Τι είναι το Adrovance;
Το Adrovance είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τριένυδρη αλενδρονική νάτριο και την κολεκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Διατίθεται σε λευκά δισκία (σε σχήμα κάψουλας: 70 mg τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο και 2.800 διεθνείς μονάδες [IU] κολεκαλσιφερόλης · ορθογώνιο: 70 mg τριένυδρης αλενδρονάτης νατρίου και 5.600 IU κολεκαλσιφερόλης).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adrovance;
Το Adrovance (που περιέχει 2.800 IU ή 5.600 IU χοληκαλσιφερόλη) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και οι οποίες κινδυνεύουν από ανεπάρκεια βιταμίνης D. Το mg / 5.600 IU ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D. Η πρόοδος μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος των σπονδύλων και του ισχίου.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Adrovance;
Η συνιστώμενη δόση του Adrovance είναι ένα δισκίο την εβδομάδα. Το φάρμακο ενδείκνυται για μακροχρόνιες θεραπείες.
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (αλλά όχι μεταλλικό) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής, ποτού ή άλλου φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών). Για να αποφευχθεί ο ερεθισμός του οισοφάγου, ο ασθενής δεν πρέπει να κοιμηθείτε πριν από το τέλος του πρώτου γεύματος της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνει χώρα τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου. Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και να μην συνθλίβεται, μασάται ή διαλύεται στο στόμα.
Εάν η κανονική διατροφή δεν εξασφαλίζει επαρκή πρόσληψη ασβεστίου, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει συμπληρώματα ασβεστίου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Adrovance;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν υπάρχει ανεπαρκής μεταβολή του οστού που αποσυντίθεται φυσικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λεπτότερα και πιο εύθραυστα, επομένως είναι πιο επιρρεπή σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση λόγω της μείωσης των επιπέδων των γυναικείων ορμονών, οιστρογόνα, τα οποία επιτρέπουν τη διατήρηση των οστών.
Το Adrovance περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την αλενδρονάτη και τη χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Το Alendronate είναι ένα διφωσφονικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 και δρα αναστέλλοντας τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων που εμπλέκονται στη διάσπαση του οστικού ιστού. Αυτή η ανασταλτική δράση μειώνει την απώλεια του οστικού ιστού. Η βιταμίνη D3 είναι θρεπτικό συστατικό που περιέχεται σε ορισμένα τρόφιμα αλλά παράγεται και από το δέρμα όταν εκτίθεται στο ηλιακό φως.Η βιταμίνη D3, καθώς και άλλες μορφές βιταμίνης D, είναι απαραίτητη για την απορρόφηση του ασβεστίου και τον φυσιολογικό σχηματισμό του οστικού ιστού. Δεδομένου ότι μία από τις αιτίες της οστεοπόρωσης είναι η ανεπαρκής πρόσληψη βιταμίνης D3 που παράγεται από την έκθεση στον ήλιο, το Adrovance περιέχει βιταμίνη D3.
Πώς έχει μελετηθεί το Adrovance;
Δεδομένου ότι η αλενδρονάτη και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε άλλα φάρμακα εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από προηγούμενες μελέτες και δεδομένα που δημοσιεύθηκαν στην επιστημονική βιβλιογραφία για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν αλενδρονάτη και βιταμίνη D σε ξεχωριστά δισκία.
Για να υποστηρίξει το συνδυασμό αλενδρονάτης και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η φαρμακευτική εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μελέτη 717 ασθενών με οστεοπόρωση, συμπεριλαμβανομένων 682 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση, για να αποδείξει την ικανότητα της Adrovance να αυξάνει τα επίπεδα βιταμίνης D. Οι ασθενείς έλαβαν Adrovance 70 mg / 2 800 IU ή αλενδρονάτη μόνο μία φορά την εβδομάδα. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D. μετά από 15 εβδομάδες. Αυτή η μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για επιπλέον 24 εβδομάδες για να συγκριθούν οι επιδράσεις στη συνέχιση της θεραπείας με Adrovance 70 mg / 2 800 IU μόνο ( μόνο) ή με την προσθήκη επιπλέον 2 800 IU βιταμίνης D3 (ισοδύναμη με τη χρήση του Adrovance 70 mg / 5 600 IU).
Ποιο είναι το όφελος του Adrovance σύμφωνα με τις μελέτες;
Πληροφορίες που παρουσίασε η εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και δημοσιευμένη βιβλιογραφία έδειξαν ότι η δόση του alendronate που περιέχεται στο Adrovance είναι η ίδια με αυτή που απαιτείται για την αποφυγή απώλειας οστού.
Συμπληρωματικές μελέτες έδειξαν ότι η προσθήκη βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο που περιέχει αλενδρονάτη θα μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα της βιταμίνης D: μετά από 15 εβδομάδες, λιγότεροι ασθενείς ανέφεραν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D όταν έλαβαν Adrovance 70 mg / 2.800 IU (11%) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο αλενδρονάτη (32%). Στη μελέτη επέκτασης, αν και ο ίδιος αριθμός ασθενών που έλαβαν Adrovance 70 mg / 2 800 IU και Adrovance 70 mg / 5 600 IU είχαν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D, οι ασθενείς που έλαβαν Adrovance 70 mg / 5 600 IU είχαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων βιταμίνης D κατά τη διάρκεια της μελέτης 24 εβδομάδων.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Adrovance;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Adrovance (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος (στομάχι), δυσπεψία (δυσπεψία), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, έλκη στον οισοφάγο, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), κοιλιακή διάταση (πρησμένη κοιλιά), παλινδρόμηση οξέος και μυοσκελετικός πόνος (οστά, μύες, αρθρώσεις). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adrovance, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Adrovance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην αλενδρονάτη, στη βιταμίνη D3 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Adrovance δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται παρουσία μη φυσιολογικού οισοφάγου, σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία (έλλειψη ασβεστίου). ασθενείς που δεν μπορούν να σταθούν ή να καθίσουν όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Γιατί εγκρίθηκε το Adrovance;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Adrovance είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που κινδυνεύουν από ανεπάρκεια βιταμίνης D. "Άδεια κυκλοφορίας" για το Adrovance.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Adrovance:
Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Merck Sharp & Dohme Ltd. «Έγκριση Κυκλοφορίας» σε όλη την ΕΕ για την Adrovance.
Για την πλήρη έκδοση του Adrovance EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Adrovance που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
