* Παλαιότερα γνωστή ως Tadalafil Lilly
Τι είναι το Adcirca;
Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη. Διατίθεται ως δισκία σε σχήμα πορτοκαλιού αμυγδάλου (20 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcirca;
Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (PAH) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησής τους (δηλαδή την ικανότητα άσκησης). Ο ΠΑΥ αναφέρεται σε μια αρτηριακή πίεση που είναι αυξημένη πάνω από το φυσιολογικό στις αρτηρίες των πνευμόνων. Το Adcirca χρησιμοποιείται σε ασθενείς με PAH κατηγορίας II ή III. Η «κατηγορία» υποδηλώνει τη σοβαρότητα της νόσου: «κατηγορία ΙΙ» σημαίνει έναν ελαφρύ περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας, ενώ η «κλάση ΙΙΙ» σημαίνει έναν έντονο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας. Το Adcirca έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε περιπτώσεις PAH χωρίς αναγνωρισμένη αιτία και σε περιπτώσεις PAH που προκαλείται από ασθένειες του αγγειακού κολλαγόνου.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;
Η θεραπεία Adcirca πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Το Adcirca πρέπει να λαμβάνεται ως δύο δισκία (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ θα πρέπει να ξεκινούν με χαμηλότερη δόση η οποία, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Το Adcirca δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Adcirca;
Η PAH είναι μια εξουθενωτική ασθένεια στην οποία εμφανίζεται σοβαρή στένωση (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες. Προκαλεί πολύ υψηλή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Αυτή η πίεση μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να λάβει το αίμα στους πνεύμονες, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη. Η δραστική ουσία στο Adcirca, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)». Εμποδίζουν το ένζυμο PDE5 Το Αυτό το ένζυμο βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων και όταν αποκλειστεί, μια ουσία που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) δεν μπορεί να διασπαστεί και παραμένει στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας τους χαλάρωση και διεύρυνση. Σε ασθενείς με PAH, το Adcirca διευρύνει το αίμα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες, γεγονός που προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και βελτίωση των συμπτωμάτων.
Πώς έχει μελετηθεί το Adcirca;
Τέσσερις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg άπαξ ημερησίως) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 406 ασθενείς με ΠΑΥ, κυρίως κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ, άγνωστης αιτίας ή που οφείλονται σε αγγειακές παθήσεις κολλαγόνου Το Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της απόστασης που μπορούσαν να περπατήσουν οι ασθενείς για έξι λεπτά μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας. Αυτή είναι μια μέθοδος μέτρησης της αλλαγής στην ικανότητα άσκησης.
Ποιο είναι το όφελος του Adcirca σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Adcirca ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης. Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να περπατήσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά. Μετά από 16 εβδομάδες, αυτή η απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Adcirca;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα του δέρματος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), συμπεριλαμβανομένης της βουλωμένης ή ρινικής καταρροής και κλειστών κόλπων, ναυτία, δυσπεψία (καούρα) συμπεριλαμβανομένου του πόνου στο στομάχι, μυαλγία (μυϊκός πόνος), πόνος στην πλάτη και πόνος στα άκρα (χέρια, χέρια, πόδια και πόδια). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adcirca, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Adcirca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ταδαλαφίλη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το Adcirca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (ξαφνικό έμφραγμα) τους τελευταίους τρεις μήνες ή που πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρικά (μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης). Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που είχαν επεισόδιο απώλειας όρασης στο παρελθόν λόγω προβλήματος μη αρτηριακής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION ) που επηρεάζει τη ροή του αίματος στο οπτικό νεύρο.
Γιατί εγκρίθηκε το Adcirca;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Adcirca είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Adcirca
Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το Eli Lilly Nederland B.V. "άδεια κυκλοφορίας" για το Tadalafil Lilly. Αυτή η άδεια βασίστηκε στην "άδεια που χορηγήθηκε στη Cialis το 2002 (" συγκατάθεση με ενημέρωση "). Στις 21 Οκτωβρίου 2009 το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Adcirca. Η" άδεια κυκλοφορίας "ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτό περίοδος.
Για την πλήρη έκδοση του Adcirca EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Adcirca που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
