Τι είναι το Xiliarx;
Το Xiliarx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη. Διατίθεται ως ανοιχτό κίτρινο, στρογγυλά δισκία (50 mg).
Αυτό το φάρμακο είναι πανομοιότυπο με το Galvus, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Galvus συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του χρησιμοποιούνται για το Xiliarx.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiliarx;
Το Xiliarx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (μη εξαρτώμενος από ινσουλίνη διαβήτης). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σε «διπλή θεραπεία»), όταν ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς από αυτό το άλλο φάρμακο που λαμβάνεται μόνο του. Το Xiliarx μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θειαζολιδινοδιόνη ή σουλφονυλουρία, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη συνδυάζεται μόνο με σουλφονυλουρία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xiliarx;
Σε ενήλικες ασθενείς, η συνιστώμενη δόση του Xiliarx είναι:
- όταν συνδυάζεται με μετφορμίνη ή θειαζολιδινοδιόνη, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ.
- όταν συνδυάζεται με σουλφονυλουρία, ένα δισκίο το πρωί.
Η ημερήσια δόση του Xiliarx δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία (100 mg). Το Xiliarx μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Η χρήση του Xiliarx δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος) με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Η χρήση του Xiliarx δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
Πώς λειτουργεί το Xiliarx;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία στο Xiliarx, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται στο αίμα μετά από ένα γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας το επίπεδο των ινκρετινών στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν ο γλυκαιμικός ρυθμός είναι υψηλός. Η βιλνταγλιπτίνη δεν λειτουργεί εάν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν το ρυθμό γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλουν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Xiliarx;
Τα αποτελέσματα του Xiliarx δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Επιπλέον, το Xiliarx έχει δοκιμαστεί σε επτά κύριες μελέτες που αφορούσαν περισσότερους από 4.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Τρεις από αυτές τις μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του Xiliarx που ελήφθη μόνο του σε 2.198 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία για διαβήτη, συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη ή ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινοδιόνη).
Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Xiliarx, σε δόση 50 ή 100 mg ημερησίως για 24 εβδομάδες, με εκείνες του εικονικού φαρμάκου, που χρησιμοποιήθηκαν ως συμπλήρωμα της υπάρχουσας θεραπείας με μετφορμίνη (544 ασθενείς), πιογλιταζόνη (θειαζολιδινοδιόνη, 463 ασθενείς) ., γλιμεπιρίδη (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνη (296 ασθενείς). Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια "ένδειξη του πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος".
Ποιο είναι το όφελος του Xiliarx σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, το Xiliarx μείωσε το επίπεδο της HbA1c. Χρησιμοποιημένο μόνο του, το φάρμακο μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά περίπου 1% από το αρχικό επίπεδο περίπου 8% μετά από 24 εβδομάδες, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη ή τη ροσιγλιταζόνη.
Ως πρόσθετο σε μια υπάρχουσα θεραπεία για διαβήτη τύπου 2, το Xiliarx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c. Η ημερήσια δόση των 100 mg, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, ήταν πιο αποτελεσματική από τη δόση των 50 mg, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c μεταξύ 0,8% και 1,0%. Σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη, και οι δύο ημερήσιες δόσεις των 50 και 100 mg οδήγησε σε μείωση περίπου 0,6%. Αντίθετα, πιο μέτριες αλλαγές στα επίπεδα της HbA1c, που κυμαίνονται από μείωση 0 έως 0, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στην υπάρχουσα θεραπεία., 3%και αύξηση 0,2%.
Αν και η προσθήκη του Xiliarx στην υπάρχουσα θεραπεία με ινσουλίνη είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από το εικονικό φάρμακο, η έκταση αυτού του αποτελέσματος ήταν πολύ μικρή για να θεωρηθεί σημαντική για τους ασθενείς.
Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για χορήγηση άδειας για τη χρήση του Xiliarx μόνο και ως συμπληρωματικό της θεραπείας με ινσουλίνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xiliarx;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Xiliarx (παρατηρείται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η ζάλη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xiliarx, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xiliarx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία.Η χρήση σε ασθενείς με καρδιακές παθήσεις θα πρέπει να περιορίζεται σε εκείνους με ήπια νόσο.
Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε ηπατικές εξετάσεις πριν λάβουν το Xiliarx και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xiliarx;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xiliarx είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όταν χρησιμοποιείται ως διπλή στοματική θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινοδιόνη. Η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Xiliarx.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Xiliarx:
Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xiliarx, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του Xiliarx EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xiliarx - vildagliptin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
