Τι είναι το Onglyza;
Το Onglyza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη. Διατίθεται ως ροζ, στρογγυλά δισκία (5 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Onglyza;
Το Onglyza χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης) για να βελτιώσει τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Το Onglyza χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς στους οποίους η μετφορμίνη δεν παρέχει επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης με δίαιτα και άσκηση.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία σε ασθενείς στους οποίους η σουλφονυλουρία δεν παρέχει επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης με δίαιτα και άσκηση και στους οποίους η θεραπεία με μετφορμίνη δεν θεωρείται κατάλληλη.
• σε συνδυασμό με μια θειαζολιδινοδιόνη σε ασθενείς των οποίων η θειαζολιδινοδιόνη δεν παρέχει επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης με δίαιτα και άσκηση.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
.
Πώς χρησιμοποιείται το Onglyzad;
Η συνιστώμενη δόση του Onglyza είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το Onglyza μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Πώς λειτουργεί το Onglyza;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία στο Onglyza, η σαξαγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται μετά το γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας το επίπεδο των ινκρετινών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα είναι υψηλό Η σαξαγλιπτίνη είναι αναποτελεσματική όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή.
Η σαξαγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν το ρυθμό γλυκόζης στο αίμα και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Onglyza;
Τα αποτελέσματα του Onglyza δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Onglyza μελετήθηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.148 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Τρεις από αυτές τις μελέτες συνέκριναν το Onglyza με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκε μετφορμίνη, θειαζολιδινοδιόνη ή σουλφονυλουρία σε συνολικά 2.076 ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία δεν απέδωσε.
Σε μια μελέτη «αρχικού συνδυασμού», ο συνδυασμός του Onglyza με τη μετφορμίνη συγκρίθηκε με το Onglyza ή τη μετφορμίνη μόνο (μόνο) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως σημαντική θεραπεία με αντιδιαβητικά φάρμακα. Η εταιρεία υπέβαλε δύο μελέτες που συνέκριναν τη μονοθεραπεία με Onglyza με το εικονικό φάρμακο, αλλά δεν υπέβαλε αίτηση για χορήγηση του Onglyza μόνη της.
Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει μια "ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα. Τα επίπεδα της HbA1c μετρήθηκαν μετά από 24 εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Onglyza σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Onglyza ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία. Σε ασθενείς που έλαβαν Onglyza σε συνδυασμό με μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% μετά από 24 εβδομάδες (από περίπου 8,1% σε περίπου 7,4%), ενώ υπήρξε αύξηση περίπου 0,1% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε ασθενείς που έλαβαν Onglyza σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και θειαζολιδινοδιόνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,6% και 0,9%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με αύξηση περίπου 0,1% και μείωση περίπου 0,3, αντίστοιχα.% Σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Τα αποτελέσματα της αρχικής μελέτης συνδυασμού δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικά και ο κατασκευαστής απέσυρε την αίτηση για χρήση του Onglyza ως αρχικού φαρμάκου συνδυασμού σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Onglyza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Onglyza (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των διόδων των ούρων), γαστρεντερίτιδα (φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των κόλπων), πονοκέφαλος, έμετος και ήπιο έως μέτριο περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδιαίτερα των αστραγάλων και των ποδιών) σε ασθενείς που λαμβάνουν Onglyza με θειαζολιδινοδιόνη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onglyza, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία.
Γιατί εγκρίθηκε το Onglyza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Onglyza είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για να επιτύχουν
γλυκαιμικό έλεγχο όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινοδιόνη. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onglyza.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Onglyza:
Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC την "άδεια κυκλοφορίας" για το Onglyza, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Onglyza EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Onglyza - saxagliptin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
