Ενεργά συστατικά: Περφεναζίνη
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 2 mg
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 4 mg
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 8 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Trilafon; Σε τι χρησιμεύει;
Το Trilafon περιέχει τη δραστική ουσία περφαιναζίνη. Η περφαιναζίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται φαινοθειαζίνες που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα μετριάζοντας τις καταστάσεις άγχους και άγχους (αγχολυτικές ιδιότητες), πραγματοποιώντας θεραπευτική δράση κατά των ψυχωτικών συμπτωμάτων (παραισθήσεις και παραισθήσεις) και είναι επίσης σε θέση να αποτρέψει την εξάλειψη του εμέτου και το αίσθημα της ναυτίας (αντιεμετική ιδιότητα).
Το Trilafon ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων και ασθενειών:
- σχιζοφρένεια, ψυχική διαταραχή που εκδηλώνεται με διάφορα συμπτώματα όπως παραισθήσεις, αυταπάτες, τάση για απομόνωση, δυσκολία στην άρθρωση των σκέψεων.
- παρανοϊκές καταστάσεις, διαταραχές προσωπικότητας που χαρακτηρίζονται από επίμονη τάση να ερμηνεύουν τη συμπεριφορά των άλλων με δυσπιστία και καχυποψία.
- ψυχολογικές καταστάσεις που εκδηλώνονται με αλλαγές στη διάθεση που σχετίζονται με ευφορία και διεγερτικότητα και χαρακτηρίζονται από ιδεοληπτικές ιδέες και συμπεριφορές (μανίες).
- τοξική ψύχωση, ψυχιατρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη χρήση ναρκωτικών (αμφεταμίνες, LSD, κοκαΐνη κ.λπ.).
- ψυχικές διαταραχές που σχετίζονται με οργανικές αιτίες και συνοδεύονται από παραλήρημα.
- σοβαρές αγχώδεις διαταραχές που δεν παρουσιάζουν βελτίωση με αγχολυτικά φάρμακα.
- κατάθλιψη, όταν συνοδεύεται από διέγερση και παραλήρημα, σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά ·
- για τη μείωση του εμέτου και του επίμονου και συνεχόμενου λόξιγκα.
- στη θεραπεία του έντονου πόνου, συνήθως σε συνδυασμό με αναλγητικά φάρμακα (παυσίπονα).
Αντενδείξεις Όταν το Trilafon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Trilafon εάν:
- είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- είναι σε κατάσταση μειωμένου βαθμού συνείδησης (έντονο θαμπό) ή σε περίπτωση κώματος ή σοβαρής κατάθλιψης.
- παίρνετε φάρμακα που μπορούν να επιβραδύνουν τη φυσιολογική δραστηριότητα του εγκεφάλου (κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος) όπως αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα κ.λπ. · παίρνετε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών (νευροληπτικά). σε αυτή την περίπτωση, πείτε ο γιατρός σας?
- έχουν διαταραχές του αίματος (δυσκρασίες αίματος) ή αλλαγές στη λειτουργία του μυελού των οστών, οι οποίες δεν μπορούν να παράγουν αρκετά κύτταρα που βρίσκονται στο αίμα (καταστολή του μυελού των οστών).
- έχουν ηπατική νόσο ·
- υπέστη υποτιθέμενη ή διαπιστωμένη εγκεφαλική βλάβη (υποφλοιώδης εγκεφαλική βλάβη, με ή χωρίς βλάβη υποθαλάμου)
- είναι "κάτω των 12 ετών (βλ. ενότητα" Παιδιά και έφηβοι ").
- βρίσκονται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή θηλάζουν (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trilafon
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Trilafon εάν:
- είναι ηλικιωμένος?
- πάσχετε από καρδιαγγειακές παθήσεις ή έχετε οικογενειακό ιστορικό διαταραχής της καρδιακής λειτουργίας (παράταση QT).
- έχουν όγκο στα επινεφρίδια (φαιοχρωμοκύτωμα) ή αλλαγές στις καρδιακές βαλβίδες (μιτροειδική ανεπάρκεια). Σε αυτή την περίπτωση θα υποβληθεί σε μεγαλύτερο έλεγχο στη χορήγηση περφαιναζίνης για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση).
- έχουν αναπνευστικές παθήσεις που προκαλούνται από πνευμονικές λοιμώξεις ή χρόνιες διαταραχές της αναπνοής, όπως σοβαρό άσθμα ή εμφύσημα ·
- έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία ·
- υποφέρουν από ασθένεια που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα).
- έχετε ασθένειες που επηρεάζουν το ουρογεννητικό σύστημα, όπως διευρυμένο προστάτη (υπερτροφία του προστάτη).
- έχει στένωση του γαστρεντερικού και του ουροποιητικού συστήματος (ασθένειες στένωσης του πεπτικού και του ουροποιητικού συστήματος).
- πάσχουν από ψυχικές διαταραχές, καθώς το Trilafon μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της διάθεσης μέχρι την έναρξη της κατάθλιψης.
- έχουν καρκίνο του μαστού. Σε αυτή την περίπτωση, η περφαιναζίνη θα σας χορηγηθεί με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς προκαλεί αύξηση της συγκέντρωσης μιας ορμόνης (προλακτίνη) που μπορεί να επιδεινώσει τη νόσο σας.
- πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον ή μορφές που μοιάζουν με Πάρκινσον ή άλλες κινητικές διαταραχές, καθώς η περφαιναζίνη μπορεί να αυξήσει την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας.
- απέχετε από το αλκοόλ.
- έχετε επιληπτικές κρίσεις και παίρνετε αντισπασμωδικά (αντιεπιληπτικά) φάρμακα. Σε τέτοιες περιπτώσεις, εάν ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση των φαρμάκων για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων.
- εκτίθεται σε υπερβολικά υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες, καθώς το Trilafon μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τους μηχανισμούς ρύθμισης της θερμοκρασίας του σώματος.
- υποβάλλεστε σε χειρουργική επέμβαση και παίρνετε υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά καθώς υπάρχει κίνδυνος πτώσης της αρτηριακής πίεσης (υπόταση). Μπορεί επίσης να χρειαστεί να μειώσετε την ποσότητα αναισθητικών ή ηρεμιστικών που παίρνετε.
- βρίσκεται στη μετεγχειρητική φάση, καθώς αναρρόφηση εμέτου έχει συμβεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες.
- Πάρτε αλκοόλ, καθώς μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του φαρμάκου, να μειώσει σημαντικά την αρτηριακή πίεση (υπόταση) και να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοκτονίας.
- πάσχουν από άνοια και αντιμετωπίζονται με άτυπα αντιψυχωσικά, καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικών αγγείων (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδική ισχαιμική προσβολή).
- έχει παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο ·
- είχαν καρδιαγγειακή νόσο που σχετίζεται με σχηματισμό θρόμβων αίματος (φλεβική θρομβοεμβολή) ή έχουν παράγοντες κινδύνου για αυτές τις ασθένειες.
Η χρήση για τη θεραπεία του εμέτου και της ναυτίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε περιπτώσεις για τις οποίες δεν είναι δυνατή μια εναλλακτική παρέμβαση και όχι στις συχνές και συχνές περιπτώσεις ναυτίας της εγκυμοσύνης, πολύ περισσότερο για την πρόληψή της.
Είναι πιθανό ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trilafon μπορεί να εμφανίσετε:
- την εμφάνιση φλεγμονής του στόματος και των ανώτερων αεραγωγών. Σε αυτή την περίπτωση είναι σκόπιμο να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος.
- αλλοίωση οργανικών λειτουργιών. Η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Trilafon απαιτεί επαρκή έλεγχο της δόσης του φαρμάκου που λαμβάνεται και εκτέλεση περιοδικών ελέγχων για την αξιολόγηση των τιμών των κυττάρων του αίματος, τη λειτουργία του ήπατος, των νεφρών και της καρδιάς, ειδικά εάν παίρνετε Trilafon υψηλές δόσεις ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Εάν διαπιστωθούν μη φυσιολογικά αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
- εμφάνιση ακούσιων κινήσεων των μυών (όψιμη δυσκινησία). Τόσο ο κίνδυνος ανάπτυξης δυσκινησίας όσο και η πιθανότητα μη αναστρέψιμης αύξησης αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και με τη συνολική δόση του φαρμάκου που λαμβάνεται. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε επίλυση αυτών των ανωμαλιών. Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας που θα εξετάσει το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
- εμφάνιση αντιδράσεων ευαισθησίας του δέρματος στο φως (φωτοευαισθησία). Για το λόγο αυτό, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή χρησιμοποιήστε συγκεκριμένες προστατευτικές κρέμες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trilafon.
- αυξημένο κίνδυνο να έχετε σκέψεις που σχετίζονται με αυτοκτονία εάν έχετε κατάθλιψη. Αυτή η κατάσταση επιμένει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trilafon και έως ότου τα συμπτώματα βελτιωθούν σημαντικά. Επομένως, θα παρακολουθείτε στενά για να αποτρέψετε την πρόσβαση σε υπερβολικές ποσότητες Trilafon.
Σταματήστε να παίρνετε το Trilafon και ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
- ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο, τα συμπτώματα του οποίου είναι: αυξημένη θερμοκρασία σώματος, μυϊκή δυσκαμψία, μειωμένη κίνηση (ακινησία), φυτικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, αυξημένη συχνότητα καρδιακών παλμών (ταχυκαρδία), αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμίες)), αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία και θα ξεκινήσει θεραπεία για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
- σημαντική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος που δεν αποδίδεται σε συγκεκριμένη αιτία. Αυτή η αύξηση της θερμοκρασίας μπορεί να υποδηλώνει "υπερευαισθησία στην περφαιναζίνη" και σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός θα σας πει να σταματήσετε τη θεραπεία. Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας ή δυσκρασίες αίματος, οπότε ο γιατρός θα σας πει να σταματήσετε τη θεραπεία.
Η περφαιναζίνη μειώνει το αίσθημα ναυτίας και εμέτου και ως εκ τούτου μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ασθενειών όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και οι όγκοι του εγκεφάλου.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν αντιψυχωσικά έχουν παρατηρηθεί ότι έχουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς θεραπεία. Το Trilafon επομένως δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με άνοια.
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια του Trilafon για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Trilafon
Άλλα φάρμακα και Trilafon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
- άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα επειδή πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη θεραπεία με Trilafon.
- βαρβιτουρικά, αγχολυτικά, αναισθητικά, αντιισταμινικά, μεπεριδίνη και άλλα οπιούχα αναλγητικά ·
- φάρμακα για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, όπως φαινυτοΐνη, λίθιο, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών της διάθεσης.
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs).
- φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, όπως γουανετιδίνη, μεθυλδόπα και βήτα αποκλειστές (για παράδειγμα προπρανολόλη).
- Κινιδίνη, προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη (αντιαρρυθμικά).
- Σιμετιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του έλκους).
- φάρμακα με αντιχολινεργική δράση (ανασταλτική δράση της ακετυλοχολίνης, μιας ουσίας που δρα στο νευρικό σύστημα), όπως η ατροπίνη.
- φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για φλεγμονή και μυϊκό τραύμα), φάρμακα που καταστέλλουν την παραγωγή θυρεοειδικών ορμονών (θειουρακυλίων) και άλλα φάρμακα που καταστέλλουν τον μυελό των οστών (μυελοτοξικό).
- metrizamide, μια ένωση που χρησιμοποιείται ως παράγοντας αντίθεσης σε ορισμένες δοκιμές για τη διάγνωση διαταραχών του αίματος. Η θεραπεία με Trilafon θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη δοκιμή λόγω της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου επιληπτικών κρίσεων. Η χορήγηση του Trilafon δεν πρέπει να συνεχιστεί για 24 ώρες μετά την εξέταση.
- λεβοντόπα, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του οξέος του στομάχου, όπως άλατα αργιλίου, καθώς η ταυτόχρονη χρήση με το Trilafon μπορεί να μειώσει την απορρόφησή του.
- φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, καθώς αυτό αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αλλαγών στον καρδιακό παλμό (καρδιακές αρρυθμίες).
- φάρμακα που προκαλούν αλλαγές στους ηλεκτρολύτες, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εκτίθεστε σε οργανικά εντομοκτόνα φωσφόρου.
Trilafon και εργαστηριακές δοκιμές
Η λήψη του Trilafon μπορεί να σκουρύνει τα ούρα και να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων:
- ψευδώς θετικά στις τιμές των ακόλουθων δοκιμών: ουροβιλινογόνο, αμυλάση, ουροπορφυρίνες, πορφοβιλιογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ.
- αλλαγές στα αποτελέσματα των δοκιμών λειτουργίας υποθαλάμου-υπόφυσης, καθώς το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μείωση ορισμένων ορμονών.
- ψευδώς θετικά και ψευδώς αρνητικά στο τεστ εγκυμοσύνης ούρων.
- αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και συγκεκριμένα στο διάστημα QT.
Trilafon με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Μην πάρετε το Trilafon ταυτόχρονα με το αλκοόλ λόγω της πιθανής αύξησης των επιδράσεων του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της αρτηριακής πίεσης (υπόταση). Επιπλέον, αυτός ο συνδυασμός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοκτονίας και τον κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Trilafon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Τους επόμενους μήνες, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει ή όχι να πάρετε το Trilafon.
Η περφαιναζίνη απεκκρίνεται ταχέως στο μητρικό γάλα, επομένως ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα διακόψει τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Trilafon, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για εσάς.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Trilafon μπορεί να προκαλέσει καταστολή και υπνηλία. Λάβετε αυτό υπόψη κατά την οδήγηση οχημάτων και τη χρήση μηχανών.
Το Trilafon περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trilafon: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η βέλτιστη δόση του Trilafon θα πρέπει να καθοριστεί από το γιατρό σας, ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Είναι πάντα προτιμότερο να χρησιμοποιείτε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, λαμβάνοντας υπόψη ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ανάλογες με την αύξηση της δόσης. Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από το γιατρό.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία εξωτερικών ασθενών είναι 4 - 8 mg Trilafon τρεις φορές την ημέρα ή 8 - 16 mg δύο φορές την ημέρα. Σε νοσηλευόμενους ασθενείς η συνιστώμενη δόση είναι 8-16 mg δύο / τέσσερις φορές την ημέρα ή 8 - 32 mg δύο φορές την ημέρα. Σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να ξεπεραστούν περισσότερα από 64 mg περφαιναζίνης που λαμβάνονται από το στόμα την ημέρα. Η χρήση του Trilafon για τη μείωση του εμέτου απαιτεί δοσολογίες 8 - 12 mg διαιρεμένες κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το Trilafon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών (βλ. Παράγραφο "Παιδιά και έφηβοι"). Για εφήβους άνω των 12 ετών, ισχύει το ίδιο πρόγραμμα θεραπείας όπως για τους ενήλικες (βλ. Προηγούμενη ενότητα).
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Trilafon σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να καθορίζονται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα αξιολογήσει μια πιθανή μείωση της παραπάνω δόσης με βάση τις ατομικές ανάγκες.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Trilafon
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trilafon από την κανονική
Εάν έχετε καταπιεί / πάρετε πάρα πολύ Trilafon, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα συμπτώματα της λήψης υπερβολικής δόσης περφαιναζίνης εκδηλώνονται με ανωμαλίες του κινητικού συστήματος (εξωπυραμιδικά συμπτώματα). Μπορεί να εμφανιστεί προοδευτική επιβράδυνση των νοητικών λειτουργιών (κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος), από υπνηλία έως προσωρινή απομάκρυνση από την εξωτερική πραγματικότητα (άγχος). ή κώμα με απουσία αντανακλαστικών. Τα παιδιά μπορεί να εμφανίσουν σπασμούς. Ασθενείς με μέτρια ή πρώιμη μέθη μπορεί να εμφανίσουν ανησυχία, σύγχυση και ενθουσιασμό. Άλλα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), μείωση της θερμοκρασίας του σώματος (υποθερμία), μείωση του μεγέθους της κόρης (μίωση), τρόμος, μυϊκές συσπάσεις, ακούσιες συσπάσεις (σπασμοί), δυσκαμψία ή μείωση του μυϊκού τόνου (υποτονία), επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία στην κατάποση και αναπνοή, μπλε αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων ( κυάνωση), αναπνευστική ή / και κατάρρευση αγγειοκινητική, μερικές φορές με ξαφνική άπνοια.
Μέθοδος θεραπείας σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Trilafon
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη ουσία που μπορεί να αντισταθμίσει την επίδραση της υπερδοσολογίας Trilafon. Στο νοσοκομείο θα υποβληθείτε αμέσως στις κατάλληλες θεραπείες έκτακτης ανάγκης (π.χ. πρόκληση εμέτου ή πλύση στομάχου) και θα παρακολουθείτε στενά από το γιατρό σας παρακολουθώντας την κατάστασή σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trilafon
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trilafon
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Trilafon μέχρι να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Οι φαινοθειαζίνες γενικά δεν προκαλούν εθισμό. Ωστόσο, εάν σταματήσετε απότομα, μπορεί να εμφανίσετε επιδράσεις όπως: γαστρίτιδα, ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμο και κινητική υπερκινητικότητα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Trilafon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trilafon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Trilafon και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε:
- Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS) που χαρακτηρίζεται από την εκδήλωση συμπτωμάτων όπως αυξημένη θερμοκρασία σώματος, μυϊκή δυσκαμψία, μειωμένη κίνηση (ακινησία), βλαστικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), αλλαγές στην καρδιά ρυθμός (αρρυθμίες)), αλλοιωμένη κατάσταση συνείδησης που μπορεί να εξελιχθεί σε άγχος και κώμα.
- επίμονες ανωμαλίες στη συστολή και κίνηση των μυών, όπως μη φυσιολογικές, ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, της γνάθου, του κορμού ή των άκρων (όψιμη επίμονη δυσκινησία).
- δερματικό εξάνθημα, παρόμοιο με κνίδωση, που συνοδεύεται από πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, ή επίσης του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού με αποτέλεσμα δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα) ·
- αυξημένη θερμοκρασία σώματος (υπερπυρεξία).
- υπερβολική συσσώρευση υγρού στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό οίδημα), κυκλοφοριακή κατάρρευση και θάνατος λόγω υπερευαισθησίας στις φαινοθειαζίνες (εξαιρετικά σπάνιες παρενέργειες).
- πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια πιθανώς συνοδεύεται από πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε θρόμβους αίματος στις φλέβες ειδικά στα πόδια που μπορούν να μεταναστεύσουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες (η συχνότητα αυτής της παρενέργειας δεν μπορεί να είναι εκτιμάται από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Τα συμπτώματα που αναφέρονται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με περφαιναζίνη, όπως και με όλα τα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια φαρμακολογική κατηγορία με την περφαιναζίνη, είναι αλλοιώσεις και ανωμαλίες του κινητικού συστήματος (εξωπυραμιδικές αντιδράσεις), όπως:
- ανώμαλη στάση του σώματος που χαρακτηρίζεται από «υπερβολική επέκταση λαιμού, δυσκαμψία και σοβαρό τόξο στην πλάτη (οπίσθιο), ανώμαλη σύσπαση των μυών της γνάθου με δυσκολία στο άνοιγμα του στόματος (τρισμός), περιορισμένη κινητικότητα ή απόφραξη του λαιμού συνοδευόμενη από πόνο στον αυχένα και σύσπαση του πλευρικοί μύες του λαιμού (torticollis), torticollis που σχετίζονται με αποκλίνουσα στάση του κεφαλιού και στους οποίους μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικοί μυϊκοί σπασμοί, που προκαλούν ξαφνικές περιστροφές της κεφαλής ("σπαστική" torticollis), πόνο και μυρμήγκιασμα των άκρων, κατάσταση διέγερση με υπερβολική κινητική δραστηριότητα (κινητική ανησυχία), αλλοίωση και απόκλιση των ματιών προς μία κατεύθυνση (οφθαλμολογική κρίση), υπερδραστικότητα των αντανακλαστικών που χαρακτηρίζονται από μη φυσιολογικές συσπάσεις των μυών (υπερ-αντανακλαστικότητα), κινητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ακούσιες μυϊκές συσπάσεις (δυστονία) συμπεριλαμβανομένης της παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης (προεξοχή), μεταβολή στο αυτοκίνητο εικονίδιο της γλώσσας (χρώμα, πόνος και ακούσιες κινήσεις), ξαφνικές και ακούσιες συσπάσεις των μυών μάσησης, αίσθηση στένωσης στο λαιμό, δυσκολία στην προφορά λέξεων και κατάποση (δυσφαγία), αδυναμία καθίσματος, ανώμαλες κινήσεις και συστολή μυς (δυσκινησία), μυϊκή δυσκαμψία και επιβράδυνση της ταχύτητας κίνησης (παρκινσονισμός) και απώλεια συντονισμού των μυών (αταξία).
Μπορεί επίσης να συμβεί:
- ανωμαλίες στη σύνθεση πρωτεΐνης του υγρού που βρίσκεται στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκεφαλονωτιαίο υγρό), σπασμοί, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), υπνηλία.
- επιδείνωση ψυχωτικών συμπτωμάτων όπως διαταραχές της σκέψης, παραισθήσεις και παραισθήσεις, κινητικές, συναισθηματικές και συμπεριφορικές ανωμαλίες (κατατονικές καταστάσεις), μορφές σκέψης που αποκλίνουν από την πραγματικότητα (παρανοϊκές αντιδράσεις), βαθύς ύπνος (λήθαργος), επιδείνωση των συμπτωμάτων για τα οποία είναι αντιμετώπιση (παράδοξος ενθουσιασμός) ανησυχία και υπερκινητικότητα, νυχτερινές σύγχυση καταστάσεων με περίεργα όνειρα, διαταραχές ύπνου (αϋπνία).
- μη φυσιολογική έκκριση γάλακτος (γαλακτόρροια), διευρυμένο στήθος σε γυναίκες και άνδρες (γυναικομαστία), διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου, παρατεταμένη απουσία εμμήνου ρύσεως (αμηνόρροια), αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, αναστολή της εκσπερμάτωσης, αυξημένη και μειωμένη συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία και υπογλυκαιμία), παρουσία σακχάρου στα ούρα (γλυκοζουρία), υπερβολική απελευθέρωση αντιδιουρητικής ορμόνης που μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ναυτία και αδιαθεσία (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης, SIADH).
- ψευδή θετικότητα στα τεστ εγκυμοσύνης.
- χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση (ορθοστατική υπόταση), αυξημένη και μειωμένη καρδιακή συχνότητα (ταχυκαρδία και βραδυκαρδία), καρδιακή ανακοπή, στιγμιαία απώλεια συνείδησης και ζάλη, μη ειδικές αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ανώμαλος καρδιακός παλμός (παράταση QT , σπάνια), κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή.
- μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία), αύξηση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία), μη φυσιολογική καταστροφή των αιμοπεταλίων (θρομβοπενική πορφύρα), μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος αίματος (πανκυτταροπενία).
- φλεγμονή και απόφραξη συγκεκριμένων καναλιών που μεταφέρουν χολή (χολική στάση), κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος).
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- καταστολή, διαταραχές του αίματος (δυσκρασία αίματος), απώλεια συνείδησης που σχετίζεται με ακούσιες μυϊκές συσπάσεις (σπασμοί) και επιδράσεις στο αυτόνομο νευρικό σύστημα.
Περιστασιακά μπορεί να συμβεί:
- ξηροστομία και υπερβολικό σάλιο, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετος και διάρροια, γαστρική κατακράτηση, ανορεξία, δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα), επίμονη δυσκοιλιότητα και σκληρό εξόγκωμα αφυδατωμένων κοπράνων (περιττώματα), δυσκολία στην εκκένωση της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων), συχνή ούρηση και ακούσια ούρα (ακράτεια), απώλεια της λειτουργίας της ουροδόχου κύστης (παράλυση της ουροδόχου κύστης), αυξημένη ποσότητα ούρων (πολυουρία).
- βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση).
- ωχρότητα, αύξηση (μυδρίαση) και μείωση (μίωση) στο μέγεθος της κόρης, θολή όραση, ασθένεια των ματιών με αποτέλεσμα αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα), υπερβολική εφίδρωση, αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), αλλοιωμένος παλμός ποσοστό, αλλοιώσεις και απόφραξη των εντερικών μυών (αδυναμικός ειλεός) που σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές και θάνατο.
- αλλεργικές αντιδράσεις στο δέρμα (κνίδωση), ερεθισμός και κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα), φλεγμονώδεις αντιδράσεις που φαγούρα στο δέρμα (έκζεμα), φλεγμονή του δέρματος με σχηματισμό βλαβών και απώλεια του επιφανειακού στρώματος (απολεπιστική δερματίτιδα), κνησμός, αντιδράσεις ευαισθησία του δέρματος στο φως (φωτοευαισθησία), άσθμα, πυρετός, αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδή), συσσώρευση υγρού στους ανώτερους αεραγωγούς (οίδημα του λάρυγγα), δερματίτιδα εξ επαφής.
Παρενέργειες που σχετίζονται με τη μακροχρόνια θεραπεία:
- εμφάνιση κηλίδων στο δέρμα (μελάγχρωση του δέρματος), αλλαγές στην όραση που, σε σοβαρές περιπτώσεις, οδηγούν σε αδιαφάνεια του αστεροειδούς φακού, φλεγμονή του κερατοειδούς (επιθηλιακές κερατοπάθειες), αλλαγές αμφιβληστροειδούς, καταστροφή του αμφιβληστροειδούς έως απώλεια όραση (μελαγχρωματική αμφιβληστροειδοπάθεια).
Άλλες παρενέργειες:
- συσσώρευση υγρού στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα), κατάσταση νάρκωσης (αντίστροφη επινεφρίνη), αλλαγή στην ποσότητα πρωτεϊνών που δεσμεύουν ιώδιο (αύξηση του PBI δεν οφείλεται σε αύξηση της θυροξίνης), διόγκωση των σιελογόνων αδένων (παρωτίδα πρήξιμο ), συστηματικό σύνδρομο ερυθηματώδους λύκου (φλεγμονώδης νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει διάφορα όργανα και ιστούς του σώματος), αυξημένη όρεξη και βάρος, ανώμαλη αύξηση της κατανάλωσης τροφής (πολυφαγία), υπερβολική ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία), μυϊκή αδυναμία Το
Περιστασιακά έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες. Σε ορισμένους ασθενείς δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η αιτία θανάτου ή να διαπιστωθεί εάν ο θάνατος οφείλεται στη φαινοθειαζίνη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Trilafon, τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο διαταραχών και ανωμαλιών του κινητικού συστήματος (εξωπυραμιδικά συμπτώματα) και σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης. Έχουν επίσης αναφερθεί τα εξής: κούνημα, μυϊκή δυσκαμψία ή / και αδυναμία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστικά προβλήματα, δυσκολία στο φαγητό και υπερδραστικά αντανακλαστικά. Εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Trilafon
Το δραστικό συστατικό είναι η περφαιναζίνη.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένων δισκίων Trilafon 2 mg περιέχει 2 mg περφαιναζίνης.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένων δισκίων Trilafon 4 mg περιέχει 4 mg περφαιναζίνης.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένων δισκίων Trilafon 8 mg περιέχει 8 mg περφαιναζίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι επικαλυμμένα δισκία Trilafon 2 mg: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, υπερμελλόζη, μακρογόλη, λευκή οσπρέ, παραφίνη.
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 4 mg και επικαλυμμένα δισκία Trilafon 8 mg: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, Opadry® λευκό (υπερμελλόζη, μακρογόλη, διοξείδιο του τιτανίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη).
Περιγραφή της εμφάνισης του Trilafon και περιεχόμενο των συσκευασιών
Το Trilafon διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων που περιέχονται σε κυψέλη. Κάθε συσκευασία περιέχει 20 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΤΡΙΛΑΦΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 2 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Περφεναζίνη 2 mg.
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 4 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Περφεναζίνη 4 mg.
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 8 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Περφεναζίνη 8 mg.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα:
λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Στη θεραπεία της σχιζοφρένειας, των παρανοϊκών καταστάσεων και της μανίας. Σε τοξικές ψυχώσεις (αμφεταμίνες, LSD, κοκαΐνη κ.λπ.). Σε οργανικά ψυχικά σύνδρομα που συνοδεύονται από παραλήρημα. Σε αγχώδεις διαταραχές αν είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ανθεκτικές στη θεραπεία με τυπικά αγχολυτικά. Στην κατάθλιψη εάν συνοδεύεται από διέγερση και παραλήρημα, κυρίως σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά. Σε έμετο και ασύμπτωτο λόξυγκα. Στη θεραπεία του έντονου πόνου γενικά σε συνδυασμό με αναλγητικά. Ναρκωτικά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία του Trilafon θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της περίπτωσης και την ανταπόκριση στο φάρμακο. Ωστόσο, είναι πάντα σκόπιμο να καταφύγετε στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση, καθώς οι σπάνιες παράπλευρες εκδηλώσεις παρουσιάζουν αύξηση στη συχνότητα και τη σοβαρότητα ανάλογη της αύξησης της δοσολογίας.
Η ανάγκη για συνεχή θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά.
Για παράδειγμα, προτείνεται το ακόλουθο σχήμα:
Για τη θεραπεία εξωτερικών ασθενών (ενήλικες και νέοι άνω των 12 ετών) η μέση δοσολογία είναι 4-8 mg τρεις φορές την ημέρα ή 8-16 mg δύο φορές την ημέρα.
Σε νοσηλευόμενους ασθενείς, η συνήθης από του στόματος δόση περφαιναζίνης είναι 8-16 mg 2-4 φορές ημερησίως ή 8-32 mg δύο φορές την ημέρα. Σε κάθε περίπτωση, δεν πρέπει να υπερβαίνετε τα 64 mg περφαιναζίνης ημερησίως από το στόμα.
Η αντιεμετική δράση επιτυγχάνεται με μέσες δόσεις 8-12 mg διαιρεμένες κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια χρήσης του προϊόντος σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Κωματώδεις καταστάσεις ή με έντονη θαμπή και σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις ουσιών με κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα κ.λπ.) σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης. δυσκρασίες αίματος. καταστολή του μυελού των οστών ή ηπατική νόσο.
Το Trilafon αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υποψία ή αναγνώριση υποφλοιώδους εγκεφαλικής βλάβης, με ή χωρίς υποθαλαμική βλάβη, καθώς μια υπερθερμική αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί σε τέτοιους ασθενείς με θερμοκρασίες άνω των 40 ° C, μερικές φορές όχι νωρίτερα από 14-16 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. Σε τέτοιες καταστάσεις συνιστάται να καλύπτετε το σώμα εξ ολοκλήρου με πάγο. τα αντιπυρετικά μπορεί επίσης να είναι χρήσιμα.
Η ασφάλεια χρήσης του προϊόντος σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά.
Πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους, σε άτομα με καρδιαγγειακές παθήσεις, φαιοχρωμοκύτωμα, οξείες και χρόνιες πνευμονικές παθήσεις, νεφρικές παθήσεις, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη και άλλες ασθένειες στένωσης του πεπτικού και του ουροποιητικού συστήματος.
Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα μεταξύ της τέταρτης και της δωδέκατης εβδομάδας θεραπείας.
Ωστόσο, η έναρξη μιας δυσκρασίας μπορεί να είναι ξαφνική και επομένως η εμφάνιση φλεγμονωδών εκδηλώσεων που επηρεάζουν το στόμα και τους άνω αεραγωγούς πρέπει να ακολουθείται αμέσως από κατάλληλους αιματολογικούς ελέγχους.
Γενικά, οι φαινοθειαζίνες δεν προκαλούν ψυχική εξάρτηση. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί γαστρίτιδα, ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος, κινητική ανησυχία μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας υψηλής δόσης. Μελέτες υποδεικνύουν ότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί να μειωθούν με συνεχή χορήγηση αντιπαρκινσονικών παραγόντων για μερικές εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με φαινοθειαζίνη.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ψυχική κατάθλιψη, δηλαδή κατά τη διάρκεια της μανιακής φάσης της κυκλικής ψύχωσης, λόγω της πιθανότητας ταχείας αλλαγής της διάθεσης προς την κατάθλιψη.
Η αντιεμετική επίδραση των φαινοθειαζινών μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών, ειδικά του πεπτικού ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι του εγκεφάλου, σύνδρομο Reye. Για το λόγο αυτό, αυτές οι ουσίες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με αντιβλαστικά τα οποία, σε τοξικές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν εμετό.
Όταν χρησιμοποιείται ως αντιεμετικό, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις εμφανών συμπτωμάτων για τα οποία δεν είναι δυνατή η παρέμβαση και όχι στις συχνές και απλές περιπτώσεις εμέτου του γαστρικού εμέτου και ακόμη λιγότερο με προληπτικούς σκοπούς.
Τα νευροληπτικά προκαλούν αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στο πλάσμα με πιθανές επιδράσεις στα όργανα -στόχους. Τα προϊόντα που περιέχουν φαινοθειαζίνες θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιούνται με κατάλληλη προσοχή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη ή σε υψηλές δόσεις, είναι απαραίτητο να λαμβάνεται πάντα υπόψη η πιθανότητα παρενεργειών που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, το συκώτι, το μυελό των οστών, το μάτι και το καρδιαγγειακό σύστημα και ως εκ τούτου είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικές κλινικές και εργαστηριακές επιταγές.
Η όψιμη δυσκινησία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με νευροληπτικά. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για τη νόσο. Τόσο ο κίνδυνος ανάπτυξης του συνδρόμου όσο και η πιθανότητα μη αναστρέψιμου αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και με τη σωρευτική συνολική δόση νευροληπτικών που χορηγείται στον ασθενή. Ωστόσο, αν και σπανιότερα, το σύνδρομο μπορεί να αναπτυχθεί ακόμη και μετά από σχετικά μικρές περιόδους θεραπείας χαμηλών δόσεων.
Εάν εξαλειφθεί η νευροληπτική θεραπεία, η όψιμη δυσκινησία μπορεί να έχει μερική ή πλήρη ύφεση. Η ίδια η νευροληπτική θεραπεία μπορεί, ωστόσο, να καταστείλει (ή να εξαλείψει εν μέρει) τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου, και ως εκ τούτου να καλύψει την εξέλιξη της νόσου. Σε ασθενείς που χρειάζονται χρόνια θεραπεία, θα πρέπει να παρέχεται η χαμηλότερη δόση και η μικρότερη διάρκεια. κλινική ανταπόκριση Η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά.
Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας σε έναν ασθενή, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του φαρμάκου. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν θεραπεία ακόμη και παρουσία του συνδρόμου.
Οι φαινοθειαζίνες αυξάνουν την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον ή παρόμοιες μορφές ή άλλες κινητικές διαταραχές. Η περφαιναζίνη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων σε άτομα με προδιάθεση. Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις απόσυρσης αλκοόλ και σε άτομα με σπασμωδική παθολογία. Εάν ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με αντισπασμωδικά φάρμακα, μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης αυτών των φαρμάκων όταν χρησιμοποιείται μαζί με το Trilafon.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, φυτικές διαταραχές (ανωμαλίες στον παλμό και την αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του NMS συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μείωση της υπερθερμίας και στη διόρθωση της αφυδάτωσης). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν εμφανιστεί υπόταση, η επινεφρίνη δεν πρέπει να χορηγείται καθώς η δράση της αποκλείεται και αναστρέφεται μερικώς από την περφαιναζίνη. Εάν απαιτείται αγγειοσυμπιεστής, χρησιμοποιήστε νορεπινεφρίνη.
Οξεία και σοβαρή υπόταση έχει συμβεί με τη χρήση φαινοθειαζινών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με μιτροειδή ανεπάρκεια ή φαιοχρωμοκύτωμα.
Όπως συμβαίνει με όλα τα παράγωγα φαινοθειαζίνης, η περφαιναζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδιακρίτως. Μερικές από τις παρενέργειες της περφαιναζίνης τείνουν να εμφανίζονται συχνότερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις. Ωστόσο, όπως και με άλλες φαινοθειαζίνες, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με περφαιναζίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοθειαζίνες πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στον ήλιο καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, στη χρήση ειδικών προστατευτικών κρεμών.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα που εκτίθενται σε πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες καθώς οι φαινοθειαζίνες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τους συνηθισμένους μηχανισμούς θερμορύθμισης.
Μια αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, η οποία δεν μπορεί να εξηγηθεί διαφορετικά, μπορεί να υποδηλώνει την ύπαρξη δυσανεξίας στην περφαιναζίνη, στην οποία περίπτωση το προϊόν πρέπει να διακοπεί.
Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση για την αποφυγή απροσδόκητων, ανεπιθύμητων ενεργειών αλληλεπίδρασης.
Οι ασθενείς, κοντά στο χειρουργείο, που λαμβάνουν υψηλές δόσεις φαινοθειαζινών, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανά υποτασικά φαινόμενα. Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί μια μικρή ποσότητα αναισθητικών ή κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος. Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες και τα κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος (οπιοειδή, αναλγητικά, αντιισταμινικά, βαρβιτουρικά) μπορούν να ενισχύσουν το ένα το άλλο, συνιστάται το πρόσθετο φάρμακο να χορηγείται σε ποσότητες κάτω από την κανονική δοσολογία και να χρησιμοποιείται προσοχή. Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Αναρρόφηση εμετού εμφανίστηκε σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν φαινοθειαζίνες κατά τη μετεγχειρητική φάση. Ακόμα κι αν δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση, αυτό το πιθανό περιστατικό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη μετεγχειρητική διαχείριση.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς που έλαβαν ατροπίνη ή παρόμοια λόγω πρόσθετων αντιχολινεργικών επιδράσεων και επίσης σε ασθενείς που θα εκτεθούν σε ιδιαίτερα υψηλές θερμοκρασίες ή φωσφόρο-οργανικά εντομοκτόνα.
Η χρήση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης. Ο κίνδυνος αυτοκτονίας και ο κίνδυνος υπερδοσολογίας μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ.
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες επηρεάζουν πολλές οργανικές λειτουργίες, η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση τους απαιτεί προεπεξεργασία και περιοδικές εργαστηριακές εξετάσεις, ειδικά κατά τη διάρκεια θεραπειών υψηλής δόσης ή παρατεταμένης διάρκειας. Ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων και η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών πρέπει να ελέγχονται περιοδικά. Εάν υπάρχει υποψία ότι το φάρμακο προκαλεί καρδιαγγειακές επιδράσεις, πρέπει να γίνει ηλεκτροκαρδιογράφημα. Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT. Εάν εμφανιστούν ανωμαλίες της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας ή δυσκρασίες αίματος, η θεραπεία με φαινοθειαζίνες Η χρήση φαινοθειαζινών σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία απαιτεί προσοχή.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω πνευμονικών λοιμώξεων ή με χρόνιες αναπνευστικές παθήσεις όπως σοβαρό άσθμα ή εμφύσημα.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ηπατικής βλάβης, εναποθέσεων κερατοειδούς και φακής και μη αναστρέψιμης δυσκινησίας.
Η πιθανότητα αυτοκτονίας σε καταθλιπτικούς ασθενείς επιμένει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι τη σημαντική ύφεση των συμπτωμάτων. Επομένως, αυτός ο τύπος ασθενούς δεν πρέπει να έχει πρόσβαση σε μεγάλες ποσότητες Trilafon.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Trilafon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trilafon και να ληφθούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια
Τα δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν αντιψυχωσικά είχαν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς θεραπεία. Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να είναι σε θέση να παρέχουν μια ακριβή εκτίμηση του μεγέθους του κινδύνου. Η αιτία του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστη.
Το Trilafon δεν έχει άδεια για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με άνοια.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία Trilafon περιέχουν λακτόζη επομένως δεν είναι κατάλληλα για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένων των θεμελιωδών ιδιοτήτων τους, οι φαινοθειαζίνες μπορούν να παρεμβαίνουν ποικίλα σε πολλές ομάδες φαρμάκων.
Μεταξύ αυτών:
• Ουσίες που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα: βαρβιτουρικά, αγχολυτικά, αναισθητικά, αντιισταμινικά, μεπεριδίνη και άλλα οπιούχα αναλγητικά. Σε περίπτωση συνδυασμού χρησιμοποιήστε προσοχή για να αποφύγετε την υπερδοσολογία και παρακολουθήστε προσεκτικά τον ασθενή για να αποφύγετε την υπερβολική καταστολή ή την κεντρική κατάθλιψη.
• ΑντισπασμωδικάΛόγω της γνωστής επίδρασης των φαινοθειαζινών στο κατώφλι επιληπτικών κρίσεων, μια προσαρμογή της ειδικής θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητη σε επιληπτικά άτομα. Η αντίστοιχη δοσολογία των φαρμάκων σε περίπτωση συσχέτισης πρέπει να προσδιοριστεί με ακρίβεια, καθώς είναι δυνατόν, μεταξύ άλλων, ότι οι φαινοθειαζίνες μειώνουν το μεταβολισμό της φαινυλοϋδαντοΐνης, τονίζοντας την τοξικότητά της και ότι τα βαρβιτουρικά, όπως και άλλοι ενζυματικοί επαγωγείς σε μικροσωμικό επίπεδο, μπορούν να τονίζουν το μεταβολισμό των φαινοθειαζινών Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περφαιναζίνης και φαινυτοΐνης.
Τα αντιψυχωσικά μπορούν να προκαλέσουν αύξηση ή μείωση των επιπέδων φαινυτοΐνης στον ορό.
• Λίθιο: σπάνια η σύνδεση με φαινοθειαζίνες έχει καθορίσει οξεία εγκεφαλοπάθεια.
• Αντιυπερτασικά: Λαμβάνοντας υπόψη τις επιδράσεις των φαινοθειαζινών στο αυτόνομο νευρικό σύστημα και στην αρτηριακή πίεση, η αλληλεπίδραση με φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης μπορεί να είναι μεταβλητή. Συγκεκριμένα, οι φαινοθειαζίνες μπορούν να ανταγωνιστούν τις επιδράσεις της γουανεθιδίνης και παρόμοιων φαρμάκων. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να είναι λιγότερο σοβαρή με την περφαιναζίνη από ότι με άλλες φαινοθειαζίνες. Εάν είναι γνωστός ο ανταγωνισμός με τη γουανετιδίνη, μπορεί να είναι σκόπιμο να αυξηθεί η δόση της γουανετιδίνης ή να αντικατασταθεί με άλλο αντιυπερτασικό φάρμακο. Από την άλλη πλευρά, η ταυτόχρονη χρήση φαινοθειαζινών με μεθυλδόπα και βήτα-αποκλειστές, που χρησιμοποιούνται στην υπέρταση, μπορεί να ενισχύσει την υποτασική φαινοθειαζίνες θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτά τα φάρμακα για την αποφυγή υπερβολικής υπότασης. Η ταυτόχρονη χρήση φαινοθειαζινών με προπρανολόλη (βήτα-αποκλειστής) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα πλάσματος και των δύο φαρμάκων.
• Αντιχολινεργικά: η σύνδεση φαινοθειαζινών και παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων απαιτεί προσοχή καθώς μπορεί να ευνοήσει την εμφάνιση χαρακτηριστικών παρενεργειών.
• Φάρμακα με λευκοπενιστική δράση: οι φαινοθειαζίνες δεν πρέπει να συσχετίζονται με φαινυλοβουταζόνη, παράγωγα θειουρακίλης και άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα λόγω της συνεργιστικής καταθλιπτικής επίδρασης στο αίμα.
• Μετριζαμίδη: αυτή η ουσία αυξάνει τον κίνδυνο σπασμών που προκαλούνται από φαινοθειαζίνη. Είναι επομένως απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία τουλάχιστον 48 ώρες πριν από μια μυελογραφική εξέταση και η χορήγηση δεν πρέπει να επαναληφθεί πριν από 24 ώρες από την εκτέλεση αυτής.
• ΑλκοόλΗ λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να διευκολύνει τις κεντρικές παρενέργειες των φαινοθειαζινών.
• Λεβοντόπα: τα αποτελέσματα αυτής της ουσίας ανταγωνίζονται ειδικά οι φαινοθειαζίνες. για το λόγο αυτό οι φαινοθειαζίνες πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον.
• Αντιόξινα: αποφύγετε την κατάποση του προϊόντος μαζί με αντιόξινα (συμπεριλαμβανομένων των αλάτων αλουμινίου) ή άλλων ουσιών που μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των φαινοθειαζινών.
Δείτε επίσης την ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Άλλοι τύποι αλληλεπιδράσεων
Οι μεταβολίτες των φαινοθειαζινών στα ούρα μπορούν να προσδώσουν σκούρο χρώμα στα ούρα και να δώσουν ψευδώς θετικές απαντήσεις σε εξετάσεις για ουρομπιλινογόνο, αμυλάση, ουροπορφυρίνη, πορφοβιλινογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ.
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες μπορούν να προκαλέσουν μειωμένη έκκριση αδρενοκορτικοειδών ως συνέπεια της μειωμένης έκκρισης κορτικοτροπίνης, η περφαιναζίνη μπορεί να επηρεάσει τη δοκιμή μετραπόνης της υποθαλαμικής-υπόφυσης λειτουργίας.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαινοθειαζίνες, το τεστ εγκυμοσύνης στα ούρα μπορεί να δώσει τόσο ψευδώς θετικά όσο και ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις φαινοθειαζινών μπορεί να εμφανίσουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογραφικό ίχνος, όπως επιμήκυνση του διαστήματος QT, που συνοδεύεται από επέκταση, μείωση και κατάθλιψη του κύματος Τ. Σε υψηλότερες δόσεις, μείωση και "αναστροφή του κύματος Τ" μπορεί να συμβεί ..
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Φάρμακα που μεταβολίζονται από το Cytochrome P450 2D6
Η βιοχημική δραστηριότητα του ισοενζύμου κυτοχρώματος P450 2D6 (υδροξυλάση debrisoquine) που μεταβολίζει το φάρμακο μειώνεται σε μια υποομάδα του πληθυσμού του Καυκάσου (περίπου το 7-10% του πληθυσμού του Καυκάσου αποτελείται από άτομα που ονομάζονται "φτωχοί μεταβολιστές"). Ωστόσο, δεν υπάρχουν αξιόπιστες εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της μειωμένης δραστηριότητας ισοενζύμων P450 2D6 σε ασιατικούς, αφρικανικούς και άλλους πληθυσμούς. Οι "κακοί μεταβολιστές" έχουν υψηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (TCAs) μετά τη χορήγηση συνηθισμένων δοσολογιών. κλάσμα του φαρμάκου που μεταβολίζεται με P450 2D6, η αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα μπορεί να είναι μικρή ή αρκετά υψηλή (8 φορές η αύξηση της AUC στο πλάσμα του τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού).
Επιπλέον, ορισμένα φάρμακα αναστέλλουν τη δραστηριότητα αυτού του ισοενζύμου και καθιστούν τους φυσιολογικούς μεταβολιστές παρόμοιους με τους φτωχούς μεταβολιστές. Ένα άτομο σταθερό σε δεδομένη δοσολογία TCA μπορεί να αναπτύξει πολύ ισχυρή τοξικότητα εάν υποβληθεί σε ταυτόχρονη θεραπεία με ένα από αυτά τα ανασταλτικά φάρμακα. Cytochrome P450 2D6 Τα φάρμακα αναστολής περιλαμβάνουν μερικά που δεν μεταβολίζονται από το ένζυμο (κινιδίνη, σιμετιδίνη) και πολλά που είναι υποστρώματα του P450 2D6 (πολλά άλλα αντικαταθλιπτικά, φαινοθειαζίνες και αντιαρρυθμικά τύπου 1C προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη). Όλοι οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), όπως η φλουοξετίνη, η σερτραλίνη και η παροξετίνη, αναστέλλουν το P450 2D6, αλλά η έκταση αυτής της αναστολής μπορεί να ποικίλει. Ο βαθμός στον οποίο οι αλληλεπιδράσεις των TCA με τους SSRI μπορεί να δημιουργήσουν κλινικά προβλήματα εξαρτάται από το βαθμό της αναστολής και της φαρμακοκινητικής των εμπλεκόμενων SSRIs. Παρ 'όλα αυτά, πρέπει να δίνεται προσοχή στη συνδυασμένη χορήγηση TCA και οποιουδήποτε SSRI και επίσης στη μετάβαση από τη μια κατηγορία φαρμάκων στην άλλη.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μεσολαβεί αρκετός χρόνος πριν από την έναρξη της θεραπείας με TCA σε ασθενή που έχει σταματήσει να παίρνει φλουοξετίνη: αυτό οφείλεται στον μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής του γονέα και στον ενεργό μεταβολίτη (αυτό μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 5 εβδομάδες).
Η ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και φαρμάκων που μπορούν να αναστείλουν το κυτόχρωμα P450 2D6 μπορεί να απαιτήσει χαμηλότερες από τις συνήθεις δόσεις τόσο για τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όσο και για τα άλλα φάρμακα. Επιπλέον, όταν ένα από αυτά τα άλλα φάρμακα εξαλειφθεί από τον θεραπευτικό συνδυασμό, μπορεί να είναι υψηλότερο μπορεί να απαιτείται δόση τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Μην χορηγείτε κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο και σε κάθε περίπτωση πάντα υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Τα βρέφη που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Trilafon κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, κινδυνεύουν με παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών ή συμπτωμάτων στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες απεκκρίνονται ταχέως στο μητρικό γάλα, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες προκαλούν καταστολή και υπνηλία, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όσους οδηγούν οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν έχουν αναφερθεί όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση του Trilafon · ωστόσο, λόγω των φαρμακολογικών ομοιοτήτων μεταξύ των διαφόρων παραγώγων φαινοθειαζίνης είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη μεμονωμένα. Με την ομάδα πιπεραζίνης (στην οποία ανήκει η περφαιναζίνη) πιο συχνές ενώ άλλες είναι λιγότερο συχνές (για παράδειγμα καταστολή, ίκτερος, δυσκρασία αίματος, σπασμοί και επιδράσεις στο αυτόνομο νευρικό σύστημα).
Κεντρικό νευρικό σύστημα
Εξωπυραμιδικές αντιδράσεις - οπίσθωνος, τρισμός, τορτίκολλος, σπαστική τορτίκολη, πόνος και μούδιασμα στα άκρα, κινητική ανησυχία, οφθαλμολογική κρίση, υπερρεπλεξία, δυστονία, συμπεριλαμβανομένης της προεξοχής, αποχρωματισμός, πόνος και κύλιση της γλώσσας, τονωτικός σπασμός των μυών μάσησης, στένωση του λαιμού, μπερδεμένη λέξη, δυσφαγία, αδυναμία καθίσματος, δυσκινησία, παρκινσονισμός και αταξία. Η συχνότητα και η σοβαρότητά τους συνήθως αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας, αλλά υπάρχει σημαντική ατομική διακύμανση στην τάση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα μπορούν συνήθως να ελεγχθούν με ταυτόχρονη χρήση αντιπαρκινσονικών παραγόντων, όπως η μεσυλική βενζατροπίνη και / ή μείωση της δόσης. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι εξωπυραμιδικές αντιδράσεις μπορεί να επιμείνουν μετά τη διακοπή της θεραπείας με υπερφαιναζίνη.
Αργά επίμονη δυσκινησία
Όπως συμβαίνει με όλους τους αντιψυχωσικούς παράγοντες, η όψιμη δυσκινησία μπορεί να εμφανιστεί σε μερικούς ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία ή μπορεί να προκύψει μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αν και ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος στους ηλικιωμένους, ειδικά στις γυναίκες που λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου, Το φαινόμενο μπορεί επίσης να συμβεί σε ασθενείς και των δύο φύλων και των παιδιών. Τα συμπτώματα είναι επίμονα και σε ορισμένους ασθενείς φαίνονται μη αναστρέψιμα. Δεν υπάρχουν γνωστές αποτελεσματικές θεραπείες για την όψιμη δυσκινησία: τα φάρμακα κατά του πάρκινσον δεν ανακουφίζουν κανονικά από τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου. πολύ λιγότερο συχνά παρά με παρατεταμένη χρήση, αυτό το σύνδρομο μπορεί να αναπτυχθεί μετά από σχετικά σύντομες περιόδους θεραπείας χαμηλών δόσεων. Σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, προτείνεται να διακοπεί η θεραπεία με όλους τους αντιψυχωσικούς παράγοντες. Το σύνδρομο μπορεί να κρυφτεί εάν είναι απαραίτητο να επανεγκατασταθεί η θεραπεία, να αυξηθεί η δοσολογία ή να στραφεί σε άλλο αντιψυχωσικό παράγοντα. Mπιες ορολογικές κινήσεις της γλώσσας μπορεί να είναι ένα πρώιμο σημάδι του συνδρόμου. Εάν σταματήσετε τη θεραπεία αυτή τη στιγμή, το πλήρες σύνδρομο μπορεί να μην αναπτυχθεί.
Άλλες επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
Εγκεφαλικό οίδημα; ανωμαλίες των πρωτεϊνών του εγκεφαλονωτιαίου υγρού. επιληπτικές κρίσεις, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ανωμαλίες του ΗΕΓ ή με ιστορικό τέτοιων διαταραχών, και πονοκέφαλο.
Κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο (ΝΜΣ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νευροληπτικά φάρμακα. Πρόκειται για ένα σχετικά ασυνήθιστο, απειλητικό για τη ζωή σύνδρομο που χαρακτηρίζεται από σοβαρή εξωπυραμιδική δυσλειτουργία, που συνοδεύεται από ακαμψία και πιθανόν κούραση ή κώμα, υπερθερμία και αυτόνομες διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών επιδράσεων. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία · η χορήγηση του νευροληπτικού φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και να είναι κατάλληλη θα πρέπει να ξεκινήσει εντατική υποστηρικτική θεραπεία. Εάν απαιτείται θεραπεία με αντιψυχωσικά φάρμακα για τον ασθενή μετά την ανάρρωση από NMS, συνιστάται προληπτική παρακολούθηση, καθώς το NMS μπορεί να υποτροπιάσει.
Μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία, ειδικά κατά την πρώτη ή τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας. μετά από την οποία αυτή η διαταραχή συνήθως εξαφανίζεται. Οι υπνωτικές επιδράσεις φαίνεται να είναι ελάχιστες, ειδικά σε ασθενείς στους οποίους επιτρέπεται να παραμείνουν δραστήριοι.
Ανεπιθύμητα συμβάντα συμπεριφοράς
Παράδοξη επιδείνωση ψυχωτικών συμπτωμάτων, κατατονικές καταστάσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις, λήθαργος, παράδοξος ενθουσιασμός, ανησυχία, υπερκινητικότητα, νυχτερινή σύγχυση, παράξενα όνειρα και αϋπνία. Υπερφλεξία έχει αναφερθεί στο νεογέννητο όταν χορηγήθηκε φαινοθειαζίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Επιπτώσεις του αυτόνομου συστήματος
Περιστασιακά ξηροστομία ή σιελόρροια, ναυτία, έμετος, γαστρική κατακράτηση, διάρροια, ανορεξία, δυσκοιλιότητα, επίμονη δυσκοιλιότητα, κόπρανα, κατακράτηση ούρων, συχνή ούρηση ή ακράτεια, παράλυση της ουροδόχου κύστης, πολυουρία, ρινική συμφόρηση, ωχρότητα, μύωση, μυδρίαση, θολή όραση, γλαύκωμα , εφίδρωση, υπέρταση, υπόταση και μεταβαλλόμενο ρυθμό παλμών.
Σημαντικές αυτόνομες επιδράσεις ήταν σπάνιες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λιγότερα από 24 mg περφαιναζίνης την ημέρα.
Ο αδυναμικός ειλεός μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με φαινοθειαζίνη και, εάν είναι σοβαρός, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές και θάνατο. Αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία σε ψυχιατρικούς ασθενείς που μπορεί να μην ζητήσουν αυθόρμητα θεραπεία για αυτήν την πάθηση.
Αλλεργικές επιδράσεις
Μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά κνίδωση, ερύθημα, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα, κνησμός, φωτοευαισθησία, άσθμα, πυρετός, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και οίδημα του λάρυγγα. Αγγειονευρωτικό οίδημα και δερματίτιδα εξ επαφής έχουν αναφερθεί σε νοσηλευτές που χορήγησαν φαινοθειαζίνες. Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η ατομική ιδιοσυγκρασία ή υπερευαισθησία στις φαινοθειαζίνες έχει προκαλέσει εγκεφαλικό οίδημα, κυκλοφορική κατάρρευση και θάνατο.
Ενδοκρινικές επιδράσεις
Γαλουχία, γαλακτόρροια, μέτρια διεύρυνση του μαστού στις γυναίκες και γυναικομαστία στους άνδρες μετά από υψηλές δόσεις, διαταραχές του εμμηνορροϊκού κύκλου, αμηνόρροια, αλλαγές της λίμπιντο, αναστολή εκσπερμάτωσης, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, γλυκοζουρία, σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (ADH), ψευδή θετική εγκυμοσύνη δοκιμές.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Ορθοστατική υπόταση, ταχυκαρδία (ειδικά με ξαφνική σημαντική αύξηση της δοσολογίας), βραδυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, λιποθυμία και ζάλη. Μερικές φορές η υποτασική επίδραση μπορεί να προκαλέσει μια κατάσταση που μοιάζει με σοκ. Μη ειδικές (παρόμοιες με κινιδίνη), συνήθως αναστρέψιμες, αλλαγές του ΗΚΓ έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ηρεμιστικά φαινοθειαζίνης.
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας: σπάνιες περιπτώσεις παράτασης QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή.
Περιστασιακά έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο θάνατος οφειλόταν προφανώς σε καρδιακή ανακοπή. σε άλλα, η αιτία φάνηκε να είναι η ασφυξία λόγω ανεπαρκούς αντανακλαστικού βήχα. Σε ορισμένους ασθενείς δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί η αιτία θανάτου ή να διαπιστωθεί εάν ο θάνατος οφείλεται στη φαινοθειαζίνη.
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης βαθιάς φλέβας, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
Αιματολογικές επιδράσεις
Ακοκκιοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενική πορφύρα και πανκυτταροπενία. Οι περισσότερες περιπτώσεις ακοκκιοκυττάρωσης εμφανίστηκαν μεταξύ της τέταρτης και της δέκατης εβδομάδας θεραπείας.
Ηπατικές επιδράσεις
Μπορεί να προκληθεί βλάβη στο ήπαρ (στάση των χοληφόρων). Ο ίκτερος - ο οποίος συνήθως εμφανίζεται μεταξύ της δεύτερης και της τέταρτης εβδομάδας θεραπείας - θεωρείται αντίδραση υπερευαισθησίας. Η επίπτωση είναι χαμηλή. Η κλινική εικόνα μοιάζει με εκείνη της λοιμώδους ηπατίτιδας αλλά με τα εργαστηριακά χαρακτηριστικά του αποφρακτικού ίκτερου. Είναι συνήθως αναστρέψιμο · ωστόσο, έχει αναφερθεί χρόνιος ίκτερος.
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (η συχνότητα δεν είναι γνωστή. Βλέπε παράγραφο 4.6).
Άλλα αποτελέσματα
Ιδιαίτεροι παράγοντες που σχετίζονται με τη μακροχρόνια θεραπεία περιλαμβάνουν: χρωματισμό του δέρματος, ειδικά σε εκτεθειμένες περιοχές. οφθαλμικές αλλοιώσεις που συνίστανται στην εναπόθεση λεπτών σωματιδίων στον κερατοειδή και στο φακό και οι οποίες, στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, οδηγούν σε αδιαφάνεια του αστεροειδούς φακού · επιθηλιακές κερατοπάθειες. αλλαγές αμφιβληστροειδούς? μελαγχρωματική αμφιβληστροειδοπάθεια.
Επιπλέον: περιφερικό οίδημα. αντίστροφη επίδραση επινεφρίνης. αύξηση του PBI που δεν αποδίδεται σε αύξηση της θυροξίνης. παρωτιδική διόγκωση (σπάνια). υπερπυρεξία συστηματικό σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο. αυξημένη όρεξη και βάρος. πολυφαγία; φωτοφοβία. μυϊκή αδυναμία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Η επείγουσα θεραπεία πρέπει να θεσπιστεί αμέσως και ο ασθενής να νοσηλευτεί το συντομότερο δυνατό. Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι ο ασθενής μπορεί να έχει πάρει αλκοόλ ή άλλα φάρμακα ταυτόχρονα.
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία με υπερφαιναζίνη αφορά κυρίως το εξωπυραμιδικό σύστημα.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι γενικά μια έξαρση των πολλαπλών φαρμακολογικών επιδράσεων της περφαιναζίνης.
Μπορεί να εμφανιστεί προοδευτική κατάθλιψη του ΚΝΣ. από υπνηλία έως ζάλη ή κώμα με αρεξία. τα παιδιά μπορεί να έχουν επιληπτικές κρίσεις. Ασθενείς με μέτρια ή πρώιμη φάση μέθης μπορεί να βιώσουν ανησυχία, σύγχυση και ενθουσιασμό. Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπόταση, ταχυκαρδία, υποθερμία, μύωση, τρόμο, μυϊκούς σπασμούς, σπασμούς, δυσκαμψία ή υποτονία, επιληπτικές κρίσεις, δυσκολία στην κατάποση και αναπνοή, κυάνωση και αναπνευστική και / ή αγγειοκινητική κατάρρευση, μερικές φορές με απότομη άπνοια.
Θεραπεία
Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, πρέπει να προκληθεί εμετός ακόμη και αν ο έμετος έχει ήδη συμβεί αυθόρμητα.
Προτιμάται η φαρμακολογική διέγερση με χρήση σιροπιού ipecacuana.
Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το ipecac έχει μια κεντρική δράση εκτός από την τοπική ερεθιστική δράση στο γαστρικό επίπεδο, η οποία μπορεί να αποκλειστεί από την αντιεμετική δράση της περφαιναζίνης. Η δράση του ipecac διευκολύνεται από τη φυσική δραστηριότητα και την ταυτόχρονη χορήγηση 240-360 ml νερού. Εάν ο έμετος δεν εμφανιστεί εντός 15 ", είναι απαραίτητο να επαναλάβετε τη δόση του ipecac. Λάβετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για να αποφύγετε την αναρρόφηση. Έμετος ιδιαίτερα σε παιδιά και βρέφη. Μόλις προκληθεί έμετος, το υπόλειμμα φαρμάκου στο στομάχι μπορεί να απορροφηθεί με ενεργό άνθρακα που χορηγείται σε υδατικό εναιώρημα. Σε περιπτώσεις όπου ο έμετος αντενδείκνυται ή δεν εμφανίστηκε, ειδικά σε παιδιά, πραγματοποιήστε πλύση στομάχου με φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα.
Σε ενήλικες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί τρεχούμενο νερό, ωστόσο, όσο το δυνατόν περισσότερο θα πρέπει να αφαιρεθεί πριν από την επόμενη χορήγηση. Τα αλατούχα καθαριστικά, ανακαλώντας νερό στο έντερο με όσμωση, μπορεί να είναι χρήσιμα καθώς με τη δράση τους αραιώνουν γρήγορα το περιεχόμενο του εντέρου.
Τυπικά μέτρα (οξυγόνο, ενδοφλέβια υγρά, κορτικοστεροειδή) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του κυκλοφορικού σοκ ή της μεταβολικής οξέωσης.
Διατηρήστε καλό αερισμό των πνευμόνων και επαρκή πρόσληψη υγρών και ρυθμίστε τη θερμοκρασία του σώματος. Μπορεί να προκύψει υποθερμία, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστεί σοβαρή υπερθερμία η οποία πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα και επαρκώς.
Εκτελέστε ηλεκτροκαρδιογράφημα και παρακολουθήστε την καρδιακή λειτουργία για τουλάχιστον 5 ημέρες. Οι καρδιακές αρρυθμίες μπορούν να αντιμετωπιστούν με νεοστιγμίνη, πυριδοστιγμίνη ή προπρανολόλη.
Για τη θεραπεία της υπότασης μπορούν να χρησιμοποιηθούν αγγειοσυσπαστικά όπως η νορεπινεφρίνη και η φαινυλεφρίνη, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται επινεφρίνη. Τα αντισπασμωδικά όπως αναισθητικά εισπνοής, διαζεπάμη ή παραλδεyδη ενδείκνυνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων. Από την άλλη πλευρά, τα βαρβιτουρικά των οποίων η περφαιναζίνη αυξάνει την κεντρική καταθλιπτική δραστηριότητα, αλλά όχι η αντισπασμωδική δράση, δεν ενδείκνυνται. Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, δεν πρέπει να χορηγούνται διεγερτικά με κεντρική δράση κρίσης όπως πικροτοξίνη ή πεντετραζόλη. Εάν εμφανιστούν οξεία παρκινσονικά συμπτώματα, μπορεί να χορηγηθεί μεζυλική βενζατροπίνη, τριεξυφαινιδύλιο ή διφαινυδραμίνη.
Μετά από τοξική υπερδοσολογία, ο ασθενής μπορεί να μην ξυπνήσει για 48 ώρες, παρά τα μέτρα υποστήριξης ή επίθεσης που εφαρμόστηκαν. Η αιμοκάθαρση δεν ωφελεί λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα. Δεδομένου ότι η υπερδοσολογία είναι συχνά σκόπιμη, ο ασθενής μπορεί διαφορετικά να επιχειρήσει αυτοκτονία κατά τη φάση της νοσηλείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φαινοθειαζίνες με δομή πιπεραζίνης.
Κωδικός ATC: N05AB03
Μηχανισμός δράσης:
Η περφαιναζίνη εμφανίζει δράσεις σε όλα τα επίπεδα του κεντρικού νευρικού συστήματος, ιδιαίτερα στο υποθαλαμικό επίπεδο και επιδεικνύει αγχολυτικές, αντιψυχωσικές και αντιεμετικές ιδιότητες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Οι φαινοθειαζίνες απορροφώνται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα και τις παρεντερικές θέσεις.
Το 50-70% μιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται γρήγορα από την πυλαία κυκλοφορία και η εντεροηπατική κυκλοφορία είναι πολύ ενεργή.
Ως αποτέλεσμα αυτού, λιγότερο αμετάβλητο φάρμακο εισέρχεται στην κυκλοφορία όταν οι φαινοθειαζίνες χορηγούνται παρεντερικά.
Κατανομή
Μετά την απορρόφηση, οι φαινοθειαζίνες κατανέμονται γρήγορα σε όλους τους ιστούς του σώματος.
Αυτά τα φάρμακα είναι εξαιρετικά λιπόφιλα και συνδέονται πολύ με μεμβράνες και πρωτεΐνες.
Υψηλές συγκεντρώσεις αμετάβλητου φαρμάκου είναι ανιχνεύσιμες στον εγκέφαλο, οι μεταβολίτες κυριαρχούν στους πνεύμονες, το συκώτι, τα νεφρά, τη σπλήνα.
Βιομετασχηματισμός
Οι φαινοθειαζίνες μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ μέσω οξείδωσης, υδροξυλίωσης, απομεθυλίωσης, σχηματισμού σουλφοξειδίου και σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ.
Η αποβολή από το πλάσμα μπορεί να είναι ταχύτερη από ό, τι από περιοχές με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, ιδιαίτερα δεσμευμένες, ιδιαίτερα από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το τοξικολογικό προφίλ της περφαιναζίνης αξιολογήθηκε μετά από οξεία χορήγηση σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, ενώ υποξείες και χρόνιες τοξικότητες σε αρουραίους και σκύλους.
Όταν χορηγήθηκαν από το στόμα, οι τιμές LD50 ήταν 37 mg / kg σε ποντίκια, 38 mg / kg σε αρουραίους και 51 mg / kg σε σκύλους.
Οι παρατεταμένες θεραπείες με από του στόματος περφαιναζίνη σε αρουραίους και σκύλους ήταν καλά ανεκτές.
Υπάρχουν δημοσιευμένα στοιχεία που δείχνουν ότι τα χλωριωμένα φαινοθειαζινικά φάρμακα, όπως η περφαιναζίνη, ενδέχεται να προκαλέσουν φωτοτοτοξικότητα in vitro κατά την ενεργοποίηση του φωτός. Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν έχει εντοπίσει αυξημένο κίνδυνο φωτομουταγένεσης ή / και καρκινογένεσης λόγω έκθεσης στο φως σε περισσότερα από 40 χρόνια εμπορίας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 2 mg
Άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, υπερμελλόζη, μακρογόλη, λευκό Opaspray, παραφίνη.
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 4 mg
Άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, λευκό Opadry (υπερμελλόζη, μακρογόλη, διοξείδιο του τιτανίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη).
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 8 mg
Άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο, λευκό Opadry (υπερμελλόζη, μακρογόλη, διοξείδιο του τιτανίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα δισκία: 3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 2 mg - 20 δισκία
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 4 mg - 20 δισκία
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 8 mg - 20 δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Μέσω S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 2 mg AIC: 013403023
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 4 mg AIC: 013403035
Επικαλυμμένα δισκία Trilafon 8 mg AIC: 013403011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
26 Αυγούστου 1963 / Ιούνιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2015.
