Ενεργά συστατικά: Αιθινυλεστραδιόλη, δροσπιρενόνη
LERNA 0,02 mg / 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Lerna; Σε τι χρησιμεύει;
- Το LERNA είναι αντισυλληπτικό χάπι και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
- Κάθε ένα από τα 24 δισκία ροζ χρώματος περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών, δηλαδή της δροσπιρενόνης και της αιθινυλοιστραδιόλης.
- Τα 4 λευκά δισκία δεν περιέχουν ενεργά συστατικά και ονομάζονται επίσης δισκία εικονικού φαρμάκου.
- Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται χάπια "συνδυασμού".
Αντενδείξεις Όταν το Lerna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γενικές σημειώσεις
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το LERNA θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος - βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος".
Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του LERNA, ο γιατρός σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιστορικό υγείας και αυτό των στενών συγγενών σας. Ο γιατρός σας θα μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει άλλες εξετάσεις. Σε αυτό το φυλλάδιο, περιγράφονται διάφορες καταστάσεις όπου η θεραπεία με LERNA πρέπει να διακοπεί ή όπου η ασφάλεια του LERNA μπορεί να μειωθεί. Σε τέτοιες καταστάσεις, δεν πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή ή να λάβετε επιπλέον μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, για παράδειγμα, χρησιμοποιώντας προφυλακτικό ή άλλη μέθοδο φραγμού. Δεν χρησιμοποιείτε τη μέθοδο ρυθμού ή θερμοκρασίας. Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες καθώς το LERNA μεταβάλλει τις μηνιαίες αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος και την αυχενική βλέννα.
Το LERNA, όπως όλα τα άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν προσφέρει προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλων σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.
Μην χρησιμοποιείτε το LERNA
Μην χρησιμοποιείτε το Lerna εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.
- Εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αιμοφόρο αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
- εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
- εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:
- σοβαρός διαβήτης με βλάβη των αιμοφόρων αγγείων,
- πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα,
- μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία ·
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται "ημικρανία με αύρα".
- εάν πάσχετε (ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν) από ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία δεν έχει ακόμη ομαλοποιηθεί.
- εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν καλά (νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) καρκίνο του ήπατος ·
- εάν είχατε (ή είχατε στο παρελθόν) ή εάν έχετε υποψίες ότι έχετε καρκίνο του μαστού ή καρκίνο των γεννητικών οργάνων.
- εάν εμφανιστεί κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
- εάν είστε αλλεργικοί στην αιθινυλοιστραδιόλη ή τη δροσπιρενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου. Αυτό μπορεί να αναγνωριστεί με κνησμό, εξάνθημα ή πρήξιμο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lerna
Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;
Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό
- εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδεικνύουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (βλέπε παρακάτω παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
Για περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος"
Σε ορισμένες περιπτώσεις, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί ενώ παίρνετε LERNA ή οποιοδήποτε άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, και μπορεί να απαιτούνται τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το LERNA
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το LERNA:
- Εάν ένας στενός συγγενής πάσχει (ή υπέφερε) από καρκίνο του μαστού.
- εάν έχετε καρκίνο?
- εάν πάσχετε από ασθένεια που επηρεάζει το ήπαρ (όπως απόφραξη του χοληφόρου πόρου που μπορεί να προκαλέσει ίκτερο και συμπτώματα όπως φαγούρα και μυρμήγκιασμα) ή ασθένεια της χοληδόχου κύστης (όπως πέτρες στη χολή).
- εάν έχετε άλλα νεφρικά προβλήματα (άλλα από αυτά που περιγράφονται στην ενότητα "Μην πάρετε το LERNA") και παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
- εάν έχετε διαβήτη ·
- εάν πάσχετε από κατάθλιψη.
- εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
- εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
- εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε LERNA.
- εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
- εάν έχετε κιρσούς
- εάν πάσχετε από επιληψία (δείτε επίσης "Άλλα φάρμακα και Λέρνα").
- εάν έχετε μια ασθένεια που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης χρήσης ορμονών φύλου, όπως απώλεια ακοής, διαταραχή αίματος που ονομάζεται πορφυρία, δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (έρπης κύησης), νευρική νόσος που χαρακτηρίζεται από ξαφνικές κινήσεις του σώματος (Χορεία του Sydenham);
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία δεν ελέγχεται με θεραπεία με φάρμακα.
- εάν έχετε ή είχατε καφέ κηλίδες μελάγχρωσης (χλόασμα), τα λεγόμενα «κηλίδες εγκυμοσύνης» ειδικά του προσώπου. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως ή το υπεριώδες φως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα. Εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του φάρυγγα και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση μαζί με δυσκολία στην αναπνοή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το LERNA αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος
- στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
- στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).
Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το LERNA είναι χαμηλός.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
- πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι.
- αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε.
- ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
- ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
- οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
- σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- έντονος πόνος στο στομάχι.
- άμεση απώλεια όρασης ή
- ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης.
- πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
- αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
- δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.
- πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
- έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά).
ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
- Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
- Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
- Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
- Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).
Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι αν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το LERNA, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;
Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό σας κίνδυνο για VTE και το είδος του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.
Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με LERNA είναι χαμηλός.
- Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, όπως το LERNA, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό σας ιστορικό (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα
Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος με το LERNA είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις τον προκαλούν να αυξηθεί.
Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:
- εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
- εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το LERNA μερικές εβδομάδες πριν από το χειρουργείο ή η περίοδος κατά την οποία είστε λιγότερο κινητικοί Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το LERNA, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
- καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
- εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου. Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το LERNA πρέπει να διακοπεί.
Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το LERNA, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";
Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του LERNA είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
- με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
- αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, όπως το LERNA, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
- εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
- εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
- εάν έχετε διαβήτη.
Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.
Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το LERNA, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν παίρνετε πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
ΛΕΡΝΑ και καρκίνο
Ο καρκίνος του μαστού εμφανίζεται ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυαστικά χάπια, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από τη θεραπεία. Για παράδειγμα, είναι πιθανό να ανιχνεύονται περισσότεροι όγκοι σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυαστικά χάπια επειδή υποβάλλονται πιο συχνά σε ιατρικούς ελέγχους. Η εμφάνιση όγκων του μαστού σταδιακά μειώνεται μετά τη διακοπή των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε σβώλους.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστο έντονο κοιλιακό άλγος, φούσκωμα (που μπορεί να οφείλεται σε διευρυμένο ήπαρ) ή εάν κάνετε εμετό στο αίμα, παρατηρήστε αίμα στα κόπρανά σας ή πολύ σκούρα κόπρανα, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια αιμορραγίας από το στομάχι σας.
Ενδομηνιαία αιμορραγία
Κατά τους πρώτους μήνες της λήψης του LERNA, μπορεί να εμφανιστεί απροσδόκητη αιμορραγία (αιμορραγία εκτός των ημερών του εικονικού φαρμάκου). Εάν η αιμορραγία εμφανιστεί για περισσότερους από μερικούς μήνες ή εάν αρχίσει μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός σας θα πρέπει να διερευνήσει την αιτία.
Τι πρέπει να γίνει εάν δεν εμφανιστεί έμμηνος ρύση κατά τις ημέρες του εικονικού φαρμάκου
Εάν έχετε πάρει σωστά όλα τα ροζ δραστικά δισκία, δεν έχετε κάνει σοβαρό έμετο ή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος.
Εάν η περίοδός σας δεν εμφανίζεται δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ξεκινήστε την επόμενη ταινία μόνο αν είστε σίγουροι ότι δεν είστε έγκυος.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lerna
Ενημερώστε το γιατρό σας ποια φάρμακα ή φυτικά προϊόντα χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε. Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί άλλο φάρμακο (ή φαρμακοποιό) ότι χρησιμοποιείτε το LERNA. Μπορούν να σας πουν εάν πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις (προφυλακτικά για παράδειγμα) και για πόσο χρονικό διάστημα.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του LERNA στο αίμα και να το κάνουν λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή μπορεί να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
- επιληψία (για παράδειγμα, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φελβαμάτη, τοπιραμάτη)
- φυματίωση (για παράδειγμα, ριφαμπικίνη)
- HIV και λοιμώξεις από ηπατίτιδα C (φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης και μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης όπως ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη) ή άλλες λοιμώξεις (γκριζεοφουλβίνη ή κετοκοναζόλη)
- αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα (ετορικοξίμπη)
- υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων (bosentan)
- το φάρμακο με βάση το βαλσαμόχορτο
Το LERNA μπορεί να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων, για παράδειγμα:
- φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη
- η αντιεπιληπτική λαμοτριγίνη (αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων)
- eophylline (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών προβλημάτων)
- τιζανιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυϊκών πόνων ή μυϊκών κράμπων)
Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων (όπως διουρητικά).
Εργαστηριακή ανάλυση
Εάν κάνετε εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το χάπι, καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να πάρετε το LERNA. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το LERNA θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του LERNA ανά πάσα στιγμή (δείτε επίσης "Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το LERNA").
Ωρα ταίσματος
Η χρήση του LERNA γενικά δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι η χρήση του LERNA επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το LERNA περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το LERNA.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lerna: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Κάθε κυψέλη περιέχει 24 ροζ ενεργά δισκία και 4 λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου.
Οι δύο τύποι διαφορετικών χρωμάτων δισκίων LERNA είναι διατεταγμένοι κατά σειρά. Μια κυψέλη περιέχει 28 δισκία.
Πάρτε ένα δισκίο LERNA κάθε μέρα, εάν είναι απαραίτητο με μικρή ποσότητα νερού. Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς φαγητό, αλλά θα πρέπει να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Μην συγχέετε τα δισκία: πάρτε ένα ροζ δισκίο τις πρώτες 24 ημέρες και στη συνέχεια ένα λευκό δισκίο τις τελευταίες 4 ημέρες. Στη συνέχεια, πρέπει να ξεκινήσετε μια νέα λωρίδα αμέσως (24 ροζ και στη συνέχεια 4 λευκά δισκία). Επομένως, δεν υπάρχει κενό μεταξύ δύο φουσκάλων.
Λόγω της διαφορετικής σύνθεσης των δισκίων, είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε με το πρώτο δισκίο επάνω αριστερά και να παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα. Για τη σωστή σειρά, ακολουθήστε την κατεύθυνση των βέλων στην κυψέλη.
Προετοιμασία της κυψέλης
Για να παρακολουθείτε την ημερήσια πρόσληψη χαπιών, υπάρχουν 7 αυτοκόλλητα το καθένα με 7 ημέρες την εβδομάδα για κάθε φουσκάλα του LERNA. Επιλέξτε την ετικέτα που ξεκινά με την ημέρα της εβδομάδας που ξεκινάτε να παίρνετε τα δισκία σας. Για παράδειγμα, εάν ξεκινά την Τετάρτη, χρησιμοποιείτε το αυτοκόλλητο που ξεκινά με "WED".
Εφαρμόστε το αυτοκόλλητο της εβδομάδας στο πάνω μέρος της κυψέλης που γράφει "Βάλτε ετικέτα εδώ", έτσι ώστε η πρώτη ημέρα να βρίσκεται πάνω από το δισκίο με την ένδειξη "1". Τώρα υπάρχει μια ημέρα που αναφέρεται πάνω από κάθε δισκίο και μπορείτε να ελέγξετε αν έχετε πάρει ένα συγκεκριμένο χάπι. Τα βέλη υποδεικνύουν τη σειρά λήψης των χαπιών.
Κατά τη διάρκεια των 4 ημερών που παίρνετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου (οι ημέρες του εικονικού φαρμάκου), πρέπει να ξεκινήσετε την περίοδο σας (αποκαλούμενη αιμορραγία απόσυρσης). Αυτό συνήθως ξεκινά την ημέρα 2 ή 3 μετά το τελευταίο ενεργό ροζ δισκίο του LERNA. Μετά τη λήψη του τελευταίου λευκού δισκίου, θα πρέπει να ξεκινήσετε την επόμενη ταινία, ανεξάρτητα από το πότε τελειώνει η περίοδός σας. Αυτό σημαίνει ότι κάθε λωρίδα πρέπει να ξεκινά την ίδια ημέρα της εβδομάδας και ότι η αιμορραγία απόσυρσης πρέπει να συμβαίνει τις ίδιες ημέρες κάθε μήνα.
Εάν χρησιμοποιείτε το LERNA με αυτόν τον τρόπο, προστατεύεστε από την εγκυμοσύνη ακόμη και κατά τη διάρκεια των 4 ημερών που παίρνετε δισκίο εικονικού φαρμάκου.
Πότε μπορώ να ξεκινήσω με την πρώτη φουσκάλα;
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ορμονικό αντισυλληπτικό τον προηγούμενο μήνα
Ξεκινάτε το LERNA την πρώτη ημέρα της συνηθισμένης περιόδου σας (δηλ. Την πρώτη ημέρα της περιόδου σας). Εάν ξεκινήσετε το LERNA την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, προστατεύεστε αμέσως από την εγκυμοσύνη. Μπορεί επίσης να ξεκινήσει μεταξύ της 2ης-5ης ημέρας του κύκλου, αλλά στη συνέχεια είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε επιπλέον προστατευτικά μέτρα (για παράδειγμα, προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες.
Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, ή από κολπικό συνδυασμένο αντισυλληπτικό δακτύλιο ή έμπλαστρο
Θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το LERNA κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τα ενεργά συστατικά) του προηγούμενου χαπιού, αλλά το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το τέλος του διαλείμματος χωρίς χάπια (ή μετά το τελευταίο δισκίο. ανενεργό του προηγούμενου χαπιού). Όταν αλλάζετε από συνδυασμένο αντισυλληπτικό κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο, ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Αλλαγή από μέθοδο μόνο για προγεσταγόνο (χάπι μόνο για προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα ή IUD που απελευθερώνει προγεσταγόνο)
Μπορεί να αλλάξει ανά πάσα στιγμή από το χάπι μόνο με προγεσταγόνο (από εμφύτευμα ή σπιράλ πρέπει να αλλάξετε την ημέρα της αφαίρεσής του, από ενέσιμο όταν θα έπρεπε να γίνει η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήστε πρόσθετα προστατευτικά μέτρα (για παράδειγμα, προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
Μετά από αποβολή ή στο τέλος της εγκυμοσύνης
Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.
Μετά τον τοκετό
Μπορείτε να ξεκινήσετε το LERNA μεταξύ 21ης και 28ης ημέρας μετά τον τοκετό. Εάν ξεκινήσετε αργότερα από την ημέρα 28, πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη λεγόμενη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) κατά τις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του LERNA. Εάν, μετά την απόκτηση ενός μωρού, είχατε σεξουαλική επαφή πριν ξεκινήσετε (ή ξεκινήσετε ξανά) το LERNA, πρέπει πρώτα να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή να περιμένετε μέχρι την επόμενη περίοδο.
Εάν θηλάζετε και θέλετε να ξεκινήσετε (ή να επανεκκινήσετε) το LERNA μετά τον τοκετό
Διαβάστε την παράγραφο "Θηλασμός".
Ρωτήστε το γιατρό σας τι να κάνετε εάν δεν είστε σίγουροι πότε να ξεκινήσετε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LERNA
Τα τελευταία 4 δισκία στην 4η σειρά της κυψέλης είναι δισκία εικονικού φαρμάκου. Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα από αυτά τα δισκία, δεν θα επηρεάσει την αξιοπιστία του LERNA. Πετάξτε το ξεχασμένο δισκίο εικονικού φαρμάκου.
Εάν ξεχάσετε ένα ροζ, ενεργό δισκίο (δισκία 1-24 της ταινίας κυψέλης) πρέπει να κάνετε τα εξής:
- Εάν καθυστερήσετε να πάρετε ένα δισκίο λιγότερο από 24 ώρες, η προστασία από την εγκυμοσύνη δεν μειώνεται. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, πάρτε ξανά τα ακόλουθα δισκία τη συνήθη ώρα.
- Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 24 ώρες στη λήψη ενός δισκίου, η προστασία από την εγκυμοσύνη μπορεί να μειωθεί. Όσο περισσότερα δισκία έχετε ξεχάσει, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
Ο κίνδυνος ατελούς προστασίας από την εγκυμοσύνη είναι μεγαλύτερος εάν ξεχάσετε ένα ροζ δισκίο στην αρχή ή στο τέλος της ταινίας. Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι κανόνες:
- Εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από ένα δισκία από αυτήν τη λωρίδα
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Ένα δισκίο ξεχάστηκε μεταξύ των ημερών 1 - 7 (πρώτη σειρά)
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα και χρησιμοποιήστε επιπλέον προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες, για παράδειγμα, ένα προφυλακτικό. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή την εβδομάδα πριν ξεχάσετε το δισκίο θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας καθώς υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
- Ένα δισκίο ξεχάστηκε μεταξύ των ημερών 8 - 14 (δεύτερη σειρά)
Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Η προστασία από την εγκυμοσύνη δεν μειώνεται και δεν χρειάζεται να λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις.
- Εάν ξεχάσετε ένα δισκίο μεταξύ 15 - 24 ημερών (τρίτη και τέταρτη σειρά)
Μπορείτε να επιλέξετε ανάμεσα σε δύο δυνατότητες:
- Πάρτε το ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Αντί να πάρετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου από αυτήν τη λωρίδα, τα πετάτε και ξεκινάτε την επόμενη λωρίδα (η ημέρα έναρξης θα είναι διαφορετική).
Πιθανότατα, θα έχετε την περίοδο σας στο τέλος της δεύτερης λωρίδας - ενώ παίρνετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου - αλλά μπορεί να εμφανίσετε ελαφριά ή αιμορραγία που μοιάζει με την εμμηνόρροια κατά τη διάρκεια της δεύτερης λωρίδας.
- Είναι επίσης δυνατό να σταματήσετε τα ενεργά ροζ δισκία και να μεταβείτε απευθείας στα 4 δισκία εικονικού φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων των ημερών που ξεχάσατε τα δισκία, πριν πάρετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου, καταγράψτε την ημέρα που ξεχάσατε το δισκίο). Εάν θέλετε να ξεκινήσετε μια νέα ταινία τη συνήθη ημέρα, πάρτε τα δισκία εικονικού φαρμάκου για λιγότερο από 4 ημέρες.
Εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις δύο συστάσεις, θα παραμείνετε προστατευμένοι από την εγκυμοσύνη.
Εάν έχετε ξεχάσει ένα από τα δισκία σε κυψέλη και δεν έχετε έμμηνο ρύση κατά τις ημέρες του εικονικού φαρμάκου, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι είστε έγκυος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε την επόμενη ταινία.
Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμετού ή έντονης διάρροιας
Εάν κάνετε εμετό εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του ενεργού ροζ δισκίου ή έχετε σοβαρή διάρροια, υπάρχει κίνδυνος τα ενεργά συστατικά που περιέχονται στο χάπι να μην έχουν απορροφηθεί πλήρως από το σώμα σας. Η κατάσταση είναι σχεδόν η ίδια όπως όταν ξεχνάτε ένα tablet. Μετά από έμετο ή διάρροια, πρέπει να πάρετε ένα άλλο ροζ δισκίο από μια λωρίδα εφεδρείας το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 24 ωρών από το συνηθισμένο χάπι. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή έχουν περάσει περισσότερες από 24 ώρες, πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίνονται στο "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LERNA".
Καθυστέρηση της περιόδου: όσα πρέπει να γνωρίζετε
Παρόλο που δεν συνιστάται, είναι πιθανό να καθυστερήσετε την εμμηνόρροια χωρίς να πάρετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου από την 4η σειρά και να μεταβείτε κατευθείαν σε μια νέα φουσκάλα LERNA και να την τελειώσετε. Ενδέχεται να αντιμετωπίσετε ελαφριά αιμορραγία ή εμμηνόρροια κατά τη χρήση αυτής της δεύτερης λωρίδας. Τελειώστε αυτήν τη δεύτερη ταινία παίρνοντας τα 4 λευκά δισκία από την 4η σειρά. Στη συνέχεια ξεκινήστε την επόμενη λωρίδα.
Θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού αποφασίσετε να καθυστερήσετε την έμμηνο ρύση σας.
Αλλάζοντας την πρώτη ημέρα της περιόδου σας: τι πρέπει να γνωρίζετε
Εάν παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδός σας θα ξεκινήσει κατά τις ημέρες του εικονικού φαρμάκου. Εάν θέλετε να αλλάξετε αυτήν την ημέρα, μπορείτε να μειώσετε τον αριθμό των εικονικών ημερών - όταν παίρνετε τα λευκά δισκία εικονικού φαρμάκου - (αλλά μην τα αυξήσετε - 4 είναι το μέγιστο!). Για παράδειγμα, εάν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία placebo την Παρασκευή και θέλετε να τα αλλάξετε την Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), πρέπει να ξεκινήσετε μια νέα ταινία 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Μπορεί να μην έχετε αιμορραγία αυτό το διάστημα. Στη συνέχεια μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά αιμορραγία ή αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LERNA
Μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του LERNA ανά πάσα στιγμή. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες αξιόπιστες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το LERNA και περιμένετε για μια περίοδο πριν προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος. Θα μπορείτε να υπολογίσετε ευκολότερα την εκτιμώμενη ημερομηνία λήξης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lerna
Δεν υπάρχουν αναφορές για σοβαρές βλαβερές συνέπειες από τη λήψη πολλών δισκίων LERNA. Εάν πάρετε πολλά δισκία ταυτόχρονα μπορεί να έχετε συμπτώματα υπερδοσολογίας όπως ναυτία ή έμετο. Τα νεαρά κορίτσια μπορεί να έχουν κολπική αιμορραγία.
έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία LERNA ή διαπιστώσετε ότι μερικά έχουν ληφθεί από παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lerna
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά εάν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο LERNA, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LERNA ".
Εάν συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική φροντίδα. Σταματήστε να παίρνετε το LERNA και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
- Υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση που συνοδεύεται από δυσκολία στην αναπνοή)
- επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:
- σε πόδι ή πόδι (δηλαδή, θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT))
- σε έναν πνεύμονα (δηλαδή, πνευμονική εμβολή (ΡΕ))
- έμφραγμα
- εγκεφαλικό επεισόδιο ή μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα παρόμοια με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA)
- θρόμβοι αίματος στο συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.
Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).
Άλλες πιθανές παρενέργειες
Δήμοι (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- αλλαγές διάθεσης
- πονοκέφαλο
- ναυτία
- πόνος στο στήθος, προβλήματα με την εμμηνόρροια π.χ. ακανόνιστη έμμηνο ρύση, απουσία εμμήνου ρύσεως
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- κατάθλιψη, νευρικότητα, υπνηλία
- ζάλη ή «μυρμήγκιασμα»
- ημικρανία, κιρσοί, αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- πόνος στο στομάχι, έμετος, δυσπεψία, εντερικά αέρια, φλεγμονή του στομάχου, διάρροια
- ακμή, κνησμός, εξανθήματα
- πόνους και πόνους, για παράδειγμα πόνο στην πλάτη, στα άκρα, μυϊκές κράμπες
- κολπική μυκητιασική λοίμωξη, πυελικός πόνος, διεύρυνση του μαστού, καλοήθεις σβώλοι μαστού, αιμορραγία μήτρας / κόλπου (η οποία συνήθως υποχωρεί κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας), έκκριση των γεννητικών οργάνων, έξαψη, φλεγμονή του κόλπου (κολπίτιδα), προβλήματα με την έμμηνο ρύση, επώδυνες περιόδους, χαμηλές περιόδους, πολύ βαριές περιόδους, κολπική ξηρότητα, ανωμαλίες του τραχήλου της μήτρας, απώλεια λίμπιντο
- έλλειψη ενέργειας, αυξημένη εφίδρωση, κατακράτηση υγρών (με συμπτώματα όπως πρήξιμο του προσώπου και των άκρων)
- αύξηση βάρους.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- candida («μυκητιασική λοίμωξη»)
- αναιμία, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα
- αλλεργική αντίδραση
- ορμονικές (ενδοκρινικές) διαταραχές
- αυξημένη όρεξη, απώλεια όρεξης, υπερβολικά υψηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα, υπερβολικά χαμηλή συγκέντρωση νατρίου στο αίμα
- αδυναμία επίτευξης οργασμού, αϋπνία
- ζάλη, τρόμος
- οφθαλμικές διαταραχές, για παράδειγμα φλεγμονή του βλεφάρου, ξηροφθαλμία
- υπερβολικά γρήγορος καρδιακός παλμός
- φλεγμονή φλέβας, ρινορραγία, λιποθυμία
- διευρυμένη κοιλιά, νόσος του εντέρου, αίσθημα φουσκώματος, διαφραγματοκήλη, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
- πόνος στους χοληφόρους ή τη χοληδόχο κύστη
- έκζεμα, τριχόπτωση, φλεγμονή του δέρματος που μοιάζει με ακμή, ξηροδερμία, κοκκώδης φλεγμονή του δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα, διαταραχές του δέρματος, ραγάδες του δέρματος, φλεγμονή του δέρματος, φλεγμονή του δέρματος λόγω ευαισθησίας στο φως, δερματικοί όζοι
- Δύσκολη ή επώδυνη σεξουαλική επαφή, φλεγμονή του κόλπου (αιδοιοκολπίτιδα), αιμορραγία μετά από σεξουαλική επαφή, αιμορραγία απόσυρσης, κύστη του μαστού, αυξημένος αριθμός κυττάρων του μαστού (υπερπλασία), ανώμαλη ανάπτυξη του βλεννογόνου του τραχήλου της μήτρας, μείωση του βλεννογόνου της μήτρας μήτρα, κύστεις ωοθηκών, μεγέθυνση μήτρας
- δυσφορία
- απώλεια βάρους
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- πολύμορφο ερύθημα (δερματικό εξάνθημα με κόκκινες βλάβες -στόχους ή πληγές).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη / κουτί μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το LERNA
- Τα ενεργά συστατικά είναι αιθινυλοιστραδιόλη και δροσπιρενόνη.
- Κάθε ροζ ενεργό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλη και 3 mg δροσπιρενόνη.
- Τα λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν περιέχουν ενεργά συστατικά.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
- Ενεργά ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι), ποβιδόνη Κ-30 (E1201), νατριούχος κροσκαρμελλόζη, πολυσορβικό 80, στεατικό μαγνήσιο (Ε572).
- Επένδυση μεμβράνης του δισκίου: Μερικώς υδρολυμένη πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
- Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη, ποβιδόνη K-30 (E1201), στεατικό μαγνήσιο (E572).
- Επένδυση μεμβράνης του δισκίου: Μερικώς υδρολυμένη πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 3350, τάλκης.
- Ενεργά ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Περιγραφή της εμφάνισης του LERNA και του περιεχομένου της συσκευασίας
- Κάθε κυψέλη του LERNA περιέχει 24 ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δραστικά δισκία, στις σειρές 1α, 2α, 3α και 4α της κυψέλης, και 4 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εικονικού φαρμάκου στη σειρά 4.
- Τα δισκία LERNA, τόσο ροζ όσο και λευκά, είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ο πυρήνας του δισκίου είναι επικαλυμμένος.
- Το LERNA διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 6 και 13 κυψελίδων, το καθένα που περιέχει 28 (24 +4) δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LERNA 0,02 MG / 3MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
24 ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ενεργά δισκία):
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: μονοϋδρική λακτόζη 44 mg.
4 λευκά (αδρανή) εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Το δισκίο δεν περιέχει ενεργά συστατικά.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: άνυδρη λακτόζη 89,5 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το δραστικό δισκίο είναι ροζ, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 5,7 mm.
Το εικονικό δισκίο είναι λευκό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 5,7 mm.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Από του στόματος αντισύλληψη.
Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το LERNA πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το LERNA και εκείνου που σχετίζεται με άλλα CHC (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης: από του στόματος χρήση.
Πώς να πάρετε το LERNA
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με μικρή ποσότητα υγρού, εάν χρειάζεται, και με τη σειρά που περιέχονται στη συσκευασία κυψέλης. Η λήψη δισκίων είναι συνεχής. Ένα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για 28 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε επόμενη κυψέλη πρέπει να ξεκινά την επόμενη ημέρα από το τελευταίο δισκίο στην προηγούμενη κυψέλη. Η αιμορραγία από την απόσυρση εμφανίζεται συνήθως 2-3 ημέρες μετά τη λήψη των δισκίων εικονικού φαρμάκου (τελευταία σειρά) και μπορεί να μην τελειώσει πριν από την έναρξη της κυψέλης.
Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με LERNA
Καμία προηγούμενη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών (τον προηγούμενο μήνα).
Η λήψη δισκίων πρέπει να ξεκινά την 1η ημέρα του φυσικού κύκλου της γυναίκας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως).
Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο).
Η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να λαμβάνει LERNA κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τα ενεργά συστατικά) του προηγούμενου COC της, αλλά το αργότερο την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία ή εικονικό φάρμακο. από του στόματος αντισυλληπτικό. Σε περίπτωση χρήσης κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού επιθέματος, η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να χρησιμοποιεί το LERNA κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης ή το αργότερο όταν θα είχε προγραμματιστεί η επόμενη εφαρμογή.
Αλλαγή από σύστημα μόνο με προγεσταγόνο (χάπι μόνο με προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS).
Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει από το χάπι μόνο με προγεσταγόνο ανά πάσα στιγμή (εάν αλλάξει από εμφύτευμα ή IUS από την ημέρα της αφαίρεσής του, από προϊόν για ενέσιμη χρήση έως τη στιγμή που θα είχε προγραμματιστεί η επόμενη ένεση), αλλά σε όλα Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να συμβουλευτεί να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες της λήψης δισκίων.
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης.
Η γυναίκα μπορεί να ξεκινήσει αμέσως. Με αυτόν τον τρόπο, δεν χρειάζεται να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.
Μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο.
Οι γυναίκες πρέπει να συμβουλεύονται να ξεκινήσουν μεταξύ της 21ης και της 28ης ημέρας μετά τον τοκετό ή του αμβλώματος του δεύτερου τριμήνου. Σε περίπτωση μεταγενέστερης έναρξης, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλεύεται να χρησιμοποιήσει μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες. Ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη συμβεί, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της χρήσης του COC ή να περιμένετε τον επόμενο έμμηνο κύκλο.
Για θηλάζουσες γυναίκες βλέπε παράγραφο 4.6.
Διαχείριση ξεχασμένων δισκίων
Η λήψη δισκίων εικονικού φαρμάκου από την τελευταία (4η) σειρά της κυψέλης μπορεί να αγνοηθεί. Ωστόσο, πρέπει να εξαλειφθούν για να αποφευχθεί η ακούσια παράταση της φάσης του εικονικού φαρμάκου. Οι ακόλουθες συμβουλές αναφέρονται μόνο στη λήθη των ενεργών δισκίων:
Εάν ο χρήστης καθυστερήσει λιγότερο από 12 ώρες στη λήψη ενός δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το δισκίο μόλις το θυμηθεί και στη συνέχεια να πάρει τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η διαχείριση των χαμένων δισκίων μπορεί να καθοδηγείται από τους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες:
1. Η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακόπτεται για περισσότερο από 4 ημέρες
2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για την επίτευξη «επαρκούς καταστολής του άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-ωοθήκης».
Κατά συνέπεια, οι ακόλουθες συμβουλές μπορούν να δοθούν στην καθημερινή πρακτική:
• Ημέρα 1-7
Ο χρήστης πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος φραγμού όπως το προφυλακτικό για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η επαφή πραγματοποιήθηκε τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των δισκίων που έχουν ξεχαστεί και όσο πιο κοντά είναι στη φάση του εικονικού δισκίου, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
• Ημέρα 8-14
Ο χρήστης πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα. Εάν τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά τις 7 ημέρες πριν από το ξεχασμένο δισκίο, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε άλλες συμπληρωματικές μεθόδους αντισύλληψης. Ωστόσο, εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε περισσότερα από 1 δισκία, πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα για 7 ημέρες.
• Ημέρα 15-24
Ο κίνδυνος μειωμένης ασφάλειας είναι μεγαλύτερος, λόγω των ημερών που πλησιάζουν τα δισκία εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, προσαρμόζοντας το πρόγραμμα λήψης δισκίων, μπορεί να αποφευχθεί η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Ακολουθώντας οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν είναι απαραίτητο να λάβει πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα, υπό την προϋπόθεση ότι όλα τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο. Εάν όχι, πρέπει να ακολουθηθεί η πρώτη από τις δύο επιλογές και να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα εντός των επόμενων 7 ημερών.
1. Ο χρήστης πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνει δύο δισκία ταυτόχρονα. Στη συνέχεια, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα έως ότου εξαντληθούν τα ενεργά δισκία. Τα 4 δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία σειρά πρέπει να απορριφθούν. Η επόμενη κυψέλη πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Οι περίοδοι απόσυρσης είναι απίθανο έως ότου τελειώσουν τα ενεργά δισκία στη δεύτερη κυψέλη, αλλά ο χρήστης μπορεί να εμφανίσει κηλίδες ή αιμορραγία από το διάλειμμα κατά τη διάρκεια των ημερών λήψης δισκίων Το
2. Μπορεί επίσης να συμβουλευτεί τον χρήστη να σταματήσει να παίρνει ενεργά δισκία από την τρέχουσα κυψέλη. Στη συνέχεια, πρέπει να πάρει τα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τελευταία σειρά το πολύ για 4 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που έχασε τα δισκία και, στη συνέχεια, να συνεχίσει με την επόμενη ταινία.
Εάν η γυναίκα έχει ξεχάσει να πάρει δισκία και στη συνέχεια δεν εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης κατά τη φάση του εικονικού δισκίου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Συμβουλές σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών
Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν εμφανιστεί έμετος εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη των ενεργών δισκίων, θα πρέπει να πάρετε ένα νέο (αντικατάσταση δισκίο το συντομότερο δυνατό. Το νέο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται, εάν είναι δυνατόν, εντός 12 ωρών από τον συνηθισμένο χρόνο λήψης του δισκίου. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες, ισχύουν οι οδηγίες για τη λήξη των δισκίων, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 "Διαχείριση ξεχασμένων δισκίων". Εάν η γυναίκα δεν επιθυμεί να αλλάξει το κανονικό της πρόγραμμα λήψης δισκίων, θα πρέπει να πάρει το επιπλέον δισκίο (ες) από άλλη ταινία.
Πώς να αναβάλλετε μια περίοδο απόσυρσης
Για να καθυστερήσει μια περίοδος, ο χρήστης θα πρέπει να συνεχίσει με μια άλλη συσκευασία κυψέλης LERNA, χωρίς να πάρει τα δισκία εικονικού φαρμάκου από την τρέχουσα φουσκάλα της. Η καθυστέρηση μπορεί να παραταθεί σύμφωνα με τις επιθυμίες του χρήστη μέχρι το τέλος της δεύτερης κυψέλης των ενεργών δισκίων. Κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης λήψης, ο χρήστης μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία ή κηλίδες. Η λήψη του LERNA πρέπει να συνεχίζεται τακτικά μετά τη φάση λήψης του εικονικού φαρμάκου.
Για να μετατοπίσει την περίοδό της σε μια άλλη ημέρα της εβδομάδας από την αναμενόμενη, σύμφωνα με το τρέχον πρόγραμμά της, ο χρήστης μπορεί να συμβουλευτεί να συντομεύσει το διάστημα της ημέρας του εικονικού φαρμάκου κατά τις επιθυμητές ημέρες. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην έχετε αιμορραγία απόσυρσης και να εμφανίσετε αιμορραγία από στέρηση και κηλίδες κατά την επόμενη φουσκάλα (σαν να θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας).
04.3 Αντενδείξεις
Τα COC δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν εμφανιστεί κάποια από τις καταστάσεις για πρώτη φορά κατά τη χρήση των COC, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)
• Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])
• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S
• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
• Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)
• Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή (παροδική ισχαιμική προσβολή, TIA))
• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)
• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα
• Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:
- σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
- σοβαρή υπέρταση
- σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
• τρέχουσα ή προηγούμενη παγκρεατίτιδα εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.
• σοβαρές ηπατικές παθολογίες σε εξέλιξη ή στο παρελθόν, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
• τρέχοντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις).
• γνωστά ή ύποπτα νεοπλάσματα εξαρτώμενα από ορμόνες (για παράδειγμα, των γεννητικών οργάνων ή των μαστών).
• μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.
• υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του LERNA θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου ή καταστάσεις, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του LERNA πρέπει να διακοπεί.
Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση VTE ή ATE, η χρήση COC πρέπει να διακοπεί.
Εάν ξεκινήσει αντιπηκτική θεραπεία, πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης, λόγω της τερατογένεσης της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)
Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το LERNA μπορεί επίσης να είναι διπλό. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το LERNA, τον τρόπο με τον οποίο Οι τρέχοντες παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης.Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και που δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).
Εκτιμάται1 ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δροσπιρενόνη, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. Αυτό συγκρίνεται με περίπου 62 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι χαμηλότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.
Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο σε 1 2% των περιπτώσεων.
1 Αυτά τα περιστατικά εκτιμήθηκαν από το σύνολο των δεδομένων επιδημιολογικής μελέτης, χρησιμοποιώντας τους σχετικούς κινδύνους για τα διάφορα προϊόντα σε σύγκριση με τα COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
2 Μέση τιμή της τάξης των 5-7 ανά 10.000 γυναίκες / έτος, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3-3,6 των COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση.
Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
Παράγοντες κινδύνου για VTE
Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).
Το LERNA αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των μεμονωμένων παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος για VTE. Εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE
Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα στην περίοδο των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με "Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).
Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.
Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.
Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας ή γρήγορης αναπνοής.
- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.
- έντονος πόνος στο στήθος.
- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορεί να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).
Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.
Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.
Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το LERNA αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Συμπτώματα της ΑΤΕ
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.
Τα συμπτώματα του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.
Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).
Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθημα συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,
- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
Όγκοι
Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε μακροχρόνιους χρήστες COC (> 5 έτη), αλλά ο βαθμός στον οποίο αυτό το εύρημα αποδίδεται στις συγκεχυμένες επιδράσεις της σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων όπως ο ιός του ανθρώπινου θηλώματος (HPV).
Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών ανέφερε ότι υπάρχει ελαφρώς υψηλότερος σχετικός κίνδυνος (RR = 1,24) να διαγνωστεί καρκίνος του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν σήμερα COC. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά σε διάστημα 10 ετών μετά τη διακοπή της χρήσης του COC. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υψηλότερος αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή που έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα COC είναι μικρός σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία αιτιότητας. Το παρατηρούμενο μοτίβο αυξημένου κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην έγκαιρη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε χρήστες COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο. Οι καρκίνοι του μαστού που διαγιγνώσκονται στους χρήστες τείνουν να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένοι από τους καρκίνους που διαγιγνώσκονται σε γυναίκες που δεν τους έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε χρήστες COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Σε χρήστες COC που παρουσιάζουν έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διεύρυνση του ήπατος ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση.
Με τη χρήση της υψηλότερης δοσολογίας συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (50 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλη) ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών μειώνεται. Το αν αυτό ισχύει και στη χαμηλότερη δόση μένει να επιβεβαιωθεί.
Αλλες καταστάσεις
Το προγεσταγόνο συστατικό του LERNA είναι ανταγωνιστής αλδοστερόνης με ιδιότητες εξοικονόμησης καλίου. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναμένονται αυξήσεις στα επίπεδα καλίου. Ωστόσο, σε κλινική μελέτη, σε μερικούς ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. Ή μέτρια και ταυτόχρονη χρήση καλίου -κατά τη χορήγηση δροσπιρενόνης, τα επίπεδα καλίου αυξήθηκαν ελαφρώς αλλά όχι σημαντικά. Επομένως, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και βασικές τιμές καλίου στον ορό κάτω από το μέγιστο όριο, ναι συνιστά την παρακολούθηση του καλίου στον ορό στον πρώτο κύκλο θεραπείας, ιδίως στην περίπτωση ταυτόχρονης λήψης φαρμάκων που διασπούν κάλιο Βλέπε επίσης παράγραφο 4.5.
Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό της νόσου, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν COC.
Αν και έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, οι κλινικά σχετικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις δικαιολογείται η "άμεση διακοπή" της χρήσης COC. Εάν, κατά τη χρήση COC με προϋπάρχουσα υπέρταση, σταθερά αυξημένες τιμές αρτηριακής πίεσης ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, το COC πρέπει να διακόπτεται. Εάν κριθεί σκόπιμο, το COC θα πρέπει να Η χρήση COC μπορεί να επαναληφθεί εάν έχουν επιτευχθεί φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης μετά από αντιυπερτασική θεραπεία.
Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη COC, αλλά οι ενδείξεις συσχέτισης με τη χρήση COC δεν είναι καταληκτικές: ίκτερος ή / και κνησμός λόγω χολόστασης, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματική ερυθηματώδης λύκος, ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης της κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επάνοδος του χολοστατικού ίκτερου ή / και κνησμού που σχετίζεται με χολόσταση που έχει ήδη συμβεί στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης σεξουαλικής θεραπείας με στεροειδή απαιτεί διακοπή του συνδυασμού από του στόματος αντισυλληπτικό.
Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (που περιέχουν
Έχει επιδεινωθεί η ενδογενής κατάθλιψη, η επιληψία, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες ενώ λαμβάνουν COC.
Κάθε ροζ δισκίο αυτού του φαρμάκου περιέχει 44 mg μονοϋδρικής λακτόζης, κάθε λευκό δισκίο περιέχει 89,5 mg άνυδρης λακτόζης. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης που βρίσκονται σε δίαιτα χωρίς λακτόζη θα πρέπει να λάβουν υπόψη αυτή τη λήψη.
Ιατρική εξέταση / διαβούλευση
Πριν από την έναρξη ή την επανεκκίνηση του LERNA, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετριέται και η φυσική εξέταση να γίνεται υπό το φως των αντενδείξεων (βλέπε παράγραφο 4.3) και των προειδοποιήσεων (βλέπε παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το LERNA σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστών παραγόντων κινδύνου και τι πρέπει να κάνουμε σε περίπτωση υποψίας θρόμβωσης.
Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Μειωμένη αποτελεσματικότητα
Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση, για παράδειγμα, μη λήψης των ενεργών δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2), ή σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών κατά τη λήψη των ενεργών δισκίων (βλ. Παράγραφο 4.2) ή ταυτόχρονης θεραπείας. (Βλ. Παράγραφο 4.5) Το
Μειωμένος έλεγχος κύκλου
Ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να εμφανιστεί με τη χρήση COC, ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης. Επομένως, η αξιολόγηση πιθανής ακανόνιστης αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από περίοδο προσαρμογής περίπου τριών κύκλων.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή συμβαίνει μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να αξιολογηθούν μη ορμονικές αιτίες και να ληφθούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση.
Σε ορισμένες γυναίκες, μπορεί να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης κατά τις ημέρες λήψης των δισκίων εικονικού φαρμάκου. Εάν το COC έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην ενότητα 4.2, είναι απίθανο ότι η χρήστης είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το COC δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες πριν από την πρώτη χαμένη περίοδο από την αναστολή, ή εάν δύο περίοδοι απόσυρσης έχουν παραληφθεί, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε τη χρήση του COC.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σημείωση: Συμβουλευτείτε πληροφορίες σχετικά με ταυτόχρονα φάρμακα για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο LERNA
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια αίματος ή / και αποτυχία αντισύλληψης. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία:
Ηπατικός μεταβολισμός
Ενδέχεται να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που προκαλούν ηπατικά ένζυμα που μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, μποζεντάνη και φάρμακα για τη θεραπεία του HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη) και πιθανώς επίσης οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη , felbamate, griseofulvin και προϊόντα που περιέχουν το φάρμακο με βάση το βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)). Γενικά, η μέγιστη επαγωγή ενζύμων παρατηρείται σε περίπου 10 ημέρες, αλλά μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής θεραπείας.
Παρεμβολή στην εντεροηπατική κυκλοφορία
Αποτυχίες της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας έχουν επίσης αναφερθεί με αντιβιοτικά, όπως πενικιλλίνες και τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει διευκρινιστεί.
Συμπεριφορά που πρέπει να ακολουθήσει
Οι γυναίκες που λαμβάνουν βραχυπρόθεσμη θεραπεία με οποιαδήποτε από τις παραπάνω κατηγορίες φαρμάκων ή μεμονωμένων δραστικών ουσιών (φάρμακα που προκαλούν ηπατικά ένζυμα), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, δηλ. ταυτόχρονη χορήγηση των άλλων φαρμάκων και για 7 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν ριφαμπικίνη πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό για την περίοδο της χορήγησης ριφαμπικίνης και για 28 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Σε γυναίκες που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με δραστικές ουσίες που προκαλούν ηπατικά ένζυμα, συνιστάται μια άλλη αξιόπιστη μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης, βλέπε παραπάνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν μέθοδο φραγμού για έως και 7 ημέρες μετά τη διακοπή.
Εάν η ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή συνεχίζεται πέρα από το τέλος των ενεργών δισκίων στην κυψέλη COC, τα δισκία εικονικού φαρμάκου πρέπει να απορρίπτονται και η επόμενη κυψέλη να ξεκινά αμέσως.
Οι κύριοι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης στο ανθρώπινο πλάσμα παράγονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Οι αναστολείς αυτού του ενζυμικού συστήματος είναι επομένως απίθανο να επηρεάσουν το μεταβολισμό της δροσπιρενόνης.
Επίδραση του LERNA σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων δραστικών συστατικών.Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί είτε να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) είτε να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).
Με βάση μελέτες αναστολής in vitro και σε μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo Σε εθελοντές ασθενείς που χρησιμοποιούν ομεπραζόλη, σιμβαστατίνη και μιδαζολάμη ως υποστρώματα δείκτες, η αλληλεπίδραση δροσπιρενόνης σε δόση 3 mg με το μεταβολισμό άλλων δραστικών ουσιών είναι απίθανη.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Σε ασθενείς χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη χρήση δροσπιρενόνης και αναστολέων ΜΕΑ ή ΜΣΑΦ δεν έδειξε σημαντική επίδραση στο κάλιο στον ορό. Ωστόσο, η ταυτόχρονη χρήση του LERNA με ανταγωνιστές της αλδοστερόνης ή διουρητικά που διασώζουν κάλιο δεν ήταν. Σε αυτή την περίπτωση, το κάλιο στον ορό πρέπει να ελεγχθεί κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων που σχετίζονται με το ήπαρ, τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και τη νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφορέων) στο πλάσμα, όπως, για παράδειγμα, τη σφαιρίνη που δεσμεύει το αίμα. Κορτικοστεροειδή και λιπίδια / κλάσματα λιποπρωτεϊνών, παράμετροι μεταβολισμού υδατανθράκων και παράμετροι πήξης και ινωδόλυσης. Γενικά, οι αλλαγές παραμένουν εντός των φυσιολογικών εργαστηριακών ορίων. Η δροσπιρενόνη προκαλεί αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα και της ρενίνης πλάσματος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το LERNA δεν ενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη χρήση του LERNA, το προϊόν πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν κανένα αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν COC πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε αποτέλεσμα. Τερατογόνο σε περίπτωση τυχαίας χρήσης COC κατα την εγκυμοσύνη.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 5.3). Με βάση αυτά τα δεδομένα σε ζώα, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της ορμονικής δράσης των δραστικών συστατικών. Ωστόσο, η γενική εμπειρία με τα COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν παρείχε κανένα στοιχείο των αρνητικών επιπτώσεων στον άνθρωπο.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του LERNA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ περιορισμένα για να επιτρέψουν συμπεράσματα σχετικά με τις αρνητικές επιπτώσεις του LERNA στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή νεογνική υγεία. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του LERNA (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Επομένως, η χρήση των COC δεν θα πρέπει να συνιστάται έως ότου η θηλάζουσα μητέρα ολοκληρώσει τον απογαλακτισμό του παιδιού. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να αποβάλλονται με γάλα κατά τη χρήση του COC. Τέτοιες ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών σε χρήστες COC.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του LERNA:
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από την κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA (MedDRA SOC). Οι συχνότητες βασίζονται σε κλινικά δεδομένα. Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιήθηκε για να περιγράψει μια συγκεκριμένη αντίδραση, τα συνώνυμα και τις σχετικές συνθήκες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση του LERNA ως από του στόματος αντισυλληπτικό σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και τους όρους MedDRA
* η ακανόνιστη αιμορραγία συνήθως μειώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε χρήστες COC, οι οποίες συζητούνται στην παράγραφο 4.4
• θρομβοεμβολικές φλεβικές διαταραχές.
• θρομβοεμβολικές αρτηριακές διαταραχές.
• υπέρταση.
• όγκοι του ήπατος.
• παρουσία ή επιδείνωση καταστάσεων για τις οποίες δεν αποδεικνύεται η συσχέτιση με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών: Νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, επιληψία, μυόμα της μήτρας, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης, βακτήριος, χορεία Sydenham, αιμολυτικός ουραιμικός, χολοστατικός ίκτερος.
• χλόασμα?
• οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή των από του στόματος αντισυλληπτικών έως ότου οι δείκτες του ήπατος επανέλθουν στο φυσιολογικό.
• σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Η συχνότητα των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς αυξημένη μεταξύ των χρηστών του COC. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, η αύξηση είναι μικρή σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Η συσχέτιση με τα COC είναι άγνωστη. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Παραγράφους 4.3. Και 4.4.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το LERNA. Με βάση τη γενική εμπειρία με τα COC, τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας ενεργών δισκίων είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ήπια κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και θεραπεία. Πρέπει να είναι συμπτωματικά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα (ATC): προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί. Κωδικός ATC: G03AA12.
Pearl Index για αποτυχία μεθόδου: 0,41 (ανώτερη τιμή του διμερούς διαστήματος εμπιστοσύνης 95%: 0,85). Συνολικός δείκτης Pearl (αποτυχία μεθόδου + σφάλμα ασθενούς): 0,80 (ανώτερη τιμή του διαστήματος 95% διμερής εμπιστοσύνη: 1,30).
Η αντισυλληπτική δράση του LERNA βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στο ενδομήτριο.
Το LERNA είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό με αιθινυλοιστραδιόλη και προγεστερόνη δροσπιρενόνη. Σε θεραπευτική δοσολογία, η δροσπιρενόνη διαθέτει επίσης αντιανδρογονικές ιδιότητες και ήπιες αντιμυραλοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογονική, γλυκοκορτικοειδή και αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό δίνει στη δροσπιρενόνη παρόμοιο φαρμακολογικό προφίλ με τη φυσική προγεστερόνη.
Υπάρχουν ενδείξεις από κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν ότι οι ήπιες αντιμυκηλοκορτικοειδείς ιδιότητες του LERNA μεταφράζονται σε ήπια αντιμυραλοκορτικοειδή δράση.
Διεξήχθησαν δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του LERNA σε ασθενείς με μέτρια χυδαία ακμή.
Μετά από έξι μήνες θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το LERNA παρουσίασε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη από 15,6% (49,3% έναντι 33,7%) μείωση των φλεγμονωδών βλαβών, 18,5% (40,6% έναντι 22)., 1%) σε μη φλεγμονώδεις βλάβες, και 16,5% (44,6% έναντι 28,1%) του συνολικού αριθμού βλαβών. Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό υποκειμένων, 11,8% (18,6% έναντι 6,8%), έδειξε βαθμολογία ISGA (Investigator "sStatic Global Assessment)" σαφής "ή" σχεδόν σαφής ".
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δροσπιρενόνη
Απορρόφηση
Η από του στόματος χορηγούμενη δροσπιρενόνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον ορό περίπου 38 ng / ml επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών μετά από μία μόνο χορήγηση. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταξύ 76% και 85%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.
Κατανομή
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό μειώνονται με χρόνο ημίσειας ζωής 31 ωρών. Η δροσπιρενόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού και δεν δεσμεύεται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει την ορμόνη φύλου (SHBG) ή τη σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοειδή (CBG). Μόνο το 3-5% των συνολικών συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας στον ορό υπάρχουν ως ένα ελεύθερο στεροειδές. Η αύξηση του SHBG δεν επηρεάζει τη σύνδεση της δροσπιρενόνης στον ορό με τις πρωτεΐνες φορείς Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της δροσπιρενόνης είναι 3,7 ± 1,2 L / kg.
Βιομετασχηματισμός
Η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται εκτενώς μετά από στοματική χορήγηση. Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η όξινη μορφή της δροσπιρενόνης, που παράγεται από το άνοιγμα του δακτυλίου της λακτόνης και η 4,5-διυδρο-δροσπιρενόνη-3-θειική, και οι δύο σχηματίζονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος P450. Η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα P450 3A4 και έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει αυτό το ένζυμο και το κυτόχρωμα P450 1A1, το κυτόχρωμα P450 2C9 και το κυτόχρωμα P450 2C19 in vitro.
Εξάλειψη
Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της δροσπιρενόνης στον ορό είναι 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Η δροσπιρενόνη αποβάλλεται μόνο σε ίχνη σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης αποβάλλονται με τα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία απέκκρισης περίπου 1,2 έως 1,4. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη με ούρα και κόπρανα είναι περίπου 40 ώρες.
Συνθήκες σταθερής κατάστασης
Κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης δροσπιρενόνης στον ορό περίπου 70 ng / ml επιτυγχάνονται μετά από περίπου 8 ημέρες θεραπείας. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό συσσωρεύονται κατά συντελεστή περίπου 3 ως συνέπεια της αναλογίας του χρόνου ημίσειας ζωής προς το διάστημα δόσης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας
Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης της δροσπιρενόνης στον ορό σε γυναίκες με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr, 50-80 ml / min) είναι συγκρίσιμα με εκείνα σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό είναι κατά μέσο όρο 37% υψηλότερα σε γυναίκες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr, 30-50 mL / min) από ό, τι σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη είναι καλά ανεκτή ακόμη και από γυναίκες με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση καλίου στον ορό.
Επίδραση ηπατικής δυσλειτουργίας
Σε μελέτη μιας δόσης σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η από του στόματος κάθαρση (CL / f) μειώθηκε κατά περίπου 50% σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης που παρατηρήθηκε σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε ως αποτέλεσμα εμφανείς διαφορές στις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό. Ακόμη και παρουσία διαβήτη και ταυτόχρονων θεραπειών με σπιρονολακτόνη (δύο παράγοντες που μπορούν να προδιαθέσουν έναν ασθενή σε υπερκαλιαιμία) δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση του καλίου στον ορό πάνω από τα ανώτερα όρια του φυσιολογικού εύρους. Μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η δροσπιρενόνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση Child-Pugh B).
Εθνικές ομάδες
Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης ή της αιθινυλοιστραδιόλης μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων γυναικών.
Αιθινυλοιστραδιόλη
Απορρόφηση
Η από του στόματος χορηγούμενη αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 33 pg / ml επιτυγχάνονται εντός 1 - 2 ωρών μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ως αποτέλεσμα της προσυστημικής σύζευξης και του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης είναι περίπου 60%. Ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αιθινυλοιστραδιόλης σε περίπου 25% των ατόμων που μελετήθηκαν ενώ δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στα άλλα.
Κατανομή
Τα επίπεδα ορού αιθινυλοιστραδιόλης μειώνονται σε δύο φάσεις, η τελική φάση διάθεσης χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ωρών. Η αιθινυλεστραδιόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό, αλλά όχι συγκεκριμένα, με λευκωματίνη ορού (περίπου 98,5%) και προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων SHBG στον ορό και της σφαιρίνης που δεσμεύει κορτικοειδή (CBG). Ένας φαινομενικός όγκος κατανομής προσδιορίστηκε ότι ήταν περίπου 5 L / kg.
Βιομετασχηματισμός
Η αιθινυλεστραδιόλη υπόκειται σε συστημική σύζευξη τόσο στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται κυρίως με αρωματική υδροξυλίωση, αλλά σχηματίζεται μια μεγάλη ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών και υπάρχουν ως ελεύθεροι μεταβολίτες και ως συζυγή με γλυκουρονίδια και θειικά. Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 5 ml / min / kg.
Εξάλειψη
Η αιθινυλεστραδιόλη δεν αποβάλλεται σε αμετάβλητη μορφή σε σημαντικό βαθμό. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης αποβάλλονται σε αναλογία ούρων / χολής 4: 6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής των μεταβολιτών είναι περίπου 1 ημέρα.
Συνθήκες σταθερής κατάστασης
Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται κατά το δεύτερο μισό ενός κύκλου θεραπείας και τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό συσσωρεύονται σε περίπου 2,0 έως 2,3.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε πειραματόζωα, τα αποτελέσματα της δροσπιρενόνης και της αιθινυλοιστραδιόλης περιορίστηκαν σε αυτά που σχετίζονται με αναγνωρισμένη φαρμακολογική δράση. Ειδικότερα, σε ζώα, μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή αποκάλυψαν εμβρυοτοξικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις που θεωρήθηκαν ειδικές για τα είδη. Σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιήθηκαν σε χρήστες LERNA, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη σεξουαλική διαφοροποίηση σε έμβρυα αρουραίων, αλλά όχι σε πιθήκους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ενεργά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ροζ):
Ο πυρήνας του tablet:
Μονοϋδρική λακτόζη; προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι). ποβιδόνη K-30 (E1201); νατριούχος κροσκαρμελόζη. πολυσορβικό 80; στεατικό μαγνήσιο (Ε572).
Μεμβράνη επικάλυψης δισκίου:
Πολυβινυλική αλκοόλη; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); μακρογόλη 3350; τάλκης; κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ο πυρήνας του tablet:
Άνυδρη λακτόζη; ποβιδόνη (E1201); στεατικό μαγνήσιο (Ε572).
Μεμβράνη επικάλυψης δισκίου:
Πολυβινυλική αλκοόλη; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); μακρογόλη 3350; τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διαφανής, διαφανής έως ελαφρώς αδιαφανής κυψέλη PVC / PVDC-Al. Κάθε κυψέλη περιέχει 24 ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ενεργά δισκία) και 4 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εικονικού φαρμάκου.
Πακέτα:
1 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
6 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
13 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 ΚΑΤΑΝΙΑ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
0,02 mg / 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1x28 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / Al - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3x28 δισκία σε PVC / PVDC / Al blister - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 6x28 δισκία σε PVC / PVDC / Al blister - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 13x28 δισκία σε PVC / PVDC / Al blister - AIC: 041345048
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιανουάριος 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2014
