Τι είναι το RotaTeq;
Το RotaTeq είναι ένα εμβόλιο που διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα σε φιαλίδια μιας δόσης. Περιέχει πέντε ζωντανά στελέχη ροταϊού, καθένα από τα οποία φέρει διαφορετικό αντιγόνο (G1, G2, G3, G4 και P1 [8]).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RotaTeq;
Το RotaTeq είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται σε βρέφη ηλικίας έξι εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από ροταϊό. Το RotaTeq χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το RotaTeq;
Το RotaTeq χορηγείται ως πορεία τριών δόσεων, σε διαστήματα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων για κάθε δόση. Το εμβόλιο χορηγείται ρίχνοντας το φιαλίδιο απευθείας στο στόμα του μωρού. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ της έκτης και της δωδέκατης εβδομάδας της ζωής. Είναι προτιμότερο η τελευταία δόση να χορηγείται πριν από τις 20-22 εβδομάδες ζωής · ωστόσο, και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγούνται εντός 26 εβδομάδων ζωής (έξι μήνες). Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια., Με εξαίρεση τα από του στόματος εμβόλιο πολιομυελίτιδας (στην περίπτωση αυτή πρέπει να μεσολαβεί διάστημα δύο εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης των δύο εμβολίων).
Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα μωρά εφόσον η εγκυμοσύνη έχει διαρκέσει τουλάχιστον 25 εβδομάδες. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Πώς λειτουργεί το RotaTeq;
Υπάρχουν διάφοροι τύποι ροταϊών που ευθύνονται για τη γαστρεντερίτιδα, ανάλογα με τα αντιγόνα που φέρουν. Ένα αντιγόνο είναι μια συγκεκριμένη δομή που το σώμα μπορεί να αναγνωρίσει ως "ξένο" και για την οποία είναι σε θέση να παράγει ένα αντίσωμα, το οποίο είναι μια πρωτεϊνική ουσία ικανή να εξουδετερώσει ή να καταστρέψει το αντιγόνο. Το RotaTeq αποτελείται από ιούς που περιέχουν τα αντιγόνα ορισμένων από Όταν το παιδί λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (δηλαδή το σύστημα που καταπολεμά τις ασθένειες) αναπτύσσει αντισώματα έναντι αυτών των αντιγόνων, βοηθώντας στην πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από ροταϊούς στο περιβάλλον που είναι φορείς του ίδιου ή πολύ παρόμοιου αντιγόνα.
Πώς μελετήθηκε το RotaTeq;
Τα αποτελέσματα του RotaTeq δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Συνολικά, οι μελέτες RotaTeq αφορούσαν περισσότερα από 72.000 μωρά, συμπεριλαμβανομένων περίπου 2.000 πρόωρων μωρών. Περίπου τα μισά παιδιά εμβολιάστηκαν και στα υπόλοιπα μισά χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (δηλαδή εικονική θεραπεία). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε περίπου 6.000 παιδιά μεταξύ όλων των εμπλεκομένων. Η κύρια μελέτη διεξήχθη σε ένα ευρύ φάσμα (πάνω από 70.000 παιδιά), προκειμένου να εξακριβωθεί εάν το εμβόλιο ήταν ικανό να προκαλέσει μια σοβαρή επιπλοκή. Εξαιρετικά σπάνιο, εγκολεασμός, μια κατάσταση κατά την οποία ένα μέρος του εντέρου γλιστράει σε άλλη εντερική οδό, προκαλώντας απόφραξη (απόφραξη). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε με βάση τον αριθμό των παιδιών που προσβλήθηκαν από γαστρεντερίτιδα ροταϊού κατά την επόμενη "σεζόν ροταϊού" (δηλαδή η περίοδος του έτους που κυκλοφορούν οι ροταϊοί προκαλώντας λοιμώξεις · συνήθως αυτοί είναι οι πιο κρύοι μήνες, δηλαδή από το χειμώνα έως τις αρχές της άνοιξης).
Ποιο είναι το όφελος του RotaTeq σύμφωνα με τις μελέτες;
Στα σχεδόν 6.000 παιδιά στα οποία μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, ο αριθμός των περιστατικών γαστρεντερίτιδας ροταϊού, που προκλήθηκε από ιούς με τα ίδια αντιγόνα που υπάρχουν στο εμβόλιο, μειώθηκε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq: μεταξύ των παιδιών που εμβολιάστηκαν με RotaTeq, στην πραγματικότητα, 82 περιπτώσεις (εκ των οποίων μία σοβαρή) γαστρεντερίτιδας ροταϊού, σε σύγκριση με 315 περιπτώσεις που βρέθηκαν μεταξύ ατόμων που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο (εκ των οποίων 51 σοβαρά). Η μελέτη έδειξε επίσης ότι, στην περίπτωση παιδιών που εμβολιάστηκαν με RotaTeq, λιγότερες εισαγωγές στο νοσοκομείο ή επείγουσες επισκέψεις στα επείγοντα για γαστρεντερίτιδα από ροταϊό.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το RotaTeq;
Στην κύρια μελέτη, στην οποία περίπου 35.000 παιδιά έλαβαν RotaTeq και 35.000 εικονικό φάρμακο, σε έξι περιπτώσεις εμφανίστηκε εγκολεασμός στις 42 ημέρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης RotaTeq, σε σύγκριση με πέντε στα παιδιά που έλαβαν θεραπεία. Με εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρεξία (πυρετός), διάρροια και έμετος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το RotaTeq, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το RotaTeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία ή που έχουν εμφανίσει σημάδια αλλεργίας μετά από χορήγηση δόσης RotaTeq ή άλλου εμβολίου ροταϊού. Το RotaTeq δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με ιστορικό εγκολεασμού ή με εντερικά προβλήματα που θα μπορούσαν να τα προδιαθέσουν σε αυτήν την επιπλοκή, ή σε παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως και άλλα εμβόλια, η χρήση του RotaTeq μπορεί να ενέχει κίνδυνο αναπνευστικής άπνοιας (σύντομες παύσεις για διακοπή της αναπνοής) σε πολύ πρόωρα βρέφη. Η αναπνοή αυτών των βρεφών πρέπει να παρακολουθείται για τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Γιατί εγκρίθηκε το RotaTeq;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι με βάση τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν, φαίνεται ότι το RotaTeq προστατεύει από γαστρεντερίτιδα ροταϊού που προκαλείται από συγκεκριμένους τύπους ιού.Ο κίνδυνος εγκολεασμού μετά τον εμβολιασμό, αν και περιέχεται, δεν μπορεί να αποκλειστεί. Επομένως, αυτό το ενδεχόμενο θα παρακολουθείται προσεκτικά μετά τη διάθεση του εμβολίου στην αγορά.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του RotaTeq είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τον εμβολιασμό βρεφών από την ηλικία των έξι εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό και συνέστησε συνεπώς να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση του RotaTeq;
Η εταιρεία που παράγει το RotaTeq θα δοκιμάσει ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά, ιδίως τις ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το RotaTeq:
Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi Pasteur MSD SNC «Άδεια Κυκλοφορίας» για το RotaTeq, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του RotaTeq EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2007.
Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο RotaTeq - που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
