Ενεργά συστατικά: Λακιδιπίνη
Lacipil 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lacipil 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Lacipil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lacipil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση). Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς διαύλων ασβεστίου». Το Lacipil έχει την ιδιότητα να διευρύνει (να διαστέλλει) τα αιμοφόρα αγγεία, διευκολύνοντας τη ροή του αίματος και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Αντενδείξεις Όταν το Lacipil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Lacipil:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lacipil
- εάν έχετε καρδιακή νόσο που ονομάζεται στένωση αορτής. Αυτή η ασθένεια είναι μια στένωση της βαλβίδας που επιτρέπει την άντληση αίματος από την καρδιά
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Lacipil μέχρι να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacipil
Πριν από τη θεραπεία με Lacipil, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα
- εάν έχετε ηπατική νόσο
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lacipil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αλλάξουν τη δραστηριότητα του Lacipil ή να την αυξήσουν προκαλώντας παρενέργειες.
Το Lacipil μπορεί επίσης να αλλάξει τη δραστηριότητα άλλων φαρμάκων. Αυτά περιλαμβάνουν:
- άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως φουροσεμίδη, προπανολόλη ή καπτοπρίλη
- σιμετιδίνη (για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου)
- κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνου ή για ορισμένες αυτοάνοσες ασθένειες).
Η ταυτόχρονη χρήση λακιδιπίνης και κορτικοστεροειδών ή τετρακοσακτιδίου μπορεί να μειώσει το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Λήψη του Lacipil με τροφή και ποτό
Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Lacipil.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση του Lacipil κατά την εγκυμοσύνη. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, μην πάρετε το Lacipil χωρίς να το ελέγξετε πρώτα με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του Lacipil για εσάς και το μωρό σας.
Η δραστική ουσία και τα συστατικά του Lacipil μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Lacipil.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Lacipil μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα εάν υποβάλλονται σε ζάλη ή συναφή συμπτώματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lacipil
Το Lacipil περιέχει λακτόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lacipil: Δοσολογία
Πόσα να πάρετε
Πάντοτε να παίρνετε το Lacipil αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνήθης δόση έναρξης του Lacipil είναι 2 mg μία φορά την ημέρα το πρωί. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει αν θα αυξήσει τη δόση σε 4 ή 6 mg μία φορά την ημέρα το πρωί μετά από περίπου 3-4 εβδομάδες θεραπείας.
Πώς να το πάρετε
Καταπιείτε το δισκίο με λίγο νερό.
Είναι προτιμότερο να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Μπορείτε να πάρετε το Lacipil με ή χωρίς φαγητό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lacipil
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη ταυτόχρονα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lacipil
Πάρτε το Lacipil για τον χρόνο που συνιστά ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Lacipil χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Lacipil, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Lacipil
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Lacipil είναι πολύ πιθανό να μειωθεί η αρτηριακή σας πίεση και να αλλάξει ο καρδιακός σας ρυθμός που μπορεί να ανέβει ή να μειωθεί.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lacipil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lacipil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορούν να αφορούν από 1 έως 10 άτομα:
- ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών)
- πιο γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία)
- πρήξιμο που προκαλείται από υγρά
- ζάλη
- συχνά ούρηση
- πονοκέφαλο
- δερματικά εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος και κνησμού)
- εξάψεις
- γαστρικές διαταραχές
- ναυτία
- κούραση
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- αναστρέψιμη αύξηση του επιπέδου ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 100 άτομα:
- επιδείνωση του πόνου στο στήθος (επιδείνωση της προϋπάρχουσας στηθάγχης)
- χλωμάδα
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
- αιμορραγία, πονόλαιμα
- συγκοπτικό
- υπόταση
Σπάνιες παρενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 1000 άτομα:
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με πρήξιμο στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή το λαιμό που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
- κνησμώδες εξάνθημα στο δέρμα
Πολύ σπάνιες παρενέργειες
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10.000 άτομα:
- κούνημα ή τρέμουλο των χεριών και των ποδιών
- κατάθλιψη
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Lacipil μακριά από το μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Lacipil μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε το Lacipil σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από το φως.
Μην πάρετε το δισκίο από την κυψέλη μέχρι να το πάρετε.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Lacipil
Το δραστικό συστατικό είναι η λακιδιπίνη. Τα δισκία Lacipil υπάρχουν σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Κάθε δισκίο περιέχει:
- 4 mg λακιδιπίνης
- 6 mg λακιδιπίνης
Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 400, πολυσορβικό 80.
Περιγραφή της εμφάνισης του Lacipil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Lacipil 4 mg είναι λευκά, ωοειδούς σχήματος με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές και με χαραγμένο το γράμμα "GS" στη μία πλευρά και "3MS" στην άλλη πλευρά. Μέγεθος συσκευασίας 28 δισκίων.
Τα δισκία Lacipil 6 mg είναι λευκά, ωοειδούς σχήματος με χαραγμένο το "GXCX3" στη μία πλευρά. Συσκευασία 14 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LACIPIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
LACIPIL 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα σκορπισμένο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Λακιδιπίνη 4,00 mg
LACIPIL 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: λακιδιπίνη 6,00 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα όπως βήτα-αναστολείς, διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
Η αρχική δόση είναι 2 mg (μισό δισκίο 4 mg) μία φορά την ημέρα.
Η θεραπεία θα πρέπει ενδεχομένως να προσαρμόζεται στη σοβαρότητα της υπερτασικής νόσου ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες και την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 4 mg και εάν είναι απαραίτητο στα 6 mg, αφού αφεθεί επαρκής χρόνος για την πραγματοποίηση του πλήρους φαρμακολογικού αποτελέσματος. Στην πράξη ο χρόνος αυτός δεν πρέπει να είναι μικρότερος από 3-4 εβδομάδες, εκτός εάν η κλινική κατάσταση δεν απαιτεί γρηγορότερη μετάβαση σε υψηλότερη δοσολογία.
Το LACIPIL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί, πριν ή μετά το φαγητό.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη σύσταση ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια:
Δεδομένου ότι η λακιδιπίνη δεν αποβάλλεται από τα νεφρά, η δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτεί καμία τροποποίηση.
Παιδιά:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του LACIPIL σε παιδιά.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί επ 'αόριστον.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Όπως και άλλες διυδροπυριδίνες, η λασιδιπίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν πειραματικά δεδομένα για την ασφάλεια χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, το φάρμακο αντενδείκνυται σε αυτές τις συνθήκες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε εξειδικευμένες μελέτες έχει αποδειχθεί ότι η λακιδιπίνη δεν μεταβάλλει την αυθόρμητη λειτουργία του μεσοκολπικού κόμβου ούτε παρατείνει τον χρόνο αγωγής στο επίπεδο του κολποκοιλιακού κόμβου. Ωστόσο, πρέπει να εξεταστεί το θεωρητικό δυναμικό των αναστολέων διαύλων ασβεστίου να επηρεάσουν τη δραστηριότητα των κόμβων SA και AV και ως εκ τούτου η λασιδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στη θεραπεία ασθενών με προϋπάρχουσες ανωμαλίες στη δραστηριότητα των κόμβων SA και AV.
Όπως αναφέρεται για άλλους αναστολείς διαύλων ασβεστίου διυδροπυριδίνης, η λασιδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη και τεκμηριωμένη παράταση του διαστήματος QT. Η λασιδιπίνη θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα. QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιψυχωσικά, αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη) και ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη). Όπως και με άλλους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, το LACIPIL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένο καρδιακό απόθεμα.
Όπως και με άλλους αναστολείς διυδροπυριδίνης διαύλων ασβεστίου, το LACIPIL θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγουμένως διαγνωσμένη στηθάγχη καθώς και σε ασθενείς που αναπτύσσουν ασταθή στηθάγχη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το LACIPIL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν ότι η λασιδιπίνη είναι χρήσιμη για τη δευτερογενή πρόληψη του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λασιδιπίνης στη θεραπεία της κακοήθους υπέρτασης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Το LACIPIL πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, καθώς η αντιυπερτασική δράση μπορεί να αυξηθεί.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lacipil.
Το Lacipil περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συγχορήγηση του Lacipil με άλλους παράγοντες που είναι γνωστό ότι έχουν υποτασική δράση, συμπεριλαμβανομένων των αντιυπερτασικών φαρμάκων (όπως διουρητικά, βήτα-αναστολείς ή αναστολείς ΜΕΑ), μπορεί να αυξήσει την υποτασική τους δράση.
Το επίπεδο της λακιδιπίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθεί με ταυτόχρονη χορήγηση σιμετιδίνης.
Η λασιδιπίνη έχει υψηλή σύνδεση πρωτεΐνης (> 95%) με λευκωματίνη και άλφα-1-γλυκοπρωτεΐνη.
Δεν εντοπίστηκαν ιδιαίτερα προβλήματα αλληλεπίδρασης σε μελέτες με κοινούς αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως βήτα-αναστολείς και διουρητικά, ή με διγοξίνη, τολβουταμίδη ή βαρφαρίνη.
Όπως και με άλλα φάρμακα διυδροπυριδίνης, το LACIPIL δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς η βιοδιαθεσιμότητά του μπορεί να μεταβληθεί.
Κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη μετά από μεταμόσχευση νεφρού έδειξαν ότι η λακιδιπίνη αντιστρέφει τη μείωση της ροής αίματος των νεφρών που προκαλείται από την κυκλοσπορίνη και το ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Η λασιδιπίνη είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα CYP3A4 και, ως εκ τούτου, ουσίες που έχουν σημαντική δράση αναστολής και επαγωγής του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ιτρακοναζόλη), χορηγούμενες ταυτόχρονα, μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το μεταβολισμό και την αποβολή της λακιδιπίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση λακιδιπίνης και κορτικοστεροειδών ή τετρακοσακτιδίου μπορεί να μειώσει το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν πειραματικά δεδομένα σχετικά με την ασφαλή χρήση της λακιδιπίνης στην εγκυμοσύνη.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έλλειψη τερατογόνου δραστηριότητας ή βλάβη στην ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Η λασιδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά την εγκυμοσύνη όταν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν της πιθανότητας δυσμενών επιπτώσεων στο έμβρυο ή το νεογέννητο μωρό.
Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα η λακιδιπίνη να προκαλέσει χαλάρωση του μυϊκού τοιχώματος της μήτρας στο τέλος της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).
Ωρα ταίσματος:
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λασιδιπίνη (ή οι μεταβολίτες της) μπορεί να διασχίσει τον φραγμό του πλακούντα και να αποβληθεί με το μητρικό γάλα.
Η λασιδιπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού όταν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν της πιθανότητας δυσμενών επιπτώσεων στο έμβρυο ή το νεογνό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το LACIPIL μπορεί να προκαλέσει ζάλη. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα εάν υποβάλλονται σε ζάλη ή συναφή συμπτώματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές (εσωτερικές και δημοσιευμένες) χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της συχνότητας πολύ συχνών έως σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη σύμβαση για την ταξινόμηση συχνοτήτων: πολύ συχνή ≥ 1/10, κοινή ≥ 1/100 ε
Η λασιδιπίνη είναι γενικά καλά ανεκτή. Μερικοί άνθρωποι μπορεί να έχουν μικρές παρενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη γνωστή φαρμακολογική δράση της περιφερικής αγγειοδιαστολής. Αυτές οι επιδράσεις, που υποδεικνύονται από το σύμβολο #, είναι συνήθως παροδικές και συνήθως εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας με λακιδιπίνη στην ίδια δόση.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: κατάθλιψη.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: # πονοκέφαλος, # ζάλη.
Πολύ σπάνια: τρόμος.
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: # αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Όχι συχνές: επιδείνωση προϋπάρχουσας στηθάγχης, συγκοπή, υπόταση.
Όπως και με άλλα φάρμακα διυδροπυριδίνης, επιδείνωση προϋπάρχουσας στηθάγχης έχει αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών, ιδιαίτερα μετά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό το εύρημα είναι πιο πιθανό σε ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: # έξαψη.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: γαστρικές διαταραχές, ναυτία.
Όχι συχνές: υπερπλασία των ούλων.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του κνησμού).
Σπάνια: αγγειοοίδημα, κνίδωση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Συχνές: πολυουρία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: ασθένεια, # οίδημα.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Συχνές: αναστρέψιμη αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης (οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις είναι σπάνιες).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν καταγραφεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με LACIPIL.
Συμπτώματα και σημεία:
Το πιο πιθανό εύρημα θα μπορούσε να είναι η παρατεταμένη περιφερική αγγειοδιαστολή που σχετίζεται με υπόταση και ταχυκαρδία. Θεωρητικά, θα μπορούσε να εντοπιστεί βραδυκαρδία ή παρατεταμένος χρόνος κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Θεραπεία:
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα και επαρκής παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκλεκτικοί αντιυπερτασικοί αποκλειστές διαύλων ασβεστίου - παράγωγα διϋδροπυριδίνης. Κωδικός ATC: C08CA09.
Η λασιδιπίνη είναι ένα παράγωγο 1-4 διυδροπυριδίνης, με ισχυρή και ειδική δράση αναστολέα διαύλων ασβεστίου,
ιδιαίτερα επιλεκτικό προς τους υποδοχείς των καναλιών ιόντων ασβεστίου του αγγειακού λείου μυός.
Η κύρια δράση του συνίσταται στη διαστολή των περιφερειακών αρτηριδίων με επακόλουθη μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης και επομένως της αρτηριακής πίεσης. Βασικό χαρακτηριστικό του μορίου είναι η μεγάλη διάρκεια δράσης του.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η λασιδιπίνη απορροφάται γρήγορα αλλά ελάχιστα από το γαστρεντερικό σωλήνα και παρουσιάζει σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι κατά μέσο όρο 10%.
Τα επίπεδα πλάσματος φθάνουν τη μέγιστη συγκέντρωση μεταξύ 30 και 150 λεπτών μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Το φάρμακο αποβάλλεται κυρίως με ηπατικό μεταβολισμό (επηρεάζει το κυτόχρωμα P450 CYP3A4). Η λασιδιπίνη δεν βρέθηκε να έχει κάποια επίδραση που προκαλεί ή αναστέλλει το ένζυμο του ήπατος. Οι τέσσερις κύριοι μεταβολίτες εμφανίζουν μικρή ή καθόλου φαρμακοδυναμική δραστηριότητα.
Περίπου το 70% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως μεταβολίτες στα κόπρανα και το υπόλοιπο ως μεταβολίτες στα ούρα.
Ο τελικός μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της λακιδιπίνης κυμαίνεται από 13 έως 19 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την έλλειψη τερατογόνου δραστηριότητας ή βλάβη στην ανάπτυξη.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λασιδιπίνη (ή οι μεταβολίτες της) μπορεί να διασχίσει τον φραγμό του πλακούντα και να αποβληθεί με το μητρικό γάλα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη; ποβιδόνη? στεατικό μαγνήσιο; υπερμελλόζη; διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171); πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 400; πολυσορβικό 80.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Τα δισκία LACIPIL πρέπει να προστατεύονται από το φως και να φυλάσσονται στο περιέκτη τους μέχρι τη λήψη τους. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Σε περίπτωση λήψης μισού δισκίου 4 mg, το υπόλοιπο μισό πρέπει να επιστρέψει στην κυψέλη και να εισαχθεί ξανά στο κουτί για να προστατευθεί από το φως και να ληφθεί εντός 48 ωρών.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλες πολυκαπροαμίδης προσανατολισμένες -Al-PVC / PVC-Al.
28 βαθμολογημένα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 4 mg
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 6 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μην αφαιρείτε τα δισκία από την κυψέλη εκτός από τη στιγμή της λήψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LACIPIL 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 βαθμολογημένα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - AIC: 027830037
LACIPIL 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - AIC: 027830052
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 4 mg: 18 Μαΐου 1998 / Ιούνιος 2009
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 6 mg: 10 Νοεμβρίου 1998 / Ιούνιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11 Δεκεμβρίου 2012
