης και κρυολογήματος σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: 1 αναβράζον δισκίο 2 φορές την ημέρα. Διαλύστε το αναβράζον δισκίο σε περίπου ½ ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. ιδιαίτερα προς τα αντιισταμινικά με παρόμοια χημική δομή με τη χλωροφαιναμίνη. Το προϊόν αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Τα προϊόντα με βάση την παρακεταμόλη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με εμφανή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής και σε εκείνους που πάσχουν από σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια.
Λόγω των αντιχολινεργικών αποτελεσμάτων του, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση γλαυκώματος, υπερτροφίας του προστάτη, απόφραξης της ουροδόχου κύστης, πυλωρικής και δωδεκαδακτυλικής στένωσης ή άλλων οδών του γαστρεντερικού και του ουρογεννητικού συστήματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χορήγηση με προσοχή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδέσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δείτε επίσης "Αλληλεπιδράσεις".
Εάν ο πυρετός επιμένει για περισσότερες από τρεις ημέρες, ή εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν και άλλα εμφανιστούν μέσα σε τρεις ημέρες ή συνοδεύονται από υψηλό πυρετό, εξάνθημα, υπερβολική βλέννα και επίμονο βήχα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να καθορίσετε τη νέα διάγνωση.
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με γεμάτο στομάχι.
Το Zerinolflu περιέχει αντιισταμινικό. Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, τα αντιισταμινικά εμφανίζουν πολύ μεταβλητές δευτερογενείς αντιδράσεις από άτομο σε άτομο και από φάρμακο σε φάρμακο. Η πιο συχνή δευτερογενής επίδραση είναι η καταστολή η οποία μπορεί να εκδηλωθεί με υπνηλία, εκ των οποίων πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι μπορούν να οδηγούν οχήματα ή να παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον προσδιορισμό της δόσης σε ηλικιωμένους αυξημένη ευαισθησία τους στο φάρμακο.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και ακόμη και σοβαρές αλλοιώσεις στα νεφρά και το αίμα.
Το ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από άτομα που πάσχουν ή έχουν υποφέρει στο παρελθόν από νεφρολιθίαση (πέτρες στα νεφρά) και από άτομα με ανεπάρκεια G6PD (γλυκόζη-6-φωσφορική-αφυδρογονάση), αιμοχρωμάτωση, θαλασσαιμία ή σιδεροβλαστική αναιμία.
Τα αναβράζοντα δισκία Zerinolflu περιέχουν ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με φαινυλκετονουρία (ανεπάρκεια του ενζύμου υδροξυλάση φαινυλαλανίνης) λόγω του κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση του αμινοξέος φαινυλαλανίνη σε αυτά τα άτομα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Όπως όλα τα σκευάσματα που περιέχουν αντιισταμινικά, έτσι και το Zerinolflu μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας ορισμένων αντιβιοτικών.
Το Zerinolflu μπορεί να αλληλεπιδράσει με αλκοόλ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά ή άλλα φάρμακα με καταθλιπτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα όπως βαρβιτουρικά, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά, υπνωτικά και επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Για να αποφευχθούν σημαντικές αλληλεπιδράσεις, το Zerinolflu δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με αντιπηκτικά, μετοκλοπραμίδη, άλλες ουσίες με αντιχολινεργική δράση.
Η συνήθης χρήση αντισπασμωδικών φαρμάκων ή από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί, με μηχανισμό επαγωγής ενζύμων, να επιταχύνει το μεταβολισμό της παρακεταμόλης.
Δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Το προϊόν αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) ή τις δύο εβδομάδες μετά από τέτοια θεραπεία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αντενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Zerinolflu μπορεί να κάνει τους ανθρώπους να νυστάζουν και αυτοί που οδηγούν οχήματα ή που παρακολουθούν επιχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα της κατάστασης εποπτείας πρέπει να το γνωρίζουν.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κνίδωσης, πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές διαταραχές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Το Zerinolflu μπορεί κυρίως να προκαλέσει υπνηλία, ασθένεια, φωτοευαισθητοποίηση, ξηροστομία, κατακράτηση ούρων, αυξημένο ιξώδες βρογχικών εκκρίσεων.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού: www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, γενικά παρατηρούνται έντονες καταθλιπτικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, υπνηλία, λήθαργος, αναπνευστική καταστολή.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη, που περιέχεται στο Zerinolflu, μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία θα μπορούσε να εξελιχθεί προς μαζική νέκρωση.
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη, που χορηγείται τις ώρες αμέσως μετά την κατάποση της παρακεταμόλης, είναι αποτελεσματική στον περιορισμό της ηπατικής βλάβης.
Συνιστάται να καταφύγετε στα συνήθη μέτρα για την απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα προκαλώντας έμετο ή πιθανώς πλύση στομάχου. ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται ακολουθώντας υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: αναλγητικό-αντιπυρετικό.
Κωδικός ATC: N02BE51.
Η φλεγμονή του βλεννογόνου αντιπροσωπεύει τη θεμελιώδη παθολογική διαδικασία πολλών παθήσεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού και είναι, ταυτόχρονα, υπεύθυνη για τα διάφορα συμπτώματα που την συνοδεύουν. κνησμός, δακρύρροια, βραχνάδα, βήχας, πονοκέφαλος, πυρετός, γενική αδιαθεσία) μέσω της δράσης των τριών δραστικών συστατικών που το συνθέτουν: παρακεταμόλη, χλωροφαιναμίνη και ασκορβικό οξύ.
Η δραστηριότητα των επιμέρους συστατικών μπορεί να συνοψιστεί ως εξής:
Παρακεταμόλη: έχει αντιπυρετική και αναλγητική δράση.
Μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη: πρωτότυπο των αντιισταμινικών αλκυλαμίνης, θεωρείται μεταξύ των πιο δραστικών ουσιών που ανταγωνίζονται τις επιδράσεις της ισταμίνης, ενώ δεν φαίνεται να προκαλεί ηρεμιστικά αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά των άλλων αντιισταμινικών σε δόσεις που συνήθως χρησιμοποιούνται σε ρινολογικά. Η δράση του τείνει να μειώσει τα συμπτώματα του κρυολογήματος, όπως ρινική έκκριση, δακρύρροια και, γενικά, συμφόρηση του βλεννογόνου.
Ασκορβικό οξύ : χαρακτηρίζεται από σημαντική αντιοξειδωτική δύναμη. Η κύρια λειτουργία του ασκορβικού οξέος σε επίπεδο ιστού σχετίζεται με τη σύνθεση κολλαγόνου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική των επιμέρους συστατικών μπορεί να συνοψιστεί ως εξής:
Παρακεταμόλη: μετά τη χορήγηση από το στόμα, η παρακεταμόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (το μέγιστο επίπεδο στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 30-120 λεπτά). Το φάρμακο κατανέμεται γρήγορα στους ιστούς.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται μεταξύ 65-89%, υποδεικνύοντας ένα αποτέλεσμα πρώτης διέλευσης. Η νηστεία επιταχύνει την απορρόφηση αλλά δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα. Μετά από ορθική χορήγηση, το μέγιστο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 1,5-3 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται μεταξύ 30% και 40%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 1. 5-3 ώρες σε θεραπευτικές δόσεις. η παρακεταμόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ κυρίως σε ανενεργές συζευγμένες ενώσεις συζευγμένου γλυκουρονικού οξέος (περίπου 60%) και θειικού οξέος (περίπου 35%) οι οποίες αποβάλλονται πλήρως μέσω των ούρων εντός 24 ωρών. Λιγότερο από το 5% της δόσης της παρακεταμόλης απεκκρίνεται ως τέτοια στα ούρα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παρακεταμόλης στο πλάσμα παρατείνεται στα παιδιά και η κυρίαρχη μεταβολική οδός είναι η σύζευξη με θειικό άλας. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παρακεταμόλης στο πλάσμα παρατείνεται επίσης σε χρόνια ηπατική νόσο. Το ποσοστό της παρακεταμόλης που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ελάχιστο σε θεραπευτικές δόσεις, αλλά μπορεί να αυξηθεί μετά από υπερδοσολογία.
Μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη: απορροφάται αρκετά αργά από το γαστρεντερικό σωλήνα (το μέγιστο επίπεδο στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2,5 - 6 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση). Η βιοδιαθεσιμότητα είναι κακή με τιμές μεταξύ 25-50%. Η χλωροφαιναμίνη φαίνεται να υποβάλλεται σε σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου. Περίπου το 70% της κυκλοφορούμενης χλωροφαιναμίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η φαρμακοκινητική του δείχνει μια ευρεία διαπροσωπική μεταβλητότητα. Στην πραγματικότητα, έχουν αναφερθεί τιμές ημίσειας ζωής που κυμαίνονται από 2 έως 43 ώρες. Η χλωροφαιναμίνη διανέμεται ευρέως στον οργανισμό και διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Η μηλεϊνική χλωροφαιναμίνη μεταβολίζεται εκτενώς. Οι μεταβολίτες του περιλαμβάνουν δεσμεθυλο- και διδελμεθυλο-χλωροφαινιραμίνη. Τόσο η χλωροφαιναμίνη όσο και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως από τα νεφρά, η απέκκριση εξαρτάται από το pH και τη ροή των ούρων. Μόνο ίχνη βρέθηκαν στα κόπρανα. Η διάρκεια δράσης, μικρότερη από αυτή που θα μπορούσε να αναμένεται από τις φαρμακοκινητικές του παραμέτρους, λαμβάνει χώρα σε χρονικό διάστημα που κυμαίνεται από 4 έως 6 ώρες.
Ασκορβικό οξύ: Το ασκορβικό οξύ απορροφάται εύκολα από το λεπτό έντερο με ενεργή μεταφορά μέσω μιας κορεσμένης διαδικασίας αντιστρόφως ανάλογης της δόσης. Όταν το ασκορβικό οξύ χορηγείται σε εφάπαξ από του στόματος δόση, η απορρόφηση αλλάζει από 70% με 100 mg σε 50% με 1,5 g σε 16% με 12 g. Το ασκορβικό οξύ υπάρχει στο πλάσμα και συσσωρεύεται ιδίως στα λευκά αιμοσφαίρια με συγκέντρωση περίπου 25 mcg / 108 κύτταρα. Το ασκορβικό οξύ οξειδώνεται σε οξυλικό, το οποίο απεκκρίνεται στα ούρα. Σε δόσεις άνω των 100 mg την ημέρα, το ασκορβικό οξύ απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Το αφυδροασκορβικό οξύ και το 2,3-δικετο-1-γλυκονικό οξύ είναι άλλα προϊόντα αποβολής στα ανθρώπινα ούρα. Ο κύκλος εργασιών στον οργανισμό έχει χρόνο ημιζωής 13-30 ημερών. Τα επίπεδα πλάσματος στο επίπεδο αιχμής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 6 ώρες μπορεί να υπολογιστεί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους, υποξεία σε αρουραίους, χρόνια σε σκύλους Beagle και τοπική τοξικότητα για υπόθετα στον ορθικό βλεννογόνο αρουραίων, έδειξαν καλή ανεκτικότητα του προϊόντος. Δεν υπήρξε τερατογόνος επίδραση στο κουνέλι.
Το ασκορβικό οξύ είναι μη τοξικό έως 5 g / kg. Δεν έχουν παρατηρηθεί οξείες φαρμακολογικές επιδράσεις ακόμη και με υψηλές δόσεις μη φυσιολογικού ασκορβικού οξέος. Δεν υπάρχουν αναφορές δυσπλασιών που προκαλούνται από παρακεταμόλη και ασκορβικό οξύ σε ζώα και στον άνθρωπο Το
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Έκδοχα: άνυδρο κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό νάτριο, σορβιτόλη, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, διμεθικόνη, ασπαρτάμη, γεύση πορτοκαλιού, γεύση λεμονιού.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας πολυπροπυλενίου με καπάκι πολυαιθυλενίου.
Συσκευασίες 10, 12 και 20 αναβράζοντα δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μην πετάτε το δοχείο στο περιβάλλον.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 αναβράζοντα δισκία: A.I.C. ν 035191016
12 αναβράζοντα δισκία: A.I.C. ν 035191028
20 αναβράζοντα δισκία: A.I.C. ν 035191030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
29 Οκτωβρίου 2014
