Τι είναι το βρωμιούχο Anoro - umeclidinium και η βιλαντερόλη και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Anoro είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες umeclidinium bromide και vilanterol. Χρησιμοποιείται ως συντηρητική (τακτική) θεραπεία για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι κυψελίδες των πνευμόνων έχουν υποστεί βλάβη ή φράξιμο, με αποτέλεσμα δυσκολία στην αναπνοή.
Πώς χρησιμοποιείται το Anoro - βρωμιούχο umeclidinium και βιλαντερόλη;
Το Anoro μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής παρέχει 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης και 55 μικρογραμμάρια ουμκελιδίνιο (ως βρωμιούχο ουμικλιδίνιο) για κάθε εισπνοή. Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής, ανατρέξτε στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το βρωμιούχο Anoro - umeclidinium και η βιλαντερόλη;
Τα ενεργά συστατικά του Anoro, το umeclidinium και η βιλαντερόλη, λειτουργούν διαφορετικά για τη διαστολή των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ. Το Anoro περιέχει δύο ενεργά συστατικά: η βιλαντερόλη είναι ένας μακράς δράσης βήτα-2 αδρενεργικός αγωνιστής. Λειτουργεί δεσμεύοντας τους β-2 αδρενεργικούς υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών αεραγωγών. Μόλις εισπνευστεί, η βιλαντερόλη φτάνει στους πνεύμονες. υποδοχείς που υπάρχουν στους αεραγωγούς και τους ενεργοποιεί, χαλαρώνοντας έτσι τους μυς των αεραγωγών.
Το ουμεκλιδίνιο είναι ανταγωνιστής μουσκαρινικών υποδοχέων. Λειτουργεί εμποδίζοντας άλλους υποδοχείς που ονομάζονται "μουσκαρινικοί υποδοχείς", οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της μυϊκής σύσπασης. Όταν εισπνέεται, το umeclidinium ασκεί επίσης χαλαρωτική επίδραση στους μυς των αεραγωγών. Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών συστατικών βοηθά στη διαστολή των αεραγωγών και επιτρέπει στον ασθενή να αναπνέει ευκολότερα. Οι ανταγωνιστές των μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης αγωνιστές βήτα-2 συνήθως συνδυάζονται στη θεραπεία της ΧΑΠ.
Ποιο είναι το όφελος του Anoro - umeclidinium bromide and vilanterol κατά τη διάρκεια των μελετών;
Ο συνδυασμός umeclidinium και vilanterol διερευνήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 5.600 ασθενείς. Δύο μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό σταθερής δόσης umeclidinium και vilanterol (ένας που αντιστοιχεί στο Anoro και ένας συνδυασμός περισσότερων) με τη βιλαντερόλη που λαμβάνεται μόνο του, το umeclidinium που λαμβάνεται μόνο του και το εικονικό φάρμακο (μια εικονική θεραπεία). Σε μια μελέτη, χρησιμοποιήθηκε η δόση του umeclidinium 55 μικρογραμμάρια / βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια (Anoro), ενώ μια υψηλότερη δόση χρησιμοποιήθηκε στη δεύτερη μελέτη. αποτελούμενη από umeclidinium 113 μικρογραμμάρια / βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια. συνέκρινε αυτούς τους δύο συνδυασμούς σταθερής δόσης umeclidinium και vilanterol με ένα άλλο φάρμακο, το tiotropium, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ΧΑΠ, ενώ μια τελευταία μελέτη συνέκρινε μόνο τη δόση. ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του αναγκαστικού εκπνευστικού όγκου (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που ένα άτομο είναι σε θέση να εκπνεύσει σε ένα δευτερόλεπτο). Μελέτες έδειξαν ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, το Anoro βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων με μέσο FEV1 167 ml περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Το Anoro αύξησε επίσης τον FEV1 κατά μέσο όρο κατά 95 ml περισσότερο από τη μονοθεραπεία με βιλαντερόλη και κατά 52 ml περισσότερο από τη μονοθεραπεία με βρωμιούχο umeclidinium. Η μέση αύξηση του FEV1 με το Anoro ήταν 60, 90 και 112 ml περισσότερο από το tiotropium μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στις τρεις μελέτες όπου το Anoro συγκρίθηκε με το tiotropium. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Anoro φάνηκε επίσης ότι βελτιώνει τις αναπνευστικές δυσκολίες. δόσεις umeclidinium (113 μικρογραμμάρια) και βιλαντερόλης (22 μικρογραμμάρια), σε σύγκριση με το συνδυασμό με χαμηλότερες δόσεις (55 μικρογραμμάρια / 22 μικρογραμμάρια), δεν οδήγησαν σε βελτιώσεις στη λειτουργία των πνευμόνων αρκετά σταθερά για να δικαιολογήσουν τη χρήση.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το βρωμιούχο Anoro - umeclidinium και τη βιλαντερόλη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Anoro (που μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του λαιμού), ιγμορίτιδα ( φλεγμονή των κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος στο στόμα και το λαιμό), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία. Για τον πλήρη κατάλογο των παρενεργειών και των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το βρωμιούχο Anoro - umeclidinium και η βιλαντερόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Anoro είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Anoro έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και συμπτωμάτων του BCPO σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή μεμονωμένα με τα συστατικά του καθώς και το tiotropium. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι δεν υπήρχαν σημαντικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση του Anoro και ότι οι παρενέργειες είναι διαχειρίσιμες, αν και μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι διαθέσιμο μέχρι τώρα. Η CHMP συνέστησε τη διεξαγωγή μελέτης για τη διερεύνηση αυτού με περισσότερες λεπτομέρειες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση βρωμιούχου Anoro - umeclidinium και βιλαντερόλης;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Anoro χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Anoro, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Καθώς τα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Anoro μπορούν να επηρεάσουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά και τον εγκέφαλο και θα διεξάγει άλλες μακροπρόθεσμες μελέτες σε ασθενείς για τον εντοπισμό πιθανών κινδύνων Ε Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το βρωμιούχο Anoro - umeclidinium και τη βιλαντερόλη
Στις 8 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Anoro, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Anoro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05/2014
Οι πληροφορίες σχετικά με το βρωμιούχο Anoro - umeclidinium και τη βιλαντερόλη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
