Τι είναι το Tresiba - Insulin degludec;
Το Tresiba είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη degludec. Διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (100 μονάδες / ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες / ml και 200 μονάδες / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tresiba - Insulin degludec;
Το Tresiba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tresiba - Insulin degludec;
Το Tresiba πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το φάρμακο χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στον άνω βραχίονα ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Οι ζώνες ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται στην ίδια περιοχή για να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (αλλοιώσεις στην κατανομή του λιπώδους ιστού του σώματος) σε υποδόριο επίπεδο, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα Tresiba που απορροφάται από το σώμα.
Η σωστή δόση θα πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες των ασθενών. Στον διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια "ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται με ένεση με γεύματα. Στον διαβήτη τύπου 2, το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του, σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και με ταχεία δράση ινσουλίνη κατά το γεύμα (λαμβάνεται με τα γεύματα).
Πώς λειτουργεί το Tresiba - Insulin degludec;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Tresiba είναι μια ινσουλίνη αντικατάστασης πολύ παρόμοια με τη φυσική ινσουλίνη με τη διαφορά ότι απορροφάται πολύ πιο αργά στο σώμα και χρειάζεται περισσότερος χρόνος για να φτάσει τον στόχο της. Αυτό σημαίνει ότι το Tresiba έχει μεγάλη διάρκεια δράσης. Το Tresiba δρα σαν φυσικής ινσουλίνης και συμβάλλει στη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. Ελέγχοντας το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα, μειώνει τα συμπτώματα και τις επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς μελετήθηκε το Tresiba - Insulin degludec;
Τα αποτελέσματα του Tresiba δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Tresiba μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 1.578 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και έξι κύριες μελέτες που περιελάμβαναν 4.076 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Ο τύπος 1. Η Tresiba συγκρίθηκε με την ινσουλίνη glargine ή την ινσουλίνη detemir (άλλες ινσουλίνες μακράς δράσης). Στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια του γεύματος. Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 2, η Tresiba συγκρίθηκε με την ινσουλίνη glargine, την ινσουλίνη detemir ή τη σιταγλιπτίνη (από του στόματος φάρμακο για διαβήτη τύπου 2). οι ασθενείς θα μπορούσαν επίσης να πάρουν άλλα φάρμακα για τον διαβήτη ή ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά το γεύμα, όπως απαιτείται.
Όλες οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης στο αίμα που συνδέεται με τη γλυκόζη. Το HbA1c δίνει μια ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.Τρεις μελέτες διήρκεσαν ένα χρόνο, έξι πραγματοποιήθηκαν σε διάστημα έξι μηνών.
Ποιο είναι το όφελος του Tresiba - Insulin degludec κατά τη διάρκεια των μελετών;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Tresiba είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλες ινσουλίνες μακράς δράσης στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 και είναι πιο αποτελεσματικό από τη σιταγλιπτίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου. 2. Στη μελέτη, οι η μέση μείωση των επιπέδων HbA1c με θεραπεία με Tresiba ήταν 0,6% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και 1,2% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Tresiba - Insulin degludec;
Η πιο κοινή παρενέργεια του Tresiba είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Το Tresiba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Tresiba - Insulin degludec;
Η CHMP αποφάσισε ότι το Tresiba είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Όσον αφορά την ασφάλειά του, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, γενικά, το Tresiba είναι ασφαλές και ότι οι παρενέργειές του είναι συγκρίσιμες με εκείνες άλλων αναλόγων ινσουλίνης , για τις οποίες δεν αναφέρονται απρόσμενες παρενέργειες. Η Tresiba βρέθηκε επίσης ότι μειώνει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας τη νύχτα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. Η CHMP σημείωσε ότι η σύνθεση υψηλότερης ισχύος του Tresiba καλύπτει μια "ιατρική ανάγκη ασθενών που απαιτούν υψηλότερη δόση ινσουλίνης (για παράδειγμα, υπέρβαρα άτομα) και θεώρησαν ότι θα μπορούσε να επιτρέψει σε αυτούς τους ασθενείς να πάρουν την ημερήσια δόση τους διορθωμένη χωρίς να χρειαστούν δύο ενέσεις. Ωστόσο, η CHMP κατέληξε επίσης ότι απαιτούνται μέτρα για την παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τη νέα δοσολογία και τον περιορισμό του κινδύνου σφαλμάτων φαρμάκων λόγω μη εξοικείωσης με το φάρμακο. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tresiba είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Tresiba - Insulin degludec;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tresiba θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν ή να συνταγογραφήσουν φάρμακα σε ασθενείς με διαβήτη, ιδίως για να τους ενημερώσουν για τη σύνθεση του Tresiba σε υψηλές δόσεις. Θα παράγει επίσης εκπαιδευτικό υλικό για την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με τη σωστή χρήση του Tresiba, το οποίο θα πρέπει να παρέχεται από τον θεράποντα ιατρό μαζί με την κατάλληλη εκπαίδευση.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Tresiba - Insulin degludec
Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Tresiba, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tresiba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Tresiba - Insulin degludec που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
