Ενεργά συστατικά: Διαζεπάμη
TRANQUIRIT 5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Tranquirit; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το TRANQUIRIT είναι ένα αγχολυτικό προϊόν, ρυθμιστής του αυτόνομου, ηρεμιστικού, υπνωτικού, μυοχαλαρωτικού και αντισπασμωδικού συστήματος.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
Αντενδείξεις Όταν το Tranquirit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Βαρεία μυασθένεια. Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tranquirit
Λόγω της πολύ μεταβλητής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία της διαζεπάμης θα πρέπει να καθορίζεται σε συνετά όρια σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς και σε εκείνους με οργανικές εγκεφαλικές αλλαγές (ειδικά αθηροσκληρωτικές) ή με καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Σε περίπτωση θεραπείας διάρκειας 8-12 εβδομάδων, είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται έλεγχοι της εικόνας του αίματος και της ηπατικής λειτουργίας.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Επίσης παράγραφο "Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης") ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες σε περίπτωση άγχους, συμπεριλαμβανομένου σταδιακή περίοδος απόσυρσης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να πραγματοποιείται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς θα πρέπει προοδευτικά να μειωθεί η δοσολογία. Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι η διαζεπάμη είναι βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης, επομένως η ξαφνική αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης δεν συνιστάται καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλ. "Παρενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης θεραπείας · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"). Ομοίως. , προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tranquirit
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτων ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευφορία που οδηγεί σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης. Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορούν να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλευτεί να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να διακόψει τη θεραπεία, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι το δραστικό συστατικό διαζεπάμη περνά στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται εάν το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τακτικά.
Επιδράσεις στην οδήγηση και τη χρήση μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Επίσης ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tranquirit: Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο, η δόση ή η συχνότητα λήψης για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Δοσολογία
Σταγόνες (1ml = 25drops = 5mg) Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση. Οι σταγόνες πρέπει να αραιώνονται σε νερό ή άλλο ρόφημα.
Ενήλικες: η εφάπαξ δόση που πρέπει να επαναληφθεί 2-3 φορές την ημέρα είναι 15-25 σταγόνες.
Παιδιά: από 1 έως 3 ετών: 1-6 mg (5-30 σταγόνες) την ημέρα. από 4 έως 14 ετών: 4-12 mg (20-60 σταγόνες) την ημέρα.
Ηλικιωμένοι, εξασθενημένοι ασθενείς, ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία: σε αυτούς τους ασθενείς είναι σκόπιμο να χορηγούνται εφάπαξ δόσεις των 2 mg (10 σταγόνες), οι οποίες μπορεί να επαναληφθούν 2-3 φορές την ημέρα.
Περίοδος χορήγησης
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες το πολύ, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.
Τρόπος χρήσης της φιάλης σταγονόμετρου: για τη χορήγηση της σωστής δόσης φαρμάκου είναι απαραίτητο να κρατήσετε τη φιάλη όρθια με το άνοιγμα στραμμένο προς τα κάτω. Εάν το υγρό δεν πέσει κάτω, συνιστάται να ανακινήσετε τη φιάλη ή να την αναποδογυρίσετε αρκετές φορές και να επαναλάβετε τη λειτουργία διανομής όπως υποδεικνύεται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tranquirit
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν πρέπει να αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή, εκτός εάν η ταυτόχρονη λήψη άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ). Όπως και στη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Η πιθανότητα να έχουν ληφθεί ταυτόχρονα και άλλες ουσίες χρόνος.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ, που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tranquirit
Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις: δυσαρθρία, υπόταση, δυσκοιλιότητα, ακράτεια ή κατακράτηση ούρων, ίκτερος και ναυτία.
Αμνησία
Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. "Κατάλληλες προφυλάξεις για" χρήση ").
Κατάθλιψη
Κατά τη χρήση των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα κατάσταση κατάθλιψης. Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους και παιδιά.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. "Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοποίησης.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες - ακόμη και διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται - ο ασθενής καλείται να τις ενημερώσει στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Λήξη και διατήρηση
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του κειμένου από τον Ιταλικό Οργανισμό Φαρμάκων: Αύγουστος 2011
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: διαζεπάμη 5 mg.
Έκδοχα: αιθυλική αλκοόλη, γλυκερίνη, προπυλενογλυκόλη, σακχαρίνη νατρίου, ουσία λεμονιού και αποσταγμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα 1 φιάλη των 20 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TRANQUIRIT 5 MG / ML ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει:
Δραστικό συστατικό: διαζεπάμη 5 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους.
Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, με αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο, η δόση ή η συχνότητα λήψης για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Δοσολογία
Σταγόνες (1ml = 25 σταγόνες = 5mg)
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση. Οι σταγόνες πρέπει να αραιώνονται σε νερό ή άλλο ρόφημα.
Ενήλικες: η εφάπαξ δόση που πρέπει να επαναληφθεί 2-3 φορές την ημέρα είναι 15-25 σταγόνες.
Παιδιά: 1 έως 3 ετών: 1-6 mg (5-30 σταγόνες) την ημέρα.
από 4 έως 14 ετών: 4-12 mg (20-60 σταγόνες) την ημέρα.
Ηλικιωμένοι, εξασθενημένοι ασθενείς, ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία: σε αυτούς τους ασθενείς είναι σκόπιμο να χορηγούνται εφάπαξ δόσεις των 2 mg (10 σταγόνες), οι οποίες μπορεί να επαναληφθούν 2-3 φορές την ημέρα.
Περίοδος χορήγησης
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου.
04.3 Αντενδείξεις
Βαρεία μυασθένεια. Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Λόγω της πολύ μεταβλητής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία της διαζεπάμης θα πρέπει να καθορίζεται σε συνετά όρια σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς και σε εκείνους με οργανικές εγκεφαλικές αλλαγές (ειδικά αθηροσκληρωτικές) ή με καρδιοαναπνευστική ανεπάρκεια.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Σε περίπτωση θεραπείας διάρκειας 8-12 εβδομάδων, είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται έλεγχοι της εικόνας του αίματος και της ηπατικής λειτουργίας.
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους
Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδηγούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Επίσης ενότητα "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης") ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος. Συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής εξάλειψης. Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν θα πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή όταν ξεκινά η θεραπεία ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς θα πρέπει προοδευτικά να μειωθεί η δοσολογία.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι η διαζεπάμη είναι βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης, επομένως η ξαφνική αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης δεν συνιστάται καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται αδιάλειπτα από 7 έως 8 ώρες (βλέπε "Παρενέργειες").
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"). Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με ψυχωτικές ασθένειες. σε τέτοιους ασθενείς). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτων ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλευτεί να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να διακόψει τη θεραπεία, είτε σκοπεύει να μείνει έγκυος είτε υποψιάζεται ότι είναι έγκυος.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι το δραστικό συστατικό διαζεπάμη περνά στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται εάν το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τακτικά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Επίσης ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά, όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις: δυσαρθρία, υπόταση, δυσκοιλιότητα, ακράτεια ή κατακράτηση ούρων, ίκτερος και ναυτία.
Αμνησία
Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές συμπεριφοράς. (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη" χρήση ").
Κατάθλιψη
Μια προϋπάρχουσα κατάσταση κατάθλιψης μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους και παιδιά.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοποίησης.
04,9 Υπερδοσολογία
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Όπως και στη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ, που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοληπτικά, αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
Κωδικός ATC: N05BA01.
Η διαζεπάμη δρα στο μεταιχμιακό σύστημα, στον θάλαμο και στον υποθάλαμο, ασκώντας ηρεμιστική δράση.
Σε σύγκριση με το χλωροδιαζεποξείδιο, ως βενζοδιαζεπίνη αναφοράς, η διαζεπάμη παράγει 5 έως 10 φορές μεγαλύτερη ηρεμιστική, μυοχαλαρωτική και αντισπασμωδική δράση σε ποντίκια. είναι πιο ισχυρό στην πρόκληση μυολυτικών επιδράσεων σε ποντίκια και στην πρόληψη της δυσκαμψίας από την αποσύνθεση και στην καταστολή του μεταιχμιακού συστήματος στις γάτες. έχει εξίσου εξημερωτική επίδραση στους πιθήκους και την αποσύνθεση σε αρουραίους. λιγότερο ισχυρή, από την άλλη πλευρά, στην επιθετικότητα των διαφραγματικός αρουραίος.
Στην κλινική έχει μυοχαλαρωτικό και ηρεμιστικό αποτέλεσμα ανώτερο από αυτό του χλωρδιαζεποξειδίου και αξιοσημείωτο αντιεπιληπτικό και υπνωτικό αποτέλεσμα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χορηγούμενη από το στόμα, η διαζεπάμη απορροφάται γρήγορα, φτάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εντός 30-90 λεπτών.
Η δέσμευση πρωτεΐνης στον ορό είναι περίπου 95%.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 32 ώρες και, μετά από ημερήσια χορήγηση 10 mg από το στόμα, το επίπεδο ισορροπίας επιτυγχάνεται την πέμπτη ημέρα.
Η διαζεπάμη μεταβολίζεται γρήγορα σε Ν-διμεθυλδιαζεπάμη και στη συνέχεια σε οξαζεπάμη, ενεργούς μεταβολίτες. η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών σε ανενεργή συζυγή μορφή.
Ο όγκος κατανομής της διαζεπάμης είναι 1,1 l / kg.
Η αποβολή μπορεί να επιβραδυνθεί σε ηλικιωμένους, σε πρόωρα βρέφη και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο.
Η διαζεπάμη, όπως και άλλες βενζοδιαζεπίνες, περνά στο μητρικό γάλα και διασχίζει τον αιματοπλακουντιακό φραγμό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 της από του στόματος χορηγούμενης διαζεπάμης είναι 720 mg / kg σε ποντίκια και 1240 mg / kg σε αρουραίους.
Η συνεχιζόμενη χορήγηση για 50 ημέρες 2,5 mg / kg σε αρουραίους και 2,5 mg / kg και 12,5 mg / kg σε ποντίκια, αντίστοιχα, δεν προκάλεσε θνησιμότητα.
Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών, και επομένως διαζεπάμης, στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Επομένως, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Αιθυλική αλκοόλη, γλυκερίνη, προπυλενογλυκόλη, σακχαρίνη νατρίου, ουσία λεμονιού και αποσταγμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί με γυάλινη φιάλη 20 ml με καπάκι ασφαλείας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πώς να χρησιμοποιήσετε το μπουκάλι σταγονόμετρου
Για τη χορήγηση της σωστής δόσης φαρμάκου, είναι απαραίτητο να κρατήσετε τη φιάλη όρθια με το άνοιγμα προς τα κάτω. Εάν το υγρό δεν ρέει, είναι σκόπιμο να ανακινήσετε τη φιάλη ή να την αναποδογυρίσετε αρκετές φορές και να επαναλάβετε τη λειτουργία διανομής όπως υποδεικνύεται παραπάνω Το
Απόρριψη φαρμάκων που έχουν λήξει / δεν έχουν χρησιμοποιηθεί
Η απελευθέρωση φαρμάκων στο περιβάλλον πρέπει να ελαχιστοποιείται, τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Χρησιμοποιήστε ειδικά συστήματα συλλογής, εάν υπάρχουν.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 020445021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται στο Προεδρικό Διάταγμα 309/90 και succ. mod - Πίνακας II Ε.
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
Οκτώβριος 2014
