Ενεργά συστατικά: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg ωάρια
Γιατί χρησιμοποιείται το Cervidil; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ανάλογο προσταγλανδίνης Ε1 για γυναικολογική και μαιευτική χρήση.
Χρησιμοποιείται για να μαλακώσει και να διαστέλλει τον τράχηλο για γυναικολογικές και μαιευτικές ανάγκες.
Αντενδείξεις Όταν το Cervidil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το CERVIDIL
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία, στις προσταγλανδίνες γενικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- για την πρόκληση τοκετού σε περίπτωση πλήρους ή σύντομης γέννησης με ζωντανό έμβρυο,
- σε περίπτωση προεκλαμψίας σε υπερτασικούς ασθενείς (συχνή νόσος στην εγκυμοσύνη, που σχετίζεται με αρτηριακή υπέρταση και εμφάνιση πρωτεϊνών στα ούρα),
- εάν έχετε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, όπως προεξοχή πλακούντα (ανώμαλη θέση του πλακούντα που μπορεί να ευθύνεται για σοβαρή αιμορραγία κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης) ή έκτοπη κύηση,
- εάν έχετε πυρετό λόγω πυελικής λοίμωξης (μόλυνση των γυναικείων γεννητικών οργάνων) που μπορεί να επιδεινωθεί με τη χρήση του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cervidil
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη, σε νοσοκομειακό περιβάλλον και σε συνθήκες που επιτρέπουν άμεση αντιμετώπιση οποιωνδήποτε καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βρίσκεστε σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις καθώς αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή:
- εάν πάσχετε από καρδιαγγειακή ανεπάρκεια,
- εάν έχετε οφθαλμική νόσο (γλαύκωμα, ενδοφθάλμια υπέρταση),
- εάν πάσχετε από σοβαρή φλεγμονή του γεννητικού συστήματος, όπως τραχηλίτιδα (φλεγμονή του τραχήλου της μήτρας) ή κολπίτιδα (φλεγμονή του κόλπου),
- εάν είχατε προηγουμένως χειρουργική επέμβαση μήτρας ή καισαρική τομή.
- Ο γιατρός πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός σε ασθενείς με πολλαπλούς τοκετούς (που έχουν γεννήσει περισσότερες από μία φορές) ή με πολλαπλές εγκυμοσύνες, καθώς η μήτρα μπορεί να είναι λιγότερο ανθεκτική και υπάρχει κίνδυνος συσπάσεων να προκαλέσουν ρήξεις της μήτρας.
- Σε περίπτωση έκτρωσης κατά το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, για να αποφευχθούν ρήξεις μήτρας ή ρήξεις του τραχήλου της μήτρας και υπερβολική αιμορραγία, ο γιατρός πρέπει να ελέγχει προσεκτικά σε κάθε χρήση:
- η κατάσταση των συσπάσεων της μήτρας,
- ο βαθμός μαλάκωσης και διαστολής του τραχήλου της μήτρας,
- ο όγκος της απώλειας αίματος,
- το στάδιο της αποβολής του εμβρύου.
- Δεδομένου ότι η χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ρήξεις ή ρήξεις της μήτρας, η δοσολογία και οι τρόποι χρήσης πρέπει να τηρούνται καλά.
- Μετά τη χρήση του Cervidil, ο γιατρός θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια προσεκτική αξιολόγηση της κοιλότητας της μήτρας και, εάν είναι απαραίτητο, μια αναθεώρηση του ίδιου (curettage). Επιπλέον, ο γιατρός θα πρέπει να επαληθεύσει την απουσία ρήξεων ή ρήξεων της μήτρας.
Παιδιά
Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cervidil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ο γιατρός σας θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικός εάν παίρνετε φάρμακο ωκυτοκίνης ή dinoprost ταυτόχρονα, τα αποτελέσματα των οποίων μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα της γεμεπρόστης (της δραστικής ουσίας του CERVIDIL) στη συσταλτικότητα της μήτρας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Cervidil έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη.
Το Cervidil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Cervidil δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cervidil: Δοσολογία
Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Αυτό το φάρμακο έρχεται με τη μορφή ενός αυγού για να τοποθετηθεί στον κόλπο.
Σε ενήλικες γυναίκες, το Cervidil χρησιμοποιείται:
- Για τη διαστολή του τραχήλου της μήτρας στη γυναικολογία, απαραίτητη για διαγνωστικές εργαλειακές παρεμβάσεις (βιοψία ενδομητρίου, υστεροσκόπηση), για χειρουργικές επεμβάσεις (curettage) ή για εισαγωγή ενδομήτριας συσκευής (IUD).
Εισάγετε 1 ωάριο Cervidil στον κόλπο (ακριβώς στον οπίσθιο κολπικό πόρο) 3 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, ένα μόνο ωάριο Cervidil προκαλεί επαρκή διαστολή του τραχήλου, η οποία παραμένει σταθερή για τουλάχιστον 6 ώρες.
Η χρήση του Cervidil επιτρέπει την αντικατάσταση των παραδοσιακών μηχανικών συστημάτων για τη διαστολή του τραχήλου της μήτρας, όπως ο ανιχνευτής Hegar.
- Για διαστολή του τραχήλου στη μαιευτική, απαραίτητη σε περίπτωση θανάτου του εμβρύου στην μήτρα, φυσαλιδώδους τυφλοπόντικα ή πρόκλησης τοκετού στο 1ο και 2ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εισάγετε 1 αυγό Cervidil στον κόλπο κάθε 3 ώρες μέχρι την πλήρη αποβολή του περιεχομένου της μήτρας, για μέγιστο 5 αυγά.
Τα σημεία και τα συμπτώματα της επίδρασης του φαρμάκου (αιμορραγία, συσπάσεις της μήτρας) εμφανίζονται, στις περισσότερες περιπτώσεις, αμέσως μετά τη χορήγηση του πρώτου ή του δεύτερου ωαρίου. Εάν η μήτρα δεν έχει αδειάσει μετά την εισαγωγή 5 ωαρίων, μπορεί να επαναληφθεί ένας παρόμοιος κύκλος τουλάχιστον 24 ώρες από την αρχή του προηγούμενου κύκλου.
Χρήση σε παιδιά
Το Cervidil δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cervidil
Κλινικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφέρει περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Ωστόσο, συνιστάται να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cervidil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο γιατρός σας πρέπει να σταματήσει να χρησιμοποιεί αυτό το προϊόν, να λάβει αμέσως όλα τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρήσει σταθερή την καρδιακή, κυκλοφορική και αναπνευστική λειτουργία σας και να παρακολουθεί προσεκτικά την κατάσταση της υγείας σας σε περίπτωση των ακόλουθων συμπτωμάτων:
- δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή),
- πόνοι στο στήθος,
- ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης και σπασμοί των στεφανιαίων (ξαφνική σύσπαση των αρτηριών της καρδιάς),
- διαταραχές της κατάστασης της συνείδησης.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μέτριας σοβαρότητας: ναυτία, έμετος, διάρροια, αύξηση της θερμοκρασίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες υψηλής σοβαρότητας αντιπροσωπεύονται από σοκ και έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμβάντα που προκύπτουν από αυθόρμητες αναφορές των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή), αιμορραγία μήτρας, ρήξη μήτρας και ρήξη του τραχήλου της μήτρας (σπάνιες παρενέργειες).
Πολύ συχνές επιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- Ναυτία, έμετος, διάρροια
- Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Συχνές επιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- Υπέρταση ή αρτηριακή υπόταση (υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση) με αίσθημα παλμών
- Ίλιγγος, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- Κνησμός, εξάνθημα (δερματικές αντιδράσεις)
- Πόνος στη μέση (πόνος στο κάτω μέρος της πλάτης)
- Ρίγη, ερυθρότητα του προσώπου
- Οδυνηρές εμμηνορροϊκές κράμπες
Σπάνιες επιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς):
- Εξάψεις
- Αιμορραγία μήτρας, ρήξη μήτρας, τραύματα τραχήλου της μήτρας
Επιδράσεις των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Σπασμωδικοί σπασμοί (ξαφνική σύσπαση των αρτηριών της καρδιάς) και έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιπτώσεις σοκ
- Ανησυχία
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπος: www.agenziafarmaco.gov.. αυτό / αυτό / υπεύθυνο. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το CERVIDIL
Το δραστικό συστατικό είναι το gemeprost. Ένα αυγό περιέχει 1 mg γεμέπροστ.
Τα άλλα συστατικά είναι απόλυτη αιθανόλη, τριγλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων.
Περιγραφή της εμφάνισης του CERVIDIL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αυτό το φάρμακο έρχεται με τη μορφή αυγού. Ένα κουτί περιέχει 1 αυγό.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΟΒΟΥΛΕΣ CERVIDIL 1 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα αυγό περιέχει: 1 mg γεμέπροστ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Fusiform λευκοκίτρινα ωάρια για κολπική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μαλάκωση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας για γυναικολογικές και μαιευτικές ανάγκες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Στην ενήλικη γυναίκα:
προς το) Διαστολή του τραχήλου στη γυναικολογία: 1 Cervidil ovum εισήχθη στον οπίσθιο πόρο 3 ώρες πριν από οργανοθεραπευτικές παρεμβάσεις για διαγνωστικούς σκοπούς (βιοψία ενδομητρίου, υστεροσκόπηση) ή χειρουργική επέμβαση (αναθεώρηση της κοιλότητας της μήτρας) ή για την εισαγωγή του I.U.D. Η χρήση του Cervidil επιτρέπει την αντικατάσταση των παραδοσιακών μηχανικών μέσων (ανιχνευτές Hegar).
Στην πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, ένα μόνο αυγό Cervidil προκαλεί επαρκή διαστολή του τραχήλου, η οποία παραμένει σταθερή για τουλάχιστον 6 ώρες.
σι) Διαστολή του τραχήλου στη μαιευτική: νεκρό έμβρυο, φυσαλιδώδης μόλα, πρόκληση τοκετού στο 1ο και 2ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης: 1 αυγό Cervidil κάθε 3 ώρες έως ότου αποβληθεί πλήρως το περιεχόμενο της μήτρας και, σε κάθε περίπτωση, έως 5 αυγά το πολύ.
Τα σημεία και τα συμπτώματα της επίδρασης του φαρμάκου (αιμορραγία, συσπάσεις της μήτρας) εμφανίζονται, τις περισσότερες φορές, αμέσως μετά τη χορήγηση του πρώτου ή του δεύτερου ωαρίου.
Εάν η εκκένωση της μήτρας δεν έχει συμβεί μετά την εισαγωγή 5 ωαρίων, επιτρέπεται η επανάληψη ενός κύκλου παρόμοιου με τον πρώτο, μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών από την έναρξη του κύκλου θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει ένδειξη για συγκεκριμένη χρήση του Cervidil στον παιδιατρικό πληθυσμό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Cervidil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοκετού σε πλήρη ή κοντινή περίοδο εγκυμοσύνης με ζωντανό έμβρυο, σε υπερτασική gestosis, σε καταστάσεις με υψηλό αιμορραγικό κίνδυνο (πλακούντας προηγουμένως, έκτοπη κύηση), σε περίπτωση πυρετού λόγω μόλυνσης της πυελικής περιοχής που μπορεί να επιδεινωθεί με τη χρήση του φαρμάκου.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Cervidil πρέπει να χορηγείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη, σε νοσοκομειακό περιβάλλον και να προετοιμάζεται για παρέμβαση με επείγουσα θεραπεία.
Δεδομένου ότι μπορεί να εμφανιστούν ρήξεις μήτρας ή ρήξεις με τη χρήση του Cervidil, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία και τη μέθοδο χρήσης.
Το Cervidil πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή ανεπάρκεια, με οφθαλμικές παθήσεις (γλαύκωμα, ενδοφθάλμια υπέρταση), με έντονη φλεγμονή του γεννητικού συστήματος (τραχηλίτιδα, κολπίτιδα) ή που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση μήτρας ή καισαρική τομή. Ιδιαίτερη προσοχή να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πολλαπλή κύηση ή με πολλαπλή κύηση, καθώς η μήτρα μπορεί να είναι λιγότερο ανθεκτική και υπάρχει κίνδυνος ρήξης της μήτρας που προκαλείται από επαγόμενη συσταλτική δραστηριότητα.
Για να αποφευχθούν ρήξεις μήτρας ή ρήξεις του τραχήλου της μήτρας και υπερβολική αιμορραγία, που μπορεί να συμβεί σε περίπτωση έκτρωσης κατά το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται να ελέγχετε προσεκτικά την κατάσταση των συσπάσεων της μήτρας, τον βαθμό απαλότητας και διαστολής των συσπάσεων της μήτρας σε κάθε χορήγηση. τράχηλος, ο όγκος της απώλειας αίματος, ο βαθμός αποβολής του εμβρύου.
Μετά την προσφυγή στο Cervidil, θα πρέπει να διεξαχθεί προσεκτικά μια αξιολόγηση της κοιλότητας της μήτρας και, εάν είναι απαραίτητο, μια αναθεώρηση της κοιλότητας της μήτρας (RCU). Η απουσία ρήξεων ή ρήξεων της μήτρας θα πρέπει επίσης να ελεγχθεί όπως είναι η πρακτική σε κάθε έκτρωση ή τοκετό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων με βάση την ωκυτοκίνη και τη δινοπρόστη, των οποίων οι επιδράσεις θα μπορούσαν να ενισχύσουν τη δραστηριότητα της γεμεπρόστης στη συσταλτικότητα της μήτρας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Cervidil έχει επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Το Cervidil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Cervidil δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες είναι μέτριας σοβαρότητας: ναυτία, έμετος, διάρροια, αύξηση της θερμοκρασίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες υψηλής σοβαρότητας αντιπροσωπεύονται από σοκ και έμφραγμα του μυοκαρδίου (γεγονότα που προκύπτουν από αυθόρμητες αναφορές των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή), αιμορραγία μήτρας, ρήξη μήτρας και ρήξη του τραχήλου της μήτρας (συχνότητα σπάνια).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Καρδιακές διαταραχές:
Κοινή συχνότητα: υπέρταση ή αρτηριακή υπόταση με αίσθημα παλμών.
Μη γνωστή συχνότητα: σπασμοί στεφανιαίας και επακόλουθο έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιπτώσεις σοκ.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Κοινή συχνότητα: ζάλη, πονοκέφαλος.
Μη γνωστή συχνότητα: ανησυχία.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνή συχνότητα: ναυτία, έμετος, διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Κοινή συχνότητα: κνησμός και εξάνθημα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Κοινή συχνότητα: πόνος στη μέση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Πολύ συχνή συχνότητα: θερμική άνοδος.
Κοινή συχνότητα: ρίγη, έξαψη του προσώπου.
Σπάνια: εξάψεις.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Κοινή συχνότητα: κράμπες πόνου εμμηνορροϊκού τύπου.
Σπάνια: αιμορραγία μήτρας, ρήξη μήτρας, ρήξη τραχήλου της μήτρας.
Σε περίπτωση που συμπτώματα όπως δύσπνοια, πόνος στο στήθος, ξαφνική πτώση της πίεσης και στεφανιαία σπασμοί, διαταραχές στη συνείδηση, ο γιατρός πρέπει να σταματήσει τη χορήγηση του προϊόντος και να λάβει αμέσως όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη διατήρηση της καρδιακής και κυκλοφορικής λειτουργίας. ο ασθενής προσεκτικά στην κλινική πορεία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Κλινικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα δεν αναφέρουν περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Ωστόσο, συνιστάται να μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ωκυτοκίνη φάρμακα, προσταγλανδίνες.
Κωδικός ATC: G02AD03.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Ενδοκολπικές δόσεις 10 mcg / kg Cervidil που χορηγήθηκαν σε αρουραίους, την 20ή ημέρα της εγκυμοσύνης, προκαλούν συσπάσεις της μήτρας. το ίδιο αποτέλεσμα συμβαίνει σε εγκύους πιθήκους (50-120 ημέρες) με δόσεις 20 mcg / kg πάντα ενδοκολπικά.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Το αποτρεπτικό αποτέλεσμα της ειδικότητας μελετήθηκε σε κουνέλια και πιθήκους · δόσεις Cervidil ανάλογες με την περίοδο της εγκυμοσύνης, χορηγούμενες ενδοπεριτοναϊκά (κουνέλια) και κολπικά (πιθήκους), οδήγησαν σε διακοπή της κύησης και στα δύο είδη. Μελέτες σχετικά με την ικανότητα διαστολής του τραχήλου της μήτρας πραγματοποιήθηκαν σε εγκύους πιθήκους με θετικά αποτελέσματα στη δόση 1 mg Cervidil ενδοκολπικά.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χορηγώντας σε έγκυες γυναίκες 1 ωάριο Cervidil 1 mg, ανά διαστήματα 3 ωρών, ανιχνεύεται αιχμή 6 ng / mL στο αίμα μετά από 1 ώρα από την αρχική δόση και μείωση περίπου στο 1/3 της αρχικής αιχμής μετά από 3 ώρες. Παρόμοιο μοτίβο παρατηρείται μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Διεξήχθησαν μελέτες υποξείας τοξικότητας σε αρουραίους χορηγώντας έως 2.000 mcg / kg / ημέρα Cervidil υποδορίως και έως 6.250 mcg / kg / ημέρα ενδοκολπικά για 30 ημέρες.
Σε υψηλότερες δόσεις βρέθηκαν τα ακόλουθα: μείωση της αυθόρμητης δραστηριότητας, ερυθρότητα στα άκρα στην ωτίτιδα και περιστοματική περιοχή, διάρροια.
Στην ενδοκολπικά θεραπευόμενη ομάδα, παρατηρήθηκε πρήξιμο των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, μυελοειδής μιτοπλασία στη σπλήνα και μειωμένα αιμοπετάλια.
Η οξεία τοξικότητα (LD50 mg / kg) μελετήθηκε σε θηλυκά ποντίκια και αρουραίους με τα ακόλουθα αποτελέσματα για κάθε τρόπο χορήγησης:
Θηλυκά ποντίκια: 62,5 από το στόμα - 32,5 με υποδόρια ένεση - 29,5 με ενδοφλέβια ένεση - 36 με κολπική χορήγηση.
Θηλυκοί αρουραίοι: 60 από του στόματος - 24,3 με υποδόρια ένεση - 28,6 με ενδοφλέβια ένεση - 32,5 με κολπική χορήγηση.
Η χρόνια τοξικότητα μελετήθηκε σε αρουραίους χορηγώντας έως 1.000 mcg / kg / ημέρα Cervidil υποδορίως για 26 εβδομάδες. Σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρήθηκε αγγειοδιαστολή, διάρροια, πολυουρία, μειωμένος μυϊκός τόνος, μειωμένο αντανακλαστικό δεξιάς, καταστολή.
Δεν βρέθηκαν τερατογόνα και μεταλλαξιογόνα αποτελέσματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Απόλυτη αιθανόλη, τριγλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων.
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν δεδομένα ασυμβατότητας με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανές λευκό δοχείο σε πολυστρωματικό PVC/Πολυαιθυλένιο χωρητικότητας 0,9 g που περιέχει 1 αυγό.
Συσκευασία 1 αυγό.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Ρώμη, Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 026028011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 1987
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12/2016
