Ενεργά συστατικά: Μεσαλαζίνη
ASACOL 400 mg γαστροανθεκτικά δισκία
ASACOL 800 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Asacol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - ASACOL 400 mg γαστροανθεκτικά δισκία, ASACOL 800 mg γαστροανθεκτικά δισκία
- Πρωκτικό εναιώρημα ASACOL 2g / 50ml, πρωκτικό εναιώρημα ASACOL 4g / 100ml
- Κόκκοι ASACOL® 2g για ορθικό εναιώρημα
- Εναιώρημα ορθού ASACOL® 4g / 50ml
- ASACOL. 2 g αφρού ορθού, ASACOL 4 g ορθού αφρού
- Αφρός ορθού ASACOL 1g
- ASACOL 400 mg κάψουλες τροποποιημένης απελευθέρωσης
- Υπόθετα ASACOL 500 mg
- Υπόθετα ASACOL 1g
Γιατί χρησιμοποιείται το Asacol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αμινοσαλικυλικό οξύ και ανάλογα
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ελκώδης κολίτιδα και νόσος του Crohn.
Θεραπεία των ενεργών φάσεων της νόσου και πρόληψη υποτροπών. Στη σοβαρή ενεργό φάση είναι σκόπιμο να συνδυαστεί με θεραπεία με κορτιζόνη.
Αντενδείξεις Όταν το Asacol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (ιδίως στα σαλικυλικά).
Σοβαρές νεφροπάθειες. Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος. Αιμορραγική διάθεση. Μην χορηγείτε τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Επίσης παράγραφο "Κύηση και γαλουχία"). Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Αποφύγετε τη χρήση των δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Asacol
Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με ASACOL, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί στις απαραίτητες κλινικές έρευνες για να διευκρινίσει τη διάγνωση και τις θεραπευτικές ενδείξεις.
Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας ελάχιστης αλλαγής και οξείας / χρόνιας διάμεσης νεφρίτιδας σε συνδυασμό με σκευάσματα που περιέχουν μεσαλαζίνη και προφάρμακα μεσαλαζίνης. Σε ασθενείς με γνωστή νεφρική δυσλειτουργία, η σχέση κινδύνου-οφέλους της θεραπείας με μεσαλαζίνη θα πρέπει να αξιολογείται και σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να δίνεται προσοχή. Συνιστάται προσεκτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς με προηγούμενη νεφρική νόσο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Asacol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση λακτουλόζης ή άλλων παρασκευασμάτων τα οποία, μειώνοντας το pH του παχέος εντέρου, μπορεί να εμποδίσουν την απελευθέρωση της μεσαλαζίνης.
Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση μεσαλαζίνης και σουλφονυλουριών που μπορεί να ενισχύσουν το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα. Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση μεσαλαζίνης με κουμαρίνες, μεθοτρεξάτη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη, σπιρονολακτόνη, φουροσεμίδη και ριφαμπικίνη καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις.
Συνιστάται προσοχή σε ταυτόχρονη χρήση μεσαλαζίνης και παραγόντων που είναι γνωστό ότι είναι νεφρικοί τοξικοί, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και της αζαθειοπρίνης, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων νεφρικών αντιδράσεων. Σε ασθενείς που λαμβάνουν αζαθειοπρίνη ή 6 μερκαπτοπουρίνη, συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση μεσαλαζίνης, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκρασίας του αίματος (βλ. επίσης ενότητες "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Είναι δυνατή η ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών των γαστρικών κορτικοστεροειδών
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δυσκρασιών αίματος μετά από θεραπεία με μεσαλαζίνη. Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει αιμορραγίες ασαφούς αιτιολογίας, αιματώματα, πορφύρα, αναιμία, πυρετό ή λαρυγγίτιδα, θα πρέπει να διεξάγονται αιματολογικές έρευνες. Εάν υπάρχει υποψία "δυσκρασίας αίματος", η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. (βλ. επίσης ενότητες "Αλληλεπιδράσεις" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Έχουν αναφερθεί σπάνιες καρδιακές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που προκαλούνται από μεσαλαζίνη (μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα). Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν σε μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα.
Η μεσαλαζίνη έχει συσχετιστεί με ένα σύνδρομο οξείας δυσανεξίας που μπορεί να είναι δύσκολο να διακριθεί από μια υποτροπή φλεγμονώδους νόσου του εντέρου. Αν και η ακριβής συχνότητα δεν έχει ακόμη καθοριστεί, τέτοιες περιπτώσεις εμφανίστηκαν στο 3% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές μεσαλαζίνης ή σουλφασαλαζίνης. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος και αιματηρή διάρροια, μερικές φορές πυρετό, πονοκέφαλο και ερύθημα. Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου οξείας δυσανεξίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν μεσαλαζίνη.
Υποτροπές αντικειμενικών και υποκειμενικών συμπτωμάτων μπορεί να συμβούν τόσο μετά την απόσυρση του φαρμάκου όσο και κατά τη διάρκεια ανεπαρκούς θεραπείας συντήρησης.
Η πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας συνεπάγεται την άμεση διακοπή της θεραπείας (βλ. Επίσης παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Σε ασθενείς με εξαιρετικά αργή γαστρική πέψη ή με πυλωρική στένωση, μπορεί μερικές φορές να είναι δυνατή η απελευθέρωση της Μεσαλαζίνης ήδη στο στομάχι, με πιθανό γαστρικό ερεθισμό και απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Σε περίπτωση γνωστής δυσανεξίας σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν έχουν γίνει επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη μεσαλαζίνη σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι η μεσαλαζίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα, σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης, χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Ωστόσο, η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης (βλ. Επίσης παράγραφο "Αντενδείξεις"). Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένης της περιορισμένης εμπειρίας που αποκτήθηκε σε θηλάζουσες γυναίκες που έλαβαν μεσαλαζίνη, η χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Επίσης παράγραφο "Αντενδείξεις"). Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το ASACOL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Asacol: Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στον κάθε ασθενή με βάση την έκταση και τη σοβαρότητα της νόσου. Το ενδεικτικό σχήμα έχει ως εξής:
Ενήλικες: 1-2 δισκία των 400 mg ή 1 δισκίο των 800 mg, τρεις φορές την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 10 δισκία των 400 mg ή 5 δισκία των 800 mg ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρές μορφές, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Σε περίπτωση πρώτης θεραπείας, είναι σκόπιμο να αυξήσετε σταδιακά τη δοσολογία για μερικές ημέρες πριν φτάσετε στη μέγιστη δοσολογία.
Παιδιά άνω των 6 ετών: αναλογικά μειωμένες δόσεις κατά τη γνώμη του γιατρού. Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση σχετικά με τις επιδράσεις σε παιδιά (ηλικίας 6 - 18 ετών).
Παιδιά από 6 ετών:
- Ενεργός φάση της νόσου: η δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ξεχωριστά, ξεκινώντας από 30-50 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g / ημέρα (μέγιστη δόση σε ενήλικες).
- Θεραπεία συντήρησης: η δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ξεχωριστά, ξεκινώντας από 15-30 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g / ημέρα (συνιστώμενη δόση για ενήλικες).
Γενικά συνιστάται να χορηγείται σε παιδιά έως 40 kg σωματικού βάρους η μισή δόση για ενήλικες και στα παιδιά άνω των 40 kg η κανονική δόση για ενήλικες.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να τα σπάσουν ή να τα μασήσουν, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό και μεταξύ των γευμάτων.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας για τις ενεργές φάσεις είναι κατά μέσο όρο 4-6 εβδομάδες και μπορεί να διαφέρει, κατά τη γνώμη του γιατρού, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και την εξέλιξη της νόσου.
Σε μακροχρόνιες θεραπείες για την πρόληψη υποτροπών, η ημερήσια δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζονται από το γιατρό ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και την εξέλιξη της νόσου.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Asacol
Σε περίπτωση κατάποσης υπερβολικής δόσης, καταφύγετε σε πλύση στομάχου και φλεβική έγχυση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών. Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Asacol
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε γενικές μελέτες ανεκτικότητας ήταν γενικά ήπιες και δεν εμφάνισαν δοσοεξαρτώμενη αύξηση της συχνότητας. Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, επιγαστραλγία, διάρροια και κοιλιακό άλγος) και πονοκέφαλος.
Η έναρξη αντιδράσεων υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνησμός) ή επεισόδια οξείας εντερικής δυσανεξίας με κοιλιακό άλγος, αιματηρή διάρροια, κράμπες, πονοκέφαλο, πυρετό και εξάνθημα, απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Υπάρχουν επίσης σποραδικές αναφορές για: λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, παγκρεατίτιδα, ηπατίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια, περικαρδίτιδα, μυοκαρδίτιδα, ηωσινόφιλη πνευμονία και διάμεση πνευμονία. Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις περιγραφόμενες τάξεις εκδηλώσεων.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία παρουσιάζει ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν που συσκευάζεται. άθικτο και σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ASACOL 400 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA): 400 mg
Έκδοχα: μαννιτόλη, ποβιδόνη Κ30, ποβιδόνη Κ90, άμυλο-γλυκολικό νάτριο τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, τάλκη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, συμπολυμερές τύπου Β μεθακρυλικού οξέος, κιτρικό τριαιθύλιο, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172 ), Macrogol 6000.
ASACOL 800 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA): 800 mg
Έκδοχα: μαννιτόλη, ποβιδόνη Κ30, ποβιδόνη Κ90, άμυλο-γλυκολικό νάτριο τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, τάλκη, κολλοειδής άνυδρος πυρίτιο, συμπολυμερές τύπου Β μεθακρυλικού οξέος, κιτρικό τριαιθύλιο, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172 ), Macrogol 6000.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία ανθεκτικά στη γαστρονομία.
30 γαστροανθεκτικά δισκία των 400 mg, σε συσκευασίες κυψέλης *
60 γαστροανθεκτικά δισκία των 400 mg, σε συσκευασίες κυψέλης
24 γαστροανθεκτικά δισκία των 800 mg, σε συσκευασίες κυψέλης *
60 γαστροανθεκτικά δισκία των 800 mg, σε συσκευασίες κυψέλης
96 γαστροανθεκτικά δισκία των 800 mg, σε συσκευασίες κυψέλης *
* Η συσκευασία δεν κυκλοφορεί στην αγορά
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ASACOL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ASACOL 400 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg κάψουλες τροποποιημένης απελευθέρωσης
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA): 400 mg.
Υπόθετα ASACOL 500 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA): 500 mg.
Υπόθετα ASACOL 1 g
Κάθε υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA): 1 g.
Πρωκτικό εναιώρημα ASACOL 2g / 50ml
Κάθε δοχείο μιας δόσης των 50 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA) 2 g.
Εναιώρημα ορθού ASACOL 4 g / 50 ml
Κάθε δοχείο μιας δόσης των 50 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA) 4 g.
Πρωκτικό εναιώρημα ASACOL 4g / 100ml
Κάθε δοχείο 100 ml μιας δόσης περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA) 4 g
Κόκκοι ASACOL 2 g για ορθικό εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοϊκό οξύ, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g αφρού ορθού
Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ, 5-ASA) 2 g.
Αφρός ορθού ASACOL 4 g
Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοϊκό οξύ, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g αφρού ορθού
Κάθε μεμονωμένη δόση του περιέκτη πολλαπλών δόσεων περιέχει:
Ενεργή αρχή
Μεσαλαζίνη (5-αμινοϊκό οξύ, 5-ASA): 1 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικά δισκία, κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, υπόθετα, πρωκτικό εναιώρημα, κόκκοι για ορθικό εναιώρημα, αφρός ορθού.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
ΓΑΣΤΡΟΦΑΝΤΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΚΑΠΣΟΥΛΕΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΗΣ
Ελκώδης κολίτιδα και νόσος του Crohn.
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Ελκώδης κολίτιδα στον εντοπισμό σε ορθικό επίπεδο.
ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗΣ
Ελκώδης κολίτιδα στον ορθοσιγμοειδή εντοπισμό.
ΑΠΟΚΑΛΥΤΟΣ ΑΦΡΟΣ
Η ελκώδης κολίτιδα εντοπίζεται στα απομακρυσμένα μέρη του εντέρου, από το εγκάρσιο κόλον έως το σιγμοειδές και το ορθό αμπούλα.
Το ASACOL ενδείκνυται τόσο στη θεραπεία των ενεργών φάσεων της νόσου όσο και στην πρόληψη των υποτροπών.
Στη σοβαρή ενεργό φάση είναι σκόπιμο να συνδυαστεί με θεραπεία με κορτιζόνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στον κάθε ασθενή ανάλογα με την έκταση και τη σοβαρότητα της νόσου.
Το ενδεικτικό σχήμα, το οποίο μπορεί να τροποποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, είναι το ακόλουθο:
ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
Ενήλικες: 1-2 δισκία των 400 mg, ή 1 δισκίο των 800 mg, τρεις φορές την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 10 δισκία των 400 mg ή έως 5 δισκία των 800 mg ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρές μορφές ή σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να τα σπάσουν ή να τα μασήσουν, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό και μεταξύ των γευμάτων.
Παιδιά άνω των δύο ετών: αναλογικά μειωμένες δόσεις κατά τη γνώμη του γιατρού.
Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση σχετικά με τις επιδράσεις σε παιδιά (ηλικίας 6 - 18 ετών).
Παιδιά από 6 ετών:
• Ενεργός φάση της νόσου: η δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ξεχωριστά, ξεκινώντας από 30-50 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g / ημέρα (μέγιστη δόση σε ενήλικες).
• Θεραπεία συντήρησης: η δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ξεχωριστά, ξεκινώντας από 15-30 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g / ημέρα (συνιστώμενη δόση για ενήλικες).
Γενικά συνιστάται να χορηγείται σε παιδιά έως 40 kg σωματικού βάρους η μισή δόση για ενήλικες και σε παιδιά άνω των 40 kg η κανονική δόση για ενήλικες.
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ
Ενήλικες: 1-2 κάψουλες των 400 mg, τρεις φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 10 κάψουλες την ημέρα σε ασθενείς με σοβαρές μορφές.
Τα καψάκια πρέπει κατά προτίμηση να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και μακριά από τα γεύματα, οι ασθενείς που, για διάφορους λόγους, δεν μπόρεσαν να καταπιούν ολόκληρα τα καψάκια, μπορούν να ανοίξουν το καψάκιο και να πάρουν όλα τα μικροκοκκία αφού τα διασκορπίσουν σε υδατικό διάλυμα. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να μην μασήσετε τα ίδια τα μικροκοκκία.
Παιδιά άνω των δύο ετών: αναλογικά μειωμένες δόσεις κατά τη γνώμη του γιατρού.
Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση σχετικά με τις επιδράσεις σε παιδιά (ηλικίας 6 - 18 ετών).
Παιδιά από 6 ετών:
• Ενεργή φάση της νόσου: η δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ξεχωριστά, ξεκινώντας από 30-50 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g / ημέρα (μέγιστη δόση σε ενήλικες).
• Θεραπεία συντήρησης: η δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ξεχωριστά, ξεκινώντας από 15-30 mg / kg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g / ημέρα (συνιστώμενη δόση για ενήλικες).
Γενικά συνιστάται να χορηγείται σε παιδιά έως 40 kg σωματικού βάρους η μισή δόση για ενήλικες και στα παιδιά άνω των 40 kg η κανονική δόση για ενήλικες.
Για στοματικές μορφές: σε περίπτωση πρώτης θεραπείας, είναι σκόπιμο να αυξήσετε σταδιακά τη δοσολογία για μερικές ημέρες πριν φτάσετε στη μέγιστη δοσολογία.
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Ενήλικες: κατά μέσο όρο 3 υπόθετα των 500 mg ημερησίως, διαιρεμένα σε 2-3 δόσεις ή 1 υπόθετο 1 g μία φορά την ημέρα, από το ορθό.
Για να επιτευχθεί ένα καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι σημαντικό το υπόθετο να διατηρείται για τουλάχιστον 30 λεπτά, καλύτερα εάν διατηρείται για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα (για παράδειγμα για όλη τη νύχτα).
ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΠΡΟΣΚΛΗΣΗΣ
Ενήλικες: κατά μέσο όρο 1 δόση 2 g Mesalazine σε 50 ml 1-2 φορές την ημέρα (πρωί ή / και βράδυ πριν τον ύπνο) ή 1 δόση 4 g σε 50 ml ή 4 g 100 ml, μία φορά την ημέρα (κατά προτίμηση σε το βράδυ πριν τον ύπνο).
Το έτοιμο ορθικό εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση για να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα, με μια μικρή πίεση να σπάσει το πώμα και να εισαχθεί η ορθική κάνουλα που είναι προσαρτημένη στο πλαστικό δοχείο.
Οι κόκκοι για ορθικό εναιώρημα που περιέχονται σε ένα φακελάκι πρέπει να χύνονται στο πλαστικό δοχείο. προσθέστε νερό μέχρι το σημάδι, ανακινήστε καλά για να αποκτήσετε ένα ομοιογενές εναιώρημα και βιδώστε την ορθική κάνουλα στο δοχείο.
Για την εφαρμογή ξαπλώστε στην αριστερή πλευρά κρατώντας το αριστερό πόδι ίσιο και λυγίζοντας το δεξί πόδι. Εισάγετε την κάνουλα εντελώς στο πρωκτικό στόμιο πιέζοντάς την απαλά. στη συνέχεια πιέστε το δοχείο με σταδιακή και σταθερή πίεση μέχρι να εξαχθεί τελείως το περιεχόμενο.
RECTAL FOAM (συσκευασία μιας δόσης)
Ενήλικες: κατά μέσο όρο 1 δόση των 2 g, 1-2 φορές την ημέρα, το πρωί ή / και το βράδυ πριν πάτε για ύπνο, ή 1 δόση των 4 g, 1 φορά την ημέρα, το βράδυ πριν πάτε για ύπνο. Ανακινήστε έντονα το δοχείο. τοποθετήστε το ειδικό ορθικό σωληνίσκο στο κάθισμά του, που βρίσκεται στο καπάκι του δοχείου, μέχρι να ασφαλίσει. σκίστε το κολάρο στεγανοποίησης γύρω από τη βάση του καλύμματος του δοχείου. ξαπλώστε στην αριστερή πλευρά, κρατώντας το αριστερό πόδι ίσιο και λυγίζοντας το πόδι δεξιά · κρατήστε το δοχείο ανάποδα, κρατώντας το δείκτη πάνω από το καπάκι του δοχείου. εισάγετε πλήρως την κάνουλα στο πρωκτικό στόμιο πιέζοντάς την απαλά · χωρίς να αφαιρέσετε την κάνουλα, πιέστε το καπάκι του δοχείου 3-5 φορές, σε διαστήματα μερικών δευτερολέπτων, μέχρι να διανεμηθεί πλήρως η δόση.
RECTAL FOAM (συσκευασία πολλαπλών δόσεων)
Ενήλικες: κατά μέσο όρο, δύο διαδοχικές εκταμιεύσεις ίσες με 2 g Mesalazine, 1-2 φορές την ημέρα, το πρωί ή / και το βράδυ πριν πάτε για ύπνο, ή τρεις-τέσσερις διαδοχικές εκταμιεύσεις που ισοδυναμούν με 3-4 g Mesalazine, μία φορά μέρα, το βράδυ πριν τον ύπνο.Ανακινήστε το μπουκάλι έντονα. εισάγετε την κατάλληλη ορθική κάνουλα στο κάθισμά της, που βρίσκεται κάτω από το κάλυμμα του κυλίνδρου, σπρώχνοντας την κάνουλα μέχρι κάτω. σκίστε τη σφραγίδα στη βάση του καλύμματος του κυλίνδρου. ξαπλώστε στην αριστερή πλευρά, κρατώντας το αριστερό πόδι ίσιο και λυγίζοντας δεξί πόδι · κρατήστε τον κύλινδρο ανάποδα κρατώντας τον δείκτη πάνω από το κάλυμμα του κυλίνδρου. εισάγετε την κάνουλα στο πρωκτικό στόμιο και σπρώξτε την απαλά μέχρι τέλους · χωρίς να αφαιρέσετε την κάνουλα, πιέστε το καπάκι του κυλίνδρου μέχρι κάτω και στη συνέχεια αφήστε το εντελώς, για να παραδώσει την πρώτη δόση (ίση με 1 g μεσαλαζίνης). μετά από λίγα δευτερόλεπτα, επαναλάβετε τη λειτουργία για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης και ούτω καθεξής, σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία, λαμβάνοντας υπόψη ότι κάθε παράδοση αντιστοιχεί σε 1 g Mesalazine.
Για ορθικά εναιωρήματα και αφρούς ορθού: μετά την εισαγωγή του σκευάσματος, γυρίστε μερικές φορές και από τις δύο πλευρές για να διευκολύνετε την καλύτερη διανομή του φαρμάκου και παραμείνετε ξαπλωμένοι για τουλάχιστον 30 λεπτά. Μια καλύτερη αποτελεσματικότητα του προϊόντος επιτυγχάνεται κρατώντας το φάρμακο για όσο το δυνατόν περισσότερο ή, ακόμα καλύτερα, αφήνοντάς το στη θέση του για όλη τη νύχτα, επομένως είναι προτιμότερο τουλάχιστον μία από τις καθημερινές εφαρμογές να πραγματοποιείται πριν πάτε για ύπνο.
Για όλες τις ορθικές μορφές
Παιδιά άνω των 2 ετών: αναλογικά μειωμένες δόσεις κατά τη γνώμη του γιατρού. Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση σχετικά με τις επιδράσεις στα παιδιά.
Διάρκεια θεραπείας είναι προγραμματισμένο για τις ενεργές φάσεις είναι κατά μέσο όρο 4-6 εβδομάδες και μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κρίση του γιατρού, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και την εξέλιξη της νόσου. Σε μακροχρόνιες θεραπείες, για την πρόληψη υποτροπών, την ημερήσια δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζονται από το γιατρό σύμφωνα με τις συνθήκες του ασθενούς και την εξέλιξη της νόσου.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (ιδίως σε σαλικυλικά και, για - ορθικό εναιώρημα ASACOL και πρωκτικό αφρό ASACOL, μεταδιθειώδη).
Σοβαρές νεφροπάθειες. Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος. Αιμορραγική διάθεση. Μην χορηγείτε τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6). Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. Αποφύγετε τη χρήση δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με ASACOL, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί στις απαραίτητες κλινικές έρευνες για να διευκρινίσει τη διάγνωση και τις θεραπευτικές ενδείξεις.
Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας ελάχιστης αλλαγής και οξείας / χρόνιας διάμεσης νεφρίτιδας σε συνδυασμό με σκευάσματα που περιέχουν μεσαλαζίνη και προφάρμακα μεσαλαζίνης. Σε ασθενείς με γνωστή νεφρική δυσλειτουργία, η ισορροπία οφέλους-κινδύνου της θεραπείας με μεσαλαζίνη θα πρέπει να αξιολογείται και πρέπει να δίνεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Συνιστάται προσεκτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς με προηγούμενη νεφρική νόσο.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δυσκρασιών αίματος μετά από θεραπεία με μεσαλαζίνη. Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει αιμορραγίες ασαφούς αιτιολογίας, αιματώματα, πορφύρα, αναιμία, πυρετό ή λαρυγγίτιδα, θα πρέπει να διεξάγονται αιματολογικές έρευνες. Εάν υπάρχει υποψία δυσκρασίας αίματος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. (βλ. επίσης ενότητες 4.5 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί σπάνιες καρδιακές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που προκαλούνται από μεσαλαζίνη (μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα). Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν σε μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα.
Η μεσαλαζίνη έχει συσχετιστεί με ένα σύνδρομο οξείας δυσανεξίας που μπορεί να είναι δύσκολο να διακριθεί από μια υποτροπή φλεγμονώδους νόσου του εντέρου. Αν και η ακριβής συχνότητα δεν έχει ακόμη καθοριστεί, τέτοιες περιπτώσεις εμφανίστηκαν στο 3% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές μεσαλαζίνης ή σουλφασαλαζίνης. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος και αιματηρή διάρροια, μερικές φορές πυρετό, πονοκέφαλο και ερύθημα. Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου οξείας δυσανεξίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σκευάσματα που περιέχουν μεσαλαζίνη.
Υποτροπές αντικειμενικών και υποκειμενικών συμπτωμάτων μπορεί να συμβούν τόσο μετά την απόσυρση του φαρμάκου όσο και κατά τη διάρκεια ανεπαρκούς θεραπείας συντήρησης.
Σε ασθενείς με εξαιρετικά αργή γαστρική πέψη ή με πυλωρική στένωση, μετά τη λήψη δισκίων και καψουλών τροποποιημένης αποδέσμευσης, η μεσαλαζίνη μπορεί να απελευθερωθεί ήδη στο στομάχι, με πιθανό γαστρικό ερεθισμό και απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Οποιαδήποτε εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας οδηγεί σε άμεση διακοπή της θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Το πρωκτικό εναιώρημα ASACOL και ο πρωκτικός αφρός μιας δόσης περιέχουν μεταδιθειώδες άλας. Αυτή η ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς (βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.8).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Για στοματικές μορφές: πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση λακτουλόζης ή άλλων παρασκευασμάτων τα οποία, μειώνοντας το pH του παχέος εντέρου, μπορεί να εμποδίσουν την απελευθέρωση της μεσαλαζίνης.
Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση μεσαλαζίνης και σουλφονυλουριών που μπορεί να ενισχύσουν το υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα.
Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση μεσαλαζίνης με κουμαρίνες, μεθοτρεξάτη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη, σπιρονολακτόνη, φουροσεμίδη και ριφαμπικίνη καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις.
Συνιστάται προσοχή σε ταυτόχρονη χρήση μεσαλαζίνης και παραγόντων που είναι γνωστό ότι είναι νεφρικοί τοξικοί, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και της αζαθειοπρίνης, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων νεφρικών αντιδράσεων.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη, συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση μεσαλαζίνης, καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκρασιών του αίματος (βλ. Επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
Είναι δυνατή η ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών των γαστρικών κορτικοστεροειδών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν έχουν γίνει επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με τη μεσαλαζίνη σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι η μεσαλαζίνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα, σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης, χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Ωστόσο, η χρήση των σκευασμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).
Ωρα ταίσματος
Δεδομένης της περιορισμένης εμπειρίας που αποκτήθηκε σε θηλάζουσες γυναίκες που έλαβαν μεσαλαζίνη, η χρήση των σκευασμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το ASACOL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις γενικές μελέτες ανεκτικότητας ήταν γενικά ήπιες και δεν εμφάνισαν δοσοεξαρτώμενη αύξηση της επίπτωσης.
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, επιγαστραλγία, διάρροια και κοιλιακό άλγος) και πονοκέφαλος. Η έναρξη αντιδράσεων υπερευαισθησίας (εξάνθημα, κνησμός) ή επεισόδια οξείας εντερικής δυσανεξίας με κοιλιακό άλγος, αιματηρή διάρροια, κράμπες, πονοκέφαλο, πυρετό και εξάνθημα, απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Υπάρχουν επίσης σποραδικές αναφορές για: λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, παγκρεατίτιδα, ηπατίτιδα, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρωσικό σύνδρομο και νεφρική ανεπάρκεια, περικαρδίτιδα, μυοκαρδίτιδα, ηωσινόφιλη πνευμονία και διάμεση πνευμονία.
Το πρωκτικό εναιώρημα ASACOL και ο πρωκτικός αφρός μιας δόσης περιέχουν μεταδιθειώδες άλας.
Αυτή η ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές κρίσεις άσθματος σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς (βλ. Επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις περιγραφόμενες τάξεις εκδηλώσεων.
(Βλέπε επίσης ενότητες 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και 4.5 αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων).
04,9 Υπερδοσολογία
Όσον αφορά τα δισκία και τις κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης, χρησιμοποιήστε γαστρική πλύση και φλεβική έγχυση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών. Ένα συγκεκριμένο αντίδοτο δεν είναι γνωστό.
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας μετά από χορήγηση από το ορθό.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αμινοσαλικυλικό οξύ και ανάλογα.
Κωδικός ATC: A07E C02.
Η μεσαλαζίνη (5-αμινοσαλικυλικό οξύ ή 5-ASA) είναι ένα φάρμακο αποδεδειγμένης χρησιμότητας σε χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, καθώς έχει τοπική αντιφλεγμονώδη δράση στις εντερικές βλεννογόνους οδούς που επηρεάζονται από τις βλάβες. Η παρουσία του στον αυλό του εντέρου σε επαρκείς συγκεντρώσεις είναι ικανή να αναστείλει αποτελεσματικά τη βιοσύνθεση παραγώγων του μεταβολισμού του αραχιδονικού οξέος, όπως η προσταγλανδίνη Ε2, η θρομβοξάνη 132 και τα λευκοτριένια, των οποίων τα επίπεδα είναι ανώμαλα υψηλά σε δείγματα βιοψίας που λαμβάνονται από το βλεννογόνο του ορθού ασθενών με ελκώδης κολίτιδα στη φάση της έξαρσης.
Η μεσαλαζίνη είναι το ενεργό κλάσμα της σαλικυλαζοσουλφαπυριδίνης (SASP), ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται ήδη σε αυτές τις κλινικές μορφές.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία ASACOL 400 mg και τα καψάκια τροποποιημένης απελευθέρωσης ASACOL 400 mg περιέχουν μεσαλαζίνη σε ποσότητα ισοδύναμη με αυτή που θεωρητικά διατίθεται από την πλήρη διάσπαση του διαζωτωμένου δεσμού 1 g SASP αντίστοιχα. Η χρήση μεσαλαζίνης στο επίπεδο του τελικού ειλεού και του παχέος εντέρου εξασφαλίζει αντιφλεγμονώδη δράση σε όλο αυτό το τμήμα.
Το πρωκτικό εναιώρημα ASACOL, ο αφρός του ορθού και τα υπόθετα είναι φαρμακευτικές μορφές που καθορίζουν μια άμεση και αποτελεσματική τοπική αντιφλεγμονώδη επίδραση στις ελκώδεις βλάβες που επηρεάζουν τις τελικές οδούς του εντέρου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα γαστροανθεκτικά δισκία και οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης απελευθερώνουν τη μεσαλαζίνη στον τελικό ειλεό και το παχύ έντερο, χάρη στο συγκεκριμένο φαρμακευτικό σκεύασμα που έχει το χαρακτηριστικό της διάσπασης της δικής του επικάλυψης σε pH υψηλότερο από 7. Οι ακτινολογικές έρευνες δείχνουν ότι η γαστροανθεκτική δισκία και οι κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης παραμένουν άθικτες στο στομάχι και το λεπτό έντερο και διασπώνται στον τελικό ειλεό και το δεξί κόλον.
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της Μεσαλαζίνης στο κόλον είναι μέτρια. Η ουσία αποβάλλεται σε μεγάλο βαθμό στα κόπρανα και τα επίπεδα στο πλάσμα είναι χαμηλά. Μετά από μία μόνο χορήγηση γαστροανθεκτικών δισκίων ASACOL, σε δόση που αντιστοιχεί σε 2,4 g Μεσαλαζίνης, κορυφή πλάσματος 1,3 mcg / ml λαμβάνεται μετά από 6 ώρες.
Κατανομή
Η μεσαλαζίνη έχει σχετικά μικρό όγκο κατανομής περίπου 18 L, επιβεβαιώνοντας ότι η εξωαγγειακή διείσδυση του συστημικά διαθέσιμου φαρμάκου είναι ελάχιστη, καθώς συνάδει με την απουσία σημαντικών δευτερογενών αποτελεσμάτων φαρμάκου. Η μεσαλαζίνη συνδέεται με το 43% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος όταν είναι in vitro οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι 2,5 mcg / ml.
Βιομετασχηματισμός
Η απορροφούμενη ποσότητα ακετυλιώνεται ταχέως από τον βλεννογόνο και το ήπαρ του εντέρου σε ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ, συνδέεται ως επί το πλείστον με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και αποβάλλεται στα ούρα.
Εξάλειψη
Η μεσαλαζίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών στα ούρα. Η νεφρική κάθαρση του ακετι-5-αμινοσαλικυλικού οξέος είναι 201 ml / min. Περίπου το 20% της δόσης των 1,6 g βρίσκεται στα ούρα 24 ωρών, σχεδόν πλήρως ακετυλιωμένο.
Τα ορθικά εναιωρήματα, οι αφροί του ορθού και τα υπόθετα του ASACOL απελευθερώνουν τη μεσαλαζίνη στο τελικό τμήμα του εντέρου. Έχουν πολύ κακή συστηματική απορρόφηση, ίση με περίπου το 10% της δόσης που χορηγείται σε άτομα με εντερικές φλεγμονώδεις μορφές στην ενεργό φάση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα, βασισμένα σε συμβατικές μελέτες ανεκτικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού, τοξικότητας στην αναπαραγωγή, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
Μαννιτόλη, ποβιδόνη Κ30, ποβιδόνη Κ90, γλυκολικό άμυλο νατρίου Τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, συμπολυμερές τύπου Β μεθακρυλικού οξέος, κιτρικό τριαιθύλιο, οξείδιο του κόκκινου σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), μακρογόλη 6000.
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος (συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθυλεστέρας 1: 2), κιτρικός τριαιθυλεστέρας, τάλκης, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ζελατίνη, οξείδιο του κόκκινου σιδήρου, οξείδιο του κίτρινου σιδήρου, διοξείδιο του τιτανίου.
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια (με φυτική λεκιθίνη).
ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΑΠΟΚΡΥΣΗΣ
Κολλοειδής πυριτία, ποβιδόνη, μεθυλοκυτταρίνη, βενζοϊκό νάτριο, μεταδιθειώδες κάλιο, φωσφορικό οξύ, νερό.
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΑΠΟΚΡΥΣΗΣ
Ποβιδόνη, μεθυλοκυτταρίνη, κολλοειδής πυριτία.
RECTAL FOAM (συσκευασία μιας δόσης)
Κόμμι ξανθάνης, πολυσορβικό 20, μονοστεατική μακρογόλη, εδετικό νάτριο, μεταδιθειώδες κάλιο, βενζοϊκό νάτριο, καθαρισμένο νερό, προπάνιο, ισοβουτάνιο, η-βουτάνιο.
RECTAL FOAM (συσκευασία πολλαπλών δόσεων)
Προπυλενογλυκόλη, οξυαιθυλένιο καπρυλικό / καπρικό γλυκερίδιο, πολυσορβικό 20, γαλακτωματοποιητικό κερί, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, παλμιτικό ασκορβύλιο, ασκορβικό οξύ, μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκός εστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό, ισοβουτάνιο, προπανίου,
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια για γαστροανθεκτικά δισκία, υπόθετα, ορθικό εναιώρημα, κόκκοι για εναιώρημα ορθού, αφρό ορθού. 3 χρόνια για κάψουλες τροποποιημένης απελευθέρωσης που δεν έχουν ανοίξει.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Για δισκία: μη φυλάσσετε πάνω από 30 ° C. Για υπόθετα: φυλάσσετε σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30 ° C.
Για τις κάψουλες: ευαίσθητο στο φως προϊόν: φυλάσσεται μέσα στην αρχική συσκευασία.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία παρουσιάζει ορατά σημάδια αλλοίωσης. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ΑΝΤΙΣΤΡΟΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
Κυψέλες από PVC / αλουμίνιο σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
30 γαστροανθεκτικά δισκία των 400 mg
60 γαστροανθεκτικά δισκία των 400 mg
24 γαστροανθεκτικά δισκία των 800 mg
60 γαστροανθεκτικά δισκία των 800 mg
96 γαστροανθεκτικά δισκία των 800 mg
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΗΣ
Κυψέλες από PVC / PVdC / αλουμίνιο συζευγμένες, τοποθετημένες σε κουτί από χαρτόνι, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
50 κάψουλες τροποποιημένης αποδέσμευσης των 400 mg
ΥΠΟΘΕΣΕΙΣ
Λωρίδα βαλβίδων με προδιαμορφωμένες θήκες από άκαμπτο πλαστικό υλικό (PVC / PE), σφραγισμένες με θερμική σφράγιση και τοποθετούνται σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών.
10 υπόθετα των 500 mg
20 υπόθετα των 500 mg
28 υπόθετα 1 g
ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΑΠΟΚΡΥΣΗΣ
Μαλακά μπουκάλια πολυαιθυλενίου, τοποθετημένα σε κουτί από χαρτόνι μαζί με τις ορθικές κάνουλες, σε άκαμπτο πολυαιθυλένιο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εναιώρημα ορθού 2 g / 50 ml - 7 δοχεία μίας δόσης 50 ml
Εναιώρημα ορθού 4 g / 100 ml - 7 δοχεία μίας δόσης 100 ml
Εναιώρημα ορθού 4 g / 50 ml - 7 δοχεία μίας δόσης 50 ml
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΑΠΟΚΡΥΣΗΣ
Θερμικά σφραγισμένα φακελάκια συζευγμένου υλικού (χαρτί - αλουμίνιο - πολυαιθυλένιο) τοποθετημένα σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κοκκία για ορθικό εναιώρημα 2 g - 10 φακελάκια
RECTAL FOAM (συσκευασίες μιας δόσης)
Δοχεία αλουμινίου μίας δόσης με βαλβίδες διανομής και προσαρτημένες ορθικές κάνουλες, σε άκαμπτο πολυαιθυλένιο, τοποθετημένες σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
2 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μίας δόσης 4 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μίας δόσης
RECTAL FOAM (συσκευασία πολλαπλών δόσεων)
Κύλινδρος πολλαπλών δόσεων από αλουμίνιο με βαλβίδα διανομής και προσαρτημένες ορθικές κάνουλες, σε άκαμπτο πολυαιθυλένιο, τοποθετημένο σε κουτί από χαρτόνι μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
1 g αφρού ορθού - 1 δοχείο 14 δόσεων
1 g αφρού ορθού - 2 δοχεία 14 δόσεων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κάτοχος AIC:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 γαστροανθεκτικά δισκία των 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 γαστροανθεκτικά δισκία των 400 mg A.I.C. 026416329
24 γαστροανθεκτικά δισκία των 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 γαστροανθεκτικά δισκία των 800 mg A.I.C. 026416317
96 γαστροανθεκτικά δισκία των 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 κάψουλες τροποποιημένης απελευθέρωσης των 400 mg A.I.C. 026416255
10 υπόθετα των 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 υπόθετα των 500 mg A.I.C. 026416139
28 υπόθετα 1 g A.I.C. 026416305
Εναιώρημα ορθού 2 g / 50 ml - 7 δοχεία μίας δόσης 50 ml A.I.C. 026416141
Εναιώρημα ορθού 4 g / 100 ml - 7 δοχεία μίας δόσης 100 ml A.I.C. 026416154
Εναιώρημα ορθού 4 g / 50 ml - 7 δοχεία μίας δόσης 50 ml A.I.C. 026416166 *
Κόκκοι για ορθικό εναιώρημα 2 g - 10 φακελάκια A.I.C. 026416091 *
2 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μίας δόσης A.I.C. 026416216
4 g αφρού ορθού - 7 δοχεία μίας δόσης A.I.C. 026416230
1 g αφρού ορθού - 1 δοχείο 14 δόσεων A.I.C. 026416267 *
1 g αφρού ορθού - 2 δοχεία 14 δόσεων A.I.C. 026416279 *
* Η συσκευασία δεν κυκλοφορεί στην αγορά
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουλίου 1987.
Ημερομηνία ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2005.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2012
