Τι είναι το Lyxumia - Lixisenatide;
Το Lyxumia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης ανά δόση.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lyxumia - Lixisenatide;
Το Lyxumia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες και / ή βασική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης) όταν αυτά, μαζί με τη δίαιτα και την άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Lyxumia - Lixisenatide;
Το Lyxumia χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ώρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας ή το βραδινό γεύμα. Εγχέεται υποδόρια στην κοιλιά, στον άνω βραχίονα ή στον μηρό. Το Lyxumia χορηγείται σε αρχική δόση 10 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα, η οποία αυξάνεται σε 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα μετά από 14 ημέρες.
Εάν το Lyxumia προστεθεί στην υπάρχουσα θεραπεία με σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) ή βασική ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης για να μειώσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα).
Αυτός ο κίνδυνος δεν αναμένεται όταν προστίθεται το Lyxumia στη θεραπεία με μετφορμίνη. Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη που σχετίζεται με σουλφονυλουρία.
Πώς λειτουργεί το Lyxumia - Lixisenatide;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Η δραστική ουσία στο Lyxumia, η λιξισενατίδη, είναι ένας «αγωνιστής υποδοχέα GLP-1». Λειτουργεί συνδέοντας τους υποδοχείς πεπτιδίου 1 (GLP-1) που μοιάζουν με γλυκαγόνη, οι οποίοι υπάρχουν στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για την παραγωγή ινσουλίνης από αυτό το όργανο. Όταν χορηγείται το Lyxumia στον ασθενή, η δραστική ουσία λιξισενατίδη φτάνει στους υποδοχείς του παγκρέατος και τους ενεργοποιεί. Αυτό επιτρέπει την απελευθέρωση ινσουλίνης και βοηθά στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και επομένως στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Lyxumia - Lixisenatide;
Τα αποτελέσματα της Lyxumia δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Lyxumia μελετήθηκε σε επτά κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 3.825 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Έξι μελέτες συνέκριναν το Lyxumia με εικονικό φάρμακο (ουσία που δεν έχει καμία επίδραση στο σώμα), που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη. (Μια σουλφονυλουρία), α » βασική ινσουλίνη ή συνδυασμός δύο από αυτά τα φάρμακα σε άτομα που δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία. Σε μια μελέτη, το Lyxumia συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη, την εξενατίδη, σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς από τη μετφορμίνη.
Όλες αυτές οι μελέτες μέτρησαν την αλλαγή στη συγκέντρωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που συνδέεται με τη γλυκόζη. Τα επίπεδα HbA1c δίνουν μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα. Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν μετά από 12 εβδομάδες, εάν το Lyxumia χρησιμοποιήθηκε μόνο του και μετά από 24 εβδομάδες, εάν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα. Αντιδιαβητικά φάρμακα.
Ποιο είναι το όφελος του Lyxumia - Lixisenatide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Lyxumia ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Χρησιμοποιείται μόνο του, το Lyxumia μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,6% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, το Lyxumia συνέβαλε στη μείωση των επιπέδων HbA1c μεταξύ 0,4% και 0,9% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο.
Μια μελέτη που συνέκρινε το Lyxumia με την εξενατίδη (σε συνδυασμό με μετφορμίνη) έδειξε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,79% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Lyxumia σε σύγκριση με την τιμή του 0,96% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν οφειλόμενη ώρα εξενατίδης την ημέρα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Lyxumia - Lixisenatide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lyxumia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, διάρροια και πονοκέφαλος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες και γενικά παροδικές. Όταν το Lyxumia χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (παρατηρήθηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η υπογλυκαιμία (μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Έχουν αναφερθεί. Αλλεργικές αντιδράσεις σε λιγότερο από 1 στους 100 για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lyxumia, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Lyxumia - Lixisenatide;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lyxumia έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όταν χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Επιπλέον, ευεργετική απώλεια βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lyxumia. Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι παρενέργειες είναι κυρίως παρόμοιες με εκείνες άλλων παρόμοιων αντιδιαβητικών φαρμάκων και επηρεάζουν κυρίως το έντερο. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lyxumia είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την απελευθέρωσή του. φαρμακευτικό προϊόν
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Lyxumia - Lixisenatide
Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Lyxumia, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lyxumia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Lyxumia - Lixisenatide που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
