Τι είναι το Iscover;
Το Iscover είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. Διατίθεται με τη μορφή ροζ δισκίων (στρογγυλά: 75 mg, μακρόστενα: 300 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Iscover;
Το Iscover ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών συμβάντων (προβλήματα λόγω θρόμβων αίματος και σκλήρυνσης των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Iscover μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που είχαν πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με Iscover μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ λίγων ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- ασθενείς που είχαν πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με Iscover μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος στις αρτηρίες).
- ασθενείς με πάθηση γνωστή ως "οξύ στεφανιαίο σύνδρομο", η οποία πρέπει να χορηγείται με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη θρόμβων αίματος), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν εμφυτευθεί με ένα stent (σωλήνας που εισάγεται σε "αρτηρία για να αποφευχθεί η πλήρωση"). Το Iscover μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή προσβολή με "ανύψωση τμήματος ST" (μη φυσιολογική ένδειξη στο ΗΚΓ ή ηλεκτροκαρδιογράφημα) όταν ο γιατρός πιστεύει ότι η θεραπεία θα ήταν επωφελής. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν τέτοια μη φυσιολογική στο ΗΚΓ, εάν έχετε ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου) ή «μη κύματος Q» έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Iscover;
Η τυπική δόση του Iscover είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα με ή χωρίς γεύμα. Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Iscover σχετίζεται με την ασπιρίνη και η θεραπεία συνήθως ξεκινά με μια δόση φόρτωσης ενός δισκίου των 300 mg ή τεσσάρων δισκίων των 75 mg. Αυτή η δόση ακολουθείται στη συνέχεια από την τυπική δόση των 75 mg άπαξ ημερησίως για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ανύψωσης του τμήματος ST) ή για έως και 12 μήνες (στο σύνδρομο ανύψωσης του τμήματος μη ST).
Μέσα στον οργανισμό το Iscover μετατρέπεται σε ενεργή μορφή.Για γενετικούς λόγους, ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να μην είναι σε θέση να μετατρέψουν το Iscover τόσο αποτελεσματικά όσο άλλοι ασθενείς, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει τον βαθμό ανταπόκρισης στο φάρμακο. Η καταλληλότερη δόση για αυτόν τον τύπο ασθενούς δεν έχει προσδιοριστεί.
Πώς λειτουργεί το Iscover;
Η δραστική ουσία στο Iscover, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: βοηθά στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων αίματος. Θρόμβοι αίματος όταν κάποια ειδικά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια, συσσωρεύονται (κολλάνε μεταξύ τους). Άλλα). Η κλοπιδογρέλη εμποδίζει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας μια ουσία που ονομάζεται ADP να συνδεθεί με έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνειά τους. Αυτό αποτρέπει τα αιμοπετάλια να γίνουν «κολλώδη», μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στην πρόληψη υποτροπής καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Πώς μελετήθηκε το Iscover;
Το Iscover ως αντιπηκτικό συγκρίθηκε με την ασπιρίνη σε μια μελέτη που ονομάστηκε CAPRIE, στην οποία συμμετείχαν περίπου 19.000 ασθενείς που είχαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή είχαν γνωστή περιφερική αρτηριακή νόσο. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας είναι ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν νέα «ισχαιμικό συμβάν» (καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατος) σε διάστημα ενός έως τριών ετών.
Για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Iscover συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια μελέτη που περιελάμβανε περισσότερους από 12.000 ασθενείς χωρίς ανύψωση του τμήματος ST, 2 172 από τους οποίους είχαν εμφυτευτεί στεντ κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διήρκεσε έως και ένα χρόνο ) Το Iscover συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς με ανύψωση του τμήματος ST: το CLARITY, το οποίο περιελάμβανε περισσότερους από 3.000 ασθενείς και διήρκεσε έως και οκτώ ημέρες, και το COMMIT πραγματοποίησε σχεδόν 46.000 ασθενείς που έλαβαν Iscover με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση) για έως και τέσσερις εβδομάδες. Στις μελέτες οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, όλοι οι ασθενείς είχαν επίσης πάρει ασπιρίνη και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ατόμων που ανέφεραν ένα "συμβάν", όπως αρτηριακό αποκλεισμό ή άλλη καρδιακή προσβολή, ή επίσης ότι είχαν πεθάνει κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Ποιο είναι το όφελος του Iscover σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Iscover ήταν πιο αποτελεσματικό από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών συμβάντων. Κατά τη διάρκεια της μελέτης CAPRIE, υπήρξαν 939 συμβάντα στην ομάδα Iscover και 1 020 στην ομάδα ασπιρίνης, που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη. Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα αντιμετωπίσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια όταν λαμβάνουν θεραπεία με Iscover από ό, τι ασθενείς που έλαβαν ασπιρίνη. Με άλλα λόγια, περίπου 10 στους 1.000 ασθενείς δεν θα υποστούν νέο ισχαιμικό επεισόδιο δύο χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Iscover αντί για ασπιρίνη.
Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς αύξηση του τμήματος ST, η συνολική σχετική μείωση του κινδύνου ενός συμβάντος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 20%. Υπήρξε επίσης μείωση στους ασθενείς που εμφυτεύτηκαν με stent. Στο έμφραγμα μυοκαρδίου ανύψωσης του τμήματος ST, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Iscover που εμφάνισαν ένα συμβάν ήταν χαμηλότερος από αυτόν των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 σε σαφήνεια και 2 121 έναντι 2 310 σε COMMIT) Αυτό έδειξε ότι το Iscover μειώνει τον κίνδυνο μιας εκδήλωσης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Iscover;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Iscover (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι το αιμάτωμα (συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα), η επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη), η γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα), διάρροια, κοιλιακός πόνος ( στομαχικός πόνος), δυσπεψία (καούρα), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Iscover, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Iscover δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή ασθένειες που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Iscover;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Iscover είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στην πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iscover.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Iscover:
Στις 15 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Bristol Myers Squibb Pharma EEIG μια "άδεια κυκλοφορίας" για το Iscover που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 15 Ιουλίου 2003 και στις 15 Ιουλίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση της EPAR της Iscover κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Iscover - clopidogrel που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
