Ενεργά συστατικά: Νάτριο άλας 4-υδροξυβουτυρικού οξέος
ALCOVER 17,5% πόσιμο διάλυμα μπουκάλι 140ml
ALCOVER 17,5% πόσιμο διάλυμα 12 μπουκάλια 10ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Alcover; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Φάρμακα για τη θεραπεία του χρόνιου αλκοολισμού.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Επικουρικό στις ακόλουθες θεραπείες:
- στον έλεγχο του συνδρόμου στέρησης αιθυλικής αλκοόλης ·
- στο αρχικό στάδιο της πολυτροπικής θεραπείας του εθισμού στο αλκοόλ ·
- στην παρατεταμένη θεραπεία αλκοολικής εξάρτησης ανθεκτικής σε άλλα θεραπευτικά βοηθήματα, στη συνύπαρξη άλλων παθολογιών που επιδεινώνονται από την κατανάλωση αιθυλικής αλκοόλης.
Αντενδείξεις Όταν το Alcover δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Σοβαρές οργανικές και ψυχικές ασθένειες, καθώς οι βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες επιδράσεις του ALCOVER σε αυτές τις φυσιολογικές καταστάσεις δεν είναι γνωστές.
- επιληπτική νόσος και επιληπτικές κρίσεις, για να αποφευχθούν πιθανές επιδράσεις της ενίσχυσης της ηρεμιστικής δράσης των αντιεπιληπτικών φαρμάκων ·
- προηγούμενος ή τρέχων εθισμός σε ναρκωτικές ουσίες, για την αποφυγή κινδύνων εκούσιας υπερδοσολογίας και φαρμακοτοξικολογικού συνεργισμού που ενυπάρχουν σε αυτές τις παθολογικές καταστάσεις, που χαρακτηρίζονται από πρόσληψη ψυχοδραστικών ουσιών από πολυφάρμακα και καταναγκασμό για αύξηση της δόσης ·
- υπερευαισθησία στα συστατικά ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη ·
- εγκυμοσύνη, γαλουχία
- ταυτόχρονη θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα και ψυχοδραστικές ουσίες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alcover
Το ALCOVER πρέπει να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη και πρέπει να λαμβάνεται παρουσία ατόμου που έχει ανατεθεί άμεσα από το γιατρό όταν αντιμετωπίζει ασθενείς που πάσχουν από ψυχική αλλοίωση και σοβαρό καταναγκασμό σε αιθυλική αλκοόλη, με μειωμένη ικανότητα κατανόησης και επιθυμίας και συνεπώς έκθεσης στον κίνδυνο υπερδοσολογίας και οξείας δηλητηρίασης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Alcover
Οι συνεργιστικές επιδράσεις είναι δυνατές με αντιεπιληπτικά φάρμακα και ψυχοδραστικές ουσίες, επομένως η ταυτόχρονη χρήση με αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγεται.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, κάθε εγκυμοσύνη πρέπει πάντα να αποκλείεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να εξασφαλίζεται αποτελεσματική αντισυλληπτική κάλυψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Πιθανή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτων
Η πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Alcover: Δοσολογία
- Θεραπευτικός έλεγχος του συνδρόμου στέρησης αιθυλικής αλκοόλης και της αρχικής φάσης (πρώτες 60 ημέρες) πολυτροπικής θεραπείας αλκοολικής εξάρτησης: 50 mg / kg / ημέρα, χωρισμένο σε 3 χορηγήσεις με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών (π.χ. πρωί), απόγευμα και βράδυ).
- Παρατεταμένη πολυτροπική θεραπεία (μετά τις πρώτες 60 ημέρες) εξάρτησης από το αλκοόλ: από τουλάχιστον 50 mg / kg / ημέρα έως 100 mg / kg / ημέρα κατ 'ανώτατο όριο, χωρισμένη σε 3 δόσεις με απόσταση τουλάχιστον τεσσάρων ωρών..
Το ALCOVER περιέχει ποσότητα δραστικής ουσίας ίση με 175 mg για κάθε ml διαλύματος, η οποία μπορεί να χορηγηθεί με το ειδικό κουτάλι μέτρησης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Διάρκεια θεραπευτικού κύκλου
- 7-10 ημέρες στο θεραπευτικό έλεγχο του συνδρόμου στέρησης αιθυλικής αλκοόλης - 60 ημέρες στην αρχική πολυτροπική θεραπεία εξάρτησης από το αλκοόλ
- πάνω από 60 ημέρες σε παρατεταμένη πολυτροπική θεραπεία σε εξάρτηση από το αλκοόλ.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Alcover
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το φάρμακο ουσιαστικά έχει κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα με πιθανή σύγχυση και δυσκολία στην αναπνοή. Επείγουσες θεραπευτικές διαδικασίες: αναπνευστική βοήθεια και αυξημένη διούρηση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης ALCOVER, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Alcover
Μελέτες κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι η μόνη συνήθως παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ήπια "υποκειμενική ζάλη" που εμφανίζεται συχνά μετά την πρώτη χορήγηση. Ωστόσο, αυτή η αίσθηση υποχωρεί αυθόρμητα μέσα σε 15-30 λεπτά και δεν επαναλαμβάνεται. Μετά από επόμενες χορηγήσεις.
Αναφέρθηκαν επίσης ορισμένες περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο προκάλεσε αίσθημα ναυτίας.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών - ακόμη και διαφορετικών από αυτές που περιγράφονται - ο ασθενής καλείται να τις ενημερώσει στον γιατρό του.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.Η περίοδος ισχύος αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιάλη 140 ml περιέχει: Δραστικό συστατικό: άλας νατρίου 4-υδροξυβουτυρικού οξέος 24.500 g.
Έκδοχα: Σακχαρίνη νατρίου. π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο · σορβιτόλη 70%. άρωμα μαύρου κερασιού? κιτρικό οξύ; εξαγνισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Πόσιμο διάλυμα 17,5%
1 φιάλη που περιέχει 140 ml διαλύματος, συμπληρωμένο με δοχείο μέτρησης.
12 φιάλες που περιέχουν 10 ml διαλύματος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΛΚΟΒΕΡ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιάλη 140 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Νάτριο άλας 4-υδροξυβουτυρικού οξέος 24.500 g
(ΟΞΥΒΑΤΟ ΝΑΤΡΙΟΥ)
1 φιάλη 10 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Νάτριο άλας 4-υδροξυβουτυρικού οξέος 1,750 g
(ΟΞΥΒΑΤΟ ΝΑΤΡΙΟΥ)
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα 17,5%.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επικουρικό στις ακόλουθες θεραπείες:
• στον έλεγχο του συνδρόμου στέρησης αιθυλικής αλκοόλης.
• στην αρχική φάση της πολυτροπικής θεραπείας της εξάρτησης από το αλκοόλ.
• στην παρατεταμένη θεραπεία αλκοολικής εξάρτησης ανθεκτικής σε άλλα θεραπευτικά βοηθήματα, στη συνύπαρξη άλλων παθολογιών που επιδεινώνονται από την πρόσληψη αιθυλικής αλκοόλης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Θεραπευτικός έλεγχος του συνδρόμου στέρησης αιθυλικής αλκοόλης και της αρχικής φάσης (πρώτες 60 ημέρες) πολυτροπικής θεραπείας αλκοολικής εξάρτησης: 50 mg / kg / ημέρα, χωρισμένο σε 3 χορηγήσεις με διαφορά τουλάχιστον τεσσάρων ωρών (π.χ. πρωί), απόγευμα και βράδυ).
Παρατεταμένη πολυτροπική θεραπεία (μετά τις πρώτες 60 ημέρες) εξάρτησης από το αλκοόλ: από τουλάχιστον 50 mg / kg / ημέρα έως 100 mg / kg / ημέρα κατ 'ανώτατο όριο, χωρισμένη σε 3 δόσεις με απόσταση τουλάχιστον τεσσάρων ωρών..
Το ALCOVER περιέχει ποσότητα δραστικής ουσίας ίση με 175 mg για κάθε ml διαλύματος, η οποία μπορεί να χορηγηθεί με το ειδικό κουτάλι μέτρησης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Διάρκεια θεραπευτικού κύκλου
• 7-10 ημέρες στο θεραπευτικό έλεγχο του συνδρόμου στέρησης αιθυλικής αλκοόλης
• 60 ημέρες στην αρχική πολυτροπική θεραπεία εξάρτησης από το αλκοόλ
• πάνω από 60 ημέρες σε παρατεταμένη πολυτροπική θεραπεία σε εξάρτηση από το αλκοόλ.
04.3 Αντενδείξεις
Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν:
• σοβαρές οργανικές και ψυχικές ασθένειες, καθώς οι βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες επιδράσεις του ALCOVER σε αυτές τις παθοφυσιολογικές καταστάσεις δεν είναι γνωστές.
• επιληπτική νόσος και επιληπτικές κρίσεις, για να αποφευχθούν πιθανές ενισχυτικές επιδράσεις της ηρεμιστικής δράσης των αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
• προηγούμενος ή τρέχων εθισμός σε ναρκωτικές ουσίες, για την αποφυγή κινδύνων εκούσιας υπερδοσολογίας και φαρμακοτοξικολογικού συνεργισμού που ενυπάρχουν σε αυτές τις παθολογικές καταστάσεις, που χαρακτηρίζονται από τη χρήση ψυχοδραστικών ουσιών από πολυφάρμακα και καταναγκασμό για αύξηση της δόσης.
• υπερευαισθησία στα συστατικά ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
• εγκυμοσύνη, θηλασμός.
• ταυτόχρονη θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα και ψυχοδραστικές ουσίες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το ALCOVER πρέπει να χρησιμοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη και πρέπει να λαμβάνεται παρουσία ατόμου που έχει ανατεθεί άμεσα από το γιατρό όταν αντιμετωπίζει ασθενείς που πάσχουν από ψυχική αλλοίωση και σοβαρό καταναγκασμό σε αιθυλική αλκοόλη, με μειωμένη ικανότητα κατανόησης και επιθυμίας και συνεπώς έκθεσης στον κίνδυνο υπερδοσολογίας και οξείας δηλητηρίασης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα από κλινικές μελέτες.
Ενδεχομένως, ωστόσο, είναι δυνατές οι συνεργιστικές επιδράσεις για την ενίσχυση της ηρεμιστικής δράσης με αντιεπιληπτικά φάρμακα και φαρμακοτοξικολογικού συνεργισμού με ψυχοδραστικές ουσίες: πρέπει επομένως να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με αυτά τα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεδομένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες και παρόλο που το φάρμακο δεν παρουσιάζει εμβρυϊκές, περιγεννητικές και μεταγεννητικές τοξικότητες σε φαρμακολογικές μελέτες, δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μελέτες κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι η μόνη συνήθως παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ήπια "υποκειμενική ζάλη" που εμφανίζεται συχνά μετά την 1η χορήγηση. Ωστόσο, αυτή η αίσθηση υποχωρεί αυθόρμητα μέσα σε 15-30 λεπτά και δεν επαναλαμβάνεται. Μετά από επόμενες χορηγήσεις.
Αναφέρθηκαν επίσης ορισμένες περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο προκάλεσε αίσθημα ναυτίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το φάρμακο ουσιαστικά έχει κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα με πιθανή σύγχυση και δυσκολία στην αναπνοή. Επείγουσες θεραπευτικές διαδικασίες: αναπνευστική βοήθεια και αυξημένη διούρηση.
Αντίδοτα: η προαναφερθείσα δράση υποχωρεί αυθόρμητα · ωστόσο, συνιστάται πλύση στομάχου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για εξάρτηση από το αλκοόλ.
Κωδικός ATC: N07BB49
Το προϊόν ALCOVER είναι μια στοματική σύνθεση που περιέχει το άλας νατρίου 4-υδροξυβουτυρικού οξέος ως δραστικό συστατικό, που προτείνεται ως εθισμένος στη χρήση αλκοόλ και για τη θεραπεία επιθέσεων απόσυρσης αλκοόλ.
Αυτή η δραστική αρχή είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του κεντρικού νευρικού συστήματος των θηλαστικών. βρίσκεται στον εγκέφαλο σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 1,78 nM / g στον αρουραίο έως 4,1 nM / g στο ινδικό χοιρίδιο.
Η δραστική ουσία έως τις δόσεις των 300 mg / kg δεν επηρεάζει σημαντικά τις καρδιοκυκλοφορικές επιδράσεις που προκαλούνται από τη νοραδρεναλίνη, την ισοπρεναλίνη και την ακετυλοχολίνη, στον αρουραίο δεν προκάλεσε ανιχνεύσιμες γαστρεντερικές επιδράσεις έως τις δόσεις των 500 mg / kg.
Όσον αφορά τις επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, παρατηρήθηκε αύξηση της αυθόρμητης κινητικής δραστηριότητας σε δόσεις 300 και 600 mg / kg και σημαντική μείωση, με απώλεια αντανακλαστικών ανόρθωσης και ύπνου, σε δόση 1200 mg / kg.
Διεξήχθησαν ειδικές φαρμακοδυναμικές μελέτες σε αρουραίους εξαρτημένους από το αλκοόλ με χορήγηση αιθανόλης. Δη στη δόση των 200 mg / kg σημειώθηκε μείωση της κατανάλωσης αιθανόλης κατά 40%, ενώ στη δόση των 400 mg / kg η μείωση ήταν 70%. Η μείωση της πρόσληψης αιθανόλης διατηρείται επίσης σε σημαντικά επίπεδα ακόμη και λίγες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι το φάρμακο απορροφάται γρήγορα και, αν και το υπολογισμένο Tmax είναι περίπου τη 2η ώρα μετά τη θεραπεία, στην πραγματικότητα οι μέγιστες τιμές βρίσκονται ήδη μετά από 20 λεπτά.
Παρόλο που το γάμμα-υδροξυβουτυρικό νάτριο θεωρείται φάρμακο με αποβολή που εξαρτάται από την ενζυματική ικανότητα κορεσμού, στην πραγματικότητα των πειραματικών συνθηκών, που προέβλεπαν τη χρήση σε δόσεις 25 mg / kg και ως εκ τούτου κάτω από την ικανότητα κορεσμού, η αποβολή της καμπύλης ήταν ουσιαστικά ευθεία Το
Σε αυτές τις δόσεις, θεωρείται μια πρώιμη και παρατεταμένη φαρμακολογική δράση: η τιμή του t½ περίπου 4 ωρών πρέπει να τεκμηριωθεί σε μια δράση τουλάχιστον 8 ωρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το φαρμακευτικό παρασκεύασμα που διαμορφώνεται έτσι έχει πολύ χαμηλό επίπεδο τοξικότητας. Στην πραγματικότητα, από τις φαρμακολογικές μελέτες οξείας τοξικότητας προκύπτουν τα ακόλουθα δεδομένα:
• LD50 για στοματική χορήγηση σε ποντίκια = 12,014 g / kg
• DL50 για ενδοφλέβια χορήγηση σε ποντίκια = 3,21 g / kg
• LD50 για από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους = 12,36 g / kg
• DL50 για ενδοφλέβια χορήγηση στον αρουραίο = 3,28 g / kg
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας διεξήχθησαν επί 26 εβδομάδες σε αρουραίους (σε δόσεις που κυμαίνονται από 125 έως 500 mg / kg / ημέρα) και σε σκύλους (σε δόσεις που κυμαίνονται από 50 έως 150 mg / kg / ημέρα): οι μελέτες έδειξαν ότι οι χορηγήσεις ήταν καλά ανεκτή και δεν βρέθηκαν μορφολογικές ή λειτουργικές ανωμαλίες στα ζώα που έλαβαν θεραπεία.
Οι επιδράσεις στη γονιμότητα πραγματοποιήθηκαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έως και δόσεις 400 mg / kg / ημέρα για 4 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα χωρίς επιπτώσεις στη γονιμότητα και τα προϊόντα σύλληψης πρώτης και δεύτερης γενιάς.
Μελέτες τοξικότητας εμβρύου και τερατογόνου δράσης διεξήχθησαν επίσης σε αρουραίους (δόσεις έως 400 mg / kg / ημέρα) και κουνέλια (δόσεις έως 400 mg / kg / ημέρα) και μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας. Σε αρουραίους (δόσεις έως έως 400 mg / kg / ημέρα) χωρίς ανωμαλίες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σακχαρίνη νατρίου, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, 70% σορβιτόλη, γεύση μαύρου κερασιού, κιτρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστές ιδιαίτερες ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα, εκτός από τις πιθανές συνεργιστικές επιδράσεις με ηρεμιστικά και ψυχοδραστικές ουσίες, που ήδη αναφέρθηκαν.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένα.
Σταθερότητα της φιάλης των 140 ml μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
• Πλαστικό μπουκάλι, με πλαστικό κλείσιμο τύπου "προστατευτικό για παιδιά", πλήρες με δοχείο μέτρησης.
Μπουκάλι που περιέχει 140 ml διαλύματος για στοματική χρήση.
• Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι 11 ml που κλείνει με σφραγίδα πολυαιθυλενίου και καπάκι από αλουμίνιο.
Κουτί που περιέχει 12 στοματικές φιάλες των 10 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Σανρέμο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
• Φιάλη 140 ml: AIC n. 027751066
• Κουτί με 12 μπουκάλια των 10 ml: AIC n. 027751078
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
02/08/1991 01/06/2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
19/09/2013
