Τι είναι το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη. Διατίθεται σε μια σειρά δισκίων σε έξι σκευάσματα που περιέχουν 50 έως 200 mg λεβοντόπα και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπα. Όλα τα δισκία περιέχουν 200 mg εντακαπόνης.
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Stalevo, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Stalevo συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον. Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα και αναστολέα ντοπα δεκαρβοξυλάσης (δύο τυπικές θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον) που έχουν "διακυμάνσεις" στο τέλος του "χρόνου μεταξύ της χορήγησης δύο δόσεων. Διακυμάνσεις συμβαίνουν όταν οι επιδράσεις του φαρμάκου μειώνονται με αποτέλεσμα την επιστροφή των συμπτωμάτων. Οι διακυμάνσεις σχετίζονται με τη μείωση των επιπτώσεων της λεβοντόπα, κατά την οποία ο ασθενής υφίσταται ξαφνικές αλλαγές μεταξύ των καταστάσεων ", στις οποίες μπορείτε να μετακινηθείτε και την κατάσταση" εκτός λειτουργίας " , στο οποίο δυσκολεύεστε να μετακινηθείτε. Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion χρησιμοποιείται όταν δεν είναι δυνατό να θεραπευτούν αυτές οι διακυμάνσεις μόνο με τον τυπικό συνδυασμό. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Κάθε δισκίο Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion περιέχει μια πλήρη δόση λεβοντόπα, σε έξι σκευάσματα, με αντίστοιχες ποσότητες καρβιντόπα και εντακαπόνης για ενίσχυση της αποτελεσματικότητάς της. Η σύνθεση του Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής εξαρτάται από την Η λεβοντόπα απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο μετάβασης στη θεραπεία με Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion και πώς να προσαρμόσετε σωστά τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορείτε να βρείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επίσης μέρος της EPAR).
Η μέγιστη δόση Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion είναι 10 δισκία την ημέρα, εκτός από τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπα και 50 mg καρβιντόπα, οπότε η μέγιστη δόση είναι επτά δισκία την ημέρα. Τα δισκία Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης αυτής της ουσίας στον εγκέφαλο. Οι ασθενείς λοιπόν χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Όλα τα ενεργά συστατικά που υπάρχουν στο Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion βοηθούν στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού.
Η λεβοντόπα μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Η καρμπιντόπα και η εντακαπόνη μπλοκάρουν μερικά από τα ένζυμα που εμπλέκονται στη διάσπαση της λεβοντόπα στο σώμα: η καρβιντόπα μπλοκάρει το ένζυμο ντόπα δεκαρβοξυλάσης, ενώ η εντακαπόνη μπλοκάρει το ένζυμο κατεχόλη-Ο-μεθυλτρανσφεράση (COMT). Κατά συνέπεια, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως μυϊκή δυσκαμψία και βραδεία κίνηση. Η εντακαπόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Comtess / Comtan από το 1998. Η χρήση συνδυασμών λεβοντόπα και καρβιντόπα είναι πλέον καθιερωμένη και εντοπίζεται πίσω στα μέσα της δεκαετίας του 1970. Συνδυάζοντας και τα τρία ενεργά συστατικά σε ένα μόνο δισκίο, ο αριθμός των δισκίων που πρέπει να ληφθούν μειώνεται, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν το σχήμα.
Πώς μελετήθηκε το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα από το Comtess / Comtan για να υποστηρίξει τη χρήση του Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion και παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» για να δείξει ότι η λήψη Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion παράγει τις ίδιες συγκεντρώσεις λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνης στο αίμα με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων που περιέχουν εντακαπόνη και συνδυασμό λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Ποιο είναι το όφελος του Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion σύμφωνα με τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion είναι βιοϊσοδύναμο με τα ξεχωριστά δισκία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (ακούσιες κινήσεις), επιδεινωμένος παρκινσονισμός (επιδείνωση της νόσου του Parkinson), ναυτία και αβλαβής αποχρωματισμός των ούρων. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λεβοντόπα, καρβιντόπα, εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
- πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
- πάσχουν από γλαύκωμα στενής γωνίας (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση).
- πάσχουν από φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
- με «ιστορικό νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου (σοβαρή νευρική διαταραχή που προκαλείται συνήθως από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδομυόλυση (διάσπαση μυϊκών ινών).
Το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «αναστολέων μονοαμινοξειδάσης» (ένας τύπος αντικαταθλιπτικού). Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επίσης μέρος της EPAR) για περισσότερες λεπτομέρειες.
Γιατί έχει εγκριθεί το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη Λεβοντόπα / Καρμπιντόπα / Εντακαπόνη Ωρίωνα
Στις 24 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
