Τι είναι το Mixtard;
Το Mixtard είναι μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων ινσουλίνης. Το Mixtard διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένα στυλό (NovoLet, FlexPen ή InnoLet). Η δραστική ουσία στο Mixtard είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA). Το Mixtard είναι ένα μείγμα ινσουλίνης ταχείας δράσης (διαλυτή) και μακράς δράσης (ισοφάνη).
- Mixtard 10: 10% διαλυτή ινσουλίνη και 90% ισοφανική ινσουλίνη
- Mixtard 20: διαλυτή ινσουλίνη 20% και ισοφανική ινσουλίνη 80%
- Mixtard 30: διαλυτή ινσουλίνη 30% και ισοφανική ινσουλίνη 70%
- Mixtard 40: διαλυτή ινσουλίνη 40% και ισοφανική ινσουλίνη 60%
- Mixtard 50: διαλυτή ινσουλίνη 50% και ισοφανική ινσουλίνη 50%
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mixtard;
Το Mixtard χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Mixtard;
Το Mixtard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (κάτω από το δέρμα), συνήθως στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά), αλλά μπορεί επίσης να χορηγηθεί, αν είναι πιο βολικό, στην γλουτιαία περιοχή (γλουτοί) ή στην δελτοειδή περιοχή (ώμος). Το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η συνήθης δόση κυμαίνεται από 0,3 έως 1,0 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα. Το Mixtard χορηγείται συνήθως μία ή δύο φορές την ημέρα εάν θέλετε ένα γρήγορο αρχικό αποτέλεσμα μαζί με ένα αποτέλεσμα μεγαλύτερης διάρκειας.
Πώς λειτουργεί το Mixtard;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Mixtard είναι ένα υποκατάστατο ινσουλίνης πανομοιότυπο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Η δραστική ουσία στο Mixtard, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «ανασυνδυασμένη τεχνολογία»: δηλαδή, η ινσουλίνη παράγεται από ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), γεγονός που την καθιστά ικανή να την παράγει. Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία λειτουργεί γρήγορα (εντός 30 λεπτών από την «ένεση») και τη μορφή «ισοφάνης», η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας, γεγονός που δίνει στο Mixtard ένα πιο μακροχρόνιο αποτέλεσμα. λειτουργεί σαν φυσική ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς μελετήθηκε το Mixtard;
Το Mixtard μελετήθηκε σε συνολικά 294 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, στους οποίους το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη και στον τύπο 2, στους οποίους το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη με αποτελεσματικό τρόπο. Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών είχαν διαβήτη τύπου 1 και οι υπόλοιποι είχαν διαβήτη τύπου 2. Στη μελέτη, το Mixtard 30 συγκρίθηκε με ένα παρόμοιο μείγμα που έγινε με ανάλογο ινσουλίνης (ινσουλίνη aspart). Η μελέτη μέτρησε το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από 12 εβδομάδες, η οποία παρέχει μια "ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα".
Ποιο είναι το όφελος του Mixtard σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Mixtard προκάλεσε μείωση του επιπέδου HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ελέγχονταν σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε με άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες. Το Mixtard έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον τύπο 2.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Mixtard;
Όπως συμβαίνει με όλες τις ινσουλίνες, το Mixtard μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη αίματος). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mixtard, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Mixtard δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA) ή σε άλλες ουσίες του φαρμάκου. Οι δόσεις του Mixtard θα πρέπει να προσαρμόζονται εάν το φάρμακο χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στη γλυκόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Mixtard;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mixtard είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβήτη. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mixtard.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Mixtard:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novo Nordisk A / S "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Mixtard, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του Mixtard EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το Mixtard που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
