Τι είναι το Comtess;
Το Comtess είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη, διαθέσιμο ως δισκία πορτοκαλί-καφέ (200 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Comtess;
Το Comtess ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον. Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Το Comtess χρησιμοποιείται επιπλέον της λεβοντόπα (συνδυασμός λεβοντόπα και βενσεραζίδη ή συνδυασμός λεβοντόπα και καρβιντόπα) εάν ο ασθενής παρουσιάζει "διακυμάνσεις" προς το τέλος του χρονικού διαστήματος μεταξύ δύο δόσεων. Οι διακυμάνσεις συμβαίνουν όταν μειώνονται οι επιδράσεις του φαρμάκου και Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση των επιπτώσεων της λεβοντόπα, όπου ο ασθενής υφίσταται ξαφνικές αλλαγές μεταξύ της κατάστασης "on", στην οποία είναι σε θέση να κινηθεί και της "εκτός λειτουργίας", όπου έχετε Το Comtess χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν με το τυπικό σκεύασμα που περιέχει μόνο λεβοντόπα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Comtess;
Το Comtess πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη ή με λεβοντόπα
καρμπιντόπα. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται με κάθε δόση του σχετικού φαρμάκου, έως το πολύ 10 δισκία την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Όταν οι ασθενείς ξεκινούν το Comtess ως πρόσθετο της υπάρχουσας θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η ημερήσια δόση λεβοντόπα επεκτείνοντας το διάστημα δόσης ή χρησιμοποιώντας λιγότερη λεβοντόπα σε δόσεις. Το Comtess μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με παραδοσιακά σκευάσματα λεβοντόπα. δεν χορηγείται μαζί με σκευάσματα «τροποποιημένης αποδέσμευσης» (δηλαδή όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται αργά για λίγες ώρες).
Πώς λειτουργεί το Comtess;
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον ουδέτερο πομπό ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης αυτής της ουσίας στον εγκέφαλο. Οι ασθενείς λοιπόν χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Η δραστική ουσία Comtess, η εντακαπόνη, βοηθά στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού. Λειτουργεί μόνο όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, αντίγραφο του ουδετεροδιαβιβαστή ντοπαμίνης, το οποίο μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Η εντακαπόνη εμποδίζει ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην απορρόφηση της λεβοντόπα στο σώμα που ονομάζεται κατεχόλη-Ο-μεθυλοτρανσφεράση (COMT). Ως αποτέλεσμα, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή περισσότερο, βοηθώντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδεία κίνηση.
Πώς έχει μελετηθεί το Comtess;
Το Comtess μελετήθηκε σε συνολικά 376 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε δύο μελέτες έξι μηνών που διερεύνησαν τα αποτελέσματα της χορήγησης Comtess ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ως πρόσθετη θεραπεία στην παρασκευή λεβοντόπα. Και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη από τον ασθενή. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που περνούσε στην κατάσταση "on" (δηλαδή ο χρόνος που η λεβοντόπα ελέγχει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον) μετά την πρώτη δόση λεβοντόπα. πρωί στο πρώτο στούντιο και πάνω από μία ημέρα στο δεύτερο Στούντιο.
Ποιο είναι το όφελος του Comtess σύμφωνα με τις μελέτες;
Και στις δύο μελέτες, το Comtess ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Στην πρώτη μελέτη, η προσθήκη του Comtess στη θεραπεία με λεβοντόπα επέκτεινε τον χρόνο "on" κατά 1 ώρα και 18 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ στη δεύτερη μελέτη, το διάστημα "on" αυξήθηκε κατά 35 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. λήψη εικονικού φαρμάκου.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Comtess;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Comtess (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η δυσκινησία (ακούσιες κινήσεις), η ναυτία και ο αβλαβής αποχρωματισμός των ούρων. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Comtess, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Comtess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Comtess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς:
• πάσχουν από ηπατική νόσο.
• έχουν φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
• με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (σοβαρή διαταραχή του νευρικού συστήματος που συνήθως προκαλείται από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδομυόλυση (διάσπαση μυϊκών ινών).
Το Comtess δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «αναστολέων μονοαμινοξειδάσης» (ένας τύπος αντικαταθλιπτικού). Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Γιατί εγκρίθηκε το Comtess;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Comtess είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του, επιπλέον των τυπικών σκευασμάτων λεβοντόπα / βενσεραζίδη ή λεβοντόπα / καρβιντόπα για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον. κινητικές κινήσεις και οι οποίες δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν με τους προαναφερθέντες συνδυασμούς και ως εκ τούτου συνέστησαν την έκδοση της "άδειας για την εμπορία του προϊόντος".
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Comtess:
Στις 16 Σεπτεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Orion Corporation "άδεια κυκλοφορίας" για το Comtess, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "άδεια κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση του Comtess EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Comtess - entacapone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
