Τι είναι το Azomyr;
Το Azomyr είναι ένα φάρμακο που περιέχει το δραστικό συστατικό δεσλοραταδίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων 5 mg, από του στόματος λυοφιλοποιημένου 5 mg (διασπειρόμενου δισκίου), δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα 2,5 και 5 mg (δισκία που λιώνουν στο στόμα), 0,5 mg / ml σιρόπι και ως πόσιμο διάλυμα από 0,5 mg / ml
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azomyr;
Το Azomyr χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών διόδων που προκαλείται από αλλεργία, όπως αλλεργία από άχυρο ή ακάρεα σκόνης) ή κνίδωση (κατάσταση του δέρματος που προκαλείται από αλλεργία). Τα συμπτώματα των οποίων περιλαμβάνουν κνησμό και εξάνθημα).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Azomyr;
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση για τα παιδιά εξαρτάται από την ηλικία. Για παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών, η δόση είναι 1,25 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη ως 2,5 ml σιροπιού ή πόσιμο διάλυμα. Για παιδιά ηλικίας έξι έως έντεκα ετών, η δόση είναι 2,5 mg μία φορά ημερησίως, λαμβάνεται είτε ως σιρόπι των 5 ml ή πόσιμο διάλυμα είτε ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να πάρουν το φάρμακο σε οποιαδήποτε μορφή.
Το Azomyr μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Πώς λειτουργεί το Azomyr;
Η δεσλοραταδίνη, το ενεργό συστατικό του Azomyr, είναι ένα αντιισταμινικό που δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία που υπάρχει στο σώμα, προσκολλάται κανονικά σε αλλεργικά συμπτώματα. Όταν οι υποδοχείς είναι αποκλεισμένοι, η ισταμίνη δεν είναι πλέον αποτελεσματική και αυτό οδηγεί σε μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων.
Πώς έχει μελετηθεί το Azomyr;
Συνολικά, το Azomyr μελετήθηκε σε οκτώ μελέτες που περιελάμβαναν 4.800 ενήλικες και εφήβους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελέτες με ασθενείς που έπασχαν επίσης από άσθμα). Η αποτελεσματικότητα του Azomyr μετρήθηκε παρατηρώντας την αλλαγή των συμπτωμάτων (ρινική αιμορραγία, κνησμός, φτέρνισμα και συμφόρηση) πριν και μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας. Το Azomyr μελετήθηκε επίσης σε 416 ασθενείς με κνίδωση. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές σε συμπτώματα (κνησμός, αριθμός και μέγεθος εξανθημάτων, παρεμβολές στον ύπνο και τις λειτουργίες της ημέρας) πριν και μετά από έξι εβδομάδες θεραπείας.
Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Azomyr συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Πρόσθετες μελέτες έχουν παρουσιαστεί για να δείξουν ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία αντιμετωπίζονται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα δισκία και για να δείξουν ότι μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια στα παιδιά.
Ποιο είναι το όφελος του Azomyr σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην αλλεργική ρινίτιδα, κοιτάζοντας τα αποτελέσματα όλων των μελετών μαζί, δύο εβδομάδες θεραπείας με Azomyr 5 mg οδήγησαν σε μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων 25 - 32%, σε σύγκριση με μείωση 12 - 26% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο Για τις δύο μελέτες κνίδωσης, η μείωση του βαθμού συμπτωμάτων μετά από έξι εβδομάδες θεραπείας με Azomyr ήταν 58% και 67% σε σύγκριση με 40% και 33% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Azomyr;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και εφήβους είναι η κόπωση (1,2%κόπωση), η ξηροστομία (0,8%) και ο πονοκέφαλος (0,6%). Οι παρενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά είναι παρόμοιες. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια (3,7%), ο πυρετός (2,3%) και η αϋπνία (2,3%). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azomyr, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Azomyr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Azomyr;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Azomyr είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα ή κνίδωση. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Azomyr.
Μάθετε περισσότερα για τον Azomyr
Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην SP Europe "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Azomyr, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια ανανεώθηκε στις 15 Ιανουαρίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Azomyr, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Azomyr - δεσλοραταδίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.