Ενεργά συστατικά: Νορεθιστερόνη (οξική νορεθιστερόνη)
Primolut Nor δισκία 10 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Primolut Nor; Σε τι χρησιμεύει;
Το Primolut Nor περιέχει οξική νορεθιστερόνη, η οποία ανήκει στην ομάδα προγεσταγόνου, μια ομάδα προϊόντων παρόμοια με τη φυσική γυναικεία ορμόνη προγεστερόνη.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- λειτουργική μετρορραγία (απώλεια αίματος από τη μήτρα, εκτός των περιόδων της εμμήνου ρύσεως) και προφύλαξη από υποτροπές (δηλ. υποτροπή αυτής της διαταραχής μετά τη θεραπεία με θεραπεία).
- πρωτογενής αμηνόρροια (ολική απουσία του εμμηνορροϊκού κύκλου) και δευτερογενής (διακοπή του εμμηνορροϊκού κύκλου).
- προεμμηνορροϊκό σύνδρομο (συμπτώματα που προβλέπουν την έναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου).
- ενδομητρίωση (παρουσία βλεννογόνου μήτρας σε ανώμαλες θέσεις).
- πολυμενόρροια (μικρότερο από το κανονικό διάστημα μεταξύ της εμμήνου ρύσεως).
Αντενδείξεις Όταν το Primolut Nor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Primolut Nor
- εάν είστε αλλεργικοί στην οξική νορεθιστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε έγκυος ή εάν υποπτεύεστε εγκυμοσύνη ·
- εάν θηλάζετε?
- εάν έχετε υποστεί σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η ηπατική σας λειτουργία εξακολουθεί να είναι ανώμαλη. Τα συμπτώματα της ηπατικής νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, κιτρίνισμα του δέρματος και / ή κνησμό σε όλο το σώμα.
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από όγκους του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις),
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από θρόμβους αίματος σε φλέβα ή αρτηρία (θρόμβωση), βαθιά φλέβα (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), αιμοφόρα αγγεία στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από αίμα θρόμβος ή ρήξη αιμοφόρου αγγείου στον εγκέφαλο).
- εάν έχετε μια ασθένεια που μπορεί να είναι σημάδι μελλοντικής καρδιακής προσβολής (για παράδειγμα στηθάγχη που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να ακτινοβολεί στο αριστερό χέρι) ή εγκεφαλικό επεισόδιο (για παράδειγμα ένα μικρό εγκεφαλικό επεισόδιο χωρίς υπολειπόμενες συνέπειες, λεγόμενη παροδική ισχαιμική επίθεση).
- εάν έχετε κάποια μορφή ημικρανίας με τα λεγόμενα εστιακά νευρολογικά συμπτώματα όπως κακή όραση, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
- εάν έχετε σοβαρούς ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση θρόμβων αίματος (θρόμβωση αρτηριακής φλέβας) (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- εάν έχετε διαβήτη με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία.
- εάν έχετε γνωρίσει ή υποψιάζεστε καρκίνους εξαρτώμενους από ορμόνες φύλου (π.χ. καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων).
Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του Primolut Nor, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Primolut Nor
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Primolut Nor.
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με Primolut Nor, ο γιατρός σας θα κάνει μια ενδελεχή γενική και γυναικολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων των επιχρισμάτων του μαστού, της κοιλιάς και του Παπανικολάου (τεστ Παπανικολάου) και ελέγχους αρτηριακής πίεσης. Επιπλέον, πρέπει να αποκλειστεί μια συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη. Προληπτικά, ο γιατρός θα αποφασίσει ποιους ελέγχους θα κάνει και πόσο συχνά.
Η προγεστερόνη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μετατρέπεται εν μέρει σε οιστρογόνο. Κατά συνέπεια, οι γενικές προειδοποιήσεις που σχετίζονται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνο / προγεσταγόνο θα πρέπει να εξεταστούν περαιτέρω για το Primolut Nor.
Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη χρήση του Primolut Nor και ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας επισκέπτεται τακτικά. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Primolut Nor, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς ή εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη χρήση του Primolut Nor:
- αν καπνίζετε?
- εάν έχετε διαβήτη ·
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (διαταραχές βαλβίδων, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού).
- εάν έχετε ιστορικό θρόμβωσης / θρομβοεμβολής (θρόμβος αίματος).
- εάν έχετε οικογενειακό ιστορικό θρόμβωσης (θρομβοεμβολή σε αδελφό / αδελφή ή γονέα σε σχετικά μικρή ηλικία), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία.
- εάν έχετε φλεγμονή των φλεβών (επιφανειακή φλεβίτιδα).
- εάν έχετε κιρσούς
- εάν έχετε οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού.
- εάν έχετε ιστορικό χλόασματος (κίτρινα-καφέ κηλίδες στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο) · αν ναι, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
- εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης. εάν η κατάθλιψη επανεμφανιστεί σε σοβαρή μορφή, σταματήστε να παίρνετε το Primolut Nor.
- εάν πάσχετε από ημικρανίες.
- εάν έχετε επιληψία (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Primolut Nor").
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων (λιπαρές ουσίες στο αίμα).
- εάν έχετε ασθένεια του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης (ίκτερος ή / και κνησμός λόγω χολόστασης, σχηματισμός χολικής πέτρας).
- εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος).
- εάν πάσχετε από αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια ασθένεια που προκαλεί βλάβη στα νεφρά).
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
- εάν έχετε μια ασθένεια που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης στεροειδών φύλου (για παράδειγμα, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρυνση, διαταραχή του αίματος που ονομάζεται πορφυρία, εξάνθημα που ονομάζεται έρπης gravidarum, νευρική νόσος που ονομάζεται χορεία από τον Sydenham).
- εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση με δυσκολία στην αναπνοή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Τα φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά, επιστρέψτε ή επιδεινωθείτε κατά τη χρήση του Primolut Nor, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Primolut Nor και θρόμβοι φλεβικού και αρτηριακού αίματος (θρόμβωση)
Το προγεσταγόνο που περιέχεται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μετατρέπεται εν μέρει σε οιστρογόνο, επομένως αφομοιώνεται με συνδυασμό προγεσταγόνου / οιστρογόνου. Κατά συνέπεια, οι γενικές προειδοποιήσεις που σχετίζονται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ισχύουν για το Primolut Nor.
Η χρήση του Primolut Nor, όπως και με τα COC, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Ωστόσο, αυτός ο αυξημένος κίνδυνος είναι χαμηλότερος από τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη.
Το VTE μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή μπορεί να αποβεί μοιραίο
Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) που εκδηλώνεται ως θρόμβωση βαθιάς φλέβας και / ή πνευμονική εμβολή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση όλων των COC.
Πολύ σπάνια, θρόμβωση άλλων αγγειακών περιοχών, π.χ. ηπατικής, μεσεντερικής, εγκεφαλικής, νεφρικής ή αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, έχει αναφερθεί σε χρήστες COC. Δεν υπάρχει συναίνεση ότι η εμφάνιση αυτών των συμβάντων σχετίζεται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Τα συμπτώματα φλεβικών ή αρτηριακών θρομβωτικών / θρομβοεμβολικών συμβάντων ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ασυνήθιστος μονόπλευρος πόνος και / ή πρήξιμο στο ένα πόδι.
- έντονος και ξαφνικός πόνος στο στήθος, ανεξάρτητα από την ακτινοβολία στο αριστερό χέρι.
- ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
- ξαφνική εμφάνιση βήχα.
- ασυνήθιστος, σοβαρός και παρατεταμένος πονοκέφαλος.
- ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης.
- διπλή όραση;
- ασαφής ομιλία ή αφασία ·
- ζάλη;
- κατάρρευση με ή χωρίς εστιακές επιληπτικές κρίσεις (η επιληπτική κρίση αρχίζει σε ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου).
- ξαφνική αδυναμία ή πολύ έντονο μούδιασμα της μιας πλευράς ή μέρους του σώματος.
- κινητικές διαταραχές?
- "οξεία" κοιλιά (σοβαρή κοιλιακή παθολογική κατάσταση).
Η πιθανότητα αυξημένου συνεργιστικού κινδύνου θρόμβωσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες με συνδυασμό παραγόντων κινδύνου ή που παρουσιάζουν μεγαλύτερη σοβαρότητα ενός μόνο παράγοντα κινδύνου. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος μπορεί να είναι μεγαλύτερος από έναν απλό σωρευτικό κίνδυνο παραγόντων.Σε περίπτωση αρνητικής εκτίμησης οφέλους / κινδύνου, δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε το Primolut Nor").
Ο κίνδυνος φλεβικών ή αρτηριακών θρομβωτικών / θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων αυξάνεται με:
- η ηλικία;
- l "παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg / m2).
- θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό / αδελφή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία) ·
- παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα πόδια ή σοβαρό τραύμα ·
- κάπνισμα (ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω για τους καπνιστές και με την αύξηση της ηλικίας, ειδικά για γυναίκες άνω των 35 ετών ·
- δυσλιποπρωτεϊναιμία (υψηλό επίπεδο λιπιδίων στο αίμα).
- υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
- ημικρανία;
- βαλβιδοπάθεια (νόσος της καρδιακής βαλβίδας).
- κολπική μαρμαρυγή (αλλοιωμένος καρδιακός ρυθμός).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στη φλεβική θρομβοεμβολή.
Άλλες ιατρικές καταστάσεις που έχουν συσχετιστεί με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια περιλαμβάνουν:
- σακχαρώδης διαβήτης;
- συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος).
- αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS), το οποίο προκαλεί βλάβη στα νεφρά.
- χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα).
- δρεπανοκυτταρική νόσος (δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Εάν υπάρχει αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της ημικρανίας (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος), θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν οι εξετάσεις αίματος έδειξαν ότι έχετε αντίσταση στην Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C, στην υπερμομοκυστεϊναιμία (υπερβολική συγκέντρωση ομοκυστεΐνης στο αίμα), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, έλλειψη πρωτεΐνης S ή αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπίνη αντισώματα, λύκος αντιπηκτικό), μπορεί έχουν κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν:
- παρατηρήσετε τυχόν αλλαγές στην υγεία σας, ειδικά στις καταστάσεις που περιγράφονται στις ενότητες "Μην πάρετε το Primolut Nor" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
- αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας.
- χρησιμοποιήστε άλλα φάρμακα (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Primolut Nor").
- έχουν ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία σε περίπτωση:
- πρώτη εμφάνιση ή επιδείνωση ημικρανιών ή αύξηση της συχνότητας πονοκεφάλων ασυνήθιστης έντασης.
- ξαφνικές διαταραχές στην όραση ή την ακοή ή άλλες διαταραχές στην αντίληψη.
- πρώιμα συμπτώματα θρομβοφλεβίτιδας ή θρομβοεμβολής, π.χ. ασυνήθιστος πόνος ή πρήξιμο στα πόδια, μαχαιρώματα κατά την αναπνοή ή βήχας χωρίς εμφανή αιτία.
- αίσθημα πόνου και σφίξιμο στο στήθος.
- χειρουργική επέμβαση και κατάσταση ακινητοποίησης: έξι εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και για όλη τη διάρκεια μιας κατάστασης ακινητοποίησης, όπως σε περίπτωση ατυχημάτων.
- εμφάνιση ίκτερου, ηπατίτιδας, γενικευμένου κνησμού.
- αισθητή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
- εγκυμοσύνη.
Σε περίπτωση μη φυσιολογικών εξετάσεων ενδοκρινικής και ηπατικής λειτουργίας, διακόψτε τη θεραπεία και επαναλάβετε τις δοκιμές μετά από περίπου 2 μήνες.
Primolut Nor και καρκίνος
Ο καρκίνος του μαστού εμφανίζεται ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το συνδυασμένο χάπι, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφείλεται στη θεραπεία. Για παράδειγμα, οι γυναίκες στο χάπι μπορεί να διαγνωστούν με περισσότερους καρκίνους επειδή υποβάλλονται σε συχνότερους ιατρικούς ελέγχους. Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή της συνδυασμένης ορμονικής αντισύλληψης.Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε εξογκώματα.
Σπάνιες περιπτώσεις καλοήθων όγκων του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθων όγκων του ήπατος έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικές ουσίες. Αυτοί οι όγκοι μπορούν να προκαλέσουν εσωτερική αιμορραγία.
Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας είναι η μόλυνση από τον ιό του ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Ορισμένες μελέτες δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε μακροχρόνιους χρήστες αντισύλληψης, αλλά ο βαθμός στον οποίο αυξάνεται η σεξουαλική συμπεριφορά ή άλλοι παράγοντες, όπως ο ιός του ανθρώπινου θηλώματος αυτός ο κίνδυνος.
Οι κακοήθεις όγκοι μπορεί να είναι απειλητικοί για τη ζωή ή μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε έντονο πόνο στην κοιλιά σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Primolut Nor
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Primolut Nor. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν τον μεταβολισμό του Primolut Nor, όπως:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη),
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη),
- αντιβιοτικά κατά μυκητιασικών λοιμώξεων (γκριζεοφουλβίνη),
- l "St. John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία καταθλιπτικών καταστάσεων).
Το Primolut Nor δεν μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα, για παράδειγμα φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούνται κυρίως για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνων).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση του Primoluto Nor μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίματος ή ούρων.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Primolut Nor εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Primolut Nor δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Primolut Nor περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Primolut Nor: Δοσολογία
Πώς να πάρετε το Primolut Nor
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δόση, τρόπος και χρόνος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό.
Η αποτελεσματικότητα του Primolut Nor μπορεί να μειωθεί εάν δεν ληφθούν όλα τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες.
Οι μη ορμονικές μέθοδοι (εξαιρουμένης της μεθόδου ρυθμού και της βασικής θερμοκρασίας) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αιμορραγία απόσυρσης δεν εμφανίζεται σε τακτά χρονικά διαστήματα περίπου 28 ημερών, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης, παρά τη λήψη αντισυλληπτικών μέτρων. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία έως ότου αυτό δεν αποκλειστεί.
Τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα είναι:
Λειτουργική Μετρορραγία
Λαμβάνοντας μισό δισκίο Primolut Nor (= 5 mg) τρεις φορές την ημέρα για 10 ημέρες, η αιμορραγία της μήτρας που δεν σχετίζεται με οργανικές βλάβες επιτυγχάνεται στις περισσότερες περιπτώσεις εντός 1-3 ημερών. Ωστόσο, το Primolut Nor θα πρέπει να λαμβάνεται τακτικά για ολόκληρες τις 10 Περίοδος ημέρας για να εξασφαλιστεί η πλήρης επιτυχία της θεραπείας Περίπου 2-4 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης που αντιστοιχεί, σε ποσότητα και διάρκεια, σε μια κανονική εμμηνορροϊκή ροή.
Μικρή αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων
Περιστασιακά, αφού σταματήσει η αρχική αιμορραγία, μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά αιμορραγία. Ακόμη και σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν πρέπει να διακόψετε ή να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία.
Αποτυχία διακοπής της αιμορραγίας, βαριά αιμορραγία
Εάν, παρά την τακτική λήψη των δισκίων, η αιμορραγία δεν σταματήσει, πρέπει να σκεφτείτε μια οργανική αιτία ή έναν εξωγεννητικό παράγοντα που απαιτεί γενικά άλλα θεραπευτικά μέτρα. Το ίδιο ισχύει στην περίπτωση που, μετά από μια πρώτη διακοπή της "αιμορραγίας, μάλλον έντονες αιμορραγίες επανεμφανίζονται κατά τη λήψη των δισκίων.
Προφύλαξη από υποτροπές
Για την πρόληψη των υποτροπών (δηλαδή της επανεμφάνισης αυτής της διαταραχής μετά τη θεραπεία της) σε ασθενείς με ανοσορρηκτικούς κύκλους, το Primolut Nor μπορεί να χορηγηθεί για προληπτικούς σκοπούς (1/2 δισκίο - 5 mg - 1-2 φορές την ημέρα από τις 16 έως τις 25η ημέρα του κύκλου [1η ημέρα του κύκλου = 1η ημέρα της τελευταίας εμμήνου ρύσεως]).
Η αιμορραγία απόσυρσης θα εμφανιστεί λίγες ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Πρωτοπαθής και δευτερογενής αμηνόρροια
Η ορμονική θεραπεία της δευτερογενούς αμηνόρροιας πρέπει να ξεκινά μόνο μετά τον αποκλεισμό της εγκυμοσύνης.
Μερικές φορές, η πρωτογενής ή δευτερογενής αμηνόρροια προκαλείται από προλακτίνωμα (καλοήθης όγκος της υπόφυσης που έχει ως αποτέλεσμα «αυξημένη παραγωγή της ορμόνης» προλακτίνη), η παρουσία του οποίου πρέπει να αποκλειστεί από το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Primolut Nor, γιατί μπορεί να αυξηθεί σε μέγεθος.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Primolut Nor, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα οιστρογόνο (για παράδειγμα για 14 ημέρες). Στη συνέχεια, θα πάρετε μισό δισκίο Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 φορές την ημέρα για 10 ημέρες. εμφανίζονται λίγες ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Εάν έχει επιτευχθεί επαρκής ενδογενής παραγωγή οιστρογόνων, ο γιατρός θα εξετάσει εάν θα διακόψει τη θεραπεία με οιστρογόνα και θα προκαλέσει «κυκλική αιμορραγία λαμβάνοντας μισό δισκίο Primolut Nor 10 mg δύο φορές την ημέρα από τη 16η έως την 25η ημέρα του κύκλου.
Προεμμηνορροϊκό σύνδρομο
Μισό δισκίο Primolut Nor 10 mg που λαμβάνεται 1-3 φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια της ωχρινικής φάσης του κύκλου (δηλαδή το δεύτερο μέρος του κύκλου από την «ωορρηξία έως την αρχή της επόμενης εμμήνου ρύσεως») μπορεί να ανακουφίσει ή να βελτιώσει τα προεμμηνορροϊκά συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, κατάθλιψη στη διάθεση, κατακράτηση νερού και αίσθημα σφίγματος στο στήθος.
Πολυμενόρροια
Σε περίπτωση πολύ συχνών εμμηνορροϊκών ροών, η εμμηνόρροια μπορεί να αναβληθεί με τη χορήγηση του Primolut Nor. Ωστόσο, αυτή η μέθοδος θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που δεν διατρέχουν κίνδυνο εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Δόση: μισό δισκίο Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 φορές την ημέρα για όχι περισσότερο από 10-14 ημέρες, ξεκινώντας περίπου 3 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία εμμήνου ρύσεως. Η έμμηνος ρύση θα εμφανιστεί 2-3 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Ενδομητρίωση
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μεταξύ της 1ης και της 5ης ημέρας του κύκλου με μισό δισκίο Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) δύο φορές την ημέρα, αυξάνοντας πιθανώς τη δόση σε ένα δισκίο την ημέρα παρουσία κηλίδων, μετά την οποία μπορείτε να επιστρέψετε στην αρχική δοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 4-6 μήνες. Εάν παίρνετε το φάρμακο χωρίς διακοπή κάθε μέρα, κανονικά θα αποτύχετε τόσο στην ωορρηξία όσο και στην έμμηνο ρύση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Primolut Nor
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Primolut Nor από την κανονική
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολύ Primolut Nor, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Promolut Nor
Πάρτε μόνο το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Primolut Nor
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές κατά τους πρώτους μήνες της λήψης του Primolut Nor και τείνουν να υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
- Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) Αιμορραγία μήτρας / κόλπου, συμπεριλαμβανομένης μικρής μεσοεμμηνορροϊκής αιμορραγίας (κηλίδες) *, υπομηνόρροια (μειωμένη εμμηνορροϊκή ροή) *.
- Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) Πονοκέφαλος, ναυτία, αμηνόρροια * (απουσία εμμήνου ρύσεως), γενικευμένο οίδημα (οίδημα).
- Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) Ημικρανία.
- Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κνίδωση, εξάνθημα.
- Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 χρήστες) Διαταραχές της όρασης, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
* στην ένδειξη Ενδομητρίωση.
Άλλες αναφερόμενες δευτερογενείς αντιδράσεις είναι:
- αλλαγές στη λίμπιντο,
- ζάλη,
- φαινόμενα νευρικού ερεθισμού,
- υπερτρίχωση (υπερβολική τριχοφυΐα),
- αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και εξετάσεις αιμοσυγκόλλησης.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Primolut Nor
- Το δραστικό συστατικό είναι: οξική νορεθιστερόνη. 1 δισκίο περιέχει 10 mg οξικής νορεθιστερόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη 25, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Primolut Nor και περιεχόμενο της συσκευασίας
30 δισκία των 10 mg σε συσκευασίες κυψέλης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΙΑ PRIMOLUT NOR 10 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: οξική νορεθιστερόνη 10 mg.
Έκδοχα: λακτόζη 62.375 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λειτουργική αιμορραγία και προφύλαξη από υποτροπές.
Πρωτοπαθής και δευτερογενής αμηνόρροια.
Προεμμηνορροϊκό σύνδρομο.
Ενδομητρίωση.
Πολυμενόρροια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο υγρό.
Η αποτελεσματικότητα του Primolut Nor μπορεί να μειωθεί εάν δεν ληφθούν όλα τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί και στη συνέχεια να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Εάν απαιτείται αντισυλληπτική προστασία, συνιστάται επίσης η χρήση μη ορμονικών (φραγτικών) μεθόδων αντισύλληψης.
• Λειτουργική Μετρορραγία
Λαμβάνοντας μισό δισκίο Primolut Nor (= 5 mg) τρεις φορές την ημέρα για 10 ημέρες, στις περισσότερες περιπτώσεις, η διακοπή της αιμορραγίας της μήτρας που δεν σχετίζεται με οργανικές βλάβες επιτυγχάνεται εντός 1-3 ημερών. Ωστόσο, το Primolut Nor δεν πρέπει να λαμβάνεται τακτικά για ολόκληρη την περίοδο των 10 ημερών για να εξασφαλιστεί η πλήρης επιτυχία της θεραπείας.
Περίπου 2-4 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας, εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης που αντιστοιχεί, σε ποσότητα και διάρκεια, σε μια κανονική εμμηνορροϊκή ροή.
Μικρή αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων
Περιστασιακά, αφού σταματήσει η αρχική αιμορραγία, μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά αιμορραγία. Ακόμη και σε αυτές τις περιπτώσεις, η λήψη δισκίων δεν πρέπει να διακοπεί ή να διακοπεί.
Αποτυχία διακοπής της αιμορραγίας, βαριά αιμορραγία
Εάν, παρά την τακτική λήψη των δισκίων, η αιμορραγία δεν σταματήσει, πρέπει να σκεφτείτε μια οργανική αιτία ή έναν εξωγεννητικό παράγοντα (για παράδειγμα πολύποδες, καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας ή ενδομήτριο, μυώματα, υπολείμματα αποβολών, εξωμήτρια εγκυμοσύνη ή διαταραχές αιμορραγίας), η οποία τυπικά απαιτεί άλλα θεραπευτικά μέτρα. Το ίδιο ισχύει στην περίπτωση που, μετά από μια αρχική διακοπή της αιμορραγίας, εμφανιστεί ξανά έντονη αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων.
Προφύλαξη από υποτροπές
Για να αποφευχθεί η υποτροπή σε ασθενείς με ανοσορρηκτικούς κύκλους, το Primolut Nor μπορεί να χορηγηθεί για προφυλακτικούς σκοπούς (1/2 δισκίο - 5 mg - 1-2 φορές την ημέρα από τη 16η έως την 25η ημέρα του κύκλου (1η ημέρα του κύκλου = 1η ημέρα της τελευταίας εμμήνου ρύσεως)).Η αιμορραγία απόσυρσης θα εμφανιστεί λίγες ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
• Πρωτοπαθής και δευτερογενής αμηνόρροια
Η ορμονική θεραπεία της δευτερογενούς αμηνόρροιας πρέπει να ξεκινά μόνο μετά τον αποκλεισμό της εγκυμοσύνης.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία της πρωτοπαθούς ή δευτερογενούς αμηνόρροιας, πρέπει να αποκλειστεί η παρουσία όγκου της υπόφυσης που εκκρίνει προλακτίνη, καθώς είναι πιθανό ότι τα μακροαδενώματα που εκτίθενται σε υψηλές δόσεις οιστρογόνων για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα μπορεί να αυξηθούν σε μέγεθος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Primolut Nor, πρέπει να γίνει προ-θεραπεία του ενδομητρίου με οιστρογόνο (για παράδειγμα για 14 ημέρες). Στη συνέχεια θα πάρετε μισό δισκίο Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 φορές την ημέρα αιμορραγία απόσυρσης θα εμφανιστεί λίγες ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Σε ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί επαρκής ενδογενής παραγωγή οιστρογόνων, μπορεί να γίνει προσπάθεια διακοπής της θεραπείας με οιστρογόνα και πρόκλησης «κυκλικής αιμορραγίας χορηγώντας μισό δισκίο Primolut Nor 10 mg δύο φορές την ημέρα από τη 16η έως την 25η ημέρα της ημέρας. κύκλος.
• Προεμμηνορροϊκό σύνδρομο
Μισό δισκίο Primolut Nor 10 mg 1-3 φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια της ωχρινικής φάσης του κύκλου μπορεί να ανακουφίσει ή να βελτιώσει τα προεμμηνορροϊκά συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, καταθλιπτική διάθεση, κατακράτηση νερού και αίσθημα ευαισθησίας στο στήθος.
• Πολυμενόρροια
Σε περίπτωση πολύ συχνών εμμηνορροϊκών ροών, η εμμηνόρροια μπορεί να αναβληθεί με τη χορήγηση του Primolut Nor. Ωστόσο, αυτή η μέθοδος θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που δεν διατρέχουν κίνδυνο εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Δοσολογία: μισό δισκίο Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 φορές την ημέρα για όχι περισσότερο από 10-14 ημέρες, ξεκινώντας περίπου 3 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία εμμήνου ρύσεως. Η έμμηνος ρύση θα εμφανιστεί 2-3 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Ενδομητρίωση
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μεταξύ της 1ης και της 5ης ημέρας του κύκλου με μισό δισκίο Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) δύο φορές την ημέρα, αυξάνοντας πιθανώς τη δόση σε ένα δισκίο την ημέρα παρουσία κηλίδων, μετά την οποία θα είναι δυνατή η επιστροφή στην αρχική δοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 4-6 μήνες. Εάν παίρνετε το φάρμακο κάθε μέρα χωρίς διακοπή, κανονικά θα χάσετε τόσο την ωορρηξία όσο και την έμμηνο ρύση. Στο τέλος της ορμονικής θεραπείας, θα εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης.
04.3 Αντενδείξεις
Το Primolut Nor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω, οι οποίες προέρχονται επίσης από πληροφορίες για προϊόντα μόνο με προγεσταγόνο και συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC). Η εμφάνιση οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις κατά τη χρήση του Primolut Nor απαιτεί άμεση διακοπή της θεραπείας.
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
• γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη
• ώρα ταίσματος
• φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση / τρέχοντα ή προηγούμενα θρομβοεμβολικά επεισόδια (για παράδειγμα θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα
• τρέχον ή προηγούμενο πρόδρομο θρόμβωσης (για παράδειγμα, παροδική ισχαιμική προσβολή, στηθάγχη)
• σοβαρός παράγοντας κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. Παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση")
• ιστορικό ημικρανίας συνοδευόμενο από εστιακά νευρολογικά συμπτώματα
• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακή προσβολή
• τρέχουσα ή προηγούμενη σοβαρή ηπατική νόσο, έως ότου οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό
• υπάρχοντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις)
• Γνωστοί ή ύποπτοι κακοήθεις όγκοι που εξαρτώνται από την ορμόνη φύλου
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν παρουσιαστεί ή επιδεινωθεί κάποιος από τους όρους / παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ατομική ανάλυση οφέλους / κινδύνου πριν από την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με Primolut Nor.
• Διαταραχές του κυκλοφορικού
Από τα αποτελέσματα των επιδημιολογικών μελετών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση αναστολέων ωορρηξίας που περιέχουν οιστρογόνα / προγεσταγόνα σχετίζεται με αυξημένη επίπτωση θρομβοεμβολικών ασθενειών. Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αυξημένου θρομβοεμβολικού κινδύνου, ιδιαίτερα όταν θρομβοεμβολικές παθολογίες στην αναμνησία.
Γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) περιλαμβάνουν ένα «θετικό προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό (παρουσία VTE σε αδελφό ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία), ηλικία, παχυσαρκία, παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζον ή μεγάλο τραύμα.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής που υπάρχει κατά τη διάρκεια της λοχείας.
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν συμπτώματα αρτηριακής ή φλεβικής θρόμβωσης ή εάν υπάρχουν υποψίες για τέτοιες καταστάσεις.
• Όγκοι
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικές ουσίες, όπως αυτές που περιέχονται στο Primolut Nor. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες.
Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει Primolut Nor παρουσιάζει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή ενδοκοιλιακή αιμορραγία, ο καρκίνος του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.
• Αλλες καταστάσεις
Στα διαβητικά θέματα απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από το γιατρό.
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος gravidarum. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες ενώ χρησιμοποιούν το Primolut Nor.
Συνιστάται οι ασθενείς με ιστορικό ψυχολογικής κατάθλιψης να παρακολουθούνται προσεκτικά, διακόπτοντας τη χορήγηση του φαρμάκου εάν η κατάθλιψη επαναληφθεί σε σοβαρή μορφή.
• Ιατρική εξέταση
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Primolut Nor, πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ιατρικό ιστορικό και φυσική και γυναικολογική εξέταση, λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και τις προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4), που πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συχνότητα και ο τύπος των ελέγχων πρέπει να προσαρμόζονται στον κάθε ασθενή, αλλά γενικά πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην αρτηριακή πίεση, το στήθος, την κοιλιά και τα πυελικά όργανα, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρολογίας του τραχήλου της μήτρας.
• Οι λόγοι για την άμεση διακοπή της θεραπείας είναι:
Πρώτη εμφάνιση πονοκεφάλων ημικρανίας ή αυξημένη συχνότητα πονοκεφάλων ασυνήθιστης έντασης, ξαφνικές διαταραχές στην αντίληψη (για παράδειγμα, διαταραχές στην όραση ή την ακοή), πρώιμα σημάδια θρομβοφλεβίτιδας ή θρομβοεμβολικά συμπτώματα (για παράδειγμα, ασυνήθιστος πόνος ή πρήξιμο των ποδιών, βασανιστικός πόνος στην αναπνοή ή βήχας χωρίς εμφανή αιτία), αίσθημα πόνου ή σφίξιμο στο στήθος, προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (έξι εβδομάδες νωρίτερα), ακινητοποίηση (για παράδειγμα μετά από ατυχήματα), έναρξη ίκτερου ή ανιτικής ηπατίτιδας, γενικευμένος κνησμός, σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση, εγκυμοσύνη.
Σε περίπτωση αλλαγών στις εξετάσεις ενδοκρινικής και ηπατικής λειτουργίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι δοκιμές να επαναλαμβάνονται μετά από περίπου 2 μήνες.
• Πληροφορίες για τα έκδοχα
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
• Μερικός μεταβολισμός της νορεθιστερόνης σε αιθινυλοιστραδιόλη
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η νορεθιστερόνη μεταβολίζεται μερικώς σε αιθινυλοιστραδιόλη. 1 χιλιοστόγραμμα νορεθιστερόνης αντιστοιχεί σε δόση ισοδύναμη με περίπου 4-6 mcg αιθινυλοιστραδιόλης (βλέπε "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες").
Μετά τον μερικό μετασχηματισμό της νορεθιστερόνης σε αιθινυλοιστραδιόλη, αναμένονται φαρμακολογικές επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με COCs από τη χορήγηση του Primolut Nor. Κατά συνέπεια, οι ακόλουθες γενικές προειδοποιήσεις που σχετίζονται με τη χρήση COC πρέπει να εξεταστούν περαιτέρω:
Κυκλοφορικές διαταραχές
Ο πρόσθετος κίνδυνος VTE είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης όταν η γυναίκα χρησιμοποιεί για πρώτη φορά COC ή όταν η γυναίκα ξαναρχίσει τη χρήση COC μετά από ένα διάστημα χωρίς χάπια τουλάχιστον ενός μήνα.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χαμηλές δόσεις οιστρογονικών COC (εγκυμοσύνες.
Το VTE μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο (1-2% των περιπτώσεων).
Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) που εκδηλώνεται ως θρόμβωση βαθιάς φλέβας και / ή πνευμονική εμβολή μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση όλων των COC.
Πολύ σπάνια, θρόμβωση που επηρεάζει άλλες αγγειακές περιοχές, όπως ηπατική, μεσεντερική, εγκεφαλική, νεφρική ή αμφιβληστροειδική αρτηρία ή φλέβα, έχει αναφερθεί σε χρήστες COC. Δεν υπάρχει συναίνεση ότι η εμφάνιση αυτών των συμβάντων σχετίζεται με τη χρήση COC.
Τα συμπτώματα φλεβικών ή αρτηριακών θρομβωτικών / θρομβοεμβολικών συμβάντων ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
• ασυνήθιστος μονόπλευρος πόνος και / ή πρήξιμο στο ένα πόδι
• σοβαρός και ξαφνικός πόνος στο στήθος, ανεξάρτητα από την ακτινοβολία στο αριστερό χέρι
• ξαφνική δύσπνοια
• ξαφνική εμφάνιση βήχα
• ασυνήθιστος, σοβαρός και παρατεταμένος πονοκέφαλος
• ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια της όρασης
• διπλωπία
• ασαφής ομιλία ή αφασία
• ζάλη
• κατάρρευση με ή χωρίς εστιακές επιληπτικές κρίσεις
• ξαφνική αδυναμία ή πολύ έντονο μούδιασμα της μιας πλευράς ή μέρους του σώματος
• κινητικές διαταραχές
• «οξεία» κοιλιά
Η πιθανότητα αυξημένου συνεργιστικού κινδύνου θρόμβωσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες με συνδυασμό παραγόντων κινδύνου ή που παρουσιάζουν μεγαλύτερη σοβαρότητα ενός μόνο παράγοντα κινδύνου. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος μπορεί να είναι μεγαλύτερος από έναν απλό αθροιστικό κίνδυνο. Σε περίπτωση αρνητικής εκτίμησης οφέλους / κινδύνου, δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Ο κίνδυνος φλεβικών ή αρτηριακών θρομβωτικών / θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων αυξάνεται με:
• η ηλικία
• παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg / m2)
• θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό / αδελφή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί έναν ειδικό για συμβουλές πριν αποφασίσει να πάρει οποιαδήποτε CHC
• Παρατεταμένη ακινητοποίηση, σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα πόδια ή σοβαρό τραύμα. Σε αυτές τις συνθήκες είναι σκόπιμο να σταματήσετε να παίρνετε το COC (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επέμβαση) και να το επαναλάβετε όχι πριν Πέρασαν 2 εβδομάδες από την πλήρη αποστράτευση
• κάπνισμα (ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω για τους καπνιστές και με την αύξηση της ηλικίας, ειδικά για γυναίκες άνω των 35 ετών
• δυσλιποπρωτεϊναιμία
• υπέρταση
• ημικρανία
• βαλβιδοπάθεια
• κολπική μαρμαρυγή
Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στη φλεβική θρομβοεμβολή.
Άλλες ιατρικές καταστάσεις που έχουν συσχετιστεί με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια περιλαμβάνουν σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική νόσο.
Η αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση της CHC (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή της CHC.
Οι βιοχημικοί παράγοντες που μπορεί να είναι ενδεικτικοί της κληρονομικής ή επίκτητης προδιάθεσης για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν αντίσταση ενεργού πρωτεΐνης C, υπερμομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου).
Λαμβάνοντας υπόψη την αναλογία κινδύνου / οφέλους, οι γιατροί πρέπει να έχουν κατά νου ότι η επαρκής θεραπεία μιας κλινικής κατάστασης μπορεί να μειώσει τον σχετικό κίνδυνο θρόμβωσης και ότι ο κίνδυνος που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη είναι υψηλότερος από αυτόν που σχετίζεται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. (
Όγκοι
Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας είναι η μόλυνση από ιό ανθρώπινου θηλώματος (HPV). Ένας αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε μακροχρόνιους χρήστες COC έχει αναφερθεί σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες, αλλά εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενος. συγκεχυμένες επιδράσεις του ελέγχου του τραχήλου της μήτρας και της σεξουαλικής συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μεθόδων αντισύλληψης φραγμού.
Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα CHC έχουν ελαφρώς υψηλότερο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή των COC. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο επιπλέον αριθμός καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα COC είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Τέτοιες μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία για αιτιώδη σχέση. Ο παρατηρούμενος αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε χρήστες COC, στις βιολογικές επιδράσεις του ή σε συνδυασμό και των δύο. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε χρήστες COC τείνει να είναι κλινικά λιγότερο προχωρημένος από αυτόν που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ το.
Οι κακοήθεις όγκοι μπορεί να είναι απειλητικοί για τη ζωή ή μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Αλλες καταστάσεις
Αν και έχει αναφερθεί μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, μια κλινικά σχετική αύξηση είναι σπάνια.
Ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη χρήση ενός COC, το COC πρέπει να διακοπεί και η υπέρταση να αντιμετωπιστεί. Εάν κριθεί σκόπιμο, η χρήση COC μπορεί να επανεισαχθεί εάν η αρτηριακή πίεση επανέλθει στο φυσιολογικό με αντιυπερτασική θεραπεία.
Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COC, ωστόσο, δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και τη χρήση COC: ίκτερος ή / και χολοστατικός κνησμός. σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου που ήδη εμφανίστηκε στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή για σεξ απαιτεί θεραπεία. "Διακοπή του COC.
Κατά τη χρήση του COC έχουν αναφερθεί επιδείνωση καταστάσεων όπως η ενδογενής κατάθλιψη, η επιληψία, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που οδηγούν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου μπορεί να μειώσουν τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Αυτός ο τύπος αλληλεπίδρασης έχει αποδειχθεί για πολλά φάρμακα που προκαλούν ηπατικά ένζυμα (συμπεριλαμβανομένης της φαινυτοΐνης, των βαρβιτουρικών, της πριμιδόνης, της καρβαμαζεπίνης, της ριφαμπικίνης, της οξκαρβαζεπίνης, του Hypericum perforatum και ριφαμπουτίνη) και υποτίθεται επίσης για γκριζεοφουλβίνη.
Τα προγεστογόνα μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων, επηρεάζοντας τις συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα και τους ιστούς (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Σημείωση: Συνιστάται να συμβουλευτείτε τις πληροφορίες του γιατρού για τα ταυτόχρονα φάρμακα προκειμένου να εντοπίσετε πιθανές αλληλεπιδράσεις.
• Εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση προγεσταγόνων μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των νεφρών και των επινεφριδίων, των επιπέδων στο πλάσμα των πρωτεϊνών (μεταφορέων), όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεΐνη, παράμετροι μεταβολισμού γλυκόζης, και οι παράμετροι πήξης και ινωδόλυσης.Οι αλλαγές γενικά παραμένουν εντός των φυσιολογικών εργαστηριακών ορίων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του Primolut Nor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται.
Το Primolut Nor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Επίσης παράγραφο 5.2 "Διανομή").
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες κατά τους πρώτους μήνες λήψης του Primolut Nor και τείνουν να εξαφανιστούν καθώς η θεραπεία συνεχίζεται. Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση", οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν Primolut Nor, αν και η αιτιώδης σχέση με το φάρμακο δεν μπορεί πάντα να επιβεβαιωθεί.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA (MedDRA SOC) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα από την εμπειρία και τη βιβλιογραφία μετά το μάρκετινγκ.
* στην ένδειξη Ενδομητρίωση
Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιήθηκε για να περιγράψει μια συγκεκριμένη αντίδραση καθώς και τα συνώνυμα και τις σχετικές συνθήκες.
Άλλες δευτερογενείς αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αλλαγές στη λίμπιντο, ζάλη, φαινόμενα ερεθισμού των νεύρων, υπερτρίχωση, αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και δοκιμές αιμοσυγκόλλησης.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Μελέτες οξείας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν με οξική νορεθιστερόνη δεν υποδεικνύουν κινδύνους οξέων παρενεργειών μετά από τυχαία λήψη δόσης ακόμη και πολλές φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: προγεσταγόνα.
Κωδικός ATC: G03D.
Η νορετιστερόνη είναι μια ισχυρή προγεστερόνη. Σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με οιστρογόνα, ο πλήρης μετασχηματισμός του ενδομητρίου από την πολλαπλασιαστική σε εκκριτική κατάσταση μπορεί να επιτευχθεί με στοματική χορήγηση 100-150 mg νορεθιστερόνης ανά κύκλο. η θεραπεία της λειτουργικής μετρορραγίας, της πρωτογενούς και δευτερογενούς αμηνόρροιας και της ενδομητρίωσης με Primolut Nor.
Η αναστολή της γοναδοτροπικής έκκρισης και η καταστολή της ωορρηξίας μπορούν να επιτευχθούν με ημερήσια πρόσληψη 0,5 mg οξικής νορεθιστερόνης. Οι θετικές επιδράσεις του Primolut Nor στα προεμμηνορροϊκά συμπτώματα μπορούν να εντοπιστούν στην καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών.
Για τα σταθεροποιητικά αποτελέσματα της νορεθιστερόνης στο ενδομήτριο, η χορήγηση Primolut Nor μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη ρύθμιση του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Όπως και η προγεστερόνη, η νορεθιστερόνη είναι θερμογενής και μεταβάλλει τη βασική θερμοκρασία του σώματος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
• Απορρόφηση
Η οξική νορεθιστερόνη (NETA), χορηγούμενη από το στόμα, απορροφάται γρήγορα και πλήρως σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων. Duringδη κατά την απορρόφηση και την πρώτη ηπατική διέλευση η οξική νορεθιστερόνη υδρολύεται σε νορεθιστερόνη, το δραστικό συστατικό του φαρμάκου και οξικό οξύ. Μέγιστες συγκεντρώσεις νορεθιστερόνης στον ορό περίπου 18 ng / ml (μετά τη λήψη 5 mg NETA) και 25 ng / ml (μετά τη λήψη 10 mg NETA) επιτυγχάνονται εντός 2 ωρών από τη στοματική χορήγηση ενός δισκίου Primolut Nor. Βάσει σχετικής μελέτης βιοδιαθεσιμότητας, το φάρμακο απελευθερώνεται πλήρως από το δισκίο.
• Κατανομή
Η νορετιστερόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού και τη σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου (SHBG). Μόνο περίπου το 3-4% των συνολικών συγκεντρώσεων φαρμάκων στον ορό υπάρχει ως ελεύθερο στεροειδές, ενώ περίπου 35% και 61% δεσμεύονται αντίστοιχα με SHBG και λευκωματίνη. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της νορεθιστερόνης είναι 4,4 ± 1,3 L / kg. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η τάση των συγκεντρώσεων φαρμάκων στον ορό με την πάροδο του χρόνου ακολουθεί ένα διφασικό μοντέλο: Οι δύο φάσεις χαρακτηρίζονται αντίστοιχα από χρόνο ημίσειας ζωής 1-3 ώρες και περίπου 5-13 ώρες.
Η νορεθιστερόνη περνά στο μητρικό γάλα, όπου φτάνει τα επίπεδα περίπου στο 10% αυτών που βρίσκονται στο μητρικό πλάσμα, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης. Με βάση την εκτίμηση μέγιστης συγκέντρωσης στον μητρικό ορό περίπου 16 ng / ml και "ημερήσιας πρόσληψης 600 ml γάλακτος από το βρέφος, το βρέφος μπορεί να λάβει το πολύ 1 mcg νορεθιστερόνης (0,02% μητρική δόση).
• Μεταβολισμός
Η νορεθιστερόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω κορεσμού του διπλού δεσμού στον δακτύλιο Α και αναγωγής της ομάδας 3-κετό σε ομάδα υδροξυλίου ακολουθούμενη από σύζευξη για να σχηματιστούν τα αντίστοιχα θειικά και γλυκουρονίδια. Μερικοί από αυτούς τους μεταβολίτες αποβάλλονται μάλλον αργά από το πλάσμα, με μισό ζει. περίπου 67 ώρες Έτσι, κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ημερήσια χορήγηση νορεθιστερόνης, μερικοί από αυτούς τους μεταβολίτες συσσωρεύονται στο πλάσμα.
Η νορετιστερόνη μεταβολίζεται μερικώς σε αιθινυλοιστραδιόλη μετά από του στόματος χορήγηση νορεθιστερόνης ή οξικής νορεθιστερόνης σε ανθρώπους. Αυτός ο μετασχηματισμός παράγει μια δόση αιθινυλοιστραδιόλης ισοδύναμη με 4-6 mcg ανά 1 χιλιοστόγραμμα από του στόματος χορηγούμενης νορεθιστερόνης / οξικής νορεθιστερόνης.
• Εξάλειψη
Η νορεθιστερόνη δεν αποβάλλεται αμετάβλητη σε σημαντικές ποσότητες. Η ένωση απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή μειωμένων μεταβολιτών Α-δακτυλίου και υδροξυλιωμένων μεταβολιτών και συναφών συζυγών (γλυκουρονίδια και θειικά) στα ούρα και τα κόπρανα σε αναλογία περίπου 7: 3. Οι περισσότεροι νεφρικά απεκκριθέντες μεταβολίτες αποβάλλονται εντός 24 ωρών με χρόνος ημίσειας ζωής περίπου 19 ώρες.
• Συνθήκες σταθερής κατάστασης
Κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση νορεθιστερόνης, η συσσώρευση του φαρμάκου είναι απίθανη λόγω του σχετικά μικρού χρόνου ημίσειας ζωής του φαρμάκου. Ωστόσο, εάν συγχορηγηθούν παράγοντες που προκαλούν SHBG, όπως η αιθινυλοιστραδιόλη, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση των επιπέδων στον ορό. για τη δέσμευσή του με το SHBG.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα για τη νορεθιστερόνη ή τους εστέρες της δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού που δεν περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες ενότητες. Ωστόσο, πρέπει να θυμόμαστε ότι τα στεροειδή φύλου μπορούν να τονώσουν την ανάπτυξη ιστών και όγκων που εξαρτώνται από ορμόνες.
Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή ανέδειξαν τον κίνδυνο ανδροποίησης σε θηλυκά έμβρυα εάν το φάρμακο χορηγηθεί σε υψηλές δόσεις κατά την περίοδο σχηματισμού των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Δεδομένου ότι οι επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι αυτή η επίδραση επηρεάζει και τους άνδρες μετά τη λήψη υψηλότερων δοσολογιών, πρέπει να δηλωθεί ότι το Primolut Nor μπορεί να προκαλέσει σημάδια εξιδανίκευσης σε θηλυκά έμβρυα εάν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της ορμονικά ευαίσθητης φάσης της σωματικής σεξουαλικής διαφοροποίησης (αυτό από την 45η εγκυμοσύνη ημέρα και μετά).
Εκτός από αυτό, δεν έχουν εντοπιστεί τερατογόνα αποτελέσματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη; αμυλο αραβοσιτου? ποβιδόνη 25; τάλκης; στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / αλουμινίου
Συσκευασία: 30 δισκία των 10 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Βερολίνο (Γερμανία)
Τοπικός αντιπρόσωπος: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC. ν 021053018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
03.05.1968 / 01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
05/2015