Ενεργά συστατικά: Λεβοθυροξίνη (Λεβοθυροξίνη νατρίου)
Tirosint® δισκία 50 μικρογραμμαρίων
Δισκία Tirosint ® 100 μικρογραμμάρια
Tirosint ® 100 μικρογραμμάρια / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Tirosint είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Tirosint® 50 μικρογραμμάρια δισκία, Tirosint® 100 μικρογραμμάρια δισκία, Tirosint® 100 μικρογραμμάρια / ml σταγόνες από του στόματος, διάλυμα
- Tirosint® 25 μικρογραμμάρια / 1ml πόσιμο διάλυμα, Tirosint® 50 μικρογραμμάρια / 1ml πόσιμο διάλυμα, Tirosint® 75 μικρογραμμάρια / 1ml πόσιμο διάλυμα, Tirosint ® 100 μικρογραμμάρια / 1ml πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Tirosint; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Ορμόνες του θυρεοειδούς.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καταστάσεις υποθυρεοειδισμού οποιασδήποτε προέλευσης και φύσης: βρογχοκήλη, προφύλαξη υποτροπών μετά από στρεμεκτομή, υπολειτουργία του θυρεοειδούς, φλεγμονή του θυρεοειδούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιθυρεοειδή.
Αντενδείξεις Όταν το Tirosint δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Θυροτοξίκωση, ανεπάρκεια επινεφριδίων χωρίς θεραπεία, ανεπάρκεια υπόφυσης χωρίς θεραπεία. Η θεραπεία με tirosint δεν πρέπει να ξεκινά σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία μυοκαρδίτιδα και παγκαρδίτιδα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tirosint
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, μυοκαρδίτιδα, καρδιακή ανεπάρκεια με ταχυκαρδία, υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες ή πριν κάνετε μια δοκιμή καταστολής του θυρεοειδούς, πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν οι ακόλουθες καταστάσεις: αρτηριοσκλήρυνση, υπόφυση ή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, αυτονομία του θυρεοειδούς αδένα.
Ακόμη και ο ήπιος υπερθυρεοειδισμός πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή ταχυαρρυθμίες.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποθυρεοειδισμός για μεγάλο χρονικό διάστημα, η θεραπεία με ορμόνη του θυρεοειδούς πρέπει να ξεκινήσει με ιδιαίτερη προσοχή, ξεκινώντας με χαμηλότερη δόση έναρξης και σταδιακή προσαρμογή της θεραπείας.
Ασθενείς που πάσχουν από πανυποπιτουιταρισμό ή άλλες προδιαθεσικές αιτίες για επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να αντιδράσουν δυσμενώς στη λεβοθυροξίνη: ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή πριν από τη θεραπεία με Tirosint.
Το προϊόν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς. (Βλέπε παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tirosint
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Ινσουλίνη και από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες. Η λεβοθυροξίνη μπορεί να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης και των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων. Ως εκ τούτου, σε διαβητικούς ασθενείς, ειδικά στην αρχή της θεραπείας με ορμόνες του θυρεοειδούς, η γλυκαιμία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, για να επισημανθούν τυχόν φαινόμενα αλληλεπίδρασης και επομένως για να προσαρμοστεί η δοσολογία των υπογλυκαιμικών φαρμάκων.
Παράγωγα κουμαρίνης. Η λεβοθυροξίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των παραγώγων κουμαρίνης λόγω του ανταγωνισμού για σύνδεση με τη λευκωματίνη πλάσματος. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας, οι παράγοντες πήξης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. τελικά, η δοσολογία του αντιπηκτικού θα πρέπει να προσαρμοστεί.
Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων. Οι ρητίνες ανταλλαγής ιόντων, όπως η χολεστυραμίνη και η κολεστιπόλη, μειώνουν την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης · επομένως, η χορήγηση αυτών των ρητινών πρέπει να πραγματοποιηθεί 4 - 5 ώρες μετά από αυτή της Tirosint.
Αντιόξινα βασισμένα σε αλουμίνιο, σουκραλφάτη, φάρμακα βασισμένα σε σίδηρο ή ανθρακικό ασβέστιο. Αυτά τα φάρμακα μειώνουν την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης, μειώνοντας την επίδρασή της. Επομένως, το Tirosint πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν από τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Σαλικυλικά, δικουμαρόλη, φουροσεμίδη, κλοφιμπράτη, φαινυτοΐνη. Σαλικυλικά, δικουμαρόλη, φουροσεμίδη υψηλής δόσης (250 mg), κλοφιμπράτη, φαινυτοΐνη και άλλες ουσίες μπορούν να εκτοπίσουν τη λεβοθυροξίνη νατρίου από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, με αποτέλεσμα να προκύψει ένα "υψηλό κλάσμα fT4.
Προπυλοθειουρακίλη, γλυκοκορτικοειδή, βήτα-συμπαθολυτικά. Αυτές οι ουσίες αναστέλλουν την περιφερειακή μετατροπή του Τ4 σε Τ3.
Προϊόντα με βάση τη σόγια. Μπορούν να μειώσουν την εντερική απορρόφηση της λεβοθυροξίνης. Επομένως, ειδικά στην αρχή και μετά τη διακοπή μιας δίαιτας πλούσιας σε σόγια, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του Tirosint.
Επαγωγείς μεταβολικών ενζύμων. Βαρβιτουρικά, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και άλλοι επαγωγείς ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξήσουν την ηπατική κάθαρση της λεβοθυροξίνης.
Η φαινυτοΐνη (διφαινυλοϋδαντοΐνη) δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tirosint
Προπρανολόλη. Η λεβοθυροξίνη επιταχύνει το μεταβολισμό της προπρανολόλης.
Οιστρογόνα. Η ταυτόχρονη χρήση αντισυλληπτικών οιστρογόνων ή οιστρογόνων για μετεμμηνοπαυσιακή θεραπεία υποκατάστασης ορμονών μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δοσολογίας λεβοθυροξίνης.
Σερτραλίνη, χλωροκίνη, προγουανίλη. Αυτές οι ουσίες μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και αυξάνουν το επίπεδο της TSH στον ορό.
Σκιαγραφικά μέσα αμιωδαρόνης και ιωδίου. Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε ιώδιο, αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν υπερθυρεοειδισμό ή υποθυρεοειδισμό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε περίπτωση στρώματος με πιθανή λειτουργική αυτονομία του θυρεοειδούς.
Orlistat. Μπορεί να εμφανιστεί υποθυρεοειδισμός ή / και μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μετά από ταυτόχρονη χορήγηση ορλιστάτης και λεβοθυροξίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση φαρμάκων που έχουν ορμονική δραστηριότητα στον θυρεοειδή αδένα για τη θεραπεία της παχυσαρκίας είναι επικίνδυνη, καθώς, στις απαραίτητες δόσεις, μπορεί να προκαλέσει δευτερογενείς αντιδράσεις, ακόμη και σημαντικής σοβαρότητας. Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας σε άτομα που έλαβαν σκευάσματα θυρεοειδούς, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας εάν εμφανιστούν πυρετός, μυϊκή αδυναμία ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Στον "πρωτοπαθή υποθυρεοειδισμό" τα επίπεδα TSH μόνο (μετρημένα με ευαίσθητη μέθοδο) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της θεραπείας.
Η αιτία του δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού πρέπει να διαπιστωθεί πριν από τη χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης και, εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία αντικατάστασης θα πρέπει να ξεκινήσει για αντισταθμισμένη "επινεφριδιακή ανεπάρκεια".
Σε περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία για αυτονομία του θυρεοειδούς, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη για εξέταση TRH ή σάρωση καταστολής πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υποθυρεοειδισμό και υψηλό κίνδυνο οστεοπόρωσης, είναι απαραίτητο να αποφεύγονται τα επίπεδα λεβοθυροξίνης στον ορό πάνω από τα φυσιολογικά. Επομένως, η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Η συχνότητα των ελέγχων TSH κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση, αλλά γενικά συνιστάται σε διαστήματα 6-8 εβδομάδων έως ότου επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα. Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς που ξεκινούν θεραπεία μετά από θυρεοειδεκτομή και πιθανή θεραπεία με ραδιοϊσότοπο, η δοσολογία TSH συνιστάται 2 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας για να επιβεβαιωθεί η καταστολή της TSH και οι έλεγχοι μετά από περίπου 6 και 12 μήνες Το Σε άτομα που κρίνονται ότι βρίσκονται σε πλήρη ύφεση, συνιστάται η προσαρμογή του επιπέδου καταστολής της TSH με βάση την ιατρική κρίση.
Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα TSH έχουν φτάσει στο επιθυμητό επίπεδο και σε εκείνους των οποίων το φαρμακευτικό προϊόν ή η δοσολογία της λεβοθυροξίνης έχει αλλάξει, η συγκέντρωση της TSH θα πρέπει να ελέγχεται μετά από 8-12 εβδομάδες και η δοσολογία να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται. Μόλις επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι κλινικοί και βιοχημικοί έλεγχοι πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 6-12 μήνες με βάση ιατρική κρίση.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tirosint
Οι σταγόνες από του στόματος Tirosint περιέχουν 28,8% vol αιθανόλη (αιθυλική αλκοόλη). Επομένως, κάθε δόση 100 μg (1 ml) περιέχει 243 mg αιθανόλης (αιθυλική αλκοόλη). Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό. Εξετάστε για θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας και για τη θεραπεία παιδιών και ασθενών υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ
Σε έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, η χορήγηση του προϊόντος δεν πρέπει να διακόπτεται, ωστόσο η χορήγησή του, όπως και για άλλα φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οι απαιτούμενες δόσεις μπορεί επίσης να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η εμπειρία έχει δείξει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις για φαρμακευτική τερατογένεση ή / και εμβρυϊκή τοξικότητα σε ανθρώπους σε συνιστώμενες θεραπευτικές δοσολογίες. Υπερβολικά υψηλές δόσεις λεβοθυροξίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα για τον υπερθυρεοειδισμό (αντιθυρεοειδικά φάρμακα), καθώς η προσθήκη λεβοθυροξίνης μπορεί να απαιτήσει υψηλότερη δόση αντιθυρεοειδικού φαρμάκου.
Δεδομένου ότι τα αντιθυρεοειδικά φάρμακα, σε αντίθεση με τη λεβοθυροξίνη, μπορούν να διασχίσουν τον πλακούντα σε επαρκείς ποσότητες για να ασκήσουν φαρμακολογικές επιδράσεις, η ταυτόχρονη θεραπεία με λεβοθυροξίνη που απαιτεί υψηλότερη δόση αντιθυρεοειδούς φαρμάκου θα μπορούσε να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό στο έμβρυο. Κατά συνέπεια, τα αντιθυρεοειδικά φάρμακα πρέπει πάντα να χορηγούνται μόνα τους στον υπερθυρεοειδισμό στην εγκυμοσύνη.
ΩΡΑ ΤΑΙΣΜΑΤΟΣ
Η λεβοθυροξίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αλλά οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις δεν επαρκούν για να προκαλέσουν την ανάπτυξη υπερθυρεοειδισμού ή την καταστολή της έκκρισης TSH στο νεογέννητο.
Λάβετε υπόψη ότι οι σταγόνες από του στόματος Tirosint περιέχουν αιθανόλη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, λόγω της πιθανής εμφάνισης πονοκεφάλου, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή εκτελείτε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Tirosint: Δοσολογία
Είναι πάντα σκόπιμο να ελέγχετε προσεκτικά τη θεραπεία από το γιατρό που θα προσαρμόσει τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς που πάσχουν από στεφανιαία νόσο και σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποθυρεοειδισμός για μεγάλο χρονικό διάστημα, η θεραπεία με ορμόνη του θυρεοειδούς πρέπει να ξεκινήσει με ιδιαίτερη προσοχή, δηλαδή είναι απαραίτητο να επιλεγεί χαμηλότερη δοσολογία έναρξης, αυξάνοντας την αργά με την πάροδο του χρόνου και πραγματοποιώντας συχνές δόσεις ορμονών του θυρεοειδούς.
Ο αριθμός σταγόνων Tirosint Drops που απαιτούνται για τη λήψη των διαφορετικών δοσολογιών και η αντιστοιχία με τον αριθμό των δισκίων Tirosint 50 και 100 μικρογραμμάρια εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Το ενδεικτικό πρόγραμμα δοσολογίας έχει ως εξής:
Ενήλικες
Βρογχοκήλη:
100-150 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Προφύλαξη από υποτροπές μετά από στρεμεκτομή:
100 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Φλεγμονή του θυρεοειδούς:
100-150 μικρογραμμάρια την ημέρα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιθυρεοειδή: Η χορήγηση 50-100 μικρογραμμαρίων ημερησίως θα είναι επαρκής.
Υπολειτουργία του θυρεοειδούς:
Ενήλικες
50 μικρογραμμάρια ημερησίως ως αρχική δόση (για περίπου δύο εβδομάδες). η ημερήσια δόση θα αυξηθεί κατά 50 μικρογραμμάρια σε διαστήματα περίπου 14-15 ημερών, έως ότου επιτευχθεί η δόση συντήρησης των 100-200 μικρογραμμαρίων ημερησίως (κατά μέσο όρο 2-2,5 μικρογραμμάρια / kg σωματικού βάρους / ημέρα).
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η δόση συντήρησης είναι γενικά 100 έως 150 μικρογραμμάρια ανά m2 επιφάνειας σώματος.
Για νεογέννητα και βρέφη με συγγενή υποθυρεοειδισμό, στα οποία η ταχεία θεραπεία αντικατάστασης είναι σημαντική, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια / κιλό σωματικού βάρους / ημέρα για τους πρώτους 3 μήνες. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά με βάση την κλινική ανταπόκριση και τον προσδιορισμό των επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών στο πλάσμα και της TSH.
Για παιδιά με επίκτητο υποθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 12,5-50 μικρογραμμάρια την ημέρα. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κάθε 2-4 εβδομάδες με βάση την κλινική ανταπόκριση και τον προσδιορισμό των επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών στο πλάσμα και της TSH έως ότου επιτευχθεί μια δόση που εξασφαλίζει πλήρη αντικατάσταση.
Για βρέφη, η πλήρης ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Δισκία Tirosint.
Τα δισκία πρέπει να διαλυθούν σε λίγο νερό (10-15 mL) και το προκύπτον εναιώρημα, το οποίο πρέπει να παρασκευαστεί κατά τη χρήση, πρέπει να χορηγηθεί με την προσθήκη άλλου υγρού (5-10 mL).
Τρόπος χορήγησης
Η ημερήσια δοσολογία πρέπει να λαμβάνεται σε μία μόνο χορήγηση, το πρωί, κατά προτίμηση με άδειο στομάχι.
Δισκία
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με μια γουλιά νερό.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου, ελέγξτε τη σωστή λειτουργία του σταγονόμετρου, παίρνοντας το διάλυμα από τη φιάλη και επαληθεύοντας τη χορήγηση σε σταγόνες. Για τη σωστή δόση του φαρμάκου, κρατήστε το σταγονόμετρο σε όρθια θέση.
Οι σταγόνες πρέπει να διαλυθούν σε λίγο νερό
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tirosint
Η αύξηση του επιπέδου Τ3 είναι πιο αξιόπιστος δείκτης υπερδοσολογίας από την αύξηση των επιπέδων Τ4 ή fT4.
Μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα διαταραγμένου μεταβολισμού εμφανίζονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας και μέθης (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Σε αυτές τις περιπτώσεις, υποδεικνύεται διακοπή της πρόσληψης και επίσκεψη παρακολούθησης, ανάλογα με την έκταση της υπερδοσολογίας.
Οι περιπτώσεις απόπειρας αυτοκτονίας με λεβοθυροξίνη έχουν δείξει την ασφάλεια λήψης δόσεων λεβοθυροξίνης έως 10 mg. Εκτός εάν υπάρχει στεφανιαία νόσος, η υπερβολική δόση λεβοθυροξίνης δεν υπονομεύει συμβιβαστικές ζωτικές λειτουργίες (αναπνοή και κυκλοφορία). Μεμονωμένες περιπτώσεις ξαφνικής καρδιακής ανακοπής έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση λεβοθυροξίνης για χρόνια.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η γαστρεντερική απορρόφηση μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση άνθρακα. Η θεραπεία είναι συνήθως συμπτωματική και υποστηρικτική. Σε περίπτωση σοβαρών β-συμπαθομιμητικών αποτελεσμάτων όπως ταχυκαρδία, φόβος, διέγερση και υπερκινησίες, τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν με τη "λήψη β-αποκλειστών Το Τα θυροστατικά δεν ενδείκνυνται, καθώς ο θυρεοειδής είναι ήδη εντελώς σε ηρεμία
Σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλών δόσεων (απόπειρα αυτοκτονίας), η πλασμαφαίρεση μπορεί να είναι χρήσιμη.
Η υπερδοσολογία λεβοθυροξίνης απαιτεί παρατεταμένη περίοδο παρακολούθησης. Λόγω του σταδιακού μετασχηματισμού της λεβοθυροξίνης σε λιωθυρονίνη, τα συμπτώματα μπορεί να διαρκέσουν έως και 6 ημέρες.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Tirosint, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Tirosint, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tirosint
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tirosint μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Καρδιακά συμπτώματα (π.χ. εκδηλώσεις στηθάγχης, καρδιακές αρρυθμίες, αίσθημα παλμών) και κράμπες των σκελετικών μυών μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά, ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Αναφέρθηκαν επίσης τα εξής:
- ανησυχία, διέγερση, αϋπνία
- πονοκέφαλος, ψευδοόγκος στον εγκέφαλο, τρόμος
- ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, εκδηλώσεις στηθάγχης
- έμετος, διάρροια, απώλεια βάρους
- υπερβολικός ιδρώτας
- μυϊκή αδυναμία, σκελετικές μυϊκές κράμπες
- εξάψεις, αλλαγές στον έμμηνο κύκλο
- πυρετός
Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται, κατόπιν ιατρικής συμβουλής, να μειωθεί η ημερήσια δοσολογία ή να διακοπεί η θεραπεία για μερικές ημέρες.
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε το φάρμακο σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Σταγόνες Tirosint από του στόματος, διάλυμα: η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 1 μήνας.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία
Έκδοχα: Άνυδρο Βιβασικό Φωσφορικό Ασβέστιο, Καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου, Στεατικό μαγνήσιο, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Τάλκης, Κιτρικό οξύ, Άμυλο καλαμποκιού.
Σταγόνες
Μια σταγόνα διαλύματος περιέχει 3,57 μικρογραμμάρια νατρίου λεβοθυροξίνης.
Έκδοχα: Αιθανόλη 96%, γλυκερόλη 85%
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία
Κουτί που περιέχει 50 δισκία των 50 μικρογραμμαρίων (2 κυψέλες των 25 δισκίων)
Κουτί που περιέχει 50 δισκία των 100 μικρογραμμαρίων (2 κυψέλες των 25 δισκίων)
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Φιάλη 20 ml Τ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TIROSINT
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
Σταγόνες
Μια σταγόνα διαλύματος περιέχει 3,57 mcg νατρίου λεβοθυροξίνης.
Έκδοχα
Αιθανόλη 96%
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Καταστάσεις υποθυρεοειδισμού οποιασδήποτε προέλευσης και φύσης: βρογχοκήλη, προφύλαξη υποτροπών μετά από στρεμεκτομή, υπολειτουργία του θυρεοειδούς, φλεγμονή του θυρεοειδούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιθυρεοειδή.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Είναι πάντα σκόπιμο να ελέγχετε προσεκτικά τη θεραπεία από το γιατρό που θα προσαρμόσει τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς που πάσχουν από στεφανιαία νόσο και σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποθυρεοειδισμός για μεγάλο χρονικό διάστημα, η θεραπεία με ορμόνη του θυρεοειδούς πρέπει να ξεκινήσει με ιδιαίτερη προσοχή, δηλαδή είναι απαραίτητο να επιλεγεί χαμηλότερη δοσολογία έναρξης, αυξάνοντας την αργά με την πάροδο του χρόνου και πραγματοποιώντας συχνές δόσεις ορμονών του θυρεοειδούς.
Ο αριθμός σταγόνων Tirosint Drops που απαιτούνται για τη λήψη των διαφορετικών δοσολογιών και η αντιστοιχία με τον αριθμό των δισκίων Tirosint 50 και 100 mcg εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Το ενδεικτικό πρόγραμμα δοσολογίας έχει ως εξής:
Ενήλικες
Βρογχοκήλη:
100-150 mcg την ημέρα.
Προφύλαξη από υποτροπές μετά από στρεμεκτομή:
100 mcg την ημέρα
Φλεγμονή του θυρεοειδούς:
100-150 mcg την ημέρα.
Κατά τη διάρκεια της αντιθυρεοειδικής θεραπείας:
Η χορήγηση 50-100 mcg ημερησίως θα είναι επαρκής.
Υπολειτουργία του θυρεοειδούς:
Ενήλικες
50 mcg ημερησίως ως αρχική δόση (για περίπου δύο εβδομάδες). η ημερήσια δόση θα αυξηθεί κατά 50 mcg ημερησίως σε διαστήματα περίπου 14-15 ημερών, έως ότου επιτευχθεί η δόση συντήρησης των 100-200 mcg ημερησίως (κατά μέσο όρο 2-2,5 mcg / kg σωματικού βάρους / ημέρα).
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η δόση συντήρησης είναι γενικά 100 έως 150 mcg ανά m2 της επιφάνειας του σώματος.
Για νεογέννητα και βρέφη με συγγενή υποθυρεοειδισμό, στα οποία η ταχεία θεραπεία αντικατάστασης είναι σημαντική, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 10 έως 15 μικρογραμμάρια / κιλό σωματικού βάρους / ημέρα για τους πρώτους 3 μήνες. Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά με βάση την κλινική ανταπόκριση και τον προσδιορισμό των επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών στο πλάσμα και της TSH.
Για παιδιά με επίκτητο υποθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 12,5-50 mcg ημερησίως. Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κάθε 2-4 εβδομάδες με βάση την κλινική ανταπόκριση και τον προσδιορισμό των επιπέδων των θυρεοειδικών ορμονών στο πλάσμα και της TSH έως ότου επιτευχθεί μια δόση που εξασφαλίζει πλήρη αντικατάσταση.
Για βρέφη, η πλήρης ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Δισκία Tirosint. Τα δισκία πρέπει να διαλυθούν σε λίγο νερό (10-15 mL) και το προκύπτον εναιώρημα, το οποίο πρέπει να παρασκευαστεί κατά τη χρήση, πρέπει να χορηγηθεί με την προσθήκη άλλου υγρού (5-10 mL).
Τρόπος χορήγησης
Η ημερήσια δοσολογία πρέπει να λαμβάνεται σε μία μόνο χορήγηση, το πρωί, κατά προτίμηση με άδειο στομάχι.
Οι σταγόνες πρέπει να διαλυθούν σε λίγο νερό.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με μια γουλιά νερό.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Θυρεοτοξίκωση.
Μη θεραπευμένη ανεπάρκεια επινεφριδίων.
Μη θεραπευμένη ανεπάρκεια της υπόφυσης
Η θεραπεία με tirosint δεν πρέπει να ξεκινά σε οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξεία μυοκαρδίτιδα και παγκαρδίτιδα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, μυοκαρδίτιδα, καρδιακή ανεπάρκεια με ταχυκαρδία, υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες ή πριν κάνετε μια δοκιμή καταστολής του θυρεοειδούς, πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν οι ακόλουθες καταστάσεις: αρτηριοσκλήρυνση, υπόφυση ή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, αυτονομία του θυρεοειδούς αδένα.
Ακόμη και ο ήπιος υπερθυρεοειδισμός πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με στεφανιαία ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή ταχυαρρυθμίες.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποθυρεοειδισμός για μεγάλο χρονικό διάστημα, η θεραπεία με ορμόνη του θυρεοειδούς πρέπει να ξεκινήσει με ιδιαίτερη προσοχή, ξεκινώντας με χαμηλότερη δόση έναρξης και σταδιακές προσαρμογές της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και μέθοδος) της διοίκησης).
Η χρήση φαρμάκων που έχουν ορμονική δραστηριότητα στον θυρεοειδή αδένα για τη θεραπεία της παχυσαρκίας είναι επικίνδυνη, καθώς, στις απαραίτητες δόσεις, μπορεί να προκαλέσει δευτερογενείς αντιδράσεις ακόμη και σημαντικής σοβαρότητας. Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας σε άτομα που έλαβαν σκευάσματα θυρεοειδούς, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας εάν εμφανιστούν πυρετός, μυϊκή αδυναμία ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ασθενείς που πάσχουν από πανυποπιτουιταρισμό ή άλλες προδιαθεσικές αιτίες για επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να αντιδράσουν δυσμενώς στη λεβοθυροξίνη: ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή πριν από τη θεραπεία με Tirosint.
Στον "πρωτοπαθή υποθυρεοειδισμό" τα επίπεδα TSH μόνο (μετρημένα με ευαίσθητη μέθοδο) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της θεραπείας.
Η αιτία του δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού πρέπει να διαπιστωθεί πριν από τη χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης και, εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία αντικατάστασης θα πρέπει να ξεκινήσει για αντισταθμισμένη "επινεφριδιακή ανεπάρκεια".
Σε περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία για αυτονομία του θυρεοειδούς, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη για εξέταση TRH ή σάρωση καταστολής πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υποθυρεοειδισμό και υψηλό κίνδυνο οστεοπόρωσης, είναι απαραίτητο να αποφεύγονται τα επίπεδα λεβοθυροξίνης στον ορό πάνω από τα φυσιολογικά. Επομένως, η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Η συχνότητα των ελέγχων TSH κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση, αλλά γενικά συνιστάται σε διαστήματα 6-8 εβδομάδων έως ότου επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα.
Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς που ξεκινούν θεραπεία μετά από θυρεοειδεκτομή και πιθανή θεραπεία με ραδιοϊσότοπο, η δοσολογία TSH συνιστάται 2 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας για επιβεβαίωση της καταστολής της TSH και επισκέπτεται τον έλεγχο μετά από περίπου 6 και 12 μήνες. Σε άτομα που κρίνονται ότι βρίσκονται σε πλήρη ύφεση, συνιστάται η προσαρμογή του επιπέδου καταστολής της TSH με βάση την ιατρική κρίση.
Σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα TSH έχουν φτάσει στο επιθυμητό επίπεδο και σε εκείνους των οποίων το φαρμακευτικό προϊόν ή η δοσολογία της λεβοθυροξίνης έχει αλλάξει, η συγκέντρωση της TSH θα πρέπει να ελέγχεται μετά από 8-12 εβδομάδες και η δοσολογία να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται. Μόλις επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι κλινικοί και βιοχημικοί έλεγχοι πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 6-12 μήνες με βάση ιατρική κρίση.
Το προϊόν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς. (Βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Οι σταγόνες από του στόματος Tirosint περιέχουν 28,8% vol αιθανόλη (αιθυλική αλκοόλη). Επομένως, κάθε δόση 100 mcg (1 ml) περιέχει 243 mg αιθανόλης (αιθυλική αλκοόλη). Επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό. Εξετάστε για θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας και για τη θεραπεία παιδιών και ασθενών υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ινσουλίνη και από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες. Η λεβοθυροξίνη μπορεί να μειώσει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης και των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων. Ως εκ τούτου, σε διαβητικούς ασθενείς, ειδικά στην αρχή της θεραπείας με ορμόνες του θυρεοειδούς, η γλυκαιμία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, για να επισημανθούν τυχόν φαινόμενα αλληλεπίδρασης και επομένως για να προσαρμοστεί η δοσολογία των υπογλυκαιμικών φαρμάκων.
Παράγωγα κουμαρίνης Το Η λεβοθυροξίνη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των παραγώγων κουμαρίνης λόγω του ανταγωνισμού για σύνδεση με τη λευκωματίνη πλάσματος. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας, οι παράγοντες πήξης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. τελικά, η δοσολογία του αντιπηκτικού θα πρέπει να προσαρμοστεί.
Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων Το Οι ρητίνες ανταλλαγής ιόντων, όπως η χολεστυραμίνη και η κολεστιπόλη, μειώνουν την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης · επομένως, η χορήγηση αυτών των ρητινών πρέπει να πραγματοποιηθεί 4 - 5 ώρες μετά από αυτή της Tirosint.
Αντιόξινα βασισμένα σε αλουμίνιο, σουκραλφάτη, φάρμακα βασισμένα σε σίδηρο ή ανθρακικό ασβέστιο. Αυτά τα φάρμακα μειώνουν την απορρόφηση της λεβοθυροξίνης, μειώνοντας την επίδρασή της. Επομένως, το Tirosint πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον τέσσερις ώρες πριν από τη λήψη αυτών των φαρμάκων.
Σαλικυλικά, δικουμαρόλη, φουροσεμίδη, κλοφιμπράτη, φαινυτοΐνη : Σαλικυλικά, δικουμαρόλη, φουροσεμίδη υψηλής δόσης (250 mg), κλοφιμπράτη, φαινυτοΐνη και άλλες ουσίες μπορούν να εκτοπίσουν τη λεβοθυροξίνη νατρίου από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, με αποτέλεσμα να προκύψει ένα «υψηλό κλάσμα fT4.
Προπυλοθειουρακίλη, γλυκοκορτικοειδή, βήτα-συμπαθολυτικά : οι ουσίες αυτές αναστέλλουν την περιφερειακή μετατροπή του Τ4 σε Τ3.
Προϊόντα με βάση τη σόγια. Μπορούν να μειώσουν την εντερική απορρόφηση της λεβοθυροξίνης. Επομένως, ειδικά στην αρχή και μετά τη διακοπή μιας δίαιτας πλούσιας σε σόγια, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του Tirosint.
Επαγωγείς μεταβολικών ενζύμων Το Βαρβιτουρικά, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και άλλοι επαγωγείς ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξήσουν την ηπατική κάθαρση της λεβοθυροξίνης.
Η φαινυτοΐνη (διφαινυλοϋδαντοΐνη) δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tirosint.
Προπρανολόλη Το Η λεβοθυροξίνη επιταχύνει το μεταβολισμό της προπρανολόλης.
Οιστρογόνα Το Η ταυτόχρονη χρήση αντισυλληπτικών οιστρογόνων ή οιστρογόνων για μετεμμηνοπαυσιακή θεραπεία υποκατάστασης ορμονών μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δοσολογίας λεβοθυροξίνης.
Σερτραλίνη, χλωροκίνη, προγουανίλη Το Αυτές οι ουσίες μειώνουν την αποτελεσματικότητα της λεβοθυροξίνης και αυξάνουν το επίπεδο της TSH στον ορό.
Σκιαγραφικά με αμιωδαρόνη και ιώδιο Το Λόγω της υψηλής περιεκτικότητας σε ιώδιο, αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν υπερθυρεοειδισμό ή υποθυρεοειδισμό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε περίπτωση στρώματος με πιθανή λειτουργική αυτονομία του θυρεοειδούς.
Orlistat : Μπορεί να εμφανιστεί υποθυρεοειδισμός και / ή διαταραγμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μετά από ταυτόχρονη χορήγηση ορλιστάτης και λεβοθυροξίνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Σε έγκυες γυναίκες και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, η χορήγηση του προϊόντος δεν πρέπει να διακόπτεται, ωστόσο η χορήγησή του, όπως και για άλλα φάρμακα που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οι απαιτούμενες δόσεις μπορεί επίσης να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η εμπειρία έχει δείξει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις για φαρμακευτική τερατογένεση ή / και εμβρυϊκή τοξικότητα σε ανθρώπους σε συνιστώμενες θεραπευτικές δοσολογίες. Υπερβολικά υψηλές δόσεις λεβοθυροξίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να έχουν αρνητική επίδραση στην εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η λεβοθυροξίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα για τον υπερθυρεοειδισμό (αντιθυρεοειδικά φάρμακα), καθώς η προσθήκη λεβοθυροξίνης μπορεί να απαιτήσει υψηλότερη δόση αντιθυρεοειδικού φαρμάκου.
Δεδομένου ότι τα αντιθυρεοειδικά φάρμακα, σε αντίθεση με τη λεβοθυροξίνη, μπορούν να διασχίσουν τον πλακούντα σε επαρκείς ποσότητες για να ασκήσουν φαρμακολογικές επιδράσεις, η ταυτόχρονη θεραπεία με λεβοθυροξίνη που απαιτεί υψηλότερη δόση αντιθυρεοειδούς φαρμάκου θα μπορούσε να προκαλέσει υποθυρεοειδισμό στο έμβρυο. Κατά συνέπεια, τα αντιθυρεοειδικά φάρμακα πρέπει πάντα να χορηγούνται μόνα τους στον υπερθυρεοειδισμό στην εγκυμοσύνη.
Εγκυμοσύνη
Η λεβοθυροξίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αλλά οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις δεν επαρκούν για να προκαλέσουν την ανάπτυξη υπερθυρεοειδισμού ή την καταστολή της έκκρισης TSH στο νεογέννητο.
Λάβετε υπόψη ότι οι σταγόνες από του στόματος Tirosint περιέχουν αιθανόλη (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, λόγω της πιθανής εμφάνισης πονοκεφάλου, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα ή εκτελείτε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Καρδιακά συμπτώματα (π.χ. στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, αίσθημα παλμών) και κράμπες σκελετικών μυών μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά, ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Επίσης έχουν αναφερθεί ταχυκαρδία, αϋπνία, διάρροια, διεγερτικότητα, πονοκέφαλος., Εξάψεις μυϊκή αδυναμία, απώλεια βάρους, πυρετός, έμετος, αλλαγές στον έμμηνο κύκλο, ψευδοογκικός εγκεφαλικός, τρόμος, ανησυχία και υπεριδρωσία. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται, κατόπιν ιατρικής συμβουλής, να μειωθεί η ημερήσια δοσολογία ή να διακοπεί η θεραπεία για μερικές ημέρες.
Οι τάξεις συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Η αύξηση του επιπέδου Τ3 είναι πιο αξιόπιστος δείκτης υπερδοσολογίας από την αύξηση των επιπέδων Τ4 ή fT4.
Μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα διαταραγμένου μεταβολισμού εμφανίζονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας και μέθης (βλ. Παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε αυτές τις περιπτώσεις, υποδεικνύεται διακοπή της πρόσληψης και επίσκεψη παρακολούθησης, ανάλογα με την έκταση της υπερδοσολογίας.
Οι περιπτώσεις απόπειρας αυτοκτονίας με λεβοθυροξίνη έχουν δείξει την ασφάλεια λήψης δόσεων λεβοθυροξίνης έως 10 mg. Εκτός εάν υπάρχει στεφανιαία νόσος, η υπερβολική δόση λεβοθυροξίνης δεν υπονομεύει συμβιβαστικές ζωτικές λειτουργίες (αναπνοή και κυκλοφορία). Μεμονωμένες περιπτώσεις ξαφνικής καρδιακής ανακοπής έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση λεβοθυροξίνης για χρόνια.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η γαστρεντερική απορρόφηση μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση άνθρακα. Η θεραπεία είναι συνήθως συμπτωματική και υποστηρικτική. Σε περίπτωση σοβαρών β-συμπαθομιμητικών αποτελεσμάτων όπως ταχυκαρδία, φόβος, διέγερση και υπερκινησίες, τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν με τη "λήψη β-αποκλειστών Το Τα θυροστατικά δεν ενδείκνυνται, καθώς ο θυρεοειδής είναι ήδη εντελώς σε ηρεμία.
Σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλών δόσεων (απόπειρα αυτοκτονίας), η πλασμαφαίρεση μπορεί να είναι χρήσιμη.
Η υπερδοσολογία λεβοθυροξίνης απαιτεί παρατεταμένη περίοδο παρακολούθησης. Λόγω του σταδιακού μετασχηματισμού της λεβοθυροξίνης σε λιωθυρονίνη, τα συμπτώματα μπορεί να διαρκέσουν έως και 6 ημέρες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: θυρεοειδικές ορμόνες Κωδικός ATC: H03AA01
Η θυροξίνη είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ορμόνη από τον θυρεοειδή. Η ορμονική δραστηριότητα του θυρεοειδούς διεξάγεται από τα ιωδιούχα παράγωγα αμινοξέων της θυρονίνης, δηλαδή λεβοθυροξίνη (Τ4) και τριιοδοθυρονίνη (Τ3), που υπάρχουν στη γλυκοπρωτεϊνική θυροσφαιρίνη. Οι θυρεοειδικές ορμόνες καθορίζουν αύξηση της κατανάλωσης οξυγόνου, στο μεταβολισμό των υδατανθράκων , λίπη και πρωτεΐνες, προάγουν την ανάπτυξη και τη διαφοροποίηση του ανώριμου οργανισμού, αναστέλλουν την έκκριση θυροτροπίνης της υπόφυσης. Τόσο η τριοδοθυρονίνη όσο και η λεβοθυροξίνη διορθώνουν τις μεταβολές του υποθυρεοειδισμού και επομένως η θεραπευτική πρακτική της χορήγησης εξωγενών μορίων ορμονών είναι πλέον παγκοσμίως διαδεδομένη, προσφέροντας τα πλεονεκτήματα μιας πιο άμεσης αναλογικότητας δόσης, σε σχέση με τις πραγματικές μεταβολικές ανάγκες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η λεβοθυροξίνη απορροφάται ταχέως και ελλιπώς στην ανώτερη οδό του λεπτού εντέρου. Η δέσμευσή της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι σχεδόν πλήρης: το ελεύθερο μερίδιο είναι 0,05%. Το t½ είναι περίπου 190 ώρες, με μικρή αύξηση του "υποθυρεοειδισμού και με μέτρια μείωση στον υπερθυρεοειδισμό.Η λεβοθυροξίνη μεταβολίζεται για περισσότερο από 80% με αποϊωδίωση στους περιφερειακούς ιστούς. Μερικά μεταβολίζονται στο ήπαρ με σύζευξη με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα και απεκκρίνονται στη χολή.Μια μικρή ποσότητα αποβάλλεται αμετάβλητη. Οι θυρεοειδικές ορμόνες δύσκολα διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα μόνο σε ελάχιστες ποσότητες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν πληροφορίες, προερχόμενες από προκλινικά δεδομένα, σημαντικής σημασίας για τον ιατρό που δεν έχουν ήδη αναφερθεί στις ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΠΙΝΑΚΕΣ: Άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης, κιτρικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού
ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ : Αιθανόλη 96%, Γλυκερόλη 85%
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
ΠΙΝΑΚΕΣ: 18 μήνες
ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ: 2 χρόνια
Tirosint Gocce: η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 1 μήνας.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε το φάρμακο σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΠΙΝΑΚΕΣ: Φουσκάλα από PVC / Aclar UltRx 3000 σε συνδυασμό με θερμοκολλητικό αλουμίνιο.
ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ: Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι, σφραγισμένο με καπάκι πολυπροπυλενίου και παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου σε επαφή με το προϊόν. Το καπάκι αφαιρείται μετά το πρώτο άνοιγμα και το σύστημα βιδώνεται στη θέση του, που αποτελείται από: κάψουλα πολυπροπυλενίου με παρέμβυσμα πολυαιθυλενίου / ελαστική αντλία / γυάλινο σταγονόμετρο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IBSA Farmaceutici Italia Srl, μέσω Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Tirosint 50 mcg δισκία - 50 δισκία A.I.C. ν 034368050
Tirosint 100 mcg δισκία - 50 δισκία A.I.C. ν 034368047
Tirosint 100 mcg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 20 ml A.I.C. ν 034368062
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση: 06 Δεκεμβρίου 1999
Τελευταία ανανέωση: 06 Δεκεμβρίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2012
