Ενεργά συστατικά: Θειαλεπεραζίνη (μηλεϊνική θειαθειλπεραζίνη)
Επικαλυμμένα δισκία Torecan 6,5 mg
Υπόθετα Torecan 6,5 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Torecan; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παράγωγο φαινοθειαζίνης, με αντιεμετική δράση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από αντιβλαστικούς παράγοντες χημειοθεραπείας, ακτινοθεραπεία, τοξικούς παράγοντες και χειρουργική επέμβαση.
Αντενδείξεις Όταν το Torecan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στις φαινοθειαζίνες.
Κωματώδεις καταστάσεις και σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης.
Διαταραχές της αιμοποίησης.
ΗΠΑΤΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ.
Παιδιά κάτω των 15 ετών (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Εγκυμοσύνη (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις - Εγκυμοσύνη")
Θηλασμός (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις - θηλασμός".)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Torecan
Όπως συμβαίνει με όλα τα νευροληπτικά, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία θα πρέπει να παραμένουν υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση, ιδίως εκείνοι που προηγουμένως εμφάνισαν ανώμαλη ευαισθησία στις φαινοθειαζίνες. (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Το Torecan αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 15 ετών επειδή αυτή η ηλικιακή ομάδα είναι ιδιαίτερα επιρρεπής σε εξωπυραμιδικές παρενέργειες και επιληπτικές κρίσεις (βλέπε "Αντενδείξεις" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα ή μιτροειδή ανεπάρκεια για τυχόν υποτασικές επιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν. Τα υποτασικά επεισόδια με Torecan είναι σπάνια (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Ωστόσο, εάν εμφανιστούν, μπορούν να ελεγχθούν με νορεπινεφρίνη, αγγειοτενσίνη ή φαινυλεφρίνη (όχι αδρεναλίνη, η δράση της οποίας μπορεί να ανταγωνιστεί τις φαινοθειαζίνες).
Μια αξιοσημείωτη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να είναι η έκφραση μιας ιδιότυπης αντίδρασης και επομένως η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Οι φαινοθειαζίνες μπορούν να αυξήσουν την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα που έχουν προδιάθεση ή ήδη πάσχουν από νόσο του Πάρκινσον ή μορφές που μοιάζουν με Πάρκινσον ή άλλες κινητικές διαταραχές.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικές εκδηλώσεις, σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται.
Μακροχρόνια θεραπεία
Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε όψιμη δυσκινησία μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Torecan σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνουν θεραπεία για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση επιβλαβών νευρολογικών συμβάντων.
Μετεγχειρητική φάση
Σε περίπτωση χορήγησης του Torecan κατά τη μετεγχειρητική φάση της αναισθησίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή εμφάνιση κατάθλιψης και / ή διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Ηπατική δυσλειτουργία
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με κίρρωση (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σε ασθενείς που καπνίζουν 20 ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα, η παρατεταμένη χρήση επικαλυμμένων δισκίων Torecan 6,5 mg μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του πνεύμονα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Torecan
Φάρμακα που δρουν στο S.N.C.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες μπορούν να τονίσουν την κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα των οπιούχων, αντιισταμινικών, αναλγητικών, βενζοδιαζεπινών και βαρβιτουρικών, η δοσολογία αυτών των φαρμάκων, εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
Η ευαισθησία στο αλκοόλ, την ατροπίνη και τα φωσφορικά εντομοκτόνα τονίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες.
Το Torecan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και με εξαιρετική προσοχή σε συνδυασμό με κατασταλτικά φάρμακα, το S.N.C. που αναφέρονται παραπάνω.
Αναστολείς του CYP2D6
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP2D6 (όπως η φλουοξετίνη και η κινιδίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της θεθυλοπεραζίνης στο πλάσμα.
Αντισπασμωδικά
Το Torecan μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισπασμωδικών λόγω των επιληπτογόνων ιδιοτήτων των φαινοθειαζινών.
Σε συνδυασμό με τη χορήγηση Torecan, εάν ο ασθενής λαμβάνει αντισπασμωδικό, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση θειαθελπεραζίνης σε έγκυες ασθενείς. Ως προληπτικό μέτρο, το Torecan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Οι φαινοθειαζίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, επομένως το Torecan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε "Αντενδείξεις").
Γονιμότητα
Η γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων δεν επηρεάστηκε αρνητικά από τη θεραπεία με θειαθειλπεραζίνη. Επιδράσεις στο ποσοστό εγκυμοσύνης των θηλυκών αρουραίων παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδεικνύοντας μικρή σημασία για την κλινική χρήση.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως υπνηλία και εξωπυραμιδικά συμπτώματα (δυστονία, οφθαλμολογική κρίση, μυϊκοί σπασμοί) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαθελπεραζίνη. Επομένως, πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση οχήματος ή τη χρήση μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα επικαλυμμένα δισκία Torecan περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη, οπότε εάν έχετε διαγνωστεί από το γιατρό σας με δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Λόγω της παρουσίας βήτα-καροτίνης στη σύνθεση, η παρατεταμένη χρήση επικαλυμμένων δισκίων Torecan μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του πνεύμονα σε βαρείς καπνιστές (20 ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Torecan: Δοσολογία
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Γενικός πληθυσμός
1 επικαλυμμένο δισκίο ή 1 υπόθετο 1 έως 3 φορές την ημέρα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Torecan σε υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Torecan αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών (βλέπε "Αντενδείξεις", "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το Torecan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ
Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι, μόνο για σύντομα χρονικά διαστήματα και με μεγάλα διαστήματα μεταξύ αυτών των περιόδων.
Λόγω της δυσάρεστης γεύσης του, τα επικαλυμμένα δισκία Torecan δεν πρέπει να μασούν. Τα υπόθετα Torecan πρέπει να εισάγονται καλά στο ορθό. Συνιστάται να παίρνετε το υπόθετο μετά την αποβολή των κοπράνων. Τα υπόθετα δεν πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα. Μόνο για ορθική χρήση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Torecan
Συμπτώματα:
Μούδιασμα, καταστάσεις σύγχυσης που ακολουθούνται στις πιο σοβαρές περιπτώσεις από κώμα και απώλεια αντανακλαστικών. ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση, κατάρρευση. αναπνευστική καταστολή? διέγερση, οξείες δυστονικές αντιδράσεις, σπασμοί.
Θεραπεία:
Δεν υπάρχει αντίδοτο. Τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα περιλαμβάνουν πλύση στομάχου ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα και, εάν είναι απαραίτητο, παρακολούθηση των καρδιαγγειακών και αναπνευστικών λειτουργιών.
Συμπτωματικές θεραπείες:
Οξεία υπόταση: χορήγηση διαστολών πλάσματος. εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί αγγειοσυμπιεστικό φάρμακο (όχι αδρεναλίνη), η καρδιαγγειακή λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Οξείες δυστονικές αντιδράσεις: χορηγήστε φάρμακα κατά του Πάρκινσον.
Σπασμοί: χορηγήστε βενζοδιαζεπίνες.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Torecan, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Torecan
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση φαινοθειαζινών
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Torecan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Η θειαλεπεραζίνη (Τορεκάν) είναι παράγωγο φαινοθειαζίνης. Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει ότι έχουν συμβεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με μία ή περισσότερες φαινοθειαζίνες:
- Αλλεργικές αντιδράσεις: με φαινοθειαζίνες έχουν αναφερθεί εξαιρετικά και χαρακτηρίζονται από τοπικά ή διαδεδομένα δερματικά φαινόμενα (πιο σπάνια είναι ιδιοσυγκρασίες με πυρετό) όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, έκζεμα, εντοπισμένο οίδημα, φαινόμενα φωτοευαισθητοποίησης, απολεπιστική δερματίτιδα. Οι ασθματικές κρίσεις είναι σπάνιες.
- Άλλες εκδηλώσεις: ήπια αϋπνία, καταστάσεις παράδοξου ενθουσιασμού, αρτηριακή υπόταση, ταχυκαρδία, ξηροστομία, ρινική συμφόρηση, δυσκοιλιότητα, θολή όραση, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης.
- Αν και με εξαιρετικά χαμηλή συχνότητα, έχουν περιγραφεί βλάβες στο ήπαρ με ίκτερο και στο αίμα με ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοπενία μετά από θεραπεία με φαινοθειαζίνες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση του Torecan
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σύστημα / όργανο κατηγορίας MedDRA.
Σε κάθε όργανο / κατηγορία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, ξεκινώντας από τις πιο συχνές αντιδράσεις. Επιπλέον, η κατηγορία συχνότητας κάθε ανεπιθύμητης αντίδρασης βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνή (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα *, οφθαλμολογική κρίση, όψιμη δυσκινησία (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"), υπνηλία, δυσαρθρία
Πολύ σπάνια: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Καρδιακές παθολογίες
Σπάνια: Υπόταση (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Πολύ σπάνια: Ταχυκαρδία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: Δυσφαγία
Πολύ σπάνια: Ξηροστομία
Ηπατοχολικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνια: Δερματίτιδα (βλέπε "Προφυλάξεις για" χρήση ")
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνια: Μυϊκοί σπασμοί
* Όπως και άλλα παράγωγα φαινοθειαζίνης, το Torecan μπορεί - αν και σπάνια και συνήθως σε νεότερους ασθενείς - να προκαλέσει εξωπυραμιδικά συμπτώματα (οφθαλμολογική κρίση, δυσκολία στην κατάποση και την ομιλία, μυϊκοί σπασμοί, τρισμός). Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ανταποκρίνονται άμεσα σε παρεντερική θεραπεία με αντιπαρκινσονικό παράγοντα. Σε πολλές περιπτώσεις, τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα εξαφανίζονται γρήγορα με τη διακοπή του φαρμάκου.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Η ακόλουθη ανεπιθύμητη αντίδραση συνήχθη από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το Torecan: Δεδομένου ότι αυτή η αντίδραση αναφέρεται οικειοθελώς από πληθυσμό απροσδιόριστου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά της, η οποία επομένως κατηγοριοποιείται ως άγνωστη.
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αγγειοοίδημα
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Επικαλυμμένα δισκία
1 επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
μηλεϊνική θειαθειπραζίνη 10,276 mg (ισοδύναμη με 6,5 mg βάσης)
Έκδοχα: αραβικό κόμμι, ζελατίνη, τάλκης, στεατικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, σακχαρόζη, β-καροτένιο, φυστικέλαιο.
Υπόθετα
1 υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
μηλεϊνική θειαθειπραζίνη 10,276 mg (ισοδύναμη με 6,5 mg βάσης)
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα δισκία Torecan 6,5 mg: 15 επικαλυμμένα δισκία
Υπόθετα Torecan 6,5 mg: 6 υπόθετα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΟΡΚΑΝΙΚΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία
1 επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
μηλεϊνική θειθυλοπεραζίνη ................................................ ................................... 10,276 mg
(ίσο με 6,5 mg βάσης θειετελπεραζίνης).
Έκδοχα: λακτόζη, σακχαρόζη
Υπόθετα
1 υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
μηλεϊνική θειθυλοπεραζίνη ................................................ ................................... 10,276 mg
(ίσο με 6,5 mg βάσης θειετελπεραζίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
Υπόθετα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από αντιβλαστικούς παράγοντες χημειοθεραπείας, ακτινοθεραπεία, τοξικούς παράγοντες και χειρουργική επέμβαση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Γενικός πληθυσμός
1 επικαλυμμένο δισκίο ή 1 υπόθετο 1 έως 3 φορές την ημέρα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Torecan σε υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Torecan αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8).
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το Torecan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω) (βλ. Παράγραφο 4.4).
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ
Λόγω της δυσάρεστης γεύσης του, τα επικαλυμμένα δισκία Torecan δεν πρέπει να μασούν.
Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι, μόνο για μικρές περιόδους θεραπείας και με μεγάλα διαστήματα μεταξύ αυτών των περιόδων.
Τα υπόθετα Torecan πρέπει να εισάγονται καλά στο ορθό. Συνιστάται να παίρνετε το υπόθετο μετά την αποβολή των κοπράνων. Τα υπόθετα δεν πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα. Μόνο για ορθική χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή στις φαινοθειαζίνες.
Κωματώδεις καταστάσεις και σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης.
Διαταραχές της αιμοποίησης.
ΗΠΑΤΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
Εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6)
Θηλασμός (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως συμβαίνει με όλα τα νευροληπτικά, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία θα πρέπει να βρίσκονται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση, ιδιαίτερα εκείνοι που εμφάνισαν παλαιότερα ανώμαλη ευαισθησία στις φαινοθειαζίνες (βλέπε 4.8).
Το Torecan αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 15 ετών επειδή αυτή η ηλικιακή ομάδα είναι ιδιαίτερα επιρρεπής σε εξωπυραμιδικές παρενέργειες και επιληπτικές κρίσεις (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.8).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα ή μιτροειδή ανεπάρκεια για τυχόν υποτασικές επιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν. Τα υποτασικά επεισόδια με τορεκάν είναι σπάνια (βλ. Παράγραφο 4.8). Ωστόσο, εάν εμφανιστούν, μπορούν να ελεγχθούν με νορεπινεφρίνη, αγγειοτενσίνη ή φαινυλεφρίνη (όχι αδρεναλίνη, η δράση της οποίας μπορεί να ανταγωνιστεί τις φαινοθειαζίνες).
Μια αξιοσημείωτη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να είναι η έκφραση μιας ιδιότυπης αντίδρασης και επομένως η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Οι φαινοθειαζίνες μπορούν να αυξήσουν την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα που έχουν προδιάθεση ή ήδη πάσχουν από νόσο του Πάρκινσον ή μορφές που μοιάζουν με Πάρκινσον ή άλλες κινητικές διαταραχές.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, το προϊόν μπορεί να προκαλέσει νευροτοξικές εκδηλώσεις, σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται.
Μακροχρόνια θεραπεία
Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε όψιμη δυσκινησία μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Torecan σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε 4.8). Οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνουν θεραπεία για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση επιβλαβών νευρολογικών συμβάντων.
Μετεγχειρητική φάση
Σε περίπτωση χορήγησης του Torecan κατά τη μετεγχειρητική φάση της αναισθησίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή εμφάνιση κατάθλιψης και / ή διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Ηπατική δυσλειτουργία
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κίρρωση (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.1 - "Ειδικοί πληθυσμοί").
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα επικαλυμμένα δισκία Torecan περιέχουν λακτόζη, Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα επικαλυμμένα δισκία Torecan περιέχουν σακχαρόζη, Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Λόγω της παρουσίας βήτα-καροτίνης στη σύνθεση, η παρατεταμένη χρήση επικαλυμμένων δισκίων Torecan μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του πνεύμονα σε βαρείς καπνιστές (20 ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αλληλεπιδράσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη
Φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες μπορούν να τονίσουν την κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα των οπιούχων, αντιισταμινικών, αναλγητικών και βενζοδιαζεπινών και βαρβιτουρικών, η δοσολογία αυτών των φαρμάκων, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα, θα πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
Η ευαισθησία στο αλκοόλ, την ατροπίνη και τα φωσφορικά εντομοκτόνα τονίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες.
Το Torecan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και με εξαιρετική προσοχή σε συνδυασμό με κατασταλτικά φάρμακα, το S.N.C. που αναφέρονται παραπάνω.
Αναστολείς του CYP2D6
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP2D6 (όπως η φλουοξετίνη και η κινιδίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της θεθυλοπεραζίνης στο πλάσμα.
Αντισπασμωδικά
Το Torecan μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισπασμωδικών λόγω των επιληπτογόνων ιδιοτήτων των φαινοθειαζινών.
Σε συνδυασμό με τη χορήγηση Torecan, εάν ο ασθενής λαμβάνει αντισπασμωδικό, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της θειαθελπεραζίνης σε έγκυες ασθενείς. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να αποκλείσουν μια τερατογόνο επίδραση του Torecan (βλ. 5.3) και μια πιθανή συσχέτιση βρέθηκε σε δύο μελέτες παρατήρησης. Ως προληπτικό μέτρο, το Torecan θα πρέπει να δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Οι φαινοθειαζίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, επομένως το Torecan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Η γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων δεν επηρεάστηκε αρνητικά από τη θεραπεία με θειαθειλπεραζίνη. Επιδράσεις στο ποσοστό εγκυμοσύνης των θηλυκών αρουραίων παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδεικνύοντας μικρή σημασία για την κλινική χρήση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως υπνηλία και εξωπυραμιδικά συμπτώματα (δυστονία, οφθαλμολογική κρίση, μυϊκοί σπασμοί) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαθελπεραζίνη. Επομένως, πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση οχήματος ή τη χρήση μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση φαινοθειαζινών
Η θειαλεπεραζίνη (Τορεκάν) είναι παράγωγο φαινοθειαζίνης. Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει ότι έχουν συμβεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με μία ή περισσότερες φαινοθειαζίνες:
• Αλλεργικές αντιδράσεις: με φαινοθειαζίνες έχουν αναφερθεί εξαιρετικά και χαρακτηρίζονται από εντοπισμένα ή διάχυτα δερματικά φαινόμενα (πιο σπάνια είναι ιδιοσυγκρασίες με πυρετό) όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, έκζεμα, εντοπισμένο οίδημα, φαινόμενα φωτοευαισθητοποίησης, απολεπιστική δερματίτιδα. Οι ασθματικές κρίσεις είναι σπάνιες.
• Άλλες εκδηλώσεις: ήπια αϋπνία, καταστάσεις παράδοξου ενθουσιασμού, αρτηριακή υπόταση, ταχυκαρδία, ξηροστομία, ρινική συμφόρηση, δυσκοιλιότητα, θολή όραση, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης.
• Αν και με εξαιρετικά χαμηλή συχνότητα, έχουν περιγραφεί βλάβες στο ήπαρ με ίκτερο και στο αίμα του αίματος με ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοπενία μετά από θεραπεία με φαινοθειαζίνες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση του Torecan
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1.1) παρατίθενται κατά σύστημα / όργανο κατηγορίας MedDRA. Σε κάθε όργανο / κατηγορία, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά συχνότητα, ξεκινώντας από τις πιο συχνές αντιδράσεις. Επιπλέον, η κατηγορία συχνότητας κάθε ανεπιθύμητης αντίδρασης βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνή (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Πίνακας 1.1 Ανεπιθύμητες ενέργειες
* .... Όπως και άλλα παράγωγα φαινοθειαζινών, το Torecan μπορεί - αν και σπάνια και σε νεότερους ασθενείς - να προκαλέσει εξωπυραμιδικά συμπτώματα (οφθαλμολογική κρίση, δυσκολία στην κατάποση και την ομιλία, μυϊκοί σπασμοί, τρισμός). Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ανταποκρίνονται άμεσα σε παρεντερική θεραπεία με αντιπαρκινσονικό παράγοντα. Σε πολλές περιπτώσεις, τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα εξαφανίζονται γρήγορα με τη διακοπή του φαρμάκου.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια (Πίνακας 1.2) προήλθε από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Torecan. Δεδομένου ότι αυτή η αντίδραση αναφέρεται οικειοθελώς από πληθυσμό απροσδιόριστου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά της, η οποία επομένως κατηγοριοποιείται ως μη σημειωμένη. Σε κάθε κατηγορία οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πίνακας 1.2 Ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή)
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα:
Μούδιασμα, καταστάσεις σύγχυσης που ακολουθούνται στις πιο σοβαρές περιπτώσεις από κώμα και απώλεια αντανακλαστικών. ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση, κατάρρευση. αναπνευστική καταστολή? διέγερση, οξείες δυστονικές αντιδράσεις, σπασμοί.
Θεραπεία:
Δεν υπάρχει αντίδοτο. Τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα περιλαμβάνουν πλύση στομάχου ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα και, εάν είναι απαραίτητο, παρακολούθηση των καρδιαγγειακών και αναπνευστικών λειτουργιών.
Συμπτωματικές θεραπείες:
Οξεία υπόταση: χορήγηση διαστολών πλάσματος. εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί αγγειοσυμπιεστικό φάρμακο (όχι αδρεναλίνη), η καρδιαγγειακή λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Οξείες δυστονικές αντιδράσεις: χορηγήστε φάρμακα κατά του Πάρκινσον.
Σπασμοί: χορηγήστε βενζοδιαζεπίνες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεμετικά και αντιβακτηριακά.
Κωδικός ATC: A04AD49.
Μηχανισμός δράσης
Η θειαλεπεραζίνη (Τορεκάν) είναι ένα παράγωγο φαινοθειαζίνης που έχει τα ίδια φαρμακολογικά χαρακτηριστικά αυτής της χημικής κατηγορίας φαρμάκων, σε πιο εξασθενημένο βαθμό, αλλά έχει, ως προς αυτά, μια συγκεκριμένη αποτελεσματικότητα.
Το Torecan είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου διαφόρων προελεύσεων.
Το αντιεμετικό αποτέλεσμα οφείλεται στη διπλή δράση του στη χημειοευαίσθητη περιοχή του βολβού και στο εμετικό κέντρο.
Σε θεραπευτικές δόσεις, το Torecan δεν έχει ηρεμιστικά-υπνωτικά αποτελέσματα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η θειαλεπεραζίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η μέγιστη συγκέντρωση θειαθελπεραζίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 2-4 ώρες.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής έχει υπολογιστεί ότι είναι 2,7 L / kg σωματικού βάρους. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 12 ώρες. Η θειαλεπεραζίνη μπορεί να διασχίσει τον φραγμό του πλακούντα.
Βιομετασχηματισμός / Μεταβολισμός
Η θειαλεπεραζίνη υφίσταται εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό.
Εξάλειψη
Περίπου το 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηπατική δυσλειτουργία
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κίρρωση λόγω πιθανής αύξησης της έκθεσης στη θειαθειπεραζίνη.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη θειετλπεραζίνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μη κλινικές μελέτες, οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδηλώνοντας μικρή κλινική συνάφεια.
Μελέτες τοξικότητας
Μεταλλαξιογένεση
Η θειαλεπεραζίνη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο δυνατότητα σε δοκιμή βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης χρησιμοποιώντας Salmonella typhimurium Και Escherichia coli.
Καρκινογένεση
Το καρκινογόνο δυναμικό της θειαθειπεραζίνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τερατογένεσης ή αναπτυξιακής τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά οι μελέτες είχαν περιορισμούς. Σε υψηλές δόσεις, τοξικές για τη μητέρα και σε μεγάλη περίσσεια της κλινικής δόσης, υψηλότερη συχνότητα σχισμής του ουρανίσκου έχει αναφερθεί σε ποντίκια (50 mg / kg / ημέρα) και αρουραίους (200 mg / kg / ημέρα). Η συνάφεια αυτής της παρατήρησης για την κλινική χρήση της θειαθελπεραζίνης στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία: αραβικό κόμμι, ζελατίνη, τάλκης, στεατικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, σακχαρόζη, β-καροτένιο, φυστικέλαιο.
Υπόθετα: μονοϋδρική λακτόζη, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα δισκία: 5 χρόνια.
Υπόθετα: 5 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανής κυψέλη PVC που περιέχει 15 επικαλυμμένα δισκία.
PVC / PE ταινία που περιέχει 6 υπόθετα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα δισκία Torecan 6,5 mg .................................. A.I.C. ν 019889043
Υπόθετα Torecan 6,5 mg A.I.C. ν 019889031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση: 15.05.1962
Ανανέωση: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12/07/2015
