Ενεργά συστατικά: Αιθινυλεστραδιόλη, Γκεστοδένιο
GESTODIOL 20 μικρογραμμάρια / 75 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα δισκία
GESTOSIOL Επικαλυμμένα δισκία των 30 μικρογραμμάρια / 75 μικρογραμμάρια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Gestodiol; Σε τι χρησιμεύει;
- Το GESTODIOL είναι ένα αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της σύλληψης.
- Κάθε δισκίο περιέχει μικρές ποσότητες δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών, που ονομάζονται αιθινυλοιστραδιόλη και γκεστοδένιο.
- Τα φάρμακα ελέγχου των γεννήσεων όπως το GESTODIOL που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται χάπια "συνδυασμού".
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το GESTODIOL
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το GESTODIOL θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος (θρόμβωση) στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το GESTODIOL, ο γιατρός σας θα σας κάνει ερωτήσεις σχετικά με το ιατρικό ιστορικό και το οικογενειακό σας ιστορικό. Ο γιατρός σας θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλους ελέγχους.
Αυτό το φύλλο οδηγιών περιγράφει καταστάσεις όπου πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το GESTODIOL ή όπου η αξιοπιστία του GESTODIOL μπορεί να διακυβευθεί. Σε τέτοιες καταστάσεις δεν κάνετε σεξ ή δεν λαμβάνετε επιπλέον μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, για παράδειγμα προφυλακτικό ή άλλη μέθοδο φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε ρυθμό Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες καθώς το GESTODIOL τροποποιεί αλλαγές στον εμμηνορροϊκό κύκλο που σχετίζονται με τη θερμοκρασία του σώματος και την αυχενική βλέννα.
Το GESTODIOL, όπως και άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Αντενδείξεις Όταν το Gestodiol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Gestodiol εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο" Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση και εμβολή) ").
- εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
- εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:
- σοβαρός διαβήτης με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία
- πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
- πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
- ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα».
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) «φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία δεν έχει ακόμη ομαλοποιηθεί
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του ήπατος
- εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν καλά (νεφρική ανεπάρκεια)
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) ή υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού ή καρκίνο των γεννητικών οργάνων
- εάν εμφανιστεί κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης
- εάν είστε αλλεργικοί στην αιθινυλοιστραδιόλη ή τη γεστοδενίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6.) Αυτό μπορεί να αναγνωριστεί με κνησμό, εξάνθημα ή πρήξιμο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gestodiol
Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;
Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό
- εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (δείτε την παρακάτω ενότητα "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)").
Για περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το GESTODIOL θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη λήψη του GESTODIOL ή οποιουδήποτε άλλου συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, καθώς μπορεί να χρειαστεί να ελέγχετε τακτικά από το γιατρό σας. Εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη λήψη του GESTODIOL.
- εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
- εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
- εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο σύντομα μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε GESTODIOL.
- εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
- εάν έχετε κιρσούς.
- εάν ένας στενός συγγενής έχει (ή υπέφερε) από καρκίνο του μαστού ή έχει διαγνωστεί με καρκίνο του μαστού ·
- εάν πάσχετε από ασθένεια που επηρεάζει το ήπαρ ή τη χοληδόχο κύστη.
- εάν έχετε διαβήτη ·
- εάν πάσχετε από κατάθλιψη.
- εάν πάσχετε από επιληψία (δείτε επίσης "Άλλα φάρμακα και GESTODIOL").
- εάν έχετε μια ασθένεια που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης χρήσης ορμονών φύλου, όπως απώλεια ακοής, πορφυρία (ασθένεια του αίματος), έρπης κύησης (εξάνθημα στο δέρμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης), χορεία Sydenham (νευρική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ξαφνική κινήσεις του σώματος).
- εάν υποφέρετε (ή έχετε υποφέρει) από χλόασμα (αποσπασματική απόχρωση, ειδικά του προσώπου, τα λεγόμενα «κηλίδες εγκυμοσύνης»). Εάν αυτό σας αφορά, αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ή το υπεριώδες φως.
- εάν πάσχετε από κληρονομικό αγγειοοίδημα (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση σε συνδυασμό με δυσκολίες στην αναπνοή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Γεστοδιόλη και θρόμβωση ΘΡΟΜΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το GESTODIOL αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος
- στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
- στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).
Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το GESTODIOL είναι χαμηλός.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
- πρήξιμο στο ένα πόδι ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι.
- αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κοκκινωπό ή μπλε
- ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
- ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
- οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
- σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- έντονος πόνος στο στομάχι
- άμεση απώλεια όρασης ή
- ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης
- πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
- αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
- δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.
- πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
- έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)
ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
- Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
- Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
- Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
- Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).
Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων. Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό. Όταν σταματήσετε να παίρνετε το GESTODIOL, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;
Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό κίνδυνο VTE και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.
Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με GESTODIOL είναι χαμηλός.
- Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει γεστοδένιο, όπως το GESTODIOL, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με GESTODIOL είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:
- εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
- εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το GESTODIOL μερικές εβδομάδες πριν από το χειρουργείο ή την περίοδο κατά την οποία είστε λιγότερο κινητικοί Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το GESTODIOL, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
- καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
- εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου
Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το GESTODIOL πρέπει να διακοπεί.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το GESTODIOL, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";
Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του GESTODIOL είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
- με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
- αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το GESTODIOL συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
- εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
- εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
- εάν έχετε διαβήτη
Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το GESTODIOL, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν παίρνετε πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Γεστοδιόλη και καρκίνος
Ο καρκίνος του μαστού έχει παρατηρηθεί ελαφρώς πιο συχνά σε γυναίκες που παίρνουν το συνδυασμένο χάπι, αλλά δεν είναι γνωστό εάν προκαλείται από τη θεραπεία. Για παράδειγμα, μπορεί να υπάρχει αυξημένη εμφάνιση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες με συνδυασμένα αντισυλληπτικά επειδή ελέγχονται συχνότερα από το γιατρό τους. Η ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών. Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικούς ελέγχους στο στήθος και να βλέπετε το γιατρό σας εάν αισθάνεστε αδιαθεσία.
Μεταξύ των χρηστών χαπιών, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και σε ακόμη λιγότερες περιπτώσεις κακοήθεις όγκοι του ήπατος. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν αισθανθείτε ασυνήθιστα έντονο πόνο στην κοιλιά σας.
Ενδομηνιαία αιμορραγία
Κατά τους πρώτους μήνες της λήψης του GESTODIOL μπορεί να εμφανίσετε απροσδόκητη αιμορραγία (εκτός της εβδομάδας αναστολής). Εάν αυτή η αιμορραγία συνεχιστεί για αρκετούς μήνες ή αν ξεκινήσει μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός σας πρέπει να διερευνήσει την αιτία.
Τι πρέπει να κάνετε εάν δεν εμφανιστεί αιμορραγία κατά τη διάρκεια της ελεύθερης εβδομάδας
Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά, δεν έχετε εμετό ή σοβαρή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος.
Εάν η αναμενόμενη αιμορραγία δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε έγκυος. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε την επόμενη συσκευασία μέχρι να είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gestodiol
Πάντα ενημερώστε το γιατρό σας που συνταγογραφεί το GESTODIOL για ποια φάρμακα ή φυτικά προϊόντα παίρνετε ήδη. Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί άλλο φάρμακο (ή τον φαρμακοποιό) ότι παίρνετε GESTODIOL. Μπορούν να σας πουν εάν πρέπει να λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις ελέγχου των γεννήσεων (π.χ. προφυλακτικά) και αν ναι, για πόσο χρονικό διάστημα.
- Ορισμένα φάρμακα μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του GESTODIOL ή να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία.Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. υδαντοΐνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη, λαμοτριγίνη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαμαζεπίνη) και φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη), ανοσορρυθμιστικούς παράγοντες (κυκλοσπορίνη), άλλες μολυσματικές ασθένειες (γκριζεοφουλβίνη, αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνες) και το φυτικό παρασκεύασμα St. John's wort (St. John's wort).
- Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (St. John's wort) ταυτόχρονα ως θεραπεία με GESTODIOL θα πρέπει πρώτα απ 'όλα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Το GESTODIOL μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων, π.χ. φάρμακα που περιέχουν τον ανοσοτροποποιητικό παράγοντα κυκλοσπορίνη) ή το αντιεπιληπτικό φάρμακο λαμοτριγίνη (που θα μπορούσε να προκαλέσει αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Εργαστηριακό τεστ
Εάν χρειάζεστε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό σας ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το χάπι. Αυτό συμβαίνει επειδή τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το GESTODIOL. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το GESTODIOL πρέπει να σταματήσετε αμέσως να το παίρνετε και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Γενικά, δεν συνιστάται η λήψη GESTODIOL ενώ θηλάζετε. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι η χρήση του GESTODIOL επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η γεστοδιόλη περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gestodiol: Δοσολογία
Πάρτε ένα δισκίο GESTODIOL κάθε μέρα, μαζί με μικρή ποσότητα νερού, εάν χρειάζεται. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό, αλλά πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Η κυψέλη περιέχει 21 δισκία. Δίπλα σε κάθε ταμπλέτα εκτυπώνεται την ημέρα της εβδομάδας. Για παράδειγμα, εάν ξεκινήσετε τη συσκευασία την Τετάρτη, πάρτε το δισκίο δίπλα στο οποίο φέρει την ένδειξη "WED". Ακολουθήστε την κατεύθυνση του βέλους στην κυψέλη μέχρι να πάρετε και τα 21 δισκία.
Επομένως, μην πάρετε κανένα δισκίο για 7 ημέρες. Κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών χωρίς δισκία (αλλιώς γνωστή ως εβδομάδα διακοπής ή διαλείμματος) θα πρέπει να αντιμετωπίσετε κάποια απώλεια αίματος. Η λεγόμενη «αιμορραγία απόσυρσης» ξεκινά συνήθως τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα της εβδομάδας με κενό.
Την όγδοη ημέρα μετά το τελευταίο δισκίο GESTODIOL (δηλαδή μετά το διάστημα των 7 ημερών) ξεκινάτε τη νέα συσκευασία, ακόμη και αν η αιμορραγία δεν έχει σταματήσει. Αυτό συνεπάγεται ότι πρέπει να ξεκινήσετε την επόμενη συσκευασία την ίδια ημέρα της εβδομάδας. Και ότι η αιμορραγία απόσυρσης πρέπει να λάβει χώρα σε αυτό το διάστημα.
Εάν παίρνετε το GESTODIOL με αυτόν τον τρόπο, η αντισυλληπτική προστασία θα είναι ενεργή ακόμη και κατά τη διάρκεια των 7 ημερών όταν δεν παίρνετε κανένα δισκίο.
Πότε μπορεί να ξεκινήσει η πρώτη συσκευασία blister;
- Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονική αντισύλληψη τον προηγούμενο μήνα.
Ξεκινήστε να παίρνετε το GESTODIOL την πρώτη ημέρα της περιόδου σας (που είναι η πρώτη ημέρα της περιόδου σας).
Εάν πάρετε το GESTODIOL την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως, η αντισυλληπτική προστασία θα είναι αμέσως ενεργή. Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε να το παίρνετε τη δεύτερη-πέμπτη ημέρα του κύκλου σας, αλλά σε αυτή την περίπτωση θα χρειαστεί να λάβετε επιπλέον προστατευτικά μέτρα (π.χ. χρήση προφυλακτικού) για τις πρώτες 7 ημέρες.
- Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ή συνδυασμένο αντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο
Μπορείτε να ξεκινήσετε το GESTODIOL την επομένη του τέλους της προηγούμενης περιόδου απόσυρσης του χαπιού σας (ή μετά το τελευταίο ανενεργό δισκίο του προηγούμενου χαπιού). Όταν αλλάζετε από συνδυασμένο αντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
- Αλλαγή από παρασκεύασμα μόνο προγεσταγόνο (μίνι χάπι μόνο προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα ή σπιράλ που απελευθερώνει προγεσταγόνο).
Η εναλλαγή μπορεί να συμβεί όποτε από ενέσιμο, την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση, από μίνι χάπι μόνο με προγεσταγόνο και από εμφύτευμα ή σπιράλ την ίδια ημέρα της αφαίρεσής τους. Ωστόσο, σε όλες αυτές τις περιπτώσεις θα χρειαστεί να λάβετε επιπλέον προστατευτικά μέτρα (π.χ. χρήση προφυλακτικού) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του δισκίου.
- Μετά από έκτρωση
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
- Μετά από έναν τοκετό
Μετά τον τοκετό, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε GESTODIOL μεταξύ της εικοστής πρώτης και της εικοστή όγδοης ημέρας μετά. Εάν αρχίσετε να το παίρνετε μετά την 28η ημέρα θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε τη λεγόμενη μέθοδο φραγμού (για παράδειγμα προφυλακτικό) κατά τη διάρκεια της τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας με GESTODIOL.
Εάν, μετά την απόκτηση ενός μωρού, έχετε σεξουαλική επαφή πριν (επανα) ξεκινήσετε το GESTODIOL, πρέπει πρώτα να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή να περιμένετε μέχρι την επόμενη περίοδο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι πότε να ξεκινήσετε.
- Εάν θηλάζετε και θέλετε να (ξανα) αρχίσετε να παίρνετε το GESTODIOL μετά τον τοκετό.
Το GESTODIOL δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Διαβάστε την ενότητα "Θηλασμός".
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Gestodiol
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gestodiol από την κανονική
Δεν υπάρχουν αναφορές για σοβαρές επιβλαβείς συνέπειες από τη λήψη πάρα πολλών δισκίων GESTODIOL.
Εάν πάρετε πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως ναυτία ή έμετος. Μπορεί να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία σε νεαρά κορίτσια.
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία GESTODIOL ή εάν διαπιστώσετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί κάποια δισκία, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gestodiol
- Εάν έχετε καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη του δισκίου, δεν υπάρχει μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και πάρτε τα ακόλουθα δισκία τη συνήθη ώρα.
- Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του ξεχασμένου δισκίου είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία ενδέχεται να επηρεαστεί. Όσο περισσότερα χάπια χάνονται, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εξασθένησης της αντισυλληπτικής προστασίας.
Ο κίνδυνος ατελούς αντισυλληπτικής προστασίας είναι μεγαλύτερος εάν ξεχάσετε το δισκίο στην αρχή και στο τέλος της συσκευασίας κυψέλης. Επομένως, είναι σκόπιμο να ακολουθείτε τους κανόνες που καθορίζονται παρακάτω (δείτε επίσης το παρακάτω διάγραμμα):
- Περισσότερα από ένα δισκία ξεχασμένα σε αυτήν τη συσκευασία κυψέλης
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Ένα δισκίο ξεχάστηκε την πρώτη εβδομάδα
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα και χρησιμοποιήστε επιπλέον προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες, όπως προφυλακτικό. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν από τη λήθη ή εάν ξεχάσατε να ξεκινήσετε ένα νέο πακέτο μετά την περίοδο αποχώρησης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Ένα δισκίο ξεχάστηκε τη δεύτερη εβδομάδα
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται και επομένως δεν χρειάζεται να λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις.
Ένα δισκίο ξεχάστηκε την 3η εβδομάδα
Μπορείτε να επιλέξετε ανάμεσα σε δύο δυνατότητες:
1. Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Αντί να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία στο προγραμματισμένο διάστημα απόσυρσης, προχωρήστε αμέσως στο επόμενο πακέτο. Πιθανότατα η περίοδός σας (αιμορραγία απόσυρσης) θα εμφανιστεί στο τέλος της δεύτερης συσκευασίας, αλλά ενδέχεται να εξακολουθήσετε να εμφανίζετε αιμορραγία ή σημαντική αιμορραγία ενώ παίρνετε δισκία στη δεύτερη συσκευασία. δεύτερη συσκευασία.
2. Μπορεί επίσης να αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία στη συσκευασία και να ξεκινήσετε απευθείας την περίοδο απόσυρσης (μην ξεχάσετε να γράψετε την ημέρα που ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας). Εάν θέλετε να ξεκινήσετε ένα νέο πακέτο την προγραμματισμένη ημέρα έναρξης βεβαιωθείτε ότι η περίοδος αναστολής διαρκεί λιγότερο από 7 ημέρες.
Εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις συστάσεις, η αντισυλληπτική προστασία δεν θα υπονομευτεί.
- Εάν ξεχάσατε να πάρετε περισσότερα από ένα δισκία στη συσκευασία και δεν εμφανιστεί αιμορραγία κατά την πρώτη περίοδο απόσυρσης, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν προχωρήσετε στην επόμενη συσκευασία.
Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμετού ή έντονης διάρροιας
Εάν εμφανιστεί έμετος ή / και σοβαρή διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, υπάρχει κίνδυνος οι δραστικές ουσίες του χαπιού να μην απορροφηθούν πλήρως από το σώμα. Η κατάσταση είναι παρόμοια με εκείνη της λήψης του χαπιού . Μετά από έμετο ή διάρροια πάρτε ένα επιπλέον δισκίο από μια λωρίδα εφεδρείας το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το μέσα σε 12 ώρες από το χρόνο που παίρνετε κανονικά το χάπι. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή έχουν περάσει 12 ώρες, ακολουθήστε τις οδηγίες. οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το GESTODIOL".
Καθυστερημένη εμμηνόρροια: όσα πρέπει να γνωρίζετε
Αν και δεν συνιστάται, είναι πιθανό να καθυστερήσετε την περίοδο σας (αιμορραγία απόσυρσης). Αυτό επιτυγχάνεται με τη μετάβαση απευθείας σε μια νέα συσκευασία GESTODIOL αντί να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία για τις συνηθισμένες 7 ημέρες, μετά το πρώτο πακέτο. Ενδομηνιαία αιμορραγία (σταγόνες ή κηλίδες αίματος) ή αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη των δισκίων του δεύτερου πακέτο Στο τέλος του συνηθισμένου διαστήματος ανάληψης 7 ημερών, συνεχίστε με το επόμενο πακέτο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδο σας.
Αλλαγή την ημέρα που ξεκινάτε την περίοδό σας: τι πρέπει να γνωρίζετε
Εάν πάρετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδος / αιμορραγία απόσυρσης θα ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της εβδομάδας όταν δεν παίρνετε κανένα δισκίο. Εάν πρέπει να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, μπορείτε να το κάνετε συντομεύοντας το διάστημα απόσυρσης (αλλά ποτέ μην το παρατείνετε!) Για παράδειγμα, εάν το διάστημα απόσυρσης ξεκινά την Παρασκευή και θέλετε να το μεταφέρετε στην Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), πρέπει να ξεκινήσετε ένα νέο πακέτο 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο Εάν συντομεύσετε σημαντικά την περίοδο απόσυρσης (για παράδειγμα, κατά 3 ημέρες ή λιγότερο) μπορεί να μην έχετε αιμορραγία, αλλά μπορεί να εμφανίσετε αιμορραγία αιμορραγίας (σταγόνες ή κηλίδες αίματος) ή αιμορραγία απόσυρσης.
Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να προχωρήσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Εάν θέλετε να σταματήσετε το Gestodiol
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το GESTODIOL όταν θέλετε. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες αξιόπιστες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων.
Εάν δεν είστε σίγουροι για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gestodiol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GESTODIOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο GESTODIOL, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GESTODIOL ".
- Παρενέργειες συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Πονοκέφαλος, νευρικότητα, κακή ανοχή στους φακούς επαφής, διαταραχές της όρασης, ναυτία, ακμή, ημικρανίες, αύξηση βάρους, κατακράτηση υγρών, αιμορραγία και εμμηνορρυσιακή αιμορραγία μπορεί μερικές φορές να εμφανιστούν τους πρώτους μήνες και στη συνέχεια να εξαφανιστούν μόλις το σώμα προσαρμοστεί στο GESTODIOL Το Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αυτά τα συμπτώματα συνεχιστούν, επιδεινωθούν ή υποτροπιάσουν. Απουσία ή μείωση της εμμήνου ρύσεως, έλκος στο στήθος, απώλεια ενδιαφέροντος για σεξ, καταθλιπτικές καταστάσεις, ευερεθιστότητα.
- Παρενέργειες όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Υπέρβαση λιπιδίων στο αίμα, έμετος, υπέρταση.
- Παρενέργειες σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:
- σε πόδι ή πόδι (DVT), πνεύμονα (PE), καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο. μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα που μοιάζουν με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (ΤΙΑ) · θρόμβοι αίματος στο ήπαρ, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.
Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).
Διαταραχές του ήπατος, διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (ερυθηματώδης λύκος), διαταραχές του μέσου ωτός, πέτρες στη χολή, διαταραχές χρώσης. Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και αν έχετε πάρει GESTODIOL για πολλούς μήνες. Το αποτέλεσμα μπορεί να μειωθεί αποφεύγοντας την έκθεση στον εαυτό σας. στο φως του ήλιου. Αλλαγή κολπικής έκκρισης.
- Παρενέργειες πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα):
Κινητικές διαταραχές, παγκρεατική νόσος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Gestodiol μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τι περιέχει το Gestodiol
- Ενεργές αρχές:
GESTODIOL 20 μικρογραμμάρια / 75 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα δισκία:
Κάθε δισκίο περιέχει 20 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης και 75 μικρογραμμάρια γεστοδενίου
GESTODIOL 30 μικρογραμμάρια / 75 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα δισκία:
Κάθε δισκίο περιέχει 30 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης και 75 μικρογραμμάρια γεστοδενίου
- Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας tablet:
Στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη Κ-25, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη
Επίστρωση δισκίου:
Ποβιδόνη K-90, μακρογόλη 6000, τάλκης, ανθρακικό ασβέστιο, σακχαρόζη, λιγνίτης
Περιγραφή της εμφάνισης του Gestodiol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το GESTODIOL διατίθεται με τη μορφή λευκών, στρογγυλεμένων, αμφίκυρτων επικαλυμμένων με ζάχαρη δισκίων χωρίς αποτύπωμα και στις δύο πλευρές.
Τα χάπια διατίθενται σε συσκευασία blister που περιέχει 21 δισκία. Οι συσκευασίες κυψέλης παρέχονται σε κουτί από χαρτόνι. Κάθε κουτί περιέχει 1, 3 ή 6 συσκευασίες κυψέλης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GESTODIOL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργές αρχές:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg επικαλυμμένα δισκία: κάθε δισκίο περιέχει
20 mcg Αιθινυλοιστραδιόλης και 75 mcg Gestodene
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg επικαλυμμένα δισκία: κάθε δισκίο περιέχει
30 mcg Αιθινυλεστραδιόλης και 75 mcg Gestodene
Έκδοχα:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg επικαλυμμένα δισκία περιέχουν 38 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 20 mg σακχαρόζης
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg επικαλυμμένα δισκία περιέχουν 38 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 20 mg σακχαρόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο δισκίο: Λευκά, στρογγυλεμένα, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με ζάχαρη δισκία χωρίς εντυπώσεις και στις δύο πλευρές.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Από του στόματος αντισύλληψη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πώς να πάρετε το GESTODIOL.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ένα δισκίο την ημέρα για 21 ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά μετά από ένα διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία: κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου "θα εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης". Αυτή η αιμορραγία συνήθως ξεκινά τη δεύτερη ή την τρίτη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να συνεχιστεί ακόμη και μετά την έναρξη της επόμενης συσκευασίας.
Πώς να ξεκινήσετε τη λήψη του GESTODIOL.
Σε περίπτωση που δεν έχει γίνει ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία τον προηγούμενο μήνα.
Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα του φυσικού κύκλου μιας γυναίκας (δηλαδή την πρώτη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου της). Είναι δυνατή η έναρξη της λήψης των χαπιών από τη δεύτερη έως την πέμπτη ημέρα, αλλά σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται επίσης να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού για τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων κατά τον πρώτο κύκλο.
Σε περίπτωση μετάβασης από "άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι.
Η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να παίρνει το GESTODIOL την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο του προηγούμενου αντισυλληπτικού της - αλλά το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά τη συμπλήρωση της συνηθισμένης περιόδου χωρίς χάπια ή τη λήψη εικονικού φαρμάκου όπως είχε συνταγογραφηθεί από το προηγούμενο αντισυλληπτικό φάρμακο.
Κατά τη μετάβαση από αντισυλληπτικό μόνο προγεσταγόνο (χάπι μόνο προγεστερόνης (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεστογόνου (IUS).
Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει από το χάπι μόνο για προγεστερόνη (POP) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου της. Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη οποιουδήποτε από τα δισκία στη συσκευασία POP. Στην περίπτωση εμφυτεύματος ή IUS, η πρόσληψη GESTODIOL πρέπει να ξεκινήσει την ίδια ημέρα κατά την οποία αφαιρείται το εμφύτευμα. Σε περίπτωση ενέσιμου, το GESTODIOL πρέπει να ξεκινά την ημέρα της επόμενης ένεσης. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η γυναίκα να χρησιμοποιεί επίσης μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού για τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των χαπιών.
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης.
Η γυναίκα μπορεί να αρχίσει να παίρνει τα χάπια αμέσως. Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Μετά από έκτρωση γέννησης ή δεύτερου τριμήνου.
Για χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες, βλέπε παράγραφο 4.6. Συνιστάται η γυναίκα να αρχίζει να παίρνει τα δισκία την 21η - 28η ημέρα μετά τον τοκετό, εάν δεν θηλάζει ή μετά από ένα έκτρωμα δεύτερου τριμήνου. Αρχίζει αργότερα, η γυναίκα θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιήστε αντισύλληψη φραγμού για τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των χαπιών. Εάν έχει γίνει σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν ξεκινήσει πραγματικά τα χάπια. ή η γυναίκα πρέπει να περιμένει να εμφανιστεί η πρώτη της έμμηνος ρύση.
Αποτυχία λήψης δισκίων .
Η αποτυχία λήψης δισκίου εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική προστασία. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το δισκίο μόλις το θυμηθεί και να συνεχίσει να παίρνει τα υπόλοιπα δισκία ως συνήθως. Αποτυχία λήψης δισκίου για περισσότερες από 12 ώρες από τη συνήθη ώρα μπορεί να μειώσει την αντισυλληπτική προστασία. Οι ακόλουθοι δύο κανόνες μπορούν να σας βοηθήσουν στη διαχείριση της μη λήψης δισκίων.
1. Η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακοπεί για περισσότερο από 7 ημέρες.
2. Χρειάζονται 7 ημέρες αδιάλειπτης κατάποσης δισκίων για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-γονάδων.
Ως εκ τούτου, οι ακόλουθες συμβουλές μπορούν να δοθούν στην καθημερινή πρακτική:
Εβδομάδα 1Το Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρει 2 δισκία ταυτόχρονα. Μετά από αυτό θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Ταυτόχρονα πρέπει να χρησιμοποιεί μέθοδο φραγμού, π.χ. προφυλακτικό., για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν τις προηγούμενες 7 ημέρες η γυναίκα είχε σεξουαλική επαφή, πρέπει να λάβει υπόψη την πιθανότητα να μείνει έγκυος. τα δισκία δεν λαμβάνονται, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μένει έγκυος.
Εβδομάδα 2Το Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρει 2 δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Εάν τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά για 7 ημέρες πριν το ξεχασμένο δεν χρειάζεται να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα, διαφορετικά, ή εάν έχουν χαθεί περισσότερα δισκία, η γυναίκα θα πρέπει να εξακολουθεί να χρησιμοποιεί μέθοδο φραγμού, π.χ. προφυλακτικό, για τις επόμενες 7 ημέρες.
3η εβδομάδαΤο Καθώς πλησιάζει η περίοδος απόσυρσης, ο κίνδυνος μειωμένης αντισυλληπτικής προστασίας είναι μεγαλύτερος. Ωστόσο, είναι δυνατόν να αποφευχθεί η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας προσαρμόζοντας την πρόσληψη των δισκίων. Επομένως, δεν χρειάζεται να ληφθούν πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης, τηρώντας οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δύο επιλογές, εκτός εάν τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά για 7 ημέρες πριν από τη λήξη. Διαφορετικά, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε τη γυναίκα να ακολουθήσει την πρώτη από τις δύο επιλογές και να χρησιμοποιήσει ταυτόχρονα μια μέθοδο φραγμού, π.χ. προφυλακτικό, για τις επόμενες 7 ημέρες.
1. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο το συντομότερο δυνατό, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρει 2 δισκία ταυτόχρονα. Μετά από αυτό πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Θα ξεκινήσει τη νέα συσκευασία αμέσως μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου της συσκευασίας σε χρήση · σε αυτή την περίπτωση δεν θα υπάρχει περίοδος αναστολής μεταξύ των συσκευασιών. Η εμμηνόρροια είναι απίθανο να συμβεί μέχρι να τελειώσει η δεύτερη συσκευασία δισκίων, ωστόσο ενδέχεται να παρατηρήσετε σημαντική αιμορραγία ή σημαντική αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων.
2. Η γυναίκα μπορεί να συμβουλευτεί να σταματήσει να παίρνει τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία. Σε αυτή την περίπτωση θα έχει περίοδο απόσυρσης έως και 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που χάθηκε το δισκίο, μετά την οποία η γυναίκα θα ξεκινήσει μια νέα συσκευασία Εάν , αφού η γυναίκα έχει ξεχάσει να πάρει δισκία, δεν έχει έμμηνο ρύση στο πρώτο συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο η γυναίκα να είναι έγκυος.
Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμετού / διάρροιας.
Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη ενός δισκίου, το δισκίο μπορεί να μην απορροφηθεί πλήρως. Σε αυτήν την περίπτωση, ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες σχετικά με τα ξεχασμένα δισκία. Εκτός εάν η διάρροια είναι εξαιρετικά σοβαρή, δεν επηρεάζει την απορρόφηση των COC, επομένως δεν απαιτούνται πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι. Εάν η σοβαρή διάρροια επιμένει για 2 ή περισσότερες ημέρες, ακολουθήστε τις διαδικασίες για ξεχασμένα χάπια. Εάν η γυναίκα δεν επιθυμεί να την αλλάξει συνηθισμένη λήψη δισκίου, θα πρέπει να πάρει ένα επιπλέον δισκίο (ες) από άλλη συσκευασία.
Πώς να αλλάξετε ή να καθυστερήσετε την περίοδο σας.
Για να καθυστερήσει η εμμηνόρροια, η γυναίκα θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει το GESTODIOL αλλάζοντας από τη μία συσκευασία κυψέλης στην άλλη, χωρίς περίοδο απόσυρσης. Η εμμηνόρροια μπορεί να καθυστερήσει για όσο διάστημα επιθυμείτε αλλά όχι πέρα από το τέλος του δεύτερου πακέτου. Όταν καθυστερεί η εμμηνόρροια, μπορεί να εμφανιστούν επεισόδια αιμορραγίας απόσυρσης ή μεμμηνορρυσιακής αιμορραγίας. Η λήψη του GESTODIOL πρέπει να συνεχίζεται τακτικά στο τέλος του συνηθισμένου διαστήματος στο οποίο δεν λαμβάνεται δισκίο. Για να μεταφέρετε την περίοδο σε μια ημέρα της εβδομάδας διαφορετική από εκείνη που αναμενόταν με τα τρέχοντα δισκία, η γυναίκα μπορεί να συμβουλευτεί να συντομεύσει το επόμενο Όσο μικρότερο είναι αυτό το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην έχετε εμμηνόρροια αιμορραγία, αλλά αιμορραγία και αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων από την επόμενη συσκευασία (αυτό συμβαίνει επίσης όταν καθυστερείτε την περίοδό σας).
04.3 Αντενδείξεις
Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω.Εάν μια τέτοια κατάσταση εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση των COC, η χρήση τους πρέπει να ανασταλεί αμέσως.
• Φλεβική θρομβοεμβολική νόσος σε ενεργή φάση ή σε ανάμνηση (θρόμβωση βαθιάς φλέβας,
πνευμονική εμβολή).
• Ενεργός αρτηριακή θρομβοεμβολή ή ιστορικό (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακή νόσος) ή πρόδρομα συμπτώματα (στηθάγχη και παροδική ισχαιμική προσβολή) (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση όπως ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, αντοχή στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου), υπερμομοκυστεϊναιμία.
• Πολλαπλοί ή ουσιαστικοί παράγοντες κινδύνου για αρτηριακή θρόμβωση (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Σοβαρή υπέρταση.
• Διαβήτης που περιπλέκεται από μικρο- ή μακροαγγειοπάθεια.
• Σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία.
• Γνωστές ή ύποπτες κακοήθειες που εξαρτώνται από ορμόνες (π.χ. επηρεάζουν τα γεννητικά όργανα ή το στήθος).
• Ταυτόχρονη σοβαρή ηπατική νόσο ή στο ιστορικό έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• Ταυτόχρονο ή ιστορικό καλοήθων ή κακοήθων όγκων του ήπατος.
• Κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης.
• Ημικρανία με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αξιολόγηση και εξέταση πριν από την έναρξη των COC. Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με COC, ο γιατρός πρέπει να αναθεωρήσει το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και να αποκλείσει την εγκυμοσύνη. Με βάση τις αντενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και τις προειδοποιήσεις (βλ. "Προειδοποιήσεις" σε αυτήν την ενότητα) είναι απαραίτητο να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να υποβληθεί ο ασθενής σε φυσική εξέταση, εάν ενδείκνυται κλινικά. Η γυναίκα καλείται να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις οδηγίες που παρέχονται Η συχνότητα και η φύση του περαιτέρω περιοδικού ελέγχου οι αναβαθμίσεις θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες πρακτικές οδηγίες και να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.
ΠροειδοποιήσειςΤο Γενικά. Συμβουλέψτε τις γυναίκες ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις. Εάν υπάρχει κάποιος από τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου, αξιολογήστε τα οφέλη από τη χρήση του COC κατά περίπτωση με τους πιθανούς κινδύνους για καθένα Σε περίπτωση επιδείνωσης, επιδείνωσης ή ανάπτυξης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σταματήσει να παίρνει το COC.
1. Διαταραχές κυκλοφορίας. Η χρήση οποιουδήποτε CHC αυξάνει τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Ο υπερβολικός κίνδυνος VTE είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος που μια γυναίκα χρησιμοποιεί CHC για πρώτη φορά. Ο αυξημένος κίνδυνος είναι χαμηλότερος από τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη, ο οποίος εκτιμάται ότι είναι 60 σε κάθε 100.000 εγκυμοσύνες. Ο VTE είναι θανατηφόρος σε 1 έως 2% των περιπτώσεων. Σε αρκετές επιδημιολογικές μελέτες έχει διαπιστωθεί ότι σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, κυρίως σε δόση 30 μικρογραμμάρια, και μια προγεστερόνη όπως η γεστοδενίνη, ο κίνδυνος VTE αυξάνεται σε σύγκριση με τις γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λιγότερο από 50 mcg της αιθινυλοιστραδιόλης και της προγεστερόνης λεβονοργεστρέλη. Για τα COC που περιέχουν 30 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης σε συνδυασμό με δεσογεστρέλη ή γκεστοδένιο σε σύγκριση με αυτά που περιέχουν λιγότερο από 50 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλης και λεβονοργεστρέλης, ο συνολικός σχετικός κίνδυνος VTE εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 1,5 έως 2,0. Στην περίπτωση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη με λιγότερο από 50 mcg αιθινυλοιστραδιόλης, η επίπτωση της VTE είναι περίπου 20 περιπτώσεις ανά 100.000 γυναίκες -έτη χρήσης. Όσον αφορά το GESTODIOL, η επίπτωση κυμαίνεται από 30 έως 40 περιπτώσεις ανά 100.000 χρόνια. - γυναίκα χρήσης, δηλαδή 10-20 επιπλέον περιστατικά το καθένα
100.000 γυναίκες-χρόνια χρήσης. Ο αντίκτυπος του σχετικού κινδύνου στον αριθμό των επιπλέον περιπτώσεων
θα ήταν υψηλότερο στις γυναίκες κατά το πρώτο έτος χρήσης του COC όταν ο κίνδυνος VTE με όλα τα COC είναι υψηλότερος. Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, δηλαδή ηπατικά, μεσεντέρια, νεφρικά ή στις φλέβες και τις αρτηρίες του αμφιβληστροειδούς σε χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών. Δεν υπάρχει συναίνεση σχετικά με το ενδεχόμενο η εμφάνιση αυτών των περιπτώσεων να σχετίζεται με τη χρήση COC. Ο κίνδυνος ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής αυξάνεται:
• με την προχωρημένη ηλικία.
• σε περίπτωση θετικού οικογενειακού ιστορικού (π.χ. φλεβική θρομβοεμβολή που αφορούσε συγγενή ή συγγενή αίματος συν σχετικά νέους ανθρώπους). Σε περίπτωση υποψίας κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό πριν συνταγογραφηθεί από του στόματος αντισυλληπτικό.
• σε περίπτωση παχυσαρκίας (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg / m2).
• παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, χειρουργική επέμβαση στα πόδια ή μεγάλο τραύμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με από του στόματος αντισυλληπτικά (σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης που έχει προγραμματιστεί τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν) και δεν πρέπει να λαμβάνεται μέχρι 2 εβδομάδες μετά την πλήρη περιποίηση.
• δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στη φλεβική θρομβοεμβολή. Γενικά η χρήση του COC ήταν
που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΑΜΙ) ή εγκεφαλικού επεισοδίου, ο κίνδυνος αυτός επηρεάζεται έντονα από την παρουσία άλλων παραγόντων κινδύνου (π.χ. κάπνισμα, υψηλή αρτηριακή πίεση και ηλικία) (βλ. επίσης παρακάτω). Αυτά τα γεγονότα σπάνια συμβαίνουν. Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων αυξάνεται με:
• προχωρημένη ηλικία.
• κάπνισμα (με βαριά καπνιστές και με την πρόοδο της ηλικίας ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω, ειδικά στην περίπτωση των γυναικών άνω των 35 ετών).
• δυσλιποπρωτεϊναιμία.
• παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερο από 30 kg / m2).
• υπέρταση.
• ασθένεια της καρδιακής βαλβίδας.
• κολπική μαρμαρυγή;
• θετικό οικογενειακό ιστορικό (π.χ. αρτηριακή θρόμβωση που αφορά συγγενή ή συγγενή σχετικά νεαρής ηλικίας). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό πριν συνταγογραφηθεί από του στόματος αντισυλληπτικό.
Τα συμπτώματα της φλεβικής και αρτηριακής θρόμβωσης μπορεί να περιλαμβάνουν:
• μονόπλευρος πόνος και / ή πρήξιμο στο ένα πόδι.
• ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος, ο οποίος μπορεί να επεκτείνεται ή όχι στον αριστερό βραχίονα.
• ξαφνική δύσπνοια.
• ξαφνικός βήχας.
• ασυνήθιστος, σοβαρός, παρατεταμένος πονοκέφαλος.
• ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης.
• διπλωπία.
• δυσκολία στην ομιλία ή αφασία.
• ζάλη?
• κατάρρευση συνοδευόμενη ή όχι από εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
• αδυναμία ή ξαφνικό πολύ έντονο μούδιασμα της μιας πλευράς ή μέρους του σώματος.
• κινητικές διαταραχές.
• «οξεία» κοιλιά.
Άλλες ιατρικές παθήσεις που σχετίζονται με αγγειακές διαταραχές είναι: ο σακχαρώδης διαβήτης, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, η χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και η δρεπανοκυτταρική αναιμία. η αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της ημικρανίας (η οποία μπορεί να είναι προδρομική στην περίπτωση εγκεφαλοαγγειακής νόσου) κατά τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να εξετάσει την άμεση διακοπή των από του στόματος αντισυλληπτικών. Οι βιοχημικές παράμετροι ενδεικτικές της κληρονομικής ή επίκτητης προδιάθεσης για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν: αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), μετάλλαξη παράγοντα V Leiden, υπερμομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικός λύκος). Κατά την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους, ο γιατρός πρέπει να λάβει υπόψη ότι η επαρκής θεραπεία μιας πάθησης μπορεί να μειώσει τον σχετικό κίνδυνο θρόμβωσης και ότι ο κίνδυνος που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη είναι μεγαλύτερος από αυτόν που σχετίζεται με τη χρήση COC.
2. Όγκοι: Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας. Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου της μήτρας σε μακροχρόνιους χρήστες COC, αλλά δεν είναι ακόμη σαφές σε ποιο βαθμό αυτό το εύρημα θα μπορούσε να επηρεαστεί από τις επιβαρυντικές επιδράσεις της σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλους παράγοντες, όπως ο ιός των θηλωμάτων του ανθρώπου. (HPV).
Καρκίνος του μαστού. Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών ανέφερε έναν ελαφρώς υψηλότερο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) διάγνωσης καρκίνου του μαστού μεταξύ των γυναικών που χρησιμοποιούν σήμερα COC. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της χρήσης COC.Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υψηλότερος αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού μεταξύ των σημερινών και πρόσφατων χρηστών του COC είναι περιορισμένος σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία αιτιότητας. Το παρατηρούμενο πρότυπο υψηλότερου κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε χρήστες COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει COC τείνει να είναι λιγότερο προχωρημένος από κλινική άποψη από τους καρκίνους που βρέθηκαν μεταξύ των γυναικών που δεν έλαβαν ποτέ COC.
Όγκοι του ήπατος. Έχουν αναφερθεί καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι του ήπατος μεταξύ των χρηστών του COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Επομένως, λάβετε υπόψη την πιθανότητα καρκίνου του ήπατος στη διαφορική διάγνωση όταν ένας χρήστης COC έχει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος (ηπατομεγαλία) ή σημάδια ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.
3. Άλλες προϋποθέσεις. Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας ενώ χρησιμοποιούν CHC. Σε περίπτωση οξείας ή χρόνιας διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη χορήγηση GESTODIOL, έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας αποκατασταθούν στις φυσιολογικές τιμές. Οι στεροειδείς ορμόνες μπορεί να μεταβολίζονται ελάχιστα σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. να είναι μικρή. Αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, κλινικά σημαντικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Εάν "εμφανιστεί επίμονη κλινική υπέρταση ενώ παίρνετε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό", η επίμονη κλινική υπέρταση πρέπει να διακοπεί και το συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να αντιμετωπιστεί. . "Η χρήση του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού μπορεί να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η απόκτηση νορμοτασικών τιμών μέσω θεραπείας. Εάν ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, η χρήση του χαπιού μπορεί να επαναληφθεί όταν οι τιμές της αρτηριακής πίεσης επανέλθουν στο φυσιολογικό μετά από αντιυποθεραπεία. εντατική. Τόσο με την εγκυμοσύνη όσο και με τη χρήση COC, οι ακόλουθες καταστάσεις μπορεί να εμφανιστούν ή να επιδεινωθούν. Ωστόσο, οι ενδείξεις συσχέτισης με τη χρήση COC δεν είναι καταληκτικές: ίκτερος ή / και κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση, ανάπτυξη ασθένειας χολόλιθου, πορφυρία, συστηματική ερυθηματώδης λύκος · αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο · χορεία Sydenham · έρπης της κύησης · απώλεια ακοής λόγω ωτοσκλήρωσης. Τα COC μπορεί να έχουν επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη. Συνεπώς, οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη χρήση COC. Το GESTODIOL περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή σπάνια δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. κατά τη χρήση του COC έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιληψία (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις), νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα. Μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ειδικά σε χρήστες με ιστορικό chloasma gravidarumΤο Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ παίρνουν COC. Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το GESTODIOL λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και κλινικών επιδράσεων του GESTODIOL (βλ. παράγραφο 4.5).
Μειωμένη αποτελεσματικότητα. Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί εάν ξεχαστούν τα δισκία, παρουσία σοβαρής διάρροιας ή εμέτου (βλέπε παράγραφο 4.2) ή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ακανόνιστος κύκλος. Όπως συμβαίνει με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, μπορεί να συμβεί ακανόνιστη απώλεια αίματος (αιμορραγία ή σημαντική αιμορραγία), ιδιαίτερα τους πρώτους μήνες χρήσης. Για το λόγο αυτό, μια ιατρική γνωμάτευση σχετικά με την ακανόνιστη απώλεια αίματος θα είναι χρήσιμη μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου τριών κύκλων. Εάν η αιμορραγία επιμένει, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση CHC με υψηλότερη περιεκτικότητα σε ορμόνες. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία. Ελέγξτε μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους θα πρέπει να εξεταστούν μη ορμονικές αιτίες και να ληφθούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για τον αποκλεισμό κακοήθειας ή εγκυμοσύνης. Περιστασιακά μπορεί να μην υπάρχει αιμορραγία απόσυρσης στο διάστημα στο οποίο δεν λαμβάνονται τα δισκία. Εάν τα δισκία έχουν ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες της ενότητας 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν τα δισκία δεν έχουν ληφθεί σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες πριν από την πρώτη αιμορραγία απόσυρσης, ή εάν η γυναίκα χάσει δύο διαδοχικές αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε να παίρνετε το COC.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε υψηλή κάθαρση των ορμονών φύλου μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία και αποτυχία της από του στόματος αντισύλληψης. Αυτή η επίδραση διαπιστώθηκε στην περίπτωση των υδαντοϊνών, των βαρβιτουρικών, της πριμιδόνης, της καρβαμαζεπίνης και της ριφαμπικίνης, και ήταν ύποπτη στην περίπτωση της οξκαρβαζεπίνης, της τοπιραμάτης, της γκριζεοφουλβίνης, της φελβαμάτης και της ριτοναβίρης. Ο μηχανισμός αυτών των αλληλεπιδράσεων φαίνεται να βασίζεται στις ιδιότητες που προκαλούν τα ηπατικά ένζυμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Σε γενικές γραμμές, η μέγιστη επαγωγή ενζύμων δεν συμβαίνει τις πρώτες 2-3 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά το αποτέλεσμα μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Έχουν επίσης αναφερθεί αναφορές ανεπιτυχούς αντισύλληψης με αντιβιοτικά όπως αμπικιλλίνη και τετρακυκλίνες . Ο μηχανισμός αυτού του αποτελέσματος δεν έχει διευκρινιστεί. Οι γυναίκες που λαμβάνουν βραχυπρόθεσμη θεραπεία με οποιαδήποτε από τις παραπάνω ομάδες φαρμάκων ή με μεμονωμένα φάρμακα, θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού εκτός από το χάπι ελέγχου των γεννήσεων, κάτι που πρέπει να γίνει για εφόσον αυτό το φάρμακο λαμβάνεται ταυτόχρονα με το χάπι καθώς και για επτά ημέρες μετά τη διακοπή του. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ριφαμπικίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού ταυτόχρονα με τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ παίρνουν ριφαμπικίνη καθώς και τις 28 ημέρες μετά από αυτό εναιώρημα Εάν χορηγηθεί γ η χορήγηση του φαρμάκου συνεχίζει πέρα από τον αριθμό των αντισυλληπτικών δισκίων στη συσκευασία, η γυναίκα θα πρέπει να ξεκινήσει την επόμενη συσκευασία, χωρίς να τηρεί το συνηθισμένο διάστημα απόσυρσης. Για γυναίκες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν GESTODIOL δεν πρέπει να χρησιμοποιούν εναλλακτικά φαρμακευτικά σκευάσματα / προϊόντα που περιέχουν ταυτόχρονη χορήγηση Hypericum perforatum (Βαλσαμόχορτο ή βαλσαμόχορτο) καθώς μπορεί να προκαλέσουν απώλεια αντισυλληπτικής δράσης. Έχουν αναφερθεί αιμορραγίες και ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες. L "Hypericum perforatum (Το βαλσαμόχορτο ή το βαλσαμόχορτο) αυξάνει, με επαγωγή ενζύμων, την ποσότητα ενζύμων που μεταβολίζουν τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η επίδραση επαγωγής ενζύμων μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 1-2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με HypericumΤο Επιδράσεις των COC σε άλλα φάρμακα: Τα COC μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή μείωση (λαμοτριγίνη) στις συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστού.
Εργαστηριακό τεστ.
Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφοράς) στο πλάσμα, για παράδειγμα τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, τις παραμέτρους των υδατανθράκων. μεταβολισμό και τις παραμέτρους της πήξης και της ινωδόλυσης. Οι παραλλαγές είναι γενικά εντός των ορίων των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το GESTODIOL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε GESTODIOL, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν δείξει ούτε αυξημένο κίνδυνο εκ γενετής ελαττωμάτων σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν COC πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε τερατογόνες επιδράσεις μετά από ακούσια χρήση COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο θηλασμός μπορεί να επηρεάζονται από αντισυλληπτικά στεροειδή καθώς μπορούν να μειώσουν τον όγκο και να αλλάξουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος.Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα. Επομένως, η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών γενικά δεν συνιστάται σε μητέρες που θηλάζουν μέχρι το τέλος του πλήρους απογαλακτισμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το GESTODIOL δεν έχει, εάν υπάρχει, καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (> 1/10) είναι η ακανόνιστη αιμορραγία, η ναυτία, η αύξηση βάρους, η ευαισθησία στο στήθος και ο πονοκέφαλος. Συνήθως εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και είναι παροδικά.
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν COC, βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
• Φλεβική θρομβοεμβολή, δηλαδή θρόμβωση βαθιάς φλέβας στο πόδι ή τη λεκάνη και πνευμονική εμβολή.
• Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα.
• Όγκοι ήπατος.
• Παθολογία δέρματος και υποδόριου ιστού: χλόασμα. Η συχνότητα των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού μεταξύ των γυναικών που λαμβάνουν COC είναι ελαφρώς υψηλότερη. Ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών. Ο υψηλότερος αριθμός είναι περιορισμένος σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Η αιτιώδης σχέση με τα COC είναι άγνωστη. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 και 4.4.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες μετά από υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν μετά από υπερδοσολογία είναι: ναυτία, έμετος και κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χρήση.
Κωδικός ATC: G03AA10.
Η αντισυλληπτική δράση των αντισυλληπτικών χαπιών βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στο ενδομήτριο. Ο εμμηνορροϊκός κύκλος είναι πιο κανονικός και η ίδια η εμμηνόρροια είναι συχνά λιγότερο επώδυνη και η αιμορραγία είναι ελαφρύτερη. Η εμφάνιση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των περιπτώσεων ανεπάρκειας σιδήρου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Γκεστοδενίου.
Απορρόφηση.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η γεστοδενίνη απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης, η μέγιστη συγκέντρωση ορού 4 ng / ml επιτυγχάνεται μετά από περίπου μία "ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 99%.
Κατανομή.
Η γκεστοδένη δεσμεύεται με λευκωματίνη ορού και σφαιρίνες δέσμευσης ορμονών φύλου (SHBG). Μόνο το 1-2% της συνολικής γκεστοδενίου του ορού βρίσκεται ως δωρεάν στεροειδές, ενώ το 50-70% δεσμεύεται ειδικά με SHBG. Η επαγόμενη από αιθινυλοιστραδιόλη αύξηση του SHBG επηρεάζει την κατανομή των πρωτεϊνών του ορού με επακόλουθη αύξηση του δεσμού που δεσμεύεται με SHBG και μείωση του κλάσματος που δεσμεύεται με λευκωματίνη. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της γεστοδενίου είναι 0,7 l / kg.
Μεταβολισμός.
Η γκεστοδένη μεταβολίζεται πλήρως μέσω των γνωστών διαύλων μεταβολισμού των στεροειδών. Η έκταση της μεταβολικής κάθαρσης από τον ορό είναι 0,8 ml / min / kg. Δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις όταν λαμβάνεται γκεστοδένιο μαζί με αιθινυλοιστραδιόλη.
Εξάλειψη.
Τα επίπεδα ορού γκεστοδενίου μειώνονται με διφασικό τρόπο. Η τελική φάση αποβολής χαρακτηρίζεται από "χρόνο ημίσειας ζωής 12-15 ωρών. Η γκεστοδένια δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη. Οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή σε αναλογία 6: 4. Ο" χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης του μεταβολίτες είναι ίσες με περίπου 1 ημέρα.
Σταθερή κατάσταση.
Η φαρμακοκινητική της γκεστοδενίου επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG στον ορό που αυξάνονται τριπλάσια με αιθινυλοιστραδιόλη. Μετά από ημερήσια δοσολογία, τα επίπεδα γκεστοδενίου στον ορό αυξάνονται περίπου τέσσερις φορές την τιμή της εφάπαξ δόσης και φτάνουν σε σταθερή κατάσταση κατά το δεύτερο μισό της πορείας της θεραπείας.
Αιθινυλοιστραδιόλη.
Απορρόφηση.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος, ίσα με περίπου 80 pg / ml, επιτυγχάνονται σε 1-2 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά τον προσυστημικό συζυγισμό και το μεταβολισμό πρώτης διόδου, είναι στο "περίπου 60% Το
Κατανομή.
Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας περνά το 0,02% της ημερήσιας δόσης της μητέρας
στο γάλα. Η αιθινυλεστραδιόλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό αλλά μη συγκεκριμένα με τη λευκωματίνη (περίπου 98,5%) και προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων του SHBG στον ορό. Έχει προσδιοριστεί ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 5 l / kg. Μεταβολισμός. Η αιθινυλεστραδιόλη υπόκειται σε συστημική σύζευξη στο επίπεδο τόσο του βλεννογόνου του λεπτού εντέρου όσο και του ήπατος. Η κύρια μεταβολική οδός της αιθινυλοιστραδιόλης είναι η αρωματική υδροξυλίωση αλλά σχηματίζεται επίσης μια μεγάλη ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών, που υπάρχουν ως ελεύθεροι μεταβολίτες και συζευγμένοι με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. Η έκταση της μεταβολικής κάθαρσης είναι περίπου 5 ml / min / kg.
Εξάλειψη.
Τα επίπεδα ορού αιθινυλοιστραδιόλης μειώνονται με διφασικό τρόπο, με τελική φάση αποβολής με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ώρες. Η αμετάβλητη αιθινυλεστραδιόλη δεν αποβάλλεται, αλλά οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στα ούρα: αναλογία χολής 4: 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1 ημέρα.
ΜΙΚΡΟ.τέτοιμη κατάσταση.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από 3-4 ημέρες και τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό είναι 30-40% υψηλότερα από τη μεμονωμένη πρόσληψη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η αιθινυλεστραδιόλη και η γκεστοδένια δεν είναι γονοτοξικές. Οι μελέτες καρκινογένεσης με αιθινυλοιστραδιόλη μόνο ή σε συνδυασμό με διάφορα προγεσταγόνα δεν δείχνουν καρκινογόνο κίνδυνο σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το φάρμακο ως αντισυλληπτικό όπως υποδεικνύεται. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι ορμόνες φύλου μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη ορισμένων εξαρτώμενων από ορμόνες ιστών και όγκων. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σχετικά με τη γονιμότητα, την ανάπτυξη του εμβρύου ή την αναπαραγωγική απόδοση που διεξήχθησαν μόνο με αιθινυλοιστραδιόλη ή σε συνδυασμό με προγεσταγόνα δεν έδωσαν ενδείξεις κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών στους ανθρώπους που προκύπτουν από τη χρήση του σκευάσματος όπως συνιστάται.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας tablet: στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη k-25, άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη.
Επίστρωση δισκίου: ποβιδόνη k-90, μακρογόλη 6000, τάλκης, ανθρακικό ασβέστιο, σακχαρόζη, κερί λιγνίτη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Τρία χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα: PVC / Αλουμίνιο. Συσκευασία: 1 Χ 21 δισκία. 3 Χ 21 δισκία. 6 Χ 21 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 ΚΑΤΑΝΙΑ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg επικαλυμμένα δισκία, 1X21 cpr A.I.C. η.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg επικαλυμμένα δισκία, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg επικαλυμμένα δισκία, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg επικαλυμμένα δισκία, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg επικαλυμμένα δισκία, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg επικαλυμμένα δισκία, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
2 Οκτωβρίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2010
