Το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Rilonacept Regeneron στις 23 Ιουλίου 2010
Τι είναι το Arcalyst;
Το Arcalyst είναι σκόνη και διαλύτης που παρασκευάζονται για ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει το δραστικό συστατικό rilonacept (80 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arcalyst;
Το Arcalyst ενδείκνυται για τη θεραπεία περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με κρυοπυρίνη (CAPS). Το CAPS είναι μια ομάδα ασθενειών στις οποίες οι ασθενείς έχουν ένα ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται κρυοπυρίνη. Αυτό προκαλεί φλεγμονή σε διάφορες περιοχές του σώματος με συμπτώματα όπως πυρετό, εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση.Σοβαρές αναπηρίες όπως κώφωση και απώλεια όρασης μπορεί επίσης να εμφανιστούν.
Το Arcalyst ενδείκνυται για τη θεραπεία του CAPS με σοβαρά συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ή ίσης ηλικίας
άνω των 12 ετών, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού συνδρόμου του κρυολογήματος αυτοφλεγμονώδους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με CAPS είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και ο Arcalyst χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Arcalyst;
Η θεραπεία με Arcalyst πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από έναν ειδικό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία του CAPS.
Το Arcalyst χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (κάτω από το δέρμα). Σε ενήλικες, μια αρχική δόση δύο ενέσεων 160 mg η κάθε μία θα πρέπει να χορηγείται σε δύο διαφορετικές περιοχές του σώματος την ίδια ημέρα.
Μια εβδομάδα αργότερα θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ως ένεση 160 mg.
Σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών, η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.Η αρχική δόση είναι 4,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ακολουθούμενη από μια εβδομάδα αργότερα με ένεση 2,2 mg / kg μία φορά την εβδομάδα.
Ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση, υπό την προϋπόθεση ότι έχει λάβει επαρκείς οδηγίες, εάν ο γιατρός το κρίνει σκόπιμο.
Πώς λειτουργεί το Arcalyst;
Η δραστική ουσία του Arcalyst, το rilonacept, είναι ένας αναστολέας ιντερλευκίνης. Λειτουργεί δεσμεύοντας
χημικοί αγγελιοφόροι που υπάρχουν στο σώμα που ονομάζονται ιντερλευκίνη-1 βήτα και ιντερλευκίνη-άλφα. Ένας από αυτούς τους αγγελιοφόρους, η ιντερλευκίνη-1 βήτα, παράγεται σε υψηλές συγκεντρώσεις σε ασθενείς με CAPS, προκαλώντας φλεγμονή. Συνδέοντας τη ιντερλευκίνη-1 βήτα, αναστέλλει τη δραστηριότητά της, βοηθώντας έτσι στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Πώς μελετήθηκε το Arcalyst;
Τα αποτελέσματα του Arcalyst δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Στο πρώτο μέρος μιας κύριας μελέτης που περιελάμβανε 47 ασθενείς με CAPS, ήταν
χορηγήθηκε Arcalyst ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για έξι εβδομάδες. Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Arcalyst πριν λάβουν Arcalyst ή εικονικό φάρμακο για επιπλέον εννέα εβδομάδες.
Το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν ο βαθμός μείωσης των συμπτωμάτων μετά τη θεραπεία έξι εβδομάδων και η διάρκεια βελτίωσης μετά τη θεραπεία εννέα εβδομάδων.
Πέντε συμπτώματα (εξάνθημα, πυρετός ή ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση και ερυθρότητα ή πόνος στα μάτια) βαθμολογήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς σε κλίμακα από 0 έως 10 βαθμούς.
Ποιο είναι το όφελος του Arcalyst σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Arcalyst ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία των συμπτωμάτων CAPS. Μετά τη θεραπεία έξι εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν Arcalyst παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 2,5 μονάδες στην κλίμακα σε σύγκριση με 0,3 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, τα συμπτώματα αυξήθηκαν περισσότερο σε ασθενείς που μεταπήδησαν σε εικονικό φάρμακο (0,9 μονάδες) από ό, τι σε ασθενείς που συνέχισαν το Arcalyst (0,1 μονάδες).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Arcalyst;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Arcalyst (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των κόλπων) και πονοκέφαλος. Πλήρεις λεπτομέρειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται με το Arcalyst, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Arcalyst δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο rilonacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη.
Ο αποκλεισμός της ιντερλευκίνης-1 μπορεί να επηρεάσει την ανοσολογική απάντηση του σώματος σε λοιμώξεις. Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Arcalyst.
Γιατί έχει εγκριθεί το Arcalyst;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Arcalyst είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με κρυοπυρίνη (CAPS) με σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού συνδρόμου του κρυολογήματος αυτοφλεγμονώδους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS) ). Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Arcalyst.
Το Arcalyst αδειοδοτήθηκε βάσει "Εξαιρετικών περιστάσεων". Αυτό σημαίνει ότι, καθώς οι ασθένειες είναι σπάνιες, δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το Arcalyst. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει κάθε νέα πληροφορία διαθέσιμη για το φάρμακο ετησίως και, εάν είναι απαραίτητο, αυτή η περίληψη θα ενημερώνεται.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Arcalyst;
Η εταιρεία που κατασκευάζει το Arcalyst θα παρέχει τακτικά πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του
Arcalyst σε ενήλικες και παιδιά από ένα μητρώο και θα πραγματοποιήσει μια μελέτη σε παιδιά για να εξετάσει πιο προσεκτικά τι συμβαίνει με το φάρμακο στο σώμα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του Arcalyst;
Η εταιρεία που παράγει το Arcalyst θα παρέχει στους γιατρούς που συνταγογραφούν Arcalyst σε όλα τα κράτη μέλη ένα πακέτο που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη συνταγή του φαρμάκου, μια κάρτα ειδοποίησης ασθενούς και πληροφορίες για το γιατρό που εξηγούν τον κίνδυνο παρενεργειών και τη σωστή χρήση του φαρμάκου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Arcalyst:
Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Regeneron UK Limited μια "άδεια κυκλοφορίας" για το Arcalyst, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για τη σύνοψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμακευτικών Προϊόντων για τον Αρκάλυστη, κάντε κλικ εδώ.
Για την πλήρη έκδοση του Arcalyst EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Arcalyst - rilonacept που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
