Χαρακτηριστικά του φαρμάκου
Το INVANZ είναι μια φιάλη που περιέχει μια λευκή σκόνη που διαλύεται πριν από τη χρήση για να σχηματίσει ένα διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το INVANZ περιέχει τη δραστική ουσία ertapenem.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το INVANZ είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων όπως κοιλιακές λοιμώξεις, πνευμονία από κοινότητα (ο όρος «κοινότητα αποκτά» [CAP] σημαίνει ότι η λοίμωξη αποκτήθηκε έξω από το νοσοκομείο), γυναικολογικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των ποδιών σε διαβητικούς ασθενείς Το INVANZ μπορεί να είναι χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (από την ηλικία των 3 μηνών).
Το INVANZ συνταγογραφείται όταν το αντιβιοτικό είναι πιθανό να είναι σε θέση να εξουδετερώσει τα βακτήρια που είναι υπεύθυνα για λοιμώξεις. Πριν χρησιμοποιήσετε το INVANZ, ο γιατρός σας θα πρέπει να συμβουλευτεί οποιαδήποτε επίσημη καθοδήγηση σχετικά με τη σωστή χρήση αντιβιοτικών.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Σε ενήλικες και εφήβους η δοσολογία του INVANZ είναι 1 γραμμάριο χορηγούμενη μία φορά την ημέρα. Σε παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών) το φάρμακο χορηγείται δύο φορές την ημέρα και η δοσολογία αλλάζει ανάλογα με το βάρος του παιδιού (15 mg / kg σωματικού βάρους). Η έγχυση πρέπει να γίνει για 30 λεπτά. Η θεραπεία με INVANZ διαρκεί από 3 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης. Εάν η κατάστασή σας βελτιωθεί, μπορείτε να μεταβείτε σε από του στόματος αντιβιοτικό. Το INVANZ δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου αυτού. Ασθενείς σε αιμοκάθαρση.
Μηχανισμοί δράσης
Το δραστικό συστατικό του INVANZ, η ερταπενέμη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των αποκαλούμενων «καρβαπενέμων». Λειτουργεί συνδέοντας με ορισμένες πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων, παρεμβαίνοντας έτσι στις ζωτικές λειτουργίες των κυττάρων και εξουδετερώνοντας το Ο κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων είναι ενεργό το INVANZ δίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν
Τα αποτελέσματα του INVANZ δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η χρήση του INVANZ στη θεραπεία λοιμώξεων σε ενήλικες συγκρίθηκε με εκείνη άλλων αντιβιοτικών: δηλαδή, συγκρίθηκε με την κεφτριαξόνη στην πνευμονία της κοινότητας (866 ασθενείς) και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (592 ασθενείς) και με συνδυασμό πιπερακιλλίνης και ταζοβακτάμη σε κοιλιακές λοιμώξεις (655 ασθενείς), γυναικολογικές λοιμώξεις (412 ασθενείς) και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών αμέσως κάτω από το δέρμα: 540 ασθενείς, λοιμώξεις του διαβητικού ποδιού: 576 ασθενείς). μελέτες σε παιδιά τύπος λοιμώξεων και τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν για σύγκριση ήταν η κεφτριαξόνη (CAP: 389 παιδιά) και η τικαρκιλλίνη / κλαβουλανική (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις: 105 παιδιά). Ο στόχος των μελετών ήταν γενικά να εξεταστεί εάν η λοίμωξη λύθηκε τις επόμενες ημέρες μετά τη θεραπεία (δοκιμασία θεραπείας: 7 έως 28 ημέρες μετά τη θεραπεία, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης).
Οφέλη που βρέθηκαν μετά τις μελέτες
Το INVANZ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την κεφτριαξόνη ή την πιπερακιλλίνη / ταζοβακτάμη σε κοιλιακές λοιμώξεις, πνευμονία κοινοτικής απόκτησης, γυναικολογικές λοιμώξεις και λοιμώξεις διαβητικών ποδιών: δηλαδή, τα ίδια ποσοστά ίασης επιτεύχθηκαν τόσο με το INVANZ όσο και με το φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε. Για σύγκριση (μεταξύ 87% και 94% για το INVANZ έναντι 83-92% για συγκριτικά φάρμακα). Ωστόσο, τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν δεν ήταν επαρκή για να δικαιολογήσουν τη χρήση του INVANZ στη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος και λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών, με εξαίρεση τα έλκη του διαβητικού ποδιού. Στα παιδιά, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των συγκριτικών φαρμάκων και της αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Συνδεδεμένοι Κίνδυνοι
Οι κύριες παρενέργειες του INVANZ (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, έμετος, ερύθημα (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος της πάνας στα παιδιά), κνησμός και δυσφορία (συμπεριλαμβανομένου του πόνου) στο σημείο της ένεσης του φαρμάκου. Το INVANZ επηρεάζει επίσης τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το INVANZ, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το INVANZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ερταπενέμη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή σε άλλα αντιβιοτικά της ίδιας ομάδας (καρβαπενέμες). Η χρήση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή αλλεργία σε άλλα είδη αντιβιοτικών, όπως πενικιλίνες ή κεφαλοσπορίνες.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το INVANZ έχει αποδειχθεί (παρά τον περιορισμένο αριθμό σοβαρών περιπτώσεων που αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια των δοκιμών) ως αποτελεσματικό στη θεραπεία κοιλιακών λοιμώξεων, πνευμονίας από κοινού, γυναικολογικών λοιμώξεων και λοιμώξεων του διαβητικού ποδιού Το Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό σε παιδιά. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του INVANZ είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνεπώς συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για αυτό το φάρμακο.
Περαιτέρω πληροφορίες
Στις 18 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Merck Sharp & Dohme Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το INVANZ που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης έκδοση του EPAR είναι διαθέσιμη εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: Μάρτιος 2006
Οι πληροφορίες σχετικά με το INVANZ - ertapenem που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
