Τι είναι το Abasaglar - ινσουλίνη glargine και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine. Ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας δύο ετών. Το Abasaglar είναι ένα «βιο -παρόμοιο» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι θα έπρεπε να είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντά κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar - ινσουλίνη glargine;
Το Abasaglar διατίθεται ως φυσίγγια και προγεμισμένα στυλό μιας χρήσης (KwikPen) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Abasaglar χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (κάτω από το δέρμα) στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), μηρό ή δελτοειδή περιοχή (ώμος). Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να ποικίλλει σε κάθε ένεση για να αποφευχθούν αλλαγές στο δέρμα (συμπεριλαμβανομένης της πάχυνσης) που μπορεί να μειώσουν τη δράση της ινσουλίνης σε σύγκριση με την αναμενόμενη. Το Abasaglar χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα της ημέρας. Η δόση προσαρμόζεται κατά περίπτωση. Για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία, το επίπεδο γλυκόζης (σακχάρου) του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί μαζί με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Το Abasaglar μπορεί να χορηγηθεί με ένεση από τον ίδιο τον ασθενή, εφόσον έχει λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Abasaglar - ινσουλίνη glargine;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Abasaglar είναι μια ινσουλίνη αντικατάστασης που μοιάζει πολύ με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα. Η ινσουλίνη αντικατάστασης έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με τη φυσική ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα του αίματος. Ελέγχοντας το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα, μειώνει τα συμπτώματα και τις επιπλοκές του διαβήτη.Η δραστική ουσία στο Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από βακτήρια που έχουν λάβει ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine. Η ινσουλίνη glargine είναι ελαφρώς διαφορετική από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Αυτή η διαφορά έχει ως αποτέλεσμα την πιο αργή και τακτική απορρόφησή της από το σώμα μετά την ένεση, με μακροχρόνια δράση.
Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar - ινσουλίνη glargine κατά τη διάρκεια των μελετών;
Έχουν διεξαχθεί μελέτες για να δείξουν ότι ο τρόπος απορρόφησης του Abasaglar στο σώμα και ο μηχανισμός δράσης του στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιοι με εκείνους που παρατηρούνται στο Lantus. Επιπλέον, η θεραπεία με Abasaglar μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε ότι ήταν παρόμοια με τη θεραπεία με το φάρμακο αναφοράς, Lantus, σε δύο μελέτες που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της αίτησης που περιελάμβανε συνολικά 1.295 ενήλικες με διαβήτη. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή μετά από 6 μήνες θεραπείας στη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
- Σε μια μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus ως συμπλήρωμα στη θεραπεία βραχείας δράσης ινσουλίνης σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Σε αυτούς τους ασθενείς, η HbA1c πριν από τη θεραπεία ήταν κατά μέσο όρο 7,8%, ενώ η μείωση μετά από 6 μήνες ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε αγωγή με Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus). Το 34,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Abasaglar και το 32,2% αυτών που έλαβαν θεραπεία με Lantus ήταν κάτω από τον στόχο του 7%.
- Στη δεύτερη μελέτη, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus συγκρίθηκε σε 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, επιπλέον των αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα. Η αρχική HbA1c ήταν κατά μέσο όρο 8,3%, ποσοστό που έπεσε κάτω από το 7% στο 48,8% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Lantus, με μέσο ποσοστό μείωσης 1,29% και 1,34% αντίστοιχα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Abasaglar - ινσουλίνη glargine;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Abasaglar (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξανθήματα) παρατηρήθηκαν συχνότερα στα παιδιά παρά στους ενήλικες. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Abasaglar - ινσουλίνη glargine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για βιο -παρόμοια φάρμακα, το Abasaglar έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμο προφίλ ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Lantus. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Lantus, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Abasaglar.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abasaglar - ινσουλίνη glargine;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Abasaglar χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Abasaglar, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Abasaglar - ινσουλίνη glargine
Στις 09 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Abasria, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Abasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται με την EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2015.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Abasaglar - ινσουλίνη glargine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
