Το BELARA ® είναι φάρμακο βασισμένο σε αιθινυλοιστραδιόλη + οξική χλωρομαδινόνη
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά - Προγεστίνη και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός
Ενδείξεις BELARA ® - Αντισυλληπτικό χάπι
Το BELARA ® χρησιμοποιείται ως από του στόματος αντισυλληπτικό.
Μηχανισμός δράσης BELARA ® - Αντισυλληπτικό χάπι
Το BELARA ® είναι από του στόματος αντισυλληπτικό που αποτελείται από χαμηλές δόσεις οιστρογόνων (αιθινυλοιστραδιόλη) και προγεστερόνης (χλωρομαδινόνη) σε συγκεντρώσεις χρήσιμες τόσο για τη διαφύλαξη των αντισυλληπτικών χαρακτηριστικών όσο και για τη μείωση ορισμένων δυσάρεστων επιδράσεων της συνδυασμένης από του στόματος αντισύλληψης.
Το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα διασφαλίζεται από τη συνεργιστική δράση των δύο ορμονών που είναι χρήσιμες για την αναστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης, μειώνοντας την ενδογενή έκκριση των γοναδοτροπινών που ευθύνονται για την ωρίμανση των ωοθυλακίων και την επακόλουθη ωορρηξία, και εγγυάται αλλαγές στο ενδομήτριο και την αυχενική βλέννα, όπως περιπλέκουν την άνοδο των σπερματοζωαρίων στο γυναικείο γεννητικό σύστημα και την πιθανή ένθεση του εμβρύου.
Η χλωρμαδινόνη αποδίδεται επίσης μια ισχυρή αντιανδρογόνο δράση χρήσιμη για την αποφυγή ορισμένων ιδιαίτερα ενοχλητικών αντιδράσεων που σχετίζονται με το χάπι, όπως ακμή, υπερτρίχωση και αλωπεκία.
Και τα δύο δραστικά συστατικά, λαμβανόμενα από το στόμα, απορροφώνται στο έντερο φτάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε περίπου 2 ώρες και επιμένουν στην κυκλοφορία για πάνω από 20 ώρες, επιτρέποντας τη χορήγηση του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.
Μόλις τελειώσει η δράση τους, οι δύο ορμόνες που περιέχονται στο BELARA ® υποβάλλονται πρώτα σε ηπατικό μεταβολισμό και στη συνέχεια αποβολή μέσω ούρων και κοπράνων.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν και κλινική αποτελεσματικότητα
1. ΠΡΟΦΟΡΙΚΗ ΣΥΜΒΑΣΗ ΚΑΙ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΟΣ ΠΟΝΟΣ
Clin Drug Investig. 2011; 31: 269-77.
Εκτεταμένοι κύκλοι με τη συνδυασμένη από του στόματος αντισυλληπτική οξική χλωρομαδινόνη 2 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg: συνδυασμένη ανάλυση δεδομένων από τρεις μεγάλης κλίμακας, μη επεμβατικές, μελέτες παρατήρησης.
Göretzlehner G, Waldmann-Rex S, Schramm GA.
Μελέτη που καταδεικνύει πόσο μακροχρόνια χρήση αντισυλληπτικών από του στόματος μπορεί να είναι χρήσιμη για τη μείωση των επώδυνων συμπτωμάτων που σχετίζονται με τον κύκλο. Σημαντική ιδιότητα που καταδεικνύει τη θεραπευτική χρησιμότητα της από του στόματος αντισύλληψης.
2. ΜΠΕΛΑΡΑ ΚΑΙ ΑΚΝΗ
Αντισύλληψη. 2009 Ιούλ. 80: 25-33. Epub 2009 9 Μαΐου.
Αποτελεσματικότητα από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν EE 0,03 mg και CMA 2 mg (Belara) σε μέτρια ανάλυση ακμής: τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης III.
Plewig G, Cunliffe WJ, Binder N, Höschen K.
Η αντιανδρογόνος δράση της οξικής χλωρομαδινόνης έχει αποδειχθεί ότι είναι χρήσιμη στη βελτίωση της μέτριας ακμής σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αντισυλληπτική θεραπεία. Αυτή η εργασία καταδεικνύει τις ευεργετικές επιδράσεις στο δέρμα των αντισυλληπτικών όπως το BELARA.
3. ΜΠΕΛΑΡΑ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΟΛΙΚΟ ΠΡΟΦΙΛ
Αντισύλληψη. 2009 Ιαν. 79: 15-23. Epub 2008 17 Νοεμβρίου.
Οι επιδράσεις δύο μονοφασικών από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν 30 mcg αιθινυλοιστραδιόλης και είτε 2 mg οξικής χλωρομαδινόνης ή 0,15 mg δεσογεστρέλης στα λιπίδια, ορμόνες και μεταβολικές παραμέτρους.
Winkler UH, Sudik R.
Η χορήγηση του BELARA βρέθηκε ότι ήταν ασφαλέστερη από εκείνη των άλλων από του στόματος αντισυλληπτικών στη διατήρηση της μεταβολικής υγείας. Αυτή η μελέτη στην πραγματικότητα απέδειξε πώς η υπόθεση του προαναφερθέντος αντισυλληπτικού μπορεί να διατηρήσει το λιπιδαιμικό προφίλ του ασθενούς μη συμβάλλοντας στην αύξηση του αθηρωματικού κινδύνου, όπως γίνεται με άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά.
Τρόπος χρήσης και δοσολογία
ΜΠΕΛΑΡΑ Αιθυλεστραδιόλη 0,03 mg και οξική χλωρομαδινόνη επικαλυμμένα δισκία 2 mg:
Πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά, θα ήταν απαραίτητο να συμβουλευτείτε τον γυναικολόγο σας και να υποβληθείτε σε προσεκτικό έλεγχο.
Σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται η χορήγηση του BELARA,, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο την ημέρα για 21 ημέρες, ακολουθούμενο από εναιώρημα για 7 ημέρες, κατά την οποία θα πρέπει να εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης παρόμοια με τη φυσιολογική εμμηνόρροια.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής των δύο δραστικών συστατικών επιτρέπει τη διατήρηση της μέγιστης αντισυλληπτικής δραστηριότητας μέσω της κατάποσης ενός δισκίου κάθε μέρα την ίδια στιγμή.
Η αντισυλληπτική κάλυψη τείνει συνεπώς να μειωθεί 36 ώρες μετά το τελευταίο δισκίο που ελήφθη, ενώ ο άξονας υποθάλαμου-υπόφυσης ανακτά τη φυσιολογική του δραστηριότητα μετά από περίπου 7 ημέρες διακοπής.
Σε περίπτωση εμετού του δισκίου εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του, θα ήταν απαραίτητο να καταφύγετε σε νέα χορήγηση.
Σε περίπτωση λήθης, πρόσφατης εγκυμοσύνης ή μετάβασης από διαφορετική αντισυλληπτική θεραπεία, είναι χρήσιμο να συμβουλευτείτε τον γυναικολόγο σας και να ακολουθήσετε αυστηρά τις οδηγίες του.
BELARA ® Προειδοποιήσεις - Αντισυλληπτικό χάπι
Η βιολογική πολυπλοκότητα της στοματικής αντισύλληψης, οι πολυάριθμες παρενέργειες και ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών ασθενειών όπως νεοπλασματικές και θρομβοεμβολικές παθήσεις απαιτούν προσεκτικό προκαταρκτικό έλεγχο, χρήσιμο για την επαλήθευση της θεραπευτικής καταλληλότητας και της απουσίας ασυμβίβαστων συνθηκών.
Στην πραγματικότητα, είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη ότι εκτός από διαταραχές πήξης, καρδιαγγειακές παθήσεις, νεοπλασματικές παθήσεις, παθήσεις του ήπατος και των νεφρών, νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές και μεταβολικές παθήσεις όπως ο διαβήτης, προδιαθεσικές καταστάσεις όπως «παχυσαρκία ή κάπνισμα» μπορούν σημαντικά επηρεάζουν την «εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ιδίως σε συνδυασμό με τη χορήγηση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Στις προαναφερθείσες περιπτώσεις είναι επομένως απαραίτητη μια «προσεκτική ιατρική παρακολούθηση και περιοδικοί έλεγχοι.
Το BELARA ® περιέχει λακτόζη, οπότε η πρόσληψή του σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμου λακτάσης, χαμηλή απορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή δυσανεξία στη λακτόζη, θα μπορούσε να συσχετιστεί ακόμη και με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Η χρήση του BELARA pregnancy στην εγκυμοσύνη αντενδείκνυται παρά το γεγονός ότι η επιστημονική βιβλιογραφία δεν έχει βρει ακόμη κλινικούς συσχετισμούς ικανούς να συσχετίσουν τερατογόνες επιδράσεις στο έμβρυο με τη χορήγηση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Αντίθετα, φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν δείξει ότι και τα δύο δραστικά συστατικά μπορούν εύκολα να περάσουν το φίλτρο του μαστού και να συμπυκνωθούν στο μητρικό γάλα, επεκτείνοντας έτσι την αντένδειξη και στην περίοδο της γαλουχίας.
Αλληλεπιδράσεις
Παρόλο που η χλωρμαδινόνη δεν υποβάλλεται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου, και τα δύο ενεργά συστατικά μεταβολίζονται στο τέλος της ζωής τους από ηπατικά ένζυμα, και συγκεκριμένα από την οικογένεια των κυτοχρωμάτων.
Αυτός ο τύπος μεταβολισμού εκθέτει τις δύο ορμόνες σε συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές παραλλαγές, δεδομένης της υψηλής ευαισθησίας των προαναφερθέντων ενζύμων σε εξωγενείς ρυθμιστές.
Στην πραγματικότητα, η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, τα βαρβιτουρικά, τα αντιρετροϊκά, τα αντιβιοτικά, τα φυτικά φάρμακα όπως το βαλσαμόχορτο, αντιπροσωπεύουν μόνο μερικά από τα δραστικά συστατικά που μπορούν να ρυθμίσουν τη δραστηριότητα των κυτοχρωμικών ενζύμων, μεταβάλλοντας κατά συνέπεια τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του BELARA. ®
Ταυτόχρονα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η αιθινυλεστραδιόλη είναι σε θέση να τροποποιήσει τη βιολογική δραστηριότητα άλλων δραστικών ουσιών
Επομένως, δεδομένης της πολυπλοκότητας των πιθανών αλληλεπιδράσεων, θα ήταν χρήσιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης πολλαπλών φαρμάκων και να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Αντενδείξεις BELARA ® - Αντισυλληπτικό χάπι
Το BELARA contra αντενδείκνυται σε περίπτωση τρέχουσας ή προηγούμενης φλεβικής θρόμβωσης, εγκεφαλικού επεισοδίου, υπέρτασης, μεταβολικών παθήσεων όπως σακχαρώδη διαβήτη, υπέρτασης και δυσλιπιδαιμίας, διαταραχής της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών, κακοήθων ασθενειών, νευροψυχιατρικών διαταραχών, κινητικών διαταραχών, μη διαγνωσμένων γυναικολογικών παθήσεων και περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε ένα από τα έκδοχά της.
Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες
Η λήψη του BELARA ® συνοδεύεται ιδιαίτερα στην αρχική φάση του αντισυλληπτικού κύκλου με παρενέργειες που σχετίζονται με:
- νευρικό σύστημα όπως πονοκέφαλος, ζάλη, ημικρανία και αλλαγές στη συμπεριφορά.
- γαστρεντερικό σωλήνα με ναυτία, έμετο και κοιλιακό άλγος.
- καρδιαγγειακό σύστημα με σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
- γεννητική οδό με αιμορραγική κηλίδωση, κολπική έκκριση και πυελικό άλγος.
- στήθος με αυξημένη ευαισθησία και πόνο στο στήθος.
Κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις, ενώ η συσχέτιση μεταξύ COC και αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών και νεοπλασματικών παθολογιών απομένει να διευκρινιστεί.
Σημείωση
Το BELARA ® μπορεί να πωληθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Οι πληροφορίες σχετικά με το BELARA ® - Αντισυλληπτικό χάπι που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
