Ενεργά συστατικά: Λεβοφλοξασίνη
Λεβοφλοξασίνη Accord 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Levofloxacin Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η λεβοφλοξασίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Levofloxacin Accord περιέχει μια ουσία που ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
- κόλποι
- στους πνεύμονες, σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστικά προβλήματα ή πνευμονία
- ουροποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών, της ουροδόχου κύστης
- του αδένα του προστάτη, όπου μπορεί να αναπτυχθεί μια επίμονη λοίμωξη
- δέρμα και υποδόριο ιστό, συμπεριλαμβανομένων των μυών. Αυτές μερικές φορές ονομάζονται "μαλακοί ιστοί".
Σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, το Levofloxacin Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειώσει την πιθανότητα εμφάνισης πνευμονικής νόσου που ονομάζεται άνθρακας ή επιδείνωσης της νόσου μετά την έκθεση στο βακτήριο που προκαλεί τον άνθρακα.
Αντενδείξεις Όταν το Levofloxacin - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Levofloxacin Accord και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- είστε αλλεργικοί στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιαδήποτε άλλα αντιβιοτικά κινολόνης όπως μοξιφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη ή οφλοξακίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).Τα σημάδια μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: δερματικό εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας
- είχε επιληψία
- έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε επιπτώσεις στα μάτια σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο.
- είχαν προβλήματα τένοντα (όπως τενοντίτιδα) που σχετίζονται με θεραπεία με «αντιβιοτικό κινολόνης». Οι τένοντες είναι ινώδεις δομές που συνδέουν τους μυς με το σκελετό
- είναι ένα αναπτυσσόμενο παιδί ή έφηβος
- είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν τα παραπάνω μπορεί με οποιονδήποτε τρόπο να ισχύουν για εσάς. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Levofloxacin Accord.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levofloxacin - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Levofloxacin Accord εάν:
- είναι 60 ετών και άνω
- παίρνετε κορτικοστεροειδή, μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Λεβοφλοξασίνη Accord")
- είχα ποτέ επιληπτικές κρίσεις
- υπέστη εγκεφαλική βλάβη από εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλη εγκεφαλική βλάβη
- έχουν προβλήματα στα νεφρά
- πάσχετε από μια ασθένεια γνωστή ως "ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογρενάσης". Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου καθιστά πιο πιθανό να εμφανίσετε σοβαρά προβλήματα αίματος
- υπέφερε από ψυχικά προβλήματα
- είχατε καρδιακά προβλήματα: πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε αυτό το είδος φαρμάκου εάν έχετε γεννηθεί ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (φαίνεται στο ΗΚΓ, την καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), ανισορροπία αλατιού στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχουν πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (που ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχουν αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχουν ιστορικό καρδιακών προσβολών (έμφραγμα του μυοκαρδίου ), είστε γυναίκες ή ηλικιωμένοι ή χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που προκαλούν αλλαγές στο ΗΚΓ σας (βλ. παράγραφο Άλλα φάρμακα και Levofloxacin Accord)
- έχουν διαβήτη
- είχα ποτέ προβλήματα με το ήπαρ
- πάσχουν από μυασθένεια gravis
Άλλες προειδοποιήσεις
- Η λεβοφλοξασίνη μπορεί σπάνια να προκαλέσει πόνο και φλεγμονή στον τένοντα, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένοι ή εάν παίρνετε στεροειδή φάρμακα (όπως κορτιζόνη ή υδροκορτιζόνη). Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα στον τένοντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοφλοξασίνη ή λίγο μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και κρατήστε το πάσχον άκρο σε ηρεμία (πόδι ή βραχίονα). Μην πάρετε την επόμενη δόση λεβοφλοξασίνης εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν υπάρχει οίδημα ή πόνος στην περιοχή του προσβεβλημένου τένοντα, πιθανότατα θα χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία.
- Εάν αρχίσετε να έχετε σοβαρή, επίμονη και / ή αιματηρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι έχετε σοβαρή φλεγμονή του εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), η οποία μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί μετά από θεραπεία με αντιβιοτικά. Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε τη λεβοφλοξασίνη και ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει άλλο φάρμακο.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοφλοξασίνη συνιστάται να μην εκτίθεστε σε έντονο ηλιακό φως και να μην χρησιμοποιείτε λαμπτήρες. Αυτό συμβαίνει επειδή, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να γίνουν πιο ευαίσθητοι στο φως και να έχουν δερματικές αντιδράσεις παρόμοιες με το ηλιακό έγκαυμα.
- Η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα όπως κάψιμο, μυρμήγκιασμα, πόνο ή μούδιασμα. Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημάδια μιας κατάστασης που ονομάζεται «νευροπάθεια».
- Η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη δεν είναι η βέλτιστη για τις περισσότερες περιπτώσεις πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας.
- Οι λοιμώξεις που προκαλούνται από το P. aeruginosa που αποκτήθηκαν στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να απαιτούν συνδυαστική θεραπεία.
- Η λεβοφλοξασίνη δεν είναι αποτελεσματική έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη staphylococcus aureus (MRSA). Σε λοιμώξεις όπου υπάρχει υποψία για MRSA, η λεβοφλοξασίνη πρέπει να συνδυάζεται με φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία αυτών των λοιμώξεων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Levofloxacin - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Levofloxacin Accord μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων άλλων φαρμάκων. Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Levofloxacin Accord.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή η συγχορήγηση με το Levofloxacin Accord μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών:
- Κορτικοστεροειδή, μερικές φορές ονομάζονται στεροειδή - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής. Η πιθανότητα να εμφανίσετε φλεγμονή ή / και ρήξη των τενόντων είναι μεγαλύτερη.
- Βαρφαρίνη - χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος. Η πιθανότητα «αιμορραγίας» είναι μεγαλύτερη.Ο γιατρός σας θα πρέπει να διατάζει τακτικά εξετάσεις αίματος για να ελέγξει πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
- Θεοφυλλίνη - χρησιμοποιείται για αναπνευστικά προβλήματα. Η πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης (κρίση) είναι μεγαλύτερη εάν πάρετε θεοφυλλίνη σε συνδυασμό με Levofloxacin Accord.
- Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)-χρησιμοποιούνται για πόνους και φλεγμονές όπως ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη, φενβουφένη, κετοπροφαίνη και ινδομεθακίνη. Η πιθανότητα εμφάνισης σπασμών (κρίσης) όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με Levofloxacin Accord είναι μεγαλύτερη.
- Κυκλοσπορίνη - χρησιμοποιείται για μεταμόσχευση οργάνων. Είναι πιο πιθανό να αντιμετωπίσετε τις τυπικές παρενέργειες της κυκλοσπορίνης.
- Φάρμακα γνωστά για την επίδρασή τους στον καρδιακό παλμό. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά όπως κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη και αμιωδαρόνη), για κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη), για ψυχιατρικές διαταραχές (αντιψυχωσικά), για βακτηριακές λοιμώξεις (αντιβιοτικά "μακρολίδης" όπως ερυθρομυκίνη, αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη).
- Η προβενεσίδη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας και της σιμετιδίνης - χρησιμοποιείται για έλκη και καούρες. Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα σε συνδυασμό με το Levofloxacin Accord. Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Μην πάρετε το Levofloxacin Accord ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή ο μηχανισμός δράσης του Levofloxacin Accord μπορεί να επηρεαστεί:
- Άλατα σιδήρου σε δισκία (για αναιμία), συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο (για οξύτητα ή καούρα), διδανοσίνη ή σουκραλφάτη (για έλκη στομάχου). Δείτε την ενότητα 3 "Εάν παίρνετε ήδη άλατα σιδήρου σε δισκία, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη"
Δοκιμές για τον προσδιορισμό των οπιούχων στα ούρα
Οι εξετάσεις ούρων μπορεί να υποδεικνύουν «ψευδώς θετικά» αποτελέσματα για την παρουσία ισχυρών αναλγητικών φαρμάκων που ονομάζονται «οπιούχα» σε άτομα που λαμβάνουν Levofloxacin Accord. Εάν ο γιατρός σας πρέπει να κάνει ανάλυση ούρων, πείτε του ότι παίρνετε Levofloxacin Accord.
Τεστ φυματίωσης
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει "ψευδώς αρνητικά" αποτελέσματα σε ορισμένες δοκιμές που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο για την αναζήτηση του βακτηρίου που προκαλεί φυματίωση.
Λήψη του Levofloxacin Accord με τροφή και ποτό
Πάρτε τα δισκία με ή χωρίς γεύμα. Πάρτε τα με μεγάλη ποσότητα νερού. Η λήψη αυτού του προϊόντος με χυμό πορτοκαλιού μπορεί να προκαλέσει μειωμένα επίπεδα κινολόνης στο πλάσμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν πρέπει να παίρνετε το Levofloxacin Accord εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου που περιλαμβάνουν ζάλη, υπνηλία, υποκειμενική αίσθηση κίνησης (ίλιγγος) ή διαταραγμένη όραση. Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και την ταχύτητα αντίδρασης. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε οχήματα και δεν συμμετέχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν υψηλό επίπεδο προσοχής.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης λεβοφλοξασίνης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Levofloxacin Accord αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Λήψη του φαρμάκου
- Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα
- Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
- Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων.
Προστατέψτε το δέρμα σας από το φως του ήλιου
Μην εκτίθεστε σε άμεσο ηλιακό φως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 2 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.Αυτό συμβαίνει επειδή το δέρμα σας θα γίνει πολύ πιο ευαίσθητο στον ήλιο και μπορεί να καεί, να φαγούρα ή να προκύψουν σοβαροί τραυματισμοί εάν δεν τηρήσετε τις ακόλουθες προφυλάξεις:
- Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό συντελεστή προστασίας
- Φοράτε πάντα καπέλο και ρούχα που καλύπτουν τα χέρια και τα πόδια σας
- Αποφύγετε ξαπλώστρες
Εάν παίρνετε ήδη δισκία σιδήρου, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη
- Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα ταυτόχρονα με το Levofloxacin Accord. Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόση αυτών των φαρμάκων τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Levofloxacin Accord.
Πόσο φάρμακο να πάρετε
- Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Levofloxacin Accord πρέπει να πάρετε
- Η δόση θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και τη θέση της λοίμωξης στο σώμα σας
- Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της λοίμωξης
- Εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι πολύ αδύναμη ή πολύ ισχυρή, μην αλλάξετε μόνοι σας τις δοσολογίες αλλά επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Λοίμωξη κόλπων
- Δύο δισκία Levofloxacin Accord 250 mg μία φορά την ημέρα
- Or, ένα δισκίο Levofloxacin Accord 500 mg άπαξ ημερησίως 4
Πνευμονικές λοιμώξεις, σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστικά προβλήματα
- Δύο δισκία Levofloxacin Accord 250 mg μία φορά την ημέρα
- Or, ένα δισκίο Levofloxacin Accord 500 mg μία φορά την ημέρα
Πνευμονία
- Δύο δισκία Levofloxacin Accord 250 mg μία ή δύο φορές την ημέρα
- Or, ένα δισκίο Levofloxacin Accord 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένων των νεφρών ή της ουροδόχου κύστης
- Ένα ή δύο δισκία Levofloxacin Accord 250 mg μία φορά την ημέρα
- Or, ½ δισκίο Levofloxacin Accord 500 mg άπαξ ημερησίως
Λοιμώξεις του προστάτη
- Δύο δισκία Levofloxacin Accord 250 mg μία φορά την ημέρα
- Or, ένα δισκίο Levofloxacin Accord 500 mg μία φορά την ημέρα
Λοιμώξεις του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών
- Δύο δισκία Levofloxacin Accord 250 mg μία ή δύο φορές την ημέρα
- Or, ένα δισκίο Levofloxacin Accord 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα
Ενήλικες και ηλικιωμένοι με νεφρικά προβλήματα
Ο γιατρός μπορεί να κρίνει απαραίτητο να μειώσει τη δοσολογία.
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση Levofloxacin - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levofloxacin Accord από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία από ό, τι πρέπει, μιλήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή αλλού. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου. Αυτό θα ενημερώσει τον γιατρό τι έχετε πάρει. Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
κρίσεις (σπασμοί), σύγχυση, ζάλη, αίσθημα λιποθυμίας, κούνημα και προβλήματα στην καρδιά - που μπορεί να οδηγήσουν σε ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς και αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή καούρα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levofloxacin Accord
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levofloxacin Accord
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Levofloxacin Accord μόνο και μόνο επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε την πορεία των δισκίων που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε μέχρι να τελειώσετε όλα τα δισκία, ακόμα κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία πολύ σύντομα, η μόλυνση μπορεί να επανέλθει και η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί ή τα βακτήρια να αναπτύξουν αντοχή στο φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Levofloxacin - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και συχνά εξαφανίζονται μετά από σύντομο χρονικό διάστημα.
Σταματήστε να παίρνετε το Levofloxacin Accord και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκομείο σας εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- Έχει αλλεργική αντίδραση. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην κατάποση ή αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας.
Σταματήστε να παίρνετε το Levofloxacin Accord και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες - μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1000 ασθενείς)
- Υδατώδης διάρροια με πιθανό αίμα πιθανόν συνοδευόμενο από κράμπες στο στομάχι και υψηλό πυρετό. Αυτό μπορεί να υποδηλώνει σοβαρό πρόβλημα εντέρου.
- Πόνος και φλεγμονή των τενόντων ή των συνδέσμων που μπορεί να σπάσουν. Ο αχίλλειος τένοντας προσβάλλεται συχνότερα.
- Επιληπτική επίθεση (σπασμοί).
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ασθενείς)
- Κάψιμο, μυρμήγκιασμα, πόνος ή μούδιασμα. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν μια ασθένεια που ονομάζεται "νευροπάθεια"
Αλλα:
- Σοβαρό εξάνθημα που μπορεί να περιλαμβάνει βλάβες ή ξεφλούδισμα του δέρματος γύρω από τα χείλη, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
- Απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκούρα ούρα, φαγούρα ή πόνος στο στομάχι (κοιλιά). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικών προβλημάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια.
Εάν η όρασή σας θολώσει ή εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ενόχληση στα μάτια κατά τη λήψη του Levofloxacin Accord, συμβουλευτείτε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες επιδεινωθεί ή διαρκέσει περισσότερο από μερικές ημέρες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)
- Προβλήματα στον ύπνο
- Πονοκέφαλος, αίσθημα ζάλης
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος) και διάρροια
- Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)
- Αλλαγή στον αριθμό άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, μόλυνση με μύκητα που ονομάζεται Candida, ο οποίος μπορεί να απαιτήσει θεραπεία
- Αλλαγή στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που εμφανίζεται στα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (λευκοπενία, ηωσινοφιλία)
- Αίσθημα στρες (άγχος), αίσθημα σύγχυσης, αίσθημα νευρικότητας, υπνηλία, τρέμουλο, αίσθημα ζάλης (ίλιγγος)
- Δύσπνοια (δύσπνοια)
- αλλαγή στη γεύση των πραγμάτων, απώλεια όρεξης, στομαχικές διαταραχές ή δυσπεψία (δυσπεψία), πόνος στην περιοχή του στομάχου, φούσκωμα (μετεωρισμός) ή δυσκοιλιότητα
- Κνησμός και εξάνθημα, σοβαρός κνησμός ή κνίδωση, υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία)
- Πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκοί πόνοι
- Οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα λόγω προβλημάτων στο ήπαρ (αυξημένη χολερυθρίνη) ή στα νεφρά (αυξημένη κρεατινίνη)
- Γενικευμένη αδυναμία
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1000 ασθενείς)
- Μώλωπες και αιμορραγία εύκολα λόγω μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
- Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
- Υπερβολική ανοσοαπόκριση (υπερευαισθησία)
- Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). Αυτό είναι σημαντικό για όσους έχουν διαβήτη
- Βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν (παραισθήσεις, παράνοια), αλλαγές απόψεων και δεύτερες σκέψεις (ψυχωσικές αντιδράσεις) με δυνατότητα ανάπτυξης αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικών πράξεων
- Αίσθημα κατάθλιψης, ψυχικά προβλήματα, αίσθημα ανησυχίας (ταραχής), ανώμαλα όνειρα ή εφιάλτες
- Μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια (παραισθησία)
- Προβλήματα με την ακοή (εμβοές) ή την όραση (θολή όραση)
- Ασυνήθιστα γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- Μυϊκή αδυναμία. Αυτό είναι σημαντικό για ασθενείς που πάσχουν από μυασθένεια gravis (μια σπάνια ασθένεια του νευρικού συστήματος)
- Αλλαγές στη νεφρική λειτουργία και περιστασιακή νεφρική ανεπάρκεια που μπορεί να προκληθεί από μια αλλεργική αντίδραση των νεφρών που ονομάζεται διάμεση νεφρίτιδα
- Πυρετός
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
- Μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία): αυτό μπορεί να οδηγήσει σε χλωμό ή κίτρινο δέρμα λόγω βλάβης στα ερυθρά αιμοσφαίρια. μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
- Πυρετός, πονόλαιμος και ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας που δεν υποχωρεί. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ακοκκιοκυττάρωση)
- Έλλειψη παροχής αίματος (αναφυλακτικό τύπου σοκ)
- Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) ή μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα που οδηγούν σε κώμα (υπογλυκαιμικό κώμα). Αυτό είναι σημαντικό για όσους έχουν διαβήτη.
- Αλλαγή στη μυρωδιά των πραγμάτων, απώλεια όσφρησης ή γεύσης (παροσμία, ανοσμία, αιγησία)
- Δυσκολία στην κίνηση και το περπάτημα (δυσκινησία, εξωπυραμιδικές διαταραχές)
- Προσωρινή απώλεια συνείδησης ή στάσης (συγκοπή)
- Προσωρινή απώλεια όρασης
- Επιδείνωση ή απώλεια ακοής
- Ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός παλμός, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (που ονομάζεται «παράταση QT» που παρατηρείται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)
- Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό (βρογχόσπασμος)
- Αλλεργικές αντιδράσεις που επηρεάζουν τους πνεύμονες
- Παγκρεατίτιδα
- Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες (φωτοευαισθησία)
- Φλεγμονή των αγγείων που μεταφέρουν αίμα σε όλο το σώμα λόγω αλλεργικής αντίδρασης (αγγειίτιδα)
- Φλεγμονή των εσωτερικών ιστών του στόματος (στοματίτιδα)
- Καταστροφή των μυών και καταστροφή των μυών (ραβδομυόλυση)
- Ερυθρότητα και πρήξιμο των αρθρώσεων (αρθρίτιδα)
- Πόνος, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην πλάτη, στο στήθος, στα άκρα
- Επιθέσεις πορφυρίας σε ασθενείς που πάσχουν ήδη από πορφυρία (μια πολύ σπάνια μεταβολική διαταραχή)
- Επίμονος πονοκέφαλος με ή χωρίς θολή όραση (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη ταινία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Levofloxacin Accord:
Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg ή 500 mg λεβοφλοξακίνη, ισοδύναμο με 256,23 mg ή 512,46 mg ημιένυδρης λεβοφλοξασίνης.
Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη, κροσποβιδόνη (Τύπος-Β), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου.
Επίστρωση δισκίου: υπερμελλόζη Ε5, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 400, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Εμφάνιση του Levofloxacin Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας
Για δισκία 250 mg: Ροζ, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές. Τα γράμματα «L» και «F» είναι ανάγλυφα και στις δύο πλευρές της γραμμής βαθμολογίας στη μία πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Για δισκία 500 mg: Ροζ, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές. Τα γράμματα «L» και «V» είναι ανάγλυφα και στις δύο πλευρές της γραμμής βαθμολογίας στη μία πλευρά.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες PVC / αλουμινίου.
Για 250 mg, τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 και 200 δισκίων.
Για 500 mg, τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 και 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Για 250 mg:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνη ως δραστική ουσία, ισοδύναμο με 256,23 mg ημιένυδρης λεβοφλοξασίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Για 500 mg:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνη ως δραστική ουσία, ισοδύναμο με 512,46 mg ημιένυδρης λεβοφλοξασίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Για δισκία 250 mg: Ροζ, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές. Στη μία πλευρά τα γράμματα "L" και "F" είναι ανάγλυφα και στις δύο πλευρές της γραμμής τομής.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Για δισκία των 500 mg: Ροζ, σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές. Στη μία πλευρά τα γράμματα "L" και "V" είναι ανάγλυφα και στις δύο πλευρές της γραμμής τομής.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Levofloxacin Accord ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1)
- Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα.
- Οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας.
- Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης.
- Επιπλοκές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Για τις μολύνσεις που αναφέρονται παραπάνω Το Levofloxacin Accord πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση των συνήθως συνιστώμενων αντιβακτηριακών παραγόντων για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη.
- Πυελονεφρίτιδα και μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα.
- Απλή κυστίτιδα (βλ. Παράγραφο 4.4).
- Εισπνοές από άνθρακα: προφύλαξη και θεραπεία μετά την έκθεση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το Levofloxacin Accord μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση μιας θεραπείας σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά την αρχική ενδοφλέβια θεραπεία με λεβοφλοξασίνη.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Levofloxacin Accord χορηγούνται μία ή δύο φορές την ημέρα. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο, τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του παθογόνου παράγοντα που πιστεύεται ότι προκαλεί τη μόλυνση.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την πορεία της νόσου (βλ. Πίνακα παρακάτω). Όπως συμβαίνει γενικά με οποιαδήποτε αντιβιοτική θεραπεία, η χορήγηση δισκίων Levofloxacin Accord θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 48-72 ώρες αφότου ο ασθενής έχει καταστεί πυρετός ή αφού επιτευχθεί η εκρίζωση των βακτηρίων.
Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας μπορούν να παρασχεθούν
Levofloxacin Accord δισκία:
Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνη> 50 ml / λεπτό)
Ειδικοί πληθυσμοί
Συμβιβασμός απο λειτουργικότητα νεφρών (εκτελωνισμός ρε Και lla κρεατινίνη ≤ 5 0 Μ l / min)
1 Δεν απαιτούνται επιπλέον δόσεις μετά από αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας καθώς η λεβοφλοξασίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από το ήπαρ και απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Ηλικιωμένος πληθυσμός
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από αυτήν που επιβάλλεται από εκτιμήσεις στη νεφρική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4 "Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα" Και "Παράταση του διαστήματος QT').
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ενήλικα παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Levofloxacin Accord πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα και με επαρκή ποσότητα υγρού. Μπορούν να χωριστούν στο σκορ για να προσαρμόσουν τη δόση. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων. Τα δισκία Levofloxacin Accord πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μετά τη λήψη αλάτων σιδήρου, αλάτων ψευδαργύρου, αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο ή διδανοσίνη (σκευάσματα διδανοσίνης που περιέχουν μόνο ρυθμιστικά αργιλίου ή μαγνησίου) και σουκραλφάτη, καθώς η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.3 Αντενδείξεις
Τα δισκία Levofloxacin Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται:
- σε ασθενείς υπερευαίσθητους στη λεβοφλοξασίνη ή άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
- σε επιληπτικούς ασθενείς,
- σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών των τενόντων που σχετίζονται με τη χορήγηση φθοροκινολόνης,
- σε παιδιά ή εφήβους κατά την περίοδο ανάπτυξης,
- κατα την εγκυμοσύνη,
- σε γυναίκες που θηλάζουν.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)
Το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη S. aureus είναι πιθανότερο να επιδείξει διασταυρούμενη αντοχή στις φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Επομένως, η λεβοφλοξασίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία γνωστών ή υπόνοιων λοιμώξεων MRSA εκτός εάν τα εργαστηριακά αποτελέσματα έχουν επιβεβαιώσει την ευαισθησία του οργανισμού στη λεβοφλοξασίνη (και οι συνιστώμενοι αντιβακτηριακοί παράγοντες για τη θεραπεία λοιμώξεων από MRSA θεωρούνται ακατάλληλοι).
Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της οξείας βακτηριακής ιγμορίτιδας και της οξείας εξάπλωσης της χρόνιας βρογχίτιδας εάν αυτές οι λοιμώξεις έχουν διαγνωστεί επαρκώς.
Η αντίσταση στις φθοροκινολόνες του E. coli - το παθογόνο που συχνότερα εμπλέκεται στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος - ποικίλλει σε διαφορετικές περιοχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον τοπικό επιπολασμό της αντίστασης του E. coli στις φθοριοκινολόνες.
Εισπνοή του άνθρακα: Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε in vitro δεδομένα ευαισθησίας για τον άνθρακα Bacillus και πειράματα σε ζώα μαζί με περιορισμένα ανθρώπινα δεδομένα. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά και / ή διεθνή έγγραφα συναίνεσης για τη θεραπεία του άνθρακα.
Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
Σπάνια μπορεί να εμφανιστεί τενοντίτιδα. Συχνότερα αφορά τον αχίλλειο τένοντα και μπορεί να προκαλέσει ρήξη. Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα, μερικές φορές και διμερείς, μπορεί να συμβούν εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με λεβοφλοξασίνη και έχουν αναφερθεί έως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξεων τένοντα αυξάνεται σε ασθενείς άνω των 60 ετών, σε ασθενείς σε ημερήσιες δόσεις των 1000 mg και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν κορτικοστεροειδή. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2). Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση αυτών των ασθενών εάν συνταγογραφηθεί λεβοφλοξασίνη. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν Εάν υπάρχει υποψία τενοντίτιδας, η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση) του εμπλεκόμενου τένοντα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Clostridium difficile νόσος
Εάν εμφανιστεί διάρροια, ιδιαίτερα εάν είναι σοβαρή, επίμονη ή / και αιμορραγία, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη (ακόμη και αρκετές εβδομάδες μετά τη θεραπεία), αυτό μπορεί να είναι συμπτωματικό της νόσου. Clostridium difficile (CDAD). Η σοβαρότητα του CDAD μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. η πιο σοβαρή μορφή είναι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8). Είναι επομένως σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη. Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης CDAD, η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινούν θεραπευτικά μέτρα χωρίς καθυστέρηση (π.χ. μετρονιδαζόλη ή από του στόματος βανκομυκίνη). Σε αυτή την κλινική κατάσταση, τα φάρμακα που αναστέλλουν την περισταλτική αντενδείκνυνται.
Ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις
Οι κινολόνες μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων και κατά συνέπεια να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις.
Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. Παράγραφο 4.3), και όπως συμβαίνει με άλλες κινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις ή σε ταυτόχρονη θεραπεία με δραστικές ουσίες που μειώνουν το κατώφλι εγκεφαλικής κρίσης, όπως ως θεοφυλλίνη (βλέπε παράγραφο 4.5). Σε περίπτωση επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.8), η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Ασθενείς με ανεπάρκεια G-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης
Ασθενείς με λανθάνοντα ή γνωστά ελαττώματα στη δραστηριότητα αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής ενδέχεται να έχουν προδιάθεση για αιμολυτικές αντιδράσεις όταν αντιμετωπίζονται με αντιβακτηριακούς παράγοντες κινολόνης. Για το λόγο αυτό, εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί λεβοφλοξασίνη σε αυτόν τον τύπο ασθενούς, θα πρέπει να παρακολουθείται. για αιμοκάθαρση.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Καθώς η λεβοφλοξασίνη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά, η δοσολογία των δισκίων λεβοφλοξασίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. (βλ. παράγραφο 4.2).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Η λεβοφλοξασίνη μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. από αγγειοοίδημα έως αναφυλακτικό σοκ) μετά την αρχική δόση (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους ή έναν επαγγελματία. έκτακτα μέτρα.
Σοβαρές ανθεκτικές αντιδράσεις
Με τη λεβοφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών ανθεκτικών δερματικών αντιδράσεων, όπως το σύνδρομο Steven-Johnson ή η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν δερματικές ή / και βλεννογονικές αντιδράσεις πριν από τη συνέχιση της θεραπείας.
Δυσγλυκαιμία
Όπως και με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές στη γλυκόζη του αίματος, συμπεριλαμβανομένης τόσο της υπογλυκαιμίας όσο και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπογλυκαιμικού κώματος. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα σε αυτούς τους διαβητικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.8).
Πρόληψη φωτοευαισθητοποίησης
Έχει αναφερθεί φωτοευαισθησία με τη λεβοφλοξασίνη (βλ. Παράγραφο 4.8). Συνιστάται οι ασθενείς να μην εκτίθενται άσκοπα σε έντονο ηλιακό φως ή τεχνητές υπεριώδεις ακτίνες (π.χ. ηλιακό φως, σολάριουμ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 24 ώρες μετά τη θεραπεία, προκειμένου να αποφευχθεί η φωτοευαισθητοποίηση.
Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Λόγω πιθανής αύξησης των τιμών δοκιμής πήξης (PT / INR) ή / και αιμορραγίας σε ασθενείς που έλαβαν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), οι δοκιμές πήξης πρέπει να παρακολουθούνται όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. ενότητα 4.5).
Oticυχωτικές αντιδράσεις
Έχουν αναφερθεί ψυχωτικές αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές που θέτουν σε κίνδυνο τον εαυτό τους, μερικές φορές μετά από μία μόνο δόση λεβοφλοξασίνης (βλ. Παράγραφο 4.8).Εάν ο ασθενής εμφανίσει αυτές τις αντιδράσεις, η λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα. Συνιστάται προσοχή εάν η λεβοφλοξασίνη πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε ψυχωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.
Παράταση του διαστήματος QT
Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση φθοροκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως, για παράδειγμα:
- συγγενές σύνδρομο μακρού QT
- ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά)
- λανθασμένη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία)
- καρδιακές παθήσεις (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία).
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QTc. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση φθοροκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλ. Παραγράφους 4.2. Ηλικιωμένος πληθυσμός, 4.5, 4.8, 4.9).
Περιφερική νευροπάθεια
Περιφερική αισθητηριακή ή αισθητικοκινητική νευροπάθεια που μπορεί να εμφανιστεί γρήγορα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα νευροπάθειας, η θεραπεία με λεβοφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί για να αποφευχθεί η ανάπτυξη μη αναστρέψιμων καταστάσεων.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης που μπορεί να κλιμακωθούν σε θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί με τη λεβοφλοξασίνη, ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές ταυτόχρονες ασθένειες, π.χ. σήψη (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου, όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησμός ή κοιλιακή πίεση.
Επιδείνωση της μυασθένειας gravis
Οι φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, έχουν νευρομυϊκή δράση αποκλεισμού και μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου και της ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη, έχουν συσχετιστεί με τη χρήση φθοροκινολονών σε ασθενείς με μυασθένεια gravis. Η λεβοφλοξασίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό μυασθένειας gravis.
Οπτικές διαταραχές
Εάν η όραση θολώσει ή εμφανιστεί οποιαδήποτε επίδραση στα μάτια, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο (βλ. Παραγράφους 4.7 και 4.8).
Υπερμόλυνση
Η χρήση της λεβοφλοξασίνης, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές αναλύσεις
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοφλοξασίνη, ο προσδιορισμός των οπιοειδών στα ούρα μπορεί να δώσει ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Για να επιβεβαιωθεί η θετικότητα, μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιηθεί η ανάλυση με μια πιο συγκεκριμένη μέθοδο.
Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να αναστείλει την ανάπτυξη του Mycobacterium tuberculosis και, ως εκ τούτου, μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα στη βακτηριολογική διάγνωση της φυματίωσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεβοφλοξασίνη
Άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο, διδανοσίνη
Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν τα άλατα σιδήρου, τα αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο ή διδανοσίνη (μόνο τα σκευάσματα διδανοσίνης που περιέχουν αργίλιο ή ρυθμιστικά μαγνήσιο) συγχορηγούνται με Levofloxacin Accord. Η ταυτόχρονη χορήγηση φθοροκινολονών με πολυβιταμίνες που περιέχουν ψευδάργυρο φαίνεται να μειώνει από του στόματος απορρόφηση. Συνιστάται τα σκευάσματα που περιέχουν δισθενή ή τρισθενή κατιόντα, όπως άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αλουμίνιο, ή διδανοσίνη (σκευάσματα διδανοσίνης που περιέχουν μόνο ρυθμιστικά αργιλίου ή μαγνησίου) να μην χορηγούνται 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη δισκίων Levofloxacin Accord ( βλ. παράγραφο 4.2) Τα άλατα ασβεστίου έχουν ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης.
Σουκραλφάτη
Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων Levofloxacin Accord μειώνεται σημαντικά όταν χορηγείται ταυτόχρονα με consucralfate. Εάν ο ασθενής πρόκειται να λάβει τόσο δισκία σουκραλφάτης όσο και Levofloxacin Accord, είναι καλύτερο να χορηγηθεί σουκραλφάτη 2 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων Levofloxacin Accord (βλ. Παράγραφο 4.2).
Θεοφυλλίνη, φενβουφένη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
Σε κλινική μελέτη δεν παρουσιάστηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ τραλεβοφλοξασίνης και θεοφυλλίνης. Ωστόσο, μια σημαντική μείωση στο κατώφλι επιληπτικής κρίσης μπορεί να συμβεί όταν οι κινολόνες χορηγούνται ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλους παράγοντες που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων.
Οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης ήταν περίπου 13% υψηλότερες παρουσία φαινβουφενίου από ό, τι όταν χορηγήθηκε μόνη της.
Προβενεσίδη και σιμετιδίνη
Η προβενεσίδη και η εκμετιδίνη είχαν στατιστικά σημαντική επίδραση στην αποβολή της λεβοφλοξασίνης. Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώθηκε με σιμετιδίνη (24%) και προβενεσίδη (34%). Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι και τα δύο φάρμακα είναι σε θέση να μπλοκάρουν τη νεφρική σωληναριακή Ωστόσο, στις δοσολογίες που ελέγχθηκαν στην πορεία της μελέτης, στατιστικά σημαντικές κινητικές διαφορές είναι απίθανο να έχουν κλινική σημασία. Συνιστάται προσοχή όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν νεφρική σωληναριακή έκκριση, όπως προβενεσίδη και εκμετιδίνη, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Άλλες σχετικές πληροφορίες
Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν αλλάζει με κλινικά σημαντικό τρόπο όταν η λεβοφλοξασίνη συγχορηγείται με τα ακόλουθα φάρμακα:
- ανθρακικό ασβέστιο
- διγοξίνη
- γλιβενκλαμίδη
- ρανιτιδίνη
Επίδραση της λεβοφλοξασίνης σε άλλα φάρμακα
Κυκλοσπορίνη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 33% όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με λεβοφλοξασίνη.
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Αυξήσεις στις τιμές των δοκιμασιών πήξης (PT / INR) και / ή αιμορραγίας, που μπορεί να είναι σοβαρές, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν λεβοφλοξασίνη σε συνδυασμό με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη). Επομένως, οι δοκιμές πήξης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT
Η λεβοφλοξασίνη, όπως και άλλες φθοροκινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά). (Βλέπε παράγραφο 4.4 Παράταση του διαστήματος QT).
Άλλες σημαντικές πληροφορίες
Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, η λεβοφλοξασίνη δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης (η οποία είναι υπόστρωμα του CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η λεβοφλοξασίνη δεν είναι αναστολέας του CYP1A2.
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τροφή
Δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα τρόφιμα. Τα δισκία Levofloxacin Accord μπορούν επομένως να χορηγηθούν χωρίς να ληφθούν υπόψη τα τρόφιμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ωστόσο, ελλείψει ανθρώπινων δεδομένων και λόγω πειραματικών κινδύνων βλάβης από φθοροκινολόνες στους χόνδρους που φέρουν βάρος του αναπτυσσόμενου οργανισμού, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Ωρα ταίσματος
Το Levofloxacin Accord αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο μητρικό γάλα · ωστόσο άλλες φθοροκινολόνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ελλείψει ανθρώπινων δεδομένων και λόγω πιθανού κινδύνου βλάβης από τις φθοριοκινολόνες στους χόνδρους που φέρουν βάρος του αναπτυσσόμενου οργανισμού, λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.3).
Γονιμότητα
Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε βλάβη στη γονιμότητα ή αποτελέσματα αναπαραγωγής σε αρουραίους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη / ίλιγγος, υπνηλία, διαταραχές της όρασης) θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και ως εκ τούτου αποτελούν παράγοντα κινδύνου σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. κατά την οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων ή τη χρήση μηχανημάτων).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρακάτω πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες που αφορούσαν περισσότερους από 8300 ασθενείς και εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι συχνότητες ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), κοινές (1/100,
Εντός των διαφορετικών ομάδων συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
οι αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί μερικές φορές να εμφανιστούν ακόμη και μετά την πρώτη δόση
β Μπορεί μερικές φορές να εμφανιστούν βλεννογόνια αντιδράσεις ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση
Άλλες παρενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση φθοροκινολόνης περιλαμβάνουν:
- επιθέσεις πορφυρίας σε ασθενείς με πορφυρία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
04,9 Υπερδοσολογία
Σύμφωνα με μελέτες τοξικότητας σε ζώα ή κλινικές φαρμακολογικές μελέτες που διεξήχθησαν με δόσεις άνω των θεραπευτικών δόσεων, τα πιο σημαντικά σημεία που αναμένονται μετά από οξεία υπερδοσολογία με λεβοφλοξασίνη είναι αυτά στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως σύγχυση., Ζάλη, διαταραχή της συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις, παράταση του διαστήματος QT και γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία και διαβρώσεις του βλεννογόνου.
Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στο ΚΝΣ, όπως σύγχυση, σπασμοί, παραισθήσεις και τρόμος στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ασκείται συμπτωματική θεραπεία. Πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση (ΗΚΓ), λόγω πιθανής παράτασης του διαστήματος QT. Τα αντιόξινα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την προστασία του γαστρικού βλεννογόνου. Η αιμοκάθαρση, συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκής κάθαρσης και η συνεχής περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD), δεν είναι αποτελεσματικά στην αφαίρεση της λεβοφλοξασίνης από δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντι -μολυσματικά για συστηματική χρήση - αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση - αντιβακτηριακά κινολόνης - φθοροκινολόνες.
Κωδικός ATC: J01MA12.
Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των φθοροκινολονών και είναι το S (-) εναντιομερές του ρακεμικού της οφλοξακίνης.
Μηχανισμός δράσης
Ως αντιβακτηριακός παράγοντας φθοροκινολόνης, η λεβοφλοξασίνη δρα στο σύμπλεγμα DNA-DNA-γυράσης και στην τοποϊσομεράση IV.
Σχέση PK / PD
Ο βαθμός βακτηριοκτόνου δραστηριότητας της λεβοφλοξασίνης εξαρτάται από την αναλογία της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) ή της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Μηχανισμοί αντίστασης
Η αντίσταση στη λεβοφλοξασίνη αποκτάται μέσω μιας διαδικασίας βήμα προς βήμα με μεταλλάξεις της θέσης στόχου και στις δύο τοποϊσομεράσες τύπου II, τοπισομεράση IV γυράσης DNA. Άλλοι μηχανισμοί αντοχής όπως φραγμοί διαπερατότητας (συνηθισμένοι στο Pseudomonas aeruginosa) και μηχανισμοί εκροής μπορεί επίσης να τροποποιήσουν την ευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη.
Το C "είναι διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοροκινολονών.
Λόγω του ιδιαίτερου μηχανισμού δράσης, γενικά δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και άλλων κατηγοριών αντιβακτηριακών παραγόντων.
Σημείο διακοπής
Η EUCAST συνέστησε σημεία διακοπής MIC για τη λεβοφλοξασίνη, η οποία διαχωρίζει τους ευαίσθητους οργανισμούς από τους ενδιάμεσους οργανισμούς ευαισθησίας και τους τελευταίους από τους ανθεκτικούς οργανισμούς, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με τα δοκιμασμένα MIC (mg / L).
EUCAST κλινικά σημεία διακοπής MIC για τη λεβοφλοξασίνη (έκδοση 2.0, 01-01- 2012):
1 Τα σημεία διακοπής για τη λεβοφλοξασίνη σχετίζονται με θεραπεία υψηλής δόσης.
2 Χαμηλά επίπεδα αντοχής στις φθοροκινολόνες (ciprofloxacin MICs 0,12-0,5 mg / l) μπορεί να εμφανιστούν, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτή η αντίσταση έχει κλινική σημασία σε λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος με H. influenzae.
3 Τα στελέχη με τιμές MIC πάνω από το ευαίσθητο σημείο διακοπής είναι πολύ σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί. Οι δοκιμές ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε αυτά τα απομονωμένα στελέχη πρέπει να επαναληφθούν και, εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί, το απομονωμένο προϊόν πρέπει να σταλεί σε εργαστήριο αναφοράς. Όσο δεν υπάρχουν ενδείξεις κλινικής ανταπόκρισης για επιβεβαιωμένα απομονωμένα στελέχη με MIC πάνω από τα τρέχοντα επίπεδα οριακής αντίστασης, αυτά τα απομονωμένα στελέχη θα πρέπει να αναφέρονται ανθεκτικά.
4 Οι τιμές σημείου διακοπής ισχύουν για από του στόματος δόση 500 mg x 1 έως 500 mg x 2 και ενδοφλέβια δόση 500 mg x 1 έως 500 mg x 2.
Για επιλεγμένα είδη, ο επιπολασμός της αντοχής μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις.Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός αντοχής είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του φαρμάκου σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
τουλάχιστον ορισμένα είδη λοιμώξεων, είναι αμφισβητήσιμο.
# S. aureus η ανθεκτική μεθικιλλίνη έχει πιθανότατα διασταυρούμενη αντοχή στις φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Χορηγούμενη από το στόμα, η λεβοφλοξασίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 99-100%.
Η τροφή έχει μικρή επίδραση στην απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης.
Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 48 ωρών με ένα δοσολογικό σχήμα 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα.
Κατανομή
Η σύνδεση της λεβοφλοξασίνης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 30-40%. Ο μέσος όγκος κατανομής της λεβοφλοξασίνης είναι περίπου 100 l μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις των 500 mg, υποδεικνύοντας μια «ευρεία κατανομή στους ιστούς του σώματος».
Διείσδυση στους ιστούς και τα υγρά του οργανισμού
Έχει αποδειχθεί ότι η λεβοφλοξασίνη διεισδύει στον βρογχικό βλεννογόνο, στα επιθηλιακά υγρά, στα φατνιακά μακροφάγα, στον πνευμονικό ιστό, στο δέρμα (υγρό φουσκάλας), στον προστάτη και στα ούρα. Ωστόσο, η λεβοφλοξασίνη έχει κακή διείσδυση εγκεφαλικού υγρού.
Βιομετασχηματισμός
Η λεβοφλοξασίνη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό στους μεταβολίτες δεσμεθυλολεβοφλοξασίνη και Ν-οξείδιο της λεβοφλοξασίνης. Αυτοί οι μεταβολίτες βρίσκονται ίσα με μια τιμή
Εξάλειψη
Μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη αποβάλλεται από το πλάσμα σχετικά αργά (t½: 6-8 ώρες). Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών (> 85% της χορηγούμενης δόσης).
Η μέση φαινομενική συνολική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μετά από εφάπαξ δόση των 500 mg είναι 175 +/- 29,2 mL / min.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μετά από ενδοφλέβια και στοματική χορήγηση, αυτό υποδηλώνει ότι οι από του στόματος και οι ενδοφλέβιες μέθοδοι χορήγησης είναι εναλλάξιμες.
Γραμμικότητα
Η λεβοφλοξασίνη ακολουθεί γραμμική φαρμακοκινητική σε εύρος 50 έως 1000 mg.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης επηρεάζεται από νεφρική δυσλειτουργία. Καθώς μειώνεται η νεφρική λειτουργία, μειώνεται επίσης η νεφρική αποβολή και η κάθαρση, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής αυξάνεται, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην κινητική της διλεβοφλοξασίνης μεταξύ νεαρών και ηλικιωμένων ατόμων, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με διαφορές στην κάθαρση της κρατινίνης.
Διαφορές μεταξύ των δύο φύλων
Ξεχωριστές αναλύσεις μεταξύ ανδρών και θηλυκών ατόμων αποκάλυψαν μικρές και οριακές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης. Δεν είναι σαφές εάν αυτές οι διαφορές φύλου έχουν κλινική σημασία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, καρκινογόνου δυναμικού και τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη.
Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε βλάβη στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή στον αρουραίο και η μόνη επίδραση στα έμβρυα ήταν η καθυστέρηση στην ωρίμανση ως αποτέλεσμα της μητρικής τοξικότητας.
Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε γενετικές μεταλλάξεις σε κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών, αλλά προκάλεσε in vitro Χρωμοσωμικές αποκλίσεις στα πνευμονικά κύτταρα του κινέζικου χάμστερ. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να αποδοθούν στην αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙΙ. Οι δοκιμές in vivo (μικροπυρήνας, ανταλλαγή κυτταρικών χρωματιδίων, μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA, κυρίαρχη θανατηφόρα δοκιμή) δεν δείχνουν γονοτοξική δυνατότητα.
Μελέτες σε ποντίκια έδειξαν "φωτοτοξική δραστηριότητα της λεβοφλοξασίνης μόνο σε πολύ υψηλές δόσεις. Η λεβοφλοξασίνη δεν δείχνει καμία πιθανή γονοτοξική δραστηριότητα στις δοκιμές φωτομεταλλαξιογένεσης και μειώνει την ανάπτυξη του όγκου στις δοκιμές φωτοκαρκινογένεσης."
Όπως και με άλλες φθοροκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη έδειξε αποτελέσματα στον χόνδρο (φουσκάλες και σχηματισμός κοιλότητας) σε αρουραίους και σκύλους. Αυτά τα ευρήματα είναι πιο έντονα σε νεαρά ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας tablet:
Ποβιδόνη
Κροσποβιδόνη (Τύπος-Β)
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Στεατικό μαγνήσιο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Επίστρωση δισκίου :
Υπρομελλόζη Ε5
Τάλκης
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Macrogol 400
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες PVC / αλουμινίου.
Για 250 mg, τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 και 200 δισκία.
Για 500 mg, τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 και 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 1 δισκίο σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428018
"250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 2 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428020
"250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 3 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428032
"250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 5 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428044
"250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 7 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428057
"250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 10 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428069
"250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 30 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428071
"250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 50 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428083
"250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 200 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428095
"500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 1 δισκίο σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428107
"500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 2 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428119
"500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 5 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428121
"500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 7 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428133
"500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 10 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428145
"500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 30 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428158
"500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 50 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428160
"500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 200 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428172
"500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία", 500 δισκία σε PVC / AL A.I.C. αρ .: 041428184
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
02 Μαρτίου 2012
