Ενεργά συστατικά: Λεβονοργεστρέλη, Αιθινυλοιστραδιόλη
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg επικαλυμμένα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Loette; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Το LOETTE είναι αντισυλληπτικό συνδυασμένου τύπου για στοματική χρήση. Κάθε δισκίο περιέχει δύο διαφορετικές γυναικείες ορμόνες: τη λεβονοργεστρέλη και την αιθινυλοιστραδιόλη. Καθώς όλα τα δισκία στη συσκευασία περιέχουν το συνδυασμό των ίδιων ορμονών στην ίδια δόση, το προϊόν θεωρείται μονοφασικό από του στόματος αντισυλληπτικό συνδυασμένου τύπου.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη της σύλληψης.
Αντενδείξεις Όταν το Loette δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το χάπι συνδυασμού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει κάποια από τις ακόλουθες συνθήκες. Εάν υπάρχουν, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- Διαταραχές, του παρόντος ή του παρελθόντος, της φλεβικής και αρτηριακής κυκλοφορίας, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με θρόμβωση. Η θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος που μπορεί να εμφανιστεί στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), στην καρδιά (καρδιακή προσβολή), στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο) ή αλλού στο σώμα ( δείτε επίσης την ενότητα "Θρόμβωση").
- Συνθήκες, παρόντες ή προηγούμενες, που μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής (όπως στηθάγχη ή πόνος στο στήθος) ή εγκεφαλικό επεισόδιο (όπως παροδική ισχαιμική προσβολή).
- Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση
- Πονοκέφαλος με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα, όπως αύρα.
- Σακχαρώδης διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων.
- Undκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατική νόσος, παρόν ή παρελθόν.
- Παγκρεατίτιδα στη θέση του ή στο παρελθόν εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία
- Όγκος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων (καρκίνωμα του ενδομητρίου), παρόν ή προηγούμενο.
- Καλοήθης ή κακοήθης όγκος του ήπατος, παρών ή προηγούμενος.
- Κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
- Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
- Υπέρταση, ιστορικό υπέρτασης, ασθένειες που σχετίζονται με την υπέρταση ή νεφρική νόσο.
- Συνδυασμός με Ritonavir.
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του προϊόντος, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης. Δείτε επίσης "Γενικές σημειώσεις".
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Loette
Γενικές σημειώσεις Αυτό το φύλλο οδηγιών περιγράφει ορισμένες καταστάσεις στις οποίες είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη λήψη του προϊόντος ή στις οποίες μπορεί να προκύψει μείωση της αποτελεσματικότητας του ίδιου του προϊόντος. Σε τέτοιες καταστάσεις δεν πρέπει να κάνετε σεξουαλική επαφή ή θα πρέπει να λάβετε πρόσθετες μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως η χρήση προφυλακτικών ή άλλων μεθόδων φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε μεθόδους ρυθμού και βασικής θερμοκρασίας, οι οποίες μπορεί να είναι αναξιόπιστες, καθώς το χάπι αλλάζει το φυσιολογικό αλλαγές στη θερμοκρασία και την αυχενική βλέννα που συμβαίνουν κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Πριν ξεκινήσετε ή συνεχίσετε τη λήψη του χαπιού, συνιστάται να κάνετε μια ενδελεχή ιατρική εξέταση.
Επιπλέον, είναι σκόπιμο να πραγματοποιείτε περιοδικές επισκέψεις ελέγχου, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, κατά τη χρήση του προϊόντος.
Η συχνότητα και το είδος της επίσκεψης θα καθοριστούν από το γιατρό και θα στοχεύουν κυρίως στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, στο στήθος, στην κοιλιά και στη γενική γυναικολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου ενός τεστ Παπανικολάου και σχετικών εξετάσεων αίματος.
Η πρώτη επίσκεψη παρακολούθησης θα πρέπει να πραγματοποιείται 3 μήνες μετά την έναρξη του COC. Οι έρευνες που απαιτούνται στην αρχική επίσκεψη, που περιγράφηκαν παραπάνω, πρέπει να διεξάγονται σε κάθε ετήσια επίσκεψη.
Όπως όλα τα αντισυλληπτικά χάπια, το LOETTE δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.
Το LOETTE συνταγογραφείται για προσωπική χρήση και δεν πρέπει να είναι διαθέσιμο σε πολλά άτομα ταυτόχρονα.
Προφυλάξεις
Παρουσία οποιασδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, η χρήση του συνδυασμένου χαπιού μπορεί να απαιτεί στενή ιατρική παρακολούθηση.Επομένως, είναι απαραίτητο να προειδοποιήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το LOETTE. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μια εντελώς διαφορετική (μη ορμονική) μέθοδο αντισύλληψης.
- Καπνός;
- Διαβήτης;
- υπέρβαρος;
- υπέρταση (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- ελαττώματα της καρδιακής βαλβίδας ή ορισμένες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
- επιφανειακή φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή).
- κιρσοί;
- ημικρανία (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- κατάθλιψη (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- επιληψία;
- τρέχοντα ή προηγούμενα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα, ακόμη και σε στενά μέλη της οικογένειας (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- εξογκώματα στήθους?
- ιστορικό καρκίνου του μαστού σε στενούς συγγενείς ·
- ασθένεια του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ασθένεια που επηρεάζει το δέρμα ολόκληρου του σώματος).
- αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
- δρεπανοκυτταρική αναιμία
- πορφυρία?
- παρόν ή προηγούμενο χλόασμα (κιτρινωπό-καφέ χρωματισμένα μπαλώματα στο δέρμα, ιδιαίτερα στο πρόσωπο). Σε αυτή την περίπτωση, αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
- προηγούμενος έρπης της κύησης
- ορισμένες παθολογικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από αντίσταση στην Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C, υπερμομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, σύνδρομο αντιφωσφολιπιδικού αντισώματος (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό λύκου), που προδιαθέτουν στην εμφάνιση φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης.
- Χορεία του Sydenham (διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος).
- απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.
Σε περίπτωση πρώτης εμφάνισης, υποτροπής ή επιδείνωσης οποιασδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις κατά τη χρήση του χαπιού, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν από του στόματος αντισυλληπτικά, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας από του στόματος αντισυλληπτικών, διγοξίνης, θεοφυλλίνης, καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτορβιτάλης βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Loette
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ότι έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αποτρέψουν την "αποτελεσματική δράση του χαπιού. Αυτά περιλαμβάνουν πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)," αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνες, γκριζεοφουλβίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών) , ριτοναβίρη, μοδαφινίλη, φλουναριζίνη, ορισμένοι αναστολείς πρωτεάσης και νεβιραπίνη.
Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (οξυκαρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη) είναι επίσης πιθανό να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του χαπιού.
Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να υπάρχει απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες και επανέναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου. Αυτό οφείλεται στην πρόκληση ενζύμων υπεύθυνων για το μεταβολισμό των φαρμάκων από το Hypericum παρασκευάσματα με βάση το διάτρητο. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας
Ενημερώνετε πάντα τον γιατρό που συνταγογραφεί για τα φάρμακα που παίρνετε ήδη, καθώς και άλλους γιατρούς ή οδοντιάτρους που συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ότι χρησιμοποιείτε LOETTE, ώστε να μπορούν να καθορίσουν εάν και για πόσο καιρό χρειάζεται. Χρησιμοποιήστε πρόσθετες αντισυλληπτικές μεθόδους.
Ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στον ορό του φαρμακευτικού προϊόντος:
- ατορβαστατίνη
- ανταγωνιστικοί αναστολείς της θείωσης στο γαστρεντερικό τοίχωμα, όπως το ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C) και η παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη)
- ουσίες που αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 3A4 όπως η ινδιναβίρη, η φλουκοναζόλη βορικοναζόλη και η τρολεανδομυκίνη.
Η τρολεανδομυκίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση με COC.
Η αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων αναστέλλοντας τα ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα ή προκαλώντας σύζευξη ηπατικών φαρμάκων, ιδιαίτερα γλυκουρο-σύζευξη, ή με άλλους μηχανισμούς.
Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη, θεοφυλλίνη, κορτικοστεροειδή) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη, λεβοθυροξίνη, βαλπροϊκό).
Η χρήση του χαπιού μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος, αλλά αυτές οι αλλαγές είναι συνήθως εντός των φυσιολογικών ορίων. Επομένως, είναι σκόπιμο να ενημερώσετε το γιατρό που ζήτησε τις εξετάσεις ότι παίρνετε το χάπι.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη οπότε σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Εμφραγμα
Ο αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου έχει συσχετιστεί με τη χρήση COC. Ο κίνδυνος είναι κυρίως σε καπνιστές ή σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο όπως υπέρταση, υπερχοληστερολαιμία, νοσηρή παχυσαρκία, διαβήτης. Ο κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός. ηλικίας κάτω των 30 ετών
Θρόμβωση
Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικών ενέχει αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE), όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή, σε σύγκριση με τη μη χρήση. Ο υπερβολικός κίνδυνος είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χρήσης σε γυναίκα που ξεκινά COC για πρώτη φορά. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος είναι ωστόσο χαμηλότερος από τον κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων και φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη, ο οποίος εκτιμάται σε 60 περιπτώσεις ανά 100.000 έγκυες γυναικεία χρόνια. Η φλεβική θρομβοεμβολή είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η επίπτωση της φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες χαμηλών οιστρογόνων COC (COC)
Ο συνολικός απόλυτος κίνδυνος (συχνότητα) VTE για συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη με 30 μg αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 20 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες-έτη χρήσης.
Όλες αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση αυτού του COC.Κατά την εξέταση της επιλογής αντισυλληπτικής μεθόδου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλες οι παραπάνω πληροφορίες.
Η θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος που μπορεί να μπλοκάρει φλεβικό ή αρτηριακό αιμοφόρο αγγείο.
Μερικές φορές επηρεάζει τις βαθιές φλέβες στα πόδια (θρόμβωση βαθιάς φλέβας). Εάν ο θρόμβος αποκολληθεί από τη φλέβα στην οποία σχηματίστηκε, μπορεί να φτάσει και να φράξει τις αρτηρίες των πνευμόνων, προκαλώντας τη λεγόμενη «πνευμονική εμβολή». Η βαθιά φλεβική θρόμβωση είναι ένα σπάνιο φαινόμενο και μπορεί να συμβεί ανεξάρτητα από το αν παίρνετε το χάπι ή όχι. μπορεί επίσης να συμβεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι από ό, τι σε αυτές που δεν το κάνουν, αλλά χαμηλότερο από ό, τι στις έγκυες γυναίκες. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι θρόμβοι μπορούν επίσης να σχηματιστούν στα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς (όπου προκαλούν καρδιακή προσβολή) ή στον εγκέφαλο (όπου προκαλούν εγκεφαλικό επεισόδιο). Είναι εξαιρετικά σπάνια στο ήπαρ, τα έντερα, τα νεφρά και τα μάτια.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θρόμβωση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μόνιμη αναπηρία ή ακόμη και να αποβεί μοιραία.
Ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού αυξάνεται με την ηλικία και τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζετε.
Οι γυναίκες που παίρνουν το χάπι, ειδικά εκείνες άνω των 35 ετών, πρέπει να σταματήσουν το κάπνισμα.
Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί κατά τη χρήση του χαπιού, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη χρήση του προϊόντος.
Ο κίνδυνος θρόμβωσης βαθιάς φλέβας αυξάνεται προσωρινά σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή παρατεταμένης ακινητοποίησης (για παράδειγμα σε περίπτωση γύψου ή επίδεσμου των ποδιών). Στις γυναίκες που παίρνουν το χάπι, ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη μεγαλύτερος. Ενημερώστε το γιατρό για τη χρήση του χαπιού πολύ πριν από οποιαδήποτε νοσηλεία ή προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση. Ο γιατρός μπορεί να ζητήσει τη διακοπή του χαπιού τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση που αυξάνει τον κίνδυνο θρόμβωσης ή κατά τη στιγμή της ακινητοποίησης και αποφασίσει να μην το επαναλάβει πριν περάσουν 2 εβδομάδες από την αποκατάσταση της κινητικότητας (πλήρης ανάρρωση).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης του αμφιβληστροειδούς κατά τη χρήση COC. Εάν υπάρχει ανεξήγητη μερική ή πλήρης απώλεια της όρασης, έναρξη πρόπτωσης ή διπλωπίας, θηλώδες οίδημα ή αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούς, η χρήση του COC πρέπει να διακοπεί και η αιτία να είναι αξιολογείται αμέσως.
Εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβωσης, σταματήστε να παίρνετε το χάπι και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας (δείτε επίσης "Όταν πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας").
Όγκοι
Οι διαγνώσεις καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς πιο συχνές σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι από ό, τι σε γυναίκες που δεν έχουν ηλικία. Η μικρή αύξηση του αριθμού των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι παράγοντες κινδύνου που εμπλέκονται στην ανάπτυξη καρκίνου του μαστού περιλαμβάνουν την αύξηση της ηλικίας, το οικογενειακό ιστορικό, την παχυσαρκία, την μηδενικότητα και την μεγαλύτερη ηλικία για την πρώτη πλήρη περίοδο εγκυμοσύνης.
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι. Τέτοιοι όγκοι μπορούν να προκαλέσουν εσωτερική αιμορραγία. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση έντονου πόνου στην κοιλιά.
Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας είναι η επίμονη λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου.
Ο καρκίνος του λαιμού της μήτρας (τράχηλος) έχει αναφερθεί ότι είναι συχνότερος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για μεγάλο χρονικό διάστημα.Γένεση όγκων γενικά.
Ηπατική λειτουργία
Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επάνοδος του χολοστατικού ίκτερου που εμφανίζεται ήδη στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή λόγω σεξ απαιτεί θεραπεία. Διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.
Οι γυναίκες με ιστορικό χολόστασης σχετιζόμενων με ΧΑΚ ή που εμφανίζουν χολόσταση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν αυτήν την κατάσταση όταν χρησιμοποιούν ΚΟΚ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, εάν η κατάσταση υποτροπιάσει, από του στόματος αντισυλληπτικά. Τα συνδυασμένα πρέπει να διακόπτονται.
Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή του COC έως ότου η ηπατική λειτουργία επανέλθει στο φυσιολογικό.
Ηπατοκυτταρική βλάβη έχει αναφερθεί με τη χρήση COC. Η έγκαιρη διάγνωση ηπατοκυτταρικής βλάβης που σχετίζεται με φάρμακα μπορεί να μειώσει τη σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας όταν διακόπτεται το φάρμακο. Εάν διαγνωστεί διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, οι ασθενείς θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το COC, να χρησιμοποιήσουν μια μη ορμονική μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων και να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Ημικρανία
Η εμφάνιση ή η επιδείνωση της ημικρανίας ή η ανάπτυξη πονοκεφάλου με το χαρακτηριστικό να είναι επαναλαμβανόμενο, επίμονο και σοβαρό, αποτελούν καταστάσεις που απαιτούν διακοπή του COC και αξιολόγηση της αιτίας.
Οι γυναίκες με ημικρανία (ιδιαίτερα ημικρανία με αύρα) που λαμβάνουν COC μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου (βλέπε "Αντενδείξεις").
Αγγειοοίδημα
Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος, ιδιαίτερα σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων και των υδατανθράκων
Μια «δυσανεξία στη γλυκόζη καταγράφηκε σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά.
Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του καθεστώτος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν COC. Οι διαβητικοί ασθενείς ή οι ασθενείς με "δυσανεξία στη γλυκόζη" πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Κατά τη λήψη COC, ορισμένες γυναίκες μπορεί να παρουσιάσουν αλλαγές στις τιμές των λιπιδίων. Μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες με ανεξέλεγκτη δυσλιπιδαιμία. Επίμονη υπερτριγλυκεριδαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ένα μικρό ποσοστό γυναικών που χρησιμοποιούν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Αυξημένα τριγλυκερίδια πλάσματος σε χρήστες COC μπορεί να οδηγήσουν σε παγκρεατίτιδα και άλλες επιπλοκές.
Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη λιποπρωτεΐνη πλάσματος υψηλής πυκνότητας (χοληστερόλη HDL), ενώ έχει αναφερθεί μείωση της HDL χοληστερόλης με πολλά προγεσταγόνα.
Ορισμένα προγεσταγόνα μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) και να κάνουν τον έλεγχο της υπερλιπιδαιμίας πιο δύσκολο.
Η προκύπτουσα επίδραση ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού εξαρτάται από την ισορροπία που επιτυγχάνεται μεταξύ των επιδράσεων των μεμονωμένων δόσεων οιστρογόνου και προγεσταγόνου, καθώς και από τη φύση και τη συνολική ποσότητα προγεσταγόνου που χρησιμοποιείται στο αντισυλληπτικό. Το περιεχόμενο και των δύο ορμονών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλογή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για υπερλιπιδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν επιλέξουν να χρησιμοποιήσουν COC.
Επίπεδα φολικού οξέος
Τα επίπεδα του φολικού ορού μπορεί να μειωθούν με συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία εάν η γυναίκα μείνει έγκυος λίγο μετά τη διακοπή του COC.
Πίεση αίματος
Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών αντενδείκνυται σε γυναίκες με αρτηριακή υπέρταση ή με ασθένειες που σχετίζονται με υπέρταση ή νεφρική νόσο, με ιστορικό αρτηριακής υπέρτασης. Αν και έχει αναφερθεί μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, σπάνια συμβαίνει κλινικά σχετική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Μια σχέση μεταξύ χρήσης COC και υπέρτασης δεν έχει τεκμηριωθεί, ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη χρήση ενός COC, ο γιατρός θα πρέπει, προληπτικά, να σταματήσει να παίρνει το COC και να θεραπεύσει τον ασθενή. "Υπέρταση.
Διαταραχές της συναισθηματικής σφαίρας
Οι γυναίκες που εμφανίζουν ψυχική κατάθλιψη κατά τη λήψη COCs πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης για να διαπιστώσουν εάν αυτό το σύμπτωμα σχετίζεται με τα ναρκωτικά. λαμβάνει χώρα.
Ακανόνιστη αιμορραγία
Μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία ή εμμηνορρυσιακή αιμορραγία) κατά τη λήψη οποιουδήποτε COC, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί η «μη ορμονική αιτιολογία και, για να αποκλειστεί η κακοήθης ασθένεια ή η εγκυμοσύνη, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της κούρεσης».
Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δισκία. Εάν το COC έχει ληφθεί όπως περιγράφεται στην ενότητα "Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης" είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, η εγκυμοσύνη είναι απίθανη Εάν το COC δεν έχει ληφθεί σωστά πριν από τη χαμένη αιμορραγία απόσυρσης ή εάν δεν έχουν συμβεί δύο αιμορραγίες απόσυρσης, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC. Μερικές γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν, μετά τη διακοπή του στόματος αντισυλληπτικών, αμηνόρροια (με πιθανή έλλειψη ωορρηξίας) ή ολιγομηνόρροια, ειδικά εάν αυτή η κατάσταση προϋπήρχε.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, όπως δοκιμές ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης μείωσης χολερυθρίνης και αλκαλικής φωσφατάσης), θυρεοειδούς (αύξηση του συνολικού Τ3 και Τ4 λόγω αύξησης της ΤΒΓ, μείωση απορρόφησης ρητίνης του ελεύθερου Τ3 ), επινεφρίδια (αύξηση της κορτιζόλης στο πλάσμα, αύξηση της σφαιρίνης που δεσμεύει την κορτιζόλη, μείωση της θειικής αφυδροεπιανδροστερόνης) και των νεφρών (αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος και μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης), επίπεδα μεταφορικών πρωτεϊνών στο πλάσμα, για παράδειγμα σφαιρίνη και λιπίδια που δεσμεύουν κορτικοστεροειδή / κλάσματα λιποπρωτεϊνών, μεταβολισμός γλυκόζης, πήξη και ινωδόλυση, μείωση των επιπέδων φολικού ορού. Οι αλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των κανονικών εργαστηριακών τιμών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το LOETTE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί κατά τη χρήση του COC, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία ότι τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα που περιέχονται στο COC μπορούν να βλάψουν το έμβρυο εάν η σύλληψη συμβεί κατά λάθος κατά τη χρήση του COC. (Βλ. "Αντενδείξεις").
Το LOETTE δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των COC έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Η χρήση αυτών των φαρμάκων πριν από την εμμηνόρροια αντενδείκνυται.
Γηριατρική χρήση
Τα COC δεν ενδείκνυνται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το LOETTE δεν έχει μελετηθεί για τις επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
ΟΤΑΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ
Περιοδικοί έλεγχοι
Κατά τη χρήση του χαπιού, ο γιατρός θα ζητά από τον ασθενή να υποβάλλεται σε περιοδικούς ελέγχους, συνήθως κάθε χρόνο.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό:
- εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην κατάσταση της υγείας σας, ιδιαίτερα σχετική με όσα αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο (δείτε επίσης "Αντενδείξεις" και "Προφυλάξεις για" χρήση ". Μην ξεχνάτε τις αναφορές στα στενά μέλη της οικογένειας).
- εάν αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας.
- εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα (βλ. επίσης "Αλληλεπιδράσεις").
- εάν είστε ακινητοποιημένοι ή πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμβουλευτείτε το γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν).
- εάν έχετε σοβαρή και ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
- εάν χάσατε τα δισκία την πρώτη εβδομάδα χρήσης και είχατε σεξουαλική επαφή τις επτά ημέρες πριν από τη λήξη,
- εάν δεν έχετε περίοδο για δύο συνεχόμενους κύκλους ή εάν υποπτεύεστε εγκυμοσύνη, μην ξεκινήσετε νέα συσκευασία χωρίς την άδεια του γιατρού σας.
Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημεία θρόμβωσης:
- βήχας που ξεκινά ξαφνικά.
- έντονος πόνος στο στήθος που μπορεί να ακτινοβολεί στον αριστερό βραχίονα.
- ξαφνική δύσπνοια
- ασυνήθιστος, σοβαρός, παρατεταμένος πονοκέφαλος ή κρίση ημικρανίας.
- μερική ή ολική απώλεια όρασης ή διπλή όραση.
- ασαφής ομιλία ή αδυναμία ομιλίας ·
- ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, τη μυρωδιά και τη γεύση.
- αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας.
- αδυναμία ή μούδιασμα οποιουδήποτε μέρους του σώματος.
- έντονος κοιλιακός πόνος
- έντονος πόνος ή πρήξιμο στο ένα πόδι.
Οι παραπάνω καταστάσεις και συμπτώματα απεικονίζονται και εξηγούνται λεπτομερέστερα σε άλλες ενότητες αυτού του φυλλαδίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Loette: Δοσολογία
Πώς να πάρετε το LOETTE
Κάθε συσκευασία LOETTE περιέχει 21 δισκία. Ένα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενο από διακοπή της πρόσληψης για 7 ημέρες. Για παράδειγμα, εάν η θεραπεία ξεκινήσει την Παρασκευή, πάρτε ένα δισκίο με την ένδειξη Παρασκευή. Το επόμενο δισκίο πρέπει να ληφθεί την επόμενη ημέρα από το επόμενο κουτί, ακολουθώντας την κατεύθυνση των βέλων: με αυτόν τον τρόπο είναι εύκολο να ελέγχετε μέρα με τη μέρα εάν το δισκίο έχει ληφθεί ή λιγότερο.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα, τακτικά, πιθανώς πάντα την ίδια ώρα, κατά προτίμηση μετά το βραδινό γεύμα.
Μεταγενέστεροι κύκλοι
Μετά τη λήψη και των 21 δισκίων, σταματήστε να το παίρνετε για 7 ημέρες. Κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών θα εμφανίσετε αιμορραγία, συνήθως 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου. Ξεκινήστε το επόμενο πακέτο LOETTE την 8η ημέρα, ακόμα κι αν η αιμορραγία συνεχίζεται. Αυτό σημαίνει ότι το δεύτερο πακέτο LOETTE θα ξεκινήσει ακριβώς την ίδια ημέρα της εβδομάδας που ξεκίνησε το πρώτο πακέτο, τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα.
Έναρξη του πρώτου πακέτου
Χωρίς ορμονικά αντισυλληπτικά τον προηγούμενο μήνα.
Ξεκινήστε να παίρνετε LOETTE την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, η οποία είναι η πρώτη ημέρα της περιόδου σας, παίρνοντας το δισκίο με την ημέρα της εβδομάδας. Για παράδειγμα, εάν η περίοδός σας ξεκινά την Παρασκευή, πάρτε το χάπι με την Παρασκευή. Στη συνέχεια, συνεχίστε σειρά. υποδεικνύεται με βέλη. Μπορεί επίσης να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων στον πρώτο κύκλο.
Εναλλαγή από άλλο χάπι "συνδυασμένου τύπου".
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το LOETTE την επομένη του τελευταίου χαπιού του προηγούμενου αντισυλληπτικού (δηλαδή χωρίς να τηρείτε κανένα διάστημα). Εάν η προηγούμενη αντισυλληπτική σας συσκευασία περιέχει επίσης ανενεργά δισκία, μπορείτε να πάρετε το LOETTE την επομένη του τελευταίου ενεργού δισκίου (σε περίπτωση αμφιβολίας , ρωτήστε το γιατρό σας). Μπορεί επίσης να ξεκινήσει αργότερα, αλλά ποτέ πέρα από την ημέρα που ακολουθεί το διάστημα χωρίς χάπια (ή την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο ανενεργό δισκίο) του προηγούμενου αντισυλληπτικού.
Αλλαγή από χάπι μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι).
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να παίρνετε LOETTE την επόμενη μέρα την ίδια ώρα. Ωστόσο, για τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων, χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) όταν έχετε επαφή.
Αλλαγή από ένεση ή εμφύτευση αντισυλληπτικό ή ενδομήτρια συσκευή.
Ξεκινήστε να χρησιμοποιείτε το LOETTE την ημέρα της επόμενης ένεσης προετοιμασίας μόνο με προγεσταγόνο ή την ημέρα κατάργησης της ενδομήτριας συσκευής μόνο με προγεσταγόνο ή μόνο προγεστογόνο. Ωστόσο, στην πρώτη. Επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) όταν κάνετε σεξ.
Μετά τον τοκετό.
Η έναρξη του χαπιού μετά τον τοκετό πρέπει να καθοριστεί από τον γιατρό. Αυτός θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσει τη θεραπεία στο διάστημα μεταξύ της 21ης και της 28ης ημέρας ή αργότερα. Στην τελευταία περίπτωση συνιστάται η χρήση πρόσθετης μεθόδου φραγμού τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων. Ωστόσο, εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να αναμένεται η πρώτη έμμηνος ρύση πριν ξεκινήσει πραγματικά η λήψη του LOETTE.
Εάν θηλάζετε και θέλετε να πάρετε LOETTE, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Μετά από μια αυθόρμητη ή επαγόμενη έκτρωση.
Ακολουθήστε τη συνταγή του γιατρού σας.
Τερματισμός της εργασίας
Μπορείτε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LOETTE ανά πάσα στιγμή. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων.
Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LOETTE επειδή θέλετε μητρότητα, μιλήστε με το γιατρό σας. Σε αυτή την περίπτωση είναι γενικά σκόπιμο να περιμένετε έως ότου η περίοδός σας είναι κανονική ξανά πριν επιχειρήσετε να μείνετε έγκυος.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ...
ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία σας
- Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από τη συνήθη λήψη, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε ως συνήθως.
- Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη συνήθη λήψη ή εάν δεν έχουν ληφθεί 2 ή περισσότερα δισκία, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των διαδοχικά ξεχασμένων δισκίων, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι ιδιαίτερα υψηλός εάν ξεχαστούν τα χάπια στην αρχή και στο τέλος της συσκευασίας. Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα).
Περισσότερα από ένα ξεχασμένα δισκία σε μία συσκευασία
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ένα δισκίο ξεχάστηκε την πρώτη εβδομάδα
Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Χρησιμοποιήστε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης (μέθοδος φραγμού) για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η σεξουαλική επαφή πραγματοποιήθηκε την εβδομάδα πριν από τη λήθη, υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Ένα δισκίο ξεχάστηκε τη δεύτερη εβδομάδα
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται. Δεν απαιτούνται πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.
Ένα δισκίο ξεχάστηκε την τρίτη εβδομάδα
Μπορεί να επιλεγεί μία από τις ακόλουθες εναλλακτικές, χωρίς να χρειάζονται πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης.
1. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα) και συνεχίστε ως συνήθως. Ξεκινήστε το νέο πακέτο μόλις τελειώσει το τρέχον, χωρίς κενό μεταξύ των δύο συσκευασιών. Η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί μέχρι να τελειώσει η δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να εμφανιστεί μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία (κηλίδες) κατά τις ημέρες της λήψης.
ή
2. Διακόψτε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία, τηρήστε ένα διάστημα 7 ημερών ή λιγότερο (μετρήστε επίσης την ημέρα του χαμένου χαπιού) και συνεχίστε με μια νέα συσκευασία. Εάν επιλέξετε αυτήν την εναλλακτική λύση, μπορείτε πάντα να ξεκινήσετε το νέο πακέτο την ίδια ημέρα της εβδομάδας από την οποία συνήθως ξεκινάτε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα ή περισσότερα δισκία και δεν έχετε περίοδο στο πρώτο διάστημα χωρίς χάπια, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία.
Σε περίπτωση εμετού και / ή διάρροιας
Εάν εμφανιστεί έμετος ή διάρροια εντός 4 ωρών από τη λήψη του LOETTE, η απορρόφηση του δραστικού συστατικού μπορεί να είναι ελλιπής. Είναι σαν να έχει ξεχαστεί το tablet. Απαιτείται η χρήση δισκίων από νέα συσκευασία, όπως περιγράφεται παραπάνω. Επομένως, ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται σε περίπτωση που ξεχάσετε τα δισκία.
Σε περίπτωση απροσδόκητης αιμορραγίας
Με όλα τα αντισυλληπτικά από το στόμα, η κολπική αιμορραγία μπορεί να συμβεί τους πρώτους μήνες της λήψης μεταξύ της εμμήνου ρύσεως. Κανονικά, η ακανόνιστη αιμορραγία εξαφανίζεται μόλις το σώμα έχει συνηθίσει στο χάπι (συνήθως μετά από περίπου 3 κύκλους υποθέσεων). Είναι πάντα σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, αλλά ιδιαίτερα εάν αυτές οι αιμορραγίες επιμένουν, γίνονται έντονες ή επαναλαμβάνονται κατά διαστήματα.
Σε περίπτωση χαμένης εμμηνόρροιας
Εάν όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά, δεν έχει εμφανιστεί εμετός ή έχουν ληφθεί άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το προϊόν ως συνήθως.
Εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, είναι πιθανό να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε τη νέα συσκευασία μέχρι ο γιατρός σας να αποκλείσει την εγκυμοσύνη.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Loette
Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης από του στόματος αντισυλληπτικών σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνουν ναυτία, σφίξιμο στο στήθος, σύγχυση, κοιλιακό άλγος, υπνηλία / κόπωση, αιμορραγία απόσυρσης.
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα και οποιαδήποτε περαιτέρω θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης LOETTE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του LOETTE, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Loette
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LOETTE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές και επίμονες ή μια αλλαγή στην κατάσταση της υγείας σας που πιστεύετε ότι μπορεί να προκληθεί από το χάπι, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Για πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές κινδύνου μεταξύ των COC, ανατρέξτε στην ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις".
Σοβαρές παρενέργειες
Οι σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του χαπιού και τα σχετικά συμπτώματα που απαιτούν διακοπή της θεραπείας περιγράφονται επίσης στην παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση": "Θρόμβωση" και "Όγκοι".
- αρτηριακά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (ιδίως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, παροδική ισχαιμική προσβολή) ·
- φλεβικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (φλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή).
- υπέρταση, στεφανιαία νόσος
- υπερλιπιδαιμία (υπερτριγλυκεριδαιμία και / ή υπερχοληστερολαιμία)
- σοβαρή μαστοδυνία, καλοήθη μαστοπάθεια.
- έντονοι και ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι, ημικρανίες, ζάλη, αλλαγές στην όραση.
- επιδείνωση της επιληψίας ·
- ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, χολοστατικός ίκτερος.
- χλωασμα?
- οπτική νευρίτιδα, αγγειακή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς.
Η χρήση COC έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο:
- αρτηριακά και φλεβικά θρομβωτικά συμβάντα και θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικής ισχαιμικής κρίσης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής
- τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας.
- διάγνωση καρκίνου του μαστού.
- καλοήθεις όγκοι του ήπατος (π.χ. εστιακή οζώδης υπερπλασία, ηπατικό αδένωμα)
Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε αυτές τις ενότητες αυτού του φύλλου οδηγιών και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Άλλες παρενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι:
Οι πιο συχνές επιπλοκές:
- ένταση του στήθους, διόγκωση, πόνος και έκκριση
- πονοκέφαλος, ημικρανία
- αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, καταθλιπτική διάθεση, ευερεθιστότητα
- δυσανεξία στους φακούς επαφής
- ναυτία, αίσθημα αδιαθεσίας
- νευρικότητα
- αλλαγές στις κολπικές εκκρίσεις
- κατακράτηση υγρών / οίδημα
- αλλαγές στο σωματικό βάρος (αύξηση ή μείωση), αλλαγές στην όρεξη (αύξηση ή μείωση)
- ολιγομηνόρροια, αμηνόρροια, δυσμηνόρροια
- μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία
- κολπίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης
Σπάνιες επιπλοκές:
- έμετος, κοιλιακό άλγος και κοιλιακές κράμπες
- κατάθλιψη
- δερματικές διαταραχές (ακμή, αλωπεκία, σμηγματόρροια, υπερτρίχωση, εξάνθημα, οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα)
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοίδημα και σοβαρές αντιδράσεις με αναπνευστικά και κυκλοφορικά συμπτώματα. Επιδείνωση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
- επιδείνωση των κιρσών
- φουσκωμένο αίσθημα
- παγκρεατίτιδα
- ισχαιμική κολίτιδα
- χολική λιθίαση
- φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα)
- μείωση των επιπέδων φολικού οξέος στον ορό.
Τα COC μπορεί να επιδεινώσουν την προϋπάρχουσα νόσο της χοληδόχου κύστης και να επιταχύνουν την ανάπτυξη αυτής της νόσου σε γυναίκες που δεν είχαν συμπτώματα στο παρελθόν.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΟ.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C, μακριά από υπερβολική θερμότητα και υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει: δραστικά συστατικά: λεβονοργεστρέλη 0,100 mg. αιθινυλοιστραδιόλη 0,02 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολλακριλίνιο κάλιο, στεατικό μαγνήσιο, μακρογόλη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, συνθετικό κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος (κερί Ε).
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Υδατικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για στοματική χρήση.
Κουτί που περιέχει 1 ημερολογιακή συσκευασία 21 επικαλυμμένων δισκίων.
Κουτί που περιέχει 3 ημερολογιακές συσκευασίες των 21 επικαλυμμένων δισκίων
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LOETTE 0,100 MG + 0,02 MG ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΠΙΝΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει
Ενεργά συστατικά: λεβονοργεστρέλη 0,100 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 0,02 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υδατικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για στοματική χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη της σύλληψης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΤΡΟΠΟΣ ΠΡΟΣΛΗΗΣ
Η συσκευασία LOETTE περιέχει 21 δισκία. Ένα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενο από διακοπή της πρόσληψης για 7 ημέρες. Για παράδειγμα, εάν η θεραπεία ξεκινήσει την Παρασκευή, πάρτε ένα δισκίο με την ένδειξη Παρασκευή.
Το επόμενο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη μέρα από το κοντινό κουτί, ακολουθώντας την κατεύθυνση των βέλων: με αυτόν τον τρόπο είναι εύκολο να ελέγχετε μέρα με τη μέρα εάν το δισκίο έχει ληφθεί ή όχι. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα, κάθε ημέρα, πιθανώς πάντα την ίδια ώρα, κατά προτίμηση μετά το βραδινό γεύμα.
Η αιμορραγία απόσυρσης συνήθως ξεκινά 2 ή 3 ημέρες μετά το τελευταίο δισκίο και μπορεί να μην έχει τελειώσει πριν ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία.
Κάθε επόμενη συσκευασία ξεκινά την επόμενη ημέρα μετά το διάλειμμα χωρίς δισκία.
Αυτό σημαίνει ότι το δεύτερο πακέτο LOETTE θα ξεκινήσει ακριβώς την ίδια ημέρα της εβδομάδας που ξεκίνησε το πρώτο πακέτο, τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα.
ΠΩΣ ΝΑ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ LOETTE
Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία τον προηγούμενο μήνα
Η λήψη δισκίων LOETTE πρέπει να ξεκινά την 1η ημέρα του φυσικού κύκλου της γυναίκας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως).
Είναι επίσης δυνατό να ξεκινήσετε το LOETTE μεταξύ της 2ης και της 5ης ημέρας του κύκλου, αλλά, κατά τον πρώτο κύκλο συνιστάται επίσης η χρήση μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά και σπερματοκτόνα) για τις πρώτες 7 ημέρες της λήψης τα δισκία.LOETTE.
Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό
Το πρώτο δισκίο LOETTE θα πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου αντισυλληπτικού ή, το αργότερο, την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο διάλειμμα χωρίς χάπια ή την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο εικονικό δισκίο του προηγούμενου από του στόματος αντισυλληπτικού.
Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, εμφύτευμα, ενδομήτρια συσκευή, προετοιμασμένο για ένεση)
Μπορείτε να αλλάξετε ανά πάσα στιγμή εάν προέρχεστε από το μίνι χάπι και η πρόσληψη LOETTE θα πρέπει να ξεκινήσει την επόμενη μέρα. Σε περίπτωση εμφυτεύματος, η πρόσληψη LOETTE θα πρέπει να ξεκινήσει την ίδια ημέρα που το εμφύτευμα μόνο με προγεσταγόνο ή Μια ενδομήτρια συσκευή μόνο με προγεσταγόνο αφαιρείται ή, στην περίπτωση ενέσιμου σκευάσματος μόνο με προγεσταγόνο, την ημέρα που θα πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση. Ορμονική για τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων LOETTE.
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης
Μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με LOETTE αμέσως χωρίς να χρειάζεστε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.
Μετά από γέννηση ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου
Δεδομένου ότι η άμεση περίοδος μετά τον τοκετό σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής, το LOETTE δεν πρέπει να ξεκινά πριν από την 21η-28η ημέρα μετά τον τοκετό σε μη θηλάζουσες μητέρες ή μετά από έκτρωση δεύτερου τριμήνου. Θα πρέπει επίσης να του ζητηθεί να χρησιμοποιήσει υποστηρικτική ορμονική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια των πρώτων επτά ημερών λήψης των δισκίων LOETTE. Ωστόσο, εάν έχει πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, πριν από την πραγματική λήψη του LOETTE, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή η εγκυμοσύνη. θα πρέπει να αναμένεται η έναρξη της πρώτης εμμήνου ρύσεως ( βλέπε παραγράφους 4.4 "Θρομβοεμβολή" και 4.6).
ΠΑΡΑΝΟΜΗ ΕΙΣΟΔΟΣ ΤΡΑΠΕΖΙΩΝ
Η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία, ιδιαίτερα εάν το ξεχασμένο συμβεί κατά τις πρώτες ημέρες του κύκλου θεραπείας.
• Εάν έχετε καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες να πάρετε οποιοδήποτε δισκίο από τη συνηθισμένη ώρα, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις ξεχαστεί το δισκίο και τα επόμενα δισκία πρέπει να ληφθούν τη συνήθη ώρα.
• Εάν καθυστερήσετε να πάρετε οποιοδήποτε δισκίο από τη συνήθη ώρα ή εάν δεν έχετε πάρει 2 ή περισσότερα δισκία, η αντισυλληπτική προστασία δεν εξασφαλίζεται πλέον. Κατά συνέπεια, οι ακόλουθες προτάσεις μπορούν να δοθούν στην καθημερινή πρακτική.
Πρώτη εβδομάδα
Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις παρατηρηθεί το δισκίο που ξεχάστηκε, ακόμη και αν αυτό σημαίνει τη λήψη 2 δισκίων την ίδια ημέρα. Τα επόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τη συνήθη ώρα. Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η σεξουαλική επαφή πραγματοποιήθηκε κατά την προηγούμενη εβδομάδα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός χαμένων δισκίων και όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς χάπια, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Δεύτερη εβδομάδα
Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις παρατηρηθεί το δισκίο που ξεχάστηκε, ακόμη και αν αυτό σημαίνει τη λήψη 2 δισκίων την ίδια μέρα την ίδια στιγμή. Τα επόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τη συνήθη ώρα. Δεν είναι απαραίτητη η χρήση οποιασδήποτε αντισυλληπτικής μεθόδου, υπό την προϋπόθεση ότι, τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά. Ωστόσο, εάν όχι, ή εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από ένα δισκία, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση πρόσθετων προφυλάξεων για 7 ημέρες.
Τρίτη εβδομάδα
Δεδομένης της επικείμενης διάρκειας χωρίς δισκία, ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας της αντισύλληψης είναι μεγαλύτερος. Ωστόσο, η τροποποίηση του σχήματος λήψης χαπιών μπορεί ακόμη να αποτρέψει τη μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Επομένως, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιείτε πρόσθετες αντισυλληπτικές μεθόδους όταν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δύο επιλογές, εφόσον όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο.Διαφορετικά θα πρέπει να συνιστάται να ακολουθείτε την πρώτη από τις δύο επιλογές και επίσης να χρησιμοποιείτε πρόσθετες προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες.
1) Το τελευταίο χαμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις παρατηρηθεί το ξεχασμένο δισκίο, ακόμη και αν αυτό σημαίνει τη λήψη 2 δισκίων την ίδια ημέρα. Τα επόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τη συνήθη ώρα. Η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση της προηγούμενης, δηλαδή χωρίς να τηρηθεί το διάστημα χωρίς χάπια μεταξύ των δύο συσκευασιών. Σε αυτή την περίπτωση, η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανο να συμβεί πριν από το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της λήψης μπορεί να εμφανιστούν τα δισκία, κηλίδες ή αιμορραγία.
2) Μπορεί επίσης να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Επομένως, θα πρέπει να τηρείτε ένα διάστημα χωρίς χάπια έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στις οποίες τα δισκία έχουν ξεχαστεί, και στη συνέχεια να συνεχίσετε με ένα διάστημα χωρίς δισκία. νέα συσκευασία.
Εάν χάσετε τα δισκία και δεν υπάρχει αιμορραγία απόσυρσης στο πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μιας συνεχιζόμενης εγκυμοσύνης.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΜΕΤΟΣ ΚΑΙ / OR ΚΕΦΑΛΑΙΟΥ
Εάν εμφανιστεί έμετος ή διάρροια εντός 4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση των δισκίων μπορεί να είναι ελλιπής. Σε αυτήν την περίπτωση, οι συστάσεις που περιγράφονται στην ενότητα "ΠΑΡΑΝΟΜΕΣ ΠΙΝΑΚΕΣ" θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εάν είναι απαραίτητο. Εάν το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας δεν πρόκειται να αλλάξει, θα πρέπει να ληφθούν ένα ή περισσότερα επιπλέον δισκία από μια νέα συσκευασία.
04.3 Αντενδείξεις
Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• αρτηριακά θρομβοεμβολικά ατυχήματα ή αρτηριακή θρομβοεμβολική παθολογία στο ιστορικό (ιδίως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα).
• φλεβικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα ή φλεβική θρομβοεμβολική παθολογία στο ιστορικό (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή), με ή χωρίς παράγοντες ενεργοποίησης.
• τρέχον ή προηγούμενο πρόδρομο θρόμβωσης (για παράδειγμα, παροδική ισχαιμική προσβολή, στηθάγχη).
• καρδιαγγειακές διαταραχές: υπέρταση, ιστορικό υπέρτασης, ασθένειες που σχετίζονται με υπέρταση ή νεφρική νόσο, στεφανιαία νόσο, βαλβιδοπάθεια, διαταραχές του ρυθμού που μπορούν να προκαλέσουν θρόμβους αίματος.
• κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση
• πονοκέφαλος με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα, όπως αύρα.
• διαβήτης που περιπλέκεται από μικρο- ή μακροαγγειοπάθεια.
• οφθαλμική παθολογία αγγειακής προέλευσης.
• σοβαρή ηπατική νόσο, είτε τρέχουσα είτε παλαιότερη, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• τρέχουσα ή προηγούμενη παγκρεατίτιδα, εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία
• όγκοι του ήπατος, τρέχοντες ή προηγούμενοι, καλοήθεις ή κακοήθεις.
• γνωστές ή ύποπτες κακοήθεις παθολογίες των γεννητικών οργάνων (καρκίνωμα του ενδομητρίου) ή του μαστού, εάν εξαρτώνται από ορμόνες.
• χολοστατικός ίκτερος στην εγκυμοσύνη ή ίκτερος σε συνδυασμό με προηγούμενη χρήση COC.
• κολπική αιμορραγία απροσδιόριστης φύσης.
• γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
• σύνδεση με το Ritonavir.
Η παρουσία ενός ή περισσότερων παραγόντων κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση μπορεί να αποτελεί αντένδειξη για χρήση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του από του στόματος αντισυλληπτικού, το σκεύασμα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ D "ΧΡΗΣΗ
ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΞΕΤΑΣΗ
Πριν από την έναρξη ή την εκ νέου χορήγηση COC πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό και μια φυσική φυσική εξέταση (συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού της αρτηριακής πίεσης), όπως υποδεικνύεται στις ενότητες "Αντενδείξεις" (ενότητα 4.3) και "Ειδικές προειδοποιήσεις" (ενότητα 4.4); Η εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται, κατά τη χρήση COCs, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ PAP εάν ο ασθενής είχε / είχε σεξουαλική σεξουαλική δραστηριότητα ή όπως άλλως υποδεικνύεται. Η περιοδική ιατρική αξιολόγηση είναι επίσης σημαντική, καθώς ορισμένες αντενδείξεις (για παράδειγμα παροδική ισχαιμική προσβολή κ.λπ.) ή παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα «οικογενειακό ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης») μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της «χρήσης συνδυασμένης από του στόματος αντισυλληπτικός. Η συχνότητα και ο τύπος αυτών των αξιολογήσεων πρέπει να προσαρμόζονται ατομικά στον ασθενή, αλλά γενικά πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην αρτηριακή πίεση, το στήθος, το συκώτι, τα άκρα, την κοιλιά και τη λεκάνη, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρολογίας του τραχήλου της μήτρας (PAP test) και των σχετικών εργαστηριακών εξετάσεων.
Η πρώτη επίσκεψη παρακολούθησης θα πρέπει να πραγματοποιείται 3 μήνες μετά την έναρξη του COC. Οι έρευνες που απαιτούνται στην αρχική επίσκεψη και περιγράφονται παραπάνω θα πρέπει να διεξάγονται σε κάθε ετήσια επίσκεψη.
Οι γυναίκες πρέπει να προειδοποιούνται ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών παρενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση COC. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την ηλικία και με τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζονται (15 ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα) και είναι πιο έντονος στις γυναίκες. Άνω των 35 ετών Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν COC θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να μην καπνίζουν.
Το LOETTE περιέχει λακτόζη οπότε όχι Θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή στην περίπτωση συνδρόμου δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
Θρομβοεμβολικές διαταραχές και άλλα καρδιοαγγειακά προβλήματα
Εμφραγμα
Ο αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου έχει συσχετιστεί με τη χρήση COC. Ο κίνδυνος είναι κυρίως σε καπνιστές ή σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο όπως υπέρταση, υπερχοληστερολαιμία, νοσηρή παχυσαρκία, διαβήτης. Ο κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός. ηλικίας κάτω των 30 ετών.
Κίνδυνος αρτηριακής και φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου
Πριν από τη συνταγογράφηση COC, είναι απαραίτητο να διεξαχθεί συστηματική έρευνα σχετικά με την παρουσία παραγόντων κινδύνου για αρτηριακή και φλεβική θρομβοεμβολική νόσο και να ληφθούν υπόψη αντενδείξεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν προειδοποιητικά συμπτώματα επικείμενων επιπλοκών: ασυνήθιστοι έντονοι πονοκέφαλοι, διαταραχές της όρασης, αυξημένη αρτηριακή πίεση, κλινικά σημεία φλεβίτιδας και πνευμονική εμβολή.
Ο περιορισμός της έκθεσης σε οιστρογόνα και προγεσταγόνα όσο το δυνατόν περισσότερο είναι σύμφωνα με τις αρχές της Καλής Θεραπευτικής Πρακτικής. Για κάθε συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου, το συνταγογραφούμενο δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να είναι αυτό που περιέχει τη χαμηλότερη ποσότητα οιστρογόνων και προγεσταγόνων συμβατό με χαμηλό βαθμό αποτυχία και με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν COC για πρώτη φορά πρέπει να συνταγογραφούνται σκευάσματα που περιέχουν λιγότερα από 50 mg οιστρογόνων.
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)
Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικών ενέχει αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβωτικών συμβάντων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως θρόμβωσης βαθιάς φλέβας και πνευμονικής εμβολής, σε σύγκριση με τη μη χρήση. Ο αυξημένος κίνδυνος είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χρήσης σε γυναίκα που ξεκινά COC για πρώτη φορά. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος είναι ωστόσο χαμηλότερος από τον κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων και φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη και υπολογίζεται σε 60 περιπτώσεις ανά 100.000 έγκυες γυναικεία χρόνια. Η φλεβική θρομβοεμβολή είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η επίπτωση της φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες χαμηλών οιστρογόνων COC (COC)
Ο συνολικός απόλυτος κίνδυνος (συχνότητα) VTE για συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη με 30 mcg αιθινυλοιστραδιόλη είναι περίπου 20 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες-έτη χρήσης.
Όλες αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση. Κατά την εξέταση της επιλογής αντισυλληπτικής μεθόδου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλες οι παραπάνω πληροφορίες.
Εξαιρετικά σπάνια, θρόμβωση άλλων αγγειακών περιοχών, π.χ. ηπατικής, μεσεντερικής, νεφρικής ή αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, έχει αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Δεν υπάρχει συναίνεση ότι η εμφάνιση αυτών των συμβάντων σχετίζεται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Τα συμπτώματα της φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης μπορεί να περιλαμβάνουν: πόνο και / ή πρήξιμο στο ένα πόδι. ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος, είτε ακτινοβολεί είτε όχι στον αριστερό βραχίονα. ξαφνική δύσπνοια βήχας που ξεκινά ξαφνικά. ασυνήθιστος, σοβαρός, παρατεταμένος πονοκέφαλος. ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης. διπλωπία? ασαφής ομιλία ή αφασία · ζάλη; κατάρρευση με ή χωρίς εστιακή κρίση. αδυναμία ή έντονο μούδιασμα που επηρεάζει ξαφνικά τη μία πλευρά ή μέρος του σώματος. κινητικές διαταραχές? οξεία κοιλιά.
Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής (φλεβικός ή / και αρτηριακός) αυξάνεται με:
- ηλικία ·
- συνήθεια καπνίσματος
- παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg / m2),
- δυσλιποπρωτεϊναιμία,
- υπέρταση
- ελάττωμα καρδιακής βαλβίδας,
- κολπική μαρμαρυγή;
- παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα πόδια ή σοβαρό τραύμα. Σε αυτές τις συνθήκες συνιστάται να σταματήσετε να παίρνετε το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο θρόμβωσης) τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επέμβαση και να το επαναλάβετε το νωρίτερο 2 εβδομάδες μετά την πλήρη ανάρρωση.
- πρόσφατη γέννηση ή έκτρωση δεύτερου τριμήνου: δεδομένου ότι η περίοδος αμέσως μετά τον τοκετό σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής, τα COC πρέπει να ξεκινούν το νωρίτερο 28 ημέρες μετά τον τοκετό σε γυναίκα που δεν θηλάζει ή μετά από έκτρωση δεύτερου τριμήνου Το
Αρτηριακή θρόμβωση και θρομβοεμβολή
Η χρήση COC αυξάνει τον κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Τα επεισόδια που αναφέρονται περιλαμβάνουν έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο). Για πληροφορίες σχετικά με την αγγειακή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς, ανατρέξτε στην ενότητα "Βλάβες των ματιών".
Ο κίνδυνος θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών αρτηριακών συμβάντων αυξάνεται περαιτέρω σε γυναίκες με υποκείμενους παράγοντες κινδύνου.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση COC σε γυναίκες με παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά και θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στη φλεβική θρομβοεμβολή.
Θα πρέπει να εξεταστεί ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την περίοδο της λοχείας (για πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.6).
Άλλες ιατρικές καταστάσεις που έχουν συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες του κυκλοφορικού περιλαμβάνουν σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσος του Crohn και ελκώδη κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας των ημικρανιών κατά τη χρήση ενός COC (το οποίο μπορεί να είναι πρόδρομο ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι ένας λόγος για να σταματήσει αμέσως η λήψη του COC.
Οι βιοχημικοί παράγοντες που μπορεί να είναι ενδεικτικοί της κληρονομικής ή επίκτητης προδιάθεσης για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν αντίσταση ενεργού πρωτεΐνης C, υπερμομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, σύνδρομο αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου).
Κατά την εξέταση της σχέσης κινδύνου / οφέλους, οι γιατροί πρέπει να έχουν κατά νου ότι η κατάλληλη θεραπεία μιας κλινικής κατάστασης μπορεί να μειώσει τον σχετικό κίνδυνο θρόμβωσης και ότι ο κίνδυνος που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη είναι υψηλότερος από αυτόν που σχετίζεται με τη χρήση COC..
ΚΑΡΚΙΝΟΙ
Καρκίνωμα των αναπαραγωγικών οργάνων και του μαστού
Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας είναι η επίμονη λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου.
Ένας αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας (ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία και διηθητικός καρκίνος του τραχήλου της μήτρας) έχει αναφερθεί σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες σε μακροχρόνια θεραπεία με COC. Ωστόσο, δεν υπάρχει ακόμη συναίνεση σχετικά με το βαθμό στον οποίο αυτό το εύρημα αποδίδεται σε μπερδεμένες επιδράσεις λόγω σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Οι παράγοντες κινδύνου που εμπλέκονται στην ανάπτυξη καρκίνου του μαστού περιλαμβάνουν την αύξηση της ηλικίας, το οικογενειακό ιστορικό, την παχυσαρκία, την μηδενικότητα και την προχωρημένη ηλικία για την πρώτη πλήρη περίοδο εγκυμοσύνης.
Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC έχουν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού (RR = 1,24) και ότι ο αυξημένος κίνδυνος σταδιακά εξαφανίζεται τα επόμενα 10 χρόνια. Διακοπή της θεραπείας. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Διαρκεί σε όλη τη ζωή μιας γυναίκας.
Σε περίπτωση μη διαγνωσμένης μη φυσιολογικής αιμορραγίας των γεννητικών οργάνων, ενδείκνυνται τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Ηπατική νεοπλασία
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό αναπτύσσει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος κατά τη διάγνωση.
ΑΛΛΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ
Εγκεφαλοαγγειακή νόσος
Έχει αποδειχθεί ότι τα COC αυξάνουν τον κίνδυνο εγκεφαλικών αγγείων (θρομβωτικά και αιμορραγικά εγκεφαλικά επεισόδια). Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μεταξύ των υπερτασικών γυναικών άνω των 35 ετών και των καπνιστών.
Η υπέρταση έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί παράγοντα κινδύνου τόσο για τους χρήστες αντισύλληψης όσο και για τις μη αντισυλληπτικές γυναίκες και για τους δύο τύπους εγκεφαλικού επεισοδίου, ενώ το κάπνισμα φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ηπατική λειτουργία
Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου που ήδη εμφανίστηκε στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης σεξουαλικής θεραπείας με στεροειδή απαιτεί θεραπεία. Διακοπή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.
Οι γυναίκες με ιστορικό χολόστασης που σχετίζεται με COC ή γυναίκες που αναπτύσσουν χολόσταση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιο πιθανό να βιώσουν αυτήν την κατάσταση όταν χρησιμοποιούν COC.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, εάν υποστεί χολόσταση, το COC πρέπει να διακοπεί.
Οξείες και χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή του COC έως ότου η ηπατική λειτουργία επανέλθει στο φυσιολογικό.
Τραυματισμοί στα μάτια
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης αμφιβληστροειδούς κατά τη χρήση COC. Εάν υπάρχει ανεξήγητη μερική ή πλήρης απώλεια της όρασης, έναρξη πρόπτωσης ή διπλωπίας, θηλώδες οίδημα ή αγγειακές βλάβες του αμφιβληστροειδούς, η χρήση αντισυλληπτικής Συνδυασμένης στοματικής θεραπείας θα πρέπει να διακοπεί και η αιτία πρέπει να αξιολογηθεί αμέσως.
Ημικρανία
Η εμφάνιση ή η επιδείνωση της ημικρανίας ή η ανάπτυξη πονοκεφάλου με το χαρακτηριστικό να είναι επαναλαμβανόμενο, επίμονο και σοβαρό, αποτελούν καταστάσεις που απαιτούν διακοπή του COC και αξιολόγηση της αιτίας.
Οι γυναίκες με ημικρανία (ιδιαίτερα ημικρανία με αύρα) που λαμβάνουν COC μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αγγειοοίδημα
Τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος, ιδιαίτερα σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων και των υδατανθράκων
Έχει καταγραφεί δυσανεξία στη γλυκόζη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν COC. Αν και τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Ωστόσο, οι ασθενείς με διαβήτη ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη λήψη του COC (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ένα μικρό ποσοστό γυναικών όταν λαμβάνουν COC παρουσιάζουν αλλαγές στις τιμές των λιπιδίων. Σε γυναίκες με ανεξέλεγκτη δυσλιπιδαιμία, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης. Επίμονη υπερτριγλυκεριδαιμία μπορεί να εμφανιστεί σε ένα μικρό ποσοστό γυναικών που χρησιμοποιούν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.Αυξημένα τριγλυκερίδια πλάσματος σε χρήστες COC μπορεί να οδηγήσουν σε παγκρεατίτιδα και άλλες επιπλοκές.
Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη λιποπρωτεΐνη πλάσματος υψηλής πυκνότητας (χοληστερόλη HDL), ενώ έχει αναφερθεί μείωση της HDL χοληστερόλης με πολλά προγεσταγόνα.
Ορισμένα προγεσταγόνα μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) και να κάνουν τον έλεγχο της υπερλιπιδαιμίας πιο δύσκολο.
Η προκύπτουσα επίδραση ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού εξαρτάται από την ισορροπία που επιτυγχάνεται μεταξύ των επιδράσεων μεμονωμένων δόσεων οιστρογόνου και προγεσταγόνου καθώς και από τη φύση και τη συνολική ποσότητα προγεσταγόνου που χρησιμοποιείται στο αντισυλληπτικό. Το περιεχόμενο και των δύο ορμονών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για υπερλιπιδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν επιλέξουν να χρησιμοποιήσουν COC.
Επίπεδα φολικού οξέος
Τα επίπεδα του φολικού ορού μπορεί να μειωθούν με συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία. Αυτό μπορεί να έχει κλινική σημασία εάν η γυναίκα μείνει έγκυος λίγο μετά τη διακοπή του COC.
Κατακράτηση υγρών
Τα COC πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε γυναίκες των οποίων οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από κατακράτηση υγρών.
Πίεση αίματος
Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών αντενδείκνυται σε γυναίκες με υψηλή αρτηριακή πίεση ή με υπέρταση ή νεφρική νόσο ή με ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αν και έχει αναφερθεί μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, σπάνια συμβαίνει κλινικά σχετική αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ χρήσης COC και υπέρτασης. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη χρήση COC, ο γιατρός θα πρέπει, προληπτικά, να σταματήσει τη λήψη του COC και να θεραπεύσει την υπέρταση.
Παθολογίες του εντέρου
Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική χρήση.
Διαταραχές της συναισθηματικής σφαίρας
Οι γυναίκες που έχουν σημαντική ψυχική κατάθλιψη κατά τη λήψη COCs πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσουν μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης για να διαπιστώσουν εάν αυτό το σύμπτωμα σχετίζεται με τα ναρκωτικά. Οι γυναίκες με ιστορικό κατάθλιψης και που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εμφανίζεται σοβαρή κατάθλιψη.
Ακανόνιστη αιμορραγία
Μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία ή εμμηνορρυσιακή αιμορραγία) κατά τη λήψη οποιουδήποτε COC, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμείνει ή εμφανιστεί μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτιολογία και θα πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της απογοήτευσης, για τον αποκλεισμό κακοήθους νόσου ή εγκυμοσύνης.
Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς χάπια. Εάν το COC έχει ληφθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο να έχει τεκμηριωθεί η εγκυμοσύνη. Το COC δεν έχει ληφθεί σωστά ή εάν δύο αιμορραγίες απόσυρσης δεν έχουν συνέβη, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC.
Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί κατά τη λήψη COC, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα gravidarum. Οι ασθενείς με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COCs. Ωστόσο, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και των COC: ίκτερος ή / και κνησμός από χολόσταση, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματική ερυθηματώδης λύκος, ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των COC έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Η χρήση αυτών των φαρμάκων πριν από την εμμηνόρροια αντενδείκνυται.
Γηριατρική χρήση
Τα COC δεν ενδείκνυνται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
ΜΕΙΩΣΗ L ΑΠΩΛΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση λήψης λήψης δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2 "παράτυπη λήψη δισκίων"), σε περίπτωση εμέτου και / ή διάρροιας (βλ. Παράγραφο 4.2. "Συστάσεις σε περίπτωση εμέτου και / ή διάρροιας") ή λήψη άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.5).
Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φάρμακα που περιέχουν από του στόματος αντισυλληπτικά, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας από του στόματος αντισυλληπτικών, διγοξίνης, θεοφυλλίνης, καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτορβιτάλης βλέπε παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ
Η αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα που οδηγεί σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου μπορεί να οδηγήσει σε εμμηνορρυσιακή αιμορραγία ή να μειώσει την αποτελεσματικότητα του στοματικού αντισυλληπτικού.
Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό:
Αντενδείκνυται ενώσεις
Ριτοναβίρη: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω μειωμένων επιπέδων οιστρογόνων στο πλάσμα.
Δεν συνιστώνται ενώσεις
Προκλητές ενζύμων: αντισπασμωδικά (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη), ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη, δεξαμεθαζόνη, τοπιραμάτη, φαινυλοβουταζόνη: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τον κύκλο που ακολουθεί
Μοδαφινίλη: κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τον κύκλο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Μερικοί αναστολείς πρωτεάσης και πιθανώς επίσης οξυκαρβαμαζεπίνη, φελβαμάτη και νεβιραπίνη.
Hypericum perforatum (βαλσαμόχορτο), πιθανώς με επαγωγή ηπατικών μικροσωματικών ενζύμων.
Οι ενώσεις που θα αξιολογηθούν
Ορισμένα αντιβιοτικά (για παράδειγμα αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνη): κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας λόγω μείωσης της εντεροηπατικής κυκλοφορίας των οιστρογόνων.
Ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό:
- ατορβαστατίνη
- ανταγωνιστικοί αναστολείς της θείωσης στο γαστρεντερικό τοίχωμα, όπως το ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C) και η παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη)
- ουσίες που αναστέλλουν τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 3A4 όπως η ινδιναβίρη, η φλουκοναζόλη, η βορικοναζόλη και η τρολεανδομυκίνη.
Η τρολεανδομυκίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ενδοηπατικής χολόστασης κατά τη συγχορήγηση με COC.
Η αιθινυλεστραδιόλη μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων αναστέλλοντας τα ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα ή προκαλώντας σύζευξη ηπατικών φαρμάκων, ιδιαίτερα συζυγιακή γλυκουρονική ή με άλλους μηχανισμούς.
Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί είτε να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη, θεοφυλλίνη, κορτικοστεροειδή) είτε να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη, λεβοθυροξίνη και βαλπροϊκό).
Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε βραχυχρόνια θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα που ανήκουν σε οποιαδήποτε από τις αναφερόμενες κατηγορίες πρέπει να υιοθετήσουν προσωρινά, εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, μια μέθοδο φραγμού, για όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης λήψης του φαρμάκου και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε περίπτωση θεραπείας με ριφαμπικίνη, μαζί με το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μέθοδος φραγμού καθ 'όλη τη διάρκεια λήψης της ριφαμπικίνης και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων συνεχιστεί μετά το τέλος μιας συσκευασίας COC, η επόμενη συσκευασία COC θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.
Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, συνιστάται η αύξηση της δόσης των αντισυλληπτικών στεροειδών.Εάν δεν υποδεικνύεται υψηλή δόση αντισυλληπτικών από του στόματος ή φαίνεται μη ικανοποιητική ή αναξιόπιστη, για παράδειγμα σε περίπτωση ακανόνιστων περιόδων, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου.
Φλουναριζίνη: κίνδυνος γαλακτόρροιας λόγω της αυξημένης ευαισθησίας του ιστού του μαστού στην προλακτίνη λόγω της δράσης της φλουναριζίνης.
Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες και επανέναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου. Αυτό οφείλεται στην πρόκληση ενζύμων υπεύθυνων για το μεταβολισμό των φαρμάκων από Παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα Hypericum perforatum.
ΕΡΓΑΣΤΙΚΕΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ
Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (μείωση της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης), του θυρεοειδούς (αύξηση του συνόλου των Τ3 και Τ4 λόγω αύξησης της φυματίωσης, μείωση της απορρόφησης ρητίνης του ελεύθερου Τ3) , επινεφρίδια (αυξημένη κορτιζόλη πλάσματος, αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης κορτιζόλης, μειωμένη θειική αφυδροεπιανδροστερόνη) και νεφρική (αυξημένη κρεατινίνη πλάσματος και μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης), μεταφορά επιπέδων πρωτεΐνης πλάσματος, για παράδειγμα σφαιρίνης που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, μεταβολισμός γλυκόζης, πήξη και ινωδόλυση, μείωση των επιπέδων φολικού ορού. Οι αλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των κανονικών εργαστηριακών τιμών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το προϊόν δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Σε αντίθεση με τη διαιθυλοστυλβεστρόλη, τα τρέχοντα κλινικά δεδομένα και τα αποτελέσματα πολυάριθμων επιδημιολογικών μελετών μας επιτρέπουν να θεωρήσουμε ότι ο κίνδυνος δυσπλασιών που σχετίζονται με τη χορήγηση οιστρογόνων στην αρχή της εγκυμοσύνης, μόνος ή σε συνδυασμό, θα μειωθεί.
Επιπλέον, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη σεξουαλική διαφοροποίηση του εμβρύου (ιδίως του θηλυκού), οι οποίοι έχουν περιγραφεί με τα πρώτα εξαιρετικά ανδρογονομιμητικά προγεσταγόνα, δεν μπορούν να επεκταθούν στα πιο πρόσφατα προγεσταγόνα (όπως αυτά που χρησιμοποιούνται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν), σημαντικά λιγότερα, ή καθόλου, ανδρογονομιμητικά.
Κατά συνέπεια, η ανακάλυψη εγκυμοσύνης σε ασθενή που λαμβάνει «συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου» δεν δικαιολογεί την έκτρωση.
Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί κατά τη χρήση του COC, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία ότι τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα που περιέχονται στο COC μπορούν να βλάψουν το έμβρυο εάν η σύλληψη συμβεί κατά λάθος κατά τη χρήση του COC. (Βλ. Παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC, καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Συνεπώς, η χρήση των COC πρέπει να αποθαρρύνεται μέχρι το τέλος του θηλασμού. Μικρές ποσότητες στεροειδών. Αντισυλληπτικά και / ή οι μεταβολίτες τους μπορεί να αποβληθούν σε γάλα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επηρεάζει αρνητικά την υγεία του μωρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το LOETTE δεν έχει μελετηθεί για τις επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) για όλες τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό. Για πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές στον θρομβωτικό κίνδυνο μεταξύ των COC, βλέπε 4.4.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC:
Σχετικά σπάνιες επιπλοκές οι οποίες, ωστόσο, απαιτούν διακοπή της θεραπείας:
• αρτηριακά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (ιδίως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
• φλεβικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα (φλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή).
• υπέρταση, στεφανιαία νόσος.
• υπερλιπιδαιμία (υπερτριγλυκεριδαιμία και / ή υπερχοληστερολαιμία)
• σοβαρή μαστοδυνία, καλοήθη μαστοπάθεια.
• έντονοι και ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι, ημικρανίες, ζάλη, αλλαγές στην όραση.
• επιδείνωση της επιληψίας.
• ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, χολοστατικός ίκτερος, ηπατοκυτταρική βλάβη (π.χ. ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας).
• χλόασμα?
• οπτική νευρίτιδα, αγγειακή θρόμβωση του αμφιβληστροειδούς.
Πιο συχνές επιπλοκές που γενικά δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας, αλλά για τις οποίες μπορεί να εξεταστεί η χρήση εναλλακτικού από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού:
• ναυτία, ελαφροί πονοκέφαλοι, αλλαγές βάρους (αύξηση ή μείωση), ευερεθιστότητα, νευρικότητα, βάρος στα πόδια.
• ευαισθησία στο στήθος, ευαισθησία στο άγγιγμα, διόγκωση, απαλλαγή,
• μεσομηνιαία αιμορραγία, αλλαγές στην κολπική έκκριση, ολιγομηνόρροια, αμηνόρροια, δυσμηνόρροια, αλλαγές στη λίμπιντο.
• ερεθισμός των ματιών με τη χρήση φακών επαφής.
Σπανίως:
• δερματικές διαταραχές (αλωπεκία, ακμή, σμηγματόρροια, υπερτρίχωση, εξάνθημα, οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα)
• καταθλιπτική διάθεση
• έμετος και κράμπες στην κοιλιά
• αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοίδημα και σοβαρές αντιδράσεις με αναπνευστικά και κυκλοφορικά συμπτώματα. Επιδείνωση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου
• επιδείνωση των κιρσών
• αίσθημα φουσκώματος
• δυσανεξία στη γλυκόζη και επιδείνωση της πορφυρίας
• παγκρεατίτιδα
• ισχαιμική κολίτιδα
• χολική λιθίαση
• φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα)
• μείωση των επιπέδων φολικού οξέος στον ορό.
Άλλες παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συνήθως:
• κατακράτηση υγρών / οίδημα, αλλαγές στην όρεξη (αύξηση ή μείωση), κολπίτιδα, καντιντίαση
Η χρήση COCs έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο:
• αρτηριακά και φλεβικά θρομβωτικά συμβάντα και θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής
• τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας
• διάγνωση καρκίνου του μαστού.
• καλοήθεις όγκοι του ήπατος (π.χ. εστιακή οζώδης υπερπλασία, ηπατικό αδένωμα).
Τα COC μπορεί να επιδεινώσουν την προϋπάρχουσα νόσο της χοληδόχου κύστης και να επιταχύνουν την ανάπτυξη αυτής της νόσου σε γυναίκες που δεν είχαν συμπτώματα στο παρελθόν.
Επιδράσεις στη διακοπή της θεραπείας: αμηνόρροια μετά τη θεραπεία.
Όταν η θεραπεία διακόπτεται, μπορεί να παρατηρηθεί αμηνόρροια χωρίς ωορρηξία (εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες με προηγούμενες ανωμαλίες κύκλου). Αυτό συνήθως επιλύεται αυθόρμητα. Εάν αυτό συνεχιστεί, είναι σκόπιμο να διερευνηθούν οι πιθανότητες διαταραχών της υπόφυσης πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω συνταγογράφηση.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας COC σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνουν ναυτία, ευαισθησία στο στήθος, σύγχυση, κοιλιακό άλγος, υπνηλία / κόπωση. αιμορραγία στέρησης.
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα και οποιαδήποτε περαιτέρω θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικά από του στόματος αντισυλληπτικά. σταθερές συσχετίσεις οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Κωδικός ATC: G03AA07
Τα COC λειτουργούν καταστέλλοντας τις γοναδοτροπίνες. Αν και ο πρωταρχικός μηχανισμός αυτής της δράσης είναι η αναστολή της ωορρηξίας, άλλες αλλαγές περιλαμβάνουν την αλλαγή της βλέννας του τραχήλου της μήτρας (η οποία αυξάνει τη δυσκολία εισόδου του σπέρματος στη μήτρα) και την αλλαγή στο ενδομήτριο (η οποία μειώνει την πιθανότητα «φυτού»).
Όταν τα COC λαμβάνονται σταθερά και σωστά, το πιθανό ποσοστό αποτυχίας είναι 0,1%. Ωστόσο, στην κοινή πρακτική, το ποσοστό αποτυχίας για όλα τα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι 5%. Η αποτελεσματικότητα των περισσότερων αντισυλληπτικών μεθόδων εξαρτάται από τη σωστή χρήση τους. Η αποτυχία της μεθόδου είναι πιο πιθανή εάν ξεχαστούν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δισκία.
Τα ακόλουθα μη αντισυλληπτικά οφέλη που σχετίζονται με τη χρήση COC υποστηρίζονται από επιδημιολογικές μελέτες που έχουν χρησιμοποιήσει ευρέως σκευάσματα που περιέχουν δόσεις μεγαλύτερες από 35 mg αιθινυλοιστραδιόλης ή 50 mcg μεστρανόλης.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΟΝ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΟ ΚΥΚΛΟ
Βελτίωση της κανονικότητας του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Μείωση της απώλειας αίματος και μείωση της συχνότητας αναιμίας από έλλειψη σιδήρου.
Μείωση της συχνότητας δυσμηνόρροιας.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑ "ΑΠΟΘΕΣΗ"
Μείωση της συχνότητας λειτουργικών κύστεων ωοθηκών.
Μείωση της συχνότητας έκτοπης κύησης.
ΑΛΛΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ
Μειωμένη συχνότητα ινοαδενωμάτων και ινοκυστικής νόσου του μαστού.
Μείωση της συχνότητας οξείας πυελικής φλεγμονώδους νόσου.
Μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου.
Μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
Μειωμένη σοβαρότητα της ακμής.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λεβονοργεστρέλη, σε διάφορα γαληνικά σκευάσματα, απορροφάται γρήγορα και πλήρως.
Η λεβονοργεστρέλη υφίσταται μια ελάχιστη «επίδραση πρώτης διέλευσης» και είναι σχεδόν πλήρως βιοδιαθέσιμη μετά από από του στόματος χορήγηση.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λεβονοργεστρέλης σε συνδυασμό με αιθινυλοιστραδιόλη είναι περίπου 36 ± 13 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
Στον ορό, η λεβονοργεστρέλη συνδέεται σχεδόν αποκλειστικά με πρωτεΐνες και μόνο ένα μικρό κλάσμα του φαρμάκου υπάρχει σε ελεύθερη μορφή.
Η αύξηση του SHBG αφενός και ο υψηλός βαθμός σύνδεσης της λεβονοργεστρέλης με αυτήν την πρωτεΐνη αφετέρου είναι οι κύριοι παράγοντες που ευθύνονται για τη συσσώρευση του φαρμάκου στον ορό, καθώς και για την παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής του λεβονοργεστρέλη.
Η λεβονοργεστρέλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω αναγωγής, υδροξυλίωσης και σύζευξης σε γλυκουρονίδιο και θειικό άλας.
Οι μεταβολίτες της λεβονοργεστρέλης απεκκρίνονται στα ούρα (43-45%) και στα κόπρανα (32%) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ώρες.
Η αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Λόγω της ισχυρής "επίδρασης πρώτης διέλευσης", η μέση βιοδιαθεσιμότητα της αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 43%, με σημαντικές μεμονωμένες παραλλαγές.
Μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση, τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό αυξάνονται κατά περίπου 30-50%, φτάνοντας σε σταθερή κατάσταση στο δεύτερο μισό κάθε κύκλου θεραπείας.
Η αιθινυλεστραδιόλη συνδέεται εκτενώς με τη λευκωματίνη (περίπου 98%) αλλά όχι με το SHBG.
Η αιθινυλεστραδιόλη απεκκρίνεται 28-54% μεταβολίζεται στα ούρα και περίπου 30% στα κόπρανα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της νεφρικής απέκκρισης της αιθινυλοιστραδιόλης που σχετίζεται με τη λεβονοργεστρέλη είναι περίπου 18 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας σε ζώα για την εκτίμηση του ανθρώπινου κινδύνου πραγματοποιήθηκαν τόσο σε κάθε συστατικό του παρασκευάσματος, αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη, όσο και στο συνδυασμό τους.
Μελέτες οξείας τοξικότητας δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο οξέων παρενεργειών σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης πολλαπλάσιων ημερήσιων αντισυλληπτικών δόσεων.
Καμία επίδραση που θα μπορούσε να υποδεικνύει έναν απρόσμενο κίνδυνο για τον άνθρωπο δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μελετών συστηματικής ανεκτικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Μελέτες μακροχρόνιας τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις για την αξιολόγηση πιθανής ογκογονικής δραστηριότητας δεν έχουν δείξει ογκογόνο δυναμικό σε περίπτωση θεραπευτικής χρήσης του σκευάσματος στον άνθρωπο. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα σεξουαλικά στεροειδή μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη ορισμένων εξαρτώμενων από ορμόνες ιστών και όγκων.
Μελέτες εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης της αιθινυλοιστραδιόλης και η αξιολόγηση στα ζώα των επιδράσεων του συνδυασμού στη γονιμότητα, την ανάπτυξη του εμβρύου, τη γαλουχία και την αναπαραγωγική συμπεριφορά των απογόνων δεν έδειξαν κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους ανθρώπους μετά από την κατάλληλη χρήση του προϊόντος. σε περίπτωση ακούσιας χρήσης του προϊόντος μετά την έναρξη της εγκυμοσύνης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Μελέτες in vitro και in vivo που διεξήχθησαν με αιθινυλεστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο δυνατότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολλακρυλίνιο κάλιο, στεατικό μαγνήσιο, μακρογόλη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, συνθετικό κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, κερί Ε (εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C μακριά από υπερβολική θερμότητα και υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / αλουμινίου
Κουτί από χαρτόνι
Συσκευασία:
Κουτί που περιέχει 1 ημερολογιακό κουτί με 21 επικαλυμμένα δισκία.
Κουτί που περιέχει 3 ημερολογιακές συσκευασίες των 21 επικαλυμμένων δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε την ενότητα 4.2
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 033161011 - συσκευασία 1 κυψέλης
AIC n. 033161023 - συσκευασία με 3 κυψέλες
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
23.07.2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 26/02/2013