Τι είναι το Aptivus;
Το Aptivus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τιπραναβίρη. Διατίθεται σε ροζ κάψουλες (250 mg) και ως πόσιμο διάλυμα (100 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aptivus;
Το Aptivus είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ιός που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Το Aptivus χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (άλλο αντιικό φάρμακο ) και με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Το Aptivus πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπειών. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιιικά φάρμακα κατά της λοίμωξης HIV και που δεν ανταποκρίνονται σε πολλά άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Aptivus (αναστολείς πρωτεάσης). Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Aptivus μόνο αφού εξετάσουν τα προηγούμενα φάρμακα. από τον ασθενή και την πιθανή ανταπόκριση του ιού στο φάρμακο.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Aptivus;
Η θεραπεία με το Aptivus πρέπει να ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση του Aptivus είναι 2 κάψουλες δύο φορές την ημέρα. Τα αγόρια ηλικίας δύο έως 12 ετών πρέπει να χρησιμοποιούν πόσιμο διάλυμα. Η δόση του πόσιμου διαλύματος εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται από το βάρος και το ύψος του παιδιού). Κάθε δόση Aptivus πρέπει να λαμβάνεται με ριτοναβίρη και με τροφή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Aptivus;
Η δραστική ουσία στο Aptivus, η τιπραναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Δηλαδή, εμποδίζει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση και εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV.
Η ριτοναβίρη είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης, ο οποίος χρησιμοποιείται ως «αναμνηστική». Επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο αφομοιώνεται η τιπραναβίρη, αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωσή της στο αίμα. Αυτό επιτρέπει τη χρήση λιγότερης τιπραναβίρης για την επίτευξη του ίδιου αντιιικού αποτελέσματος.
Το Aptivus, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα. Το Aptivus δεν θεραπεύει τη μόλυνση από τον HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Πώς μελετήθηκε το Aptivus;
Το Aptivus μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 1.483 ενήλικες που είχαν λάβει προηγουμένως πολλά άλλα φάρμακα κατά του HIV και οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη συνεχιζόμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεάσης. Και οι δύο μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Aptivus με εκείνες ενός άλλου αναστολέα πρωτεάσης που επιλέχθηκαν βάση των προηγούμενων θεραπειών που ακολούθησαν οι ασθενείς και η αναμενόμενη ανταπόκριση. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και ο χρόνος που χρειάστηκε για να σταματήσει η θεραπεία για να τεθεί σε ισχύ, τις πρώτες 48 εβδομάδες της ίδιας Το Μια "απάντηση" σήμαινε μείωση των επιπέδων HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) κατά 90% ή περισσότερο διατηρημένη κατά την περίοδο των 48 εβδομάδων.
Το Aptivus έχει επίσης μελετηθεί σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 63 παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών, 52 έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, σχεδόν όλοι εκ των οποίων είχαν υποβληθεί σε θεραπεία HIV στο παρελθόν. Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν από του στόματος θεραπεία με διάλυμα, ενώ οι έφηβοι που έλαβαν την πλήρη δόση για ενήλικες άλλαξαν κάψουλες μετά από τέσσερις εβδομάδες. Οι μελέτες εξέτασαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Aptivus και το επίπεδο του φαρμάκου στο αίμα των ασθενών.
Και στις τρεις μελέτες, σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε ριτοναβίρη και συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV που επιλέχθηκαν με βάση την καλύτερη πιθανότητα μείωσης των επιπέδων HIV στο αίμα τους.
Ποιο είναι το όφελος του Aptivus σύμφωνα με τις μελέτες;
Τα καψάκια Aptivus, λαμβανόμενα σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, ήταν πιο αποτελεσματικά από το συγκριτικό φάρμακο σε ασθενείς με λίγες εναλλακτικές λύσεις για αποτελεσματική θεραπεία HIV. Στις δύο μελέτες ενηλίκων που έγιναν μαζί, το 34% των ασθενών που έλαβαν Aptivus (251 από 746) απάντησαν θεραπεία, σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν αναστολείς συγκριτικής πρωτεάσης (113 από 737). Κατά μέσο όρο, χρειάστηκαν 113 ημέρες για να σταματήσει η θεραπεία σε ενήλικες που έλαβαν Aptivus. , πράγμα που σημαίνει ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν το συγκριτικό δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Στις μελέτες σε παιδιά και εφήβους, το 31% των εφήβων που έλαβαν τις κάψουλες (9 από 29) και το 50% των παιδιών που έλαβαν πόσιμο διάλυμα (31 από 62) πέτυχαν και διατηρούσαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml μετά τα 48 εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Aptivus;
Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aptivus σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία. Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους, αν και εμετός, εξάνθημα και πυρεξία (πυρετός) Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aptivus, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Aptivus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην τιπραναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Aptivus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης).
- Βαλσαμόχορτο (φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
- φάρμακα που μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το Aptivus ή το ritonavir και τα οποία είναι επικίνδυνα εάν φτάσουν σε υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως και με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus μπορεί να κινδυνεύουν από λιποδυστροφία (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο ανοσοενεργοποίησης (φλεγμονώδη συμπτώματα που προκαλούνται από επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης εάν λάβουν Aptivus.
Γιατί εγκρίθηκε το Aptivus;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι οι μελέτες υποστήριξαν τη χρήση των καψακίων Aptivus σε ενήλικες. Παρόλο που η Επιτροπή είχε ανησυχίες για το πώς σχεδιάστηκε η μελέτη σε παιδιά και εφήβους, διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης υποστηρίζουν την χρήση των καψακίων σε εφήβους και του πόσιμου διαλύματος σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη των καψακίων Aptivus, όταν συγχορηγούνται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους σε σύγκριση με το συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας για λοίμωξη HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που υποβάλλονται σε προεντατική θεραπεία. θεραπεία με ιούς ανθεκτικούς σε πολλαπλούς αναστολείς πρωτεάσης. Η επιτροπή αποφάσισε επίσης ότι τα οφέλη του πόσιμου διαλύματος Aptivus είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του σε παιδιά εντατικής θεραπείας ηλικίας 2 έως 12 ετών. ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες για να υποστηρίξουν τη χρήση του πόσιμου διαλύματος σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aptivus. Ωστόσο, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως θεραπεία «τελευταίας ανάγκης» όταν δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικός άλλος αναστολέας πρωτεάσης.
Το Aptivus εγκρίθηκε αρχικά στο πλαίσιο "Εξαιρετικών περιστάσεων" καθώς, για επιστημονικούς λόγους, δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, ο όρος που αναφέρεται σε "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 15 Απριλίου 2008.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Aptivus:
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Boehringer Ingelheim International GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Aptivus, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Aptivus EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Aptivus - tipranavir που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
