Ενεργά συστατικά: Ν-ακετυλοκυστεΐνη
Κόκκοι FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg για πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας του Fluimucil mucolytic διατίθενται για τις συσκευασίες:- Κόκκοι FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg για πόσιμο διάλυμα
- FLOIMUCIL MUCOLITICO 200 mg στοματοδιαλυτά δισκία
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml σιρόπι
Γιατί χρησιμοποιείται το βλεννολυτικό Fluimucil; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία Ν -ακετυλοκυστεΐνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποχρεμπτικά - βλεννολυτικά, που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση της βλέννας από τους αεραγωγούς.
Το Fluimucil Mucolytic ενδείκνυται για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από αύξηση της παραγωγής παχιάς και ιξώδους βλέννας (παχιά και παχύρρευστη υπερέκκριση).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν βελτιωθεί ή εάν αισθανθείτε χειρότερα μετά από 10 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται βλεννολυτικό Fluimucil
Μην πάρετε το Mucolytic Fluimucil
- εάν είστε αλλεργικοί στη Ν-ακετυλοκυστεΐνη, παρόμοιες ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 2 ετών (βλ. ενότητα "Παιδιά").
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (ανατρέξτε στην ενότητα "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το βλεννολυτικό Fluimucil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fluimucil Mucolitico.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή και πάντα υπό την επίβλεψη του γιατρού σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν πάσχετε από χρόνια φλεγμονώδη νόσο των βρόγχων που ονομάζεται βρογχικό άσθμα. Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο εάν αισθάνεστε δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) λόγω της συστολής των βρογχικών μυών (βρογχόσπασμος) μετά τη λήψη του. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ακόμα κι αν αυτά τα προβλήματα έχουν συμβεί στο παρελθόν.
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από πρόβλημα στομάχου ή εντέρου που ονομάζεται πεπτικό έλκος, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που προκαλούν στομαχικά προβλήματα (φάρμακα που βλάπτουν το στομάχι) μαζί με το Fluimucil Mucolytic.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον όγκο της βρογχικής βλέννας (βρογχικές εκκρίσεις), ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Επομένως, εάν συμβεί αυτό και δεν μπορείτε να βήξετε τις βρογχικές εκκρίσεις (απόχρεμψη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα σας συμβουλέψει για μια μέθοδο εξάλειψης της βλέννας (ορθοστατική παροχέτευση ή βρογχοαναρρόφηση).
Εάν μυρίζετε θείο, μην ανησυχείτε γιατί αυτό δεν υποδηλώνει αλλοίωση του σκευάσματος, αλλά οφείλεται στη Ν-ακετυλοκυστεΐνη.
Εργαστηριακές εξετάσεις: Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εξετάσεις αίματος και ούρων (χρωματομετρική δοκιμασία για τον προσδιορισμό των σαλικυλικών και δοκιμές για τον προσδιορισμό των κετονών). Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν κάνετε οποιεσδήποτε εξετάσεις.
Παιδιά
Το Fluimucil Mucolytic δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για τη θεραπεία αναπνευστικών προβλημάτων επειδή μπορεί να εμποδίσει τους βρόγχους και να αποτρέψει την κανονική αναπνοή.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν τη βλεννολυτική δράση του Fluimucil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν παίρνετε:
- φάρμακα για τον βήχα (αντιβηχικά), επειδή μπορούν να οδηγήσουν σε συσσώρευση βλέννας μέσα στους βρόγχους.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή και μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ενεργό άνθρακα, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πεπτικών διαταραχών ή για την εξάλειψη των εντερικών αερίων (μετεωρισμός), επειδή μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Fluimucil Mucolitico.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (αντιβιοτικά) που λαμβάνονται από το στόμα. Πάρτε αυτά τα φάρμακα δύο ώρες μετά το Fluimucil Mucolitico.
- νιτρογλυκερίνη, χρησιμοποιείται για ορισμένες καρδιακές διαταραχές.Η χρήση αυτού του φαρμάκου ταυτόχρονα με το Fluimucil Mucolytic μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) και πονοκέφαλο (πονοκέφαλος).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fluimucil Mucolytic δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Fluimucil Mucolytic κόκκοι για πόσιμο διάλυμα περιέχει σακχαρόζη και κίτρινο ηλιοβασίλεμα (E110)
Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Εάν έχετε διαβήτη ή ακολουθείτε δίαιτες χαμηλών θερμίδων, λάβετε υπόψη ότι το παρασκεύασμα περιέχει ζάχαρη σε ποσότητα που αντιστοιχεί σε περίπου ένα κουταλάκι του γλυκού ανά φακελάκι. Αυτό το φάρμακο περιέχει κίτρινο ηλιοβασίλεμα E110, μια βαφή. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το βλεννολυτικό Fluimucil: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
οδηγίες χρήσης
Διαλύστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό, ανακατεύοντας όσο χρειάζεται με ένα κουταλάκι του γλυκού. Λαμβάνεται μια ευχάριστη λύση που μπορεί να πιει απευθείας από το ποτήρι ή, στην περίπτωση μικρών παιδιών, άνω των 2 ετών, να δοθεί σε κουταλάκια του γλυκού ή σε μπουκάλι. Το διάλυμα πρέπει να ληφθεί μόλις είναι έτοιμο.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση κοκκίων Fluimucil Mucolytic για πόσιμο διάλυμα είναι 2 φακελάκια των 100 mg, 2-3 φορές την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φακελάκι των 100 mg, 2 - 4 φορές την ημέρα, ανάλογα με την ηλικία.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 - 10 ημέρες.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανίζεται συχνά ή αν παρατηρήσετε αλλαγές στις εκδηλώσεις της.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mucolytic Fluimucil
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ βλεννολυτικό Fluimucil
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να είναι ναυτία, έμετος και διάρροια.
Εάν έχετε καταπιεί / πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του βλεννολυτικού Fluimucil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- κουδούνισμα στο αυτί (εμβοές)
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία).
- Έκανε ρετάλ?
- διάρροια;
- φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα).
- κοιλιακό άλγος;
- ναυτία;
- ερεθισμοί του δέρματος (κνίδωση, εξάνθημα).
- πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρών γύρω από το στόμα και τα μάτια (αγγειοοίδημα).
- φαγούρα;
- πυρετός (πυρεξία);
- μειωμένη αρτηριακή πίεση.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- συσπάσεις των βρογχικών μυών (βρογχόσπασμος).
- δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- πεπτικές δυσκολίες (δυσπεψία).
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση).
- αιμορραγία (αιμορραγία).
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- απόφραξη των βρόγχων (απόφραξη των βρόγχων).
- οίδημα (οίδημα) του προσώπου.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
- δερματικές βλάβες (σύνδρομο Stevens Johnson ή σύνδρομο Lyell). Εάν παρατηρήσετε αλλαγές στους βλεννογόνους ή στο δέρμα, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο.
- προβλήματα αίματος (μειωμένη συσσώρευση αιμοπεταλίων).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Fluimucil Mucolitico
- Το δραστικό συστατικό είναι η Ν-ακετυλοκυστεΐνη: 1 φακελάκι περιέχει 100 mg Ν-ακετυλοκυστεΐνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: κόκκοι χυμού πορτοκαλιού, γεύση πορτοκάλι, σακχαρίνη, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (Ε 110), σακχαρόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Fluimucil Mucolitico και περιεχόμενο της συσκευασίας
Fluimucil Mucolytic 100 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα: κουτί που περιέχει 30 φακελάκια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
MUCOLITIC FLUIMUCIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, στοματικά δισκία:
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ν-ακετυλοκυστεΐνη 200 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη, νάτριο, ασπαρτάμη.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ν-ακετυλοκυστεΐνη 200 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σακχαρόζη, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ν-ακετυλοκυστεΐνη 200 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη, ασπαρτάμη.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ν-ακετυλοκυστεΐνη 100 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σακχαρόζη, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ν-ακετυλοκυστεΐνη 100 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: σορβιτόλη, ασπαρτάμη.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, σιρόπι
Ένα μπουκάλι 150ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ν-ακετυλοκυστεΐνη 3.000 g
(αντιστοιχεί σε 100 mg / 5 ml σιροπιού).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, νάτριο.
Μια φιάλη των 200ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ν-ακετυλοκυστεΐνη 4.000 g
(αντιστοιχεί σε 100 mg / 5 ml σιροπιού).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, σιρόπι, στοματικά δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων που χαρακτηρίζονται από παχιά και παχύρρευστη υπερέκκριση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες:
1 φακελάκι κόκκων Fluimucil Mucolytic 200 mg για πόσιμο διάλυμα (με ή χωρίς ζάχαρη) ή 2 φακελάκια Fluimucil Mucolytic 100 mg (με ή χωρίς ζάχαρη) 2-3 φορές την ημέρα.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, παρειακά δισκία: 1 δισκίο 2-3 φορές την ημέρα.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, σιρόπι: 10 ml σιρόπι (1 μεζούρα), ίσο με 200 mg Ν-ακετυλοκυστεΐνης, 2-3 φορές την ημέρα.
Παιδιά άνω των 2 ετών:
Κόκκοι Fluimucil Mucolytic 100 mg για πόσιμο διάλυμα (με ή χωρίς ζάχαρη): 1 φακελάκι 2 έως 4 φορές την ημέρα, ανάλογα με την ηλικία.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, σιρόπι: ½ κουταλιά μέτρησης σιροπιού (5 ml), ίσο με 100 mg Ν-ακετυλοκυστεΐνης, 2 έως 4 φορές την ημέρα ανάλογα με την ηλικία.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι από 5 έως 10 ημέρες στις οξείες μορφές και στις χρόνιες μορφές θα συνεχιστεί, κατά τη γνώμη του γιατρού, για περιόδους μερικών μηνών.
Τρόπος χορήγησης
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα: διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό, αναμιγνύοντας όσο χρειάζεται με ένα κουταλάκι του γλυκού. Με αυτόν τον τρόπο λαμβάνεται ένα ευχάριστο διάλυμα που μπορεί να πιει απευθείας από το ποτήρι ή, στην περίπτωση μικρών παιδιών, να δοθεί σε κουταλάκια του γλυκού ή στο μπιμπερό.
Το διάλυμα πρέπει να ληφθεί μόλις είναι έτοιμο.
Παρουσιακά δισκία: διατηρήστε το δισκίο στην στοματική κοιλότητα μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Σιρόπι: ανακινήστε πριν από τη χρήση. Μόλις ανοίξει, το σιρόπι ισχύει για 15 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Οι ασθενείς με βρογχικό άσθμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν εμφανιστεί βρογχόσπασμος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Τα βλεννολυτικά μπορούν να προκαλέσουν βρογχική απόφραξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Στην πραγματικότητα, η ικανότητα αποστράγγισης της βρογχικής βλέννας είναι περιορισμένη σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, λόγω των φυσιολογικών χαρακτηριστικών της αναπνευστικής οδού. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που πάσχουν από πεπτικό έλκος ή με ιστορικό πεπτικού έλκους απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμάκων με γνωστό γαστρικά βλαπτικό αποτέλεσμα.
Σε περίπτωση διαβητικών ατόμων ή όσων ακολουθούν δίαιτες χαμηλών θερμίδων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το παρασκεύασμα σε φακελάκια περιέχει ζάχαρη. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι δυνατή η χρήση της συσκευασίας φακελίσκου χωρίς ζάχαρη.
Η πιθανή παρουσία θειούχης οσμής δεν υποδηλώνει αλλοίωση του παρασκευάσματος αλλά είναι τυπική της δραστικής ουσίας που περιέχεται σε αυτό.
Η χορήγηση Ν-ακετυλοκυστεΐνης, ειδικά στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να αραιώσει τις βρογχικές εκκρίσεις και ταυτόχρονα να αυξήσει τον όγκο τους. Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να αποβάλει αποτελεσματικά, για να αποφύγει την κατακράτηση των εκκρίσεων ορθοστατική παροχέτευση και βρογχοαναρρόφηση.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το σιρόπι περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις και, σπανιότερα, άμεσες αντιδράσεις με βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Τα στοματικά δισκία και οι κόκκοι χωρίς ζάχαρη για πόσιμο διάλυμα περιέχουν σορβιτόλη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα στοματικά δισκία και οι κόκκοι για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη περιέχουν μια πηγή φαινυλαλανίνης που μπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Οι κόκκοι των 100 mg και 200 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχουν κίτρινο ηλιοβασίλεμα (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Οι κόκκοι για πόσιμο διάλυμα περιέχουν σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Οι κόκκοι των 200 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχουν 2,2 g σακχαρόζης ανά φακελάκι, ενώ οι κόκκοι των 100 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχουν 4,3 g σακχαρόζης ανά φακελλίσκο, οπότε θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Τα δισκία, το σιρόπι των 150 ml και το σιρόπι των 200 ml περιέχουν αντίστοιχα 26,9, 16,6 και 17,3 mg νατρίου ανά δόση που πρέπει να ληφθούν υπόψη σε περίπτωση ασθενών με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν χαμηλή διατροφή. Περιεκτικότητα σε νάτριο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου
Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων-φαρμάκων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες ασθενείς.
Τα αντιβηχικά φάρμακα και η Ν-ακετυλοκυστεΐνη δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα καθώς η μείωση του αντανακλαστικού βήχα θα μπορούσε να οδηγήσει σε συσσώρευση βρογχικών εκκρίσεων.
Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να μειώσει την επίδραση της Ν-ακετυλοκυστεΐνης.
Συνιστάται να μην αναμειγνύετε άλλα φάρμακα με διάλυμα Fluimucil Mucolytic.
Οι διαθέσιμες πληροφορίες για την αλληλεπίδραση αντιβιοτικού-Ν-ακετυλοκυστεΐνης αναφέρονται σε δοκιμές in vitro, στις οποίες αναμίχθηκαν οι δύο ουσίες, οι οποίες έδειξαν μειωμένη δραστικότητα του αντιβιοτικού. Ωστόσο, ως προφύλαξη, συνιστάται η λήψη αντιβιοτικών από το στόμα τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη χορήγηση Ν-ακετυλοκυστεΐνης. Έχει αποδειχθεί ότι η ταυτόχρονη λήψη νιτρογλυκερίνης και Ν-ακετυλοκυστεΐνης προκαλεί σημαντική υπόταση και προκαλεί διαστολή της «κροταφική αρτηρία με πιθανή έναρξη πονοκεφάλου.
Εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση νιτρογλυκερίνης και Ν-ακετυλοκυστεΐνης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση υπότασης, η οποία μπορεί επίσης να είναι σοβαρή, και να προειδοποιούνται για την πιθανή έναρξη πονοκεφάλου.
Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικής-εργαστηριακής δοκιμής
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές στη χρωματομετρική μέθοδο προσδιορισμού για τον προσδιορισμό των σαλικυλικών.
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να επηρεάσει τη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κετονών στα ούρα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Ακόμα κι αν οι τερατολογικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Fluimucil Mucolytic σε ζώα δεν έδειξαν καμία τερατογόνο επίδραση, ωστόσο, όσον αφορά τα άλλα φάρμακα, η χορήγησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της περιόδου γαλουχίας, θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης υπό τον άμεσο γιατρό έλεγχος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν υπάρχουν υποθέσεις ή στοιχεία ότι το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις δεξιότητες προσοχής και τους χρόνους αντίδρασης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Παρακάτω είναι ένας πίνακας που σχετίζεται με τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν μετά τη λήψη της Ν-ακετυλοκυστεΐνης από το στόμα:
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε χρονική σύνδεση με την πρόσληψη Ν-ακετυλοκυστεΐνης, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και το σύνδρομο Lyell.
Αν και στις περισσότερες περιπτώσεις έχει εντοπιστεί τουλάχιστον ένα άλλο ύποπτο φάρμακο πιο πιθανό να εμπλέκεται στη γένεση των προαναφερθέντων βλεννοδερματικών συνδρόμων, σε περίπτωση βλεννοδερματικών αλλοιώσεων καλό είναι να συμβουλευτείτε το γιατρό σας και η πρόσληψη Ν-ακετυλοκυστεΐνης πρέπει να διακοπεί αμέσως Το
Ορισμένες μελέτες έχουν επιβεβαιώσει μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά τη λήψη Ν-ακετυλοκυστεΐνης. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν έχει ακόμη καθοριστεί.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας όσον αφορά τη χορήγηση Ν-ακετυλοκυστεΐνης από το στόμα.
Υγιείς εθελοντές που έλαβαν ημερήσια δόση Ν-ακετυλοκυστεΐνης 11,6 g για τρεις μήνες δεν εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Δόσεις έως 500 mg NAC / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενες από το στόμα, ήταν ανεκτές χωρίς συμπτώματα μέθης.
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο και διάρροια.
Θεραπεία
Δεν υπάρχουν ειδικές αντιδοτικές θεραπείες. η θεραπεία υπερδοσολογίας βασίζεται σε συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παρασκευάσματα για βήχα και κρυολογήματα. βλεννολυτικά.
ATC: R05CB01.
Η δραστική αρχή της Ν-ακετυλο-L-κυστεΐνης (NAC) του Fluimucil Mucolytic ασκεί μια «έντονη βλεννολυτική-ρευστοποιητική δράση σε βλεννώδεις και βλεννοπυώδεις εκκρίσεις, αποπολυμερίζοντας τα σύμπλοκα βλεννοπρωτεϊνών και τα νουκλεϊκά οξέα που προσδίδουν κολλητικότητα στο υαλοειδές και πυώδες συστατικό του πτύελα και άλλα μυστικά.
Επιπλέον, το NAC, ως τέτοιο, ασκεί άμεση αντιοξειδωτική δράση εξοπλίζοντας μια νουκλεόφιλη ομάδα ελεύθερης θειόλης (-SH) ικανή να αλληλεπιδρά άμεσα με τις ηλεκτροφιλικές ομάδες οξειδωτικών ριζών. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η πρόσφατη απόδειξη ότι το NAC προστατεύει την α1-αντιθρυψίνη, ένα ένζυμο αναστολέα ελαστάσης, από την αδρανοποίηση από υποχλωριώδες οξύ (HOCl), έναν ισχυρό οξειδωτικό παράγοντα που παράγεται από το ένζυμο μυελοπεροξειδάσης των ενεργοποιημένων φαγοκυττάρων του μορίου, επίσης, του επιτρέπει να Μέσα στο κύτταρο, το NAC αποακετυλιώνεται και έτσι διατίθεται η L-κυστεΐνη, ένα απαραίτητο αμινοξύ για τη σύνθεση της γλουταθειόνης (GSH).
Το GSH είναι ένα εξαιρετικά αντιδραστικό τριπεπτίδιο, πανταχού παρόν στους διάφορους ιστούς των ζωικών οργανισμών, απαραίτητο για τη διατήρηση της λειτουργικής ικανότητας και της κυτταρικής μορφολογικής ακεραιότητας, καθώς αντιπροσωπεύει τον πιο σημαντικό ενδοκυτταρικό αμυντικό μηχανισμό ενάντια στις οξειδωτικές ρίζες, τόσο εξωγενείς όσο και ενδογενείς, και σε πολλές κυτταροτοξικές ουσίες. Το
Αυτές οι δραστηριότητες καθιστούν το Fluimucil Mucolytic ιδιαίτερα κατάλληλο για τη θεραπεία οξέων και χρόνιων παθήσεων του αναπνευστικού συστήματος που χαρακτηρίζονται από παχύρρευστο και παχύρρευστο βλεννογόνο και βλεννοπυώδη εκκρίματα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Έρευνα που πραγματοποιήθηκε σε άνδρες με επισημασμένη ακετυλοκυστεΐνη έδειξε καλή απορρόφηση του φαρμάκου μετά από από του στόματος χορήγηση. Όσον αφορά τη ραδιενέργεια, οι κορυφές πλάσματος επιτυγχάνονται τη 2η-3η ώρα. Οι μετρήσεις στο επίπεδο του πνευμονικού ιστού, που πραγματοποιήθηκαν 5 ώρες μετά χορήγηση, καταδεικνύουν την παρουσία σημαντικών συγκεντρώσεων ακετυλοκυστεΐνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η Ν-ακετυλοκυστεΐνη χαρακτηρίζεται από ιδιαίτερα χαμηλή τοξικότητα. Το LD50 είναι υψηλότερο από 10 g / kg από του στόματος τόσο σε ποντίκια όσο και σε αρουραίους, ενώ ενδοφλεβίως είναι 2,8 g / kg σε αρουραίους και 4, 6 g / kg σε ποντίκια. παρατεταμένες θεραπείες, η από του στόματος δόση 1 g / kg / ημέρα ήταν καλά ανεκτή σε αρουραίους για 12 εβδομάδες. Σε σκύλους, η από του στόματος χορήγηση 300 mg / kg / ημέρα, για διάρκεια ενός έτους, δεν προκάλεσε τοξικές αντιδράσεις. σε έγκυους αρουραίους και κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν οδήγησαν στη γέννηση ατόμων με δυσπλασίες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
FLUIMUCIL MUCOLITICO στοματικά δισκία 200 mg
Άνυδρο κιτρικό οξύ, σορβιτόλη, μαννιτόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, ποβιδόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, γεύση λεμονιού, γεύση μανταρίνι, ασπαρτάμη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Κόκκοι FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη
Σορβιτόλη, ασπαρτάμη, άρωμα πορτοκαλιού.
Κόκκοι FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg για πόσιμο διάλυμα
Κόκκοι χυμού πορτοκαλιού? Άρωμα πορτοκαλιού? Σακχαρίνη; Ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε 110). Σακχαρόζη
Κόκκοι FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg για πόσιμο διάλυμα
Κόκκοι χυμού πορτοκαλιού? Άρωμα πορτοκαλιού? Σακχαρίνη; Ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε 110). Σακχαρόζη.
Κόκκοι FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη
Σορβιτόλη; Ασπαρτάμη; Άρωμα πορτοκαλιού.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml σιρόπι 150 ml φιάλη
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, βενζοϊκό νάτριο, εδετικό νάτριο, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, γεύση βατόμουρου, σακχαρινικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml σιρόπι 200 ml φιάλη
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, βενζοϊκό νάτριο, εδετικό νάτριο, καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη νατρίου, κυκλαμικό νάτριο, σουκραλόζη, γεύση βατόμουρου, σακχαρινικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Κόκκοι Fluimucil Mucolitico 200 mg για πόσιμο διάλυμα με ή χωρίς ζάχαρη, κόκκοι Fluimucil Mucolitico 100 mg για πόσιμο διάλυμα με ή χωρίς ζάχαρη, Fluimucil Mucolitico 200 mg στοματικά δισκία: 3 χρόνια.
Fluimucil βλεννολυτικό 100 mg / 5 ml σιρόπι: 2 χρόνια.
Μόλις ανοίξει και διατηρηθεί σε κανονικές περιβαλλοντικές συνθήκες, το σιρόπι ισχύει για 15 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φακελάκια κόκκων 100 και 200 mg για πόσιμο διάλυμα, κόκκοι 200 mg για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη και 200 mg στοματικά δισκία: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, παρειακά δισκία: κυψέλη των 2 δισκίων
Κουτί με 20 ή 30 δισκία
Fluimucil Mucolytic 200 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη: σακούλες από χαρτί-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο.
Κουτί με 30 φακελάκια
Fluimucil Mucolytic 200 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα: σακούλες από χαρτί-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο.
Κουτί με 30 φακελάκια
Fluimucil Mucolytic 100 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα με ή χωρίς ζάχαρη: σακούλες από χαρτί-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο.
Κουτί με 30 φακελάκια
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, σιρόπι: γυάλινη φιάλη που περιέχει 150 ml ή 200 ml σιρόπι.
Κουτί με 1 φιάλη που παρέχεται με φλιτζάνι μέτρησης
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, παρειακά δισκία - 20 δισκία AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, παρειακά δισκία - 30 δισκία AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη - 30 φακελάκια AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα - 30 φακελάκια AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα - 30 φακελάκια AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη - 30 φακελάκια AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, σιρόπι - φιάλη 150 ml AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, σιρόπι - φιάλη 200 ml AIC n. 034936118
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 παρειακά δισκία
Πρώτη έγκριση: 23 Οκτωβρίου 2009
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 στοματικά δισκία
Πρώτη έγκριση: 19 Απριλίου 2001
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη
Πρώτη άδεια: 19 Σεπτεμβρίου 1995
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα
Πρώτη έγκριση: Ιούλιος 1980
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
Κοκκία Fluimucil Mucolytic 100 mg για πόσιμο διάλυμα
Πρώτη έγκριση: Ιούνιος 1973
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, κόκκοι για πόσιμο διάλυμα χωρίς ζάχαρη
Πρώτη άδεια: 12 Φεβρουαρίου 2002
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, σιρόπι
Μπουκάλι 150 ml
Πρώτη άδεια: 15 Ιουλίου 1996
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
Φιάλη 200 ml
Πρώτη άδεια: 1 Σεπτεμβρίου 2009
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
12 Απριλίου 2016