Ενεργά συστατικά: Primidone
Μισολίνη δισκία 250 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Mysoline; Σε τι χρησιμεύει;
Η μυσολίνη περιέχει τη δραστική ουσία πριμιδόνη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων.
Η μυσολίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων επιληψίας και επιληπτικών κρίσεων, όπως:
- ΜΕΓΑΛΟΣ κακος
- Omυχοκινητική επιληψία (επιληψία κροταφικού λοβού)
- Ιδιοπαθείς, μετατραυματικές επιληψίες που σχετίζονται με σαφή σημάδια εγκεφαλικής βλάβης ή με αλλαγές στο πρότυπο ΗΕΓ (εάν είστε ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες)
- Εστιακές και Τζακσονιανές κρίσεις
- Μυοκλονικές και ακινητικές κρίσεις Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή δεν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Mysoline δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Mysoline
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία, στα βαρβιτουρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αϋπνία ή για τη θεραπεία της επιληψίας) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε πορφυρία (μια σπάνια κληρονομική διαταραχή του μεταβολισμού του αίματος).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysoline
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Mysoline.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εθισμό ·
- εάν είστε γυναίκα και λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά, επειδή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μην προστατεύεστε πλέον από την εγκυμοσύνη και μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μεταξύ περιόδων (βλ. παράγραφο 2 "Άλλα φάρμακα και μυσολίνη").
- εάν έχετε ή είχατε σκέψεις να βλάψετε (αυτοτραυματιστείτε) ή να αυτοκτονήσετε. Κάθε φορά που σας έρχονται αυτές οι σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- εάν είστε ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ή εάν έχετε αναπνευστικά, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (βλ. παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Mysoline" - "Χρήση σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με αναπνευστικά, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα").
Παιδιά
Απαιτείται προσοχή σε παιδιά, για τα οποία ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση της μυσολίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αυτό είναι σημαντικό επειδή ορισμένα φάρμακα μπορούν να αλλάξουν τον τρόπο δράσης του Mysoline ή το Mysoline μπορεί να αλλάξει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά),
- φάρμακα που περιέχουν στεροειδή
- φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (αντιβιοτικά)
- από του στόματος αντισυλληπτικά
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά των επιληπτικών κρίσεων (αντισπασμωδικά) όπως η φαινυτοΐνη, επειδή η μυσολίνη μειώνει την αποτελεσματικότητά τους.
- φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως βαρβιτουρικά ή αλκοόλ, καθώς η επίδραση μπορεί να αυξηθεί.
Μυσολίνη με αλκοόλ
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του αλκοόλ. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πιείτε αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, είναι σημαντικό να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας για τη συνέχιση της αντιεπιληπτικής θεραπείας.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό ιατρική επίβλεψη.
Πάρτε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας το συνταγογραφήσει για εσάς, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δυσπλασιών στο μωρό σας (σχισμές στα χείλη, δυσπλασίες της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, προβλήματα ανάπτυξης του νευρικού συστήματος).
Οι έγκυες γυναίκες μπορεί να έχουν μείωση του φολικού οξέος στο αίμα τους όταν λαμβάνουν Mysoline. Επιπλέον, τα μωρά μητέρων που έχουν πάρει αυτό το φάρμακο στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν συμπτώματα στέρησης μετά τη γέννηση.
Περιστασιακά, προβλήματα πήξης έχουν παρατηρηθεί στους απογόνους των μητέρων που έλαβαν φάρμακα κατά της κατάσχεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μην σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ξαφνική εμφάνιση σπασμών, που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για εσάς και το μωρό σας (βλ. Παράγραφο 3 "Εάν σταματήσετε να παίρνετε Mysoline").
Ωρα ταίσματος
Η πριμιδόνη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και το βρέφος μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή αδυναμία. Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα στο μωρό σας, σταματήστε το θηλασμό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την εγρήγορσή σας και την εγρήγορση των αντανακλαστικών σας. Αυτά τα αποτελέσματα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν σας συμβεί κάποιο από αυτά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mysoline: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δόση, η συχνότητα χρήσης και η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστούν από το γιατρό σας ανάλογα με τη νόσο σας.
Η δόση συνήθως χωρίζεται σε δύο λήψεις την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Η έναρξη της θεραπείας θα είναι σταδιακή. Η θεραπεία θα ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση, η οποία μπορεί να είναι μισό δισκίο (125 mg) ημερησίως που πρέπει να λαμβάνεται αργά το βράδυ για τις πρώτες 3 ημέρες.
Αυτή η δόση θα προσαρμοστεί από το γιατρό σας έως ότου επιτύχετε τον έλεγχο της νόσου σας:
Ενήλικες: αυξήστε την ημερήσια δοσολογία μισού δισκίου κάθε 3 ημέρες έως μια δόση 2 δισκίων την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ. Στη συνέχεια, αυξήστε κάθε 3 ημέρες κατά ένα δισκίο έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δοσολογία για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων (μέγιστη δόση 6 δισκία / ημέρα) Παιδιά: η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μισό δισκίο σε διαστήματα 3 ημερών, έως ότου επιτευχθεί το αποτέλεσμα. θεραπευτικό (μέγιστη δόση 4 δισκία / ημέρα).
Οι συνιστώμενες δόσεις για θεραπεία συντήρησης είναι:
Χρήση σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με αναπνευστικά, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Εάν είστε ηλικιωμένοι ή έχετε αναπνευστικά, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, θα σας συνταγογραφηθεί μειωμένη δόση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mysoline
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mysoline
Μην σταματήσετε απότομα τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ξαφνική εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Η θεραπεία πρέπει να μειωθεί σταδιακά και υπό ιατρική επίβλεψη.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mysoline
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mysoline από την προβλεπόμενη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε αυτό το φύλλο μαζί σας.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να είναι: διαταραχές στο συντονισμό των κινήσεων (αταξία), αναίσθητος (απώλεια συνείδησης), σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) και κώμα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mysoline
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στην αρχή της θεραπείας με Mysoline μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα: υπνηλία, ευερεθιστότητα, απροσεξία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι:
- συμπτώματα τοξικότητας στο νευρικό σύστημα, ιδιαίτερα διαταραχές στο συντονισμό των κινήσεων (αταξία), ζάλη, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος).
- ρυθμικές και ακούσιες ταλαντώσεις των ματιών (νυσταγμός).
- οπτικές διαταραχές.
- ναυτία και έμετος
Αυτές οι επιδράσεις τείνουν να περνούν αυθόρμητα, αλλά, σε περίπτωση έντονης ατομικής ευαισθησίας στο φάρμακο, μπορεί να είναι τόσο σοβαρές ώστε να απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών εξανθημάτων.
Σπάνια έχουν επίσης αναφερθεί:
- μια σοβαρή αλλοίωση του οργανισμού που ονομάζεται "συστηματικός ερυθηματώδης λύκος".
- πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
- αλλαγές προσωπικότητας, συμπεριλαμβανομένων ψυχωτικών αντιδράσεων.
- πρησμένα πόδια (οίδημα στα κάτω άκρα).
- δίψα;
- υπερβολική παραγωγή ούρων (πολυουρία).
- μειωμένη σεξουαλική ισχύ
- αναιμία που χαρακτηρίζεται από ανώμαλο σχήμα ερυθρών αιμοσφαιρίων (μεγαλοβλαστική αναιμία) και άλλες αλλαγές στο αίμα (δυσκρασίες αίματος).
Έχουν αναφερθεί ασθένειες των οστών συμπεριλαμβανομένης της οστεοπενίας και της οστεοπόρωσης (λέπτυνση των οστών) και κατάγματα. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιεπιληπτικά φάρμακα για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εάν έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή εάν παίρνετε στεροειδή.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Mysoline
- Το δραστικό συστατικό είναι η πριμιδόνη. Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg πριμιδόνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: ποβιδόνη, ζελατίνη, καρμελλόζη ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο, στεατικό οξύ.
Περιγραφή της εμφάνισης του Mysoline και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Mysoline διατίθεται σε κουτί που περιέχει 30 δισκία σε συσκευασίες blister.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΤΙΑ MYSOLINE 250 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 δισκίο περιέχει:
Primidone 250 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Η μυσολίνη ενδείκνυται στη θεραπεία της μεγάλης κακοήθειας και της ψυχοκινητικής επιληψίας (επιληψία κροταφικού λοβού).
Η υψηλή αποτελεσματικότητα της Mysoline σε αυτές τις μορφές έχει επίσης τεκμηριωθεί κλινικά σε ασθενείς ανθεκτικούς σε άλλες θεραπείες, που πάσχουν από ιδιοπαθείς, μετατραυματικές μορφές, που σχετίζονται με σαφή σημάδια εγκεφαλικής βλάβης ή με συγκεκριμένες τροποποιήσεις του EEG ίχνους.
Η μυσολίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία εστιακών ή τζακσονικών επιληπτικών κρίσεων, μυοκλονικών και ακινητικών κρίσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η θεραπεία με Mysoline πρέπει πάντα να διεξάγεται σε ατομική βάση σε σχέση με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. Σε γενικές γραμμές, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας. Σε πολλούς ασθενείς η μυσολίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική μόνη της, διαφορετικά θα πρέπει να συνδυαστεί με άλλα αντισπασμωδικά.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σταδιακά.
Δοσολογία
ΑΡΧΙΚΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
Ενήλικες:
Τις πρώτες 3 ημέρες, ξεκινήστε με μισό δισκίο ημερησίως αργά το βράδυ. Αυξήστε την ημερήσια δοσολογία μισού δισκίου κάθε 3 ημέρες έως μια δόση 2 δισκίων την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ. Στη συνέχεια, αυξήστε κάθε 3 ημέρες κατά ένα δισκίο έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δοσολογία για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων (μέγιστη δόση 6 δισκία / ημέρα).
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Παιδιά έως 9 ετών: τις πρώτες 3 ημέρες ξεκινήστε με μισό δισκίο την ημέρα. Στη συνέχεια, η ημερήσια δοσολογία μπορεί να αυξηθεί κατά μισό δισκίο σε διαστήματα 3 ημερών, έως ότου επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα (μέγιστη δόση 4 δισκία / ημέρα).
ΜΕΣΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
Ενήλικες:
3-6 δισκία / ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Παιδιά έως 2 ετών 1-2 δισκία / ημέρα
Παιδιά από 2 έως 5 ετών 2-3 δισκία / ημέρα
Παιδιά από 6 έως 9 ετών 3-4 δισκία / ημέρα
Παιδιά άνω των 9 ετών 3-6 δισκία / ημέρα
Η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
Τρόπος χορήγησης
Συνιστάται να διαιρέσετε την ημερήσια δοσολογία σε δύο ίσες δόσεις, που πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και το βράδυ.
Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να είναι βολικό να δίνονται μεγαλύτερες δόσεις όταν οι επιληπτικές κρίσεις είναι πιο συχνές. Για παράδειγμα:
-χορήγηση εφάπαξ δόσης το βράδυ ή υψηλότερων δόσεων το βράδυ, σε περίπτωση νυκτερινών επιθέσεων.
- εάν οι κρίσεις σχετίζονται με συγκεκριμένες καταστάσεις, όπως ο εμμηνορροϊκός κύκλος, είναι συχνά χρήσιμο να αυξηθεί ελαφρώς η δοσολογία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς:
Μείωση της δοσολογίας μπορεί να είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς που είναι εξασθενημένοι ή με νεφρική, ηπατική ή αναπνευστική λειτουργία.
Ασθενείς που ήδη θεραπεύονται με άλλα αντισπασμωδικά φάρμακα:
Εάν τα συμπτώματα του ασθενούς δεν ελέγχονται επαρκώς από άλλα αντισπασμωδικά φάρμακα ή έχουν προκύψει σημαντικές παρενέργειες, το Mysoline μπορεί να συνδυαστεί με ή να αντικαταστήσει την τρέχουσα θεραπεία.
Συνιστάται αρχικά η συσχέτιση του Mysoline με το φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη σύμφωνα με το περιγραφόμενο σχήμα σταδιακής χορήγησης. Μόλις επιτευχθεί ένα αξιοσημείωτο κλινικό αποτέλεσμα και μια δοσολογία Mysoline θεωρηθεί επαρκής, η προηγούμενη θεραπεία μπορεί να διακοπεί, πάντα σταδιακά, σε διάστημα δύο εβδομάδων: ένα πολύ γρήγορο εναιώρημα θα μπορούσε να προκαλέσει την εμφάνιση μιας κατάστασης ασθένειας.
Μερικές φορές, όταν σταματήσει η προηγούμενη θεραπεία, η δόση Mysoline πρέπει να αυξηθεί. Ωστόσο, εάν η προηγούμενη θεραπεία αντιπροσωπεύεται σε μεγάλο βαθμό από φαινοβαρβιτάλη, τόσο η διακοπή της όσο και η αντικατάσταση της θεραπείας με μυσολίνη, για την αποφυγή "υπερβολικής υπνηλίας αλληλεπιδράσεων, πρέπει να γίνουν πιο γρήγορα και ταυτόχρονα θα πρέπει να γίνει αξιολόγηση. Ακριβής δοσολογία μυσολίνης.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα βαρβιτουρικά γενικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με πορφυρία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Τηρείτε τις κοινές προφυλάξεις της αντισπασμωδικής θεραπείας με βαρβιτουρικά παράγωγα. μετά από παρατεταμένη χορήγηση μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή και εξάρτηση από τα φάρμακα.
Η απότομη διακοπή της θεραπείας σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει κατάσταση επιληψίας.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε παιδιά, ηλικιωμένους, εξασθενημένους ασθενείς ή με νεφρική, ηπατική ή αναπνευστική λειτουργία.
Σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά και αντισπασμωδικά φάρμακα, έχουν αναφερθεί μεσομηνιαία αιμορραγία και αποτυχία αντισυλληπτικής θεραπείας: αυτό πιθανώς καθορίζεται από την επαγωγική δράση των ηπατικών ενζύμων που προκαλούνται από αντισπασμωδικά, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επιταχυνόμενο ορμονικό μεταβολισμό.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με εξασθένηση ή με νεφρική, ηπατική ή αναπνευστική λειτουργία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα στις διάφορες ενδείξεις τους. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών έναντι εικονικού φαρμάκου ανέδειξε επίσης την παρουσία μιας μέτριας αύξησης του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν έχει τεκμηριωθεί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με το Mysoline.
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία εάν ναι. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ειδοποιήσουν τον θεράποντα ιατρό τους εάν εμφανιστούν σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η φαινοβαρβιτάλη, ο μεταβολίτης της πριμιδόνης, είναι ένας επαγωγέας ενζύμων, επομένως η αποτελεσματικότητα ορισμένων φαρμάκων (αντιπηκτικά, στεροειδή των επινεφριδίων, αντιβιοτικά, από του στόματος αντισυλληπτικά και αντισπασμωδικά όπως η φαινυτοΐνη) μπορεί να μειωθεί με προοδευτική επιτάχυνση του μεταβολισμού.
Οι επιδράσεις άλλων ουσιών που έχουν κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως το αλκοόλ και τα βαρβιτουρικά, μπορούν να ενισχυθούν με τη χορήγηση πριμιδόνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Σε ασθενείς που ενδέχεται να μείνουν έγκυες ή σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δοθούν συγκεκριμένες συμβουλές.
Η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί όταν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Ο κίνδυνος συγγενών ελαττωμάτων αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές στους απογόνους μητέρων που λαμβάνουν αντιεπιληπτικό, με τις πιο συχνές αναφορές να είναι σχισμή χείλους, καρδιαγγειακές δυσπλασίες και ελαττώματα του νευρικού σωλήνα.
Συνεπώς, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανή ευθύνη της αντισπασμωδικής θεραπείας και πρέπει να εξεταστεί η συνέχιση της θεραπείας.
Η παρατεταμένη αντισπασμωδική θεραπεία μπορεί να σχετίζεται με μείωση των επιπέδων φολικού οξέος στον ορό.
Δεδομένου ότι οι απαιτήσεις σε φολικό οξύ έχουν αυξηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται στους ασθενείς που κινδυνεύουν να υποβάλλονται σε τακτικούς ελέγχους και, αν και αμφιλεγόμενο, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα φυλλικό οξύ και η βιταμίνη Β12.
Σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν Mysoline κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα απόσυρσης από τη θεραπεία.
Η αντισπασμωδική θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει συσχετιστεί μερικές φορές με διαταραχές της πήξης στα νεογέννητα. Για το λόγο αυτό, οι έγκυες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία κατά τον τελευταίο μήνα της εγκυμοσύνης και μέχρι τον τοκετό με βιταμίνη Κ1. Ελλείψει αυτής της προθεραπείας, συνιστάται η χορήγηση 10 mg βιταμίνης Κ1 κατά τον τοκετό και 1 mg την ημέρα. Νεογέννητο αμέσως μετά γέννηση.
Η πολυθεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών της μονοθεραπείας. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να γίνεται μονοθεραπεία όποτε είναι δυνατόν.
Δεν πρέπει να ασκείται απότομη διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας λόγω του κινδύνου επανάληψης των επιληπτικών κρίσεων που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες τόσο για τη μητέρα όσο και για το μωρό.
Ωρα ταίσματος
Το Primidone περνά στο μητρικό γάλα, οπότε εάν παρατηρήσετε υπνηλία ή αδυναμία στα θηλάζοντα βρέφη, σταματήστε το θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η θεραπεία με Mysoline, όπως και με άλλα αντισπασμωδικά, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη εγρήγορση. Επομένως, η ταχύτητα των αντανακλαστικών, όπως αυτή που απαιτείται για τον οδηγό μηχανοκίνητων οχημάτων, μπορεί να εξασθενήσει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Εάν εμφανιστούν παρενέργειες, συνήθως περιορίζονται στα πρώτα στάδια της θεραπείας: οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν υπνηλία, ευερεθιστότητα, απροσεξία. Νευροτοξικά συμπτώματα όπως αταξία, ζάλη, πονοκέφαλος, νυσταγμός, διαταραχές της όρασης, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί αλλά είναι συνήθως παροδικά ακόμη και όταν είναι έντονα.
Ωστόσο, σε περιπτώσεις ιδιοσυγκρασίας, μπορεί να εμφανιστούν οξεία και σοβαρά νευροτοξικά συμπτώματα έτσι ώστε η θεραπεία να διακοπεί. Έχουν αναφερθεί δερματολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών δερματικών εξανθημάτων και σπάνια συστηματικών αλλαγών όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος. Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αρθραλγίας και αλλαγών της προσωπικότητας, συμπεριλαμβανομένων των ψυχωτικών αντιδράσεων.
Άλλες σπάνιες παρενέργειες περιλαμβάνουν οίδημα κάτω άκρων, δίψα, πολυουρία και μειωμένη σεξουαλική ισχύ. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί μεγαλοβλαστική αναιμία, όπως με φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη. Αυτή η αναιμία μπορεί συνήθως να διορθωθεί με ταυτόχρονη χορήγηση φολικού οξέος ή βιταμίνης Β12, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν επιτευχθεί καλύτερα αποτελέσματα με ταυτόχρονη χορήγηση τόσο φυλλικού οξέος όσο και βιταμίνης Β12 (βλέπε επίσης την παράγραφο "Εγκυμοσύνη"). Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για άλλες δυσκρασίες αίματος.
Έχουν αναφερθεί μειωμένη οστική πυκνότητα, οστεοπενία, οστεοπόρωση και κατάγματα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με μυσολίνη. Ο μηχανισμός με τον οποίο η μυσολίνη επηρεάζει τον μεταβολισμό των οστών δεν έχει προσδιοριστεί.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν διάφοροι βαθμοί κατάθλιψης του ΚΝΣ, οι οποίοι, ανάλογα με την προσλαμβανόμενη δόση, εκδηλώνονται ως αταξία, απώλεια συνείδησης, αναπνευστική καταστολή και κώμα.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει αναρρόφηση του γαστρικού περιεχομένου και συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιεπιληπτικά, βαρβιτουρικά και παράγωγα, κωδικός ATC: N03AA03
Μηχανισμός δράσης
Η μυσολίνη είναι ένα αντισπασμωδικό φάρμακο, το δραστικό συστατικό του οποίου είναι η πριμιδόνη.
Η πριμιδόνη μετατρέπεται σε δύο ενεργούς μεταβολίτες: φαινοβαρβιτάλη και φαινυλαιθυλομαλοναμίδιο. Το τελευταίο ενισχύει επίσης τη φαινοβαρβιτάλη δραστηριότητα σε πειραματόζωα.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Mysoline, όπως και άλλων αντισπασμωδικών, δεν είναι ακόμη γνωστός. Ωστόσο, είναι πιθανό ότι οι επιδράσεις στη νευρωνική μεμβράνη, ιδιαίτερα όσον αφορά τις τροποποιήσεις των ροών ιόντων, παίζουν θεμελιώδη ρόλο.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η μυσολίνη, όπως και άλλα αντισπασμωδικά, μπορεί να προκαλέσει ηπατικά ένζυμα και, αν και δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να υποδηλώνουν άμεση αιτιώδη σχέση, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος πρόκλησης ηπατικής βλάβης.
Η μυσολίνη μπορεί επίσης να επηρεάσει το μεταβολισμό της βιταμίνης D, η οποία μπορεί να προδιαθέσει για την ανάπτυξη διαταραχών των οστών.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Σε πειραματόζωα, η μυσολίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ δραστική στην πρόληψη σπασμών από ηλεκτρικά ή χημικά ερεθίσματα (πενταμεθυλενοτετραζόλη).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η μυσολίνη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 3 ώρες μετά την κατάποση.
Κατανομή
Η πριμιδόνη είναι καλά κατανεμημένη σε όλα τα όργανα και τους ιστούς: διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Βιομετασχηματισμός
Η πριμιδόνη υφίσταται μεταβολικό μετασχηματισμό με το σχηματισμό δύο δραστικών παραγώγων: φαινοβαρβιτάλη και φαινυλαιθυλομαλοναμίδιο. Και οι δύο μεταβολίτες συσσωρεύονται στο σώμα κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να υπάρξει καθυστέρηση αρκετών ημερών στην εμφάνιση φαινοβαρβιτάλης στο πλάσμα.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της πριμιδόνης στο πλάσμα είναι περίπου 10 ώρες, χρόνος μικρότερος από αυτόν των κύριων μεταβολιτών της.
Η πριμιδόνη και η φαινυλαιθυλομαλοναμίδη συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό, ενώ περίπου το ήμισυ του φαινοβαρβιτάλου συνδέεται με αυτές.
Περίπου το 40% του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η τοξικότητα της πριμιδόνης έχει μελετηθεί σε πολλά είδη ζώων και διαπιστώθηκε ότι ήταν εξαιρετικά χαμηλή. Όσον αφορά τις μοναδικές στοματικές δόσεις για την πρόκληση ελάχιστης νευρολογικής ή άλλης τοξικότητας, η μυσολίνη είναι 22 φορές λιγότερο τοξική από τη φαινοβαρβιτάλη σε ποντίκια και 18 φορές λιγότερο τοξική σε αρουραίους.
Εάν συγκριθούν οξείες θανατηφόρες δόσεις με αποτελεσματικές δόσεις (αναλογία LD50 / ED50, με δοκιμασία σπασμών από ηλεκτρικό ερέθισμα σε αρουραίους), ένας θεραπευτικός δείκτης που κυμαίνεται μεταξύ 300 και 400: 1 για τα αποτελέσματα της εφάπαξ από του στόματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ποβιδόνη, ζελατίνη, καρμελλόζη ασβεστίου, στεατικό μαγνήσιο, στεατικό οξύ.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κουτί που περιέχει 30 δισκία των 250 mg σε συσκευασίες blister (αλουμίνιο / λευκό γάλα PVC).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Φαρμακευτικό Εργαστήριο SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Mysoline 250 mg δισκία - 30 δισκία: A.I.C. ν 009340011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Οκτωβρίου 1991
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
01 Φεβρουαρίου 2015
