Φυλλάδιο Nuvaring - Συσκευασία

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση

Ενεργά συστατικά: Etonogestrel / Ethinylestradiol

NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg κάθε 24 ώρες, κολπική συσκευή

Γιατί χρησιμοποιείται το Nuvaring; Σε τι χρησιμεύει;

Το NuvaRing είναι ένας αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Κάθε δακτύλιος περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο γυναικείων ορμονών φύλου: ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη. Ο δακτύλιος απελευθερώνει αυτές τις ορμόνες αργά στην κυκλοφορία του αίματος. Επειδή οι ποσότητες των ορμονών που απελευθερώνονται είναι χαμηλές, το NuvaRing θεωρείται ορμονικό αντισυλληπτικό χαμηλής δόσης. Δεδομένου ότι το NuvaRing απελευθερώνει δύο διαφορετικούς τύπους ορμονών, είναι ένα λεγόμενο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Το NuvaRing λειτουργεί ακριβώς όπως ένα συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι (το χάπι) αλλά αντί να παίρνει ένα χάπι κάθε μέρα, το δαχτυλίδι χρησιμοποιείται για τρεις συνεχόμενες εβδομάδες. Το NuvaRing απελευθερώνει δύο γυναικείες ορμόνες φύλου που εμποδίζουν την απελευθέρωση ενός ωαρίου από τις ωοθήκες. δεν υπάρχει απελευθέρωση των ωαρίων, δεν είναι δυνατό να μείνετε έγκυος.

Αντενδείξεις Όταν το Nuvaring δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Γενικές σημειώσεις Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος

Αυτό το φυλλάδιο περιγράφει ορισμένες καταστάσεις στις οποίες η χρήση του NuvaRing πρέπει να διακοπεί ή το NuvaRing μπορεί να είναι λιγότερο αξιόπιστο. Σε τέτοιες καταστάσεις, δεν πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή ή θα πρέπει να λάβετε πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως η χρήση προφυλακτικού ή άλλης μεθόδου φραγμού Το Μη χρησιμοποιείτε μεθόδους ρυθμού και βασικής θερμοκρασίας, οι οποίες μπορεί να είναι αναξιόπιστες, καθώς το NuvaRing μεταβάλλει τις μηνιαίες αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος και την βλέννα του τραχήλου της μήτρας.

Το NuvaRing, όπως και άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.

Μην χρησιμοποιείτε το NuvaRing εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα. 2 54 mm 4 mm
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, παράγοντα V Leiden ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).

εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:

• σοβαρός διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων
• πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
• πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
• μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία

μην χρησιμοποιείτε το Nuvaring

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που σχετίζεται με υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα.
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) σοβαρή ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία δεν έχει ακόμη επανέλθει στο φυσιολογικό.
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν καλοήθη ή κακοήθη όγκο του ήπατος.
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ), ή μπορεί να έχετε, καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων.
• εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
• εάν είστε αλλεργικοί στην αιθινυλοιστραδιόλη ή την ετονογεστρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου

Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του NuvaRing, αφαιρέστε αμέσως το δαχτυλίδι και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nuvaring

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παρακάτω παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").

Για μια περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το NuvaRing θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

• εάν ένα στενό μέλος της οικογένειας έχει ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού ·
• εάν έχετε επιληψία (δείτε την ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").
• εάν έχετε ηπατική νόσο (π.χ. ίκτερο) ή νόσο της χοληδόχου κύστης (π.χ. χολόλιθους).
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
• εάν έχετε αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς
• εάν έχετε μια κατάσταση που εμφανίστηκε για πρώτη φορά ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά την προηγούμενη χρήση ορμονών φύλου (π.χ. απώλεια ακοής, πορφυρία (διαταραχή του αίματος), έρπης της κύησης, [δερματικό εξάνθημα] με φουσκάλες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης], Sydenham's χορεία [ασθένεια των νεύρων κατά την οποία μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικές κινήσεις του σώματος], κληρονομικό αγγειοοίδημα [θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση που σχετίζονται με δυσκολίες στην αναπνοή]).
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) χλόασμα (κιτρινωπό-καφέ κηλίδες χρωματισμού, τα λεγόμενα «μπαλώματα εγκυμοσύνης», ειδικά στο πρόσωπο). Αν ναι, αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
• εάν έχετε ιατρική κατάσταση που καθιστά το NuvaRing δύσκολο στη χρήση, όπως δυσκοιλιότητα, πρόπτωση του τραχήλου της μήτρας ή πόνο κατά τη διάρκεια του σεξ.

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το NuvaRing αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. Μπορεί να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος.

στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)

στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το NuvaRing είναι χαμηλός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε;

• πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση, όπως "αναπνευστική λοίμωξη (π.χ." κοινό κρυολόγημα "). Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε από ένα άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και απαλό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά).

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι αν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το NuvaRing, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και τον τύπο του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το NuvaRing είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτο περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει νορελγεστρομίνη ή ετονοργεστρέλη όπως το NuvaRing, περίπου 6-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό σας ιστορικό (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμόνο χάπι / έμπλαστρο / δαχτυλίδι και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 γυναίκες περίπου στις 10.00 Γυναίκες που χρησιμοποιούν το NuvaRing Περίπου 6-12 στις 10.000 γυναίκες

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το NuvaRing είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το NuvaRing μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή Περίοδος κατά την οποία είστε λιγότερο κινητοί Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το NuvaRing, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.

Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας σταματήσει να παίρνετε το NuvaRing. Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το NuvaRing, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του NuvaRing είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το NuvaRing συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το NuvaRing, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν παίρνετε πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Όγκοι

Οι παρακάτω πληροφορίες ελήφθησαν σε μελέτες COC και μπορούν επίσης να εφαρμοστούν στο NuvaRing.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κολπική χορήγηση αντισυλληπτικών ορμονών (όπως το NuvaRing). Οι διαγνώσεις καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς πιο συχνές στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το συνδυασμένο χάπι, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από τη θεραπεία. Για παράδειγμα, μπορεί να είναι ότι οι καρκίνοι εντοπίζονται περισσότερο σε γυναίκες που παίρνουν το συνδυασμένο χάπι επειδή ελέγχονται συχνότερα από το γιατρό τους. Η αύξηση της εμφάνισης καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή του συνδυασμένου χαπιού.

Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας μόλις αισθανθείτε ένα εξόγκωμα. Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ένας στενός συγγενής έχει ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού (βλ. Παράγραφο 2.2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις').

Σπάνια έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και σε λιγότερες περιπτώσεις κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση ασυνήθιστου έντονου πόνου στην κοιλιά.

Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το συνδυασμένο χάπι, ο καρκίνος του ενδομητρίου (η επένδυση της μήτρας) και ο καρκίνος των ωοθηκών έχουν αναφερθεί ότι εμφανίζονται λιγότερο συχνά. Αυτό μπορεί επίσης να συμβαίνει με το NuvaRing αλλά δεν έχει επιβεβαιωθεί.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Nuvaring

Ενημερώστε πάντα το γιατρό που συνταγογραφεί το NuvaRing για οποιαδήποτε φάρμακα ή φυτικά προϊόντα που παίρνετε ήδη, και ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο (ή φαρμακοποιό που χορηγεί) που συνταγογραφεί άλλα φάρμακα ότι χρησιμοποιείτε το NuvaRing, έτσι ώστε να μπορεί να καθορίσει εάν και για ποιο τρόπο είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ειδικά προβλήματα κατά τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως το NuvaRing.

Υπάρχουν φάρμακα που μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του NuvaRing ή να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία. Αυτά περιλαμβάνουν αυτά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:

• l "επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη).
• φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη).
• Μόλυνση από τον ιό HIV (π.χ. ριτοναβίρη).
• άλλες μολυσματικές ασθένειες (π.
• Το φυτικό προϊόν που ονομάζεται βαλσαμόχορτο μπορεί επίσης να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του NuvaRing. Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο ενώ χρησιμοποιείτε ήδη το NuvaRing, θα πρέπει πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
• Το NuvaRing μπορεί επίσης να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων, όπως η κυκλοσπορίνη και η αντιεπιληπτική λαμοτριγίνη.

Τα απορροφητικά τακάκια μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη χρήση του NuvaRing. Τοποθετήστε το NuvaRing πριν τοποθετήσετε το μαξιλάρι. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί κατά την αφαίρεση του μαξιλαριού για να διασφαλίσετε ότι ο δακτύλιος δεν εκτοξεύεται κατά λάθος. Εάν συμβεί αυτό, απλά πλύνετε το δαχτυλίδι σε κρύο ή χλιαρό νερό και τοποθετήστε το ξανά αμέσως.

Η χρήση σπερματοκτόνων ή κολπικών προϊόντων ζύμης δεν μειώνει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του NuvaRing.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NuvaRing σε εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας ότι χρησιμοποιείτε το NuvaRing καθώς μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Το NuvaRing δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το NuvaRing, πρέπει να αφαιρέσετε το δαχτυλίδι και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing επειδή θέλετε να μείνετε έγκυος, δείτε την ενότητα "Όταν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing".

Το NuvaRing δεν συνιστάται κατά το θηλασμό. Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε το NuvaRing ενώ θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το NuvaRing είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nuvaring: Δοσολογία

Θα τοποθετήσετε μόνοι σας το NuvaRing στον κόλπο και θα το αφαιρέσετε μόνοι σας. Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing για πρώτη φορά. Ο κολπικός δακτύλιος πρέπει να εισαχθεί την κατάλληλη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου (βλ. Παράγραφο "Πότε να ξεκινήσετε με τον πρώτο δακτύλιο") και να αφεθεί στον κόλπο για 3 εβδομάδες στη σειρά. Είναι καλή πρακτική να ελέγχετε τακτικά εάν ο δακτύλιος είναι ακόμα στον κόλπο. Μετά την τρίτη εβδομάδα, βγάλτε το NuvaRing και κάντε ένα διάλειμμα εβδομάδας. Συνήθως ο εμμηνορροϊκός κύκλος εμφανίζεται κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος χωρίς δακτυλίους.

Πώς να εισαγάγετε και να αφαιρέσετε το NuvaRing

1. Πριν από την εισαγωγή του δακτυλίου, βεβαιωθείτε ότι δεν έχει λήξει (δείτε "Πώς να αποθηκεύσετε το NuvaRing").
2. Πλύνετε τα χέρια σας πριν τοποθετήσετε ή αφαιρέσετε το δαχτυλίδι.
3. Επιλέξτε τη θέση που σας βολεύει περισσότερο, όπως να στέκεστε με το ένα πόδι σηκωμένο, να σκύβετε ή να ξαπλώνετε.
4. Αφαιρέστε το NuvaRing από το φακελάκι του.
5. Κρατήστε το δαχτυλίδι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, πιέστε το και τοποθετήστε το απαλά στον κόλπο σας. Μόλις τοποθετηθεί το NuvaRing δεν πρέπει να ακούτε τίποτα.Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε ενόχληση, σπρώξτε απαλά το NuvaRing στον κόλπο σας. Η ακριβής θέση του δακτυλίου μέσα στον κόλπο δεν είναι σημαντική.
6. Μετά από 3 εβδομάδες, αφαιρέστε το NuvaRing από τον κόλπο. Το NuvaRing μπορεί να αφαιρεθεί με γάντζο του δείκτη κάτω από το μπροστινό άκρο του δακτυλίου ή πιάνοντας την άκρη του δακτυλίου και τραβώντας προς τα έξω (βλέπε εικόνα 5). Εάν εντοπίσετε τον δακτύλιο στον κόλπο σας αλλά δεν μπορείτε να τον αφαιρέσετε, πρέπει να επικοινωνήσετε ο γιατρός σας
7. Ο χρησιμοποιημένος δακτύλιος πρέπει να πετιέται με τα συνηθισμένα οικιακά απορρίμματα, κατά προτίμηση μέσα στην επανασφραγιζόμενη σακούλα. Μην πετάτε το NuvaRing στην τουαλέτα.

Τρεις εβδομάδες με το δαχτυλίδι τοποθετημένο, μία εβδομάδα χωρίς

1. Ξεκινώντας από την ημέρα που εισάγεται, ο κολπικός δακτύλιος πρέπει να διατηρείται στον κόλπο χωρίς διακοπή για 3 εβδομάδες.
2. Μετά από 3 εβδομάδες, αφαιρέστε το δαχτυλίδι την ίδια ημέρα της εβδομάδας που τοποθετήθηκε, περίπου την ίδια ώρα. Για παράδειγμα, εάν το NuvaRing τοποθετηθεί την Τετάρτη γύρω στις 10 μ.μ., ο δακτύλιος πρέπει να αφαιρεθεί την Τετάρτη του τρίτου την επόμενη εβδομάδα., περίπου στις 10 το βράδυ.
3. Μετά την αφαίρεση, μην χρησιμοποιείτε το δακτύλιο για 1 εβδομάδα. Θα πρέπει να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας. Συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά την αφαίρεση του NuvaRing.
4. Ξεκινήστε με ένα νέο δακτύλιο ακριβώς μετά το διάστημα 1 εβδομάδας (πάλι την ίδια ημέρα της εβδομάδας και περίπου την ίδια ώρα) ακόμη και αν η κολπική αιμορραγία δεν έχει τελειώσει ακόμα. Εάν ο νέος δακτύλιος τοποθετηθεί περισσότερο από 3 ώρες αργότερα, η προστασία από την εγκυμοσύνη μπορεί να μειωθεί. Σε αυτήν την περίπτωση, ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο "Τι να κάνετε αν ... Ξεχάσετε να εισαγάγετε έναν νέο δακτύλιο μετά από ένα διάστημα χωρίς δακτύλιο ".

Εάν χρησιμοποιείτε το NuvaRing όπως περιγράφηκε παραπάνω, κολπική αιμορραγία θα εμφανίζεται κάθε μήνα περίπου τις ίδιες ημέρες.

Πότε να ξεκινήσετε με το πρώτο κουδούνισμα

• Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικό αντισυλληπτικό τον τελευταίο μήνα

Το πρώτο NuvaRing πρέπει να εισαχθεί την 1η ημέρα του φυσικού σας κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα του εμμηνορροϊκού σας κύκλου). Το NuvaRing αρχίζει να ασκεί την επίδρασή του αμέσως. Δεν είναι απαραίτητο να λάβετε άλλα αντισυλληπτικά μέτρα.

Επιτρέπεται η έναρξη του NuvaRing μεταξύ 2ης και 5ης ημέρας, αλλά εάν έχετε σεξουαλική επαφή τις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του NuvaRing, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε επίσης μια επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό). Αυτή η συμβουλή πρέπει να τηρείται μόνο όταν χρησιμοποιείτε το NuvaRing για πρώτη φορά.

• Εάν χρησιμοποιήσατε συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό (χάπι) τον τελευταίο μήνα

Ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το διάλειμμα του τρέχοντος χαπιού σας χωρίς χάπια. Εάν η συσκευασία σας περιέχει επίσης ανενεργά δισκία, ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing το αργότερο την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ανενεργό δισκίο. Εάν δεν είστε σίγουροι ποιο είναι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ποτέ μην παρατείνετε το διάστημα χωρίς ορμόνες της τρέχουσας συσκευασίας χαπιών σας πέρα ​​από το συνιστώμενο μήκος.

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το χάπι με συνέπεια και σωστό τρόπο και εάν είστε βέβαιοι ότι δεν είστε έγκυος, μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε το χάπι οποιαδήποτε ημέρα της τρέχουσας συσκευασίας και να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing αμέσως.

• Εάν χρησιμοποιήσατε διαδερμικό έμπλαστρο τον τελευταίο μήνα

Ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο σας διάστημα χωρίς μπαλώματα το αργότερο. Ποτέ μην παρατείνετε το διάστημα χωρίς μπαλώματα πέρα ​​από το συνιστώμενο χρονικό διάστημα

Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το έμπλαστρο με συνέπεια και σωστό τρόπο και αν είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος, μπορείτε επίσης να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing αμέσως.

• Εάν χρησιμοποιήσατε χάπι μόνο για προγεσταγόνο (μίνι χάπι) τον τελευταίο μήνα

Μπορείτε να σταματήσετε το μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing την επόμενη μέρα την ίδια ώρα που κανονικά θα είχατε πάρει το χάπι. Φροντίστε να χρησιμοποιήσετε μια επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) τις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του δακτυλίου.

• Εάν χρησιμοποιήσατε ένεση ή εμφύτευμα που απελευθερώνει προγεσταγόνο ή ενδοφλέβιο σκελετό τον περασμένο μήνα

Ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing την ημέρα της νέας ένεσης ή την ημέρα της αφαίρεσης του εμφυτεύματος ή του δακτυλίου IUD που απελευθερώνει προγεσταγόνο.

• Μετά τον τοκετό

Εάν μόλις κάνατε μωρό, ο γιατρός σας θα σας πει να περιμένετε τον πρώτο σας φυσικό κύκλο πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing. Σε ορισμένες περιπτώσεις είναι πιθανό να ξεκινήσει νωρίτερα. Λάβετε συμβουλές από το γιατρό σας. Ακόμα κι αν θέλετε να χρησιμοποιήσετε το NuvaRing ενώ θηλάζετε, συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.

• Μετά από φυσική ή χειρουργική έκτρωση

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Τι να κάνετε αν ...

Το δαχτυλίδι εκτοξεύεται κατά λάθος από τον κόλπο

Το NuvaRing μπορεί να βγει κατά λάθος από τον κόλπο εάν, για παράδειγμα, δεν έχει τοποθετηθεί σωστά, κατά την αφαίρεση ενός ταμπόν, κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής, σε συνδυασμό με δυσκοιλιότητα ή πρόπτωση της μήτρας. Επομένως, πρέπει να ελέγχετε τακτικά εάν ο δακτύλιος είναι ακόμα στον κόλπο.

Εάν ο δακτύλιος μείνει έξω από τον κόλπο για λιγότερο από 3 ώρες, θα σας προστατεύσει ακόμα από την εγκυμοσύνη. Ξεπλύνετε το δαχτυλίδι με κρύο ή χλιαρό (όχι ζεστό) νερό και τοποθετήστε το ξανά. Εάν ο δακτύλιος παραμείνει έξω από τον κόλπο για περισσότερες από 3 ώρες, μπορεί να μην σας προστατεύσει από την εγκυμοσύνη. Δείτε τις πληροφορίες στην ενότητα "Τι να κάνετε εάν ... Ο δακτύλιος είναι προσωρινά εκτός κόλπου".

Ο δακτύλιος παραμένει προσωρινά έξω από τον κόλπο

Όταν βρίσκεται στον κόλπο, το NuvaRing απελευθερώνει αργά ορμόνες στο σώμα για να αποτρέψει την εγκυμοσύνη. Εάν ο δακτύλιος παραμείνει έξω από τον κόλπο για περισσότερες από 3 ώρες, ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από την εγκυμοσύνη.

• Εάν ο δακτύλιος είναι έξω από τον κόλπο για λιγότερο από 3 ώρες, μπορεί ακόμα να σας προστατεύσει από την εγκυμοσύνη. Επανατοποθετήστε το δαχτυλίδι το συντομότερο δυνατό, αλλά το αργότερο εντός 3 ωρών
• Εάν ο δακτύλιος παραμείνει έξω από τον κόλπο ή υποψιάζεστε ότι ήταν έξω από τον κόλπο για περισσότερες από 3 ώρες κατά την 1η και 2η εβδομάδα, μπορεί να μην σας προστατεύσει από την εγκυμοσύνη. Θυμηθείτε να το κάνετε αυτό και αφήστε το δακτύλιο στον κόλπο χωρίς διακοπή για τουλάχιστον 7 ημέρες. Χρησιμοποιήστε προφυλακτικό εάν κάνετε σεξ κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών. Εάν είστε στην 1η εβδομάδα και είχατε σεξ τις προηγούμενες 7 ημέρες, υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος. Εάν ναι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
• Εάν ο δακτύλιος παραμείνει έξω από τον κόλπο ή υποψιάζεστε ότι ήταν έξω από τον κόλπο για περισσότερες από 3 ώρες κατά τη διάρκεια της 3ης εβδομάδας, μπορεί να μην σας προστατεύσει από την εγκυμοσύνη. Πετάξτε αυτόν τον δακτύλιο και επιλέξτε μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές:

1. τοποθετήστε αμέσως νέο δακτύλιο. Αυτό θα ξεκινήσει την επόμενη περίοδο χρήσης 3 εβδομάδων. Ο εμμηνορροϊκός κύκλος μπορεί να μην εμφανιστεί, αλλά μπορεί να εμφανιστεί κηλίδωση ή αιμορραγία.
2. Μην εισάγετε ξανά τον δακτύλιο. Περιμένετε έως ότου έχετε πρώτα την περίοδό σας και εισαγάγετε νέο δακτύλιο το αργότερο 7 ημέρες μετά την αφαίρεση ή την έξοδο του προηγούμενου δακτυλίου. Αυτή η επιλογή πρέπει να επιλεγεί μόνο εάν το NuvaRing έχει χρησιμοποιηθεί συνεχώς για το προηγούμενο 7 ημέρες.

Το δαχτυλίδι σπάει Το NuvaRing σπάνια μπορεί να σπάσει.

Εάν παρατηρήσετε ότι το NuvaRing έχει σπάσει, πετάξτε το δαχτυλίδι και ξεκινήστε με ένα νέο δαχτυλίδι το συντομότερο δυνατό. Χρησιμοποιήστε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν είχατε σεξ πριν παρατηρήσετε το σπάσιμο του κουδούνισμα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Έχουν τοποθετηθεί περισσότεροι από ένας δακτύλιοι

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία ορμονών NuvaRing. Εάν έχετε εισάγει κατά λάθος περισσότερους από έναν δακτυλίους, μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή κολπική αιμορραγία. Αφαιρέστε τα περιττά δαχτυλίδια και συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν αυτά τα συμπτώματα επιμένουν. Ξεχνάτε να εισαγάγετε ένα νέο δαχτυλίδι μετά από ένα διάστημα χωρίς δακτύλιο Εάν το διάστημα χωρίς δακτύλιο είναι περισσότερο από 7 ημέρες, εισαγάγετε ένα νέο δαχτυλίδι μόλις το θυμηθείτε. Χρησιμοποιήστε επίσης μια άλλη μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό), εάν έχετε σεξουαλική επαφή , για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν είχατε επαφή κατά τη διάρκεια του διαλείμματος, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας. Όσο μεγαλύτερο είναι το διάστημα χωρίς δακτυλίους, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Ξεχνάτε να αφαιρέσετε το δαχτυλίδι

• Εάν το δαχτυλίδι σας είναι στη θέση του για περισσότερο από 3 αλλά όχι περισσότερο από 4 εβδομάδες. Μπορεί ακόμα να σας προστατεύσει από την εγκυμοσύνη. Πάρτε το κανονικό διάστημα μιας εβδομάδας χωρίς δακτύλιο και, στη συνέχεια, εισαγάγετε έναν νέο δακτύλιο.
• Εάν το δαχτυλίδι σας έχει εισαχθεί για περισσότερες από 4 εβδομάδες, υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν τοποθετήσετε νέο δακτύλιο.

Δεν υπάρχει έμμηνος ρύση

• Το NuvaRing χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες

Εάν έχετε χάσει την περίοδό σας, αλλά το NuvaRing έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες σωστά και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing ως συνήθως. Ωστόσο, εάν η περίοδος δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε με ένα νέο NuvaRing μέχρι ο γιατρός σας να αποκλείσει την εγκυμοσύνη.

• Το NuvaRing δεν χρησιμοποιήθηκε όπως συνιστάται

Εάν χάσατε την περίοδό σας και δεν ακολουθήσατε τις οδηγίες που παρέχονται και δεν είχατε την αναμενόμενη περίοδο κατά το επόμενο διάστημα χωρίς δακτυλίους, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο NuvaRing.

Έχετε απροσδόκητη αιμορραγία

Κατά τη χρήση του NuvaRing, ορισμένες γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν απροσδόκητη κολπική αιμορραγία μεταξύ των περιόδων. Σως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε υγιεινή προστασία. Σε κάθε περίπτωση, αφήστε το δακτύλιο στον κόλπο και συνεχίστε να το χρησιμοποιείτε κανονικά. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει, γίνεται έντονη ή επαναλαμβάνεται.

Θέλετε να αλλάξετε την πρώτη ημέρα του εμμηνορροϊκού σας κύκλου

Εάν χρησιμοποιείτε το NuvaRing σύμφωνα με τις οδηγίες, ο εμμηνορροϊκός σας κύκλος (αιμορραγία απόσυρσης) θα ξεκινήσει κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δακτυλίους. Εάν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα έναρξης της περιόδου σας, μπορείτε να συντομεύσετε το διάστημα χωρίς δακτύλιο (ποτέ μην παρατείνετε αυτό το διάστημα!)

Για παράδειγμα, εάν η περίοδός σας ξεκινά συνήθως την Παρασκευή, μπορείτε να αλλάξετε σε Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα) ξεκινώντας από τον επόμενο μήνα. Απλώς εισάγετε το επόμενο NuvaRing 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο.

Εάν το διάστημα σας χωρίς δακτυλίους είναι πολύ μικρό (π.χ. 3 ημέρες ή λιγότερο), μπορεί να μην έχετε τη συνηθισμένη αιμορραγία σας, αλλά μπορεί να έχετε κηλίδες (σταγόνες ή στίγματα αίματος) ή αιμορραγία κατά τη χρήση του επόμενου δακτυλίου.

Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να προχωρήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για διευκρινίσεις.

Θέλετε να αναβάλλετε την περίοδο σας

Αν και δεν συνιστάται, είναι πιθανό να αναβάλλετε την περίοδό σας (αιμορραγία απόσυρσης) εισάγοντας ένα νέο δακτύλιο αμέσως μετά την αφαίρεση του προηγούμενου, χωρίς να λάβετε κανένα διάστημα χωρίς δακτύλιο. Ο νέος δακτύλιος μπορεί να παραμείνει για 3 εβδομάδες. Κατά τη χρήση του νέου δακτυλίου μπορεί να εμφανίσετε κηλίδες (σταγόνες ή στίγματα αίματος) ή αιμορραγία. Αφαιρέστε το δαχτυλίδι όταν αποφασίσετε ότι θέλετε να έχετε περίοδο. Σεβαστείτε το κανονικό διάστημα μιας εβδομάδας χωρίς δακτύλιο και, στη συνέχεια, εισαγάγετε ένα νέο δαχτυλίδι.

Μπορείτε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδο σας.

Όταν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuvaring

Μπορείτε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing όποτε θέλετε.

Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, επισκεφθείτε το γιατρό σας για άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing επειδή θέλετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να περιμένετε τον φυσικό σας κύκλο πριν προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος. Αυτό θα σας βοηθήσει να υπολογίσετε την αναμενόμενη ημερομηνία γέννησής σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nuvaring

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NuvaRing μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο NuvaRing, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NuvaRing ".

Εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του NuvaRing (υπερευαισθησία) μπορεί να έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα (η συχνότητα δεν είναι γνωστή): αγγειοοίδημα [πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση] ή κνίδωση που σχετίζεται με την αναπνοή δυσκολίες. Εάν συμβεί αυτό, αφαιρέστε το NuvaRing και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του NuvaRing:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες

• κοιλιακό άλγος; αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
• κολπική μυκητίαση (π.χ. "Candida"). κολπική δυσφορία λόγω του δακτυλίου. κνησμός στην περιοχή των γεννητικών οργάνων. κολπικές εκκρίσεις
• πονοκέφαλος ή ημικρανία καταθλιπτική διάθεση; μειωμένη λίμπιντο
• πόνοι στο στήθος? πυελικός πόνος? επώδυνη εμμηνόρροια
• ακμή
• αύξηση βάρους
• εκτόξευση του δακτυλίου

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες

• οπτικές διαταραχές · ζάλη
• πρησμένη κοιλιά? έμετος, διάρροια ή δυσκοιλιότητα
• αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσίας ή ευερεθιστότητας. αλλαγές διάθεσης? αλλαγές διάθεσης
• περίσσεια υγρών στους ιστούς (οίδημα)
• ουρολοίμωξη ή λοίμωξη της ουροδόχου κύστης
• δυσκολία ή πόνος στην ούρηση έντονη ανάγκη για ούρηση. ούρηση συχνότερα
• προβλήματα κατά τη σεξουαλική επαφή, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της αιμορραγίας ή της αίσθησης του δακτυλίου από έναν σύντροφο
• αυξημένη αρτηριακή πίεση
• αυξημένη όρεξη
• πόνος στην πλάτη; μυικοί σπασμοί; πόνος στα πόδια ή στα χέρια
• μειωμένη ευαισθησία του δέρματος
• πληγωμένο ή διευρυμένο στήθος. ινοκυστική μαστοπάθεια (κύστεις μαστού που μπορεί να διογκωθούν και να προκαλέσουν πόνο)
• φλεγμονή του τραχήλου της μήτρας. πολύποδες του τραχήλου της μήτρας (αναπτύξεις στον τράχηλο). εκτόξευση της άκρης του τραχήλου της μήτρας (εκτρόπιο)
• αλλαγές στον εμμηνορροϊκό σας κύκλο (π.χ. οι περίοδοι μπορεί να είναι βαριές, μεγάλες, ακανόνιστες ή μπορεί να σταματήσουν εντελώς). διαταραχές στην περιοχή της πυέλου · προεμμηνορροϊκό σύνδρομο; σπασμοί της μήτρας
• κολπικές λοιμώξεις (μυκητιακές και βακτηριακές). κάψιμο, δυσοσμία, πόνος, δυσφορία ή ξηρότητα του κόλπου ή του αιδοίου
• απώλεια μαλλιών, έκζεμα, κνησμός, εξάνθημα ή εξάψεις
• ρήξη του δακτυλίου

Σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 1.000 γυναίκες

• επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: o σε πόδι ή πόδι (DVT) ή πνεύμονα (PE) ή καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο ή μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με αυτά του "εγκεφαλικού επεισοδίου, γνωστό ως παροδικό ισχαιμικό επίθεση (TIA) ή θρόμβοι αίματος στο συκώτι, το στομάχι / τα έντερα, τα νεφρά ή το μάτι. Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο σχετικά με συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο αίματος θρόμβους και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).
• έκκριση μαστού. Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
• χλόασμα (κίτρινα-καφέ μπαλώματα δέρματος, ιδιαίτερα στο πρόσωπο)
• δυσφορία στο πέος του συντρόφου σας (όπως ερεθισμός, εξάνθημα, κνησμός). Ο καρκίνος του μαστού και ο καρκίνος του ήπατος έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Καρκίνοι".

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού φάρμακο

Λήξη και διατήρηση

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε τη συσκευή από το φως και την υγρασία.

Μην χρησιμοποιείτε το NuvaRing εάν σας χορηγήθηκε πριν από περισσότερο από 4 μήνες. Η ημερομηνία χορήγησης αναφέρεται στο κουτί και το φακελάκι.

Μη χρησιμοποιείτε το NuvaRing μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φακελάκι.

Μη χρησιμοποιείτε το NuvaRing εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο χρώμα του δακτυλίου ή οποιαδήποτε άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.

Απορρίψτε τον χρησιμοποιημένο δακτύλιο μαζί με τα συνηθισμένα οικιακά σας απορρίμματα, κατά προτίμηση στο επανασφραγιζόμενο φακελάκι. Το NuvaRing δεν πρέπει να απορρίπτεται στην τουαλέτα. Όπως και με άλλα φάρμακα, μην απορρίπτετε αχρησιμοποίητους ή ληγμένους δακτυλίους μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα αχρησιμοποίητα δαχτυλίδια που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες

Τι περιέχει το NuvaRing

• Τα ενεργά συστατικά είναι: ετονογεστρέλη (11,7 mg) και αιθινυλοιστραδιόλη (2,7 mg)
• Τα άλλα συστατικά είναι: συμπολυμερή οξικού βινυλεστέρα αιθυλενίου (28% και 9% οξικό βινύλιο) (ένας τύπος πλαστικού που δεν διαλύεται στο σώμα) και στεατικό μαγνήσιο.

Η ετονογεστρέλη και η αιθινυλοιστραδιόλη απελευθερώνονται από το δακτύλιο σε ημερήσιες ποσότητες 0,120 mg / ημέρα και 0,015 mg / ημέρα, αντίστοιχα, για περίοδο 3 εβδομάδων.

Το NuvaRing μοιάζει με και το περιεχόμενο της συσκευασίας

Το NuvaRing είναι ένα εύκαμπτο, διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο δαχτυλίδι με διάμετρο 54 mm.

Κάθε δακτύλιος περιέχεται σε μια επανασφραγιζόμενη σακούλα από φύλλο αλουμινίου και συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι μαζί με αυτό το φυλλάδιο. Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 3 δαχτυλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Nuvaring μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για χρήση σε άλλα φάρμακα 04.5 04,7 Ανεπιθύμητες ενέργειες04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες0.2.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες για αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΑΡΙΘΜΟΣ 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

NUVARING 0.120 MG / 0.015 MG ΚΑΘΕ 24 ΩΡΕΣ ΚΟΛΠΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΗ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το NuvaRing περιέχει 11,7 mg ετονογεστρέλης και 2,7 mg αιθινυλοιστραδιόλης. Ο δακτύλιος απελευθερώνει ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη σε μέσες ποσότητες 0,120 mg και 0,015 mg, αντίστοιχα, κάθε 24 ώρες, σε διάστημα 3 εβδομάδων.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κολπική συσκευή.

Το NuvaRing είναι ένας εύκαμπτος, διαυγής, άχρωμος ή σχεδόν άχρωμος δακτύλιος με εξωτερική διάμετρο 54mm και διάμετρο διατομής 4mm.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντισύλληψη.

Το NuvaRing ενδείκνυται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 40 ετών.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το NuvaRing θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το NuvaRing και εκείνου που σχετίζεται με άλλα CHC (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Για να επιτευχθεί αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, το NuvaRing πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες (βλέπε "Πώς να χρησιμοποιήσετε το NuvaRing" και "Πώς να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing").

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NuvaRing σε εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.

Τρόπος χορήγησης

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NUVARING

Το NuvaRing μπορεί να εισαχθεί στον κόλπο απευθείας από τη γυναίκα. Ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει τη γυναίκα σχετικά με τον τρόπο εισαγωγής και αφαίρεσης του NuvaRing. Για εισαγωγή, η γυναίκα πρέπει να επιλέξει μια θέση που είναι πιο άνετη για αυτήν, όπως να στέκεται με το ένα πόδι σηκωμένο, να σκύβει ή να ξαπλώνει. Το NuvaRing πρέπει να συμπιέζεται ανάμεσα σε δύο δάχτυλα και να εισάγεται στον κόλπο μέχρι να φτάσει σε μια άνετη θέση. L "Η ακριβής θέση του NuvaRing στον κόλπο δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική δράση του δακτυλίου (βλέπε σχήματα 1-4).

Μόλις τοποθετηθεί το NuvaRing (βλ. "Πώς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing"), αφήνεται στον κόλπο συνεχώς για 3 εβδομάδες. Η γυναίκα θα πρέπει να έχει την καλή συνήθεια να ελέγχει τακτικά για την παρουσία του NuvaRing. Σε περίπτωση που το NuvaRing αποβληθεί κατά λάθος, η γυναίκα θα πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 4.2 "Τι να κάνετε εάν ο δακτύλιος αποβληθεί προσωρινά από τον κόλπο" (για περισσότερες πληροφορίες δείτε επίσης την ενότητα 4.4 "Αποβολή").

Το NuvaRing πρέπει να αφαιρεθεί μετά από 3 εβδομάδες χρήσης, την ίδια ημέρα της εβδομάδας που εισήχθη. Μετά από ένα διάστημα χωρίς εβδομάδα για μία εβδομάδα, μπορεί να εισαχθεί ένας νέος δακτύλιος (για παράδειγμα, εάν το NuvaRing τοποθετηθεί την Τετάρτη γύρω στις 10 μ.μ., ο δακτύλιος πρέπει να αφαιρεθεί ξανά την Τετάρτη της τρίτης εβδομάδας που ακολουθεί, περίπου στις 10 μ.μ. Ένας νέος δακτύλιος πρέπει να εισαχθεί την επόμενη Τετάρτη). Το NuvaRing μπορεί να αφαιρεθεί γαντζώνοντας τον δείκτη κάτω από τον δακτύλιο ή πιάνοντας τον δακτύλιο μεταξύ του δείκτη και του μεσαίου δακτύλου και τραβώντας προς τα έξω (Εικόνα 5). Ο χρησιμοποιημένος δακτύλιος πρέπει να τοποθετείται στο φακελάκι (να φυλάσσεται μακριά από παιδιά και κατοικίδια ζώα) και να απορρίπτεται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6. Η αιμορραγία από την απόσυρση συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά την αφαίρεση του NuvaRing και μπορεί να μην ολοκληρωθεί τελείως όταν ο νέος δακτύλιος είναι να εισαχθεί.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΡΧΙΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ NUVARING

Καμία ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία στον προηγούμενο κύκλο

Το NuvaRing πρέπει να εισαχθεί την πρώτη ημέρα του φυσικού κύκλου μιας γυναίκας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας της). Είναι επίσης δυνατό να ξεκινήσετε τη 2η έως την 5η ημέρα του κύκλου, αλλά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου, τις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του NuvaRing, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε επιπλέον μια μέθοδο φραγμού.

Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό

Η γυναίκα πρέπει να εισάγει το NuvaRing το αργότερο την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία ή χωρίς μπαλώματα ή μετά το τελευταίο εικονικό δισκίο του προηγούμενου συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.

Εάν η γυναίκα έχει χρησιμοποιήσει με συνέπεια και σωστά την προηγούμενη μέθοδό της και είναι εύλογα βέβαιη ότι δεν είναι έγκυος, μπορεί επίσης να αλλάξει από το προηγούμενο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό της οποιαδήποτε ημέρα του κύκλου.

Το διάστημα χωρίς ορμόνες της προηγούμενης μεθόδου δεν πρέπει ποτέ να παρατείνεται πέραν της συνιστώμενης περιόδου.

Αλλαγή από μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, εμφύτευμα ή ένεση) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)

Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει από ένα μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα (από ένα εμφύτευμα ή IUS, την ημέρα της αφαίρεσης, από ένα αντισυλληπτικό με ένεση όταν πρέπει να γίνει η νέα ένεση), αλλά σε όλες τις περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού στην πρώτη 7 ημέρες χρήσης του NuvaRing.

Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης

Η γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει αμέσως. Με αυτόν τον τρόπο, δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Σε περίπτωση που δεν επιθυμεί να ξεκινήσει αμέσως, η γυναίκα θα πρέπει να ακολουθήσει τις οδηγίες στην ενότητα "Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία στον προηγούμενο κύκλο". Εν τω μεταξύ, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση εναλλακτικής μεθόδου αντισύλληψης.

Μετά από γέννηση ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου

Για θηλασμό βλέπε παράγραφο 4.6.

Η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να ξεκινήσει τη θεραπεία κατά την τέταρτη εβδομάδα μετά τον τοκετό ή την έκτρωση δεύτερου τριμήνου. Εάν αρχίσει αργότερα, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες χρήσης, ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη συνέβη, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί ή η γυναίκα πρέπει να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση της πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με NuvaRing.

ΑΠΟΚΛΕΙΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και ο έλεγχος του κύκλου μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο εάν η γυναίκα δεν συμμορφώνεται με τη συνιστώμενη δοσολογία. Σε περίπτωση απόκλισης, θα πρέπει να δοθούν οι ακόλουθες συμβουλές για να αποφευχθεί η απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας:

• Τι να κάνετε εάν το διάστημα χωρίς δακτύλιο παραταθεί

Η γυναίκα πρέπει να τοποθετήσει ένα νέο δαχτυλίδι μόλις το θυμηθεί να το κάνει. Μια μέθοδος φραγμού, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η επαφή πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου χωρίς δακτύλιο, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερο είναι το διάστημα χωρίς δακτύλιο, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

• Τι να κάνετε εάν ο δακτύλιος αποβληθεί προσωρινά από τον κόλπο

Το NuvaRing πρέπει να παραμείνει στον κόλπο για συνεχή περίοδο 3 εβδομάδων. Εάν ο δακτύλιος εκτοξευτεί κατά λάθος, μπορεί να πλυθεί με κρύο ή χλιαρό (όχι ζεστό) νερό και πρέπει να επανατοποθετηθεί αμέσως.

Εάν το NuvaRing μείνει έξω από τον κόλπο για λιγότερο από 3 ώρες, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να επανατοποθετήσει το δαχτυλίδι το συντομότερο δυνατό, αλλά το αργότερο εντός 3 ωρών.

Εάν το NuvaRing παραμείνει έξω από τον κόλπο ή υπάρχει υποψία ότι έχει παραμείνει έξω από τον κόλπο για περισσότερες από 3 ώρες κατά την 1η ή 2η εβδομάδα χρήσης, η αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης μπορεί να μειωθεί. Η γυναίκα πρέπει να επανατοποθετήσει το δαχτυλίδι μόλις το θυμηθεί. το. Μια μέθοδος φραγμού, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου το NuvaRing βρίσκεται στον κόλπο συνεχώς για 7 ημέρες. Όσο μεγαλύτερο χρονικό διάστημα έχει το NuvaRing εκτός κόλπου και όσο πιο κοντά είναι αυτό το διάστημα χωρίς δακτύλιο, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

Εάν το NuvaRing ήταν έξω από τον κόλπο ή υπάρχει υποψία ότι ήταν έξω από τον κόλπο για περισσότερο από 3 ώρες κατά τη διάρκεια της 3ης εβδομάδας της περιόδου χρήσης τριών εβδομάδων, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί. Η γυναίκα πρέπει να απορρίψει αυτό το δαχτυλίδι και να επιλέξει ένα από τις ακόλουθες δύο δυνατότητες:

1. Εισάγετε αμέσως έναν νέο δακτύλιο

Σημείωση: Η εισαγωγή ενός νέου δακτυλίου θα ξεκινήσει την επόμενη περίοδο χρήσης τριών εβδομάδων. Η γυναίκα μπορεί να μην έχει αιμορραγία από τον προηγούμενο κύκλο της. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή αιμορραγία.

2. Έχετε αιμορραγία απόσυρσης και τοποθετήστε νέο δακτύλιο το αργότερο 7 ημέρες (7 x 24 ώρες) από τη στιγμή που αφαιρέθηκε ή απομακρύνθηκε ο προηγούμενος δακτύλιος.

Σημείωση: Αυτή η επιλογή πρέπει να επιλεγεί μόνο εάν ο δακτύλιος έχει χρησιμοποιηθεί συνεχώς τις προηγούμενες 7 ημέρες.

• Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του δακτυλίου

Αν και δεν είναι η συνιστώμενη δοσολογία, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα εξακολουθεί να είναι ικανοποιητική όσο το NuvaRing έχει χρησιμοποιηθεί για έως και 4 εβδομάδες. Η γυναίκα μπορεί να διατηρήσει το διάστημα μιας εβδομάδας χωρίς δακτύλιο και στη συνέχεια να εισάγει ένα νέο δακτύλιο. Το NuvaRing έχει εισαχθεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες, η αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης μπορεί να μειωθεί και η πιθανότητα εγκυμοσύνης πρέπει να αποκλειστεί πριν από την εισαγωγή ενός νέου NuvaRing.

Εάν η γυναίκα δεν έχει τηρήσει το συνιστώμενο σχήμα και στη συνέχεια δεν έχει εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης στο ακόλουθο διάστημα χωρίς δακτυλίους, πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν από την εισαγωγή ενός νέου NuvaRing.

ΠΩΣ ΝΑ ΚΙΝΗΣΕΤΕ OR ΚΑΘΥΣΤΕΡΗΣΗ ΕΝΟΣ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΟΥ ΚΥΚΛΟΥ

Εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να καθυστερήσετε έναν εμμηνορροϊκό κύκλο, η γυναίκα μπορεί να τοποθετήσει ένα νέο δαχτυλίδι χωρίς να σέβεται κανένα διάστημα χωρίς δακτύλιο. Ο επόμενος δακτύλιος μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και άλλες 3 εβδομάδες. Η γυναίκα μπορεί να έχει κολπική αιμορραγία ή κηλίδες. Η τακτική χρήση του NuvaRing συνεχίζεται στη συνέχεια μετά το συνηθισμένο διάστημα ελεύθερης κλήσης μίας εβδομάδας.

Για να μετατοπίσει την περίοδό της σε μια άλλη ημέρα της εβδομάδας εκτός από εκείνη που χρησιμοποιείται στο τρέχον πρότυπό της, μπορεί να συμβουλευτεί τη γυναίκα να συντομεύσει το επόμενο διάστημα χωρίς δαχτυλίδια κατά τον αριθμό των ημερών που προτιμά. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς δακτύλιο, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος ότι η γυναίκα δεν θα έχει αιμορραγία απόσυρσης και μπορεί να έχει αιμορραγία και κηλίδες κατά τη χρήση του επόμενου δακτυλίου.

04.3 Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες.

Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του NuvaRing, θα πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως.

• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) ή φλεβικής θρομβοεμβολής - τρέχον (με αντιπηκτικό) ή προηγούμενο VTE (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4).

• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ) ή αρτηριακής θρομβοεμβολής - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

• Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή)παροδική ισχαιμική προσβολή, TIA))

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

• Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

• σοβαρή υπέρταση

• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία.

• Παγκρεατίτιδα ή ιστορικό αυτής της κατάστασης εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.

• Προηγούμενη ή τρέχουσα σοβαρή ηπατική νόσος έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

• Όγκοι ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις), τρέχοντες ή προηγούμενοι.

• Γνωστές ή ύποπτες κακοήθεις παθήσεις των γεννητικών οργάνων ή των μαστών, εάν εξαρτώνται από ορμόνες.

• Κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης.

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 του NuvaRing.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του NuvaRing θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες ή καταστάσεις κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του NuvaRing θα πρέπει να διακοπεί.

1. Διαταραχές του κυκλοφορικού

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το NuvaRing μπορεί επίσης να είναι διπλό. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το NuvaRing, τον τρόπο με τον οποίο Οι τρέχοντες παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης.Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Εκτιμάται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν χαμηλή δόση CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη, περίπου 61 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. Υπήρχαν ασυνεπή αποτελέσματα σχετικά με τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το NuvaRing σε σύγκριση με τα COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (με σχετικές εκτιμήσεις κινδύνου που κυμαίνονται από μη αύξηση, RR = 0,96 έως σχεδόν διπλάσια αύξηση, RR = 1,90). Αυτές οι τιμές αντιστοιχούν σε περίπου 6-12 VTE ετησίως για 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν NuvaRing.

Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι χαμηλότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις έγκυες ή μετά τον τοκετό γυναίκες.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το NuvaRing αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν ο λόγος οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικός , δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου. Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μείζον τραύμα.Σημείωση: Ο προσωρινός περιορισμός, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών διάρκειας> 4 ωρών, μπορεί επίσης να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για VTE, ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν το NuvaRing δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική θεραπεία. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει να πάρει οποιοδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι.

• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

• ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

• οξύ πόνο στο στήθος.

• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη.

• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») δεν είναι ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το NuvaRing αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει να πάρει οποιοδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει επικοινωνήστε αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και ενημερώστε τον ότι παίρνει CHC.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.

• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.

• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.

• δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.

• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη.

• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.

• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης VTE ή ATE, το CHC θα πρέπει να ανασταλεί. Θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη αντισύλληψη λόγω της τερατογένεσης της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).

2. Όγκοι

• Επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν ότι η παρατεταμένη χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ιό ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Ωστόσο, παραμένει αβεβαιότητα ως προς το πόσο αυτό το εύρημα επηρεάζεται από συγκεχυμένους παράγοντες. (Π.χ. διαφορές ο αριθμός των σεξουαλικών συντρόφων ή η χρήση αντισυλληπτικών φραγμών.) Δεν υπάρχουν επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε χρήστες του NuvaRing (βλ. "Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις").

• Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα CHC έχουν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων καρκίνου του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα CHC είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από αυτόν που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ από του στόματος αντισυλληπτικά. Οι παρατηρήσεις σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο μπορεί να οφείλονται στην έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν COC, στις βιολογικές επιδράσεις του ίδιου ή σε συνδυασμό και των δύο παραγόντων.

• Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν CHC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Επομένως, εάν μια γυναίκα που χρησιμοποιεί NuvaRing εμφανίσει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.

3. Άλλες προϋποθέσεις

• Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά.

• Αν και έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά, οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις είναι σπάνια γεγονότα. Δεν έχει τεκμηριωθεί σαφής συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών και της κλινικής υπέρτασης.Ωστόσο, εάν εμφανιστεί παρατεταμένη κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη χρήση του NuvaRing, ο γιατρός θα πρέπει, προληπτικά, να διακόψει τη χρήση του δακτυλίου και να θεραπεύσει την υπέρταση. Εάν είναι σκόπιμο, η χρήση του NuvaRing μπορεί να συνεχιστεί εάν έχουν επιτευχθεί φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης μετά από αντιυπερτασική θεραπεία.

• Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη ορμονικών αντισυλληπτικών, αλλά δεν υπάρχουν σίγουρα στοιχεία σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και ορμονικών αντισυλληπτικών: ίκτερος ή / και κνησμός λόγω χολόστασης, σχηματισμός χολόλιθου, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση, αγγειοοίδημα (κληρονομικό).

• Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν τη διακοπή της χρήσης του NuvaRing μέχρι να επανέλθουν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας σε φυσιολογικά επίπεδα. της χρήσης του δακτυλίου.

• Παρόλο που τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά. Οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ειδικά τον πρώτο μήνα χρήσης.

• Έχει επισημανθεί η επιδείνωση της νόσου του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα σε συνδυασμό με τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών.

• Το χλόασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλοοσώματος. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ χρησιμοποιούν το NuvaRing.

• Εάν μια γυναίκα έχει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις, μπορεί να μην είναι σε θέση να τοποθετήσει σωστά το NuvaRing ή μπορεί να χάσει το δακτύλιο: πρόπτωση του τραχήλου της μήτρας, κυστεοκήλη και / ή ορθοκήλη, σοβαρή ή χρόνια δυσκοιλιότητα.

Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί ότι το NuvaRing εισήχθη κατά λάθος στην ουρήθρα, πιθανόν να καταλήξει στην ουροδόχο κύστη.

• Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν περιπτώσεις κολπίτιδας κατά τη χρήση του NuvaRing. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η αποτελεσματικότητα του NuvaRing θα επηρεαστεί από τη θεραπεία της κολπίτιδας, ούτε ότι η χρήση του NuvaRing θα επηρεάσει τη θεραπεία της κολπίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.5).

• Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί ότι ο δακτύλιος έχει κολλήσει στον κολπικό ιστό, απαιτώντας την αφαίρεσή του από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.

ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ / ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΠΙΣΚΕΕΙΣ

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του NuvaRing, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Πρέπει να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το NuvaRing σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση ύποπτης θρόμβωσης.

Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

ΜΕΙΩΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ

Η αποτελεσματικότητα του NuvaRing μπορεί να μειωθεί εάν δεν τηρούνται οι παρεχόμενες πληροφορίες (ενότητα 4.2) ή όταν λαμβάνονται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα (ενότητα 4.5).

ΜΕΙΩΣΗ ΣΕ ΕΛΕΓΧΟ ΚΥΚΛΟΥ

Μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) κατά τη χρήση του NuvaRing. Εάν εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, ενώ το NuvaRing χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δοσολογία, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτία και, για να αποκλειστούν κακοήθεις όγκοι ή εγκυμοσύνη, πρέπει να εφαρμοστούν διαγνωστικά μέτρα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν και κυρετάζ.

Σε ορισμένες γυναίκες, μπορεί να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δακτυλίους. Εάν το NuvaRing έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο να είναι έγκυος. Έχει χρησιμοποιηθεί σωστά ή εάν λείπουν δύο αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το NuvaRing.

ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ "MAN ALL" ETINILESTRADIOLO AND ALL "ETONOGESTREL

Ο βαθμός και ο πιθανός φαρμακολογικός ρόλος της έκθεσης του αρσενικού σεξουαλικού συντρόφου στην αιθινυλοιστραδιόλη και την ετονογεστρέλη μέσω απορρόφησης από το πέος δεν έχει εξεταστεί.

Σπάσιμο του δαχτυλιδιού

Έχει αναφερθεί ότι σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ο δακτύλιος NuvaRing άνοιξε κατά τη χρήση (βλ. Παράγραφο 4.5). Η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να αφαιρέσει το σπασμένο δαχτυλίδι και να επανατοποθετήσει ένα νέο δαχτυλίδι το συντομότερο δυνατό, και να χρησιμοποιήσει επιπρόσθετα μια μέθοδο φραγμού, όπως το προφυλακτικό, για τις επόμενες 7 ημέρες. Η πιθανότητα εγκυμοσύνης πρέπει να εξεταστεί και η γυναίκα πρέπει επικοινωνήστε με το γιατρό.

ΑΠΕΛΑΣΗ

Έχει αναφερθεί ότι το NuvaRing μπορεί να αποβληθεί, για παράδειγμα εάν ο δακτύλιος δεν έχει τοποθετηθεί σωστά, κατά την αφαίρεση ενός ταμπόν, κατά τη διάρκεια της επαφής ή εάν έχετε σοβαρή ή χρόνια δυσκοιλιότητα. Η παρατεταμένη απέλαση μπορεί να οδηγήσει σε αντισυλληπτική ανεπάρκεια ή / και αιμορραγία Το

Επομένως, για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να ελέγχει τακτικά για την παρουσία του NuvaRing.

Εάν το NuvaRing αποβληθεί κατά λάθος και αφεθεί έξω από τον κόλπο για λιγότερο από 3 ώρες, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πλένει το δαχτυλίδι με κρύο ή ζεστό (όχι ζεστό) νερό και να το επανατοποθετήσει το συντομότερο δυνατό, αλλά το αργότερο κατά 3 ώρες.

Εάν το NuvaRing ήταν έξω από τον κόλπο ή υπάρχει υποψία ότι ήταν έξω από τον κόλπο για περισσότερο από 3 ώρες, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί. Σε αυτή την περίπτωση, οι συμβουλές που δίνονται στην παράγραφο 4.2 "Τι να κάνετε εάν ο δακτύλιος είναι προσωρινά αποβάλλεται από τον κόλπο ».

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ορμονικών αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία και / ή αποτυχία αντισύλληψης. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.

Ηπατικός μεταβολισμός: Ενδέχεται να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα, με αποτέλεσμα την αύξηση του καθαρισμού των ορμονών φύλου (π.χ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς και οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, ριτοναβίρη, γριζεοφουλβίνη και προϊόντα που περιέχουν St. βότανο).

Οι γυναίκες που λαμβάνουν κάποιο από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού εκτός από το NuvaRing ή να επιλέξουν άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν ηπατικό μικροσωμικό ένζυμο, η μέθοδος φραγμού πρέπει να χρησιμοποιείται καθ 'όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης περιόδου χορήγησης φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή.

Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκου συνεχίζεται πέρα ​​από τον κύκλο των 3 εβδομάδων ενός δακτυλίου, ο επόμενος δακτύλιος πρέπει να εισαχθεί αμέσως χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δακτύλιο.

Έχει επίσης αναφερθεί απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας με αντιβιοτικά, όπως πενικιλλίνες και τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει γίνει καλά κατανοητός. Σε φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης, η από του στόματος χορήγηση αμοξικιλλίνης (875 mg, δύο φορές ημερησίως) ή δοξυκυκλίνης (200 mg την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 100 mg ημερησίως) για 10 ημέρες κατά τη χρήση του NuvaRing, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική του etonogestrel και του EE. Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτικά (εκτός από αμοξικιλλίνη και δοξυκυκλίνη) πρέπει να χρησιμοποιούν μέθοδο φραγμού για έως και 7 ημέρες μετά τη διακοπή. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκου συνεχίζεται πέραν των 3 εβδομάδων του κύκλου ενός δακτυλίου, ο επόμενος δακτύλιος θα πρέπει να εισαχθεί αμέσως χωρίς να τηρηθεί ο συνηθισμένος δακτύλιος -δωρεάν διάστημα.

Με βάση τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα κολπικά αντιμυκητιασικά και σπερματοκτόνα δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του NuvaRing. Κατά την ταυτόχρονη χρήση αντιμυκητιασικών πεσσών, η πιθανότητα ρήξης του δακτυλίου μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερη (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ρήξη του" δακτυλίου ") Το

Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί είτε να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) είτε να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τις συνταγογραφικές πληροφορίες για ταυτόχρονα φάρμακα για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.

ΕΡΓΑΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών μεταφοράς στο πλάσμα (για παράδειγμα, σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και σεξουαλική σφαιρίνη που δεσμεύει ορμόνες), του λιπιδίου / κλάσματα λιποπρωτεϊνών, παράμετροι μεταβολισμού υδατανθράκων, πήξη και ινωδόλυση. Οι παραλλαγές είναι γενικά εντός των ορίων των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΠΟΡΡΟΦΗΤΙΚΑ ΜΑΚΕΤΑ

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση ταμπόν δεν έχει καμία επίδραση στη συστηματική απορρόφηση των ορμονών που απελευθερώνονται από το NuvaRing. Σε σπάνιες περιπτώσεις, το NuvaRing μπορεί να αποβληθεί κατά την αφαίρεση ενός ταμπόν (δείτε συμβουλές στην ενότητα "Τι να κάνετε εάν ο δακτύλιος αποβληθεί προσωρινά από τον κόλπο").

04.6 Κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα

Το NuvaRing ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Εάν η γυναίκα θέλει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το NuvaRing επειδή θέλει να μείνει έγκυος, συνιστάται να περιμένει μέχρι να έχει φυσιολογική περίοδο πριν προσπαθήσει να μείνει έγκυος καθώς αυτό θα τη βοηθήσει να υπολογίσει πότε θα γεννήσει το μωρό.

Εγκυμοσύνη

Το NuvaRing δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν μείνετε έγκυος με NuvaRing επί τόπουΟι εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει αυξημένο κίνδυνο εκ γενετής ελαττωμάτων σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν COC πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε υπήρξε καμία τερατογόνος επίδραση σε περιπτώσεις κατά τις οποίες ένα COC χρησιμοποιήθηκε ακούσια κατά την πρώιμη εγκυμοσύνη Το

Μια κλινική μελέτη σε μικρό αριθμό γυναικών έδειξε ότι, παρά την ενδοκολπική χορήγηση, οι ενδομήτριες συγκεντρώσεις αντισυλληπτικών στεροειδών με το NuvaRing είναι παρόμοιες με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε χρήστες COC (βλ. Παράγραφο 5.2).

Δεν έχει αναφερθεί κλινική εμπειρία με τα αποτελέσματα των κυήσεων που εκτίθενται στο NuvaRing.

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του NuvaRing (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).

Ωρα ταίσματος

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα οιστρογόνα καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες των αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκριθούν στο γάλα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επηρεάζει αρνητικά την υγεία του μωρού.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ, το NuvaRing δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές με το NuvaRing ήταν ο πονοκέφαλος, οι κολπικές λοιμώξεις και η κολπική έκκριση, έκαστη από τις οποίες αναφέρθηκε από το 5-6% των γυναικών.

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC: αυτές οι επιδράσεις συζητούνται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.

Ο παρακάτω πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης ή χρήση μετά την κυκλοφορία με το NuvaRing. Για να περιγράψετε ένα συγκεκριμένο ανεπιθύμητο συμβάν, παρατίθεται ο καταλληλότερος όρος MedDRA.

Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. συνηθισμένο (≥ 1/100,

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων κοινός Ασυνήθης Σπάνιος Άγνωστο 1 Λοιμώξεις και προσβολές Κολπική λοίμωξη Τραχηλίτιδα, κυστίτιδα, ουρολοίμωξη Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής Αυξημένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη, μειωμένη λίμπιντο Συναισθηματική αστάθεια, μεταβολές της διάθεσης, μεταβολές της διάθεσης Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλος, ημικρανία Ζάλη, υποαισθησία Διαταραχές των ματιών Οπτικές διαταραχές Αγγειακές παθολογίες Εξάψεις Φλεβική θρομβοεμβολή Αρτηριακή θρομβοεμβολή Γαστρεντερικές διαταραχές Κοιλιακός πόνος, ναυτία Κοιλιακή διάταση, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή Αλωπεκία, έκζεμα, κνησμός, εξάνθημα Κνίδωση Chloasma Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Πόνος στην πλάτη, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα Διαταραχές των νεφρών και των ούρων Δυσουρία, επείγουσα ούρηση, πολλακιουρία Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Ευαισθησία στο στήθος, φαγούρα στα γυναικεία γεννητικά όργανα, δυσμηνόρροια, πυελικός πόνος, κολπική έκκριση Αμηνόρροια, δυσφορία στο στήθος, διεύρυνση του μαστού, μαστική μάζα, αυχενικός πολύποδας, αιμορραγία κατά την κοίτα, δυσπαρεθία, έκτροπη του τραχήλου της μήτρας, ινοκυστική μαστοπάθεια, εμμηνόρροια, μητρορραγία, πυελική δυσφορία, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, σπασμός της μήτρας, αίσθηση καψίματος στον κόλπο, δύσοσμη κολπική έκκριση , κολπικός πόνος, αιμορραγική δυσφορία, αιδοιοκολπική ξηρότητα Γαλακτόρροια Διαταραχές του πέους

1) Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση αυθόρμητες αναφορές.

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων κοινός Ασυνήθης Σπάνιος Άγνωστο 1 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Κόπωση, ευερεθιστότητα, αδιαθεσία, οίδημα, αίσθηση ξένου σώματος Διαγνωστικές εξετάσεις Αύξηση βάρους Η αρτηριακή πίεση αυξήθηκε Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές Δυσφορία που σχετίζεται με τη συσκευή, εκτόξευση της συσκευής Επιπλοκή συσκευής, θραύση συσκευής

Έχουν αναφερθεί ορμονοεξαρτώμενοι όγκοι (π.χ. όγκοι του ήπατος, καρκίνος του μαστού) σε σχέση με τη χρήση COC. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Παράγραφο 4.4.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι σύντροφοι γυναικών που χρησιμοποιούν το NuvaRing έχουν αναφέρει νόσο του πέους κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.

Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, ένας αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αναφερθεί λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4. Αυτά τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν:

• φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές.
• αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές.
• υπέρταση;
• όγκοι εξαρτώμενοι από ορμόνες (π.χ. όγκοι του ήπατος, καρκίνος του μαστού).
• χλόασμα

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».

04,9 Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία ορμονικής αντισύλληψης. Συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και, στα κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν σε αυτή την περίπτωση. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και οποιαδήποτε θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα γυναικολογικά, Ενδοκολπικά αντισυλληπτικά, κολπικός δακτύλιος με προγεσταγόνο και οιστρογόνα, κωδικός ATC: G02BB01.

Μηχανισμός δράσης

Το NuvaRing περιέχει ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη. Το Etonogestrel είναι παράγωγο προγεστερόνης 19-βορειστοστερόνης και συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς προγεστερόνης στα όργανα στόχους. Η αιθινυλεστραδιόλη είναι ένα οιστρογόνο που χρησιμοποιείται ευρέως σε αντισυλληπτικά. Η αντισυλληπτική δράση του NuvaRing βασίζεται σε διάφορους μηχανισμούς, ο σημαντικότερος από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες παγκοσμίως (ΗΠΑ, Ευρώπη και Βραζιλία) σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 40 ετών. Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα φάνηκε να είναι τουλάχιστον συγκρίσιμη με εκείνη που είναι γνωστή για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τους δείκτες Pearl (αριθμός κυήσεων ανά έτος χρήσης από 100 γυναίκες) που βρέθηκαν σε κλινικές μελέτες με το NuvaRing.

Μέθοδος ανάλυσης Μαργαριταρένιος δείκτης 95% CI Αριθμός κύκλων ITT (χρήστες + αποτυχία μεθόδου) 0,96 0,64 - 1,39 37,977 PP (αποτυχία μεθόδου) 0,64 0,35 - 1,07 28,723

Με τη χρήση COCs υψηλότερης δόσης (0,05 mg αιθινυλοιστραδιόλη) ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών μειώνεται. Μένει να προσδιοριστεί εάν αυτό ισχύει και για αντισυλληπτικά χαμηλότερης δόσης όπως το NuvaRing.

ΠΡΟΦΙΛ ΑΙΜΑΤΟΣ

Μια μεγάλη συγκριτική μελέτη έναντι ενός αντισυλληπτικού λεβονοργεστρέλης / αιθινυλοιστραδιόλης 150/30? G (n = 512 έναντι n = 518), η οποία αξιολόγησε τα χαρακτηριστικά κολπικής αιμορραγίας σε 13 κύκλους, έδειξε χαμηλή συχνότητα κηλίδωσης ή αιμορραγίας. (2,0-6,4%). Επιπλέον, η κολπική αιμορραγία περιορίστηκε αποκλειστικά στο διάστημα χωρίς δακτυλίους στα περισσότερα άτομα (58,8-72,8%).

ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑ ΟΡΥΚΤΑ ΟΣΤΩΝ

Οι επιδράσεις του NuvaRing (n = 76) στην οστική πυκνότητα μελετήθηκαν σε σύγκριση με μια μη ορμονική ενδομήτρια συσκευή (IUD) (n = 31) σε μια περίοδο δύο ετών. Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στην οστική μάζα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NuvaRing σε εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Etonogestrel

Απορρόφηση

Η ετονογεστρέλη που απελευθερώνεται από το NuvaRing απορροφάται ταχέως από τον κολπικό βλεννογόνο. Οι συγκεντρώσεις στον ορό παρουσιάζουν ελαφρές διακυμάνσεις και μειώνονται αργά σε περίπου 1.600 pg / mL μετά από 1 εβδομάδα, 1.500 pg / mL μετά από 2 εβδομάδες και 1.400 pg / mL μετά από 3 εβδομάδες χρήσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%, η οποία είναι μεγαλύτερη από αυτή που λαμβάνεται μετά τη χορήγηση από το στόμα. Τα επίπεδα αυχενικής και ενδομήτριας ετονογεστρέλης μετρήθηκαν σε μικρό αριθμό γυναικών που χρησιμοποιούσαν NuvaRing ή από του στόματος αντισυλληπτικό που περιείχε 0,150 mg δεσογεστρέλη και 0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλη. Τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν ήταν συγκρίσιμα.

Κατανομή

Το Etonogestrel δεσμεύεται με λευκωματίνη ορού και σφαιρίνη που δεσμεύει ορμόνες φύλου (SHBG). Ο φαινομενικός όγκος κατανομής του etonogestrel είναι 2,3 L / kg.

Βιομετασχηματισμός

Η ετονογεστρέλη μεταβολίζεται μέσω γνωστών οδών μεταβολισμού των στεροειδών. Η φαινομενική κάθαρση από τον ορό είναι περίπου 3,5 L / h. Δεν βρέθηκε άμεση αλληλεπίδραση με τη συγχορηγούμενη αιθινυλοιστραδιόλη.

Εξάλειψη

Τα επίπεδα της ετονογεστρέλης στον ορό μειώνονται με διφασικό τρόπο. Η τελική φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 29 ωρών. Το Etonogestrel και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται σε αναλογία ούρων / χολής περίπου 1,7: 1. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του μεταβολίτη απέκκρισης είναι περίπου 6 ημέρες.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Η αιθινυλοιστραδιόλη που απελευθερώνεται από το NuvaRing απορροφάται γρήγορα από τον κολπικό βλεννογόνο. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό, περίπου 35 pg / mL, επιτυγχάνονται 3 ημέρες μετά την εισαγωγή και μειώνονται σε 19 pg / mL μετά από 1 εβδομάδα, 18 pg / mL μετά από 2 εβδομάδες και 18 pg / ml μετά από 3 εβδομάδες χρήσης. Η μηνιαία συστηματική έκθεση στην αιθινυλοιστραδιόλη (AUC0-∞) με NuvaRing είναι 10,9 ng • h / mL. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 56%, συγκρίσιμη με την από του στόματος λήψη αιθινυλοιστραδιόλης. Τα επίπεδα αυχενικής και ενδομήτριας αιθινυλοιστραδιόλης μετρήθηκαν σε μικρό αριθμό γυναικών που χρησιμοποιούσαν NuvaRing ή από του στόματος αντισυλληπτικό που περιείχε 0,150 mg δεσογεστρέλης και 0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης. Τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν ήταν συγκρίσιμα.

Κατανομή

Η αιθινυλοιστραδιόλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό, αλλά όχι συγκεκριμένα, με λευκωματίνη ορού. Προσδιορίστηκε ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 15 L / kg.

Βιομετασχηματισμός

Η κύρια μεταβολική οδός της αιθινυλοιστραδιόλης είναι η αρωματική υδροξυλίωση αλλά σχηματίζεται επίσης μια μεγάλη ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, που υπάρχουν ως ελεύθεροι μεταβολίτες και ως συζυγή θειικών και γλυκουρονικών. Η φαινομενική απόσταση είναι περίπου 35 L / h.

Εξάλειψη

Τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μειώνονται με διφασικό τρόπο.Η τελική φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από μια μεγάλη μεμονωμένη διακύμανση του χρόνου ημίσειας ζωής με αποτέλεσμα τον μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 34 ωρών. οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται σε αναλογία ούρων / χολής 1,3: 1. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1,5 ημέρες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η φαρμακοκινητική του NuvaRing σε υγιείς έφηβες μετά από εμμηναρχή κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Επίδραση βλάβης στα νεφρά

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του NuvaRing.

Επίδραση ηπατικής δυσλειτουργίας

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του NuvaRing. Ωστόσο, οι στεροειδείς ορμόνες μπορεί να μεταβολίζονται ελάχιστα σε γυναίκες με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.

Εθνικές ομάδες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής σε εθνοτικές ομάδες.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Τα μη κλινικά δεδομένα με αιθινυλοιστραδιόλη και ετονογεστρέλη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού και τοξικότητας για την αναπαραγωγή, επιπλέον αυτών που είναι ήδη γνωστά για τον άνθρωπο.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Συμπολυμερές οξικού βινυλεστέρα αιθυλενίου, 28% οξικό βινύλιο.

συμπολυμερές οξικού βινυλεστέρα αιθυλενίου, οξικό βινύλιο 9%.

στεατικό μαγνήσιο.

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

40 μηνών.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Πριν από τη διανομή:

3 χρόνια, φυλάσσετε στο ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).

Κατά τη χορήγηση:

Ο φαρμακοποιός γράφει την ημερομηνία πώλησης στη συσκευασία. Το προϊόν πρέπει να εισαχθεί το αργότερο 4 μήνες από την ημερομηνία πώλησης, αλλά σε κάθε περίπτωση πριν από την ημερομηνία λήξης, σε περίπτωση που αυτό πέσει πριν.

Μετά τη χορήγηση:

4 μήνες, φυλάξτε κάτω από τους 30 ° C.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε τη συσκευή από το φως και την υγρασία.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Φακελάκι που περιέχει ένα μοναδικό NuvaRing. Το φακελάκι είναι κατασκευασμένο από φύλλο αλουμινίου του οποίου το εσωτερικό στρώμα είναι πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, ενώ το εξωτερικό είναι τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET). Το φακελλίσκο είναι επανασφραγιζόμενο και αδιάβροχο και είναι συσκευασμένο σε κουτί από χαρτόνι τυπωμένο μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης. Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 3 δαχτυλίδια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Δείτε την ενότητα 4.2. Ο φαρμακοποιός πρέπει να αναφέρει την ημερομηνία πώλησης στη συσκευασία. Για τη συσκευασία των 3 δακτυλίων συνιστάται η αναγραφή αυτής της ημερομηνίας στην εξωτερική θήκη και στα φακελάκια. Το NuvaRing πρέπει να εισαχθεί το αργότερο 4 μήνες από την ημερομηνία πώλησης, αλλά σε κάθε περίπτωση πριν από την ημερομηνία λήξης σε περίπτωση που αυτό είναι νωρίτερο . αφαιρεθεί, το NuvaRing πρέπει να επιστραφεί στο επανασφραγιζόμενο φακελάκι και να απορριφθεί με κανονικά οικιακά απορρίμματα για να αποφευχθεί τυχαία επαφή.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Obs

Ολλανδία

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

1 φακελάκι που περιέχει 1 κολπική συσκευή

AIC Ν. 035584010

3 φακελάκια το καθένα που περιέχει 1 κολπική συσκευή

AIC Ν. 035584022

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

28 Μαΐου 2002 /1 Μαρτίου 2012

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ιούλιος 2014

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ