Ενεργά συστατικά: Pizotifen (pizotifen malate acid)
Επικαλυμμένα δισκία Sandomigran 0,5 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Sandomigran; Σε τι χρησιμεύει;
Το Sandomigran περιέχει τη δραστική ουσία pizotifen, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται αντι-ημικρανία (ημικρανία).
Το Sandomigran ενδείκνυται για την πρόληψη επαναλαμβανόμενων πονοκεφάλων που προκαλούνται από προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία όπως:
- τυπικές ή άτυπες ημικρανίες (αναφέρονται επίσης ως επαναλαμβανόμενες ημικρανίες με ή χωρίς αύρα)
- αθροιστική κεφαλαλγία
Το Sandomigran δεν ενδείκνυται για τη διακοπή του πόνου κατά τη διάρκεια μιας κρίσης ημικρανίας.
Αντενδείξεις Όταν το Sandomigran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Sandomigran
- εάν είστε αλλεργικοί στο pizotifen ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός")
Το Sandomigran δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sandomigran
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sandomigran.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Sandomigran:
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή εάν υποψιάζεστε ότι τα έχετε. Ο γιατρός σας θα κάνει τακτικές εξετάσεις για να αξιολογήσει τη λειτουργία του ήπατός σας
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
- εάν έχετε γλαύκωμα στενής γωνίας που δεν έχει υποβληθεί σε χειρουργική θεραπεία
- εάν πάσχετε από κατακράτηση ούρων π.χ. σε περίπτωση υπερτροφίας του προστάτη
- εάν έχετε επιληψία
- εάν κινδυνεύετε να αναπτύξετε μια ασθένεια που ονομάζεται πορφυρία, για παράδειγμα εάν το είχατε στο παρελθόν με άλλα φάρμακα
Προσέξτε ιδιαίτερα και ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν παρουσιάσετε σημάδια ηπατικών προβλημάτων ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Sandomigran. Ο γιατρός σας θα σας πει να διακόψετε τη θεραπεία μέχρι να προσδιοριστεί η αιτία των ηπατικών προβλημάτων
- εάν παρατηρήσετε προβλήματα όρασης.
Συμπτώματα απόσυρσης όπως κατάθλιψη, τρόμος, ναυτία, άγχος, αδιαθεσία, ζάλη, διαταραχές του ύπνου και απώλεια βάρους έχουν αναφερθεί μετά από απότομη διακοπή της πιζοτιφαίνης (βλ. Παράγραφο Πιθανές παρενέργειες). Επομένως, συνιστάται σταδιακή διακοπή της θεραπείας με Sandomigran.
Παιδιά
Το Sandomigran δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sandomigran
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:
- σισαπρίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε στομαχικά προβλήματα)
- αδρενεργικοί αναστολείς (φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
- ηρεμιστικά και υπνωτικά (φάρμακα για τη μείωση του άγχους και την προώθηση του ύπνου)
- αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών)
- αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Sandomigran με οινόπνευμα
Το Sandomigran αυξάνει τα αποτελέσματα του αλκοόλ, οπότε μην πάρετε αυτό το φάρμακο με αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος, το φάρμακο θα σας συνταγογραφηθεί μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Ωρα ταίσματος
Μη χρησιμοποιείτε το Sandomigran ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές καθώς μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, νάρκωση και ζάλη. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Sandomigran.
Το Sandomigran περιέχει λακτόζη, σακχαρόζη και φυστικέλαιο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό το φάρμακο περιέχει φυστικέλαιο. Μην το χρησιμοποιείτε εάν είστε αλλεργικοί σε φιστίκια ή σόγια.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sandomigran: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί σταδιακά να αυξήσει τη δόση.
Η μέση δόση συντήρησης είναι 1,5 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε πολλαπλές δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας ή μία φορά το βράδυ.
Εάν το Sandomigran δεν έχει καμία επίδραση σε αυτές τις δόσεις, ο γιατρός σας μπορεί σταδιακά να αυξήσει τη δόση σε 3 - 4,5 mg την ημέρα σε 3 διηρημένες δόσεις.
Χρήση σε παιδιά άνω των δύο ετών και εφήβους
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 1,5 mg που πρέπει να ληφθούν σε πολλαπλές δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας ή μία φορά το βράδυ.
Το Sandomigran δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Χρήση σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια)
Εάν έχετε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα φροντίσει ιδιαίτερα όταν συνταγογραφεί το Sandomigran και θα αποφασίσει ποια δόση είναι η καλύτερη για εσάς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sandomigran
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Sandomigran
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sandomigran χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Ωστόσο, συνιστάται σταδιακή διακοπή της θεραπείας με Sandomigran, καθώς έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, τρόμος, ναυτία, άγχος, αδιαθεσία, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, απώλεια βάρους και απώλεια συνείδησης μετά από απότομη διακοπή του pizotifen (της δραστικής ουσίας στο Sandomigran).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sandomigran
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερδοσολογίας Sandomigran, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sandomigran μπορεί να εμφανίσετε υπνηλία, ναυτία, έμετο, ξηροστομία, γρήγορο καρδιακό παλμό, πυρετό, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσκολία στην αναπνοή, μπλε αποχρωματισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, ζάλη, σύγχυση, απώλεια συντονισμού κίνησης, καταστολή, μειωμένη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, κατάσταση διέγερσης (σε παιδιά), μειωμένη αναπνευστική δραστηριότητα, σπασμοί (ειδικά στα παιδιά), κώμα.
Στα παιδιά, μπορεί να εμφανιστούν παραισθήσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων, σταθερές και διασταλμένες κόρες, κοκκίνισμα του προσώπου και πυρετός, που μπορεί να προχωρήσουν σε κώμα και κατάρρευση της καρδιάς και των πνευμόνων.
Ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει την κατάποση υπερδοσολογίας Sandomigran ανάλογα με την κατάστασή σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sandomigran
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- αυξημένη όρεξη
- αύξηση σωματικού βάρους
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- καταστολή (συμπεριλαμβανομένης της υπνηλίας)
- ζάλη
- ναυτία
- ξερό στόμα
- κούραση
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- δυσκοιλιότητα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- αλλεργικές αντιδράσεις
- πρήξιμο του προσώπου λόγω συσσώρευσης υγρών (οίδημα προσώπου)
- κατάθλιψη
- διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. επιθετικότητα, διέγερση)
- παραισθήσεις
- ανησυχία
- μυρμήγκιασμα
- δερματικές αντιδράσεις: κνίδωση και δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα)
- μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- σπασμοί
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων που υποδηλώνουν ηπατικά προβλήματα
- κιτρίνισμα του δέρματος, των βλεννογόνων και των ματιών (ίκτερος)
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- μυϊκές κράμπες
Συμπτώματα απόσυρσης μετά από απότομη διακοπή του pizotifen
Έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, τρόμος, ναυτία, άγχος, αδιαθεσία, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, απώλεια βάρους και απώλεια συνείδησης μετά από απότομη διακοπή του pizotifen.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Sandomigran
- Το δραστικό συστατικό είναι το μηλικό οξύ pizotifen. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,73 mg μηλαϊκού οξέος πιζοτιφένης (που αντιστοιχεί σε 0,50 mg πιζοτιφένης)
- Τα άλλα συστατικά είναι στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, ποβιδόνη, άμυλο αραβοσίτου, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου, υδρογονωμένο φυστικέλαιο, κολλοειδής άνυδρος πυρίτιο, μακρογόλη 6000, σακχαρόζη, στεατικό οξύ, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κετυλική αλκοόλη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Sandomigran και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κάθε συσκευασία επικαλυμμένων δισκίων Sandomigran 0,5 mg περιέχει 20 επικαλυμμένα δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
SANDOMIGRAN 0,5 MG ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Πιζοτιφενικό μηλικό οξύ ............................................... 0,730 mg
(ίσο με 0,50 mg βάσης).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα : μονοϋδρική λακτόζη, υδρογονωμένο φυστικέλαιο, σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Προφυλακτική θεραπεία επαναλαμβανόμενων αγγειακών πονοκεφάλων, όπως:
- Τυπικές ή άτυπες ημικρανίες
- Πονοκέφαλος συμπλέγματος
Η Διεθνής Ταξινόμηση Διαταραχών Κεφαλαλγίας 2η Έκδοση (ICHD-II) είναι μια τυπική ταξινόμηση του πονοκεφάλου που χρησιμοποιείται από τους γιατρούς και περιγράφει τις παραπάνω διαταραχές ως εξής: προφυλακτική θεραπεία υποτροπιάζουσας ημικρανίας με ή χωρίς αύρα και πονοκέφαλο συστάδας.
Το Sandomigran δεν ενδείκνυται για να σταματήσει την επίθεση ημικρανίας σε εξέλιξη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Γενικός πληθυσμός
Ξεκινήστε με 0,5 mg την ημέρα. η δόση μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά. Η μέση δόση συντήρησης είναι 1,5 mg ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις ή ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Σε ιδιαίτερα ανθεκτικές περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί σταδιακά να φτάσει σε δόσεις έως 3 - 4,5 mg ημερησίως, διαιρεμένες σε 3 δόσεις.
Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά και έφηβοι από 2 ετών επί)
Ξεκινήστε με 0,5 mg. η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1,5 mg σε διηρημένες δόσεις ή 1 mg ως εφάπαξ βραδινή δόση. Το Sandomigran δεν πρέπει να χορηγείται σε μεγαλύτερα παιδιά λιγότερο από 2 έτη (βλέπε 4.3).
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. Παράγραφο 5.2 Κλινική φαρμακολογία / Φαρμακοκινητική / Ειδικοί πληθυσμοί).
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Sandomigran δεν πρέπει να χορηγείται σε μεγαλύτερα παιδιά λιγότερο από 2 χρόνια.
Αντενδείκνυται για εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Έχει αναφερθεί ηπατική βλάβη, που κυμαίνεται από αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών έως σοβαρή ηπατίτιδα. Η θεραπεία με πιζοτιφέν θα πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως ότου προσδιοριστεί η αιτία της ηπατικής ανωμαλίας. Το Pizotifen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία ηπατικής δυσλειτουργίας που πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Το Pizotifen ασκεί ένα ελαφρύ αντιχολινεργικό αποτέλεσμα και ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με γλαύκωμα στενής γωνίας χωρίς θεραπεία ή κατακράτηση ούρων (π.χ. υπερτροφία του προστάτη). Δεδομένης της πιθανότητας διαταραχών διαμονής, συνιστάται να δοθεί προσοχή σε οποιαδήποτε αλλοίωση της όρασης.
Σε επιληπτικούς ασθενείς, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σπασμοί παρατηρήθηκαν συχνότερα. Το Pizotifen πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς.
Το Pizotifen έχει δυνατότητες πορφυρινογένεσης και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ευάλωτους ασθενείς και μόνο εάν δεν υπάρχουν ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις.
Συμπτώματα απόσυρσης όπως κατάθλιψη, τρόμος, ναυτία, άγχος, αδιαθεσία, ζάλη, διαταραχές του ύπνου και απώλεια βάρους έχουν αναφερθεί μετά από απότομη διακοπή της πιζοτιφαίνης (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες): συνεπώς συνιστάται σταδιακή διακοπή της θεραπείας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Pizotifen περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το Pizotifen περιέχει υδρογονωμένο φυστικέλαιο. Το εξευγενισμένο φυστικέλαιο μπορεί να περιέχει πρωτεΐνες φυστικιών. Η μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας δεν παρέχει ανάλυση για υπολειμματικές πρωτεΐνες.
Το Pizotifen περιέχει σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να εμφανίζουν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με πιζοτιφένη.
Γνωστές αλληλεπιδράσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Η πιζοτιφένη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, κυρίως με Ν-γλυκουρονιδίωση. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η αύξηση της συγκέντρωσης της πιζοτιφένης στο πλάσμα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αποκλειστικά γλυκουρονιδιωμένων φαρμάκων.
Σισαπρίδη
Η ταυτόχρονη χορήγηση πιζοτιφένης με σισαπρίδη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα της σισαπρίδης.
Αναστολείς αδρενεργικών
Το Pizotifen ανταγωνίζεται την υποτασική δράση των αδρενεργικών αναστολέων.
Παράγοντες του κεντρικού νευρικού συστήματος
Το Pizotifen μπορεί να ενισχύσει τις κεντρικές επιδράσεις των ηρεμιστικών, υπνωτικών, αντιισταμινικών (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων κρύων σκευασμάτων) και αλκοόλ.
Τα αντιχολινεργικά αποτελέσματα της πιζοτιφένης μπορούν να παραταθούν και να ενισχυθούν με την ταυτόχρονη λήψη I-MAO.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του pizotifen στην εγκυμοσύνη · επομένως, είναι σκόπιμο να συνταγογραφηθεί το Sandomigran στην εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Παρόλο που οι συγκεντρώσεις της πιζοτιφαίνης που βρίσκονται στο γάλα των μητέρων που έχουν λάβει θεραπεία είναι πιθανό να μην έχουν καμία επίδραση στο νεογνό, η χρήση του Sandomigran κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, ακόμη και στις υψηλότερες εκτιμώμενες δόσεις, 30 mg / kg, δεν εντόπισαν καμία επίδραση στη γονιμότητα, το μέγεθος των απορριμμάτων, το ποσοστό επιβίωσης, τις δυσπλασίες ή την αύξηση βάρους των απογόνων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Μηχανήματα
Το Pizotifen έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Pizotifen μπορεί να προκαλέσει καταστολή, υπνηλία και ζάλη. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πιζοτιφέν με επεισόδια νάρκωσης και / ή υπνηλίας θα πρέπει να ευαισθητοποιηθούν ώστε να απέχουν από την οδήγηση ή την παρακολούθηση δραστηριοτήτων όπου η μειωμένη προσοχή μπορεί να θέσει τον εαυτό τους ή άλλους σε κίνδυνο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: διέγερση της όρεξης, αύξηση βάρους και καταστολή (συμπεριλαμβανομένης της υπνηλίας και της κόπωσης).
Τραπέζι 1
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία
Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί με το pizotifen. Δεδομένου ότι αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν οικειοθελώς από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ίκτερος, ηπατίτιδα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Μυϊκές κράμπες.
Συμπτώματα στέρησης
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις απόσυρσης μετά από απότομη διακοπή του pizotifen, επομένως συνιστάται σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4). Τα συμπτώματα της απόσυρσης μπορεί να περιλαμβάνουν: κατάθλιψη, τρόμο, ναυτία, άγχος, αδιαθεσία, ζάλη, διαταραχές ύπνου, απώλεια βάρους και απώλεια συνείδησης.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα: υπνηλία, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, ταχυκαρδία, πυρεξία, υπόταση, δύσπνοια, κυάνωση, ζάλη, σύγχυση, αταξία, καταστολή, κατάθλιψη του ΚΝΣ, κατάσταση διέγερσης (σε παιδιά), αναπνευστική κατάθλιψη, σπασμοί (ειδικά στα παιδιά), κώμα Ε
Η μέθη από αντιισταμινικά μπορεί να προκαλέσει στα παιδιά παραισθήσεις, ασυντονισμό, παρουσία σταθερών και διασταλμένων κόρων, ερυθρότητα του προσώπου και πυρετό, με πιθανή εξέλιξη προς κώμα και καρδιοαναπνευστική κατάρρευση.
Θεραπεία: συνιστάται η χορήγηση ενεργού άνθρακα. η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη μόνο εάν η λήψη πραγματοποιήθηκε για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντι-ημικρανία / άλλο αντι-ημικρανία.
Κωδικός ATC: N02C X01.
Το Pizotifen χαρακτηρίζεται από πολυδύναμη ανασταλτική δράση βιογενών αμινών, όπως σεροτονίνη, ισταμίνη και τρυπταμίνη. Διαθέτει επίσης αντιδραδυκινίνη και ηρεμιστικό αποτέλεσμα και αδύναμες αντιχολινεργικές ιδιότητες. Το Pizotifen ενδείκνυται για προφύλαξη από ημικρανία μειώνοντας τη συχνότητα των επιθέσεων.
Το Pizotifen έχει επίσης ιδιότητες τόνωσης της όρεξης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το φαρμακευτικό προϊόν απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 80%. Μετά από εφάπαξ χορήγηση 2 mg πιζοτιφένης από το στόμα, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της πιζοτιφένης και ο μεταβολίτης της που μετρήθηκαν μαζί ήταν περίπου 5 ng / ml (Tmax 5,5 ώρες). επαναλαμβανόμενη χορήγηση 1 mg τρεις φορές ημερησίως για έξι ημέρες, η μέση μέγιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης στο πλάσμα παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη χορήγηση (Cmax, ss: 14 ng / ml) και η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 11 ng / mL (Cmin , σσ).
Κατανομή
Το Pizotifen διανέμεται ευρέως και γρήγορα σε όλο το σώμα με μέσο όρο κατανομής 833 L για το μητρικό φάρμακο και 70 L για τον μεταβολίτη του Ν-γλυκουρονιδίου, αντίστοιχα. Περίπου 91% του φαρμακευτικού προϊόντος δεσμεύεται με πρωτεΐνες πλάσματος. Η κινητική κατανομής και εξάλειψης έχει γενικά περιγραφεί ως συνάρτηση δι-εκθετικής διάσπασης με μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
Μεταβολισμός
Η πιζοτιφένη μεταβολίζεται εκτενώς κυρίως από το ήπαρ με γλυκουρονιδίωση. Ο κύριος μεταβολίτης είναι συζευγμένο Ν-γλυκουρονίδιο που αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το 50% της έκθεσης στο πλάσμα.
Εξάλειψη
Περίπου το ένα τρίτο της από του στόματος χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται από τη χοληφόρο οδό. Ένα σημαντικό κλάσμα του φαρμάκου, που αντιστοιχεί περίπου στο 18% της χορηγούμενης δόσης, βρίσκεται στα κόπρανα. Το υπόλοιπο κλάσμα της χορηγούμενης δόσης (περίπου 55%) αποβάλλεται κυρίως ως μεταβολίτες στα ούρα. Λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης πιζοτιφένης απεκκρίνεται αμετάβλητη μέσω των νεφρών.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Δεδομένου ότι το pizotifen αποβάλλεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συσσώρευσης ανενεργών μεταβολιτών που προκύπτει από τη συσσώρευση του μητρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή και μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας.
Ηπατική ανεπάρκεια
Αν και συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η πιζοτιφένη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως ως γλυκουρονίδη στα ούρα. Να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, πληθυσμό όπου μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 2 ετών πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους. Τα όργανα -στόχοι που προσδιορίστηκαν από ιστοπαθολογικά ευρήματα ήταν το συκώτι, τα νεφρά και μερικές φορές ο θυρεοειδής σε αρουραίους και ήπαρ, θυρεοειδής και σπλήνας σε σκύλους. Το μη παρατηρούμενο επίπεδο επίδρασης (NOEL) τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους ήταν 3 mg / kg, το οποίο είναι 30 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ανθρώπους.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Το υδρογονικό μηλικό πυτοζυφαίνιο έχει αξιολογηθεί για τις επιδράσεις του στη γονιμότητα και για το εμβρυοτοξικό, εμβρυοτοξικό, τερατογόνο και αναπτυξιακό τοξικό του δυναμικό σε πολλές μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη. Δεν παρατηρήθηκαν συγκεκριμένες αναπαραγωγικές ή αναπτυξιακές επιδράσεις σε ποντίκια, αρουραίους ή κουνέλια μέχρι τις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν τα 30 mg / kg. Αυτή η δοσολογία είναι 300 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 0,09 mg / kg για ενήλικες.
Μεταλλαξιογένεση
Πραγματοποιήθηκαν δοκιμές μεταλλαξιογένεσης in vitro Και in vivo δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δυναμικό ασθενούς υδρογόνου πιζοτιφένης.
Καρκινογένεση
Διετείς μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους δεν αποκάλυψαν σημαντικές βλάβες ή μάζες που να οφείλονται στη χορήγηση πιζοτιφαίνης υδρογόνου μηλικού σε δόσεις έως 27 mg / kg, δόση 300 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση (με βάση mg / kg) Το
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Στεατικό μαγνήσιο; τάλκης; ποβιδόνη? αμυλο αραβοσιτου? μονοϋδρική λακτόζη? διοξείδιο τιτανίου; υδρογονωμένο φυστικέλαιο? άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · μακρογόλη 6000; σακχαρόζη; στεαρικό οξύ; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? κετυλική αλκοόλη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλη που περιέχει 20 επικαλυμμένα δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
A.I.C. ν 022437014
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Πρώτη εξουσιοδότηση: 29.12.1971
Ανανέωση: 01.06.2010
