Hetlioz -Tasimelteon

Τι είναι το Hetlioz -Tasimelteon και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Hetlioz είναι φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία διαταραγμένου συνδρόμου κύκλου ύπνου-αφύπνισης (σύνδρομο «μη-24») σε τυφλούς ενήλικες. Το σύνδρομο Non-24 είναι μια κατάσταση που επηρεάζει σχεδόν αποκλειστικά τυφλούς, οι οποίοι έχουν έναν κύκλο ύπνου-αφύπνισης που δεν συγχρονίζεται με τη μέρα και τη νύχτα, συχνά περισσότερο από τον κανονικό κύκλο 24 ωρών. Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς κοιμούνται και ξυπνούν σε ασυνήθιστες στιγμές.

Το Hetlioz περιέχει τη δραστική ουσία tasimelteon.

Επειδή ο αριθμός των ασθενών με σύνδρομο μη 24 ετών είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και ο Hetlioz χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Φεβρουαρίου 2011.

Πώς χρησιμοποιείται το Hetlioz -Tasimelteon;

Το Hetlioz διατίθεται ως κάψουλες (20 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Το Hetlioz προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα την ημέρα, που λαμβάνεται μία ώρα πριν από τον ύπνο, την ίδια ώρα κάθε βράδυ. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.

Πώς λειτουργεί το Hetlioz-Tasimelteon;

Μια ορμόνη που ονομάζεται μελατονίνη παίζει θεμελιώδη ρόλο στο συντονισμό του κύκλου ύπνου του σώματος. Σε άτομα με φυσιολογική αντίληψη του φωτός και του σκότους, η μελατονίνη παράγεται τις ώρες του σκότους και προάγει τον ύπνο ενεργώντας στους υποδοχείς μελατονίνης που υπάρχουν σε συγκεκριμένες περιοχές. συστατικό του Hetlioz, tasimelteon, δρα στους ίδιους υποδοχείς με τη μελατονίνη για να διεγείρει τον ύπνο και να ρυθμίζει τον ρυθμό του ύπνου. Όταν λαμβάνεται καθημερινά την κατάλληλη στιγμή, μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση ενός πιο φυσιολογικού κύκλου αφύπνισης-ύπνου.

Ποιο είναι το όφελος του Hetlioz-Tasimelteon σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Hetlioz έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό "βοηθώντας τους ασθενείς να προσαρμοστούν στον κανονικό ρυθμό ύπνου 24 ωρών" σε 2 κύριες μελέτες.

Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν συνολικά 84 τυφλοί ασθενείς με σύνδρομο μη 24 ετών, συνέκρινε το Hetlioz με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που μπορούσαν να προσαρμοστούν στον 24ωρο ρυθμό αφύπνισης-ύπνου, υπολογιζόμενος με την παρατήρηση των αλλαγών στο μεταβολισμό της μελατονίνης στα ούρα των ασθενών με την πάροδο του χρόνου. Το 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Hetlioz (8 στους 40) κατάφεραν να προσαρμοστούν στον 24ωρο ρυθμό αφύπνισης-ύπνου μετά από 1 μήνα θεραπείας σε σύγκριση με περίπου το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1 στους 38). Καλύτερα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ένα υποσύνολο ασθενών μετά από 7 μήνες θεραπείας, υποδηλώνοντας ότι οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν εβδομάδες ή μήνες για να ανταποκριθούν στη θεραπεία.

Στη δεύτερη μελέτη, 57 ασθενείς αρχικά έλαβαν θεραπεία με Hetlioz για περίπου 11 εβδομάδες. Οι ασθενείς που μπόρεσαν να προσαρμοστούν στον 24ωρο ρυθμό αφύπνισης-ύπνου (20 συνολικά) ακολούθησαν θεραπεία με Hetlioz ή εικονικό φάρμακο για επιπλέον 8 εβδομάδες, για να διαπιστωθεί εάν η επίδραση του Hetlioz διατηρήθηκε με την πάροδο του χρόνου. Από τους 10 ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο, στο τέλος της μελέτης 9 άτομα είχαν διατηρήσει τον κανονικό τους ρυθμό 24ωρου ύπνου-αφύπνισης σε σύγκριση με 2 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Hetlioz-Tasimelteon;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Hetlioz (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 3 στα 100 άτομα) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ναυτία και ζάλη. Αυτά τα αποτελέσματα είναι συνήθως ήπια έως μέτρια και παροδικά.

Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hetlioz, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί έχει εγκριθεί το Hetlioz -Tasimelteon;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Hetlioz είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι μόνο περίπου το 20% των ασθενών θα μπορούσε να επωφεληθεί από το Hetlioz Ωστόσο, δεδομένης της απουσίας εγκεκριμένων θεραπειών για το σύνδρομο μη 24 ετών, το οποίο είναι μια εξουθενωτική κατάσταση, αυτή η απάντηση, αν και μέτρια, θεωρήθηκε σημαντική. Ωστόσο, απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία για τη διατήρηση των ευεργετικών επιδράσεων του φαρμάκου. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Hetlioz έχει αποδειχθεί ότι είναι καλά ανεκτό, προκαλώντας μόνο μερικές ήπιες παρενέργειες.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hetlioz-Tasimelteon;

Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Hetlioz χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Hetlioz, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Hetlioz -Tasimelteon

Στις 3 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Hetlioz, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Hetlioz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2015.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Hetlioz -Tasimelteon που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.