Ενεργά συστατικά: ατομοξετίνη
Σκληρά καψάκια Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 και 100 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Strattera διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- Σκληρά καψάκια Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 και 100 mg
- Strattera 4 mg / ml πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Strattera; Σε τι χρησιμεύει;
Σε τι χρησιμεύει
Το Strattera περιέχει ατομοξετίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ). Χρησιμοποιείται
- σε παιδιά άνω των 6 ετών
- στους νέους
- σε ενήλικες.
Χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας γενικής θεραπείας ασθενειών που απαιτεί επίσης μη φαρμακευτικές παρεμβάσεις, όπως ψυχολογική και συμπεριφορική θεραπεία υποστήριξης.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για τη ΔΕΠΥ σε παιδιά κάτω των 6 ετών, καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο λειτουργεί ή είναι ασφαλές σε αυτά τα άτομα.
Σε ενήλικες, το Strattera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ όταν τα συμπτώματα είναι πολύ αποσπασματικά και επηρεάζουν την επαγγελματική ή κοινωνική σας ζωή και όταν είχατε συμπτώματα της νόσου ως παιδί.
Πώς λειτουργεί
Το Strattera αυξάνει τα επίπεδα της νορεπινεφρίνης στον εγκέφαλο. Η νορεπινεφρίνη είναι μια φυσική χημική ουσία που αυξάνει την εγρήγορση και μειώνει την παρορμητικότητα και την υπερκινητικότητα σε ασθενείς με ΔΕΠΥ. Αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ. Αυτό το φάρμακο δεν είναι διεγερτικό και ως εκ τούτου δεν είναι εθιστικό. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο για να βελτιωθούν πλήρως τα συμπτώματά σας.
Σχετικά με τη ΔΕΠΥ
Παιδιά και νέοι με ΔΕΠΥ βρίσκουν:
- δύσκολο να σταθείς ε
- δύσκολο να συγκεντρωθείς.
Δεν φταίνε αυτοί που δεν μπορούν να κάνουν αυτά τα πράγματα. Πολλά παιδιά και νέοι προσπαθούν να κάνουν αυτά τα πράγματα. Ωστόσο, με τη ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν προβλήματα με την καθημερινή ζωή.Τα παιδιά και οι νέοι με ΔΕΠΥ μπορεί να έχουν δυσκολία στην εκμάθηση και την εκτέλεση εργασιών. Παλεύουν να αποδώσουν καλά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού. Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή ενός νέου ατόμου.
Οι ενήλικες με ΔΕΠΥ δυσκολεύονται να κάνουν όλα αυτά που τα παιδιά δυσκολεύονται να κάνουν. Ωστόσο, αυτό μπορεί να τους οδηγήσει σε προβλήματα με:
- η εργασία
- διαπροσωπικές σχέσεις
- χαμηλή αυτοεκτίμηση
- εκπαίδευση
Αντενδείξεις Όταν το Strattera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ πάρετε το Strattera εάν:
- είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ατομοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Strattera
- έχετε λάβει φάρμακο γνωστό ως αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), όπως η φαινελζίνη, τις τελευταίες δύο εβδομάδες.Ένα φάρμακο MAOI χρησιμοποιείται μερικές φορές για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχικών διαταραχών. εάν πάρετε το Strattera μαζί με φάρμακο MAOI μπορεί να εμφανίσετε σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή παρενέργειες. Πρέπει επίσης να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Strattera προτού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακο MAOI.
- έχετε μια ασθένεια των ματιών που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (αυξημένη πίεση των ματιών)
- έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα που μπορεί να επηρεαστούν από αύξηση του καρδιακού ρυθμού ή / και της αρτηριακής πίεσης, καθώς αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα του Strattera
- έχετε σοβαρά προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο όπως εγκεφαλικό επεισόδιο, πρήξιμο ή εξασθένηση μέρους ενός αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα) ή στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων
- έχουν όγκο επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα).
Μην πάρετε το Strattera εάν ισχύει για εσάς οποιαδήποτε από τις παραπάνω προϋποθέσεις. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Strattera. Αυτό συμβαίνει επειδή το Strattera μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα προβλήματα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Strattera
Τόσο οι ενήλικες όσο και τα παιδιά πρέπει να ενημερώνονται για τις ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις. Πριν από τη θεραπεία με Strattera, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε:
- αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρα αυτοκτονίας
- καρδιακά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών ελαττωμάτων) ή αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Το Strattera μπορεί να αυξήσει τον ρυθμό του καρδιακού παλμού (παλμό). Έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε ασθενείς με καρδιακά ελαττώματα
- υψηλή πίεση του αίματος. Το Strattera μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση
- χαμηλή πίεση αίματος. Το Strattera μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία σε άτομα με χαμηλή αρτηριακή πίεση
- προβλήματα με ξαφνικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό
- καρδιαγγειακή νόσο ή προηγούμενο ιατρικό ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου
- ηπατικά προβλήματα. Μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση
- ψυχωτικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων (όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν), να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να είστε ύποπτοι
- μανία (αίσθημα συγκίνησης ή υπερβολικής διέγερσης με ασυνήθιστη συμπεριφορά) και διέγερση
- επίθεση
- εχθρικά και θυμωμένα συναισθήματα (εχθρότητα)
- ιστορικό επιληψίας ή επιληπτικών κρίσεων για οποιονδήποτε άλλο λόγο. Το Strattera θα μπορούσε να προκαλέσει αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων
- διαφορετικές διαθέσεις από το συνηθισμένο (μεταβολές της διάθεσης) ή αίσθημα πολύ δυστυχισμένης
- δυσκολία στον έλεγχο του εαυτού σας, επαναλαμβανόμενοι σπασμοί σε κάποιο μέρος του σώματος ή επανάληψη ήχων και λέξεων.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Αυτό συμβαίνει επειδή το Strattera μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα προβλήματα. Ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει πώς λειτουργεί το φάρμακο σε εσάς.
Ελέγξτε τι θα κάνει ο γιατρός σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Strattera
Αυτοί οι έλεγχοι χρησιμοποιούνται για να αποφασιστεί εάν το Strattera είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
Ο γιατρός σας θα τα μετρήσει:
- την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό (παλμό) πριν και κατά τη διάρκεια της λήψης του Strattera
- το ύψος και το βάρος σας εάν είστε παιδί ή έφηβος ενώ παίρνετε το Strattera.
Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει:
- άλλα φάρμακα που παίρνετε
- εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό ανεξήγητου αιφνίδιου θανάτου
- τυχόν άλλα προβλήματα υγείας (όπως καρδιακά προβλήματα) που μπορεί να έχετε εσείς ή η οικογένειά σας.
Είναι σημαντικό να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες. Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν το Strattera είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζονται άλλες ιατρικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Strattera
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή σκοπεύετε να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Strattera με αυτά τα άλλα φάρμακα και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τη δόση ή να την αυξήσετε πολύ πιο αργά.
Μην πάρετε το Strattera με φάρμακα που ονομάζονται ΜΑΟΙ (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης) που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη. Δείτε την ενότητα 2 "Μην πάρετε το Strattera".
Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, το Strattera μπορεί να επηρεάσει το πόσο καλά λειτουργούν ή να προκαλέσει παρενέργειες. Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Strattera:
- φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση ή χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης
- φάρμακα όπως αντικαταθλιπτικά, για παράδειγμα ιμιπραμίνη, βενλαφαξίνη, μιρταζαπίνη, φλουοξετίνη και παροξετίνη
- ορισμένα φάρμακα για το βήχα και το κρυολόγημα που περιέχουν φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την αρτηριακή πίεση. Είναι σημαντικό να επικοινωνείτε με τον φαρμακοποιό σας όταν αγοράζετε οποιοδήποτε από αυτά τα προϊόντα
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών
- φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων
- ορισμένα φάρμακα όπου το Strattera παραμένει στο σώμα περισσότερο από το κανονικό (όπως κινιδίνη και τερβιναφίνη)
- σαλβουταμόλη (φάρμακο για το άσθμα) το οποίο όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ότι η καρδιά σας χτυπά πιο γρήγορα, αλλά αυτό δεν σχετίζεται με επιδείνωση του άσθματος.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αυξημένο κίνδυνο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού εάν ληφθούν με το Strattera:
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού
- φάρμακα που αλλάζουν τη συγκέντρωση αλάτων στο αίμα
- φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία της ελονοσίας
- ορισμένα αντιβιοτικά φάρμακα (όπως ερυθρομυκίνη και μοξιφλοξασίνη).
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα φάρμακα που παίρνετε περιλαμβάνεται στην παραπάνω λίστα, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Strattera.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Δεν είναι γνωστό εάν το Strattera μπορεί να επηρεάσει ένα αγέννητο μωρό ή εάν περάσει στο μητρικό γάλα.
- Το Strattera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
- Θα πρέπει επίσης να αποφύγετε τη λήψη του Strattera ενώ θηλάζετε ή να σταματήσετε να θηλάζετε.
Εαυτός:
- είστε έγκυος ή θηλάζετε
- υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος
- σχεδιάζετε να θηλάσετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το Strattera.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μετά τη λήψη του Strattera μπορεί να αισθάνεστε κουρασμένοι, υπνηλία ή ζάλη. Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών έως ότου γνωρίζετε πώς το Strattera επηρεάζει τις ικανότητές σας. Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, υπνηλία ή ζάλη, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε επικίνδυνα μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο των καψακίων
Μην ανοίγετε τα καψάκια Strattera καθώς το περιεχόμενο της κάψουλας μπορεί να ερεθίσει τα μάτια. Εάν το περιεχόμενο των καψακίων έρθει σε επαφή με τα μάτια, το προσβεβλημένο μάτι πρέπει να πλυθεί αμέσως με νερό και να αναζητηθεί ιατρική φροντίδα. πλύνετε το συντομότερο δυνατό.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Strattera: Δοσολογία
- Πάντοτε να παίρνετε το Strattera σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Συνήθως λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα (η πρώτη δόση το πρωί και η δεύτερη αργά το απόγευμα ή νωρίς το βράδυ).
- Εάν παίρνετε το Strattera μία φορά την ημέρα και αισθάνεστε υπνηλία και ναυτία, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το φάρμακό σας σε δύο φορές την ημέρα.
- Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
- Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται και το εσωτερικό περιεχόμενο των καψακίων δεν πρέπει να αφαιρείται και να λαμβάνεται με άλλο τρόπο.
- Η λήψη του φαρμάκου την ίδια ώρα κάθε μέρα μπορεί να σας βοηθήσει να θυμηθείτε να το πάρετε.
Πόσα να πάρετε
Εάν είστε παιδί ή έφηβος (6 ετών και άνω): Ο γιατρός σας θα σας πει τη δόση του Strattera για να πάρετε και να υπολογίσετε τη δόση με βάση το σωματικό σας βάρος. Κανονικά θα αρχίσει να σας κάνει να παίρνετε χαμηλότερη δόση προτού αυξήσει τη δόση του Strattera που πρέπει να πάρετε με βάση το σωματικό σας βάρος.
- Σωματικό βάρος έως 70 kg: αρχική συνολική ημερήσια δόση 0,5 mg ανά kg σωματικού βάρους για τουλάχιστον 7 ημέρες. Ο γιατρός μπορεί στη συνέχεια να αποφασίσει να το αυξήσει στη συνήθη δόση συντήρησης των 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
- Σωματικό βάρος άνω των 70 kg: αρχική συνολική ημερήσια δόση 40 mg για τουλάχιστον 7 ημέρες. Ο γιατρός μπορεί στη συνέχεια να αποφασίσει να το αυξήσει στη συνήθη δόση συντήρησης των 80 mg ημερησίως. Η μέγιστη ημερήσια δόση που θα συνταγογραφήσει ο γιατρός σας είναι 100 mg.
Ενήλικες
- Το Strattera πρέπει να ξεκινά με συνολική ημερήσια δόση 40 mg για τουλάχιστον 7 ημέρες. Ο γιατρός μπορεί στη συνέχεια να αποφασίσει να το αυξήσει στη συνήθη δόση συντήρησης των 80-100 mg την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια δόση που θα συνταγογραφήσει ο γιατρός σας είναι 100 mg.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Μακροχρόνια θεραπεία
Το Strattera δεν χρειάζεται να ληφθεί για πάντα. Εάν παίρνετε το Strattera για περισσότερο από ένα χρόνο, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εκ νέου τη θεραπεία σας για να διαπιστώσει εάν το φάρμακο εξακολουθεί να χρειάζεται.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Strattera
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Strattera, θα πρέπει να πάρετε αυτήν τη δόση το συντομότερο δυνατό, αλλά δεν πρέπει να πάρετε μεγαλύτερη από τη συνολική ημερήσια δόση εντός 24 ωρών. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Strattera
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Strattera συνήθως δεν θα εμφανιστούν παρενέργειες, αλλά τα συμπτώματα ΔΕΠΥ μπορεί να επανέλθουν. Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Strattera
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Strattera από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου και πείτε πόσες κάψουλες έχετε πάρει. Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι γαστρεντερικά συμπτώματα, υπνηλία, ζάλη, τρόμος και ανώμαλη συμπεριφορά.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Strattera
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Strattera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Αν και μερικοί άνθρωποι έχουν παρενέργειες, οι περισσότεροι βρίσκουν το Strattera να βοηθάει. Ο γιατρός σας θα συζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μαζί σας.
Πιθανές παρενέργειες
- Οι παρενέργειες είναι ανεπιθύμητα πράγματα που μπορεί να συμβούν όταν παίρνετε ένα φάρμακο. Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε αμέσως σε έναν αξιόπιστο ενήλικα. Στη συνέχεια θα το συζητήσει με τον γιατρό. Τα κυριότερα πράγματα που μπορεί να συμβούν είναι:
- Η καρδιά σας χτυπά πιο γρήγορα από το κανονικό
- Να είσαι πολύ καταθλιπτικός και δυστυχισμένος ή να θέλεις να βλάψεις τον εαυτό σου
- Αίσθημα επιθετικότητας
- Αίσθημα δυστυχίας ή διαφορετική διάθεση από το συνηθισμένο (αλλαγές διάθεσης)
- Εμφάνιση σημείων αλλεργικής αντίδρασης όπως «εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος, δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή
- Σπασμοί
- Βλέποντας, νιώθοντας ή ακούγοντας πράγματα που οι άλλοι άνθρωποι δεν βλέπουν, δεν αισθάνονται ή δεν ακούνε
- Ηπατική βλάβη: πόνος στην κοιλιά που πονάει όταν πιέζετε (τρυφερότητα) στη δεξιά πλευρά ακριβώς κάτω από τα πλευρά
Καθώς το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, είναι σημαντικό να μην κάνετε υπαίθρια αθλήματα, όπως ιππασία ή ποδηλασία, κολύμπι ή αναρρίχηση σε δέντρα. Θα μπορούσατε να βλάψετε τον εαυτό σας και τους άλλους.
Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν έχετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- αίσθημα ή γρήγορος καρδιακός παλμός, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό
- αυτοκτονικές σκέψεις ή συναισθήματα
- επίθεση
- εχθρικά και θυμωμένα συναισθήματα (εχθρότητα)
- αλλαγές διάθεσης ή αλλαγές
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα:
- πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας
- αναπνευστικές δυσκολίες
- κνίδωση (μικρά, ανυψωμένα, φαγούρα μπαλώματα του δέρματος)
- σπασμοί
- ψυχωτικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων (όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν), να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να είστε ύποπτοι.
Τα παιδιά και οι νέοι κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) παρενεργειών όπως:
- αυτοκτονικές σκέψεις ή συναισθήματα (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- αλλαγές διάθεσης ή μεταβολές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Οι ενήλικες έχουν μειωμένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) όπως:
- σπασμοί
- ψυχωτικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν παραισθήσεις (όπως ακρόαση φωνών ή θέαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν), πίστη σε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή υποψία.
Σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα)
- ηπατική βλάβη
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Strattera και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- σκούρα ούρα
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
- πόνος στην κοιλιά που πονάει όταν πιέζετε τη δεξιά πλευρά της κοιλιάς ακριβώς κάτω από τα πλευρά
- ανεξήγητο αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- κούραση
- φαγούρα
- αίσθημα γρίπης.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω. Εάν αυτά επιδεινωθούν, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- πονοκέφαλο
- πόνος στο στομάχι (κοιλιά)
- μειωμένη όρεξη (δεν πεινάω)
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή
- ναυτία (έμετος)
- υπνηλία
- αυξημένη αρτηριακή πίεση
- αυξημένο καρδιακό ρυθμό (παλμό).
- ναυτία
- ξερό στόμα
- πονοκέφαλο
- μειωμένη όρεξη (δεν πεινάω)
- προβλήματα ύπνου, ύπνου και ξυπνήματος νωρίς
- αυξημένη αρτηριακή πίεση
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός (σφυγμός)
- είναι ευερέθιστος ή ταραγμένος
- διαταραχές ύπνου συμπεριλαμβανομένης της πρώιμης αφύπνισης
- κατάθλιψη
- αίσθημα θλίψης ή απελπισίας
- νιώθω άγχος
- σύσπαση
- διαστολή των κόρηδων (το μαύρο κέντρο του ματιού)
- ζάλη
- δυσκοιλιότητα
- απώλεια όρεξης
- πόνος στο στομάχι, δυσπεψία
- πρήξιμο, ερυθρότητα και κνησμός του δέρματος - εξάνθημα
- αίσθημα νωθρότητας (λήθαργος)
- πόνος στο στήθος
- κούραση
- απώλεια βάρους.
- νιώθοντας ταραγμένος
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
- διαταραχή ύπνου
- κατάθλιψη
- αίσθημα θλίψης ή απελπισίας
- νιώθω άγχος
- ζάλη
- μια "ανωμαλία ή αλλαγή στη γεύση που δεν θα εξαφανιστεί".
- τρόμος
- μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια
- υπνηλία, ύπνος, αίσθημα κόπωσης
- δυσκοιλιότητα
- στομαχόπονος
- δυσπεψία
- αέρας στο έντερο (μετεωρισμός)
- Έκανε ρετσέ
- εξάψεις ή ερυθρότητα
- αισθανθείτε ή έχετε έναν πολύ γρήγορο καρδιακό παλμό
- πρήξιμο, ερυθρότητα και φαγούρα του δέρματος
- αυξημένη εφίδρωση
- εξάνθημα
- προβλήματα όταν πρέπει να περάσετε ούρα, όπως αδυναμία ούρησης, συχνή ανάγκη ούρησης ή αρχική δυσκολία ούρησης, πόνος στα ούρα
- φλεγμονή του προστάτη (προστατίτιδα)
- πόνος στη βουβωνική χώρα στους άνδρες
- αδυναμία στύσης
- καθυστέρηση στον οργασμό
- δυσκολία στη διατήρηση της στύσης
- κράμπες εμμηνόρροιας
- έλλειψη δύναμης ή ενέργειας
- κούραση
- αίσθημα νωθρότητας (λήθαργος)
- κρυάδα
- ευαισθησία, ευερεθιστότητα, νευρικότητα
- αίσθημα δίψας
- απώλεια βάρους
- λιποθυμία
- τρόμος
- ημικρανία
- μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως κάψιμο, τσούξιμο, κνησμός ή μυρμήγκιασμα
- μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια
- σπασμοί
- αίσθημα ή γρήγορος καρδιακός παλμός (παράταση QT)
- συριγμός
- αυξημένη εφίδρωση
- φαγούρα στο δέρμα
- έλλειψη δύναμης ή ενέργειας.
- ανησυχία
- σύσπαση
- λιποθυμία
- ημικρανία
- αλλοιωμένος καρδιακός ρυθμός (παράταση QT)
- αίσθημα κρύου στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών
- πόνος στο στήθος
- συριγμός
- ερυθρό εξάνθημα (κνίδωση)
- μυικοί σπασμοί
- παρότρυνση για ούρηση
- απουσία ή ανώμαλος οργασμός
- ακανόνιστη εμμηνόρροια
- αδυναμία εκσπερμάτωσης.
- κακή κυκλοφορία του αίματος που κάνει τα δάχτυλα και τα δάχτυλα των χεριών μουδιασμένα και χλωμά (σύνδρομο Raynaud)
- προβλήματα όταν πρέπει να ουρήσετε, όπως συχνή ούρηση ή δυσκολία στην ούρηση, πόνος κατά την ούρηση
- παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις
- πόνος στη βουβωνική χώρα στα αρσενικά.
- κακή κυκλοφορία του αίματος που κάνει τα δάχτυλα και τα δάχτυλα των χεριών μουδιασμένα και χλωμά (σύνδρομο Raynaud)
- παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις.
Επιδράσεις στην ανάπτυξη
Μερικά παιδιά έχουν αναφέρει μειωμένη ανάπτυξη (σε βάρος και ύψος) όταν άρχισαν να παίρνουν το Strattera. Ωστόσο, με μακροχρόνια θεραπεία, τα παιδιά ανακτούν το προβλεπόμενο από την ηλικία βάρος και ύψος.Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το βάρος και το ύψος του παιδιού σας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Εάν το μωρό σας δεν μεγαλώνει ή δεν παίρνει βάρος όπως αναμενόταν, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του μωρού σας ή να σταματήσει προσωρινά το Strattera.
Αναφορά παρενεργειών
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν:
- έχουν οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες και γίνονται ενοχλητικές ή επιδεινώνονται
- λάβετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Strattera μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Μη χρησιμοποιείτε το Strattera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Πράγματα που θα κάνει ο γιατρός σας όταν λαμβάνετε θεραπεία με το φάρμακο
Ο γιατρός θα κάνει κάποιες εξετάσεις:
- πριν από την έναρξη της θεραπείας (για να διασφαλιστεί ότι το Strattera είναι ασφαλές και ωφέλιμο)
- μετά την έναρξη της θεραπείας (θα γίνονται τουλάχιστον κάθε 6 μήνες, αλλά πιθανότατα πιο συχνά)
Θα γίνουν δοκιμές ακόμη και αν αλλάξει η δόση. Αυτές οι δοκιμές θα περιλαμβάνουν:
- μέτρηση ύψους και βάρους σε παιδιά και νέους
- μέτρηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού
- ελέγξτε για τυχόν προβλήματα ή εάν οι παρενέργειες έχουν επιδεινωθεί ενώ παίρνετε το Strattera.
Τι περιέχει τα σκληρά καψάκια Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 και 100 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική ατομοξετίνη. Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική ατομοξετίνη ισοδύναμη με 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 και 100 mg ατομοξετίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο και διμεθικόνη.
- Το κέλυφος της κάψουλας περιέχει λαουρυλοθειικό νάτριο και ζελατίνη. Τα χρώματα του περιβλήματος της κάψουλας είναι: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg και 100 mg) Διοξείδιο του τιτανίου E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg και 100 mg) FD&C Blue 2 (indigo carmine) E132 (25 mg, 40 mg και 60 mg) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου E172 (80 mg και 100 mg) Βρώσιμο μαύρο μελάνι (που περιέχει shellac και μαύρο οξείδιο του σιδήρου E172).
Εμφάνιση του Strattera και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Σκληρά καψάκια 10 mg (λευκά με Lilly 3227/10 mg)
- Σκληρά καψάκια 18 mg (χρυσό / λευκό, αποτυπωμένο με Lilly 3238/18 mg)
- Σκληρά καψάκια 25 mg (μπλε / λευκό, με Lilly 3228/25 mg)
- Σκληρά καψάκια 40 mg (μπλε, με ένδειξη Lilly 3229/40 mg)
- Σκληρά καψάκια 60 mg (μπλε / χρυσό χρώμα, χαραγμένα με Lilly 3239/60 mg)
- Σκληρά καψάκια 80 mg (καφέ / λευκό, αποτυπωμένα με Lilly 3250/80 mg)
- Σκληρά καψάκια 100 mg (καφέ, με ένδειξη Lilly 3251/100 mg)
Τα καψάκια Strattera διατίθενται σε συσκευασίες των 7, 14, 28 ή 56 καψουλών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Πληροφορίες για παιδιά και νέους
Αυτές οι πληροφορίες θα σας βοηθήσουν να μάθετε τα πιο σημαντικά πράγματα για το φάρμακο που ονομάζεται Strattera.
Αν δεν σας αρέσει το διάβασμα, κάποιος όπως η μαμά, ο μπαμπάς ή ο φροντιστής σας μπορεί να σας το διαβάσει και να απαντήσει σε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Μπορεί να είναι χρήσιμο να το διαβάζετε λίγο κάθε φορά.
Γιατί μου δόθηκε αυτό το φάρμακο;
- Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει παιδιά και νέους με ΔΕΠΥ.
- Η ΔΕΠΥ μπορεί:
- σε κάνει να τρέχεις πάρα πολύ
- μην προσέχεις
- σε κάνει να ενεργείς γρήγορα χωρίς να σκέφτεσαι τι θα συμβεί στη συνέχεια (παρορμητικότητα)
- Παρεμβαίνει στη μάθηση, στις σχέσεις με φίλους και στο τι πιστεύετε για τον εαυτό σας. Δεν φταίτε εσείς.
Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο
- Εκτός από τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα λάβετε επίσης άλλη βοήθεια για την αντιμετώπιση της ΔΕΠΥ, όπως συνομιλία με ειδικούς ΔΕΠΥ.
- Αυτό το φάρμακο πρέπει να σας βοηθήσει. Αλλά δεν θεραπεύει τη ΔΕΠΥ.
- Θα πρέπει να πηγαίνετε στο γιατρό αρκετές φορές το χρόνο για εξετάσεις. Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο λειτουργεί και ότι αναπτύσσεστε και αναπτύσσεστε καλά.
- Τα κορίτσια πρέπει να ενημερώσουν αμέσως το γιατρό εάν πιστεύουν ότι μπορεί να είναι έγκυες. Δεν γνωρίζουμε πώς αυτό το φάρμακο επηρεάζει το έμβρυο. Εάν κάνετε σεξ, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη.
Μερικοί άνθρωποι δεν μπορούν να πάρουν αυτό το φάρμακο
Δεν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- έχετε πάρει ένα φάρμακο γνωστό ως αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), όπως η φαινελζίνη, τις τελευταίες δύο εβδομάδες
- έχετε μια ασθένεια των ματιών που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (αυξημένη πίεση των ματιών)
- έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα
- έχετε σοβαρά προβλήματα αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο
- έχετε όγκο επινεφριδίων
Μερικοί άνθρωποι πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους πριν αρχίσουν να παίρνουν αυτό το φάρμακο
Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν:
- είστε έγκυος ή θηλάζετε
- παίρνετε άλλα φάρμακα - ο γιατρός σας πρέπει να ενημερώνεται για όλα τα φάρμακα που παίρνετε
- έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή τους άλλους
- έχετε προβλήματα με την καρδιά σας να χτυπά πολύ γρήγορα ή να παραλείπετε τους χτύπους ακόμα κι αν δεν ασκείστε
- ακούς φωνές ή βλέπεις πράγματα που οι άλλοι άνθρωποι ούτε βλέπουν ούτε ακούν
- θυμώνεις εύκολα
Πώς μπορώ να πάρω αυτό το φάρμακο (κάψουλες);
- Καταπιείτε αυτό το φάρμακο με νερό, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
- Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγουν. Εάν τα καψάκια σπάσουν και το περιεχόμενο μέσα στις κάψουλες έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια σας, ζητήστε βοήθεια από έναν ενήλικα.
- Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες φορές την ημέρα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Η λήψη αυτού του φαρμάκου την ίδια ώρα κάθε μέρα μπορεί να σας βοηθήσει να θυμηθείτε να το πάρετε.
- Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Πιθανές παρενέργειες
- Οι παρενέργειες είναι ανεπιθύμητα πράγματα που μπορεί να συμβούν όταν παίρνετε ένα φάρμακο. Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε αμέσως σε έναν αξιόπιστο ενήλικα. Στη συνέχεια θα το συζητήσει με τον γιατρό. Τα κυριότερα πράγματα που μπορεί να συμβούν είναι:
- Η καρδιά σας χτυπά πιο γρήγορα από το κανονικό
- Να είσαι πολύ καταθλιπτικός και δυστυχισμένος ή να θέλεις να βλάψεις τον εαυτό σου
- Αίσθημα επιθετικότητας
- Αίσθημα δυστυχίας ή διαφορετική διάθεση από το συνηθισμένο (αλλαγές διάθεσης)
- Εμφάνιση σημείων αλλεργικής αντίδρασης όπως «εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων τμημάτων του σώματος, δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή
- Σπασμοί
- Βλέποντας, νιώθοντας ή ακούγοντας πράγματα που οι άλλοι άνθρωποι δεν βλέπουν, δεν αισθάνονται ή δεν ακούνε
- Ηπατική βλάβη: πόνος στην κοιλιά που πονάει όταν πιέζετε (τρυφερότητα) στη δεξιά πλευρά ακριβώς κάτω από τα πλευρά
Καθώς το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, είναι σημαντικό να μην κάνετε υπαίθρια αθλήματα, όπως ιππασία ή ποδηλασία, κολύμπι ή αναρρίχηση σε δέντρα. Θα μπορούσατε να βλάψετε τον εαυτό σας και τους άλλους.
Εάν αισθάνεστε οποιαδήποτε δυσφορία ενώ παίρνετε το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως έναν ενήλικα που εμπιστεύεστε.
Άλλα πράγματα που πρέπει να θυμάστε
- Φροντίστε να φυλάσσετε το φάρμακο σε ασφαλές μέρος, ώστε να μην το παίρνει κανείς άλλος, ειδικά μικρότερα αδέλφια ή αδελφές.
- Το φάρμακο είναι μόνο για εσάς - μην αφήσετε κανέναν άλλο να το πάρει. Μπορεί να σας βοηθήσει, αλλά μπορεί να είναι κακό για τους άλλους.
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, μην πάρετε δύο δισκία την επόμενη φορά. Απλά πάρτε ένα δισκίο την επόμενη κανονική ώρα.
- Εάν πάρετε πάρα πολλά φάρμακα, ενημερώστε αμέσως τη μητέρα, τον μπαμπά ή τον φροντιστή σας.
- Είναι σημαντικό να μην πάρετε πολλά φάρμακα, διαφορετικά θα αρρωστήσετε.
- Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο μέχρι ο γιατρός σας να πει ότι είναι εντάξει.
Ποιον να ρωτήσω αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνω;
Η μαμά σας, ο πατέρας σας, ο φροντιστής σας, ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας μπορούν να σας βοηθήσουν.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΤΡΑΤΗΡΕΣ ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική ατομοξετίνη ισοδύναμη με 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg και 100 mg ατομοξετίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
STRATTERA κάψουλες 10 mg: λευκά αδιαφανή σκληρά καψάκια, αποτυπωμένα με "Lilly 3227" και "10 mg" με μαύρο μελάνι.
STRATTERA καψάκια 18 mg: χρυσά (καπάκι) και αδιαφανή λευκά (σώματος) σκληρά καψάκια, αποτυπωμένα με "Lilly 3238" και "18 mg" με μαύρο μελάνι.
STRATTERA κάψουλες 25 mg: αδιαφανές μπλε (καπάκι) και αδιαφανές λευκό (σώμα) σκληρά καψάκια, αποτυπωμένα με "Lilly 3228" και "25 mg" με μαύρο μελάνι.
STRATTERA καψάκια 40 mg: αδιαφανή μπλε σκληρά καψάκια, αποτυπωμένα με "Lilly 3229" και "40 mg" με μαύρο μελάνι.
STRATTERA κάψουλες 60 mg: αδιαφανές μπλε (καπάκι) και χρυσό (σώμα) σκληρά καψάκια, αποτυπωμένα σε μαύρο μελάνι με "Lilly 3239" και "60 mg.
STRATTERA κάψουλες 80 mg: αδιαφανές καφέ (καπάκι) και αδιαφανές λευκό (σώμα) σκληρά καψάκια, αποτυπωμένα με "Lilly 3250" και "80 mg" με μαύρο μελάνι.
STRATTERA κάψουλες 100 mg: αδιαφανή καφέ σκληρά καψάκια αποτυπωμένα με "Lilly 3251" και "100 mg" με μαύρο μελάνι.
4.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Strattera ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Ελλειμματικής Προσοχής και Υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών, εφήβους και ενήλικες ως μέρος ενός πολυτροπικού προγράμματος θεραπείας. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει από έναν ειδικό γιατρό στη θεραπεία της ΔΕΠ -Υ, όπως ένας παιδίατρος, νευροψυχίατρο παιδικής και εφηβικής ηλικίας ή ψυχίατρο. Η διάγνωση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται από τις τρέχουσες οδηγίες DSM ή ICD.
Σε ενήλικες, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί η παρουσία συμπτωμάτων ΔΕΠΥ που προϋπήρχαν στην παιδική ηλικία. Η επιβεβαίωση τρίτου μέρους είναι επιθυμητή και το Strattera δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο έλεγχος για συμπτώματα ΔΕΠΥ στην παιδική ηλικία είναι αβέβαιος. Η διάγνωση δεν μπορεί να γίνει μόνο με βάση την παρουσία ενός ή περισσότερων συμπτωμάτων ΔΕΠΥ. Με βάση την κλινική αξιολόγηση, οι ασθενείς πρέπει να έχουν ΔΕΠΥ τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας, όπως υποδεικνύεται από τουλάχιστον μέτρια λειτουργική βλάβη σε 2 ή περισσότερους τομείς. (Π. κοινωνικές, εκπαιδευτικές και / ή επαγγελματικές) που επηρεάζουν διαφορετικές πτυχές της ζωής ενός ατόμου.
Πρόσθετες πληροφορίες για την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου:
Ένα πολυτροπικό πρόγραμμα θεραπείας περιλαμβάνει συνήθως ψυχολογικές, εκπαιδευτικές και κοινωνικές παρεμβάσεις με στόχο τη σταθεροποίηση ασθενών με διαταραχή συμπεριφοράς που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα που μπορεί να περιλαμβάνουν: ιστορικό κακής συγκέντρωσης, απροσεξία, συναισθηματική αστάθεια, παρορμητικότητα, υπερκινητικότητα μέτρια έως σοβαρά, μικρά νευρολογικά σημεία και μη φυσιολογικό ΗΕΓ. Η μάθηση μπορεί να επηρεαστεί ή όχι.
Η φαρμακολογική θεραπεία δεν ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με αυτή τη διαταραχή και η απόφαση χρήσης του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε μια πολύ προσεκτική εκτίμηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων και της βλάβης του ασθενούς σε σχέση με την ηλικία του και την επιμονή των συμπτωμάτων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για στοματική χρήση. Το Strattera μπορεί να χορηγηθεί σε μία μόνο ημερήσια δόση το πρωί, ανεξάρτητα από τα γεύματα. Ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (για ανεκτικότητα [για παράδειγμα, ναυτία ή υπνηλία] ή αποτελεσματικότητα) που λαμβάνουν Strattera σε μία μόνο ημερήσια δόση, μπορεί να ωφεληθούν διαιρώντας την ημερήσια δόση του φαρμάκου σε δύο ίσες δόσεις, την πρώτη σε το πρωί και το δεύτερο αργά το απόγευμα ή νωρίς το βράδυ.
Δοσολογία σε παιδιά / εφήβους με βάρος έως 70 κιλά:
Το Strattera πρέπει να χορηγείται αρχικά με συνολική ημερήσια δόση περίπου 0,5 mg / kg.
Η αρχική δόση θα πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προοδευτική αύξηση σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι περίπου 1,2 mg / kg / ημέρα (με βάση το βάρος του ασθενούς και τις διαθέσιμες δόσεις ατομοξετίνης). Δόσεις άνω των 1,2 mg / kg / ημέρα δεν έδειξαν κανένα επιπλέον όφελος. Η ασφάλεια των εφάπαξ δόσεων άνω των 1,8 mg / kg / ημέρα και των συνολικών ημερήσιων δόσεων άνω των 1,8 mg / kg δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι σκόπιμο να συνεχιστεί η θεραπεία στην ενήλικη ζωή.
Δοσολογία σε παιδιά / εφήβους που ζυγίζουν περισσότερο από 70 κιλά:
Το Strattera πρέπει να χορηγείται αρχικά σε συνολική ημερήσια δόση 40 mg. Η αρχική δόση θα πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προοδευτική αύξηση σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 80 mg. Δόσεις άνω των 80 mg δεν έδειξαν κανένα επιπλέον όφελος. Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 100 mg. Η ασφάλεια εφάπαξ δόσεων άνω των 120 mg και συνολικών ημερήσιων δόσεων άνω των 150 mg δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Δοσολογία σε ενήλικες
Το Strattera πρέπει να χορηγείται αρχικά σε συνολική ημερήσια δόση 40 mg. Η αρχική δόση θα πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την προοδευτική αύξηση σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης είναι 80 mg έως 100 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 100 mg. Η ασφάλεια εφάπαξ δόσεων άνω των 120 mg και συνολικών ημερήσιων δόσεων άνω των 150 mg δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Πρόσθετες πληροφορίες για την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου:
Προληπτικός έλεγχος:
Πριν από τη συνταγογράφηση θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλο ιατρικό ιστορικό και αρχική εκτίμηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Η καρδιαγγειακή κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά με καταγραφή της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης και τουλάχιστον κάθε έξι μήνες στη συνέχεια. Η χρήση γραφήματος εκατοστημορίου συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς. Για ενήλικες, θα πρέπει να ακολουθούνται οι τρέχουσες οδηγίες αναφοράς για την υπέρταση. (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Διακοπή της θεραπείας
Δεν περιγράφηκαν σαφή συμπτώματα διακοπής στο πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων. Σε περίπτωση σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η ατομοξετίνη μπορεί να διακοπεί απότομα. Διαφορετικά, το φάρμακο μπορεί να μειωθεί αργά σε κατάλληλο χρονικό διάστημα.
Η θεραπεία με Strattera δεν χρειάζεται απαραίτητα να διαρκέσει επ 'αόριστον. Θα πρέπει να γίνει επανεκτίμηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής έχει επιτύχει μια σταθερή και ικανοποιητική ανταπόκριση.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Class B), οι αρχικές δόσεις και οι δόσεις συντήρησης πρέπει να μειωθούν στο 50% της συνηθισμένης δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Class C), οι αρχικές δόσεις και οι δόσεις συντήρησης πρέπει να μειωθούν στο 25% της συνηθισμένης δόσης. (βλ. παράγραφο 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια: ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου είχαν υψηλότερη συστηματική έκθεση στην ατομοξετίνη από τα υγιή άτομα (αύξηση περίπου 65%), αλλά δεν παρατηρήθηκε διαφορά με τη διόρθωση της έκθεσης για τη δόση mg / kg. Το Strattera μπορεί επομένως να χορηγηθεί σε ασθενείς με ΔΕΠΥ με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή με μικρότερο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας χρησιμοποιώντας τη συνήθη δοσολογία. Η ατομοξετίνη μπορεί να επιδεινώσει την υπέρταση σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. (βλ. παράγραφο 5.2).
Περίπου το 7% του πληθυσμού του Καυκάσου έχει έναν γονότυπο που αντιστοιχεί σε ένα μη λειτουργικό ένζυμο CYP2D6 (που ονομάζεται φτωχοί μεταβολιστές CYP2D6).Οι ασθενείς με αυτόν τον γονότυπο έχουν αρκετές φορές υψηλότερη έκθεση στην ατομοξετίνη από τους ασθενείς με λειτουργικό ένζυμο. Επομένως, οι φτωχοί μεταβολιστές διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παραγράφους 4.8 και 5.2). Σε ασθενείς με γνωστό γονότυπο μεταβολιστή χαμηλό, χαμηλότερη δόση έναρξης και πρέπει να εξεταστεί η βραδύτερη τιτλοδότηση της δόσης.
Μεγαλύτεροι άνθρωποι: η χρήση ατομοξετίνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Παιδιά κάτω των 6 ετών: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Strattera σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως, το Strattera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟΙ. Η θεραπεία με ΜΑΟΙ δεν πρέπει να ξεκινά μέσα σε δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ατομοξετίνη.
Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας καθώς η χρήση ατομοξετίνης έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα μυδρίασης σε κλινικές δοκιμές.
Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση - Καρδιαγγειακά αποτελέσματα). Οι σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρή υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, αποφρακτική αρτηριακή νόσο, στηθάγχη, αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιακή νόσο ., καρδιομυοπάθειες, έμφραγμα του μυοκαρδίου, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες και διαταραχές του καναλιού (ασθένειες που προκαλούνται από δυσλειτουργία των καναλιών ιόντων) Η σοβαρή εγκεφαλοαγγειακή νόσος μπορεί να περιλαμβάνει ανεύρυσμα εγκεφάλου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα ή ιστορικό φαιοχρωμοκυτώματος (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση - Καρδιαγγειακά αποτελέσματα).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτοκτονική συμπεριφορά
Αυτοκτονική συμπεριφορά (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ατομοξετίνη. Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές, οι περιπτώσεις αυτοκτονικής συμπεριφοράς ήταν ασυνήθιστες, αλλά παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν ατομοξετίνη παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις οποίες δεν υπήρχαν περιπτώσεις. Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες δεν υπήρξε διαφορά στη συχνότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς μεταξύ ατομοξετίνης και εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για ΔΕΠΥ πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Ξαφνικός θάνατος και προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες
Έχει αναφερθεί αιφνίδιος θάνατος σε ασθενείς με δομικές καρδιακές ανωμαλίες που έπαιρναν ατομοξετίνη στις συνηθισμένες δόσεις τους. Παρόλο που ορισμένες σοβαρές δομικές καρδιακές ανωμαλίες από μόνη της ενέχουν αυξημένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, η ατομοξετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μόνο σε ασθενείς με γνωστές δομικές καρδιακές ανωμαλίες. σοβαρή και μετά από διαβούλευση με καρδιολόγο.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Η ατομοξετίνη μπορεί να επηρεάσει τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση.
Μια μέτρια αύξηση του καρδιακού ρυθμού (μέση αρτηριακή πίεση (μέση
Ωστόσο, τα συγκεντρωτικά δεδομένα από ελεγχόμενες και ανεξέλεγκτες κλινικές δοκιμές για ΔΕΠΥ δείχνουν ότι περίπου το 8-12% των παιδιών και των εφήβων και το 6-10% των ενηλίκων έχουν πιο έντονη αλλαγή στον καρδιακό ρυθμό (20 παλμούς ή περισσότερο) και στο αίμα πίεση (15-20 mm Hg ή υψηλότερη). Η ανάλυση αυτών των δεδομένων κλινικών δοκιμών έδειξε ότι περίπου το 15-26% των παιδιών και των εφήβων και το 27-32% των ενηλίκων που εμφάνισαν τέτοιες αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατομοξετίνη είχαν παρατεταμένες ή προοδευτικές αυξήσεις Οι παρατεταμένες αλλαγές στην αρτηριακή πίεση μπορούν δυνητικά συμβάλλουν μακροπρόθεσμα σε κλινικές συνέπειες όπως η υπερτροφία του μυοκαρδίου.
Ως αποτέλεσμα αυτών των ευρημάτων, θα πρέπει να γίνει "ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό και μια φυσική εξέταση για την αξιολόγηση των καρδιακών παθήσεων για τους ασθενείς που εξετάζονται για θεραπεία με ατομοξετίνη και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν περαιτέρω ειδική καρδιολογική αξιολόγηση εάν τα ευρήματα είναι αρχικά που υποδηλώνουν ιστορικό καρδιακής νόσου ή καρδιακές παθήσεις.
Συνιστάται ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση να μετρώνται και να καταγράφονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μετά από κάθε προσαρμογή της δόσης και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες στη συνέχεια για τον εντοπισμό πιθανών κλινικά σημαντικών αυξήσεων. Η χρήση γραφήματος εκατοστημορίου συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς. Για ενήλικες, θα πρέπει να ακολουθούνται οι τρέχουσες οδηγίες αναφοράς για την υπέρταση.
Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο (βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις - Σοβαρές καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές παθήσεις). Η ατομοξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς των οποίων οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού, όπως ασθενείς με υπέρταση, ταχυκαρδία ή καρδιαγγειακή ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, πόνο στο στήθος από την άσκηση, ανεξήγητη συγκοπή, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν καρδιακές παθήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατομοξετίνη πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση εξειδικευμένη καρδιολογική αξιολόγηση.
Επιπλέον, η ατομοξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συγγενές ή επίκτητο σύνδρομο μακρού QT ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (βλ. Παραγράφους 4.5 και 4.8).
Δεδομένου ότι έχει επίσης αναφερθεί ορθοστατική υπόταση, η ατομοξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε κάθε κατάσταση που μπορεί να προδιαθέσει τον ασθενή σε υπόταση ή σε καταστάσεις που σχετίζονται με ξαφνικές αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό ή την αρτηριακή πίεση.
Εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Οι ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές (όπως ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση) θα πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για νευρολογικά σημεία και συμπτώματα μετά την έναρξη θεραπείας με ατομοξετίνη.
Ηπατικές επιδράσεις
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αυθόρμητες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης, που χαρακτηρίζονται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα και χολερυθρίνη που σχετίζονται με ίκτερο. Επιπλέον, πολύ σπάνια έχει αναφερθεί σοβαρός ηπατικός τραυματισμός, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας. Το Strattera πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ίκτερο ή με εργαστηριακές εξετάσεις που υποδεικνύουν ηπατική βλάβη και δεν πρέπει να χορηγείται ξανά.
Psychυχωτικά ή μανιακά συμπτώματα
Μανιακά ή ψυχωτικά συμπτώματα που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατομοξετίνη, για παράδειγμα παραισθήσεις, παραληρηματικές ιδέες, μανία ή διέγερση σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό ψυχωτικής διαταραχής ή μανίας, μπορεί να προκληθούν από ατομοξετίνη στις συνήθεις δόσεις. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα να προκαλούνται από ατομοξετίνη και να διακοπεί η θεραπεία. Δεν αποκλείεται η πιθανότητα η Strattera να επιδεινώσει προϋπάρχοντα ψυχωτικά ή μανιακά συμπτώματα.
Επιθετική συμπεριφορά, εχθρότητα ή συναισθηματική αστάθεια
Σε κλινικές δοκιμές, εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκε συχνότερα σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες που έλαβαν Strattera παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε κλινικές δοκιμές, η συναισθηματική αστάθεια παρατηρήθηκε συχνότερα σε παιδιά που έλαβαν Strattera παρά σε αυτά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση επιθετικής συμπεριφοράς, εχθρότητας ή συναισθηματικής αστάθειας.
Πιθανά αλλεργικά συμβάντα
Αν και όχι συχνές, έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, εξανθήματος, αγγειονευρωτικού οιδήματος και κνίδωσης, σε ασθενείς που λαμβάνουν ατομοξετίνη.
Σπασμοί
Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας δυνητικός κίνδυνος που σχετίζεται με την ατομοξετίνη. Η θεραπεία με ατομοξετίνη πρέπει να ξεκινά με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Η διακοπή της θεραπείας με ατομοξετίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε ασθενή που αναπτύσσει επιληπτικές κρίσεις ή σε περίπτωση αύξησης της συχνότητας κρίσεων όταν δεν εντοπίζεται άλλη αιτία.
Ανάπτυξη και ανάπτυξη
Η ανάπτυξη και η ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατομοξετίνη. Οι ασθενείς που χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά και να λαμβάνεται υπόψη η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας σε παιδιά και εφήβους με μη ικανοποιητική ανάπτυξη ή αύξηση βάρους.
Τα κλινικά δεδομένα δεν υποδηλώνουν αρνητική επίδραση της ατομοξετίνης στη γνωστική λειτουργία ή τη σεξουαλική ωρίμανση, ωστόσο η ποσότητα των διαθέσιμων μακροπρόθεσμων δεδομένων είναι περιορισμένη. Επομένως, οι ασθενείς που χρειάζονται μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Έναρξη ή επιδείνωση της συννοσηρής κατάθλιψης, του άγχους και των τικ
Σε μια ελεγχόμενη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΔΕΠΥ και ταυτόχρονη παρουσία χρόνιων κινητικών τικ ή συνδρόμου Tourette, οι ασθενείς που έλαβαν ατομοξετίνη δεν παρουσίασαν επιδείνωση των τικ σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε μια ελεγχόμενη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε εφήβους ασθενείς με ΔΕΠΥ και ταυτόχρονη παρουσία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, οι ασθενείς που έλαβαν ατομοξετίνη δεν παρουσίασαν επιδείνωση της κατάθλιψης σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε δύο ελεγχόμενες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΔΕΠΥ (μία σε παιδιατρικούς ασθενείς και μία σε ενήλικες ασθενείς) και ταυτόχρονες διαταραχές άγχους, οι ασθενείς που έλαβαν ατομοξετίνη δεν παρουσίασαν επιδείνωση του άγχους σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σπάνιες περιπτώσεις άγχους και κατάθλιψης ή καταθλιπτικής διάθεσης και πολύ σπάνιες περιπτώσεις τικ έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λαμβάνουν ατομοξετίνη (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για ΔΕΠΥ με ατομοξετίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων άγχους, καταθλιπτικής διάθεσης και κατάθλιψης ή τικ.
Παιδιά κάτω των 6 ετών
Το Strattera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κάτω των 6 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Άλλη θεραπευτική χρήση
Το Strattera δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης και / ή άγχους, καθώς τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών σε ενήλικες σε αυτές τις συνθήκες απουσία ΔΕΠΥ δεν έχουν δείξει καμία επίδραση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατομοξετίνη:
MAOIs: η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με MAOI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Αναστολείς του CYP2D6 (SSRIs (όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη), κινιδίνη, τερβιναφίνη): Σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, η έκθεση στην ατομοξετίνη μπορεί να αυξηθεί 6 έως 8 φορές και το Css max να είναι 3-4 φορές υψηλότερο επειδή η l "ατομοξετίνη μεταβολίζεται από CYP2D6. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φαρμακευτικά προϊόντα αναστολέα του CYP2D6, μπορεί να απαιτείται βραδύτερη τιτλοδότηση και χαμηλότερη τελική δόση ατομοξετίνης. Εάν ένας αναστολέας CYP2D6 συνταγογραφηθεί ή διακοπεί μετά την τιτλοδότηση της ατομοξετίνης στην κατάλληλη δόση, η κλινική ανταπόκριση και η ανεκτικότητα σε αυτόν τον ασθενή θα πρέπει να επανεκτιμηθούν για να προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη μια προσαρμογή της δοσολογίας.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ατομοξετίνης ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 εκτός του CYP2D6 σε ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 καθώς ο κίνδυνος κλινικά σχετικής αύξησης της έκθεσης ατομοξετίνης in vivo είναι άγνωστος.
Σαλβουταμόλη (ή άλλοι αγωνιστές βήτα 2):
Η ατομοξετίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις σαλβουταμόλης (ή άλλων βήτα-2 αγωνιστών) που λαμβάνονται με νεφελοποίηση ή συστηματικά, καθώς τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν.
Έχουν αναφερθεί αντιφατικά αποτελέσματα σχετικά με αυτήν την αλληλεπίδραση. Η συστηματική χορήγηση σαλβουταμόλης (600 mcg ενδοφλεβίως σε 2 ώρες) σε συνδυασμό με ατομοξετίνη (60 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες) προκάλεσε αύξηση του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης. Αυτή η επίδραση ήταν πιο έντονη μετά από μια αρχική ταυτόχρονη χορήγηση σαλβουταμόλης και ατομοξετίνης, αλλά επανήλθε στην αρχική τιμή στο τέλος των 8 ωρών. Ωστόσο, σε μια διαφορετική μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς Ασιάτες ενήλικες, ταχείς μεταβολιστές της ατομοξετίνης, οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό μιας τυπικής δόσης σαλβουταμόλης που χορηγήθηκε με εισπνοή (200 μικρογραμμάρια) δεν ενισχύθηκαν με ταυτόχρονη βραχυπρόθεσμη χορήγηση ατομοξετίνης ( 80 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες). Ομοίως, ο καρδιακός ρυθμός μετά από πολλαπλές εισπνοές σαλβουταμόλης (800 mcg) ήταν παρόμοιος παρουσία ή απουσία ατομοξετίνης.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης και μπορεί να δικαιολογούνται προσαρμογές της δόσης είτε της ατομοξετίνης είτε της σαλβουταμόλης (ή άλλων αγωνιστών βήτα 2) σε περίπτωση σημαντικής αύξησης του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων.
Υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT όταν χορηγείται ατομοξετίνη με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (όπως νευροληπτικά, αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, μεθαδόνη, μεφλοκίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, λίθιο ή σισαπρίδη), που προκαλούν ανισορροπία ηλεκτρολυτών (όπως θειαζιδικά διουρητικά) και φάρμακα που αναστέλλουν το CYP2D6.
Οι επιληπτικές κρίσεις αντιπροσωπεύουν έναν πιθανό κίνδυνο που σχετίζεται με την ατομοξετίνη. Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων γνωστών για την ικανότητά τους να προκαλούν μείωση του κατωφλίου επιληπτικών κρίσεων (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή SSRIs, νευροληπτικά, φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνη, μεφλοκίνη, χλωροκίνη, βουπροπιόνη ή τραμαδόλη) (βλ. Παράγραφο 4.4). Επιπλέον, συνιστάται προσοχή όταν η ταυτόχρονη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη διακόπτεται λόγω της πιθανής εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.
Αντιυπερτασικά φάρμακα
Η ατομοξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα. Λόγω της πιθανής αύξησης της αρτηριακής πίεσης, η ατομοξετίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντιυπερτασικών φαρμάκων / φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και μπορεί να δικαιολογηθεί μια επανεκτίμηση της θεραπείας με ατομοξετίνη ή αντιυπερτασικά φάρμακα στην περίπτωση σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση.
Παράγοντες πίεσης ή φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση
Λόγω των πιθανών αυξημένων επιδράσεων στην αρτηριακή πίεση, η ατομοξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με παράγοντες πίεσης ή φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την αρτηριακή πίεση (όπως η σαλβουταμόλη). Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και μπορεί να απαιτηθεί επανεκτίμηση της θεραπείας είτε με ατομοξετίνη είτε με παράγοντες αύξησης της αρτηριακής πίεσης σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής της αρτηριακής πίεσης.
Φάρμακα που παρεμβαίνουν στη νορεπινεφρίνη:
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στη νοραδρεναλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ταυτόχρονα με ατομοξετίνη λόγω πιθανών πρόσθετων ή συνεργιστικών φαρμακολογικών επιδράσεων. Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν αντικαταθλιπτικά όπως ιμιπραμίνη, βενλαφαξίνη και μιρταζαπίνη ή αποσυμφορητικά όπως ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλεφρίνη.
Φάρμακα που επηρεάζουν το γαστρικό pH:
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH (υδροξείδιο μαγνησίου / υδροξείδιο αργιλίου, ομεπραζόλη) δεν έχουν καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της ατομοξετίνης.
Φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλή σύνδεση πρωτεΐνης πλάσματος:
Έχουν διεξαχθεί μελέτες μετατόπισης φαρμάκων in vitro με τη χρήση θεραπευτικών συγκεντρώσεων ατομοξετίνης και άλλων φαρμάκων υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών πλάσματος. Η βαρφαρίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η φαινυτοΐνη ή η διαζεπάμη δεν επηρεάζουν τη σύνδεση της ατομοξετίνης με την ανθρώπινη λευκωματίνη. Ομοίως, η ατομοξετίνη δεν επηρεάζει τη σύνδεση αυτών των ενώσεων με την ανθρώπινη λευκωματίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα γενικά δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην ατομοξετίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένα. Αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να δείξουν εάν υπάρχει ή όχι "συσχέτιση μεταξύ ατομοξετίνης και ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας". Η ατομοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Σε αρουραίους, η ατομοξετίνη και / ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.Δεν είναι γνωστό εάν η ατομοξετίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω έλλειψης δεδομένων, η ατομοξετίνη πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών είναι περιορισμένα. Η ατομοξετίνη έχει συσχετιστεί με "αυξημένη συχνότητα κόπωσης, υπνηλίας και ζάλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί ενώ οδηγούν ή χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα, έως ότου είναι εύλογα βέβαιοι ότι οι ικανότητές τους δεν επηρεάζονται από την ατομοξετίνη. Το
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Παιδιά και έφηβοι:
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι συχνότερα σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με ατομοξετίνη ήταν πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος1 και μειωμένη όρεξη, που αναφέρθηκαν από περίπου 19%, 18% και 16% των ασθενών, αντίστοιχα, αλλά αυτές σπάνια προκαλούν διακοπή της θεραπείας (τα ποσοστά διακοπής είναι 0,1% για πονοκέφαλο, 0,2% για κοιλιακό άλγος και 0,0% για μειωμένη όρεξη). Ο κοιλιακός πόνος και η μειωμένη όρεξη είναι συνήθως παροδικές.
Σε συνδυασμό με μειωμένη όρεξη, ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν καθυστέρηση ανάπτυξης τόσο από την άποψη της αύξησης του βάρους όσο και του ύψους κατά την έναρξη της θεραπείας. Κατά μέσο όρο, μετά από μια αρχική μείωση του βάρους και της αύξησης του ύψους, οι ασθενείς που έλαβαν ατομοξετίνη ανέκαμψαν στο μέσο βάρος και το ύψος που προβλέπονταν από τα αρχικά δεδομένα της ομάδας ασθενών για μακροχρόνια θεραπεία.
Ναυτία, έμετος και υπνηλία2 μπορεί να εμφανιστούν σε περίπου 10% - 11% των ασθενών, ειδικά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Ωστόσο, αυτά τα επεισόδια ήταν γενικά ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα και παροδικά και δεν οδήγησαν σε σημαντικό αριθμό διακοπών της θεραπείας (ποσοστό διακοπής ≤ 0,5%).
Και στις παιδιατρικές μελέτες και στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ενήλικες, οι ασθενείς που έλαβαν ατομοξετίνη παρουσίασαν αύξηση του καρδιακού ρυθμού και της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Λόγω της επίδρασης στον νοραδρενεργικό τόνο, έχουν αναφερθεί ορθοστατική υπόταση (0,2%) και συγκοπή (0,8%) σε ασθενείς που λαμβάνουν ατομοξετίνη. Η ατομοξετίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε κάθε κατάσταση που προδιαθέτει τον ασθενή σε υπόταση.
Ο παρακάτω πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και εργαστηριακές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητες αναφορές σε παιδιά και εφήβους κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Πίνακας: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτιμώμενη συχνότητα: Πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
1 Περιλαμβάνει επίσης πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, επιγαστρική, κοιλιακή και ενόχληση στο στομάχι.
2 Περιλαμβάνει επίσης καταστολή.
3 Περιλαμβάνει την αρχική, κεντρική και τελική αϋπνία (ξύπνημα νωρίς το πρωί).
4 Ο ρυθμός της καρδιάς και η αρτηριακή πίεση βασίζονται στη μέτρηση ζωτικών σημείων.
* Δείτε την ενότητα 4.4.
** Δείτε τις ενότητες 4.4 και 4.5.
Φτωχοί μεταβολιστές CYP2D6 (PM)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 2% σε ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 και ήταν στατιστικά σημαντικά πιο συχνές σε ασθενείς με φτωχούς μεταβολιστές του CYP2D6 (PM) από ό, τι σε ασθενείς με εκτεταμένους μεταβολιστές του CYP2D6: όρεξη (24,1% σε ασθενείς με PM, 17,0% σε ασθενείς με ΗΜ); συνδυασμένη αϋπνία (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας, της κεντρικής αϋπνίας και της αρχικής αϋπνίας, 14,9% σε ασθενείς με PM, 9,7% σε ασθενείς με ΗΜ). Συνδυασμένη κατάθλιψη (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, της μείζονος κατάθλιψης, των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, της καταθλιπτικής διάθεσης και της δυσφορίας, 6,5 % σε ασθενείς με PM και 4,1% σε ασθενείς με ΗΜ), μείωση βάρους (7,3% σε ασθενείς με PM, 4,4% σε ασθενείς με ΗΜ), δυσκοιλιότητα (6,8% σε ασθενείς με PM, 4,3% σε ασθενείς με EM), τρόμο (4,5% σε PM ασθενείς, 0,9% σε ασθενείς με ΗΜ); καταστολή (3,9% σε ασθενείς με PM, 2,1% σε ασθενείς με ΗΜ). εξορκισμός (3,9% σε ασθενείς με PM, 1,7% σε ασθενείς με EM) Ασθενείς με ΗΜ); επιπεφυκίτιδα (2,5% σε ασθενείς με PM, 1,2% σε ασθενείς με ΗΜ). συγκοπή (2,5% σε ασθενείς με PM, 0,7% σε ασθενείς με ΗΜ). αφύπνιση νωρίς το πρωί (2,3% σε ασθενείς με PM, 0,8% σε ασθενείς με ΗΜ). μυδρίαση (2,0% σε ασθενείς με PM, 0,6% σε ασθενείς με ΗΜ). Το ακόλουθο γεγονός, αν και δεν πληροί τα παραπάνω κριτήρια, είναι αξιοσημείωτο: γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (0,8% σε ασθενείς με PM, 0,1% σε ασθενείς με ΗΜ). Επιπλέον, σε μελέτες διάρκειας έως 10 εβδομάδων, η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη σε ασθενείς με PM ( μέση τιμή 0,6 kg σε ασθενείς με ΗΜ και 1,1 kg σε ασθενείς με PM).
Ενήλικες:
Σε κλινικές δοκιμές ADHD σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατομοξετίνη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά κατηγορία οργάνου συστήματος ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, διαταραχές του νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές διαταραχές. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (≥5%) ήταν μειωμένη όρεξη (14,9%), αϋπνία (11,3%), πονοκέφαλος (16,3%), ξηροστομία (18,4%) και ναυτία (26,7%)). Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και τα πιο συχνά αναφερόμενα σοβαρά συμβάντα ήταν ναυτία, αϋπνία, κόπωση και πονοκέφαλος.
Η εμφάνιση κατακράτησης ούρων ή δισταγμού σε ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να θεωρείται δυνητικά σχετιζόμενη με την ατομοξετίνη.
Ο παρακάτω πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και εργαστηριακές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητες αναφορές σε ενήλικες κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Πίνακας: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εκτιμώμενη συχνότητα: Πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
1 Περιλαμβάνει επίσης πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, επιγαστρική, κοιλιακή και ενόχληση στο στομάχι.
2 Περιλαμβάνει επίσης αρχική, κεντρική και τελική αϋπνία (ξύπνημα νωρίς το πρωί).
3 Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση βασίζονται στη μέτρηση ζωτικών σημείων.
4 Περιλαμβάνει αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειονευρωτικό οίδημα.
* Δείτε την ενότητα 4.4.
** Δείτε τις ενότητες 4.4 και 4.5.
Φτωχοί μεταβολιστές CYP2D6 (PM)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 2% σε ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6 και ήταν στατιστικά σημαντικά πιο συχνές σε ασθενείς με φτωχούς μεταβολιστές του CYP2D6 (PM) από ό, τι σε ασθενείς με εκτεταμένους μεταβολιστές CYP2D6: θολή όραση (3,9% σε ασθενείς με PM) , 1,3% σε ασθενείς με ΗΜ), ξηροστομία (34,5% σε ασθενείς με PM, 17,4% σε ασθενείς με ΗΜ), δυσκοιλιότητα (11,3% σε ασθενείς με PM, 6, 7% σε ασθενείς με ΗΜ), νευρικότητα (4,9% σε ασθενείς με PM, 1,9 % σε ασθενείς με ΗΜ), μειωμένη όρεξη (23,2% σε ασθενείς με PM, 14,7% σε ασθενείς με ΗΜ), λειομύωμα της μήτρας (2,3% σε ασθενείς με PM, 0,1% σε ασθενείς με EM), τρόμο (5,4% σε ασθενείς με PM, 1,2% σε EM) ασθενείς), αϋπνία (19,2% σε ασθενείς με PM, 11,3% σε ασθενείς με ΗΜ), διαταραχή του ύπνου (6,9% σε ασθενείς με PM, 3,4% σε ασθενείς με ΗΜ), κεντρική αϋπνία (5,4% σε ασθενείς με PM, 2,7% σε ασθενείς με ΗΜ), τελική αϋπνία (3% σε ασθενείς με PM, 0,9% σε ασθενείς με ΗΜ), κατακράτηση ούρων (5,9% σε ασθενείς με PM, 1,2% σε ασθενείς με ΗΜ), στυτική δυσλειτουργία (20,9% σε ασθενείς με PM, 8,9% σε ασθενείς με EM), διαταραχή εκσπερμάτωσης (6,1% σε ασθενείς με PM, 2,2% σε ασθενείς με ΗΜ), υπεριδρωσία (14,8% σε ασθενείς με PM, 6,8% σε ασθενείς με ΗΜ), περιφερική ψυχρότητα (3% σε ασθενείς με PM, 0,5% σε ασθενείς με ΗΜ).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , Ιστοσελίδα: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα:
Μη θανατηφόρες περιπτώσεις οξείας και χρόνιας υπερδοσολογίας ατομοξετίνης που χρησιμοποιήθηκαν μόνο έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Τα πιο συχνά αναφερόμενα οξεία και χρόνια συμπτώματα υπερδοσολογίας ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα, υπνηλία, ζάλη, τρόμος και μη φυσιολογική συμπεριφορά. Έχουν επίσης αναφερθεί υπερκινητικότητα και διέγερση. Έχουν επίσης παρατηρηθεί σημεία και συμπτώματα συμβατά με ήπια έως μέτρια ενεργοποίηση του συμπαθητικού νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μυδρίαση, ξηροστομία) και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κνησμού και εξανθήματος. Οι περισσότερες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί Σε ορισμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με ατομοξετίνη, έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις και πολύ σπάνια παράταση του διαστήματος QT. Έχουν επίσης αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας που σχετίζονται με τη λήψη ατομοξετίνης με τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο.
Η εμπειρία με υπερδοσολογία ατομοξετίνης σε κλινικές δοκιμές είναι περιορισμένη. Δεν υπήρξαν θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές.
Θεραπεία υπερδοσολογίας:
Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει τεχνητό αερισμό. Για τον περιορισμό της απορρόφησης, ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος εάν ο ασθενής εμφανιστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση. Συνιστάται η παρακολούθηση ζωτικών και καρδιακών παραμέτρων, μαζί με κατάλληλα συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 6 ώρες. Δεδομένης της υψηλής σύνδεσης της ατομοξετίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο η αιμοκάθαρση να είναι χρήσιμη στη θεραπεία υπερβολική δόση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συμπαθομιμητικά κεντρικής δράσης.
Κωδικός ATC: N06BA09.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η ατομοξετίνη είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας του προσυναπτικού μεταφορέα νορεπινεφρίνης, αυτό αποτελεί τον υποτιθέμενο μηχανισμό δράσης της, χωρίς να παρουσιάζει άμεση δράση στους μεταφορείς σεροτονίνης ή ντοπαμίνης. Η ατομοξετίνη έχει ελάχιστη συγγένεια με άλλους. νευροδιαβιβαστές Οι δύο κύριοι οξειδωτικοί μεταβολίτες της ατομοξετίνης είναι η 4-υδροξυατομοξετίνη και η Ν-δεσμεθυλατομοξετίνη.
Η 4-υδροξυατομοξετίνη έχει την ίδια ισχύ με την ατομοξετίνη ως αναστολέας του μεταφορέα νορεπινεφρίνης, αλλά, σε αντίθεση με την ατομοξετίνη, αυτός ο μεταβολίτης ασκεί επίσης ανασταλτική δράση στον μεταφορέα σεροτονίνης. Ωστόσο, οποιαδήποτε επίδραση σε αυτόν τον μεταφορέα είναι πιθανώς ελάχιστη, αφού Η υδροξυατομοξετίνη μεταβολίζεται περαιτέρω, επομένως βρίσκεται στο πλάσμα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις (1% της συγκέντρωσης ατομοξετίνης σε ασθενείς που μεταβολίζουν γρήγορα και 0,1% της συγκέντρωσης ατομοξετίνης σε φτωχούς μεταβολιστές) Η Ν-δεσμεθυλατομοξετίνη έχει σημαντικά χαμηλότερη φαρμακολογική δραστηριότητα από την ατομοξετίνη. -δηλώνει ότι υπάρχει στο πλάσμα σε συγκεντρώσεις κάτω από αυτές της ατομοξετίνης σε εκτεταμένους μεταβολιστές και σε συγκρίσεις συγκρίσιμες με εκείνες της ατομοξετίνης σε φτωχούς μεταβολιστές.
Η ατομοξετίνη δεν είναι ψυχοδιεγερτικό και δεν είναι παράγωγο αμφεταμίνης. Σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ενήλικες για να εκτιμηθεί η πιθανότητα κατάχρησης συγκρίνοντας τις επιδράσεις της ατομοξετίνης με εκείνες του εικονικού φαρμάκου, η ατομοξετίνη δεν είχε συσχετιστεί με ένα μοτίβο απόκρισης που υποδηλώνει διεγερτικές ή ευφορικές ιδιότητες.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Παιδιατρικός πληθυσμός
Κλινικές δοκιμές με το Strattera αφορούσαν πάνω από 5.000 παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ. Η οξεία αποτελεσματικότητα του Strattera στη θεραπεία της ΔΕΠΥ αρχικά διαπιστώθηκε σε έξι τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας μεταξύ έξι και εννέα εβδομάδων.
Τα σημεία και τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ αξιολογήθηκαν συγκρίνοντας τις μέσες μεταβολές από την αρχή στο τελικό σημείο των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Strattera και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε κάθε μία από τις έξι μελέτες, η ατομοξετίνη ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ.
Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα της ατομοξετίνης στη διατήρηση της απόκρισης των συμπτωμάτων αποδείχθηκε σε μια ετήσια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη κυρίως στην Ευρώπη σε περισσότερα από 400 παιδιά και εφήβους (οξεία θεραπεία ανοικτής ετικέτας για περίπου 3 μήνες ακολουθούμενη από 9 μήνες διπλού τυφλού θεραπεία συντήρησης έναντι εικονικού φαρμάκου). Το ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν μετά από 1 χρόνο ήταν 18,7% με ατομοξετίνη και 31,4% με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με ατομοξετίνη, οι ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με ατομοξετίνη για επιπλέον 6 μήνες ήταν λιγότερο πιθανό να υποτροπιάσουν ή να επιστρέψουν εν μέρει συμπτώματα από τους ασθενείς που διέκοψαν την ενεργό θεραπεία και μεταπήδησαν σε εικονικό φάρμακο. (2% έναντι 12% αντίστοιχα). Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας, πρέπει να γίνεται περιοδική αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη συνεχιζόμενη θεραπεία για παιδιά και εφήβους.
Το Strattera ήταν αποτελεσματικό σε μία μόνο ημερήσια δόση και σε δύο ξεχωριστές χορηγήσεις, μία το πρωί και μία αργά το απόγευμα / νωρίς το βράδυ. Σύμφωνα με την κρίση των δασκάλων και των γονέων, το Strattera που χορηγήθηκε ως εφάπαξ ημερήσια δόση έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων ADHD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Strattera σε ένα υποσύνολο παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας 4 έως 6 ετών για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ (βλ. Παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Μελέτες με ενεργό συγκριτή
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλη ομάδα παιδιατρικής μελέτης 6 εβδομάδων για την αξιολόγηση της μη κατωτερότητας της ατομοξετίνης σε έναν τυπικό συγκριτή όπως η μεθυλφαινιδάτη παρατεταμένης αποδέσμευσης, ο συγκριτής αποδείχθηκε ότι σχετίζεται με υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ατομοξετίνη. Το ποσοστό των ασθενών που ταξινομήθηκαν ως ανταποκριτές ήταν 23,5% (εικονικό φάρμακο), 44,6% (ατομοξετίνη) και 56,4% (μεθυλοφαινιδάτη). Τόσο η ατομοξετίνη όσο και το συγκριτικό ήταν στατιστικά ανώτερα από το εικονικό φάρμακο και η μεθυλφαινιδάτη ήταν στατιστικά ανώτερη από την ατομοξετίνη (p = 0,016). Ωστόσο, αυτή η μελέτη απέκλεισε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στα διεγερτικά.
Ενήλικος πληθυσμός
Το Strattera μελετήθηκε σε περισσότερους από 4800 ενήλικες που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια DSM-IV για "ADHD. Η οξεία αποτελεσματικότητα του Strattera στη θεραπεία ενηλίκων διαπιστώθηκε σε έξι τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας. δεκαέξι εβδομάδες. Τα σημεία και τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ αξιολογήθηκαν συγκρίνοντας τις μέσες μεταβολές από την αρχική στο τελικό σημείο των ασθενών που έλαβαν ατομοξετίνη και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε κάθε μία από τις έξι μελέτες, η ατομοξετίνη ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ΔΕΠΥ (Πίνακας Χ). Οι ασθενείς που έλαβαν ατομοξετίνη είχαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις όσον αφορά τη Συνολική Κλινική Αποτύπωση της Σοβαρότητας (κλίμακα CGI-S) σε το τελικό σημείο σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στις 6 οξείες μελέτες και είχαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στη λειτουργία που σχετίζεται με τη ΔΕΠΥ και στις 3 οξείες μελέτες στις οποίες αυτό αξιολογήθηκε (Πίνακας Χ). Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε σε 2 6 μήνες , ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, αλλά δεν αποδείχθηκε σε τρίτη μελέτη (Πίνακας X).
Πίνακας X Μέσες αλλαγές στα μέτρα αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Συντομογραφίες: AAQoL = Συνολική βαθμολογία της κλίμακας ποιότητας ζωής για ενήλικες με ΔΕΠΥ. AISRS = Συνολική βαθμολογία κλίμακας βαθμολογίας συμπτωμάτων ερευνητή για ενήλικες με ΔΕΠΥ · ATX = ατομοξετίνη · CAARS-Inv: SV = Κλίμακα Conners για ενήλικες με ΔΕΠΥ (ερευνητής): έκδοση διαλογής (Κλίμακα αξιολόγησης ΔΕΠΥ για ενήλικες, Βαθμολογία ερευνητή, έκδοση προβολής Συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων ΔΕΠΥ); CGI-S = Συνολική κλινική εντύπωση σοβαρότητας. LOCF = Ολοκληρώθηκε η τελευταία παρατήρηση. PBO = εικονικό φάρμακο.
α: Κλίμακες συμπτωμάτων ΔΕΠΥ · τα αποτελέσματα που εμφανίζονται για τη Μελέτη LYBY είναι σύμφωνα με την κλίμακα AISRS · τα αποτελέσματα για όλες τις άλλες μελέτες είναι σύμφωνα με την κλίμακα CAARS-Inv: SV.
Σε αναλύσεις ευαισθησίας που χρησιμοποίησαν μια "ολοκληρωμένη βασική παρατήρηση (βασική μέθοδος παρατήρησης-μεταφοράς) για ασθενείς χωρίς μέτρηση μετά την έναρξη (δηλαδή για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία). Τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα που παρουσιάζονται στον Πίνακα Χ.
Σε κλινικά σημαντικές αναλύσεις ανταπόκρισης και στις 6 οξείες μελέτες και στις δύο επιτυχημένες μακροπρόθεσμες μελέτες, χρησιμοποιώντας μια ποικιλία εκ των προτέρων και εκ των υστέρων ορισμών, οι ασθενείς που έλαβαν ατομοξετίνη είχαν σταθερά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης στατιστικά σημαντικά σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας Υ).
Πίνακας Υ Αριθμός (n) και ποσοστό ασθενών που πληρούν κριτήρια απόκρισης σε συγκεντρωτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
α Περιλαμβάνει όλες τις μελέτες στον Πίνακα Χ εκτός από: Η ανάλυση οξείας ανταπόκρισης CGI-S αποκλείει 2 μελέτες σε ασθενείς με συνυπάρχουσες διαταραχές (LYBY, LYDQ). Η ανάλυση οξείας απόκρισης CAARS αποκλείει 1 μελέτη στην οποία δεν πραγματοποιήθηκε η κλίμακα CAARS (LYBY).
Σε δύο από τις οξείες μελέτες, μελετήθηκαν ασθενείς με συννοσηρό αλκοολισμό ή διαταραχές κοινωνικού άγχους και στις δύο μελέτες βελτιώθηκαν τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ.Στη μελέτη της συννοσηρής κατάχρησης αλκοόλ, δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ ατομοξετίνης και εικονικού φαρμάκου σε σχέση με τη συμπεριφορά χρήσης αλκοόλ. Στη μελέτη του συννοσηρού άγχους, η κατάσταση του συνδρόμου άγχους δεν επιδεινώθηκε με τη θεραπεία με ατομοξετίνη.
Η αποτελεσματικότητα της ατομοξετίνης στη διατήρηση της απόκρισης των συμπτωμάτων αποδείχθηκε σε μια μελέτη όπου, μετά από μια αρχική περίοδο ενεργής θεραπείας 24 εβδομάδων, ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια για κλινικά σημαντική ανταπόκριση (ορίζεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας και των CAARS-Inv: SV και Οι CGI-S τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ατομοξετίνη ή εικονικό φάρμακο για επιπλέον 6 μήνες διπλής τυφλής θεραπείας. Στο τέλος των 6 μηνών, πληρούσαν τα κριτήρια για τη διατήρηση μιας κλινικά σημαντικής ανταπόκρισης. Υψηλότερα ποσοστά ασθενών που έλαβαν ατομοξετίνη από το εικονικό φάρμακο ( 64,3% έναντι 50,0%; p = .001). Οι ασθενείς που έλαβαν ατομοξετίνη έδειξαν στατιστικά σημαντικά καλύτερη διατήρηση της λειτουργίας τους από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, όπως καταδεικνύεται από μια μικρότερη μέση αλλαγή στη συνολική βαθμολογία στην κλίμακα ποιότητας ζωής για ενήλικες με ΔΕΠΥ ( YYQoL) τον τρίτο μήνα (p = .003) και τον έκτο μήνα (p = .002).
Μελέτη QT / QTc
Μια εμπεριστατωμένη μελέτη QT / QTc που διεξήχθη σε υγιείς ενήλικες ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό CYP2D6 (PM) που έλαβαν δόσεις έως 60 mg ατομοξετίνης δύο φορές την ημέρα έδειξε ότι, στις μέγιστες αναμενόμενες συγκεντρώσεις, η επίδραση της ατομοξετίνης στο διάστημα QTc δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από εκείνο του εικονικού φαρμάκου. Υπήρξε μια μικρή αύξηση του διαστήματος QTc με αύξηση της συγκέντρωσης ατομοξετίνης ".
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική της ατομοξετίνης σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων. Η φαρμακοκινητική της ατομοξετίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Απορρόφηση: Η ατομοξετίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα, φτάνοντας στη μέση μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ατομοξετίνης μετά από από του στόματος λήψη ποικίλλει από 63% έως 94%, σε σχέση με τις ατομικές διαφορές στο μέτριο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Η ατομοξετίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Κατανομή: Η ατομοξετίνη είναι ευρέως διαδεδομένη και δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως τη λευκωματίνη.
Βιομετασχηματισμός: Η ατομοξετίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ενζυμικό σύστημα κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6). Τα άτομα με μειωμένη δραστηριότητα αυτής της μεταβολικής οδού (κακοί μεταβολιστές) αντιπροσωπεύουν περίπου το 7% του πληθυσμού του Καυκάσου και έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ατομοξετίνης στο πλάσμα από τα άτομα με κανονική δραστηριότητα (εκτεταμένοι μεταβολιστές).
Σε ασθενείς με φτωχούς μεταβολιστές, η AUC της ατομοξετίνης είναι περίπου 10 φορές υψηλότερη και το Css max είναι περίπου 5 φορές υψηλότερο από ό, τι στους ασθενείς με γρήγορο μεταβολισμό. Ο κύριος οξειδωτικός μεταβολίτης που σχηματίζεται είναι η 4-υδροξυατομοξετίνη, η οποία γρήγορα γλυκουρονιδιώνεται. αλλά υπάρχει στο αίμα σε πολύ χαμηλότερες συγκεντρώσεις. Παρόλο που η 4-υδροξυατομοξετίνη σχηματίζεται κυρίως από το CYP2D6, σε άτομα που δεν έχουν δραστηριότητα CYP2D6, η 4-υδροξυατομοξετίνη μπορεί να σχηματιστεί από πολλά άλλα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, αλλά με βραδύτερο ρυθμό. Η ατομοξετίνη σε θεραπευτικές δόσεις δεν την αναστέλλει.
Ένζυμα κυτοχρώματος P450: Η ατομοξετίνη δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική αναστολή ή επαγωγή ενζύμων του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 και CYP2C9.
Εξάλειψη: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ατομοξετίνης μετά από από του στόματος χορήγηση είναι 3,6 ώρες σε εκτεταμένους μεταβολιστές και 21 ώρες σε φτωχούς μεταβολιστές. Η ατομοξετίνη αποβάλλεται ως 4-υδροξυατομοξετίνηΉ-γλουκουρονίδη, κυρίως στα ούρα.
Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ της ατομοξετίνης είναι γραμμικά στο εύρος δόσεων που μελετήθηκαν τόσο σε εκτεταμένους όσο και σε αργούς μεταβολιστές.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηπατική βλάβη οδηγεί σε μειωμένη κάθαρση ατομοξετίνης, "αυξημένη έκθεση" σε ατομοξετίνη (2 φορές αυξημένη AUC σε μέτρια ηπατική βλάβη και 4 φορές αυξημένη σε σοβαρή ηπατική βλάβη), "παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής του φαρμάκου σε σύγκριση με υγιή άτομα ελέγχου με τον ίδιο γονότυπο με τον ταχέως μεταβολιστή του CYP2D6. Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξεις Child-Pugh B και C), οι αρχικές δόσεις και οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να προσαρμοστούν (βλ. Παράγραφο 4.2).
Οι μέσες συγκεντρώσεις ατομοξετίνης στο πλάσμα σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) ήταν γενικά υψηλότερες από τις μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος σε υγιή άτομα ελέγχου, όπως αποδεικνύεται από την αύξηση της Cmax (διαφορά 7%) και της AUC0-a (διαφορά περίπου 65%) Μετά την προσαρμογή για το σωματικό βάρος, οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ελαχιστοποιούνται.Τα φαρμακοκινητικά προφίλ της ατομοξετίνης και των μεταβολιτών της σε άτομα με ESRD υποδηλώνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. Παράγραφο 4.2).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, καρκινογένεσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη. Λόγω περιορισμών της δόσης που επιβάλλονται από την κλινική ανταπόκριση (ή την υπερβολική απόκριση φαρμάκου) στο φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα, μαζί με τις παρατηρούμενες μεταβολικές διαφορές μεταξύ των ειδών, οι μέγιστες ανεκτές δόσεις σε ζώα που χρησιμοποιήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες παρήγαγαν παρόμοιες ή ελαφρώς υψηλότερες εκθέσεις από αυτές που ελήφθησαν σε ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό του CYP2D6 με τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Διεξήχθη μελέτη σε νεαρούς αρουραίους για την αξιολόγηση των επιπτώσεων της ατομοξετίνης στην ανάπτυξη και τη νευροσυμπεριφορική και σεξουαλική ανάπτυξη. Ildπιες καθυστερήσεις στην ωρίμανση της κολπικής βατότητας (όλες οι δόσεις) και του διαχωρισμού της ακροποσθίας (≥ 10 mg / kg). / Ημέρα), ελαφρά μείωση του επιδιδυμικού βάρους και του αριθμού των σπερματοζωαρίων (≥ 10 mg / kg / ημέρα). Ωστόσο, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα. Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Τα έγκυα κουνέλια υποβλήθηκαν σε αγωγή με δόσεις ατομοξετίνης έως 100 mg / kg / ημέρα χορηγούμενες μέσω γαβάδα κατά την περίοδο της οργανογένεσης. Σε αυτή τη δόση, σε 1 από τις 3 μελέτες, παρατηρήθηκε μείωση της γέννησης ζωντανών εμβρύων, αύξηση της πρώιμης απορρόφησης, ελαφρά αύξηση της συχνότητας άτυπης προέλευσης της καρωτίδας και απουσία της υποκλείδιας αρτηρίας. Αυτά τα αποτελέσματα φάνηκαν σε δοσολογίες που προκάλεσαν ήπια μητρική τοξικότητα. Η συχνότητα αυτών των επιδράσεων είναι εντός των ιστορικών τιμών ελέγχου. Η δόση χωρίς αποτέλεσμα για αυτά τα ευρήματα ήταν 30 mg / kg / ημέρα. Η απεριόριστη έκθεση ατομοξετίνης στο πλάσμα (AUC) σε κουνέλια σε δόσεις 100 mg / kg / ημέρα ήταν περίπου 3,3 φορές (σε εκτεταμένους μεταβολιστές CYP2D6) και 0,4 φορές (φτωχοί μεταβολιστές CYP2D6).) Σε σύγκριση με αυτήν στους άνδρες σε μέγιστη ημερήσια δόση 1,4 mg / kg / ημέρα. Τα αποτελέσματα μιας από τις τρεις μελέτες σε κουνέλια ήταν αμφίσημα και η συνάφεια με τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι)
Διμεθικόνη
Κέλυφος κάψουλας:
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Πηκτή
Βαφές κεφαλιού κάψουλας
10 mg: Διοξείδιο του τιτανίου Ε171
18 mg: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (Indigo carmine) E132 και διοξείδιο του τιτανίου E171
80 mg και 100 mg: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου E172, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου E172 και διοξείδιο του τιτανίου E171
Βαφές με κέλυφος σώματος κάψουλας
10 mg, 18 mg και 25 mg και 80 mg: Διοξείδιο του τιτανίου Ε171
40 mg: FD&C Blue 2 (Indigo carmine) E132 και διοξείδιο του τιτανίου E171
60 mg: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου Ε172
100 mg: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου E172, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου E172 και διοξείδιο του τιτανίου E171
Βρώσιμο Μαύρο Μελάνι SW-9008 (που περιέχει Shellac και Μαύρο Οξείδιο του Σιδήρου E172) ή Βρώσιμο Μαύρο Μελάνι SW-9010 (που περιέχει Shellac και Μαύρο Οξείδιο του Σιδήρου E172).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) / πολυαιθυλενίου (PE) / Πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) σφραγισμένες με αλουμινόχαρτο.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28 και 56 καψουλών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγουν. Η ατομοξετίνη είναι ερεθιστικό για τα μάτια. Εάν το περιεχόμενο των καψακίων έρθει σε επαφή με τα μάτια, το προσβεβλημένο μάτι πρέπει να πλυθεί αμέσως με νερό και να ζητηθεί ιατρική βοήθεια. Τα χέρια και τυχόν μολυσμένες επιφάνειες πρέπει να πλένονται το συντομότερο δυνατό.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Eli Lilly Italia S.p.A.
Μέσω Γκράμσι 731/733
Σέστο Φιορεντίνο (FI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
STRATTERA 10 mg σκληρά καψάκια, 7 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063056
STRATTERA 10 mg σκληρά καψάκια, 14 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063068
STRATTERA 10 mg σκληρά καψάκια, 28 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063070
STRATTERA 10 mg σκληρά καψάκια, 56 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063082
STRATTERA 18 mg σκληρά καψάκια, 7 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063094
STRATTERA 18 mg σκληρά καψάκια, 14 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063106
STRATTERA 18 mg σκληρά καψάκια, 28 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063118
STRATTERA 18 mg σκληρά καψάκια, 56 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063120
STRATTERA 25 mg σκληρά καψάκια, 7 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063132
STRATTERA 25 mg σκληρά καψάκια, 14 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063144
STRATTERA 25 mg σκληρά καψάκια, 28 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063157
STRATTERA 25 mg σκληρά καψάκια, 56 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063169
STRATTERA 40 mg σκληρά καψάκια, 7 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063171
STRATTERA 40 mg σκληρά καψάκια, 14 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063183
STRATTERA 40 mg σκληρά καψάκια, 28 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063195
STRATTERA 40 mg σκληρά καψάκια, 56 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063207
STRATTERA 60 mg σκληρά καψάκια, 7 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063219
STRATTERA 60 mg σκληρά καψάκια, 14 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063221
STRATTERA 60 mg σκληρά καψάκια, 28 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063233
STRATTERA 60 mg σκληρά καψάκια, 56 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063245
STRATTERA 80 mg σκληρά καψάκια, 7 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063258
STRATTERA 80 mg σκληρά καψάκια, 14 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063260
STRATTERA 80 mg σκληρά καψάκια, 28 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063272
STRATTERA 80 mg σκληρά καψάκια, 56 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063284
STRATTERA 100 mg σκληρά καψάκια, 7 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063296
STRATTERA 100 mg σκληρά καψάκια, 14 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063308
STRATTERA 100 mg σκληρά καψάκια, 28 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063310
STRATTERA 100 mg σκληρά καψάκια, 56 σκληρά καψάκια: AIC Ν. 037063322
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19 Απριλίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resήφισμα της AIFA της 3ης Νοεμβρίου 2014
