Τι είναι το Ibandronic Acid Sandoz;
Το Ibandronic Acid Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. Διατίθεται με τη μορφή λευκών δισκίων (50 mg).
Το Ibandronic Acid Sandoz είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Ibandronic Acid Sandoz είναι το Bondronat.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ibandronic Acid Sandoz;
Το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβάντων» (κατάγματα οστών ή επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου στα οστά).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ibandronic Acid Sandoz;
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει πάντα να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία τουλάχιστον έξι ωρών και τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την πρώτη λήψη τροφής ή ποτού της ημέρας.
Το Ibandronic Acid Sandoz πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι ακίνητο (αλλά όχι μεταλλικό) νερό σε όρθια ή καθιστή θέση. τα δισκία δεν πρέπει να μασήνονται, να αναρροφούνται ή να συνθλίβονται. Επίσης, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Πώς λειτουργεί το Ibandronic Acid Sandoz;
Η δραστική ουσία στο Ibandronic Acid Sandoz, το ιβανδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό. Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του σώματος που είναι υπεύθυνα για τη διάσπαση του οστικού ιστού και μειώνοντας έτσι την οστική απώλεια. Αυτή η μείωση συμβάλλει στα οστά λιγότερο επιρρεπή σε θραύση , με πλεονέκτημα όσον αφορά την πρόληψη κατάγματος σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις.
Πώς μελετήθηκε το Ibandronic Acid Sandoz;
Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές που έδειξαν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς. Τα φαρμακευτικά βιοϊσοδύναμα ορίζονται ως τα ίδια επίπεδα ενεργού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Ibandronic Acid Sandoz;
Επειδή το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Ibandronic Acid Sandoz;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ibandronic Acid Sandoz έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Bondronat. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Bondronat , τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Sandoz.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ibandronic Acid Sandoz
Στις 26 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH "άδεια κυκλοφορίας" για το Ibandronic Acid Sandoz, που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. Η "άδεια κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ibandronic Acid Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2011.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ibandronic Acid Sandoz που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
