Levemir - ινσουλίνη detemir

Τι είναι το Levemir;

Το Levemir είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη detemir. Διατίθεται σε φυσίγγια (PenFill) και προγεμισμένα στυλό (FlexPen και InnoLet).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levemir;

Το Levemir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών άνω των 6 ετών με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Levemir;

Το Levemir χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τους μηρούς, τους βραχίονες, τους ώμους ή τους γλουτούς. Το Levemir είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τους ακόλουθους τρόπους:

1. μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα. Μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με την προϋπόθεση ότι αυτή η ώρα είναι η ίδια κάθε μέρα. Η δόση του Levemir θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) κάθε ασθενούς.
2. σε συνδυασμό με ενέσεις "ινσουλίνης βραχείας δράσης ή ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Το Levemir πρέπει να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς."

Το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Πώς λειτουργεί το Levemir;

Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια που προκαλείται από το σώμα που δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Levemir είναι μια ινσουλίνη αντικατάστασης πολύ παρόμοια με αυτή που παράγεται από το σώμα. Το δραστικό συστατικό στο Levemir, Insulin detemir παράγεται με μια γνωστή μέθοδο ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από μαγιά εμπλουτισμένη με γονίδιο (DNA), γεγονός που την καθιστά ικανή να παράγει ινσουλίνη detemir.
Η ινσουλίνη detemir διαφέρει ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Αυτή η διαφορά οδηγεί στην πιο αργή απορρόφησή του στον οργανισμό με μεγαλύτερους χρόνους για την επίτευξη του στόχου στον οργανισμό, πράγμα που σημαίνει ότι το Levemir έχει μακροχρόνια δράση. Η ινσουλίνη αντικατάστασης λειτουργεί σαν φυσικής ινσουλίνης και βοηθά τη γλυκόζη να εισέλθει στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.

Πώς μελετήθηκε το Levemir;

Το Levemir μελετήθηκε σε 1.575 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (στους οποίους το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε πάνω από 2.400 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (στους οποίους το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την «ινσουλίνη»). Αυτές οι μελέτες συνέκριναν το Levemir με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (μια ινσουλίνη "μεσαίας δράσης") ή με την ινσουλίνη glargine (μια "μακράς δράσης" ινσουλίνη) που χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα. Έγιναν επίσης ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια του γεύματος. Σε τέσσερις από τις έξι μελέτες διαβήτη τύπου 2, οι ασθενείς έλαβαν επίσης ένα ή δύο αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα. Όλες οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια "ένδειξη του πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος". Το Levemir δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.

Ποιο είναι το όφελος του Levemir κατά τη διάρκεια των μελετών;

Μελέτες αποκάλυψαν ότι το Levemir ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με παρόμοιο τρόπο με την ινσουλίνη NPH, με μικρότερο κίνδυνο χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα τη νύχτα και χωρίς αύξηση βάρους. Σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα, το Levemir έλεγξε επίσης τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με παρόμοιο τρόπο ινσουλίνη glargine.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Levemir;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Levemir (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εξάνθημα, φλεγμονή, μώλωπες του δέρματος, πρήξιμο και κνησμός.) Το Για ασθενείς που λαμβάνουν επίσης από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, υπάρχουν επίσης σημεία αλλεργίας σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100. Για έναν πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levemir, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Levemir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ινσουλίνη detemir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Οι δόσεις του Levemir θα πρέπει να προσαρμόζονται όταν χορηγούνται με ορισμένα άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. διατίθεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Levemir;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του Levemir για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που ενέχει. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levemir.

Μάθετε περισσότερα για το Levemir

Την 1η Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novo Nordisk A / S "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Levemir, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε την 1η Ιουνίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Levemir, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2009

Οι πληροφορίες σχετικά με το Levemir - insulin detemir που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.