Ενεργά συστατικά: Βαλεριάνα (ξηρό εκχύλισμα ρίζας βαλεριάνας)
VALERIANA DISPERT επικαλυμμένα δισκία 45 mg
Τα ένθετα πακέτων Valeriana Dispert είναι διαθέσιμα για πακέτα:- VALERIANA DISPERT επικαλυμμένα δισκία 45 mg
- VALERIANA DISPERT επικαλυμμένα δισκία 125 mg
Γιατί χρησιμοποιείται η Valeriana Dispert; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι αυτό
Υπνωτικό-ηρεμιστικό.
Γιατί χρησιμοποιείται
Η Valeriana Dispert χρησιμοποιείται ως ήπιο ηρεμιστικό, επίσης για την προώθηση της νυχτερινής ξεκούρασης.
Αντενδείξεις Όταν η Valeriana Dispert δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Εγκυμοσύνη και θηλασμός: (δείτε Τι πρέπει να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού)
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, η χρήση του γενικά δεν συνιστάται ως προφύλαξη. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κοινή χρήση της ρίζας βαλεριάνας ως φάρμακο, αλλά δεν υπάρχουν επαρκή πειραματικά δεδομένα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τη Valeriana Dispert
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 2 εβδομάδες ή εάν επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Valeriana Dispert
Δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Ωστόσο, συνιστάται στον ασθενή να ζητήσει τη συμβουλή του γιατρού εάν λαμβάνει άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Δεν συνιστάται η λήψη σκευασμάτων βαλεριάνας αμέσως πριν (έως δύο ώρες) οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Η επίδραση των σκευασμάτων βαλεριάνας μπορεί να ενισχυθεί με την κατανάλωση αλκοόλ.
Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται για άτομα με κοιλιοκάκη.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη Valeriana Dispert: Δοσολογία
Πόσα
Παιδιά: 1-2 επικαλυμμένα δισκία δύο φορές την ημέρα.
Ενήλικες: 1-3 επικαλυμμένα δισκία τρεις φορές την ημέρα.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Πότε και για πόσο
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Μετά από μια σύντομη προσπάθεια χωρίς αξιοσημείωτα αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σαν
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Valerian Dispert
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας επικαλυμμένων δισκίων Valerian Dispert 45 mg, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της Valeriana Dispert
Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να αποδοθούν στη χρήση των επικαλυμμένων δισκίων Valeriana Dispert 45 mg υπό συνιστώμενες συνθήκες και για σύντομα χρονικά διαστήματα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που διατίθεται στο φαρμακείο (έντυπο Β).
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Ενεργό συστατικό: Ξηρό εκχύλισμα ρίζας βαλεριάνας 45 mg παρασκευασμένο με 70% ο / ο αιθανόλη (αναλογία ρίζας βαλεριάνας: εκχύλισμα ίσο με 3-6: 1).
Έκδοχα: δεξτρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, μακρογόλη 4000, κολλοειδής άνυδρη διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, βερνίκι, υπερμελλόζη, τάλκης, ελαφρύ οξείδιο του μαγνησίου, αραβική κόμμι, σακχαρόζη, ποβιδόνη Κ25, μακρογόλη νάτριο, λευκό τιτάνιο, κερί carnauba.
Πως μοιαζει
Το Valeriana Dispert διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων για στοματική χρήση συσκευασμένα σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 30-60-100 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VALERIANA DISPERT® 45 mg ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: ξηρό εκχύλισμα ρίζας βαλεριάνας 45 mg παρασκευασμένο με 70% ν / ν αιθανόλη (αναλογία ρίζας βαλεριάνας: εκχύλισμα ίσο με 3-6: 1).
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Mπιο ηρεμιστικό, επίσης για την προώθηση της νυχτερινής ξεκούρασης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Παιδιά: 1-2 επικαλυμμένα δισκία δύο φορές την ημέρα.
Ενήλικες: 1-3 επικαλυμμένα δισκία τρεις φορές την ημέρα.
Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 2 εβδομάδες ή εάν επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Ωστόσο, συνιστάται στον ασθενή να ζητήσει τη συμβουλή του γιατρού εάν λαμβάνει άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, η χρήση του γενικά δεν συνιστάται ως προφύλαξη. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κοινή χρήση της ρίζας βαλεριάνας ως φάρμακο, αλλά δεν υπάρχουν επαρκή πειραματικά δεδομένα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν συνιστάται η λήψη σκευασμάτων βαλεριάνας αμέσως πριν (έως δύο ώρες) οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Η επίδραση των σκευασμάτων βαλεριάνας μπορεί να ενισχυθεί με την κατανάλωση αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που πρέπει να αποδοθούν στη χρήση του φαρμάκου υπό τις συνιστώμενες συνθήκες και για σύντομα χρονικά διαστήματα.
04,9 Υπερδοσολογία
Η ρίζα βαλεριάνας σε δόση περίπου 20 g προκαλεί ήπια συμπτώματα (κόπωση, κράμπες στην κοιλιά, ελαφριά ζάλη, σφίξιμο στο στήθος, τρόμο στα χέρια και μυδρίαση) τα οποία εξαφανίζονται μέσα σε 24 ώρες. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υπνωτικά και ηρεμιστικά, κωδικός ATC: N05CM09.
Ξηρά εκχυλίσματα ρίζας βαλεριάνας, χορηγούμενα από το στόμα, όπως τα επικαλυμμένα δισκία Valerian Dispert® 45 mg, έχουν δείξει στους ανθρώπους την ικανότητα να μειώνουν τη φάση επαγωγής του ύπνου και να βελτιώνουν την ποιότητα του ύπνου, αν και τα θετικά αποτελέσματα προκύπτουν περισσότερο από υποκειμενικές αξιολογήσεις που δίνουν στατιστικά σημαντικές παραλλαγές στις παραμέτρους ύπνου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δοκιμές τοξικότητας οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης σε περιόδους 4-8 εβδομάδων έδειξαν χαμηλή τοξικότητα αλκοολικών εκχυλισμάτων σε τρωκτικά.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δεξτρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, μακρογόλη 4000, κολλοειδής άνυδρη διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, βερνίκι, υπερπρομελόζη, τάλκης, ελαφρύ οξείδιο μαγνησίου, αραβικό κόμμι, σακχαρόζη, ποβιδόνη Κ25, μακρογόλη 6000, διοξείδιο του τιτανίου, λευκό καρόξελ Το
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο με 30 - 60 - 100 επικαλυμμένα δισκία των 45 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
---
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Εκπρόσωπος για την Ιταλία: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d "Assisi 22 - Τορίνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 004853014 - φιαλίδιο με 30 επικαλυμμένα δισκία των 45 mg
AIC n. 004853026 - φιαλίδιο με 60 επικαλυμμένα δισκία των 45 mg
AIC n. 004853038 - φιαλίδιο με 100 επικαλυμμένα δισκία των 45 mg
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Φιαλίδιο με 30 επικαλυμμένα δισκία των 45 mg: 21/08/89 - 31/05/2005 - Μάιος 2008
Φιαλίδιο 60 - 100 επικαλυμμένα δισκία των 45 mg: 18/10/99 - 31/05/2005 - Μάιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2010
